專利名稱：一種產(chǎn)道潤滑組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于產(chǎn)道潤滑的組合物，可在自然分娩中施用。
背景技術(shù)：
分娩是 指胎兒脫離母體，作為獨(dú)自存在的個(gè)體的一段時(shí)期和過程。胎兒經(jīng)產(chǎn)道的自然分娩是一個(gè)極其復(fù)雜的過程，這一過程通常伴隨著嚴(yán)重的疼痛和不同程度的分娩損傷，對(duì)于初產(chǎn)婦來講顯得更為明顯。因此，協(xié)助分娩成為醫(yī)學(xué)界中十分必要，且也是最具困難和挑戰(zhàn)性的工作。胎兒的自然分娩涉及三個(gè)主要因素:分娩物、產(chǎn)道和分娩力，分娩物包括胎兒、羊膜和胎盤等，產(chǎn)道由骨產(chǎn)道和軟產(chǎn)道兩部分組成，而分娩力主要來源于宮縮和重力。目前，協(xié)助胎兒自然分娩通常從產(chǎn)道和分娩力這兩個(gè)要素著手，如減小分娩過程中的產(chǎn)道阻力，增加這一過程中的分娩力，或者二者相結(jié)合共同促進(jìn)分娩的順利進(jìn)行，從而降低分娩過程中帶來的痛苦和分娩損傷，使分娩變得相對(duì)自然舒適，有效保護(hù)母嬰?，F(xiàn)有技術(shù)中，通過人為增加分娩力，協(xié)助胎兒順利分娩的常用手段有:I)產(chǎn)鉗助產(chǎn):牽引確切，力量可靠，能夠迅速結(jié)束分娩，但，由于產(chǎn)鉗在產(chǎn)道中占據(jù)一定的空間，不僅會(huì)對(duì)產(chǎn)道造成一定的損傷(特別是軟產(chǎn)道部分)，還可能造成胎兒的面部損傷、面神經(jīng)麻痹等；2)胎頭吸引器助產(chǎn):相對(duì)產(chǎn)鉗助產(chǎn)對(duì)產(chǎn)道和胎兒面部的損傷小，但，通常存在吸引部位胎頭血腫發(fā)生率高的危險(xiǎn)，同時(shí)，吸引器因吸引力小，突然的滑落還可能造成胎兒頭皮的損傷；另外，除各種手段特有的不可避免的不足外，這些手段還存在一個(gè)共同的不足就是僅可應(yīng)用于第二產(chǎn)程，能一定程度上解決第二產(chǎn)程中難產(chǎn)的問題，但，對(duì)第一產(chǎn)程出現(xiàn)的問題均無有效意義?，F(xiàn)有技術(shù)中，通過潤滑產(chǎn)道，降低產(chǎn)道阻力，相對(duì)增加分娩力，進(jìn)而協(xié)助胎兒順利分娩，不僅可避免產(chǎn)鉗、胎頭吸引等手段帶來的不良問題，同時(shí)，還可有效的應(yīng)用于第一產(chǎn)程和第二產(chǎn)程:1)文獻(xiàn)“第二產(chǎn)程肥皂液潤滑產(chǎn)道配合擴(kuò)張陰道的效果觀察”(作者張紅、靳術(shù)蘭等)中，將醫(yī)用軟肥皂于水中加熱煮沸，制成粘稠米湯樣無菌肥皂液應(yīng)用，改善了產(chǎn)道干澀問題，縮短了第二產(chǎn)程，但所述肥皂液為臨用前自行熬制，使用不便，質(zhì)量上更是難以得到保證，且安全性方面也未進(jìn)行充分研究；2)專利(申請(qǐng)?zhí)?00580044492.3)中，公開了一種用于分娩容易的新型組合物，其中包含a)聚丙烯酸、b)水溶性增稠劑、c)保濕劑、d)水，該組合物具有良好的粘附性質(zhì)和潤滑、潤濕作用，降低了分娩阻力，縮短了分娩的第一、第二產(chǎn)程，同時(shí)，還聲稱其在生物相容性方面毫無問題。但，所述組合物要素組成復(fù)雜，制備工藝繁瑣，最為嚴(yán)重的是，組合物中核心要素成分a)聚丙烯酸對(duì)環(huán)境中的離子十分敏感，導(dǎo)致生產(chǎn)、儲(chǔ)存、應(yīng)用過程中不得不通過嚴(yán)格控制電導(dǎo)率來保證其性能穩(wěn)定，這不僅對(duì)生產(chǎn)提出了近乎苛刻的要求，同時(shí)也給儲(chǔ)存、應(yīng)用帶來了一定的風(fēng)險(xiǎn)與不穩(wěn)定因素，如:為了保證其滲透壓的基本等滲特點(diǎn)，實(shí)施例各處方中應(yīng)用了大量的與a)聚丙烯酸不相容的離子型等滲調(diào)節(jié)劑氯化鈉，如此量的等滲調(diào)節(jié)劑足以對(duì)組合物中a)的流變特性產(chǎn)生嚴(yán)重影響(熊佳佳等在文獻(xiàn)卡波姆凝膠流變學(xué)特性及其影響因素一文中進(jìn)行了詳細(xì)研究)，造成需大量提高要素a)以及b)的用量，而要素a)聚丙烯酸類高分子材料通常對(duì)眼、皮膚以及粘膜組織具有一定的刺激性，另外，聚丙烯酸類高分子材料，如卡波姆934P安全性評(píng)價(jià)結(jié)果為口服毒性較低(羥乙基纖維素安全性評(píng)價(jià)結(jié)果為無毒性)，這樣就給應(yīng)用過程中帶來巨大的安全隱患。如何能使產(chǎn)婦迅速、輕松地分娩，并使得母嬰安全得到最大程度保護(hù)，是所有臨床醫(yī)護(hù)人員和產(chǎn)婦及其家屬關(guān)注的焦點(diǎn)，因此，為了彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)的不足，目前，亟需開發(fā)一種更為安全、有效的新型產(chǎn)道潤滑組合物，用于自然分娩過程中增加產(chǎn)道的潤滑效果，降低產(chǎn)道分娩阻力，相對(duì)提高分娩力，促進(jìn)胎兒分娩迅速、輕松、順利的完成。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解 決的技術(shù)問題有鑒于此，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種安全、有效的新型產(chǎn)道潤滑組合物，用于協(xié)助胎兒自然分娩的順利進(jìn)行。本發(fā)明所采取的技術(shù)方案為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供如下的技術(shù)方案:一種產(chǎn)道潤滑組合物，其包含羥乙基纖維素、保濕劑和水，其中:所述羥乙基纖維素的重量份含量為2.0 8.0%，所述保濕劑的重量份含量為15.0 30.0%，所述水的含量為組合物總重量份的余量。優(yōu)選地，所述組合物中羥乙基纖維素的重量份含量為4.0 6.0%，進(jìn)一步優(yōu)選為
4.5 5.5%。優(yōu)選地，所述保濕劑選自丙二醇、丙三醇、聚乙二醇中的一種或一種以上組合物，所述保濕劑的重量份含量為20 25%。優(yōu)選地，所述組合物具有11.0 16.0Pa.s的粘度。優(yōu)選地，所述組合物還可包含用于調(diào)節(jié)或維持其pH在產(chǎn)道生理耐受范圍內(nèi)的pH調(diào)節(jié)劑，所述組合物具有4.5 6.5的pH。 優(yōu)選地，所述組合物還可包含用于調(diào)節(jié)或維持其滲透壓在產(chǎn)道生理耐受范圍內(nèi)的等滲調(diào)節(jié)劑，所述組合物是生理上等滲的。優(yōu)選地，所述組合物為經(jīng)過滅菌的不含抑菌劑的無菌組合物。優(yōu)選地，所述組合物的 重量份組成最終為:羥乙基纖維素5.0%
丙二醇20.0%
氯化納0.50% 水余量；優(yōu)選地，所述組合物在實(shí)際應(yīng)用中的施用形式為凝膠。本發(fā)明的有益技術(shù)效果本發(fā)明所提供的技術(shù)方案或者改進(jìn)的技術(shù)方案具有如下的技術(shù)效果:1)本發(fā)明所述產(chǎn)道潤滑組合物的粘度特性不受離子型化合物，如等滲調(diào)節(jié)劑氯化鈉的影響，生產(chǎn)、儲(chǔ)存、應(yīng)用過程中也不受外界離子的影響，穩(wěn)定性良好。2)本發(fā)明所述產(chǎn)道潤滑組合物僅含羥乙基纖維素一種生物相容性良好的高分子化合物，惰性無吸收，無菌、無刺激、致敏性、無胚胎毒性，安全性高。3)本發(fā)明所述產(chǎn)道潤滑組合物具有良好的臨床助產(chǎn)效果，能夠有效縮短第一、二產(chǎn)程的時(shí)間，特別對(duì)于第二產(chǎn)程，平均可縮短30%以上。4)本發(fā)明所述產(chǎn)道潤滑組合物，還可有效降低因自然分娩對(duì)母嬰帶來的多種風(fēng)險(xiǎn)，如可降低分娩過程中帶來的軟產(chǎn)道組織損傷率。5)本發(fā)明所述產(chǎn)道潤滑組合物，制備工藝簡單，易于工業(yè)化生產(chǎn)，生產(chǎn)、使用方便，易于涂敷均勻，無需清洗。


附圖1氯化鈉對(duì)各產(chǎn)道潤滑組合物流變學(xué)特性的影響
具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供的一種產(chǎn)道潤滑組合物，僅含羥乙基纖維素一種生物相容性良好的高分子化合物，作為其具有產(chǎn)道潤滑效果的功能成分，不含其他能夠起到潤滑、粘附性能的材料，也就是說，本發(fā)明所述組合物，要素組成簡單，實(shí)際應(yīng)用過程中，安全隱患因素更少，安全性更高。進(jìn)一步，本發(fā)明人通過大量創(chuàng)造性的勞動(dòng)，特別是經(jīng)過臨床施用的觀察，意外發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明所述僅含一種高分子化合物羥乙基纖維素的產(chǎn)道潤滑組合物，同現(xiàn)有技術(shù)相比，具體相對(duì)于申請(qǐng)?zhí)枮?00580044492.3專利來講，不僅具有更具優(yōu)勢的臨床施用效果，如對(duì)于第二產(chǎn)程，本發(fā)明所述組合物平均可縮短達(dá)30%以上(32.9% )，申請(qǐng)?zhí)枮?00580044492.3專利中僅為20%左右(20.2%),也就是說本發(fā)明所述組合物有效性更佳；而且具有更高的安全性，安全性評(píng)價(jià)研究中，局部刺激性、過敏性以及胚胎毒性的評(píng)價(jià)結(jié)果表明，本發(fā)明所述組合物安全性方面極具優(yōu)勢；另外，本發(fā)明因要素組成簡單，制備工藝相應(yīng)簡單，且不含對(duì)穩(wěn)定性造成潛在不確定性影響的材料，如聚丙烯酸，從而，提高了其在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、施用過程中的穩(wěn)定性，進(jìn)一步來講，提高了其安全、可控性，在達(dá)到有益效果的同時(shí)，降低了不確定因素帶來的安全性風(fēng)險(xiǎn)。
為了使本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠更加清楚地了解本發(fā)明所提供的技術(shù)方案，下面提供實(shí)現(xiàn)本發(fā)明技術(shù)方案的實(shí)施例。實(shí)施例1處方:
羥乙基纖維素6.0%
聚乙二醇40020.0%
葡萄糖2.8% 水余量；制備工藝:I)按上述組成，稱取處方 量的葡萄糖溶于適量水中，并用lmol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH至
5.5 6.0 ;2)稱取處方量的羥乙基纖維素，均勻分散于處方量聚乙二醇400中，儲(chǔ)存?zhèn)溆茫?)將2)溶散于I)中，補(bǔ)充水至足量，室溫下充分溶脹，直至形成澄清透明的凝膠；4)將3)所得凝膠置在121°C條件下，滅菌15min，經(jīng)檢驗(yàn)合格，即得成品。實(shí)施例2處方:
羥乙基纖維素2.0%
丙三醇30.0%
氯化鉀0.6%
水余量；制備工藝:同實(shí)施例1。實(shí)施例3處方:羥乙基纖維素5.0%
丙二醇20.0%
氣化納0.5%
水余量；制備工藝:同實(shí)施例1。實(shí)施例4處方:
羥乙基 纖維素8.0%
丙二醇15.0%
氯化納0.5%
水余量；制備工藝:同實(shí)施例1。實(shí)施例5處方:
羥乙基纖維素4.0%
丙二醇15.0%
聚乙二醇10.0%
氯化納0.5%
水余量；制備工藝:同實(shí)施例1。實(shí)施例6處方:
羥乙基纖維素5.5%
丙三醇25.0%葡萄糖3.0%
水余量；制備工藝:同實(shí)施例1。實(shí)施例7處方:
羥乙基纖維素6.0%
丙三醇20.0%
甘露醇3.0% 水余量；制備 工藝:同實(shí)施例1。實(shí)施例8處方:
羥乙基纖維素4.8% 丙二醇15.0%
丙三醇10.0%
氯化納0.5% 水余量；制備工藝:同實(shí)施例1。實(shí)施例9為了說明本發(fā)明實(shí)施例1 8各處方、工藝下所得產(chǎn)道潤滑組合物的質(zhì)量特征，下面提供本發(fā)明產(chǎn)道潤滑組合物的質(zhì)量檢測結(jié)果:表1.實(shí)施例1 8產(chǎn)道潤滑組合物質(zhì)量檢測結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種產(chǎn)道潤滑組合物，其包含羥乙基纖維素、保濕劑和水，其中: 所述羥乙基纖維素的重量份含量為2.0 8.0% ; 所述保濕劑的重量份含量為15.0 30.0% ; 所述水的含量為組合物總重量份的余量。
2.根據(jù)權(quán)利 要求1所述產(chǎn)道潤滑組合物，其特征在于，所述組合物中羥乙基纖維素的重量份含量優(yōu)選為4.0 6.0%,進(jìn)一步優(yōu)選為4.5 5.5%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述產(chǎn)道潤滑組合物，其特征在于，所述保濕劑選自丙二醇、丙三醇、聚乙二醇中的一種或一種以上組合物，所述保濕劑的重量份含量優(yōu)選為20 25%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1 3所述產(chǎn)道潤滑合物，其特征在于，所述組合物具有11.0 16.0Pa.s的粘度。
5.根據(jù)權(quán)利要求1 4所述產(chǎn)道潤滑組合物，其特征在于，所述組合物還可包含用于調(diào)節(jié)或維持其PH在產(chǎn)道生理耐受范圍內(nèi)的pH調(diào)節(jié)劑，所述組合物具有4.5 6.5的pH。
6.根據(jù)權(quán)利要求1 5所述產(chǎn)道潤滑組合物，其特征在于，所述組合物還可包含用于調(diào)節(jié)或維持其滲透壓在產(chǎn)道生理耐受范圍內(nèi)的等滲調(diào)節(jié)劑，所述組合物是生理上等滲的。
7.根據(jù)權(quán)利要求1 6所述產(chǎn)道潤滑組合物，其特征在于，所述組合物為經(jīng)過滅菌的不含抑菌劑的無菌組合物。
8.根據(jù)權(quán)利要求1 7所述產(chǎn)道潤滑組合物，其特征在于，所述組合物的重量份組成最終優(yōu)選為:寒乙基纖維素5.0%丙二醇20.0%氯化鈉0.50%水余量。
9.根據(jù)權(quán)利要求1 8所述產(chǎn)道 潤滑組合物，其特征在于，所述組合物可在自然分娩中施用。
10.根據(jù)權(quán)利要求1 9所述產(chǎn)道潤滑組合物，其特征在于，所述組合物在實(shí)際應(yīng)用中的施用形式為凝膠。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于自然分娩的產(chǎn)道潤滑組合物，該組合物包含羥乙基纖維素、保濕劑和水，所述組合物中羥乙基纖維素的重量份含量為2.0～8.0％，保濕劑的重量份含量為15.0～35.0％，水的含量為組合物總重量份的余量。本發(fā)明所述產(chǎn)道潤滑組合物，無菌，無刺激、致敏性，無胚胎毒性，生物相容性良好。本發(fā)明所述產(chǎn)道潤滑組合物，在胎兒自然分娩中施用，能夠有效縮短第一、二產(chǎn)程的時(shí)間，降低分娩過程中的風(fēng)險(xiǎn)與損傷。
文檔編號(hào)A61L31/16GK103100115SQ20121012972
公開日2013年5月15日 申請(qǐng)日期2012年4月28日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月28日
發(fā)明者尹穎 申請(qǐng)人:尹穎