專利名稱：具有塌陷區(qū)的針插管的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及具有內(nèi)部塌陷區(qū)的針插管，所述針插管在所述塌陷區(qū)中更可彎曲。本發(fā)明進一步涉及一種用于制造此類針插管的方法和一種用于測試任何針插管的內(nèi)徑的通用方法。
背景技術：
在注射針的領域內(nèi)已知的是，針插管的重復彎曲可能導致所述針插管損壞。例如，如果患者無意地將安裝有注射針的注射器掉落到地面或類似物上，則會發(fā)生彎曲?；颊邔罱?jīng)常試圖弄直彎曲的針插管而不是將新的注射針安裝在注射器上。弄直彎曲的針插管通常引起所述針插管中的張力，由此在所述針插管的表面中形成極微小裂紋。當所述針插管暴露于額外的張力時，這些裂紋迅速蔓延，并且顯著增加了損壞所述針插管并且在最 壞情況下在患者的組織中留下所述針插管的脫落部分的風險。另外，由于針插管的發(fā)展指向具有極薄壁的甚至更薄針插管的方向，所以所述針插管的表面中的極微小裂紋變得更加危險。已經(jīng)試圖對針插管的壁進行熱處理，以便提供硬度降低的區(qū)域，由此使得所述針插管更加可持續(xù)在那個特定區(qū)域彎曲。US 6，422，865披露了具有容易彎曲的退火的柔韌遠端部分的針插管。WO 2006/136364披露了一種針插管，其中所述針插管的一個區(qū)域已經(jīng)暴露于熱源以便形成更具延性的區(qū)域，所述區(qū)域可以持續(xù)彎曲。進一步已知的是，通過用蝕刻劑清洗插管管腔的內(nèi)表面來減少所述針插管的壁厚度。這在例如US 3，326，785和PCT/EP2010/063787中進行了披露。US 3，326，786披露了如何將液體電解質(zhì)溶液泵送到壓力腔中，所述壓力腔保持所述溶液流過的單個金屬針插管。PCT/EP2010/063787披露了將增壓的金屬蝕刻液體傳送到許多針插管的內(nèi)部管腔的僅一部分中的過程。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目標在于提供一種具有增強的防損壞安全性的針插管。其次，本發(fā)明的目標在于提供一種針插管，所述針插管將會在彎曲時塌陷這樣使得完全不可能弄直所述針插管并且使用曾經(jīng)彎曲的針插管。增強的安全性在于沒有使所述針插管重復彎曲的機會。另外，目標在于提供一種用于制造具有塌陷區(qū)的針插管的方法。另一個目標在于提供一種用于測試任何針插管的內(nèi)徑的尺寸的更通用方法。權利要求1
防止在針插管彎曲之后損壞的最佳安全性在于提供一種在彎曲后不能弄直的針插管。此類針插管通過以下來提供:將塌陷區(qū)在內(nèi)部引入到所述針插管內(nèi)，這樣使得所述針插管將始終在所述塌陷區(qū)彎曲而且以在此之后不能再次弄直所述針插管的受控方式彎曲。通過使所述塌陷區(qū)提供在內(nèi)表面中，其對于使用者來說也是隱藏的，這樣使得所述針插管的外部視覺外觀是普通針插管的外觀。在注射期間，所述針插管的接觸使用者皮膚的外表面也是任何普通針插管的外表面。權利要求2-5
所述塌陷區(qū)有利地通過去除形成所述針插管的壁的材料的一部分來形成。通過局部地切出所述材料的一部分，可以產(chǎn)生具有較薄壁厚度的區(qū)域。此區(qū)域則將隨后會在針插管彎曲時塌陷。切出的區(qū)域可以具有任何物理形狀，然而，垂直于所述針插管的長度的圓柱、圓錐或球形帽的形狀是優(yōu)選的。權利要求6-7
管腔的內(nèi)徑有利地通過將金屬蝕刻液體沖刷通過所述針插管的管腔來增加。此蝕刻劑可以循環(huán)通過所述針插管的整個長度或者僅通過所述管腔的一部分，如現(xiàn)有技術中所描述的。通過加熱所述針插管的局部區(qū)域，蝕刻劑將在被加熱的區(qū)域中表現(xiàn)更具侵蝕性的性能。如果熱源被施加到受限的區(qū)域，那么蝕刻劑將在那個特定區(qū)域中比在未被加熱區(qū)域中去除更多的材料。因此，如果熱量被施加到例如針插管的外表面的圓形區(qū)域，那么材料將在那個特定區(qū)域中經(jīng)受蝕刻劑的內(nèi)表面中被切出。權利要求7
當通過將金屬蝕刻液體沖洗通過針插管來增加所述針插管的內(nèi)徑時，重要的是確保暴露于該過程的每批次 針插管具有相同的內(nèi)徑。一種批次間檢驗的方式如下。當將一個批次的針插管裝載到中空保持工具中時，如空氣或氮氣的氣體能夠逃脫所述保持工具內(nèi)部的唯一方式是通過單獨的針插管的管腔。在一個實施例中，在所述針插管的一端例如通過對所述保持工具施加過壓(即，高于環(huán)境壓力的壓力)來提供過壓的氣體。隨后在一段時間內(nèi)監(jiān)控所述壓力。由于氣體僅可以通過所述針插管逃脫，所以氣體壓力隨時間的減小或降低將僅取決于通過所述針插管的流量。由于所述針插管的內(nèi)徑是流量的重要參數(shù)，所以可以建立關于所述內(nèi)徑的公式。通過將所述壓降與預定值相比較，可以估計出所述針插管的內(nèi)徑。優(yōu)選地在該過程期間執(zhí)行測試，這樣使得如果沒有達到滿意的內(nèi)徑則可以繼續(xù)所述過程。如果系統(tǒng)不是完全氣密的而使得氣體能夠以其他方式而不是通過所述針插管的管腔逃脫，那么這可以被計算到關于所述過程設定的預定值中。權利要求8
在另一個實施例中，氣體被設定成流動通過所述針插管并且測量流量。當氣體以穩(wěn)定狀態(tài)流動通過所述針插管時，氣體的質(zhì)量流量是內(nèi)徑的表示并且可以與預定值進行比較。在兩個實施例中，都是對包括大量針插管的一個批次進行測量。因此，測試結(jié)果是整個批次的平均值，即，所述批次的特征。因此，假定蝕刻劑在所述批次的每個針插管內(nèi)同等地起作用，這樣使得一個批次的所有針插管具有相同的內(nèi)徑。然而，如果需要則可以針對每個單獨的針插管執(zhí)行任一個測試。定義:如本文所使用的，術語“藥物”意指涵蓋能夠以受控方式通過如中空針的輸送裝置傳送的任何含藥物的可流動藥品，如液體、溶液、凝膠或精細懸浮液。代表性藥包括如肽、蛋白質(zhì)(例如胰島素、胰島素類似物和C肽)和激素的藥物、生物衍生的或活性劑、基于激素和基因的藥劑、營養(yǎng)配方以及固體(配發(fā)的)或液體形式的其他物質(zhì)。另外，術語“注射針”定義適于刺入受治療者的皮膚以用于輸送或去除液體的目的的中空刺穿構(gòu)件。術語“針插管”用于描述在注射過程中執(zhí)行皮膚刺入的實際導管。針插管通常由諸如不銹鋼的金屬材料制成并且連接到套節(jié)以便形成注射針組件。作為針插管所安裝到的那個部分并且承載用于將針插管連接到注射設備的連接裝置的“套節(jié)”通常由適合的熱塑性材料模塑成?！搬樈M件”將理解為針單元本身，即包括在供應給使用者時安裝在套節(jié)中的針插管?！搬樛病笔怯糜诿枋龊兴幬锏娜萜鞯男g語。針筒通常由玻璃制成但是也可以由任何適合的聚合物例如通過模塑或模壓制成。針筒或安瓿優(yōu)選地一端由可刺穿的薄膜密封，所述薄膜可以例如由針插管刺穿。相對端由橡膠或適合的聚合物制成的柱塞或活塞封閉。所述柱塞或活塞可以在所述針筒內(nèi)可滑動地移動?？纱檀┍∧づc可移動柱塞之間的空間保持藥物，所述藥物在所述柱塞減小保持藥物的空間體積時被壓出。作為針筒的替代，可以使用柔性的貯存器。本文引用的任何參考，包括公開物、專利申請和專利，都通過引用的方式以其全文并入，并且與每個參考被單獨并且特定指示為通過引用的方式并入并且在本文闡述其全文的程度一樣。本文使用的所有標題和副標題是僅為了方便，并且不應解釋為以任何方式限制本發(fā)明。本文提供的任何和所有示例或示例性語言(例如，諸如)的使用意欲僅為了更好地說明本發(fā)明而并不對本發(fā)明的范圍構(gòu)成限制，除非另有要求。說明書中的任何語言不應解釋為將任何非要求的元件指示為實施本發(fā)明所必要的。本文專利文件的引用和并入是僅為了方便，而不應反映這些專利文件的有效性、專利性和/或強制性的任何觀點。本發(fā)明包括所附權利要求中列出的主題的、由適用法律允許的所有修改和等同物。


以下將結(jié)合優(yōu)選實施例并且參照附圖來更完整地解釋本發(fā)明，附圖中:
圖1示出根據(jù)本發(fā)明的針插管的截面視圖。圖2示出穿過圖1上的線X-X的針插管的截面視圖。圖3示出用于測試針插管的內(nèi)徑的測試設置。圖4示出用于測試針插管的內(nèi)徑的替代性測試設置。所述圖是示意性的并且為了清晰而進行了簡化，并且其僅示出理解本發(fā)明所必要的細節(jié)而了省略其他細節(jié)。全文中，相同的參考數(shù)字用于相同或相應的部分。
具體實施例方式
當以下使用如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“豎直”、“順時針”和“逆時針”或類似相對表述的術語時，這些僅指代附圖而不是指代實際使用情況。所示出的圖是示意性的表示，鑒于這個原因，不同結(jié)構(gòu)的配置以及它們相對尺寸意欲僅用于說明目的。在上下文中可以方便地定義，附圖中的術語“遠端”意在指代針插管的穿透患者的那端，而術語“近端”意在指代所述針插管的相對端。圖1披露了針插管1，所述針插管具有刺穿皮膚的遠端2和相對端3以及在其之間延展的側(cè)壁4。側(cè)壁4具有限定壁厚度A的內(nèi)表面5和外表面6。在注射過程中藥物流過其中的管腔7與針插管I的縱軸線Y平行地延展。塌陷區(qū)10形成在側(cè)壁4的內(nèi)表面5中。所述塌陷區(qū)10在側(cè)壁4中切出，這樣使得壁厚度A在所述塌陷區(qū)中減小，從而使得壁厚度A在局部小于針插管I的剩余部分中的
壁厚度。在將金屬蝕刻液體輸送到針插管I的管腔7中的過程中，夕卜表面6局部暴露于熱源11，所述熱源對針插管I的側(cè)壁4進行局部加熱，由此使得金屬蝕刻液體在那個特定區(qū)域中更具侵蝕性，從而形成了塌陷區(qū)10。在將金屬蝕刻液體輸送到內(nèi)徑擴大的每個針插管I的管腔中的過程之后或者甚至在該過程期間，如果可以檢驗出內(nèi)徑的擴大則將會是有利的。所述金屬蝕刻液體可以被沖洗全程通過針插管1，或者僅通過針插管I的長度的一部分，如PCT/EP2010/063787中所披露。可以在該過程 之后或者在所述過程期間通過將金屬蝕刻溶液的流動停止一段時間來進行這個測試。所述測試優(yōu)選地通過使氣體通過針插管I的管腔來進行。所述測試并不限于用于具有塌陷區(qū)的針插管，而是可以用于任何種類的針插管以確定內(nèi)徑。實際上測試的是通過某個批次的針插管的流動，但是由于每個針插管的整個長度的平均直徑是關于流動的公式的參數(shù)，所以所述批次的針插管的內(nèi)徑也得到間接確定。如圖3中所描繪的，可以通過來自閥24打開時的壓縮器23的空氣對保持單獨針插管I的針容器21進行填充，直到達到預定壓力。一旦獲得了決定的壓力，則關閉壓縮器23并且關閉閥24?，F(xiàn)在，針容器21中的增壓空氣僅能夠通過單獨針插管I的管腔7逃脫所述系統(tǒng)。在所述系統(tǒng)中提供監(jiān)控壓力減小的壓力傳感器22。壓降隨時間的這種測量是單獨針插管I的內(nèi)徑的表示，并且可以通過與預定值相比較來通知內(nèi)徑是否具有預定的尺寸或者是否應繼續(xù)該過程。如果空氣能夠以其他方式逃脫而不是通過針插管1，那么這可以并入到預定值的公式中。圖4中描繪類似的測試，然而，在此空氣不斷地流過所述系統(tǒng)。通過用質(zhì)量流量計25來測量空氣流量，可以確定是否已經(jīng)獲得了單獨針插管I的想要的內(nèi)徑。以上已經(jīng)示出了一些優(yōu)選的實施例，但是應強調(diào)的是，本發(fā)明并不限于這些實施例，而是可以用下面的權利要求中限定的主題內(nèi)的其他方式具體表達。
權利要求
1.一種細長的管狀針插管(1)，其包括: 刺穿皮膚的遠端(2)、相對的近端(3)以及其之間的側(cè)壁(4)，所述側(cè)壁(4)具有形成穿過所述針插管的長度的管腔(7 )的外表面(6 )和內(nèi)表面(5 )， 其特征在于，所述側(cè)壁(4)的所述內(nèi)表面(5)設有塌陷區(qū)(10)。
2.根據(jù)權利要求1所述的細長的管狀針插管(1)，其中所述塌陷區(qū)(10)包括局部去除的部分。
3.根據(jù)權利要求1所述的細長的管狀針插管，其中形成所述側(cè)壁(4)的材料的一部分(10)已經(jīng)被去除由此產(chǎn)生所述內(nèi)部塌陷區(qū)(10)。
4.根據(jù)權利要求2或3所述的細長的管狀針插管，其中在所述內(nèi)表面(5)中切出所述去除的部分(10)。
5.根據(jù)以上權利要求中任一項所述的細長的管狀針插管，其中所述內(nèi)表面(5)與所述外表面(6)之間的壁厚度(A)在所述塌陷區(qū)(10)的位置處局部地減小。
6.一種制造根據(jù)以上權利要求中任一項所述的具有塌陷區(qū)(10)的細長的管狀針插管的方法，其包括以下步驟: (i)將所述針插管的所述管腔(7)暴露于金屬蝕刻液體， ( )將所述外表面(6)在受限的區(qū)域處暴露于熱源(11)。
7.根據(jù)權利要求6所述的方法，其中暴露于熱源(11)的所述受限的區(qū)域具有與所述塌陷區(qū)(10)近似相同的尺寸。
8.一種用于在過程中測試針插管(I)的內(nèi)部管腔(7)的直徑的方法，其包括以下步驟: (i )在所述針插管(10 )的遠端(2 )或近端(3 )處提供在壓力下的氣體， (ii)測量所述氣體經(jīng)過一段時間的壓降， (iii)將測量出的壓降與預定值相比較。
9.一種用于在過程中測試針插管(I)的內(nèi)部管腔(7)的直徑的方法，其包括以下步驟: (i)建立通過所述針插管(I)的所述管腔(7)的氣體流動， (ii)測量氣體流過所述針插管(I)的所述管腔(7)的質(zhì)量流速， (iii)將測量出的質(zhì)量流量與預定值相比較。
全文摘要
一種金屬圓柱形的管狀針插管(1)在管腔(7)內(nèi)部經(jīng)受金屬蝕刻液體，由此增加內(nèi)徑并且增強流動性質(zhì)同時維持外觀。內(nèi)壁(5)進一步設有凹陷區(qū)(10)，所述凹陷區(qū)是通過將熱源(11)輻射到所述針插管(1)的特定外部區(qū)域上由此增加蝕刻劑的侵蝕性而制成。另外，披露了使用任何流體氣體在過程中測試所述針插管的內(nèi)徑的兩種不同的方法。
文檔編號A61M5/32GK103249446SQ201180060269
公開日2013年8月14日 申請日期2011年12月5日 優(yōu)先權日2010年12月16日
發(fā)明者M.安德森, S.拉夫 申請人:諾沃—諾迪斯克有限公司