專利名稱：一種無糖型腎石通顆粒的制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑的制備方法，具體說是一種治療腎結石的無糖型腎石通顆粒的制備方法。
背景技術：
腎結石指發(fā)生于腎盞、腎盂及腎盂與輸尿管連接部的結石。多數(shù)位于腎盂腎盞內(nèi)，腎實質結石少見。平片顯示腎區(qū)有單個或多個圓形、卵圓形或鈍三角形致密影，密度高而均勻。邊緣多光滑，但也有不光滑呈桑椹狀。腎是泌尿系形成結石的主要部位，其他任何部位的結石都可以原發(fā)于腎臟，輸尿管結石幾乎均來自腎臟，而且腎結石比其他任何部位結石更易直接損傷腎臟，因此早期診斷和治療非常重要。根據(jù)結石成分的不同，腎結石可分草酸鈣結石、磷酸鈣結石、尿酸(尿酸鹽)結石、磷酸銨鎂結石、胱氨酸結石及嘌呤結石六類。
治療腎結石的藥物的劑型基本是片劑或膠囊，它的功能是清熱利濕，活血止痛，化石，排石；在制備片劑或膠囊的過程中浸膏的產(chǎn)率低，一般在60%左右，如果提高浸膏產(chǎn)率，勢必會增加原料藥的用量，從而增加生產(chǎn)成本。而且目前申請人之前生產(chǎn)的腎石通顆粒中含有蔗糖粉，使得糖尿病人無法食用；而且現(xiàn)有腎石通顆粒的制備方法收率低、消耗大，即腎石通顆粒的收率最高為80%。

發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明目的本發(fā)明的目的是提供一種能擴大適用范圍、并能提高收率、降低消耗的無糖型腎石通顆粒的制備方法。技術方案為了解決上述技術問題，本發(fā)明所采用的技術方案是
一種無糖型腎石通顆粒的制備方法，該方法包括如下步驟
(1)制備IOOOg無糖型腎石通顆粒需要如下原料藥金錢草36(T390g、炒王不留行36(T390g、篇蓄20(T235g、醋制延胡索ll(Tl30g、燙雞內(nèi)金13(Tl50g、丹參13(Tl50g、木香50 80g、瞿麥 17(Tl90g、牛膝 110 120g、海金沙 140 160g ；
(2)將以上十味中，海金沙、王不留行裝入布袋內(nèi)，與其余金錢草等八味煎煮兩次，每次煎煮時加原料藥總重量的6 8倍水，第一次2. 5小時，第二次1. 5小時，合并煎煮液，濾過，減壓濃縮至溫度為75-80°C時的相對密度為1. 32^1. 35的浸膏；取浸膏加可溶性淀粉、甜菊素，混勻，制成顆粒，在80°C以下干燥，整粒，共制成lOOOg，即得所述無糖型腎石通顆粒。步驟(I)中，本發(fā)明中各原料藥的優(yōu)選處方為，金錢草375g 炒王不留行375g、篇蓄225g、醋制延胡索112. 5g、燙雞內(nèi)金150g、丹參150g、木香75g、瞿麥187. 5g、牛膝112. 5g、海金沙 150g。所述浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比為(40 60) :(180 210) :(1 2)。優(yōu)選，所述浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比為49:200:1。有益效果與現(xiàn)有技術相比，采用本發(fā)明能使浸膏產(chǎn)率在用相同量的原料藥的情況下由原來的50%提高到80%以上，這樣就能大大降低生產(chǎn)成本；將配方進行了調(diào)整，不僅能適用糖尿病人，而且能提高浸膏與可溶性淀粉、甜菊素共混效果；采用本發(fā)明中的制備方法，能提高顆粒的成型率，從而提高產(chǎn)品收率、降低浸膏與可溶性淀粉、甜菊素的消耗。
具體實施例方式下面通過實施例來進一步闡述本發(fā)明，應理解這些實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。實施例1:一種無糖型腎石通顆粒的制備方法，該方法為
1、按照下列處方來稱取各原料藥，處方為金錢草375g 、炒王不留行375g、篇蓄225g、醋制延胡索112. 5g、燙雞內(nèi)金150g、丹參150g、木香75g、瞿麥187. 5g、牛膝112. 5g、海金沙 150g。2、取海金沙、王不留行裝入布袋內(nèi)，與其余金錢草等八味加水煎煮二次，每次煎煮時加原料藥總重量的7倍水，第一次煎煮2. 5小時，第二次煎煮1. 5小時，合并煎煮液，濾過，合并煎煮液，用200目篩濾過，再以板框過濾機濾過，濾液備用。3、濃縮取上述濾液置回收濃縮罐中，在真空度為-O. 03、. 05Mpa時減壓濃縮至相對密度為1. 32 1. 35 (70°C測)的浸膏，浸膏的收率為86%，備用。4、制粒與干燥取上述浸膏，加可溶性淀粉約和甜菊素，混合，整粒，共制成lOOOg，7(T75°C干燥至水份在20%以下，置不銹鋼桶中密閉，備用。其中浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比為49:200:1。5、分裝取上述干燥好的合格顆粒，置顆粒自動包裝機中，分裝成每袋4g，再按包裝要求進行包裝，即得。實施例2 :與實施例1基本相同，所不同的是處方，金錢草360g、炒王不留行360g、篇蓄200g、醋制延胡索110g、燙雞內(nèi)金130g、丹參130g、木香50g、瞿麥170g、牛膝110g、海金沙140g ;在制備過程中，每次煎煮時加水量為原料藥總重量的6倍，最后得到的浸膏的收率為90%。其中浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比為40:180:1。實施例3 :與實施例1基本相同，所不同的是處方，金錢草390g、炒王不留行390g、篇蓄235g、醋制延胡索130g、燙雞內(nèi)金150g、丹參150g、木香80g、瞿麥190g、牛膝120g、海金沙160g ;在制備過程中，每次煎煮時加水量為原料藥總重量的8倍，浸膏的收率為88%。其中浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比為60: 210 2。實施例4 :無糖型腎石通顆粒穩(wěn)定性考察取包裝好的無糖型腎石通顆粒三批，在藥品貯存條件下，于0、3、6、12、18、24、36、48個月取樣檢驗，按照《藥品穩(wěn)定性試驗標準管理規(guī)程》進行考察，結果有效期為三年，穩(wěn)定性試驗期限為有效期后一年。實施例5 :下面通過臨床試驗來進一步闡述本發(fā)明的有益效果。1、樣品實施例1制備的無糖型腎石通顆粒，規(guī)格每袋5g
2、試驗對象1型糖尿病人30名，2型糖尿病人30名，I型糖尿病人與2型糖尿病人的血糖濃度已經(jīng)符合標準；
3、用量食用方法為飯前溫開水沖服，一次I袋，一日2次，7天為一療程，連續(xù)服用3個療程；3個療程后檢測血糖濃度(按照糖尿病的診斷標準檢測)，結果如下表所示
權利要求
1.一種無糖型腎石通顆粒的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟(1)制備IOOOg無糖型腎石通顆粒需要如下原料藥金錢草36(T390g、炒王不留行 36(T390g、篇蓄20(T235g、醋制延胡索ll(Tl30g、燙雞內(nèi)金13(Tl50g、丹參13(Tl50g、木香 50 80g、瞿麥 17(Tl90g、牛膝 110 120g、海金沙 140 160g ；(2)將以上十味中，海金沙、王不留行裝入布袋內(nèi)，與其余金錢草等八味煎煮兩次，每次煎煮時加原料藥總重量的6 8倍水，第一次2. 5小時，第二次1. 5小時，合并煎煮液，濾過， 減壓濃縮至溫度為75-80°C時的相對密度為1. 32^1. 35的浸膏；取浸膏加可溶性淀粉、甜菊素，混勻，制成顆粒，在80°C以下干燥，整粒，共制成lOOOg，即得所述無糖型腎石通顆粒。
2.根據(jù)權利要求1所述的無糖型腎石通顆粒的制備方法，其特征在于，步驟(I)中，金錢草375g、炒王不留行375g、篇蓄225g、醋制延胡索112. 5g、燙雞內(nèi)金150g、丹參150g、木香75g、瞿麥187. 5g、牛膝112. 5g、海金沙150g。
3.根據(jù)權利要求1所述的無糖型腎石通顆粒的制備方法，其特征在于，所述浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比為(40 60) (180^210) : (I 2)。
4.根據(jù)權利要求3所述的無糖型腎石通顆粒的制備方法，其特征在于，所述浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比為49:200:1。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種無糖型腎石通顆粒的制備方法，該方法為原料藥有金錢草、炒王不留行、萹蓄、醋制延胡索、燙雞內(nèi)金、丹參、木香、瞿麥、牛膝、海金沙十味藥，將海金沙、王不留行裝入布袋內(nèi)，與其余金錢草等八味煎煮兩次，合并煎煮液，濾過，減壓濃縮至溫度為75-80℃時的相對密度為1.32~1.35的浸膏；取浸膏加可溶性淀粉、甜菊素，混勻，制粒，干燥，整粒即可。采用本發(fā)明能使浸膏產(chǎn)率在用相同量的原料藥的情況下提高20%，這樣就能大大降低生產(chǎn)成本；將配方進行了調(diào)整，不僅能適用糖尿病人，而且能提高浸膏與可溶性淀粉、甜菊素共混效果；采用該方法能提高顆粒的成型率，從而提高產(chǎn)品收率、降低浸膏與可溶性淀粉、甜菊素的消耗。
文檔編號A61K36/704GK102988497SQ201210302118
公開日2013年3月27日 申請日期2012年8月23日 優(yōu)先權日2012年8月23日
發(fā)明者俞洋, 俞幫和 申請人:江蘇蘇南藥業(yè)實業(yè)有限公司