專(zhuān)利名稱(chēng)：一種中藥組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制劑領(lǐng)域，具體地說(shuō)，涉及一種中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
隨著生活步伐的加快、生活壓力的增加以及環(huán)境污染的加劇，社會(huì)上氣血兩虛證的發(fā)病率逐年增加，據(jù)報(bào)道，其中男性 發(fā)病率為20%，女性發(fā)病率為47%，18歲以下青少年及兒童潛在發(fā)病率則高達(dá)69%;在上述群體中，女性發(fā)病率遠(yuǎn)高于男性，其中女性?xún)和l(fā)病率較男性高出2.7%，而成年女性發(fā)病率則比男性高出了 10.2%。氣血兩虛證常見(jiàn)的癥狀是面色口唇蒼白或無(wú)華、頭暈眼花、食欲不振、體倦乏力、惡心嘔吐、唇甲色淡、脈細(xì)弱以及女性月經(jīng)不調(diào)等，伴隨生理指標(biāo)如紅細(xì)胞、粒細(xì)胞、血小板或全血細(xì)胞減少以及免疫系統(tǒng)功能下降。目前補(bǔ)血主要以阿膠類(lèi)產(chǎn)品為主，如驢膠補(bǔ)血顆粒，阿膠補(bǔ)血口服液等，但是一方面驢膠資源來(lái)源有限，價(jià)格奇貴，成本太高，另一方面顆粒劑、口服液等需要加入甜味劑，這使得阿膠類(lèi)產(chǎn)品對(duì)普通收入人群及對(duì)攝糖禁忌的人群不適用。另外，現(xiàn)有的治療氣血兩虛證藥物，例如四物湯，治療效果不夠理想。化療是目前治療癌癥的方法之一，化療藥物對(duì)癌細(xì)胞有強(qiáng)大的殺傷力，但到目前為止，任何藥物都不能選擇性地只殺傷癌細(xì)胞，在殺傷癌細(xì)胞的同時(shí)也會(huì)損害人體的正常細(xì)胞。而在人體中增生活躍的正常造血細(xì)胞、消化道粘膜細(xì)胞和毛囊細(xì)胞更容易受到損傷，這些細(xì)胞受損后就會(huì)引起全身性脫發(fā)，對(duì)患者的身體和心理造成很大的損害，目前治療氣血兩虛證的藥物只能單一地用于治療氣血兩虛癥，未見(jiàn)到組方配伍后可用于治療氣血兩虛癥或化療引起的脫發(fā)的報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明實(shí)施例的第一目的在于提供一種中藥組合物，旨在解決現(xiàn)有中藥組合物治療氣血兩虛證的療效不好，療效比較單一的問(wèn)題。本發(fā)明實(shí)施例的第二目的在于提供一種中藥組合物的制備方法，旨在解決現(xiàn)有中藥組合物制備方法制得的產(chǎn)品治療氣血兩虛證的療效不好，療效比較單一的問(wèn)題。本發(fā)明實(shí)施例的第三目的在于提供所述中藥組合物在制備治療氣血兩虛癥或化療引起的脫發(fā)的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明實(shí)施例的第四目的在于提供所述中藥組合物在制備治療氣血兩虛癥的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明實(shí)施例提供的中藥組合物，它是由按如下重量配比的原料制成的藥劑黃芪35 45份、當(dāng)歸6 9份、熟地黃35 45份、芍藥5 10份、藁本2 8份、紫草5 10份。本發(fā)明實(shí)施例提供的中藥組合物的制備方法，按如下步驟進(jìn)行
(1)按重量份稱(chēng)取黃芪35 45份、當(dāng)歸6 9份、熟地黃35 45份、芍藥5 10份、藁本2 8份、紫草5 10份；
(2)將步驟(I)中原料粉碎成粗粉，浸潰6 24小時(shí)，用5 10倍量70% 90%乙醇滲漉提取，收集滲漉液，減壓回收乙醇后濃縮至30°C 60°C相對(duì)密度I. 23 I. 39的浸膏；
(3)將步驟(2)中所得浸膏用10%的碳酸氫鈉調(diào)pH值5 8，再分別以2倍量水、2倍量醋酸乙酯、3倍量90%乙醇為洗脫液，經(jīng)PHD100大孔吸附樹(shù)脂柱層析分離純化，上樣量為浸膏重量PHD100大孔吸附樹(shù)脂=1. O :1. 5，收集并合并三種洗脫液，過(guò)濾，濾液中加入原料總重量I. 0% 5. 0%的環(huán)糊精、O. 5% I. 5%的歐巴代及O. 5% 2. 5%的膠態(tài)二氧化硅，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝髧婌F干燥，得干膏粉； (4)在步驟(3)所得干膏粉中加入原料總重量O.01% O. 8%的山崳酸甘油酯，混勻，填充，拋光，鋁塑包裝，制得膠囊劑。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供的中藥組合物是通過(guò)黃芪、當(dāng)歸、芍藥、藁本、熟地黃及紫草的合理組配而實(shí)現(xiàn)的，該組合物不僅在治療氣血兩虛證上有較好的療效，而且對(duì)脫發(fā)具有較好療效，特別是氣血兩虛證或化療引起的脫發(fā)具有較好療效。
本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，通過(guò)黃芪、當(dāng)歸、芍藥、藁本、熟地黃及紫草的合理組配，采用不同濃度的乙醇溶液滲漉提取，提取物采用PHD100大孔吸附樹(shù)脂柱層析分離純化，除去易吸潮的樹(shù)脂、鞣質(zhì)等雜質(zhì)。同時(shí)，通過(guò)環(huán)糊精、歐巴代與藥液混合后形成均一溶液，通過(guò)膠態(tài)二氧化硅降低混合液的黏性，使得混合液能夠?qū)崿F(xiàn)噴霧干燥，并使得制得的顆粒鑲嵌于環(huán)糊精且外面包裹歐巴代，大小均勻一致，流動(dòng)性好，適合直接填充膠囊，改變了傳統(tǒng)中藥流浸膏或干膏與輔料混勻，加入粘合劑(水溶液或酒精溶液等)制成濕顆粒，干燥后再填充膠囊的工藝，縮短了工藝流程，降低了能耗，避免了有效成分受熱影響，再者也通過(guò)歐巴代與藥液混勻噴霧干燥制粒，改變了傳統(tǒng)的干顆粒再包歐巴代的傳統(tǒng)方法，降低了勞動(dòng)強(qiáng)度，提高了生產(chǎn)收率，制得的膠囊劑內(nèi)容物表面具有良好防潮層，避免了內(nèi)容物吸收膠囊殼水分而發(fā)霉、固化，也避免了膠囊殼被吸水后脆化，提高了制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性。另外，本發(fā)明實(shí)施例的中藥組合物不含糖，適用人群更廣。
具體實(shí)施例方式為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。本發(fā)明實(shí)施例為解決現(xiàn)有中藥治療氣血兩虛癥療效差，療效比較單一的問(wèn)題，提供一種中藥組合物，它是由按如下重量配比的原料制成的藥劑黃芪35 45份、當(dāng)歸6 9份、熟地黃35 45份、芍藥5 10份、藁本2 8份、紫草5 10份。本發(fā)明實(shí)施例的中藥組合物對(duì)于氣血兩虛癥有較好的療效，且對(duì)于氣血兩虛癥引起的脫發(fā)，甚至化療引起的脫發(fā)均具有較好的療效。本發(fā)明實(shí)施例還提供所述中藥組合物的制備方法，按如下步驟進(jìn)行
(1)按重量份稱(chēng)取黃芪35 45份、當(dāng)歸6 9份、熟地黃35 45份、芍藥5 10份、藁本2 8份、紫草5 10份；
(2)將步驟(I)中原料粉碎成粗粉，浸潰6 24小時(shí)，用5 10倍量70% 90%乙醇滲漉提取，收集滲漉液，減壓回收乙醇后濃縮至30°C 60°C相對(duì)密度I. 23 I. 39的浸膏；
(3)將步驟(2)中所得浸膏用10%的碳酸氫鈉調(diào)pH值5 8，再分別以2倍量水、2倍量醋酸乙酯、3倍量90%乙醇為洗脫液，經(jīng)PHD100大孔吸附樹(shù)脂柱層析分離純化，上樣量為浸膏重量PHD100大孔吸附樹(shù)脂=1. O :1. 5，收集并合并三種洗脫液，過(guò)濾，濾液中加入原料總重量I. 0% 5. 0%的環(huán)糊精、O. 5% I. 5%的歐巴代及O. 5% 2. 5%的膠態(tài)二氧化硅，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝髧婌F干燥，得干膏粉；
(4)在步驟(3)所得干膏粉中加入原料總重量O. 01% O. 8%的山崳酸甘油酯，混勻，填充，拋光，鋁塑包裝，制得膠囊劑。
實(shí)施例I
按重量份稱(chēng)取黃芪35份、當(dāng)歸6份、熟地黃45份、芍藥5份、藁本3份、紫草6份，共300g，粉碎成粗粉，浸潰8小時(shí)，用10倍量75%乙醇滲漉提取，收集滲漉液，減壓回收乙醇后濃縮至35°C相對(duì)密度1.23的浸膏，浸膏用10%的碳酸氫鈉調(diào)pH值5. 5，再分別以2倍量水、2倍量醋酸乙酯、3倍量90%乙醇為洗脫液，經(jīng)PHD100 (苯乙烯型非極性共聚體)大孔吸附樹(shù)脂柱層析分離純化，上樣量為浸膏重量=PHDlOO大孔吸附樹(shù)脂=1. 0:1.5,收集并合并 三種洗脫液，濾過(guò)，濾液中加入原料總重量I. 8%的環(huán)糊精、I. 5%的歐巴代及I. 4%的膠態(tài)二氧化硅，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝髧婌F干燥，得干膏粉。于所得干膏粉中加入原料總重量O. 5%的山崳酸甘油酯，混勻，填充，拋光，鋁塑包裝，制得膠囊劑。實(shí)施例2
按重量份稱(chēng)取黃芪41份、當(dāng)歸8份、熟地黃35份、芍藥6份、藁本4份、紫草6份，共300g，粉碎成粗粉，浸潰20小時(shí)，用8倍量90%乙醇滲漉提取，收集滲漉液，減壓回收乙醇后濃縮至50°C相對(duì)密度I. 29的浸膏，浸膏用10%的碳酸氫鈉調(diào)pH值8，再分別以2倍量水、2倍量醋酸乙酯、3倍量90%乙醇為洗脫液，經(jīng)PHD100大孔吸附樹(shù)脂柱層析分離純化，上樣量為浸膏重量PHD100大孔吸附樹(shù)脂=1. O :1. 5，收集并合并三種洗脫液，濾過(guò)，濾液中加入原料總重量4. 0%的環(huán)糊精、O. 5%的歐巴代及O. 9%的膠態(tài)二氧化硅，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝髧婌F干燥，得干膏粉。于所得干膏粉中加入原料總重量O. 7%的山崳酸甘油酯，混勻，填充，拋光，鋁塑包裝，制得膠囊劑。實(shí)施例3
按重量份稱(chēng)取黃芪37份、當(dāng)歸7份、熟地黃37份、芍藥7份、藁本5份、紫草7份，共300g，粉碎成粗粉，浸潰15小時(shí)，用6倍量85%乙醇滲漉提取，收集滲漉液，減壓回收乙醇后濃縮至55°C相對(duì)密度I. 36的浸膏，浸膏用10%的碳酸氫鈉調(diào)pH值6. 5，再分別以2倍量水、2倍量醋酸乙酯、3倍量90%乙醇為洗脫液，經(jīng)PHD100大孔吸附樹(shù)脂柱層析分離純化，上樣量為浸膏重量PHD100大孔吸附樹(shù)脂=1. O :1. 5，收集并合并三種洗脫液，濾過(guò)，濾液中加入原料總重量2. 8%的環(huán)糊精、I. 1%的歐巴代及2. 3%的膠態(tài)二氧化硅，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝髧婌F干燥，得干膏粉。于所得干膏粉中加入原料總重量O. 1%的山崳酸甘油酯，混勻，填充，拋光，鋁塑包裝，制得膠囊劑。提取方法對(duì)比實(shí)驗(yàn) I、儀器與試藥
島津LC-10A型高效液相色譜儀，島津色譜工作站；Mettler AE240型十萬(wàn)分之一電子天平(梅特勒-托利多上海儀器有限公司);芍藥苷對(duì)照品(中國(guó)藥品生物制品檢定所)，乙腈(色譜純)、甲醇(色譜純)，超純水，磷酸(分析純)。2、色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑以乙腈-O. 2%磷酸溶液(15 85)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為232。理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不得低于2000。3、提取方法
超聲提取法稱(chēng)取黃芪37份、當(dāng)歸7份、熟地黃37份、芍藥7份、藁本5份、紫草7份，共300g，粉碎成粗粉，分成三份，分別置于三角瓶中，加入70%乙醇400 mL,置超聲波清洗器中超聲提取30 min,抽濾，收集濾液，干燥即得干膏67. 4g?；亓魈崛》ǚQ(chēng)取黃芪37份、當(dāng)歸7份、熟地黃37份、芍藥7份、藁本5份、紫草7份，共300g，粉碎成粗粉，分成三份，置于IOOOmL圓底燒瓶?jī)?nèi)，加70%乙醇800 mL,回流提取2 h，抽濾，收集濾液，干燥，即得干膏69. 3g。微波提取法稱(chēng)取黃芪37份、當(dāng)歸7份、熟地黃37份、芍藥7份、藁本5份、紫草7 份，共300g，粉碎成粗粉，分成三份，置提取器中，加5倍重量水，加熱至沸騰，補(bǔ)充揮發(fā)的溶劑量，微波小火加熱，保持沸騰5min，抽濾，收集濾液，干燥，即得干膏70. 9g。超臨界CO2提取法稱(chēng)取黃芪37份、當(dāng)歸7份、熟地黃37份、芍藥7份、藁本5份、紫草7份，共300g，粉碎成粗粉，分成三份，分別置于提取器中，分別用不含夾帶劑、以95%乙醇為夾帶劑、以70%乙醇為夾帶劑，提取3小時(shí)，各3份。提取壓力為lOMPa，提取溫度50°C，CO2流量為2. 50 L / min，夾帶劑用量500 mL，分離器壓力為常溫常壓。收集提取物，濃縮，干燥，即得干膏68. 7g。煎煮提取方法稱(chēng)取黃芪37份、當(dāng)歸7份、熟地黃37份、芍藥7份、藁本5份、紫草7份，共300g，粉碎成粗粉，分成三份，分別置于提取罐中，加入其5倍重量的水，加熱煮沸2小時(shí)，濾出藥液備用，藥渣加入原藥重量4倍重量的水，加熱煮沸I小時(shí)，將兩次煮提藥液合并后濃縮，干燥，即得干膏67. 5g。本發(fā)明實(shí)施例3中提取方法稱(chēng)取黃芪37份、當(dāng)歸7份、熟地黃37份、芍藥7份、藁本5份、紫草7份，共300g，粉碎成粗粉，加2倍量80%乙醇浸潰12小時(shí)，用7倍量80%乙醇滲漉提取，收集滲漉液，減壓回收乙醇后濃縮至40°C相對(duì)密度I. 27的浸膏，浸膏用10%的碳酸氫鈉調(diào)PH值6. 5，再分別以2倍量水、2倍量醋酸乙酯、3倍量90%乙醇為洗脫液，經(jīng)PHD100大孔樹(shù)脂柱層析分離純化，上樣量為浸膏重量=PHDlOO大孔吸附樹(shù)脂=1. O :1. 5，收集并合并三種洗脫液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，減壓濃縮干燥成干浸膏，即得干膏71. 5g。4、供試品溶液制備
取所述各提取方法下所得樣品約O. 2g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，精密加50%甲醇25mL，稱(chēng)定質(zhì)量，超聲處理(功率250 W，頻率33 kHz) 30 min，取出，放至室溫，再次稱(chēng)定，用50%甲醇補(bǔ)足減失的質(zhì)量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得供試品溶液。5、對(duì)照溶液的制備
取芍藥苷對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加甲醇制成濃度O. lmg/ml的溶液，即得。6、測(cè)定法
分別精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20 μ 1，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得芍藥苷含量。7、不同提取方法所得提取物種芍藥苷含量的比較。結(jié)果如表I所示
表I
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物，其特征在于，它是由按如下重量配比的原料制成的藥劑黃芪35 45份、當(dāng)歸6 9份、熟地黃35 45份、芍藥5 10份、藁本2 8份、紫草5 10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于，它是由按如下重量配比的原料制成的藥劑黃芪35份、當(dāng)歸6份、熟地黃45份、芍藥5份、藁本3份、紫草6份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于，它是由按如下重量配比的原料制成的藥劑黃芪41份、當(dāng)歸8份、熟地黃35份、芍藥6份、藁本4份、紫草6份。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于，它是由按如下重量配比的原料制成的藥劑黃芪37份、當(dāng)歸7份、熟地黃37份、芍藥7份、藁本5份、紫草7份。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，按如下步驟進(jìn)行 (1)按重量份稱(chēng)取黃芪35 45份、當(dāng)歸6 9份、熟地黃35 45份、芍藥5 10份、藁本2 8份、紫草5 10份； (2)將步驟(I)中原料粉碎成粗粉，浸潰6 24小時(shí)，用5 10倍量70% 90%乙醇滲漉提取，收集滲漉液，減壓回收乙醇后濃縮至30°C 60°C相對(duì)密度I. 23 I. 39的浸膏； (3)將步驟(2)中所得浸膏用10%的碳酸氫鈉調(diào)pH值5 8，再分別以2倍量水、2倍量醋酸乙酯、3倍量90%乙醇為洗脫液，經(jīng)PHD100大孔吸附樹(shù)脂柱層析分離純化，上樣量為浸膏重量PHD100大孔吸附樹(shù)脂=1. O :1. 5，收集并合并三種洗脫液，過(guò)濾，濾液中加入原料總重量I. 0% 5. 0%的環(huán)糊精、O. 5% I. 5%的歐巴代及O. 5% 2. 5%的膠態(tài)二氧化硅，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝髧婌F干燥，得干膏粉； (4)在步驟(3)所得干膏粉中加入原料總重量O.01% O. 8%的山崳酸甘油酯，混勻，填充，拋光，鋁塑包裝，制得膠囊劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟(I)稱(chēng)取的原料重量份為黃芪35份、當(dāng)歸6份、熟地黃45份、芍藥5份、藁本3份、紫草6份。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟(I)稱(chēng)取的原料重量份為黃芪41份、當(dāng)歸8份、熟地黃35份、芍藥6份、藁本4份、紫草6份。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟(I)稱(chēng)取的原料重量份為黃芪37份、當(dāng)歸7份、熟地黃37份、芍藥7份、藁本5份、紫草7份。
9.權(quán)利要求1-4所述中藥組合物在制備治療氣血兩虛癥或化療引起的脫發(fā)的藥物中的應(yīng)用。
10.權(quán)利要求1-4所述中藥組合物在制備治療氣血兩虛癥的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種中藥組合物及其制備方法和用途，中藥組合物是由按如下重量配比的原料制成的藥劑黃芪35～45份、當(dāng)歸6～9份、熟地黃35～45份、芍藥5～10份、藁本2～8份、紫草5～10份；其制備方法為:稱(chēng)取原料粉碎，采用不同濃度的乙醇溶液滲漉提??；收集滲漉液，減壓回收乙醇后濃縮至浸膏，經(jīng)PHD100大孔吸附樹(shù)脂柱層析分離純化，收集并合并洗脫液，過(guò)濾，濾液中加入環(huán)糊精、歐巴代及膠態(tài)二氧化硅，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝髧婌F干燥，得干膏粉，干膏粉中加入山崳酸甘油酯，混勻，填充，拋光，鋁塑包裝，制得膠囊劑。本發(fā)明中藥組合用于治療氣血兩虛癥以及氣血兩虛癥或化療引起的脫發(fā)。
文檔編號(hào)A61P17/14GK102846831SQ201210399588
公開(kāi)日2013年1月2日 申請(qǐng)日期2012年10月19日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月19日
發(fā)明者張凱, 謝雁鳴, 伍彪 申請(qǐng)人:深圳市國(guó)源藥業(yè)有限公司