專利名稱：雙氯芬酸鈉組合物凍干口腔崩解片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥品及藥品的制備方法技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種雙氯芬酸鈉組合物凍干口腔崩解片及其制備方法。
背景技術(shù)：
雙氯芬酸鈉化學(xué)名稱為2-[(2，6_ 二氯苯基)氨基]一苯乙酸鈉。分子式為C14H10C12NNa02，分子量318. 13。其化學(xué)結(jié)構(gòu)為
權(quán)利要求
1.一種雙氯芬酸鈉組合物，其特征在于，該組合物包括如下組分及組分?jǐn)?shù)量比 雙氯芬酸鈉14%—33%東量份 甘露醇67%—8δ%東S份 _ 膠21—41.審.B:份 二氯庶糖O. 1%—O. 15%敗份8
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的雙氯芬酸鈉組合物，其特征在于，所述雙氯芬酸鈉組合物各組分的優(yōu)選組分?jǐn)?shù)量比為 雙氯芬酸鈉20%東量份 11·露醇67%—8 重.fi份 _ 膠2i— 審.5；.(分三MMMO. —0, Iriim1Iits
3.一種含有權(quán)利要求I所述組合物的雙氯芬酸鈉組合物凍干口腔崩解片，其特征在于，由如下組分及組分?jǐn)?shù)量比制備而成 雙氯芬酸鈉141 一 33%東量份 甘露醇671—85%東量份 明膠2%—4%東量份三氯蔗糖O. [%—(). 15%重量份叔.I醇一水42%一67%重m份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的雙氯芬酸鈉組合物凍干口腔崩解片，其特征在于，制備雙氯芬酸鈉組合物凍干口腔崩解片各組分的優(yōu)選組分?jǐn)?shù)量比為雙氯芬酸鈉20%東量份 甘露醇251—50%東量份 明膠2i—41東量份 三氯蔗糖O. 1%—O, 151重量份ft 丁醇一水—67%重S份。
5.一種權(quán)利要求3所述雙氯芬酸鈉組合物凍干口腔崩解片的制備方法，其特征在于，該制備方法的具體步驟為 a)將處方量的雙氯芬酸鈉溶于處方量的叔丁醇中，在常溫下攪拌溶解，繼續(xù)攪拌，制備溶液a ; b)將處方量的甘露醇、三氯蔗糖溶于處方用純水總量70%_80%的純化水中，制備溶液b ； c)再將處方量的明膠和黃原膠溶于處方用水量20%-30%的純化水中，加熱至完全溶解，制備溶液c ; d)合并上述步驟a、步驟b得到的兩種溶液成溶液d，并攪拌均勻，然后混合后的溶液冷卻至5°C以下； e)混合a、d兩種溶液,并攪拌均勻，用碳酸氫鈉調(diào)節(jié)pH值至6.0-6. 5 ； f)根據(jù)雙氯芬酸鈉組合物凍干口腔崩解片規(guī)格，確定裝量后，將合并的藥液按裝量移至盛藥皿中，并放入冷凍干燥箱中，對(duì)藥液進(jìn)行冷凍、抽真空干燥，控制水分含量不超過I.0% ； g)待雙氯芬酸鈉組合物凍干口腔崩解片干燥后，在冷凍箱中密封； h)將冷凍好的藥劑取出冷凍干燥箱后切割盛藥皿，并進(jìn)行成品包裝。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的雙氯芬酸鈉組合物凍干口腔崩解片的制備方法，其特征在于所述雙氯芬酸鈉組合物凍干口腔崩解片規(guī)格為25mg/片、50mg/片。
全文摘要
本發(fā)明提供一種雙氯芬酸鈉組合物凍干口腔崩解片及其制備方法，涉及藥品及藥品的制備方法技術(shù)領(lǐng)域，主要解決現(xiàn)有技術(shù)中雙氯芬酸鈉制劑，療效差，不適用于兒童，以及吞咽有困難的患者用藥的問題，制備雙氯芬酸鈉組合物凍干口腔崩解片各組分及各組分?jǐn)?shù)量比為雙氯芬酸鈉14%—33%重量份，甘露醇67%—85%重量份，明膠2%—4%重量份，三氯蔗糖0.1%—0.15%重量份，叔丁醇—水42%—67%重量份。按上述各組分量制備出雙氯芬酸鈉組合物凍干口腔崩解片的制備工藝簡(jiǎn)單，組分簡(jiǎn)單，適用于兒童以及吞咽有困難的患者用藥，具有崩解迅速，藥物起效快，藥物吸收充分，服用方便，口感好，避免肝臟的首過效應(yīng)的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K47/26GK102784123SQ201210301289
公開日2012年11月21日 申請(qǐng)日期2012年8月23日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月23日
發(fā)明者吳函峰, 汪六一, 汪金燦 申請(qǐng)人:海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司