專利名稱：具有選擇控制點(diǎn)的柔性瓣膜成形環(huán)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體涉及心臟植入物，并具體涉及尤其用于非傳統(tǒng)手術(shù)的柔性瓣膜成形環(huán)。
背景技術(shù)：
人工瓣膜成形環(huán)被用來修復(fù)或重建損壞或病變的心臟瓣膜瓣環(huán)。在脊椎動(dòng)物中，心臟是中空的肌肉器官，具有4個(gè)腔室:左右心房和左右心室，均配置有其自己的單向瓣膜。天然心臟瓣膜被確認(rèn)為主動(dòng)脈、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺,并且均附于瓣環(huán)，該瓣環(huán)包括直接或間接與心房和心室肌纖維相連的致密纖維環(huán)。各個(gè)瓣環(huán)限定流動(dòng)孔口。作為瓣膜置換的替代方案，各種瓣膜修復(fù)技術(shù)已被使用，包括病變后小葉的四角段切除術(shù)(quadrangular segmental resection)、后小葉索至前小葉的轉(zhuǎn)位、用自體瓣膜折疊和直接縫合的瓣膜切開術(shù)、腱索的替換、重 附著(reattachment)或縮短，以及瓣膜瓣環(huán)的有效尺寸通過將人工瓣膜成形環(huán)圍繞瓣膜瓣環(huán)連接于心臟的心臟內(nèi)表面而收縮的瓣膜成形術(shù)。瓣膜成形環(huán)被設(shè)計(jì)為支持在心動(dòng)周期期間發(fā)生的功能改變:維持接合和瓣膜完整性以防止倒流，同時(shí)在向前流動(dòng)期間允許良好的血流動(dòng)力學(xué)。瓣膜成形技術(shù)可以結(jié)合其他修復(fù)技術(shù)使用。環(huán)部分或完全地圍繞瓣膜，并且可以是剛性的、柔性的或選擇性地柔性的。盡管二尖瓣修復(fù)和置換能成功地治療許多二尖瓣閉鎖不全的病人，但是目前使用的技術(shù)伴有顯著的發(fā)病率和死亡率。大多數(shù)瓣膜修復(fù)和置換程序需要開胸手術(shù)，以便接近病人的胸腔。心臟內(nèi)的手術(shù)干預(yù)常常需要使用體外循環(huán)機(jī)(cardiopulmonary bypassmachine)進(jìn)行心臟和冠狀血管與動(dòng)脈系統(tǒng)其余部分的分離和心臟功能的停滯。大胸骨開口的開胸技術(shù)被使用。遭受這些技術(shù)的那些病人通常有傷疤收縮、瓣膜小葉的撕裂或融合以及瓣下裝置的紊亂。必然地，手術(shù)病人希望以最少量地侵入身體進(jìn)行的手術(shù)。近年來，為減少與傳統(tǒng)開胸心臟瓣膜置換手術(shù)相關(guān)的創(chuàng)傷和風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行大量研究。特別地，微創(chuàng)手術(shù)(MIS)和經(jīng)皮手術(shù)領(lǐng)域自20世紀(jì)90年代早期至中期已進(jìn)行了探索，這些裝置現(xiàn)在被提出不用打開胸腔而能夠?qū)崿F(xiàn)瓣膜修復(fù)，一些甚至不需要旁路(bypass)。借助內(nèi)診鏡或其它這樣的可視技術(shù)，提出的MIS心臟瓣膜修復(fù)程序經(jīng)由被引導(dǎo)通過胸腔中的一個(gè)或更多個(gè)小進(jìn)入切口的細(xì)長管或套管而完成。例如，見Cosgrove的美國專利第6，602，288號(hào)。這些微創(chuàng)程序通常以較少疼痛和身體創(chuàng)傷向病人提供較快的恢復(fù)，因此降低醫(yī)學(xué)成本以及對病人生命的整體破壞。微創(chuàng)方案也通常導(dǎo)致較小的切口，因此導(dǎo)致較小的傷疤，這是吸引大多數(shù)病人的美學(xué)優(yōu)勢。
然而，使用微創(chuàng)方案對手術(shù)引人新的復(fù)雜性，并因此給外科醫(yī)生帶來更多負(fù)擔(dān)。最顯著地，微創(chuàng)方案大幅減小外科醫(yī)生可用的手術(shù)區(qū)的尺寸，所述手術(shù)區(qū)用于操縱組織并且用于引入必要的手術(shù)器械，諸如剪切裝置、夾具、人工保持器等。與心臟手術(shù)有關(guān)，這些復(fù)雜性是特別急性的。不像使用完全內(nèi)側(cè)胸骨切開術(shù)而進(jìn)行的常見心臟手術(shù)，微創(chuàng)心臟手術(shù)提供可以僅僅與切開的肋間隙或橫向切開或牽縮的胸骨一樣大的手術(shù)區(qū)。因此，諸如假體定徑構(gòu)件、瓣膜保持器、瓣膜成形換保持器的工具和其它裝置的引入變得更加復(fù)雜。因此，需要的是用于實(shí)施心臟瓣膜修復(fù)、減少當(dāng)前技術(shù)所伴隨的創(chuàng)傷、風(fēng)險(xiǎn)、恢復(fù)時(shí)間和疼痛的裝置和方法。

發(fā)明內(nèi)容
本申請?zhí)峁┌▋?nèi)芯構(gòu)件的瓣膜成形環(huán)，內(nèi)芯構(gòu)件以閉合或開放的形狀圍繞環(huán)的整個(gè)外周延伸。內(nèi)芯構(gòu)件的大部分長度具有第一彈性模量，其足夠柔性而使內(nèi)芯構(gòu)件能從其松弛的環(huán)形狀壓縮為適合于通過管狀進(jìn)入裝置的狹窄形狀的。內(nèi)芯構(gòu)件進(jìn)一步包括位于間隔(spaced apart)位置的多個(gè)分散的控制點(diǎn)，控制點(diǎn)產(chǎn)生比第一彈性模量高的彈性模量的局部區(qū)域。本申請的另一個(gè)方面是瓣膜成形環(huán)，其包括柔性芯構(gòu)件，柔性芯構(gòu)件以閉合或開放的形狀圍繞環(huán)的整個(gè)外周延伸，柔性芯構(gòu)件具有第一彈性模量。多個(gè)分散的控制點(diǎn)圍繞柔性芯位于間隔位置?？刂泣c(diǎn)產(chǎn)生高于柔性芯構(gòu)件的彈性模量的局部區(qū)域，并且至少一個(gè)控制點(diǎn)被彎曲以控制芯構(gòu)件的形狀。本文所公開的另一個(gè)瓣膜成形環(huán)包括柔性編織索(flexible braided cable),柔性編織索以閉合或開放的形狀圍繞環(huán)的整個(gè)外周延伸。多個(gè)分散的控制點(diǎn)圍繞柔性編織索位于間隔位置，產(chǎn)生高于柔性編織索的彈性模量的局部區(qū)域。柔性編織索優(yōu)選包括多股編織索。在一個(gè)實(shí)施方式中，編織索包括編織在一起的至少兩種不同金屬的繩(strands)。本申請的另一個(gè)瓣膜成形環(huán)具有內(nèi)芯構(gòu)件，內(nèi)芯構(gòu)件以閉合或開放的形狀圍繞環(huán)的整個(gè)外周延伸。內(nèi)芯構(gòu)件的大部分長度具有第一彈性模量，其足夠柔性而使內(nèi)芯構(gòu)件能從其松弛的環(huán)形狀壓縮為適合于通過管狀進(jìn)入裝置的狹窄形狀。內(nèi)芯構(gòu)件進(jìn)一步包括位于間隔位置的多個(gè)分散的控制點(diǎn)，控制點(diǎn)產(chǎn)生比第一彈性模量高的彈性模量的局部區(qū)域。本文所公開的瓣膜成形環(huán)可以具有柔性芯構(gòu)件，柔性芯構(gòu)件包括多股編織索。期望地，多股編織索在橫截面具有至少七條編織索。在一個(gè)實(shí)施方式中，瓣膜成形環(huán)被定形以在二尖瓣瓣環(huán)處植入，并具有凸出的后部和相對直的前部，并且其中存在至少三個(gè)控制點(diǎn)。優(yōu)選地，后部有位于環(huán)短軸中心的控制點(diǎn)。在被定形以在三尖瓣瓣環(huán)處植入的瓣膜成形環(huán)中，存在至少三個(gè)控制點(diǎn)?？刂泣c(diǎn)可以包括管狀構(gòu)件，其長度延伸至少3mm，卷曲到柔性芯構(gòu)件上?？蛇x地，控制點(diǎn)均包括盤繞的絲，該盤繞的絲長度延伸至少3mm并螺旋環(huán)繞柔性芯構(gòu)件。此外，可選的控制點(diǎn)包括經(jīng)焊接、錫焊、聚合物超模壓或粘結(jié)以比柔性編織索相鄰區(qū)域更硬的柔性編織索區(qū)域。在一個(gè)實(shí)施方式中，對于三尖瓣和二尖瓣瓣膜，多股索替代實(shí)芯絲。索允許更大的部署柔性以便微創(chuàng)手術(shù)(MIS)植入，同時(shí)仍保持所需的強(qiáng)度和實(shí)芯絲的相似拉伸性質(zhì)。另夕卜，隨著環(huán)經(jīng)歷外部負(fù)荷，點(diǎn)焊或其它這樣的控制點(diǎn)的選擇性布置局部控制其它參數(shù)如位移的量和方向。具有布置適當(dāng)?shù)目刂泣c(diǎn)的索導(dǎo)致MIS瓣膜成形環(huán)在x-y平面中具有足夠的柔性以允許外科醫(yī)生將環(huán)擠入IcmXlcm的切口，同時(shí)在心動(dòng)周期施加于植入環(huán)的力下保持結(jié)構(gòu)剛性并允許不對稱的偏轉(zhuǎn)被設(shè)計(jì)到產(chǎn)品中。參照說明書的其余部分和附圖，本發(fā)明的性質(zhì)和優(yōu)點(diǎn)的進(jìn)一步理解將會(huì)變得明顯。


圖1A和IB分別是示例性內(nèi)芯構(gòu)件的平面和前視圖，該內(nèi)芯構(gòu)件具有用于開放二尖瓣瓣膜成形環(huán)的編織索和控制點(diǎn)；圖2A和2B分別是示例性內(nèi)芯構(gòu)件的平面和前視圖，該內(nèi)芯構(gòu)件具有用于閉合二尖瓣瓣膜成形環(huán)的編織索和控制點(diǎn)；圖3A和3B分別是·示例性內(nèi)芯構(gòu)件的平面和前視圖，該內(nèi)芯構(gòu)件具有用于閉合不對稱二尖瓣瓣膜成形環(huán)的編織索和控制點(diǎn)；圖4A是示例性閉合二尖瓣瓣膜成形環(huán)的局部平面剖視圖，該瓣膜成形環(huán)具有與圖2A和2B相似的芯構(gòu)件，而圖4B是在該芯構(gòu)件中使用的索的單獨(dú)視圖，圖4C是在控制點(diǎn)穿過環(huán)的橫截面；圖5是圖4A的環(huán)的芯構(gòu)件的示意圖，該芯構(gòu)件被擠壓為細(xì)長形狀并通過遞送管；圖6A和6B分別是示例性內(nèi)芯構(gòu)件的前視和平面圖，該內(nèi)芯構(gòu)件具有用于開放三尖瓣瓣膜成形環(huán)的編織索和控制點(diǎn)；圖7A和7B是圖6A的芯構(gòu)件的示意圖，該芯構(gòu)件被打開為細(xì)長形狀并通過遞送管;圖8A-8C分別是示例性內(nèi)芯構(gòu)件的透視、平面和前視圖，該內(nèi)芯構(gòu)件具有用于可選開放三尖瓣瓣膜成形環(huán)的編織索和控制點(diǎn)；圖9-12是成對的附圖，其示出二尖瓣瓣膜成形環(huán)的模擬的力施加，該瓣膜成形環(huán)具有變化的控制點(diǎn)數(shù)量和位置；圖13-16是成對的附圖，其示出三尖瓣瓣膜成形環(huán)的模擬的力施加，該瓣膜成形環(huán)具有變化的控制點(diǎn)數(shù)量和位置；圖17A-17G示出可以使用的多種不同可能的編織索構(gòu)造；圖18A-18C分別是進(jìn)一步可選的具有控制點(diǎn)的柔性開放瓣膜成形環(huán)的側(cè)、后和頂平面視圖；圖19A-19C分別是進(jìn)一步可選的具有控制點(diǎn)的柔性開放瓣膜成形環(huán)的側(cè)、后和頂平面視圖；圖20A-20C分別是進(jìn)一步可選的具有控制點(diǎn)的柔性開放瓣膜成形環(huán)的側(cè)、后和頂平面視圖；圖21A-21D是示出管狀遞送系統(tǒng)遠(yuǎn)端的示意圖，該遞送系統(tǒng)具有可以用于植入本申請的開放瓣膜成形環(huán)的引導(dǎo)絲；圖22A-22C是通過可選的管狀遞送系統(tǒng)遠(yuǎn)端的截面視圖，該遞送系統(tǒng)具有用于植入本申請的開放瓣膜成形環(huán)的引導(dǎo)絲；
圖23A-23C是通過可選的管狀遞送系統(tǒng)遠(yuǎn)端的截面視圖，該遞送系統(tǒng)具有可以用于部署本申請的開放瓣膜成形環(huán)的螺旋狀引導(dǎo)絲；圖24是進(jìn)一步可選的瓣膜成形環(huán)遞送系統(tǒng)的局部截面視圖，該遞送系統(tǒng)具有兩部分(two-part)遞送管和推動(dòng)器；以及圖25是可選的管狀遞送系統(tǒng)遠(yuǎn)端的示意圖，其中本申請的瓣膜成形環(huán)通過剝掉遞送管的一側(cè)進(jìn)行部署。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供多種不同瓣膜成形環(huán)或修復(fù)段。應(yīng)當(dāng)理解，術(shù)語瓣膜成形環(huán)或修復(fù)段指的是可連接于內(nèi)自體瓣膜瓣環(huán)并在瓣環(huán)修復(fù)中使用的任何大體細(xì)長結(jié)構(gòu)，不論是直的還是彎曲的。例如，瓣膜成形環(huán)常規(guī)被理解為提供完整的或基本完整的環(huán)，其尺寸被設(shè)置為校正畸形和/或擴(kuò)張的自體瓣環(huán)，并且其縫合于或以別的方式連接于纖維瓣環(huán)，瓣膜小葉由該纖維瓣環(huán)延伸。在多種情況下，部分環(huán)或甚至直修復(fù)段可以僅僅圍繞部分瓣環(huán)諸如圍繞后緣使用。本發(fā)明的第一實(shí)施方式在圖1A和IB中示出，其中柔性二尖瓣瓣膜成形環(huán)的芯構(gòu)件20限定后部22和前部24。按照慣例，芯構(gòu)件20類似開放的D-形，其具有向外凸出的后部22和基本直的前部24，它們通常在瓣環(huán)的接合處或可能是三角之間延伸。包括芯構(gòu)件20的瓣膜成形環(huán)也可以具有縫線可透過的外罩(未示出)，諸如圍繞芯構(gòu)件20的硅膠管，其然后由纖維管圍繞。縫線可透過的罩提供錨定材料，通過該錨定材料使縫線經(jīng)過以便將瓣膜成形環(huán)連接于瓣環(huán)。傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)見于圖4A和4C中。本申請考慮芯構(gòu)件20的多種實(shí)施方式，并且應(yīng)理解任何已知的外罩可以使用。有必要說明二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)。二尖瓣包括相對大的后小葉和較小的前小葉，兩者在二尖瓣瓣環(huán)處連接于它們的外緣。這兩個(gè)小葉的傳統(tǒng)表示法顯示后小葉在前小葉下方，它們在流動(dòng)流中的 接合線或接觸線如微笑形曲線。二尖瓣瓣膜接合處限定了明顯的區(qū)域，其中前后小葉在它們插入處在一起進(jìn)入瓣環(huán)中——其可以被想象為微笑形接合線的拐角。二尖瓣瓣環(huán)的前部連接于纖維三角，并且通常比后瓣環(huán)更發(fā)達(dá)。右纖維三角是二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈環(huán)的無冠竇和膜性間隔之間的致密連接區(qū)。左纖維三角位于主動(dòng)脈的左纖維邊界和二尖瓣的連接處。盡管三角和接合處是互相緊鄰的，但是它們不是處于完全相同的位置。示例性芯構(gòu)件20包括柔性索26，柔性索26具有在其上的多個(gè)分散的控制點(diǎn)或構(gòu)件28-30?？刂泣c(diǎn)可以采用多種構(gòu)造，但起剛化或限定芯構(gòu)件20形狀的作用。在示出的實(shí)施方式中，控制點(diǎn)28-30包括在選擇位置被擠壓到柔性索26上的管狀套管或卷曲件(crimps)。例如，兩個(gè)前卷曲件28設(shè)置于近似二尖瓣瓣環(huán)接合處所處的或者換句話說在前面或前小葉的末端邊界的位置。兩個(gè)前卷曲件28是彎曲的并優(yōu)選是金屬的，以便于機(jī)械擠壓并緊緊圍繞索26變形。索26因此在前卷曲件28的位置處呈現(xiàn)拐角。同樣地，兩個(gè)中間卷曲件30幫助索26成形為優(yōu)選的D-形。芯構(gòu)件20關(guān)于短(垂直)軸對稱，使得卷曲件28、30相對它們的相對物對稱地布置。然而，如將要所說明的，卷曲件的非對稱分布也被期望。最后，芯構(gòu)件20在后部22的中間具有單個(gè)后卷曲件32。芯構(gòu)件20包括在前部24中間跨過短軸分離的兩個(gè)游離端34。如圖1B所見，前部24從后部22所在的平面向上弓曲，使得游離端34朝向彼此向上凸出。芯構(gòu)件20當(dāng)處于其松弛的、無應(yīng)力狀態(tài)時(shí)被定形為與從加利福尼亞州Irvine的愛德華茲生命科學(xué)(EdwardsLifesciences)可獲得的Carpeniier-.Edwards Classic 瓣膜成形環(huán)相同。如下文中清
晰明了的那樣，芯構(gòu)件20的開放性質(zhì)和由此形成的瓣膜成形環(huán)允許外科醫(yī)生將該結(jié)構(gòu)打成為細(xì)長線，以便遞送通過小管如導(dǎo)管或套管。應(yīng)當(dāng)理解，芯構(gòu)件20包括基本彈性結(jié)構(gòu)，該基本彈性結(jié)構(gòu)允許其從所示的其松弛形狀被伸長并受應(yīng)力而成為線狀構(gòu)造，以便遞送通過進(jìn)入管。本文所描述的環(huán)因此具有松弛或無應(yīng)力的形狀和有應(yīng)力的遞送形狀。如附圖中所示的無應(yīng)力的形狀大體描述了植入后的形狀，盡管來自周圍瓣環(huán)的外力可以少許偏轉(zhuǎn)無應(yīng)力的形狀。期望地，在允許環(huán)伸長以便遞送而同時(shí)能在一定程度上重塑與松弛形狀一致的特定瓣環(huán)之間存在平衡。傳統(tǒng)的重塑環(huán)包括更具剛性的芯如固體鈦(solid titanium),同時(shí)整體柔性環(huán)通常由娃氧燒制成,它們均不適合于本目的。本發(fā)明的第二實(shí)施方式在圖2A和2B中示出，其中柔性二尖瓣瓣膜成形環(huán)的芯構(gòu)件40限定后部42和前部44。如之前的，芯構(gòu)件40類似具有向外凸出的后部42和基本直的前部44的D形。然而，對比圖1A-1B，芯構(gòu)件40具有閉合的外周形狀。包括芯構(gòu)件40的瓣膜成形環(huán)也可以具有縫線可透過外罩(未示出)，諸如環(huán)繞芯構(gòu)件40的硅膠管(siliconetube)，其然后由纖維管環(huán)繞，諸如圖4A和4C中所見。閉合的二尖瓣芯構(gòu)件40以與上面的開放環(huán)相同的控制點(diǎn)或構(gòu)件數(shù)量和位置為特征。即，芯構(gòu)件40由編織索46形成，編織索46具有兩個(gè)對稱的前控制點(diǎn)48、兩個(gè)對稱的中間控制點(diǎn)50和居于D-形短軸中心的單個(gè)控制點(diǎn)52?？刂泣c(diǎn)再次以管狀卷曲件示出，然而如下將要說明的，其它構(gòu)造是可能的。圖2B以示出前弓曲54的前視圖的形式顯示芯構(gòu)件40。芯構(gòu)件40當(dāng)處于其松弛的、無應(yīng)力狀態(tài)時(shí)期望地具有與從愛德華茲生命科學(xué)可獲得的Carpentier-Edwards 丨MiysioiC:瓣膜成形環(huán)相同的形狀。本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式在圖3A和3B中示出。柔性二尖瓣瓣膜成形環(huán)的芯構(gòu)件60限定前部62和后部64。芯構(gòu)件60具有改進(jìn)的D-形，向外凸出的后部62在右側(cè)被向內(nèi)拉以便是非對稱的。如同圖2A-2B，芯構(gòu)件60具有閉合的外周形狀，但在這個(gè)實(shí)施方式中，處于無應(yīng)力狀態(tài)的芯構(gòu)件60模擬Carpentier-McCarthy-Adams IMR ETlogix 瓣膜成形環(huán)的形狀，該Carpentier-McCarthy-Adams IMR ETlogix 瓣膜成形環(huán)也可從愛德華茲生命科學(xué)獲得。芯構(gòu)件60包括圍繞外周處于重要位置的四個(gè)分散的控制點(diǎn)或構(gòu)件68、70、72、74。第一前控制點(diǎn)48當(dāng)被植入時(shí)位于二尖瓣瓣環(huán)的接合處中的一個(gè)，而第二前控制點(diǎn)70處于另一個(gè)接合處。如之前的，前控制點(diǎn)68、70為芯構(gòu)件60提供一些剛性，并且也可以在相對的前拐角處彎曲柔性索66。第一后控制點(diǎn)72提供剛性并在平面視圖的左側(cè)使索66彎曲，而第二后控制點(diǎn)74位于右側(cè)，處于向內(nèi)拉的區(qū)域。圖3B示出在76處向下降的前部的右側(cè)，并且控制點(diǎn)74在這個(gè)區(qū)域中期望地使索66定形。
現(xiàn)在參照圖4A，瓣膜成形環(huán)80包括類似圖2A的芯構(gòu)件40的芯構(gòu)件，并且包括閉合長度的編織索82和多個(gè)——在該示例中是5個(gè)——分散的控制點(diǎn)或構(gòu)件84。處于其松弛的、無應(yīng)力狀態(tài)的該瓣膜成形環(huán)80被定形以模擬從愛德華茲生命科學(xué)可獲得的Carpentier-Edwards Physio II 瓣膜成形環(huán)。盡管未以前視圖的形式示出，但是Physio
II 環(huán)在前后兩側(cè)均具有更明顯向上突出的弓曲。同樣，Physi0 II 環(huán)的較大環(huán)尺寸變成更小的D-形并更圓，以便對較大病人中所見的二尖瓣環(huán)尺寸的病理變化更好地校正。圖4B顯示編織索82的一小段長度，其包括7股絲，這7股絲包括中心絲和在其周圍螺旋環(huán)繞的6股絲。這種結(jié)構(gòu)在本領(lǐng)域也被稱為簡單的1X7索，其具有7根絲的單一纏繞。其它索結(jié)構(gòu)也是可能的，諸如1X3或1X19的簡單編織物。然而，優(yōu)選地，芯構(gòu)件將包括具有多股編織物的柔性索，諸如7X 7、7X 19、19X 7或甚至7X7X7的編織索。這些可能的編織物結(jié)構(gòu)均見于圖17A-17G中，并將在下面更詳細(xì)地描述。圖4A的左側(cè)示出外纖維罩86，其已被切離以便示出部分內(nèi)芯構(gòu)件。圖4C顯示優(yōu)選的剖面布局，纖維罩86如硅橡膠管環(huán)繞縫線可透過界面88。界面88緊密環(huán)繞控制點(diǎn)84，控制點(diǎn)84在示出的形式中 是卷曲管。在卷曲件84內(nèi)是編織索82。圖5示意性地示出瓣膜成形環(huán)80的芯構(gòu)件，該芯構(gòu)件被擠壓為細(xì)長形狀以便適合在管狀進(jìn)入裝置90內(nèi)。柔性索82有助于從D-形轉(zhuǎn)變?yōu)榫€狀，使得環(huán)80可以通過進(jìn)入裝置90而被引導(dǎo)至植入部位。進(jìn)入裝置80可以是套管或引導(dǎo)管或其它相似的適當(dāng)裝置(expedient)。這種遞送方法由多股索82實(shí)現(xiàn)，多股索82具有供應(yīng)大量彎曲而不永久變形的柔性。然而，索的缺點(diǎn)是其不容易永久定形為環(huán)。這個(gè)問題通過在索82上分散的位置處引入“控制點(diǎn)”84而解決，其中限定的彎曲是期望的。最后，這些控制點(diǎn)可以是在索環(huán)上的準(zhǔn)確點(diǎn)焊，但在示出的實(shí)施方式中，小鋼銷或管卷曲或纏繞在部分索82周圍，并被彎曲成期望的曲率。圖6A和6B顯示三尖瓣瓣膜成形環(huán)形狀的進(jìn)一步芯構(gòu)件100。正如在較早的實(shí)施方式中，外部部件如硅膠界面和纖維罩未顯示以便更好示出柔性芯構(gòu)件100。芯構(gòu)件100當(dāng)處于其松弛的、無應(yīng)力構(gòu)造時(shí)與從愛德華茲生命科學(xué)可獲得的Edwards MC3瓣膜成形系統(tǒng)的形狀相同。芯構(gòu)件100包括柔性編織索102，其具有兩個(gè)游離端104a、104b。一系列分散的控制點(diǎn)或構(gòu)件106、108、110、112、114提供剛性并定形索102。芯構(gòu)件100在平面視圖中具有經(jīng)典的三尖瓣形狀，在第一游離端104a開始并沿順時(shí)針方向圍繞兩個(gè)控制構(gòu)件106、108所處的第一段延伸，該第一段對應(yīng)于前小葉的主動(dòng)脈部分。鄰近第一段的是第三控制構(gòu)件110所處的第二段，其對應(yīng)于前小葉的其余部分，第二段在后隔膜接合處和第四控制構(gòu)件112處結(jié)束。最后，第三段大約從第四控制構(gòu)件112延伸至第二游離端56b，并且包括第五控制構(gòu)件114，第二游離端56b沿隔膜小葉是居中的(mid-way)。這些段的術(shù)語取自圍繞三尖瓣瓣環(huán)的標(biāo)準(zhǔn)解剖學(xué)術(shù)語。如之前的，控制構(gòu)件106、108、110、112、114均向芯構(gòu)件100提供剛性和定形。例如，控制構(gòu)件106、108、110、112、114在平面視圖內(nèi)都提供凸出的彎曲，并且也包括圖6A中前視圖所見的垂直偏轉(zhuǎn)。在示出的實(shí)施方式中，控制構(gòu)件是管狀金屬卷曲件，但如上所提及的，可以以不同的構(gòu)造提供。圖7A和7B示意性地示出用于以微創(chuàng)方式遞送具有芯構(gòu)件100的瓣膜成形環(huán)的技術(shù)。由于芯構(gòu)件100的開放性質(zhì)，利用兩個(gè)游離端104a、104b，環(huán)可以在應(yīng)力狀態(tài)下相對直地打開或展開，如在圖7A中所見，并插入管狀進(jìn)入裝置120。進(jìn)入裝置120可以插入通過病人胸腔中的進(jìn)入口，例如，以便于其遠(yuǎn)端被布置于三尖瓣瓣環(huán)。芯構(gòu)件100在圖7B中被觀察到正從進(jìn)入裝置120的一端排出，并且立即呈現(xiàn)其松弛的無應(yīng)力狀態(tài)。實(shí)際上，環(huán)將從進(jìn)入裝置120的遠(yuǎn)端排出以便于在大致適當(dāng)?shù)闹踩胛恢贸尸F(xiàn)無應(yīng)力的環(huán)形狀，在這時(shí)，縫線或釘可以用來將環(huán)連接到瓣環(huán)。用于遞送本文所描述的瓣膜成形環(huán)的另外的系統(tǒng)將在下面介紹。現(xiàn)在參照圖8A-8C，用于三尖瓣瓣膜成形環(huán)的稍微不同的芯構(gòu)件130被顯示。芯構(gòu)件130包括編織索132，其從第一游離端132a延伸至第二游離端134b。多個(gè)分散的控制點(diǎn)或構(gòu)件136、138、140、142、144沿索132間隔開。在其所示的松弛狀態(tài)下，索132處于從愛德華茲生命科學(xué)可獲得的Physio II 三尖瓣瓣膜成形環(huán)的形狀，并且包括具有上下區(qū)域和兩個(gè)朝上的游離端134a、134b的波形形狀。代替如上所示的控制點(diǎn)的管狀卷曲件，每個(gè)控制構(gòu)件136、138、140、142、144包括螺旋纏繞在索132周圍的一段絲或索。纏繞的絲實(shí)現(xiàn)與卷曲的金屬管相同的功能，并向芯構(gòu)件130提供剛性和定形。除了上面所示的卷曲的管或纏繞的絲外，控制點(diǎn)或構(gòu)件可以以多種方式形成。重要的是理解術(shù)語“控制點(diǎn)”或“控制構(gòu)件”指的是在另外相對柔性(低模量)環(huán)上的短的剛性區(qū)域(高模量區(qū)域)。提供多個(gè)分散的剛性區(qū)域的目的是增加剛性并控制最終的環(huán)形狀，這對純?nèi)嵝运鲗⑹抢щy的。例如，這些控制點(diǎn)可以是索環(huán)上的準(zhǔn)確點(diǎn)焊或者卷曲或纏繞在一段索周圍并彎曲成期望曲率的小鋼銷。一般而言，“控制點(diǎn)”可以由管狀卷曲件、纏繞的絲、焊接、拼接處(splice)、銀焊、熱熔合區(qū)域或點(diǎn)焊區(qū)域提供。其它的可能包括在索周圍超模壓的聚合物或足夠耐用以經(jīng)受住瓣膜成形環(huán)的反復(fù)彎曲運(yùn)動(dòng)的某些粘合劑。柔性(低模量)索與精心選擇的控制點(diǎn)(高模量的區(qū)域)結(jié)合的想法允許設(shè)計(jì)者“協(xié)調(diào)”索的整體有效模量。例如，非常柔性的索(例如具有中等股數(shù)和索直徑大約0.05英寸的Elgiloy可以利用控制點(diǎn)的精心布置而改良為柔性較小的環(huán)幾何體。在“目標(biāo)模量”被預(yù)期用于索使得適當(dāng)量的局部位移將沿著環(huán)發(fā)生后，多種索材料可以選擇。由于控制點(diǎn)的使用可規(guī)定特定索類型的有效模量 ，材料選擇不必受索材料固有硬度的限制。由控制點(diǎn)硬化的柔性索提供具有足夠壓縮柔性的環(huán)以便遞送通過導(dǎo)管，同時(shí)在部署狀態(tài)下維持剛性。這給了設(shè)計(jì)者有價(jià)值的自由度，因?yàn)椴牧虾蜋M截面可以基于成本/熟悉度進(jìn)行選擇；除了固有的材料特性，索股數(shù)和控制點(diǎn)也是關(guān)鍵設(shè)計(jì)變量。此外，并且正如之前提到的，控制點(diǎn)用于在另外的柔性索中建立永久3D幾何體，并用于在給定區(qū)域內(nèi)局部改進(jìn)環(huán)的柔性，從而允許在心動(dòng)周期下的不對稱偏轉(zhuǎn)被設(shè)計(jì)進(jìn)產(chǎn)品中。材料的一個(gè)實(shí)例是來自FWM1058Elgiloy的索，該索為7X19的股布置、.062”的直徑并具有短管狀Elgiloy卷曲件。圖9-12和13-16示出當(dāng)對不同控制點(diǎn)施加某些平面外的力時(shí)閉合和開放環(huán)的計(jì)算機(jī)模擬結(jié)果。在開發(fā)索的受控彎曲的想法中，多個(gè)不同的計(jì)算模型已被建立并被評價(jià)以模擬這些環(huán)將在心臟內(nèi)經(jīng)歷的力的類型。具體地，模擬包括D-環(huán)“控制點(diǎn)”模型和C-環(huán)“控制點(diǎn)”模型，在D-環(huán)“控制點(diǎn)”模型中，增加控制點(diǎn)并且觀察到總位移的變化，在C-環(huán)“控制點(diǎn)”模型中，增加控制點(diǎn)并且觀察到總位移的變化。重要的是注意到，這些模型僅僅闡明“基于控制點(diǎn)的索環(huán)”的想法，并不完全代表實(shí)驗(yàn)看到的。這些模型的主要目的是顯示索環(huán)可以被操縱以與實(shí)芯環(huán)類似地起作用，但仍保持足夠的柔性以使微創(chuàng)(MIS)程序成為可能。同樣，這些模型證明控制點(diǎn)適當(dāng)?shù)牟贾煤蛿?shù)量能夠控制索位移的量和索位移的分散位置。參數(shù)研究:環(huán)彎曲模量與最大位移為了探究MIS瓣膜成形環(huán)索+控制點(diǎn)設(shè)計(jì)的潛力，我們在環(huán)材料模量值的范圍內(nèi)已進(jìn)行了環(huán)內(nèi)的最大位移的參數(shù)研究。這個(gè)模型利用有限元分析軟件包C0MS0L 以及愛德華茲一般的196869 “D”環(huán)(二尖瓣)的Pro-E幾何體而建立。心臟負(fù)荷假設(shè)與z_軸的力一致，其在表I中示出。表I 二尖瓣對D-環(huán)施加的心臟力
權(quán)利要求
1.一種瓣膜成形環(huán)，其包括: 柔性芯構(gòu)件，所述柔性芯構(gòu)件以閉合或開放形狀圍繞所述環(huán)的整個(gè)外周延伸，所述柔性芯構(gòu)件具有第一彈性模量；以及 多個(gè)分散的控制點(diǎn)，所述多個(gè)分散的控制點(diǎn)圍繞所述柔性芯構(gòu)件位于間隔位置，所述控制點(diǎn)產(chǎn)生彈性模量比所述柔性芯構(gòu)件高的局部區(qū)域，并且至少一個(gè)控制點(diǎn)被彎曲以控制所述芯構(gòu)件的形狀。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述柔性芯構(gòu)件包括多股編織索。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述多股編織索在橫截面中具有至少七條編織索。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述瓣膜成形環(huán)被定形以便植入在二尖瓣瓣環(huán)處，并具有凸出的后部和相對直的前部，并且其中存在至少三個(gè)控制點(diǎn)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的瓣膜成形環(huán)，其中在所述后部中存在位于所述環(huán)短軸的中心的控制點(diǎn)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述瓣膜成形環(huán)被定形以便植入在三尖瓣瓣環(huán)處，并且存在至少三個(gè)控制點(diǎn)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述控制點(diǎn)包括卷曲到所述柔性芯構(gòu)件的管狀構(gòu)件，所述管狀構(gòu)件的長度延伸至少3mm。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述控制點(diǎn)均包括盤繞的絲，所述絲延伸至少3mm的長度并螺旋環(huán)繞所述柔性芯構(gòu)件。
9.一種瓣膜成形環(huán)，其包括: 柔性編織索，所述柔性編織索以閉合或開放形狀圍繞所述環(huán)的整個(gè)外周延伸；以及 多個(gè)分散的控制點(diǎn)，所述多個(gè)分散的控制點(diǎn)圍繞所述柔性芯索位于間隔位置，所述控制點(diǎn)產(chǎn)生彈性模量比所述編織索高的局部區(qū)域。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述柔性編織索包括多股編織索。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述多股編織索在橫截面中具有至少七條編織索。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述控制點(diǎn)包括卷曲到所述柔性芯構(gòu)件的管狀構(gòu)件，所述管狀構(gòu)件的長度延伸至少3mm。
13.根據(jù)權(quán)利要求9所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述控制點(diǎn)包括經(jīng)焊接、錫焊、聚合物超模壓或粘結(jié)以比所述柔性編織索相鄰區(qū)域更硬的柔性編織索區(qū)域。
14.根據(jù)權(quán)利要求9所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述控制點(diǎn)均包括盤繞的絲，所述絲延伸至少3mm的長度并螺旋環(huán)繞所述柔性芯構(gòu)件。
15.根據(jù)權(quán)利要求9所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述編織索包括至少兩種編織在一起的不同金屬的股。
16.一種瓣膜成形環(huán)，其包括: 內(nèi)芯構(gòu)件，所述內(nèi)芯構(gòu)件以閉合或開放形狀圍繞所述環(huán)的整個(gè)外周延伸，所述內(nèi)芯構(gòu)件的大部分長度具有第一彈性模量，其足夠柔性而使所述芯構(gòu)件能從其松弛的環(huán)形狀壓縮為適合于通過管狀進(jìn)入裝置的狹窄形狀，并且所述內(nèi)芯構(gòu)件進(jìn)一步包括位于間隔位置的多個(gè)分散的控制點(diǎn)，所述控制點(diǎn)產(chǎn)生彈性模量比所述第一彈性模量高的局部區(qū)域。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述瓣膜成形環(huán)被定形以便植入在二尖瓣瓣環(huán)處，并具有凸出的后部和相對直的前部，并且其中存在至少三個(gè)控制點(diǎn)。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的瓣膜成形環(huán)，其中在所述后部中存在位于所述環(huán)短軸的中心的控制點(diǎn)。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的瓣膜成形環(huán)，其中在所述后部中存在兩個(gè)橫跨所述環(huán)的短軸而間隔的控制點(diǎn)以便在其間產(chǎn)生相對柔性的區(qū)域。
20.根據(jù)權(quán)利要求16所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述瓣膜成形環(huán)被定形以便植入在三尖瓣瓣環(huán)處，并且存在至少三個(gè)控制點(diǎn)。
21.將柔性瓣膜成形環(huán)遞送至目標(biāo)瓣環(huán)的方法，其包括: 獲得柔性瓣膜成形環(huán)，所述柔性瓣膜成形環(huán)包括內(nèi)芯構(gòu)件，所述內(nèi)芯構(gòu)件以閉合或開放形狀圍繞所述環(huán)的整個(gè)外周延伸，所述內(nèi)芯構(gòu)件的大部分長度具有第一彈性模量，其足夠柔性而使所述芯構(gòu)件能從其松弛的環(huán)形狀壓縮為狹窄形狀，所述內(nèi)芯構(gòu)件進(jìn)一步包括位于間隔位置的多個(gè)分散的控制點(diǎn)，所述控制點(diǎn)產(chǎn)生彈性模量比所述第一彈性模量高的局部區(qū)域； 將所述瓣膜成形環(huán)從其松弛的環(huán)形狀轉(zhuǎn)變?yōu)楠M窄形狀； 使處于其狹窄形狀的所述瓣膜成形環(huán)通過進(jìn)入管，所述進(jìn)入管布置有鄰近所述目標(biāo)瓣環(huán)的遠(yuǎn)端； 從所述進(jìn)入管的所述遠(yuǎn)端排出所述瓣膜成形環(huán)，同時(shí)引導(dǎo)所述瓣膜成形環(huán)以特定方向部署；以及 將所述瓣膜成形環(huán)固定到所述目標(biāo)瓣環(huán)。
全文摘要
一種用于心臟瓣膜瓣環(huán)修復(fù)的瓣膜成形修復(fù)段。在一個(gè)實(shí)施方式中，對于三尖瓣和二尖瓣瓣膜，多股索替代實(shí)芯絲。索允許更大的部署柔性以便進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)(MIS)植入，同時(shí)仍保持所需的強(qiáng)度和實(shí)芯絲的相似拉伸性質(zhì)。另外，當(dāng)環(huán)經(jīng)歷外部負(fù)荷時(shí)，點(diǎn)焊或其它這樣的控制點(diǎn)的選擇布置局部地控制其它參數(shù)如位移量和位移方向。具有布置適當(dāng)?shù)目刂泣c(diǎn)的索導(dǎo)致MIS瓣膜成形環(huán)在x-y平面中具有足夠的柔性以允許外科醫(yī)生將環(huán)擠入諸如1cm×1cm的小切口，同時(shí)在心動(dòng)周期施加于植入環(huán)的力下保持結(jié)構(gòu)剛性并允許不對稱的偏轉(zhuǎn)被設(shè)計(jì)到產(chǎn)品中。
文檔編號(hào)A61F2/24GK103179920SQ201180051179
公開日2013年6月26日 申請日期2011年8月24日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月24日
發(fā)明者J·F·米利亞扎, B·克羅基特, T·艾布拉姆 申請人:愛德華茲生命科學(xué)公司