專利名稱：一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥，具體地說是一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法，也涉及該組合物在治療糖尿病中的應用。
背景技術：
糖尿病是由遺傳和環(huán)境因素相互作用而引起的常見病，臨床以高血糖為主要標志，常見癥狀有多飲、多尿，多食以及消瘦等，糖尿病若得不到有效的治療，可引起身體多系統(tǒng)的損害。引起胰島素絕對或相對分泌不足以及靶組織細胞對胰島素敏感性降低，引起蛋白質、脂肪，水和電解質等一系列代謝紊亂綜合征，其中一高血糖為主要標志。臨床典型病例可出現(xiàn)多尿，多飲、多食、消瘦等表現(xiàn)，即“三多一少”癥狀。中醫(yī)學認為糖尿病主要是由于素體陰虛，五臟柔弱，復因飲食不節(jié)，過食肥甘，情 志失調，勞欲過度，而導致腎陰虧虛，肺胃燥熱；病機重點為陰虛燥熱，而以陰虛為本，燥熱為標；病延日久，陰損及陽，陰陽俱虛；陰虛燥熱，耗津灼液使血液粘滯，血行澀滯而成瘀；陰損及陽，陽虛寒凝，亦可導致瘀血內陽。I.素體陰虛導致素體陰虛的原因有①先天不足《靈樞X五變篇》說“五臟皆柔弱者，善病消癉”。是指在母體胎養(yǎng)不足所致。②后天損耗過度如毒邪侵害，損耗陰津。③化源不足如化生陰津的臟腑受損，陰精無從化生，如《外臺秘要X消渴門》說“消渴者，原其發(fā)動，此則腎虛所致，每發(fā)即小便至甜?！雹芘K腑之間陰陽關系失調，終致陰損過多，陽必偏盛，陽太盛則致“消”，如《醫(yī)門法律X水腫門》中說“腎司開闔，腎氣從陽則開，陽太盛則關門不闔，水直下則為消”。腎陽偏亢，使胃熱盛而消谷善饑。2.飲食不節(jié)、形體肥胖①長期過食甘美厚味，使脾的運化功能損傷，胃中積滯，蘊熱化燥，傷陰耗津，更使胃中燥熱，消谷善饑加重。如《素問X陰陽別論》謂“二陽結謂之消”。二陽指的是足陽明胃與手陽明大腸。是指胃腸中積滯化熱，胃熱則消谷善饑。熱邪上熏于肺，使肺熱津傷，出現(xiàn)煩渴多飲。大腸熱結則大便秘結不暢。②因胖人多痰，痰阻化熱，也能耗損陰津，陰津不足又能化生燥熱，燥熱復必傷陰。如此惡性循環(huán)而發(fā)生消渴病。3.情志失調、肝氣郁結由于長期的情志不舒，郁滯生熱，化燥傷陰；或因暴怒，導致肝失條達；氣機阻滯，也可生熱化燥，并可消爍肺胃的陰津，導致肺胃燥熱，而發(fā)生口渴多飲，消谷善饑。陰虛燥熱日久，必然導致氣陰兩虛。消渴患者始則陰虛燥熱，而見多飲、多尿、善饑。時日既久，陰損及陽而出現(xiàn)氣虛陽微現(xiàn)象，如全身困倦乏力、食少難化、大便溏薄、口干不欲飲、夜尿多而白天反少，脈細無力、舌質淡、苔薄白或淡黃。這是由于肺、胃、腎三經(jīng)陰氣虛，陽氣被遏而出現(xiàn)的陰陽兩虛病證。糖尿病是由遺傳基因，環(huán)境不良，免疫缺陷，膳食不合理，起居不規(guī)律，精神受刺激；脾臟、肝臟和腎臟紊亂等多種因素引起的胰島素絕對或相對失調以高血糖，尿糖為主要表現(xiàn)的內分泌及蛋白質、脂肪、糖類代謝，它是一種危及人類生命健康的一種頑癥。目前,全世界約有I.5億糖尿病患者,我國目前糖尿病人數(shù)已超過4000萬。在糖尿病病例中，少數(shù)為胰島素依賴型糖尿病(工型)，大多數(shù)為非胰島素依賴型糖尿病(II型)。大多數(shù)的糖尿病患者需要終身服藥。目前糖尿病治療仍以化學合成藥物為主，如磺胺類、雙胍類、葡萄糖苷酶抑制劑、列奈和胰島素增敏劑等。但這些藥物長期服用副作用均比較大。中醫(yī)藥在防治糖尿病方面有著悠久的歷史，經(jīng)過幾千年的實踐，積累了大量的寶貴經(jīng)驗，形成了獨特的學術體系。中醫(yī)藥典籍記載了很多具有降糖療效的中藥，如澤瀉、知母、西洋參、葛根、地黃、花粉等。傳統(tǒng)的中醫(yī)治療糖尿病是根據(jù)臨床癥狀進行三消論治。但在糖耐量減低期及糖尿病發(fā)病的早期卻沒有很好的治療辦法
發(fā)明內容
本發(fā)明的一個目的是提供一種治療糖尿病的中藥組合物，該組合物由下列重量比的中藥原料制備而成白芍120-80，扁豆 50-15，茯苓 80-40，莪術 80-40，黃精 180-120，黨參 120-60，黃芪80-40，五味子90-50，枸杞子80-40，桑椹子180-120，黃連50-20，糯米80-40。優(yōu)選地，該組合物由下列重量比的中藥原料制備而成白芍100，扁豆30，茯苓60，莪術60，黃精150，黨參90，黃芪60，五味子70，枸杞子60，桑椹子150，黃連30，糯米60。優(yōu)選地，該組合物由下列重量比的中藥原料制備而成白芍120，扁豆15，茯苓40，莪術40，黃精120，黨參60，黃芪40，五味子50，枸杞子40，桑椹子120，黃連20，糯米糊40。優(yōu)選地，該組合物由下列重量比的中藥原料制備而成白芍80，扁豆50，茯苓80，莪術80，黃精180，黨參120，黃芪80，五味子90，枸杞子80，桑椹子180，黃連50，糯米80。本發(fā)明另一個目的是提供一種本發(fā)明組合物的制備方法，該方法包括以下步驟步驟I、原料準備將所述的白芍、扁豆、茯苓、莪術、黃精、黨參、黃芪、五味子、枸杞子、桑椹子，黃連十一味中藥原料分別凈選、干燥、粉碎成粗粉，過二號篩，得白芍粉、扁豆粉、茯苓粉、莪術粉、黃精粉、黨參粉、黃芪粉、五味子粉、枸杞子粉、桑椹子粉，黃連粉，備用；步驟2、中藥液或中藥粉制備(I)將所述的糯米用自來水浸泡，撈取浸泡糯米，得糯米水和浸泡糯米，糯米水備用，浸泡糯米控干、粉碎，得糯米粉備用；(2)將步驟I的白芍粉用醋泡制；(3)將步驟I的扁豆粉用糯米水泡制烘干，然后用麥芙炒淡黃色備用；(4)將步驟I的茯苓粉用鹽水泡制烘干備用；(5)將步驟I的莪術粉用純高粱白酒炒成淡黃色備用；(6)將步驟I的黃精粉用醋泡炒成淡黃色備用；(7)將步驟I的黨參粉用蜜制備用；(8)將步驟I的黃芪粉用甘草水泡制備用；(9)將步驟I的五味子粉用酒炒成淡黃色備用；(10)將步驟I的枸杞子粉用酒炒成淡黃色備用；
(11)將步驟I的桑椹子粉用酒炒成淡黃色備用；(12)將步驟I的黃連粉用酒炒成淡黃色備用；步驟3、成品制備、滅菌、包裝(I)將步驟2制備所得的中藥液或中藥粉投入蒸發(fā)器內升溫蒸發(fā)排酸，得干燥粉劑；(2)按照本領域的常規(guī)技術，將本發(fā)明的組合物制備成各種劑型。例如干燥粉劑用純凈水稀釋100倍，如果需要可加入調味劑和/或防腐劑，并調整總量，灌封，滅菌，包裝，即得口服液體劑；或用O號膠囊灌裝，滅菌，包裝，即得膠囊劑；(3)進一步將干燥粉劑按醫(yī)藥的常規(guī)方法制成水丸劑或制成蜜丸，滅菌，包裝，即得丸劑。
需要說明的是，本發(fā)明所述的方法只是一種優(yōu)選的制備工藝但并不限于此。由本發(fā)明方法制備的產品具有很好的穩(wěn)定性。本發(fā)明的中藥組合物的原料均可從市場商購；本發(fā)明的方法中使用的自來水符合國家規(guī)定的飲用標準。本發(fā)明的治療糖尿病中藥組合物，以白芍、扁豆、茯苓、莪術、黃精、黨參、黃芪、五味子、枸杞子為君藥，桑椹子和黃連為輔藥；方中白芍微寒，柔肝止痛，養(yǎng)血斂陰，止汗亦用；扁豆微溫，化濕補中，傷暑吐瀉，脾虛有功；茯苓甘平，滲濕利尿，補益心脾，安神莫少；莪術性溫，功近三棱，行氣破血，消積止通；黨參甘平，補中益氣，養(yǎng)血生津，不臊不膩；黃精甘平，潤肺生津，補脾益氣，滋腎強陰；黃芪甘溫，氣虛莫少，固表托瘡，升陽利尿；五味子酸溫，斂肺生津，收汗滋腎，止瀉澀精；枸杞子甘平，陰虛宜服，滋腎補肝，生精明目；桑椹甘寒，養(yǎng)血補虛，明目潤燥，須發(fā)不烏；黃連苦寒，除煩消痞，明目聞瘡，平嘔止痢。本發(fā)明是根據(jù)中醫(yī)的藥理表明，該治療糖尿病中藥組合物具有明顯的調節(jié)胰島素分泌，激活胰島細胞功能、恢復脾肝腎等器官達到健康狀態(tài)，恢復糖類、蛋白質、脂肪代謝功能，達到對糖尿病根治的目的。本發(fā)明的一種治療糖尿病中藥組合物，采用的中藥原料依據(jù)《中藥大辭典》的記載，其中白芍，功用主治月經(jīng)不調、經(jīng)行腹痛、崩漏、白汗、盜汗、脅肋脘腹疼痛、四肢攣痛、頭痛、眩暈。扁豆，功用主治主治霍亂嘔吐，腸鳴泄瀉，炎天暑氣，酒毒傷胃，為和中益氣佳品。又取其色白，氣味清和，用清肺氣。故云清以養(yǎng)肺，肺清則氣順。下行通利大腸，能化清降濁，善療腸紅久瀉，清氣下陷者，此腑虛補臟之法。茯苓(Poria cocos wolf)，功用主治滲濕利水，益脾和胃，寧心安神。治小便不利，水腫脹滿，痰飲咳逆，嘔噦，泄瀉，遺精，淋濁，驚悸，健忘。莪術,功用主治1)破血行氣止痛:本品功效與三棱相似，伹溫通力較大，可治療血滯經(jīng)閉腹痛、腹部包塊、積聚。2)積散結本品能行氣消積止痛，用于飲食租滯、胸腹?jié)M悶作痛。3)破血祛瘀，婦女閉經(jīng)，或痰濕淤血凝結而成的癥瘕癖塊。4)行氣止痛適于飲食失調，脘腹?jié)q滿疼痛之癥。黃精，黃精性味甘平，以平補見長，不溫不燥，用干脾胃虛弱，倦怠食少，或病后虛羸，體倦乏力，或肺陰不足，平咳無痰，亦治消渴，所以對有病之人或無病之人(亞健康者)常食必有奇效。唐代大詩人韋應物有《餌黃精》詩“九轉換凡骨”。是說吃了九蒸九曬的黃精，可以脫胎換骨?？梢韵胍婞S精的藥力，多么神奇。黨參，功用主治補中，益氣，生津。治脾胃虛弱，氣血兩虧，體倦無力，食少，口渴，久瀉，脫肛。黃芪，入脾，肺經(jīng)，有補氣升陽，固表止汗，利水退腫功效，具有補氣作用。五味子，性味酸溫，入肺腎經(jīng)，斂肺滋腎，澀精止瀉，生津斂汗?！侗窘?jīng)》云五味子“主益氣，咳逆上氣，勞傷羸弱，補不足，強肝，益男子精?！辫坭阶樱τ弥髦巫棠I，潤肺，補肝，明目。治肝腎陰虧，腰膝酸軟，頭暈，目眩，目昏多淚，虛勞咳嗽，消渴，遺精。桑椹子，功用主治補肝，益腎，熄風，滋液。治肝腎陰虧，消渴，便秘，目暗，耳鳴，瘰疬，關節(jié)不利。黃連，功用主治瀉火，燥濕，解毒，殺蟲。治時行熱毒、傷寒，熱盛心煩，痞滿嘔逆， 菌痢，熱灣腹痛，肺結核，吐、衄、下血，消渴，疳積，蛔蟲病，百日咳，咽喉腫痛，火眼，口瘡，癰疽瘡毒，濕疫，湯火燙傷。本發(fā)明的治療糖尿病中藥組合物，源于特殊祖?zhèn)髅胤胶凸に嚩?，該中藥組合物由多種中草藥組合使用，作用于脾、肝和腎等器官，從而激活胰臟細胞，調節(jié)內分泌，修復操作的胰臟細胞，使肌體細胞的糖類、蛋白質、脂肪正常代謝，從根本上治療糖尿病及多種由糖尿病引起的綜合癥。本發(fā)明的中藥組合物克服了傳統(tǒng)治療糖尿病藥物大量使用降糖藥和胰島素，但這類藥只能降低患者的血糖，維持一時正常，不能根本上解決胰島細胞缺陷。多年來，采用本發(fā)明的中藥組合物在治療糖尿病患者獲得很好的療效，未見任何毒副作用。用法與用量口服，本發(fā)明藥物每天服用3次，以丸劑為例每次I丸(丸重3_5g)，飯前服用，一個月為一個療程。本發(fā)明的治療糖尿病中藥組合物用于治療糖尿病患者臨床療效如下病例選擇標準診斷標準采用中、西醫(yī)雙重診斷，均參照《中藥新藥臨床研究指導原則》。中醫(yī)診斷標準凡具有口渴多飲，消谷易饑，尿多而甜，形體漸見消瘦等癥狀者即可確診。中醫(yī)辯證氣陰兩虛證倦怠乏力，自汗盜汗，氣短懶言，口渴喜飲，五心煩熱，心個季失眠，搜赤便秘，舌紅少津，舌體胖大，苔薄或花剝，脈弦細或細數(shù)。西醫(yī)診斷標準采用1980年WHO標準(靜脈血漿真糖法)，凡符合下述條件之一者可診斷為糖尿病。有糖尿病癥狀，任何時間血糖彡11. lmml/l(200mg/dl)，或空腹血糖彡7. 8mmol/I(140mg/dl)。有糖尿病癥狀而血糖未達上述標準，進行75g 口服葡萄糖耐量試驗(OGTT)，2小時血糖> 11. ImmOI /I (200mg/dl)。如無糖尿病癥狀,除上述標準外須另加一項標準,即OGTTI小時血糖> 11. Immol/l(200mg/dl)，或另一次0GTT2小時血糖> 11. lmmol/1 (200mg/di)，或另一次空腹血糖>7.8mmoI/I(140mg/dl)。試驗病例標準納入病例標準凡符合上述診斷標準和中醫(yī)辯證者，均可納入試驗病例。但對于不同類型的糖尿病，應參照1980年WHO糖尿病分類法分別觀察。排除病例標準(包括不適應癥或剔除標準);年齡在18歲以下或65歲以上患者，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者；不合作者(指不能配合飲食控制或不按規(guī)定用藥而影響療效者)；有嚴重心、肝、腎等并發(fā)癥，或合并有其他嚴重原發(fā)性疾病，精神病患者；近一個月內有糖尿病酮癥、酮癥酸中毒以及感染者；未滿規(guī)定觀察期而中斷治療，無法判斷療效或資料不全者；試驗方法樣本數(shù):582例，其中男性289例，女性293例，30-40歲占15%，40-50歲占45%，50歲以上占35%，其余為5%。治療方法口服，成人每次I丸，每日三次，I個月為一療程，連續(xù)觀察2個療程后 評定療效。觀察內容安全性觀測①一般體格檢查；②血、尿、便常規(guī)化驗；③心、肝、腎功能檢查；療效性觀測①詳細詢問病史，觀察主要臨床癥狀及體征的變化情況空腹及餐后2小時血糖檢測24小時尿糖定量檢測。自觀察即日起，要求患者長期堅持飲食控制。療效判定標準顯效治療后癥狀基本消失，空腹血糖< 7. 2mmol/l (130mg/dl)，餐后2小時血糖
<8. 3mmol/l (150mg/dl)，24小時尿糖定量< 25. Og ;或血糖24小時尿糖定量較治療前下降IO以上。有效治療后癥狀明顯改善，空腹血糖< 8. 3mmol/l(150mg/dl)，餐后2小時血糖
<10. Ommol/1 (180mg/dl), 24小時尿糖定量< 25. Og ;或血糖24小時定量較治療前下降10%以上。無效治療后癥狀無明顯改善，血糖、尿糖下降未達到上述標準。試驗結果與分析療效分析臨床治療582例，結果顯效175例，有效355例，無效52例，總有效率為91 %,見表I ο
權利要求
1.一種治療糖尿病的中藥組合物，該組合物由下列重量比的中藥原料制備而成 白芍120-80，扁豆50-15，茯苓80-40，莪術80-40，黃精180-120,黨參120-60，黃芪80-40,五味子90-50，枸杞子80-40，桑椹子180-120，黃連50-20，糯米80-40。
2.根據(jù)權利要求I所述的一種治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于該組合物由下列重量比的中藥原料制備而成 白芍100，扁豆30，茯苓60，莪術60，黃精150，黨參90，黃芪60，五味子70，枸杞子60，桑椹子150，黃連30，糯米60。
3.根據(jù)權利要求I所述的一種治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于該組合物由下列重量比的中藥原料制備而成 白芍120，扁豆15，茯苓40，莪術40，黃精120，黨參60，黃芪40，五味子50，枸杞子40，桑椹子120，黃連20，糯米40。
4.根據(jù)權利要求I所述的一種治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于該組合物由下列重量比的中藥原料制備而成 白芍80，扁豆50，茯苓80，莪術80，黃精180，黨參120，黃芪80，五味子90，枸杞子80，桑椹子180，黃連50，糯米80。
5.根據(jù)權利要求I或2或3或4的任一組合物，所述組合物為口服液體劑或膠囊劑或丸劑。
6.根據(jù)權利要求I或2或3或4的組合物的制備方法，該方法包括以下步驟 步驟I、原料準備將所述的白芍、扁豆、茯苓、莪術、黃精、黨參、黃芪、五味子、枸杞子、桑椹子，黃連十一味中藥原料分別凈選、干燥、粉碎成粗粉，過二號篩，得白芍粉、扁豆粉、茯苓粉、莪術粉、黃精粉、黨參粉、黃芪粉、五味子粉、枸杞子粉、桑椹子粉，黃連粉，備用； 步驟2、中藥液或中藥粉制備 (1)將所述的糯米用自來水浸泡，撈取浸泡糯米，得糯米水和浸泡糯米，糯米水備用，浸泡糯米控干、粉碎，得糯米粉備用； (2)將步驟I的白芍粉用醋泡制； (3)將步驟I的扁豆粉用糯米水泡制烘干，然后用麥芙炒淡黃色備用； (4)將步驟I的茯苓粉用鹽水泡制烘干備用； (5)將步驟I的莪術粉用純高粱白酒炒成淡黃色備用； (6)將步驟I的黃精粉用醋泡炒成淡黃色備用； (7)將步驟I的黨參粉用蜜制備用； (8)將步驟I的黃芪粉用甘草水泡制備用； (9)將步驟I的五味子粉用酒炒成淡黃色備用； (10)將步驟I的枸杞子粉用酒炒成淡黃色備用； (11)將步驟I的桑椹子粉用酒炒成淡黃色備用； (12)將步驟I的黃連粉用酒炒成淡黃色備用； 步驟3、成品制備、滅菌、包裝 (I)將步驟2制備所得的中藥液或中藥粉投入蒸發(fā)器內升溫蒸發(fā)排酸，得干燥粉劑。
7.根據(jù)權利要求6的方法，其特征在于進一步將干燥粉劑用純凈水稀釋100倍，如果需要可加入調味劑和/或防腐劑，并調整總量，灌封，滅菌，包裝，即得口服液體劑。
8.根據(jù)權利要求6的方法，其特征在于進一步將干燥粉劑用O號膠囊灌裝，滅菌，包裝，即得膠囊劑。
9.根據(jù)權利要求6的方法，其特征在于進一步將干燥粉劑按醫(yī)藥的常規(guī)方法制成水丸劑或制成蜜丸，滅菌，包裝，即得丸劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法，該組合物主要由下列中藥原料制備而成白芍，扁豆，茯苓，莪術，黃精，黨參，黃芪，五味子，枸杞子，桑椹子，黃連，糯米；本發(fā)明的治療糖尿病中藥組合物，源于特殊祖?zhèn)髅胤胶凸に嚩?，該中藥組合物由多種中草藥組合使用，作用于脾、肝和腎等器官，從而激活胰臟細胞，調節(jié)內分泌，修復操作的胰臟細胞，使肌體細胞的糖類、蛋白質、脂肪正常代謝，從根本上治療糖尿病及多種由糖尿病引起的綜合癥。
文檔編號A61P3/10GK102872423SQ20121039648
公開日2013年1月16日 申請日期2012年10月18日 優(yōu)先權日2012年10月18日
發(fā)明者李有志 申請人:李有志