專利名稱：制造植入物或該植入物的中間產品的方法以及通過該方法獲得的植入物和中間產品的制作方法
制造植入物或該植入物的中間產品的方法以及通過該方法獲得的植入物和中間產品本發(fā)明涉及制造植入物或該植入物的中間產品的方法以及通過該方法獲得的植入物和中間產品在植入物(例如乳房植入物)的制造過程中，必須以可重復的方式來滿足例如所采用的材料和所使用的處理細節(jié)的非常高的標準。此外，植入物的尺寸和形狀必須通過可靠的方式以非常小的偏差獲得。不滿足這種標準的植入物通常必須被丟棄。此外，任何次優(yōu)植入物都會使患者增加非依從的風險并甚至可能被該患者的組織排斥。如果乳房植入物沒有被周圍組織接受，則很可能出現(xiàn)所謂的蒴狀攣縮，即，在植入物周圍形成膠原蛋白硬球，因此必須進行其他的外科手術?？梢岳斫猓藙e的之外，蒴狀痙攣由已破裂或已與植入物的表面或殼分離的小塊引發(fā)。此外，假設使用結構化或特征化(textured)的植入物表面，蒴狀痙攣可被完全抑制，或與其他類型的植入物相比，至少在更長一段時間內得到抑制。因此，在優(yōu)化植入物的表面結構和/或材料以及其制造方面進行了大量工作。在US 5，296，069中，公開了一種制造植入物的方法，該植入物的表面涂有不會變松的非晶體材料以阻止蒴狀痙攣。該方法需要在已用凝膠填充的植入物(即完成的植入物)的前側和后側上布置第一片和第二片組件，該植入物具有平滑的表面。所述第一片組件和所述第二片組件必須由非硬化硅片和泡沫片制造。需要使所述片組件經過兩個平行且間隔開的滾輪，從而施加預定的壓力以粘合所述組件。非硬化硅片在任何情況下都面對植入物的平滑表面。在兩個片 結合在一起的情況下，這兩個片遠離植入物；這兩個片不能根據(jù)植入物進行彎曲。所述第一片組件和所述第二片組件接合重疊的部分需要被切除，以在橋接其前側與后側的植入物部分生成環(huán)縫。已發(fā)現(xiàn)，這樣的縫不能被患者的組織很好地接受。此外，根據(jù)US 5，296，069的方法沒有解決在組件片和下面的植入物上或在組件片與下面的植入物之間形成的折疊、褶皺或甚至空隙的問題。因此，該方法是相當繁瑣且低效。在FR 2，675，049A1中，描述了一種乳房假體，其中，在填充有硅凝膠的硅酮包層上粘合有特定的聚醚聚氨酯。在FR 2677539A1的類似方式中，聚氨酯片被粘合至由彈性硅材料制造的乳房植入物。為了使蒴狀痙攣的風險最小，提出將第一聚氨酯片粘合在植入物的前側上，將第二聚氨酯片粘合至所述植入物的后側，并且留出沒有被所述聚氨酯片覆蓋的環(huán)形區(qū)域來橋接所述植入物的前側與后側。雖然利用特征化的(textured)表面,例如利用乳房植入物的聚氨酯泡沫形式,來降低蒴狀疫攣的風險已經被提出了約30年(參見S. Herman, Plastic & ReconstructiveSurgery, 1984, pages 411-414,以及 J. A. Lilla&L. M. Vistmis, Plastic&ReconstructiveSurgery 1976,pages637_649),但仍在努力增加患者依從性、舒適性和安全性。例如,在WO2010/069019A1中描述了一種乳房植入物，其具有獨立的可擴展及交互式的隔腔，該隔腔具有外部硅酮膜，在外部硅酮膜的外部涂有由羥基磷灰石微晶或納米晶覆蓋的蓖麻(Ricinuscommunis)聚氨酯泡沫。因此，仍然需要提供一種制造方法，該方法本身確保能夠以可靠且可重復的方式獲得高質量的產品，同時還能得到物美價廉的產品。根據(jù)第一方面，本發(fā)明的潛在問題已經通過用于制造植入物或該植入物的中間產品、特別是乳房植入物的方法得到了解決，該方法包括a)設置植入物殼，該植入物殼包括固化或未固化的硅酮，特別地，該植入物殼具有前側、后側以及橋接所述前側與所述后側的區(qū)域，b)如果需要，對所述植入物殼的未固化的硅酮進行至少一個固化步驟，從而進行完全或部分硬化，以及向所獲得的植入物殼、特別是向前側、橋接前側與后側的區(qū)域以及可選的位于所述橋接區(qū)域之后的后側的部分應用至少一個未固化的額外的硅酮層，c)在未固化的植入物殼的至少一部分上、特別是在如步驟a)中所設置或如步驟b)中所獲得的植入物殼的前側、橋接前側與后側的區(qū)域以及后側的至少一部分上布置第一泡沫片，d)使在步驟c)中所獲得的植入物殼進行至少一個固化步驟，以硬化步驟a)的未固化的硅酮或步驟b)的額外的未固化的硅酮層，如果需要，還對所述植入物殼的尚未固化的硅酮進行進一步固化，以將第一泡沫片粘結至植入物殼，e)如果需要，移除在步驟d)的固化過程中未粘結至植入物殼的后側的多余泡沫片，以及f)將包括部分或完全未固化的硅酮的至少一片應用至植入物殼的后側，從而特別地覆蓋未被第一泡沫片覆蓋的那些部分。本發(fā)明的方法的關鍵之處在于并非已填充有凝膠的完成的植入物覆蓋有泡沫片。替代地，根據(jù)本發(fā)明的規(guī)定，植入物殼覆蓋有泡沫片。根據(jù)另一方面，在一個實施方式中，步驟a)的包括未固化的硅酮的植入物殼也是未完成的，其中，該植入物殼表示特別在其外表面上仍然包含未固化的反應位置的中間產
品O本發(fā)明的方法例如可用于制造乳房植入物、或大腿、臀部和小腿的植入物。根據(jù)本發(fā)明的方法的第一變型，植入物殼包括未固化的硅酮，特別地植入物殼由一層或多層未固化的硅酮制成，該未固化的硅酮層與第一泡沫片相接觸。通常，所述泡沫片(例如聚氨酯泡沫片)被允許流入植入物的半液體的硅酮表面，從而由硅酮環(huán)繞每股泡沫。優(yōu)選地，將泡沫片拉、推和/或拽成植入物的三維形狀，從而避免折疊或褶皺的可能性。通過使所述結合的中間產品進行固化步驟(步驟d)，第一泡沫片緊密地粘結至植入物殼。根據(jù)本發(fā)明的方法的第二變型，在步驟a)中設置的植入物殼首先進行固化步驟，從而得到完全或部分硬化的產品，隨后施加未固化硅酮的額外層。在各情況下，中間單元被形成，其中，第一泡沫片成為植入物殼的構成部分。如果被破壞，則泡沫顆粒等能夠不再與所述植入物殼分離。這避免了任何破壞風險。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，可通過在方法步驟f)之后添加另一方法步驟(h))來獲得另一中間產品，步驟h)包括使步驟f)中應用至所述植入物殼的后側的至少一片進行固化，以便使其進行硬化，從而特別地將片粘結至植入物殼的后側。優(yōu)選地，使用這樣的片，該片通過將外部未固化的硅酮層應用至包括一 層或多層硅酮的固化的硅酮片來獲得。這些層可在隨后的步驟中被固化，只要已形成一層未固化的硅酮層?？商鎿Q地，在應用額外的未固化的外層之前，一組未固化的硅酮層可以作為整體進行固化。優(yōu)選地，所述未固化的硅酮外層在植入物殼的后側處與硅酮表面相接觸。在隨后的步驟中，所述步驟h)的片被固化，以便該片緊密地粘結至植入物殼的后部。根據(jù)另一實施方式，優(yōu)選地，在步驟f)中應用的片還包括至少一個泡沫片(在下文中也被稱為第二泡沫片)，特別地包括至少一層聚氨酯泡沫作為所述片的外層，從而形成片組件(在下文中也被稱為第一片組件)。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，可通過在方法步驟f)之后、方法步驟h)之前或之后添加另一方法步驟g)來獲得另一中間植入物，步驟g)包括用凝膠、可凝化的流體或液體中的至少一種填充植入物殼?？膳c至少一個第二泡沫片或層在其外側結合的硅酮片或塊可被用于使針從其中穿過。以這種方式，凝膠、可凝化的流體或液體在植入物殼中轉移。一旦針被移除，所述片或塊就進行固化步驟，從而使得硅酮層或片硬化。以這種方式，不僅能夠接合第二泡沫層以成為片組件的構成部分，還能夠將硅酮層緊密地結合至植入物的后側，并確保其不泄露流體。因此，產生植入物殼的方法步驟g)可被用作完成制造循環(huán)，例如，通過用凝膠、凝化的流體或液體(步驟g))中的至少一種填充植入物殼或通過在步驟f)中使應用至植入物殼的后側的至少一片經過固化，以便使其硬化，從而將所述片粘結至植入物殼的后側。因此，根據(jù)本發(fā)明的另一方面，可通過在方法步驟g)或步驟h)之后包括以下方法步驟來獲得完成的植入物i)設置第三泡沫片、特別是至少一層聚氨酯泡沫，或包括含固化和/或未固化硅酮、特別是未固化硅酮的片或層的第二片組件，以及至少一個第四泡沫片、特別是至少一層聚氨酯泡沫，作為所述片組件的外層，以及j)通過其硅酮片或層將所述第三泡沫片或所述第二片組件結合至步驟f)的片和/或植入物殼的后側。 在一些示例中，優(yōu)選地，使填充的植入物殼進行在方法步驟g)、h)、i)和/或j)之后的固化步驟、特別進行熱固化步驟(步驟k))，特別是在凝膠、凝化的凝膠或流體的一致性和耐久性被最優(yōu)化的情況下。第一片組件可通過至少一個單獨的擠壓和/或固化步驟來獲得，特別是通過包括在擠壓板之間進行擠壓的步驟，該板特別地具有足夠高的溫度，以進行硅酮片的固化，從而也粘結至泡沫片。第二片組件最佳地可通過至少一個單獨的擠壓步驟來獲得，特別是通過包括在擠壓板之間進行擠壓的步驟，該板特別地具有不能使硅酮片固化的溫度。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選方面，當?shù)诙M件布置在步驟f)的片和/或植入物殼的后側上時，凝膠、凝化的流體或液體同時在一個步驟進行固化。以這種方式，可以明顯簡化處理。此外，還能夠在將填充在植入物殼中的材料固化之前，將填充的植入物殼放置在反映或具有單個植入物的期望形狀的外部模型中，并且當填充的植入物殼放置在所述模型內時，使填充的植入物殼進行固化步驟。根據(jù)一個相當實用的實施方式，步驟a)中的植入物殼通過設置模型來獲得，液態(tài)的和/或溶解于溶劑中的未固化的多層硅酮逐步地應用于該模型，特別包括溶劑的至少部分蒸發(fā)。優(yōu)選地，該模型已具有完成的植入物的形狀。通過這種方式，模型的形狀限定了植入物的形式。優(yōu)選地，模型由位于其后側的心軸把手(mandrel handle)來保持,這也是在植入物殼的后側形成洞的原因，該洞需要由方法步驟f)中特定的片或塊來覆蓋。根據(jù)該變型的植入物殼可最佳地通過在未固化的硅酮(液態(tài)和/或溶解于溶劑中)中逐步地浸潰或鑄造模型來獲得。也就是說，在第一浸潰/鑄造步驟之后，獲得了相當發(fā)粘且粘滯的未固化的硅酮層，假如使用了溶解的硅酮，則仍可包含一些溶劑。該方法還可被描述為多次浸涂。一旦在模型上產生了足夠多的未固化的硅酮層，則該模型可被放置在爐中以進行硬化?？商鎿Q地，在通過上述浸潰和/或鑄造增加另一未固化的硅酮層之前，每個未固化的硅酮層都進行固化。因此，還可以使步驟a)的植入物殼完全固化。特別地，假如在植入物殼上施加色彩，優(yōu)選地，至少一個硅酮層包括至少一種著色劑和/或色素、特別是二氧化鈦，該至少一個硅酮層不是步驟a)的植入物殼的外硅酮層，優(yōu)選地是所述植入物殼的第二但不是最后的硅酮層。當在步驟a)中單個未固化的硅酮層形成時，還能夠通過在未固化的硅酮(液態(tài)和/或溶解于溶劑中)中浸潰或鑄造植入物殼，來獲得步驟b)的至少一個額外的硅酮層，因此所述層優(yōu)選地進行溶劑的至少部分蒸發(fā)，從而提供未固化的硅酮層。優(yōu)選地，該額外的未固化的硅酮層是發(fā)粘且粘滯的。優(yōu)選地，第一泡沫片整片地放置在植入物殼的整個前側、橋接前側與后側的區(qū)域的至少一部分以及后側的至少一部分上。以這種方式，在前側、橋接前側與后側的區(qū)域以及后側的至少一部分上不存在 縫隙、折疊或褶皺。因此，在將第一泡沫片放置且粘結至植入物殼上之后沒有縫隙，優(yōu)選地在植入物殼的前側以及特別地在橋接前側與后側的區(qū)域和后側上也沒有折疊。特別地，假如植入物殼仍位于模型上，則所述第一泡沫片可被擠壓且緊密地裝配至最上面的硅酮層。在優(yōu)選的實施方式中，第一、第二、第三和/或第四泡沫片包括至少一個聚氨酯層或由至少一個聚氨酯層制成。優(yōu)選地，通過步驟d)，泡沫片成為植入物殼的構成部分。在本發(fā)明的實用實施方式中，沒有通過根據(jù)步驟d)的固化粘結在植入物殼的后側上的多余第一泡沫片在步驟e)中被切除。優(yōu)選地，從模型中取出步驟d)或步驟e)中獲得的植入物殼，即，僅在第一泡沫片被應用于植入物殼之后。顯然，根據(jù)本發(fā)明的方法不必直接采用外部模型，而可以在其實施方式之一中使用內部模型。對于本領域技術人員顯而易見的是，為了獲得步驟中已知的商品，還需要殺菌、包裝和進行標記。通過本發(fā)明的方法能夠獲得意想不到的有益效果。該方法確保了在植入物的橋接其前側與后側的區(qū)域處沒有環(huán)形縫隙。能夠基于本發(fā)明的方法以可靠的方式獲得植入物，并且該植入物不包含空隙、折疊或褶皺。這些植入物還不傾向于分層。雖然本領域技術人員可以進行修改和改變，但是這些修改或改變包含在本發(fā)明想要保護的范圍中，所有合理和可能的改變和修改落入對本領域貢獻的范圍內。被認為是創(chuàng)新的本發(fā)明的特征在所附的權利要求中詳細列出。說明書以及權利要求中公開的特征能夠作為單獨要素或進行任意組合，從而以不同的實施方式實現(xiàn)本發(fā)明。
權利要求
1.一種用于制造植入物或所述植入物的中間產品、尤其是乳房植入物的方法，所述方法包括 a)設置植入物殼，所述植入物殼包括固化或未固化的硅酮，特別地，所述植入物殼具有前側、后側、和橋接所述前側與所述后側的區(qū)域， b)如果需要，使所述植入物殼的未固化的硅酮進行至少一個固化步驟，從而使其完全或部分硬化，并向所獲得的植入物殼、特別是向所述前側、橋接所述前側與所述后側的所述區(qū)域、以及可選地位于所述橋接區(qū)域之后的所述后側的部分應用至少一個額外的未固化的硅酮層， c)在所述未固化的植入物殼的至少一部分上、特別是在如步驟a)中所設置的或從步驟b)中得到的植入物殼的所述前側、橋接所述前側與所述后側的所述區(qū)域、以及所述后側的至少一部分上設置第一泡沫片， d)對從步驟c)中得到的植入物殼進行至少一個固化步驟，以硬化步驟a)的所述未固化的硅酮或步驟b)的所述額外的未固化的硅酮層，如果需要，還對所述植入物殼的尚未固化的硅酮進行進一步固化，以將所述第一泡沫片粘結至所述植入物殼， e)如果需要，將通過步驟d)中的固化后未粘結至所述植入物殼的所述后側的多余泡沫片移除，尤其是切除，以及 f)將包括部分或完全未固化的硅酮的至少一個片應用至所述植入物殼的所述后側，從而特別是覆蓋未被所述第一泡沫片覆蓋的那些部分。
2.根據(jù)權利要求1所述的方法，在步驟f)之后，所述方法還包括 h)對在步驟f)中應用至所述植入物殼的所述后側的所述至少一個片進行固化，以使其硬化，從而特別是將所述至少一個片粘結至所述植入物殼的所述后側。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的方法，在步驟f)之后、在步驟h)之前或之后，所述方法還包括 g)用凝膠、可凝化的流體或液體的至少一種填充所述植入物殼。
4.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的方法，其特征在于，步驟a)的包括未固化的硅酮的植入物殼是未完成的，其中，所述植入物殼表示特別是在其外表面上仍然包含未固化的反應位置的中間產品。
5.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的方法，其特征在于，步驟a)中的植入物殼通過設置模型來獲得，其中，將液態(tài)的和/或溶解于溶劑中的未固化的多層硅酮逐步地應用于所述模型，特別是包括對溶劑和/或液體的至少部分蒸發(fā)。
6.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的方法，其特征在于，步驟a)的植入物殼在步驟b)中完全固化。
7.根據(jù)權利要求5或6所述的方法，其特征在于，至少一個硅酮層包括至少一種著色劑和/或色素、特別是二氧化鈦，所述至少一個硅酮層不是步驟a)的植入物殼的外硅酮層、優(yōu)選地是所述植入物殼的第二而非最后的硅酮層。
8.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的方法，其特征在于，通過在液態(tài)的和/或溶解于溶劑中的硅酮中浸潰或鑄造步驟b)的植入物殼來獲得步驟b)的至少一個額外的硅酮層，因此特別是使所述層進行溶劑和/或液體的至少部分蒸發(fā)，從而提供未固化的硅酮層。
9.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的方法，其特征在于，所述第一泡沫片整片地設置在所述植入物殼的整個前側、橋接所述前側與所述后側的區(qū)域的至少一部分、以及所述后側的至少一部分上。
10.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的方法，其特征在于，在將所述第一泡沫片設置且粘結至所述植入物殼上之后，所述第一泡沫片沒有縫隙，優(yōu)選地在所述植入物殼的前側以及特別是在橋接所述前側與所述后側的區(qū)域和所述后側上也沒有折疊。
11.根據(jù)權利要求5-10中任一項所述的方法，其特征在于，從所述模型中取出在步驟d)或步驟e)中獲得的所述植入物殼。
12.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的方法，其特征在于，在步驟f)中應用的片還包括至少一個第二泡沫片，特別地包括至少一層聚氨酯泡沫，以作為所述外層從而形成第一片組件。
13.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的方法，在步驟g)或步驟h)之后，還包括i)設置第三泡沫片、特別是至少一層聚氨酯泡沫，或設置包括由固化和/或未固化的硅酮、特別是未固化的硅酮組成的片或層的第二片組件，以及至少一個第四泡沫片、特別是至少一層聚氨酯泡沫，作為所述片組件的所述外層，以及j)通過所述第三泡沫片或所述第二片組件的硅酮片或層將所述第三泡沫片或所述第二片組件結合至步驟f)的所述片和/或所述植入物殼的后側。
14.根據(jù)權利要求12或13所述的方法，其特征在于，所述第一片組件通過至少一個擠壓和/或固化步驟來獲得，特別是包括在擠壓板之間進行擠壓的步驟，和/或所述第二片組件通過至少一個擠壓步驟來獲得，特別是包括在不使所述未固化的硅酮固化的溫度下在擠壓板之間進行擠壓的步驟。
15.根據(jù)權利要求3-14中任一項所述的方法，在步驟g)、h)、i)和/或j)之后，還包括k)使填充的植入物殼、可選地所述第二片組件的未固化的硅酮層進行固化、特別進行熱固化。
16.一種根據(jù)權利要求1至15中任一項所獲得的植入物或植入物殼，所述植入物特別是乳房植入物，所述植入物殼特別是乳房植入物的植入物殼。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于制造植入物或該植入物的中間產品、特別是乳房植入物的方法，以及通過該方法獲得特別是乳房植入物的植入物殼。
文檔編號A61F2/02GK103040543SQ201210385030
公開日2013年4月17日 申請日期2012年10月11日 優(yōu)先權日2011年10月14日
發(fā)明者奧利弗·勃格斯豪森, 帕特里克·歐萊利 申請人:波里泰克健康和美學股份有限公司