專利名稱：一種含奧美拉唑的藍(lán)色腸溶片劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物領(lǐng)域，具體涉及一種含奧美拉唑的藍(lán)色腸溶片劑的制備方法。
背景技術(shù)：
消化性潰瘍是一種臨床常見(jiàn)的慢性消化系統(tǒng)疾病。按照潰瘍發(fā)生的解剖部位分為胃潰瘍和十二指腸潰瘍。其發(fā)病率在不同時(shí)期，不同地區(qū)差別較大，總的發(fā)病率約占人口的10 20%。我國(guó)根據(jù)少數(shù)地區(qū)調(diào)研，消化道疾病發(fā)病率為18. 43%，其中消化性潰瘍發(fā)病率為 14. 54%。隨著我國(guó)社會(huì)發(fā)展，環(huán)境變遷，人口結(jié)構(gòu)以及人們生活方式的變化，主要因吸煙、飲酒、情緒緊張、藥物刺激等引起的消化性潰瘍發(fā)病率逐漸增高，成為一種常見(jiàn)病和多發(fā)病，給患者帶來(lái)極大的痛苦，導(dǎo)致患者生活質(zhì)量下降。此外，胃潰瘍最嚴(yán)重的后果就是惡變 為癌。有資料顯示，胃潰瘍的癌變率在1% 7%?；谶@些原因，消化性潰瘍的治療在臨床上越來(lái)越受到關(guān)注和重視，因此開(kāi)發(fā)生產(chǎn)安全有效的抗消化性潰瘍藥物已受到關(guān)注，并成為目前藥物研究開(kāi)發(fā)的方向。目前市場(chǎng)上治療胃潰瘍的藥物有很多，如雷尼替丁、鹽酸嗎丁啉等，但這些藥存在副作用大，個(gè)體差異大，治療效果不明顯。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種含奧美拉唑的藍(lán)色腸溶片劑的制備方法，該藥物是一種新型的胃酸分泌抑制劑，副作用小，治療消化性潰瘍效果明顯。為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為一種含奧美拉唑的藍(lán)色腸溶片劑的制備方法按照以下步驟進(jìn)行
第一步，稱量
按照以下重量份稱取所用原料奧美拉唑35 45份，微晶纖維素10 15份，淀粉10 15份，羧甲基淀粉鈉I 5份，碳酸鈉2 5份，滑石粉O. 5 I份，羥丙基甲基纖維素O. 75 2份，丙烯酸樹(shù)脂II 10 15份，乙醇15 20份，亮藍(lán)O. I O. 2份；
第二步，混料
將所述奧美拉唑、微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉和碳酸鈉混合均勻，得到混合原
料；
取O. 25 O. 5份的所述羥丙基甲基纖維素制成重量百分比濃度為5%的水溶液，得到粘合劑；
第三步，制片劑
將所述混合原料和所述粘合劑攪拌均勻，然后過(guò)16目篩制成濕顆粒，再將濕顆粒烘干得到含水量為3%-10%的干顆粒；
將所述干顆粒經(jīng)過(guò)壓片后，使用所述滑石粉和剩余所述羥丙基甲基纖維素溶于5-10份所述乙醇所得的溶液，進(jìn)行噴霧制內(nèi)包衣，再使用所述亮藍(lán)和丙烯酸樹(shù)脂II溶于剩余所述乙醇所得的溶液，進(jìn)行噴霧制外包衣，得到成品奧美拉唑片劑。含奧美拉唑的藍(lán)色腸溶片劑的制備方法制得的奧美拉唑片劑。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下有益效果。I、本發(fā)明采用新型輔料、亮藍(lán)包衣工藝，制備的藥物能特異性地抑制壁細(xì)胞頂端膜構(gòu)成的分泌性微管和胞漿內(nèi)的管狀泡上的H+、K+-ATP酶，有效地抑制胃酸的分泌，極大改善了病人的 癥狀，從而減少藥物對(duì)胃的刺激，治療效果明顯。2、本發(fā)明藥物是近年來(lái)研究開(kāi)發(fā)的作用機(jī)制不同于H2受體拮抗作用的全新的抗消化性潰瘍藥。它特異性地作用于胃黏膜壁細(xì)胞，降低壁細(xì)胞中的“質(zhì)子泵”，故本類(lèi)藥物又稱為“質(zhì)子泵抑制劑”。該藥物對(duì)組胺、五肽胃泌素及刺激迷走神經(jīng)引起的胃酸分泌有明顯的抑制作用，對(duì)H2受體拮抗劑不能抑制的由二丁基環(huán)腺苷酸引起的胃酸分泌也有強(qiáng)而持久的抑制作用。3、亮藍(lán)顏色包衣能避免患者對(duì)藥物的目視排斥。4、本發(fā)明的制備方法操作簡(jiǎn)單，成本低，易于控制，易于工業(yè)化生產(chǎn)。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明。實(shí)施例I
一種含奧美拉唑的藍(lán)色腸溶片劑的制備方法按照以下步驟進(jìn)行
第一步，稱量
按照以下重量份稱取所用原料奧美拉唑45份，微晶纖維素10份，淀粉15份，羧甲基淀粉鈉I份，碳酸鈉2份，滑石粉O. 5份，羥丙基甲基纖維素O. 75份，丙烯酸樹(shù)脂II 10份，乙醇15份，亮藍(lán)O. I份；
第二步，混料
將所述奧美拉唑、微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉和碳酸鈉混合均勻，得到混合原
料；
取O. 25份的所述羥丙基甲基纖維素制成重量百分比濃度為5%的水溶液，得到粘合
劑；
第三步，制片劑
將所述混合原料和所述粘合劑攪拌均勻，然后過(guò)16目篩制成濕顆粒，再將濕顆粒烘干得到含水量為3%-10%的干顆粒；
將所述干顆粒經(jīng)過(guò)壓片后，使用所述滑石粉和剩余所述羥丙基甲基纖維素溶于5份所述乙醇所得的溶液，進(jìn)行噴霧制內(nèi)包衣，再使用所述亮藍(lán)和丙烯酸樹(shù)脂II溶于剩余所述乙醇所得的溶液，進(jìn)行噴霧制外包衣，得到成品奧美拉唑片劑。實(shí)施例2
一種含奧美拉唑的藍(lán)色腸溶片劑的制備方法按照以下步驟進(jìn)行
第一步，稱量
按照以下重量份稱取所用原料奧美拉唑35份，微晶纖維素15份，淀粉10份，羧甲基淀粉鈉5份，碳酸鈉5份，滑石粉I份，羥丙基甲基纖維素2份，丙烯酸樹(shù)脂II 15份，乙醇20份，亮藍(lán)O. 2份；第二步，混料
將所述奧美拉唑、微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉和碳酸鈉混合均勻，得到混合原
料；
取O. 5份的所述羥丙基甲基纖維素制成重量百分比濃度為5%的水溶液，得到粘合劑； 第三步，制片劑
將所述混合原料和所述粘合劑攪拌均勻，然后過(guò)16目篩制成濕顆粒，再將濕顆粒烘干得到含水量為3%-10%的干顆粒；
將所述干顆粒經(jīng)過(guò)壓片后，使用所述滑石粉和剩余所述羥丙基甲基纖維素溶于10份所述乙醇所得的溶液，進(jìn)行噴霧制內(nèi)包衣，再使用所述亮藍(lán)和丙烯酸樹(shù)脂II溶于剩余所述乙醇所得的溶液，進(jìn)行噴霧制外包衣，得到成品奧美拉唑片劑。
實(shí)施例3
一種含奧美拉唑的藍(lán)色腸溶片劑的制備方法按照以下步驟進(jìn)行
第一步，稱量
按照以下重量份稱取所用原料奧美拉唑40份，微晶纖維素12份，淀粉12份，羧甲基淀粉鈉3份，碳酸鈉3份，滑石粉O. 75份，羥丙基甲基纖維素I份，丙烯酸樹(shù)脂II 13份，乙醇18份，亮藍(lán)O. 15份；
第二步，混料
將所述奧美拉唑、微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉和碳酸鈉混合均勻，得到混合原
料；
取O. 4份的所述羥丙基甲基纖維素制成重量百分比濃度為5%的水溶液，得到粘合劑； 第三步，制片劑
將所述混合原料和所述粘合劑攪拌均勻，然后過(guò)16目篩制成濕顆粒，再將濕顆粒烘干得到含水量為3%-10%的干顆粒；
將所述干顆粒經(jīng)過(guò)壓片后，使用所述滑石粉和剩余所述羥丙基甲基纖維素溶于8份所述乙醇所得的溶液，進(jìn)行噴霧制內(nèi)包衣，再使用所述亮藍(lán)和丙烯酸樹(shù)脂II溶于剩余所述乙醇所得的溶液，進(jìn)行噴霧制外包衣，得到成品奧美拉唑片劑。實(shí)施例4
一種含奧美拉唑的藍(lán)色腸溶片劑的制備方法按照以下步驟進(jìn)行
第一步，稱量
按照以下重量份稱取所用原料奧美拉唑37份，微晶纖維素11份，淀粉14份，羧甲基淀粉鈉4份，碳酸鈉3份，滑石粉O. 8份，羥丙基甲基纖維素I. 2份，丙烯酸樹(shù)脂II 11份，乙醇17份，亮藍(lán)O. 18份；
第二步，混料
將所述奧美拉唑、微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉和碳酸鈉混合均勻，得到混合原
料；
取O. 3份的所述羥丙基甲基纖維素制成重量百分比濃度為5%的水溶液，得到粘合劑； 第三步，制片劑
將所述混合原料和所述粘合劑攪拌均勻，然后過(guò)16目篩制成濕顆粒，再將濕顆粒烘干得到含水量為3%-10%的干顆粒；將所述干顆粒經(jīng)過(guò)壓片后，使用所述滑石粉和剩余所述羥丙基甲基纖維素溶于6份所述乙醇所得的溶液，進(jìn)行噴霧制內(nèi)包衣，再使用所述亮藍(lán)和丙烯酸樹(shù)脂II溶于剩余所述乙醇所得的溶液，進(jìn)行噴霧制外包衣，得到成品奧美拉唑片劑。實(shí)施例5
一種含奧美拉唑的藍(lán)色腸溶片劑的制備方法按照以下步驟進(jìn)行
第一步，稱量
按照以下重量份稱取所用原料奧美拉唑42份，微晶纖維素 12份，淀粉12份，羧甲基淀粉鈉3份，碳酸鈉4份，滑石粉O. 7份，羥丙基甲基纖維素O. 9份，丙烯酸樹(shù)脂II 12份，乙醇18份，亮藍(lán)O. 12份；
第二步，混料
將所述奧美拉唑、微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉和碳酸鈉混合均勻，得到混合原
料；
取O. 4份的所述羥丙基甲基纖維素制成重量百分比濃度為5%的水溶液，得到粘合劑； 第三步，制片劑
將所述混合原料和所述粘合劑攪拌均勻，然后過(guò)16目篩制成濕顆粒，再將濕顆粒烘干得到含水量為3%-10%的干顆粒；
將所述干顆粒經(jīng)過(guò)壓片后，使用所述滑石粉和剩余所述羥丙基甲基纖維素溶于7份所述乙醇所得的溶液，進(jìn)行噴霧制內(nèi)包衣，再使用所述亮藍(lán)和丙烯酸樹(shù)脂II溶于剩余所述乙醇所得的溶液，進(jìn)行噴霧制外包衣，得到成品奧美拉唑片劑。實(shí)施例6
一種含奧美拉唑的藍(lán)色腸溶片劑的制備方法按照以下步驟進(jìn)行
第一步，稱量
按照以下重量份稱取所用原料奧美拉唑40份，微晶纖維素11份，淀粉14份，羧甲基淀粉鈉2份，碳酸鈉4份，滑石粉O. 7份，羥丙基甲基纖維素I. 6份，丙烯酸樹(shù)脂II 13份，乙醇16份，亮藍(lán)O. 18份；
第二步，混料
將所述奧美拉唑、微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉和碳酸鈉混合均勻，得到混合原
料；
取O. 45份的所述羥丙基甲基纖維素制成重量百分比濃度為5%的水溶液，得到粘合
劑；
第三步，制片劑
將所述混合原料和所述粘合劑攪拌均勻，然后過(guò)16目篩制成濕顆粒，再將濕顆粒烘干得到含水量為3%-10%的干顆粒；
將所述干顆粒經(jīng)過(guò)壓片后，使用所述滑石粉和剩余所述羥丙基甲基纖維素溶于8份所述乙醇所得的溶液，進(jìn)行噴霧制內(nèi)包衣，再使用所述亮藍(lán)和丙烯酸樹(shù)脂II溶于剩余所述乙醇所得的溶液，進(jìn)行噴霧制外包衣，得到成品奧美拉唑片劑。經(jīng)臨床應(yīng)用，治療效果明顯，無(wú)毒副作用，以下為臨床觀察實(shí)例
楊某，男，48歲，患有慢性胃潰瘍患者服用多種藥物，但療效不佳。經(jīng)服用了本發(fā)明藥物后，癥狀基本都消失了。
王某，男，32歲，。反復(fù)胃痛，加重一周伴惡心，打嗝、胃脹、食欲不振，體重減輕，查體舌淡苔薄白，脈弦弱。經(jīng)胃鏡檢查確診為胃潰瘍，淺表性胃炎。服用本發(fā)明藥物一個(gè)療程后，除輕微胃脹，其余癥狀消失。繼續(xù)服藥二個(gè)療程后，所有癥狀消失，體重增加十余斤，復(fù)查胃鏡見(jiàn)胃潰瘍面消失。鄭某，女，30歲，經(jīng)常胃痛、胃脹、嘔吐、泛酸、噯氣，開(kāi)始她還沒(méi)怎么在意。后來(lái)，疼痛越來(lái)越厲害。就到醫(yī)院檢查，結(jié)果是胃潰瘍。在醫(yī)院開(kāi)了一個(gè)月的藥物，吃藥就不疼，不吃藥就發(fā)作，這樣反復(fù)了一年，身體開(kāi)始消瘦、貧血，沒(méi)精神。自服用了本發(fā)明藥物后，基本癥狀消失，為了鞏固療程，又繼續(xù)服用了一個(gè)療程，3個(gè)月后，鄭女士徹底的擺脫了胃潰瘍的困擾，至今回訪，無(wú)復(fù)發(fā)。
葛某，女，53歲，長(zhǎng)期受到十二指腸潰瘍的困擾。因此，時(shí)常因?yàn)楦篂a而備受煎熬。為了治好葛女士的十二指腸潰瘍，家里的藥一刻都不能少。特別是近期，時(shí)常半夜因腹瀉而睡不安穩(wěn)。3個(gè)月前，在一次和朋友的聚會(huì)中談到自己的十二指腸潰瘍時(shí)，得到本發(fā)明藥物，就試著服用了一個(gè)療程。其效果很好，半年過(guò)去了，現(xiàn)在也沒(méi)有復(fù)發(fā)。
李某，男，今年47歲，有10多年胃病史，5年前住院檢查為十二指腸球部潰瘍，服雷尼替丁、鹽酸嗎丁啉等藥可使癥狀緩解，但停藥后隨即復(fù)發(fā)，連續(xù)三年治療均未徹底治愈。經(jīng)過(guò)服用本發(fā)明藥物治療，30天后復(fù)診，疼痛減輕，精神明顯好轉(zhuǎn)，連服四個(gè)療程后，胃鏡復(fù)查潰瘍愈合，全身癥狀消失。本發(fā)明可用其他的不違背本發(fā)明的精神或主要特征的具體形式來(lái)概述。因此，無(wú)論從那一點(diǎn)來(lái)看，本發(fā)明的上述實(shí)施方案都只能認(rèn)為是對(duì)本發(fā)明的說(shuō)明而不能限制發(fā)明，權(quán)利要求書(shū)指出了本發(fā)明的范圍，而上述的說(shuō)明并未指出本發(fā)明的范圍，因此，在與本發(fā)明的權(quán)利要求書(shū)相當(dāng)?shù)暮x和范圍內(nèi)的任何變化，都應(yīng)認(rèn)為是包括在權(quán)利要求書(shū)的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種含奧美拉唑的藍(lán)色腸溶片劑的制備方法，其特征在于按照以下步驟進(jìn)行 第一步，稱量 按照以下重量份稱取所用原料奧美拉唑35 45份，微晶纖維素10 15份，淀粉10 15份，羧甲基淀粉鈉I 5份，碳酸鈉2 5份，滑石粉O. 5 I份，羥丙基甲基纖維素O. 75 2份，丙烯酸樹(shù)脂II 10 15份，乙醇15 20份，亮藍(lán)O. I O. 2份； 第二步，混料 將所述奧美拉唑、微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉和碳酸鈉混合均勻，得到混合原料； 取O. 25 O. 5份的所述羥丙基甲基纖維素制成重量百分比濃度為5%的水溶液，得到粘合劑； 第三步，制片劑 將所述混合原料和所述粘合劑攪拌均勻，然后過(guò)16目篩制成濕顆粒，再將濕顆粒烘干得到含水量為3%-10%的干顆粒； 將所述干顆粒經(jīng)過(guò)壓片后，使用所述滑石粉和剩余所述羥丙基甲基纖維素溶于5-10份所述乙醇所得的溶液，進(jìn)行噴霧制內(nèi)包衣，再使用所述亮藍(lán)和丙烯酸樹(shù)脂II溶于剩余所述乙醇所得的溶液，進(jìn)行噴霧制外包衣，得到成品奧美拉唑片劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述含奧美拉唑的藍(lán)色腸溶片劑的制備方法制得的奧美拉唑片劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及藥物領(lǐng)域，具體涉及一種含奧美拉唑的藍(lán)色腸溶片劑的制備方法；本發(fā)明所要解決的問(wèn)題是提供一種含奧美拉唑的藍(lán)色腸溶片劑的制備方法，所采用的技術(shù)方案為按照以下重量份稱取所用原料奧美拉唑35～45份，微晶纖維素10～15份，淀粉10～15份，羧甲基淀粉鈉1～5份，碳酸鈉2～5份，滑石粉0.5～1份，羥丙基甲基纖維素0.75～2份，丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ10～15份，乙醇15～20份，亮藍(lán)0.1～0.2份；再經(jīng)過(guò)混料，壓片得到成品奧美拉唑片劑；本發(fā)明廣泛應(yīng)用于奧美拉唑制藥領(lǐng)域。
文檔編號(hào)A61K9/36GK102961356SQ20121053030
公開(kāi)日2013年3月13日 申請(qǐng)日期2012年12月11日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月11日
發(fā)明者張俊萍 申請(qǐng)人:山西云鵬制藥有限公司