專利名稱：用于自固位縫線的表面紋理構(gòu)型及其形成方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明整體涉及用于外科手術(shù)的自固位系統(tǒng)、制備用于外科手術(shù)的自固位系統(tǒng)的方法以及它們的使用。
背景技術(shù)：
諸如縫線、縫釘和平頭釘之類的傷口閉合裝置已廣泛用于人體和動物的表淺和深部外科手術(shù)中，以用于閉合傷口、修復(fù)跌打損傷或缺損、將組織接合在一起(使已切斷組織拉近、閉合解剖空間、將單個或多個組織層附接在一起、在兩個中空/管腔結(jié)構(gòu)之間形成吻合、Htt連組織、將組織附接或重新附接至其適當(dāng)?shù)慕馄饰恢?、將外來元件附接至組織(固定醫(yī)療植入物、裝置、假體和其他功能性或支承性裝置)以及將組織重新設(shè)置到新解剖位置(修復(fù)、組織抬升、組織移植和相關(guān)手手術(shù))等等?？p線通常用作傷口閉合裝置?？p線通常由附接至具有尖端的縫合針的絲狀縫合線組成?？p合線可由多種材料 制成，所述材料包括生物吸收性(即，在體內(nèi)隨時間推移而完全分解)或非吸收性(永久性的；非降解性的)材料。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的是，吸收性縫線尤其可用于下述情況中:拆線可危害修復(fù)或者在傷口愈合已完成之后自然愈合過程使得由縫線材料提供的支承成為無用的；如(例如)在完成不復(fù)雜的皮膚縫合中。非降解性(非吸收性)縫線用于下述傷口中:愈合可預(yù)期會擴(kuò)張或者縫線材料需要為傷口提供長時間的物理支承；如在(例如)深部組織修復(fù)、高張力傷口、多種矯形修復(fù)和一些類型的外科吻合中。另外，可獲得多種外科用縫合針；縫合針主體的 形狀和尺寸以及縫合針頂部的構(gòu)型通常是基于特定應(yīng)用的需要進(jìn)行選擇的。為了使用普通縫線，將縫合針在傷口的一側(cè)推進(jìn)穿過所需組織并且隨后穿過傷口的相鄰側(cè)。然后將縫線形成“環(huán)”以將傷口保持為閉合的，所述“環(huán)”是通過在縫線中打結(jié)實現(xiàn)的。打結(jié)需要時間并且會導(dǎo)致一系列并發(fā)癥，所述并發(fā)癥包括(但不限于)(i)泌液(其中縫線(通常為結(jié))在皮下閉合之后穿過皮膚的癥狀)、(ii)感染(細(xì)菌通常能夠在由結(jié)產(chǎn)生的空間內(nèi)附接和生長)、(iii)團(tuán)塊/腫塊(留在傷口中的顯著量的縫線材料為構(gòu)成結(jié)的部分)、(iv)滑脫(結(jié)可滑動或變?yōu)樗砷_的)和(V)刺激(結(jié)充當(dāng)傷口中的團(tuán)塊“異物”)。與打結(jié)相關(guān)的縫線環(huán)可導(dǎo)致缺血(結(jié)可產(chǎn)生可壓縮組織并限制流到該區(qū)域的血流的張力點)并且可導(dǎo)致外科傷口處裂開或破裂的風(fēng)險增加。打結(jié)還為勞動密集型的并且可占用在閉合外科傷口中所花費的時間中的顯著百分比。額外的手術(shù)操作時間不僅對患者有害(并發(fā)癥發(fā)生率隨麻醉下所花費的時間而增加)，而且還增加手術(shù)的整體成本(多種外科手術(shù)據(jù)估計每分鐘手術(shù)時間的花費為在$15和$30之間)。自固位縫線(包括單向縫線和倒鉤縫線)與常規(guī)縫線的區(qū)別在于自固位縫線具有若干組織固位體(例如倒鉤)，所述組織固位體將自固位縫線在調(diào)配之后錨固到組織內(nèi)并且抵制縫線沿與固位器所面對方向相反的方向進(jìn)行移動，由此無需打結(jié)以將相鄰組織附連在一起(“無結(jié)”閉合)。具有倒鉤的無結(jié)組織拉近裝置先前已在(例如)美國專利N0.5，374，268中有所描述，該專利公開了具有倒鉤狀凸起的帶臂錨固體，而具有倒鉤側(cè)向構(gòu)件的縫線組件已在美國專利N0.5，584，859和N0.6，264，675中有所描述。具有沿縫線的較大部分設(shè)置的多個倒鉤的縫線在美國專利N0.5，931，855 (其公開了單向倒鉤縫線)和美國專利N0.6，241，747(其公開了雙向倒鉤縫線)中有所描述。用于在縫線上形成倒鉤的方法和設(shè)備已在(例如)美國專利N0.6，848，152中有所描述。用于傷口閉合的自固位系統(tǒng)還導(dǎo)致較好的傷口邊緣拉近、均勻地分布沿傷口長度的張力(減少可斷裂或?qū)е氯毖膹埩γ娣e)、減小保留在傷口中的縫線材料的團(tuán)塊(通過消除結(jié))以及減少泌液(縫線材料(通常為結(jié))擠出穿過皮膚表面)。相對于使用普通縫線或縫釘?shù)膫陂]合而言，這些特征中的全部據(jù)認(rèn)為會減少結(jié)疤、改善美容效果以及增加傷口強(qiáng)度。因此，由于自固位縫線無需打結(jié)，則這種縫線允許患者經(jīng)受改善的臨床結(jié)果，并且還節(jié)約與長期手術(shù)和隨訪治療相關(guān)的時間和成本。應(yīng)當(dāng)指出，在整個說明書中標(biāo)識的所有專利、專利申請和專利出版物均全文以引用方式并入本文中。
相比于普通縫線，自固位縫線的下述能力提供優(yōu)越性，即，甚至在不存在由結(jié)施加至縫線的張力的情況下將組織錨固和保持在適當(dāng)位置。當(dāng)閉合承受張力的傷口時，此優(yōu)點自身以若干方式表現(xiàn)出來:(i)自固位縫線具有多個固位體，由此相比于將張力集中在分立點的帶結(jié)間斷縫線而言可分散沿縫線的整個長度的張力(通過提供數(shù)百個“錨固”點來提供優(yōu)異的美容效果并且降低縫線將“滑脫”或拉引穿過的機(jī)率)；(ii)可按照均一的方式來閉合復(fù)雜的傷口幾何形狀(圓形、弧形、鋸齒邊緣)且可實現(xiàn)比間斷縫線更高的精確度和準(zhǔn)確度；(iii)自固位縫線無需“第三手”，而在常規(guī)的縫合和打結(jié)過程中通常需要“第三手”來保持在整個傷口上的張力(以防止在打結(jié)期間短暫釋放張力時的“滑脫自固位縫線在其中在技術(shù)上難以打結(jié)的手術(shù)(例如在深部傷口或腹腔鏡式/內(nèi)窺鏡式手術(shù))中為優(yōu)越的；以及(V)自固位縫線可用于在定形閉合之前來拉近和保持傷口。因此，自固位縫線在解剖學(xué)上緊密或深部的位置(例如骨盆、腹部和胸腔)中提供較容易的處理并且使得較易于在腹腔鏡式/內(nèi)窺鏡式和微創(chuàng)手術(shù)中拉近組織；這些操作均不必通過結(jié)來固定閉合傷口。較高的精確度允許自固位縫線用于比利用普通縫線可實現(xiàn)的更復(fù)雜的閉合(例如，具有直徑失配、較大缺損或縮攏線縫合的那些)。自固位縫線可為單向的，從而沿縫合線的長度具有沿一個方向取向的一個或多個固位體；或雙向的，從而通常沿線的一部分具有沿一個方向取向的一個或多個固位體、接著在線的不同部分上具有沿另一個(通常相反的)方向取向的一個或多個固位體(如結(jié)合美國專利N0.5，931，855和N0.6，241，747中的倒鉤固位體所述)。盡管可使用任意數(shù)量的固位體的連續(xù)或間斷構(gòu)型，但一種通用形式的雙向自固位縫線包括位于縫合線一端的縫合針，所述縫合線具有倒鉤，所述倒鉤具有“遠(yuǎn)離”縫合針突出的頂端直至達(dá)到縫線的過渡點(通常中點);在過渡點處，倒鉤的構(gòu)型使其自身沿縫合線的剩余長度翻轉(zhuǎn)約180° (使得倒鉤目前面向相反方向)，隨后附接至在相對端處的第二縫合針(結(jié)果是縫線在此部分上的倒鉤也具有“遠(yuǎn)離”最近縫合針突出的頂端)。“遠(yuǎn)離”縫合針突出是指倒鉤的頂部遠(yuǎn)離縫合針并且包括倒鉤的縫線部分可在縫合針的方向上相比于相反方向更易于穿過組織。換句話講，普通雙向自固位縫線的兩個“半部”上的倒鉤均具有指向中點的頂部，其中過渡區(qū)段(不含倒鉤)散置在兩個“半部”之間并且縫合針附接至任一末端。

發(fā)明內(nèi)容
盡管單向和雙向自固位縫線具有多個優(yōu)點，但仍需要改善縫線的設(shè)計。具體地講，可通過本發(fā)明的實施例解決現(xiàn)有自固位縫線常見的若干問題，所述問題包括(但不限于):(i)如下固位體或倒鉤，所述固位體或倒鉤為脆性和破損的或者過于柔性的且向后彎曲或者因材料塑性變形能力不足而未保持突出的并且由此在組織中進(jìn)行調(diào)配時未適當(dāng)?shù)亟雍希?br> (11)固位體對一些外科手術(shù)提供的“保持性”不足；由此導(dǎo)致固位體或倒鉤不足以錨固在周圍組織內(nèi)并且“拉引穿過”;(iii)固位體和周圍組織之間的接觸不充分(通常發(fā)生在縫線直徑相對于由較大縫合針產(chǎn)生的針孔的直徑過小的情況下；這限制固位體接觸并“夾持”周圍組織的能力自固位縫線在張力調(diào)整和傷口拉近期間的破損；(V)固位體在調(diào)配之后的旋轉(zhuǎn)和滑脫；以及(vi)在具有小直徑(例如6-0、8-0、10-0和更小)的縫線上產(chǎn)生倒鉤的困難性。此外，在不損害縫線的拉伸強(qiáng)度的情況下，實現(xiàn)自固位縫線的固位體特征的產(chǎn)生和/或調(diào)配可能是困難的。因此，希望提供改善的自固位縫線，所述改善的自固位縫線具有增強(qiáng)的錨固到周圍組織內(nèi)的能力、增強(qiáng)的組織固定能力、提高的最大負(fù)載和增強(qiáng)的臨床性能。此外還希望提供用于制備自固位縫線的改善的方法。因此，本發(fā)明提供了改善的自固位縫線以及用于制備這種自固位縫線的方法，所述改善的自固位縫線具有增強(qiáng)的錨固到周圍組織內(nèi)的能力、增強(qiáng)的組織固定能力、提高的最大負(fù)載和增強(qiáng)的臨床性能。根據(jù)另一個方面，本發(fā)明提供了具有表面微紋理和/或納米紋理的縫線以及用于制備這種縫線的方法。根據(jù)另一個方面，本發(fā)明提供了具有表面微紋理和/或納米紋理的自固位縫線，所述表面微紋理和/或納米紋理對于縫線沿一個方向相比沿另一個方向穿過組織的阻力具有不對稱效果。根據(jù)另一個方面，本發(fā)明提供了具有定向表面微紋理和/或納米紋理的自固位縫線，所述定向表面微紋理和/或納米紋理能有效地在不存在大組織固位體(例如倒鉤)的情況下將縫線沿至少一個方向固定至組織。根據(jù)另一個方面，本發(fā)明提供了具有定向表面微紋理和/或納米紋理的自固位縫線，所述定向表面微紋理和/或納米紋理能有效地結(jié)合組織固位體(例如倒鉤)來增強(qiáng)縫線沿至少一個方向?qū)M織的固定。根據(jù)另一個方面，本發(fā)明提供了具有表面微紋理和/或納米紋理的自固位縫線，所述表面微紋理和/或納米紋理對于縫線沿一個方向相比沿另一個方向穿過組織的阻力具有不對稱效果且不會不利地影響縫線的拉伸強(qiáng)度。根據(jù)另一個方面，本發(fā)明提供了具 有表面微紋理和/或納米紋理的自固位縫線，所述表面微紋理和/或納米紋理對于縫線沿一個方向相比沿另一個方向穿過組織的阻力具有不對稱效果并且可易于形成在小于4-0、6-0、7-0、8-0、9-0、10-0和11_0的尺寸的小直
徑縫線上。
在本發(fā)明的一些實施例中，提供了具有柔性細(xì)長縫合線的組織固位裝置，所述柔性細(xì)長縫合線具有表面、縱向軸線、沿縱向軸線的調(diào)配方向以及與沿縱向軸線的調(diào)配方向相反的逆向方向；所述縫合線具有分布在其所述表面上的多個紋理特征，所述多個紋理特征具有的固定高度為在500nm和IOym之間；并且其中所述多個紋理特征使得柔性細(xì)長縫合線對于沿逆向方向比沿調(diào)配方向穿過組織的移動具有更大的阻力。所述紋理特征相對于縫合線的縱向軸線可為對稱的并且可在縫合線的表面上設(shè)置成圖案，所述圖案相對于縫合線的縱向軸線為不對稱的，由此使得柔性細(xì)長縫合線對于沿調(diào)配方向比沿逆向方向穿過組織的移動具有更大的阻力。所述紋理特征可包括選自如下形狀的一個或多個紋理特征:脊、凹槽、柱、V形和凹坑。在上述實施例中的一些其他實施例中，存在第一末端、第二末端和周邊，并且存在從主體的周邊突出的多個固位體，所述多個固位體沿著縫合線的一部分延伸并且沿著一個方向進(jìn)行取向；并且所述紋理特征設(shè)置在縫合線的相同部分中。 在上述實施例·中的一些其他實施例中，存在沿縫合線的第一部分延伸且沿一個方向取向的多個第一固位體和沿縫合線的第二部分延伸且沿相反方向取向的多個第二固位體。在這些實施例中，所述紋理特征可在縫合線的第一部分中設(shè)置成第一取向并且可在縫合線的第二部分中設(shè)置成不同于第一取向的第二取向。在上述實施例中的其他實施例中，所述縫合線具有第一末端、第二末端、周邊和從主體的周邊突出的多個固位體，每一個固位體具有相對縫合線取向成銳角的組織固位表面，多個第一固位體沿著縫合線的第一部分延伸且沿著一個方向進(jìn)行取向并且多個第二固位體沿著縫合線的第二部分延伸且沿著相反方向進(jìn)行取向。這些實施例中的紋理特征可設(shè)置在固位體的組織固位表面上并且適于增強(qiáng)組織固位表面對組織的接合。在上述實施例中的其他實施例中，所述縫合線具有第一末端、第二末端、周邊和從主體的周邊突出的多個可重構(gòu)裝置，所述多個可重構(gòu)裝置中的每一個具有在所述縫合線沿調(diào)配方向進(jìn)行調(diào)配時具有第一構(gòu)型，并且在所述縫合線沿逆向方向進(jìn)行調(diào)配時具有第二構(gòu)型，在所述第一構(gòu)型中，第一表面為最外側(cè)，在所述第二構(gòu)型中，第二表面為最外側(cè)。在這些實施例中，所述紋理特征可設(shè)置在所述多個可重構(gòu)裝置中的每一個的所述第二表面上，并且適于增強(qiáng)所述第二表面對組織的接合。在本發(fā)明的一些其他實施例中，提供了具有柔性細(xì)長縫合線的組織固位裝置，所述柔性細(xì)長縫合線具有主體、第一末端、第二末端、表面和縱向軸線，所述縫合線具有分布在其所述表面上的多個紋理特征，所述多個紋理特征具有的固定高度為在500nm和IOiim之間；并且其中所述多個紋理特征使得相比于沿調(diào)配方向的移動，所述柔性細(xì)長縫合線更加抵制沿逆向方向穿過組織的移動。所述多個紋理特征可選自脊、凹槽、柱、V形和凹坑，并且它們可為平行于縫合線的縱向軸線進(jìn)行取向，并且/或者它們可分布在縫合線表面的一部分上。所述裝置還可包括位于縫合線表面的所述部分上的至少一個固位體，所述至少一個固位體為以銳角進(jìn)入縫合線主體內(nèi)的切口并且包括遠(yuǎn)離縫合線的第一末端取向的可變厚度的組織穿透邊緣。在這些實施例中的一些中，所述組織固位裝置還可包括位于細(xì)長主體上的多個固位體，每一個固位體具有遠(yuǎn)離第一末端取向的組織穿透邊緣并且在縫線沿第一末端的調(diào)配方向移動穿過組織期間朝縫線主體屈曲且抵制縫線在組織內(nèi)沿與第一末端的調(diào)配方向基本上相反的方向的移動。在這些實施例中的其他實施例中，所述組織固位裝置還可包括設(shè)置在鄰近第一末端的細(xì)長主體上的多個第一固位體，每一個第一固位體具有遠(yuǎn)離第一末端取向的組織穿透邊緣并且在縫線沿第一末端的調(diào)配方向移動穿過組織期間朝縫線主體屈曲且抵制縫線在組織內(nèi)沿與第一末端的調(diào)配方向基本上相反的方向的移動；以及設(shè)置在鄰近第二末端的細(xì)長主體上的多個第二固位體，每一個第二固位體具有遠(yuǎn)離第二末端取向的組織穿透邊緣并且在縫線沿第二末端的調(diào)配方向移動穿過組織期間朝縫線主體屈曲且抵制縫線在組織內(nèi)沿與第一末端的調(diào)配方向基本上相反的方向的移動。所述多個第一固位體和所述第二固位體可由縫合線的不含固位體部分隔開。在以下的描述中說明了一個或多個實施例的詳細(xì)內(nèi)容。根據(jù)具體實施方式
、附圖以及權(quán)利要求書，本發(fā)明的其他特征、目的和優(yōu)點將顯而易見。另外，本文引用的所有專利和專利申請的公開內(nèi)容全文以引用方式并入。


根據(jù)附圖和以下對各個實施例的詳細(xì)描述，本發(fā)明的特征、其本質(zhì)和各種優(yōu)點將顯而易見。圖1A示出包括了具有定向表面微紋理和/或納米紋理的縫合線的自固位縫線系統(tǒng)。圖1B、1C和ID示出了圖1A的縫合線在不同部分中的表面的放大視圖。圖1E為根據(jù)本發(fā)明的實施例的單向自固位縫線的透視圖。圖1F-1H為用于根據(jù)本發(fā)明的替代實施例的圖1E的單向自固位縫線的替代組織錨固體的視圖。圖1I示出了根據(jù)本發(fā)明的替代實施例的與小拭子相關(guān)的縫合絲線。圖2A示出了具有定向表面微紋理和/或納米紋理的縫合絲線的區(qū)段。圖2B示出了定向表面微紋理和/或納米紋理的特征的實例。圖3A示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的圖2的縫合絲線的表面的一部分的放大視圖。圖3B示出了圖3A 所示的縫合絲線的表面的一部分的放大剖面圖。圖4A示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的圖2的縫合絲線的表面的一部分的放大視圖。圖4B示出了圖4A所示的縫合絲線的表面的一部分的放大剖面圖。圖5A示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的圖2的縫合絲線的表面的一部分的放大視圖。圖5B示出了圖5A所示的縫合絲線的表面的一部分的放大剖面圖。圖6A示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的圖2的縫合絲線的表面的一部分的放大視圖。圖6B示出了圖6A所示的縫合絲線的表面的一部分的放大剖面圖。圖7A示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的圖2的縫合絲線的表面的一部分的放大視圖。圖7B示出了圖7A所示的縫合絲線的表面的一部分的放大剖面圖。圖8A示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的圖2的縫合絲線的表面的一部分的放大視圖。圖8B示出了圖7A所示的縫合絲線的表面的一部分的放大剖面圖。圖9A示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的替代微紋理/納米紋理的一部分的放大視圖。圖9B示出了圖9A所示的微紋理/納米紋理的一部分的放大剖面圖。圖9C-9E示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的縫合線，所述縫合線包括部分地設(shè)置有圖9A和9B所示的微紋理/納米紋理的可重構(gòu)表面。
圖9F示出了根據(jù)本發(fā)明的替代實施例的自固位縫合線，所述自固位縫合線部分地設(shè)置有圖9A和9B所示的微紋理/納米紋理。圖1OA示出了根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的具有微紋理/納米紋理的自固位縫線的一部分的視圖。圖1OB和IOC示出了圖1OA所示的縫線的替代視圖。
具體實施方式
定義可在下文中使用的某些術(shù)語的定義包括如下?！白怨涛幌到y(tǒng)”是指與用于將縫線調(diào)配到組織內(nèi)的裝置相結(jié)合的自固位縫線。這種調(diào)配裝置包括(但不限于)用于穿透組織的縫合針和其他調(diào)配裝置以及縫線自身上的足夠剛性和尖銳的末端。“自固位縫線”是指下述縫線，其包括位于縫合絲線上的用于接合組織的特征，由此無需結(jié)或縫線錨固體。如本文所用，所述特征包括(例如)紋理特征?！敖M織固位體”(或簡稱“固位體”)是指縫合絲線的下述物理特征`，所述物理特征適于機(jī)械性地接合組織并且抵制縫線沿至少一個軸向方向的移動。僅以舉例的方式，組織固位體或固位體可包括鉤、突出物、倒鉤、縫摺、延伸件、凸起、錨固體、隆起物、刺、凸塊、尖點、齒、組織銜接體、牽引裝置等等中的一個或多個。在某些構(gòu)型中，組織固位體通過被取向為基本上面向調(diào)配方向而適于接合組織以抵制縫線沿下述方向的移動，所述方向不同于外科醫(yī)生將縫線調(diào)配到組織內(nèi)的方向。在一些實施例中，固位體在沿調(diào)配方向進(jìn)行牽拉時為平坦設(shè)置的并且在沿與調(diào)配方向相反的方向進(jìn)行牽拉時打開或“扇出”。當(dāng)每一個固位體的組織穿透端在調(diào)配期間背向調(diào)配方向以移動穿過組織時，組織固位體不應(yīng)在此階段捕獲或抓取組織。一旦自固位縫線已得到調(diào)配時，沿另一個方向(通?；旧吓c調(diào)配方向相反)施加的力就使得固位體從調(diào)配位置(即，基本上沿縫線主體設(shè)置)移位、促使固位體末端以捕獲且穿透到周圍組織內(nèi)的方式從縫線主體打開(或“扇出”)、并且導(dǎo)致組織被捕獲在固位體的組織固位表面和縫線主體(這些表面共同形成銳角)之間；由此將自固位縫線“錨固”或附接至適當(dāng)位置。除非和直至固位體失去完整性(通過(例如)向后彎曲或破損)，否則每一個固位體可保持組織并且防止縫線沿背對調(diào)配方向的方向的移動。在某些其他構(gòu)型中，組織固位體可結(jié)合其他組織固位體進(jìn)行構(gòu)造或組合以抵制縫合絲線沿兩個方向的移動。通常，將具有這些固位體的縫線調(diào)配穿過諸如套管或縫合針之類的裝置，由此避免固位體和組織間的接觸直至縫線處于所需位置?！肮涛惑w構(gòu)型”是指組織固位體的構(gòu)型并且可包括如下特征，例如尺寸、形狀、柔韌性、表面特性等等。這些構(gòu)型有時也稱為“倒鉤構(gòu)型”?！半p向縫線”是指下述自固位縫線，所述自固位縫線在一端具有沿一個方向取向的固位體并且在另一端具有沿另一個方向取向的固位體。雙向縫線通常在縫合線的每一個末端處配備有縫合針。多種雙向縫線具有設(shè)置在兩種倒鉤取向之間的過渡區(qū)段。“過渡區(qū)段”是指位于沿一個方向取向的第一組固位體(倒鉤)和沿另一個方向取向的第二組固位體(倒鉤)之間的雙向縫線的不含固位體(不含倒鉤)部分。過渡區(qū)段可位于自固位縫線的中點附近或者較靠近自固位縫線的一端以形成非對稱自固位縫線系統(tǒng)。
“縫合線”是指縫線的細(xì)絲主體部件；縫合線可為單絲的或者由多絲構(gòu)成(如在編織縫線中)?？p合線可由任何合適的生物相容性材料制成，并且可利用任何合適的生物相容性材料進(jìn)行進(jìn)一步的處理，以增強(qiáng)縫線的強(qiáng)度、彈性、壽命或其他特性，或者用于配置縫線，以便除了將組織接合在一起、重新設(shè)置組織或?qū)⑼鈦碓浇又两M織之外，還實現(xiàn)附加功倉泛?！皢谓z縫線”是指包括單絲縫合線的縫線。“編織縫線”是指包括多絲縫合線的縫線。這種縫合線中的絲線通常編織、擰繞或針織在一起?！敖到庑?也稱為“生物降解性”或“生物吸收性”)縫線”是指在引入到組織內(nèi)之后被身體分解或吸收的縫線。通常，降解過程至少部分地在生物系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行?！敖到狻笔侵妇酆衔镦溋呀獬傻途畚锖蛦误w的斷鏈過程。斷鏈過程可通過多種機(jī)制來進(jìn)行，所述機(jī)制包括(例如)通過化學(xué)反應(yīng)(如，水解、氧化/還原、酶機(jī)制或這些機(jī)制的組合)或者通過熱方法或光解方法。聚合物降解可(例如)利用凝膠滲透色譜法(GPC)來表征，所述凝膠滲透色譜法監(jiān)測溶蝕和分解過程中的聚合物分子量變化。降解性縫線材料包括諸如腸線、聚乙醇酸、乳酸聚合物之類的聚合物，聚醚-酯(如，聚乙交酯與聚乙二醇的共聚物、聚乙交酯與聚醚的共聚物、聚乳酸與聚乙二醇的共聚物或者聚乳酸與聚醚的共聚物)，乙交酯和丙交酯的共聚物，三亞甲基碳酸酯和乙交酯與二甘醇的共聚物(如，泰科醫(yī)療集團(tuán)(TycoHealthcareGroup)的MAX0N )，由乙交酯、三亞甲基碳酸酯和二氧環(huán)己酮構(gòu)成的三元共聚物(如，泰科醫(yī)療集團(tuán)(TycoHealthcareGroup)的B10SYN [乙交酯(60%)、三亞甲基碳酸酯(26%)和二氧環(huán)己酮(14%)])，乙交酯、己內(nèi)酯、三亞甲基碳酸酯和丙交酯的共聚物(如，泰科醫(yī)療集團(tuán)(TycoHealthcareGroup)的CAPR0SYN )。這種縫線可呈編織多絲形式或單絲形式。用于本發(fā)明中的聚合物可為直鏈聚合物、支鏈聚合物或多軸聚合物。用于縫線中的多軸聚合物的實例在美國專利申請公開N0.20020161168、N0.20040024169和N0.20040116620中有所描述。降解性縫線也可包括溶解性縫線，所述溶解性縫線由溶解性聚合物(例如，聚乙烯醇部分脫乙酰的聚合物，但不限于此)制成。由降解性縫線材料制成的縫線在該材料降解時會損耗拉伸強(qiáng)度。 “非降解性(也稱為“非吸收性”)縫線”是指包含下述材料的縫線，所述材料為通過斷鏈方法(例如，化學(xué)反應(yīng)方法(如，水解、氧化/還原、酶機(jī)制或這些機(jī)制的組合)或者通過熱方法或光解方法不降解的材料。非降解性縫線材料包括(例如)聚酰胺(也稱為尼龍，例如尼龍6和尼龍6，6)、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、聚醚-酯(例如，聚對苯二甲酸丁二醇酯或聚對苯二甲酸乙二醇酯與聚乙二醇或聚醚的共聚物)、聚氨酯、金屬合金、金屬(如，不銹鋼絲)、聚丙烯、聚乙烯、絲線和棉線。由非降解性縫線材料制成的縫線適用于其中縫線旨在永久性地保留或者旨在從身體物理地移除的應(yīng)用?？p線材料廣義地分為降解性的或生物吸收性的(即，它們在身體內(nèi)隨時間推移而完全分解)材料，例如由腸線、聚乙醇酸聚合物和共聚物、乳酸聚合物和共聚物和聚醚-酯基共聚物(如，聚乙交酯或聚丙交酯與聚乙二醇或聚醚的共聚物)構(gòu)成的那些；或者非吸收性的(永久性的；非降解性的)材料，例如由聚酰胺、聚四氟乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯、聚醚-酯基共聚物(例如，聚對苯二甲酸丁二醇酯或聚對苯二甲酸乙二醇酯與聚乙二醇或聚醚的共聚物)、金屬合金、金屬(如，不銹鋼絲)、聚丙烯、聚乙烯、絲線和棉線制成的那些。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的是，降解性(生物吸收性)縫線尤其可用于下述情況中:拆線可危害修復(fù)或者在傷口愈合已完成之后自然愈合過程使得由縫線提供的支承成為無用的；如(例如)在完成不復(fù)雜的皮膚縫合中。非降解性(非吸收性)縫線用于下述傷口中:愈合可預(yù)期會擴(kuò)張或者縫線材料需要為傷口提供長時間的支承；如在(例如)深部組織修復(fù)、高張力傷口、多種矯形外科手術(shù)和一些類型的外科吻合中。生物吸收性縫線可由在組織內(nèi)經(jīng)給定時間段(所述時間段取決于材料可為十天至八周)之后分解的材料制成。這種縫線因而用于身體的內(nèi)部組織中的多者內(nèi)。在大多數(shù)情況下，三周足以使傷口牢固地閉合。此時不再需要縫線并且其消失的事實為有利條件，因為這樣不存在留在體內(nèi)的外來材料并且不需要對患者移除縫線。在極少情況下，生物吸收性縫線可引起炎癥并且可被身體排斥而非被吸收。生物吸收性縫線最初由哺乳動物的腸制成。例如，腸線可由專門制備的牛腸或羊腸制備，并且可為未處理過的(普通腸線)、可利用鉻鹽進(jìn)行鞣酸處理以增加縫線在體內(nèi)的持久性(鉻腸線)或可進(jìn)行熱處理以賦予較快的吸收性(快速腸線)。與傳播疾病(例如牛海綿狀腦病)相關(guān)的擔(dān)憂已使得從下述家畜來獲得腸線，所述家畜已進(jìn)行測試以確定用作縫線材料的自然聚合物不攜帶病毒疾病。生物吸收性縫線可由合成聚合物纖維制成，所述合成聚合物纖維可為單絲或編織的?！翱p線直徑”是指縫線主體的直徑。應(yīng)當(dāng)理解，本文所述的縫線可使用多種縫線長度，并且盡管術(shù)語“直徑”通常與圓形周邊相關(guān)，但在本文中應(yīng)當(dāng)理解為指示與具有任何形狀的周邊相關(guān)的橫截面尺寸?？p線定徑取決于直徑?？p線尺寸的美國藥典(“USP”)標(biāo)示為較大范圍內(nèi)的0至7和較 小范圍內(nèi)的1-0到11-0 ;在較小范圍內(nèi)，-0之前的數(shù)值越大，則縫線直徑越小。縫線的實際直徑將取決于縫線材料，以使得(以舉例的方式)具有尺寸5-0并且由膠原構(gòu)成的縫線將具有0.15mm的直徑，而具有相同USP尺寸標(biāo)示但由合成吸收性材料或非吸收性材料制成的縫線將各自具有0.1mm的直徑。針對特定目的選擇的縫線尺寸取決于下述因素，例如待縫合組織的特性和美容問題的重要性；盡管較小的縫線可更易于操縱穿過緊密外科部位并且與較小疤痕相關(guān)，但由給定材料制備的縫線的拉伸強(qiáng)度往往會隨尺寸減小而降低。應(yīng)當(dāng)理解，本文所公開的縫線和制備縫線的方法適用于多種直徑，包括(但不限于)7、6、5、4、3、2、1、0、1-0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、7-0、8-0、9-0、10-0 和 Il-O0“縫線調(diào)配末端”是指有待調(diào)配到組織內(nèi)的縫線的末端；縫線的一個或兩個末端均可為縫線調(diào)配末端。縫線調(diào)配末端可附接至調(diào)配裝置(例如縫合針)，或者可為足夠銳利和剛性的以靠自身來穿透組織?！芭鋫涞目p線”是指下述縫線，其中在至少一個縫線調(diào)配末端上具有縫合針?！翱p合針附接”是指將縫合針附接至需要所述縫合針以調(diào)配到組織內(nèi)的縫線并且可包括下述方法，例如卷曲、旋壓、使用粘合劑等等。利用諸如卷曲、旋壓和粘合劑之類的方法將縫合線附接至縫合針?？p線和外科用縫合針的附接操作在美國專利N0.3，981，307、N0.5，084，063,N0.5，102，418,N0.5，123，911、N0.5，500，99UN0.5，722，99UN0.6，012，216和N0.6，163，948以及美國專利申請公開N0.US2004/0088003中有所描述?？p線與縫合針的附接點稱為旋壓點。“縫合針”是指用于將縫線調(diào)配到組織內(nèi)的縫合針，所述縫合針采用多種不同的形狀、形式和組成。存在兩種主要類型的縫合針:有創(chuàng)縫合針和無創(chuàng)縫合針。有創(chuàng)縫合針具有溝槽或鉆孔末端(即，針孔或針眼)，獨立于縫合線來提供，并且進(jìn)行現(xiàn)場接線。無創(chuàng)縫合針為無針眼的并且在工廠處通過旋壓或其他方法附接至縫線，由此將縫線材料插入到縫合針鈍端的溝槽內(nèi)，隨后使所述溝槽變形至最終形狀以將縫線和縫合針保持在一起。由此，無創(chuàng)縫合針在現(xiàn)場無需額外的時間來接線并且在縫合針附接位點處的縫線端通常小于縫合針主體。在有創(chuàng)縫合針中，線從縫合針孔兩側(cè)引出并且通?？p線在穿過組織時會將組織撕裂至某種程度。大多數(shù)現(xiàn)代縫線為旋壓的無創(chuàng)縫合針。無創(chuàng)縫合針可永久性地旋壓至縫線或者可被設(shè)計為利用迅速直接的拉拽除去縫線。這種“拽斷點”通常用于間斷縫線中，其中每一條縫線僅穿過一次并且隨后進(jìn)行打結(jié)。對于不間斷的倒鉤縫線而言，這些無創(chuàng)縫合針為優(yōu)選的。另外可根據(jù)縫合針的頂端或尖端的幾何形狀來對縫合針分類。例如，縫合針可為
(i)“錐形的”，由此縫合針主體為圓形的并且平滑地漸縮至尖端；(ii) “切割的”，由此縫合針主體為三角形的并且具有位于內(nèi)側(cè)的尖銳切割邊緣；(iii) “反向切割的”，由此切割邊緣位于外側(cè)上；(iv) “套管針點”或“錐形切口”，由此縫合針主體為圓形和錐形的，但末端位于小的三角切割點中；(V) “鈍”點，以用于縫合脆性組織；(vi) “側(cè)面切割”或“刮刀點”，由此縫合針在頂部和底部上為平坦的且具有沿著前面到達(dá)一個側(cè)面的切割邊緣(這些通常用于眼外科)。縫合針也可具有若干形狀，包括⑴直線形狀、(ii)半彎曲或滑雪板形狀、
(iii)1/4圓形狀、(iv) 3/8圓形狀、(v) 1/2圓形狀、(vi) 5/8圓形狀和(v)復(fù)曲線形狀?？p合針在以下美國專利中有所描述:N0.6，322，581和N0.6，214，030 (日本的馬尼公司(Mani, Inc.，Japan) ) ；N0.5，464，422 (特拉華州紐瓦克的W.L.格爾公司(ff.L.Gore, Newark, DE) ) ；N0.5，941，899 ；N0.5，425，746 ；N0.5，306，288 和 N0.5，156，615(康乃狄克州諾沃克的美國外科公司(USSurgicalCorp.，Norwalk, CT) ) ；N0.5，312，422 (佛羅里達(dá)州拉戈的林瓦泰克公司(LinvatecCorp., Largo, FL) )；N0.7, 063, 716 (康乃狄克州諾斯黑文的泰科醫(yī)療公司(TycoHealthcare, NorthHaven, CT))。其他縫合針在(例如)以下美國專利中有所描述:N0.6，129，741 ；N0.5，897，572 ；N0.5，676，675 ;和 N0.5，693，072。可利用多種縫合針類型(包括(但不限于)彎曲的、直的、長的、短的、微小的等等)、縫合針切割表面(包括(但不限于)切割的、錐形的等等)和縫合針附接技術(shù)(包括(但不限于)鉆孔末端、卷曲的等等)來調(diào)配本文所述的縫線。此外，本文所述的縫線自身可包括足夠剛性和銳利的末端，以便完全免除用于調(diào)配縫合針的需求?！翱p合針直徑”是指縫線調(diào)配縫合針在該針的最寬點處的直徑。盡管術(shù)語“直徑”通常與圓形周邊相關(guān)，但在本文中應(yīng)當(dāng)理解為指示與具有任何形狀的周邊相關(guān)的橫截面尺寸。“傷口閉合術(shù)”是指用于閉合傷口的外科手術(shù)。損傷，尤其是其中皮膚或者另一個外部或內(nèi)部表面被切割、撕裂、刺穿或者說是弄破的損傷，被稱為傷口。當(dāng)任何組織的完整性受損(如，皮膚斷裂或燒傷、肌肉撕裂或骨折)時通常會產(chǎn)生傷口。傷口可由以下各項引起:諸如刺穿、跌倒或外科手術(shù)之類的動作；由傳染病；或由潛在醫(yī)學(xué)病癥。外科傷口閉合通過接合或緊密地拉近其中組織已撕裂、切割或者說是分離的這些傷口的邊緣而有利于生物學(xué)愈合情況。外科傷口閉合直接地附接或拉近組織層，這起到使橋接傷口的兩個邊緣之間的間隙所需的新組織形成的體積最小化的作用。閉合可起到功能目的和美學(xué)目的兩者的作用。這些目的包括通過拉近皮下 組織來消除死空間、通過細(xì)致的表皮對準(zhǔn)來最小化疤痕形成以及通過皮膚邊緣的精確外翻來避免凹陷疤痕?！敖M織抬升手術(shù)”是指將組織從較低高度重新設(shè)置到較高高度的外科手術(shù)(S卩，沿著與重力方向相反的方向移動組織)。面部的保持韌帶將面部軟組織支承在正常解剖位置。然而，隨著年齡的增長，組織體積的重力效應(yīng)和損耗導(dǎo)致組織的向下遷移，并且脂肪會下降到表淺和深部面部筋膜之間的平面內(nèi)，由此導(dǎo)致面部組織松垂。除褶整容手術(shù)被設(shè)計為提升這些松垂組織，并且是稱為組織抬升手術(shù)的醫(yī)療手術(shù)的較常見類型的一個實例。更一般地講，組織抬升手術(shù)反轉(zhuǎn)因下述效應(yīng)引起的外觀變化:隨時間推移的老化和重力的效應(yīng)以及導(dǎo)致組織松垂的其他時間效應(yīng)，例如遺傳效應(yīng)。應(yīng)該指出的是，組織也可在不存在抬升的情況下進(jìn)行重新設(shè)置；在一些手術(shù)中，將組織向外側(cè)(遠(yuǎn)離正中線)、向內(nèi)側(cè)(朝向正中線)或向下側(cè)(較低的)進(jìn)行重新設(shè)置以便恢復(fù)對稱性(即，重新設(shè)置以使得身體的左側(cè)和右側(cè)“匹配”)?！搬t(yī)療裝置”或“植入物”是指為了恢復(fù)生理功能、減輕/緩和疾病相關(guān)癥狀和/或修復(fù)和/或替換損壞的或病態(tài)的器官和組織而設(shè)置在體內(nèi)的任何物體。盡管醫(yī)療裝置和植入物通常由外源性的生物相容性合成材料(如，醫(yī)學(xué)級不銹鋼、鈦和其他金屬或聚合物，例如聚氨酯、硅、PLA、PLGA和其他材料)構(gòu)成，但一些醫(yī)療裝置和植入物包括源自動物的材料(如，“異種移植物”，例如整個動物器官；動物組織，例如心瓣膜；天然存在的或化學(xué)改性的分子，例如膠原、透明質(zhì)酸、蛋白、糖以及其他分子)、源自人體供體的材料(如，異體移植物，例如整個器官；組織，例如骨移植物、皮膚移植物和其他移植物)或者源自患者自身的材料(如，“自體移植物”，例如隱靜脈移植物、皮膚移植物、腱/韌帶/肌肉植入物)?？山Y(jié)合本發(fā)明用于手術(shù)中的醫(yī)療裝置包括(但不限于)矯形外科植入物(人工關(guān)節(jié)、韌帶和腱；螺釘、螺絲板和其他可植入硬件)、牙植入物、血管內(nèi)植入物(動脈和靜脈血管搭橋移植物、血液滲析進(jìn)入移植物；兩者均為自體的和合成的)、皮膚移植物(自體的、合成的)、導(dǎo)管、引流管、植入式組織填充劑、泵、分流管、密封劑、外科網(wǎng)(如，疝修復(fù)網(wǎng)、組織支架)、瘺治療物、脊柱植入物(如，人造椎間盤、脊柱融合裝置等)等等。本專利申請在描述植入物和/或縫線時也按照常規(guī)方式使用術(shù)語近端和遠(yuǎn)端。因此，近端是指最靠近操作裝置的手的裝置或部件的一端或一側(cè)，而遠(yuǎn)端是指最遠(yuǎn)離操作裝置的手的裝置的一端或一側(cè)。例如，縫線的縫合針端將常規(guī)地稱為近端(其最靠近外科醫(yī)生)而縫線的較遠(yuǎn)末端將稱為遠(yuǎn)端。對于雙向自固位縫線而言，近端指正在被調(diào)配的臂的縫合針端。在下述描述中，共同的附圖標(biāo)記用于指代整個附圖和詳細(xì)說明中的類似元件；因此，如果相關(guān)元件在別處進(jìn)行描述，則用于附圖中的附圖標(biāo)記可在專門針對此附圖的詳細(xì)說明中進(jìn)行引用或不引用。在三位數(shù)字的附圖標(biāo)記中的第一位數(shù)字指示引用項第一次出現(xiàn)的附圖系列。在四位數(shù)字附圖標(biāo)記中的第一二位數(shù)字也是如此。具有定向表面微紋理的自固位縫線如上文所述，本發(fā)明提供了自固位系統(tǒng)的組合物、自固位系統(tǒng)的構(gòu)型、制備自固位系統(tǒng)的方法以及在外科手術(shù)中使用自固位系統(tǒng)的方法，所述自固位系統(tǒng)增強(qiáng)了自固位縫線錨固到周圍組織內(nèi)的能力，由此提供優(yōu)異的固定能力并且改善臨床性能。根據(jù)一個實施例，本發(fā)明提供了用于縫線的多 種表面構(gòu)型，其中這些構(gòu)型提高或降低縫線移動穿過組織的能力。表面構(gòu)型包括定向的或非定向的微紋理和/或納米紋理。例如，為了抵制縫線穿過組織的移動，表面可具有輪胎面外觀。在一些實施例中，微紋理和/或納米紋理被設(shè)計為降低縫線穿過組織的移動的阻力。在一些實施例中，微紋理和/或納米紋理被設(shè)計為在調(diào)配方向上相比逆向方向而言對縫線穿過組織的移動實現(xiàn)更大的縫線阻力。可利用多種方法產(chǎn)生微紋理和/或納米紋理,所述方法包括(例如)激光燒蝕、納米成型、化學(xué)燒蝕(例如,如在平版印刷中所完成)、機(jī)械切割和精壓。作為另外一種選擇，可將具有所需表面構(gòu)型的材料、固位體、鱗片、鞘層、套管固定至縫合線。自固位鏠線系統(tǒng) 圖1A示出了雙向自固位縫線系統(tǒng)100。自固位縫線系統(tǒng)100包括附接至自固位縫合線102的縫合針110、112。自固位縫合線102包括表面絲線120上的定向微紋理和/或納米紋理130、132。在絲線120的引入?yún)^(qū)域140中，不存在定向微紋理和/或納米紋理130、132。在可變尺寸絲線120的區(qū)域142中，存在V形凹槽形式的定向微紋理和/或納米紋理130，所述V形凹槽被取向為使得縫線可沿縫合針110的方向進(jìn)行調(diào)配、但抵制沿縫合針112的方向的移動。在過渡區(qū)域144中，不存在定向微紋理和/或納米紋理130、132。在絲線120的區(qū)域146中，存在V形凹槽形式的定向微紋理和/或納米紋理132，所述V形凹槽被取向為使得縫線可沿縫合針112的方向進(jìn)行調(diào)配、但抵制沿縫合針110的方向的移動。在可變尺寸絲線120的引入?yún)^(qū)域148中，不存在定向微紋理和/或納米紋理130、132。在區(qū)域140、142、144、146和148中的每一個中示出了中斷，以指示每一個區(qū)域的長度可根據(jù)旨在使用縫線的應(yīng)用進(jìn)行改變和選擇。盡管示出了雙向自固位縫線系統(tǒng)100，但本發(fā)明包括具有如上文所述的多種固位體和縫合針構(gòu)型的自固位縫線系統(tǒng)。同樣，盡管縫合針110和112示為彎曲縫合針，但縫合針110和112可為開發(fā)用于不同應(yīng)用的一系列不同外科縫合針中的任何一種?？p合針110和112可具有相同的構(gòu)型或不同的構(gòu)型。另外，在多種手術(shù)中，希望定位過渡區(qū)域以便在縫線調(diào)配開始時適當(dāng)?shù)卦O(shè)置過渡區(qū)域。因此，在一些實施例中，部分144中的絲線120設(shè)置有可識別特征。例如，如圖1A和IC所示，自固位縫線系統(tǒng)100的部分144設(shè)置有形式為可見條帶150的可識別標(biāo)記物。條帶150表示絲線120的下述部分，所述部分具有不同于絲線120的其他部分的可見特征，由此可被醫(yī)生識別出，以便識別和定位自固位縫線系統(tǒng)100的過渡部分144。在替代實施例中，將標(biāo)記物設(shè)置在絲線的其他部分和/或縫合針上以便識別與所標(biāo)記部分相關(guān)的自固位縫線系統(tǒng)的特征。另外，標(biāo)記物差異可包括不同形狀、不同顏色、不同數(shù)字和不同的字母，僅以標(biāo)記物的這些類型為例。圖1B示出了部分142中的自固位縫合線102的放大視圖。如圖1B所示，在部分142中的絲線120的表面上設(shè)置有定向微紋理和/或納米紋理。設(shè)置在部分142中的定向微紋理和/或納米紋理被設(shè)計和取向為使得縫線可沿方向136進(jìn)行調(diào)配、但抵制沿方向138的移動。圖1C示出了部分144中的自固位縫合線102的放大視圖。如圖1C所示，在部分144中的絲線120的表面上未設(shè)置有定向微紋理和/或納米紋理。部分144可稱為自固位縫線系統(tǒng)100的過渡部分。部分144可沿著由箭頭136和138示出的方向中的任一者進(jìn)行調(diào)配。在多種手術(shù)中，希望定位過渡區(qū)域以便在縫線調(diào)配開始時適當(dāng)?shù)卦O(shè)置過渡區(qū)域。條帶150表示絲線120的下述部分，所述部分具有不同于絲線120的其他部分的可見特征，由此可被醫(yī)生識別出，以便識別和定位過渡部分144。
圖1D示出了部分146中的自固位縫合線102的放大視圖。如圖1D所示，在部分146中的絲線120的表面上設(shè)置有定向微紋理和/或納米紋理。定向微紋理和/或納米紋理被取向為與設(shè)置在部分142中的定向微紋理和/或納米紋理相反的方向。因此，部分146中的定向微紋理和/或納米紋理被設(shè)計和取向為使得縫線可沿方向138進(jìn)行調(diào)配、但抵制沿方向136的移動。相對于圖1B和1D，圓柱形縫合絲線120的相對表面具有類似的V形凹槽或其他類型的微紋理和/或納米紋理。也就是說，在縫線的區(qū)域142的相對表面上，存在V形凹槽，所述V形凹槽允許縫線沿縫合針110的方向進(jìn)行調(diào)配、但抵制縫線沿縫合針112的方向的移動。在一個優(yōu)選的實施例中，相對側(cè)的V形凹槽彼此不連接并且優(yōu)選通過溝槽隔開。如果縫線的相對側(cè)的這些V形凹槽相連接，則連接區(qū)域可阻止沿縫合針110的方向的移動。此外，在另一個實施例中，V形凹槽可設(shè)置在縫線的僅一個表面上并且不設(shè)置在縫線的相對表面上。類似地，縫線的區(qū)域146的相對表面上的V形凹槽將優(yōu)選不連接，以使得將不抵制沿縫合針112的方向的移動。圖1E示出了自固位縫線系統(tǒng)160的替代實施例。自固位縫線系統(tǒng)160包括圖1A的自固位縫線系統(tǒng)100的縫合針110以及部分140、142和144。然而，自固位縫線系統(tǒng)160為單臂系統(tǒng)。如圖1E所示，絲線120端接組織錨固體114e中的后續(xù)部分146。組織錨固體114e為用于接合組·織并且阻止絲線120沿縫合針110的方向移動穿過組織的裝置。在一些實施例中，組織錨固體114e與絲線120 —體地形成或者單獨地形成并且隨后附接至絲線120。如圖1E所示，組織錨固體114e具有大體垂直于絲線120的軸線延伸的棒形主體170e。棒形主體170e為足夠長的和足夠剛性的，以在組織錨固體114e已接合組織之后阻止絲線120沿縫合針110的方向的移動。圖1F示出了可取代圖1E的組織錨固體114e使用的替代錨固體114f。如圖1F所示，組織錨固體114f包括錐形主體170f。錐形主體170f具有尖端172f和組織接合特征174f，所述組織接合特征174f由肋和/或倒鉤組成。組織錨固體114f被構(gòu)造為推壓到組織內(nèi)以便將絲線120錨固至該組織并且阻止絲線120沿縫合針110的方向的移動。在一些實施例中，錨固體114f與絲線120 —體地形成。在其他實施例中，通過(例如)焊接、夾持、膠粘和/或熔合將錨固體114f粘合和/或機(jī)械地固定至縫合線120。圖1G示出了可取代圖1E的組織錨固體114e使用的替代錨固體114g。如圖1G所示,組織錨固體114g包括套環(huán)170g。在此實施例中，套環(huán)170g是通過如下方式形成的:向后折疊絲線120的末端172g并且將末端172g通過焊接、熔合和/或粘合劑固定至絲線120。套環(huán)170g因而由絲線120的材料形成。套環(huán)170g具有小孔174g，縫合針110可穿過所述小孔174g以便產(chǎn)生套索，所述套索可用于接合組織并且阻止絲線120沿縫合針110的方向的移動。圖1H示出了可取代圖1E的組織錨固體114e使用的替代錨固體114h。如圖1H所示，組織錨固體114h包括肘釘形主體170h。絲線120穿過錨固體114h中的小孔并且通過卷曲部174h進(jìn)行固定。肘釘形主體170h具有兩個尖端172h，所述兩個尖端172h可朝向彼此變形以接合組織并且阻止絲線120沿縫合針110的方向的移動。在一些實施例中，錨固體114h與絲線120 —體地形成。在其他實施例中，錨固體114h與不同的生物相容性材料(例如鋼、鎳鈦諾或鈦)獨立地形成并且隨后通過(例如)焊接、夾持、卷曲、膠粘和/或熔合來粘合和/或機(jī)械地固定至縫合線120。在一些實施例中，諸如錨固體170e至170h之類的錨固體也設(shè)置有表面微紋理和/或納米紋理以有助于接合組織。在替代實施例中，可將小拭子應(yīng)用至自固位縫線系統(tǒng)。圖1I示出了位于(例如)圖1A的自固位縫線系統(tǒng)100的過渡區(qū)域144中的小拭子124。在一些實施例中，小拭子124可載有有助于識別縫線和/或其特性的標(biāo)記物/編碼128。小拭子124具有可穿過縫合線120的一個或多個小孔126，如圖所示。小拭子126可用于定位過渡區(qū)域、提供阻擋件以使得小拭子僅可被牽拉穿過組織直至小拭子接觸組織和/或為組織和器官提供支承，僅以上述若干用途為例。在替代實施例中，小拭子與縫合線一體地形成或者單獨地形成并且通過(例如)焊接、夾持、膠粘和/或熔合來粘合和/或機(jī)械地固定至縫合線120。小拭子126可呈多種形式，包括可支承組織的較寬部分。小拭子可類似地用于其他雙向或單向自固位縫線系統(tǒng)上的多個位置中。在一些實施例中，小拭子也設(shè)置有微紋理和/或納米紋理表面。具有定向表面微紋理的縫合絲線圖2A示出了縫合絲線200的區(qū)段，所述縫合絲線200具有其上存在根據(jù)本發(fā)明的實施例的定向表面微紋理和/或納米紋理210的絲線表面202。其上存在定向表面微紋理和/或納米紋理210的絲線表面202的代表性補片212由虛線示出。箭頭230指示縫線表面202的縱向軸線L?？v向軸線L平行于縫線表面202并且平行于縫合絲線200的縱向軸線。箭頭234指示周向軸線C。周向軸線C平行于縫線表面202并且垂直于縫合絲線200的縱向軸線。箭頭232指示縫線表面202的徑向軸線R。徑向軸線R為垂直于大絲線表面202的軸線。在一些實施例中，將縫合絲線200結(jié)合到如圖1A-1I所示的自固位縫線系統(tǒng)內(nèi)。此外，應(yīng)當(dāng)預(yù)期到，縫合絲線200可設(shè)置有本文所述的微紋理和/或納米紋理中的一種或多種。定向表面微紋理和/或納米紋理通常包括分布在絲線200的表面202上的紋理特征的排列。所述排列在一些實施例中可為規(guī)則排列并且在其他實施例中可為不規(guī)則和/或無規(guī)排列。在一些實施例中，通過從縫合絲線200的表面202除去材料來制備紋理特征(如，激光加工)。在其他實施例中，將材料添加至縫合絲線200的表面202來產(chǎn)生紋理特征(如，使添加的材料納米成型)。在其他實施例中，處理/操作縫合絲線200的表面202處的材料以產(chǎn)生紋理特征(如，精壓/壓印)。所述材料在一些實施例中與縫合絲線的材料相同，并且在其他實施例中不同于縫合絲線的材料。在其他實施例中，處理縫合絲線200的表面202以使其改變形狀以形成紋理特征。在其他實施例中，按照任何順序來執(zhí)行將材料添加至表面、從表面除去材料和處理表面的方法中的一者或多者的組合以便產(chǎn)生紋理特征。
圖2B示出了位于縫合絲線的表面202上的定向表面微紋理和/或納米紋理的特征214的多倍放大實例。按照慣例，當(dāng)論述縫合絲線上的表面微紋理和/或納米紋理時，表面紋理的特征214的寬度是指特征沿徑向軸線C的尺寸并且表面紋理的特征的長度是指特征沿縱向軸線L的尺寸。表面紋理的特征214的高度是指特征沿徑向軸線R的尺寸。表面紋理的特征214的頂部216為特征14的高出絲線表面202最遠(yuǎn)距離的部分。反之，表面紋理的特征214的基部218為特征的緊鄰絲線表面202的部分。如本文所述，微紋理是指由具有小于約10 U m且大于I ii m的一個或多個特征維度的特征(微特征)構(gòu)成的紋理。納米紋理在常規(guī)意義上是指由具有小于IOOOnm的一個或多個特征維度的特征(納米特征)構(gòu)成的紋理。在一些實施例中，這些特征在一個或多個維度上較大，例如，微紋理的凹槽可具有小于10 y m的寬度和固定深度但具有遠(yuǎn)大于10 y m的長度。同樣，納米紋理的脊可具有小于IOOOnm的寬度和固定高度但具有遠(yuǎn)大于IOOOnm的長度。(應(yīng)當(dāng)理解，術(shù)語高度和深度均是指特征的橫向垂直于縫線的縱向軸線的維度，并且因而可在本文中互換使用)。已知微紋理和/或納米紋理會導(dǎo)致表面組織交互作用的改變，包括(例如)粘合力、潤濕性、組織向內(nèi)生長性、組織接合性、化學(xué)性質(zhì)、粘滯性和摩擦性。如本文所用，定向微紋理和/或納米紋理是指微特征和/或納米特征的排列，其中微特征和/或納米特征的形狀和/或取向和/或分布中的一個方面導(dǎo)致表面呈現(xiàn)紋理由此對沿一個方向穿過組織的移動具有較大的阻力(相比于沿另一個方向而言)，如將參照下文所公開的微紋理和納米紋理的特定實施例所述。一般來講，定向微紋理和/或納米紋理將相對于微特征和/或納米特征的形狀和/或取向和/或分布中的一個方面具有不對稱性。相對于自固位縫線而言，定向微紋理和/或納米紋理使得相比于沿縱向軸線L的逆向方向(背對調(diào)配方向)，絲線當(dāng)在沿縱向軸線L的前向方向上(在調(diào)配方向上)穿過組織時具有較小的阻力。在特定實施例中，本發(fā)明包括其上具有定向微紋理和/或納米紋理的縫合線和其他外科絲線，所述定向微紋理和/或納米紋理使得相比于沿縱向軸線L的逆向方向(背對調(diào)配方向)，絲線當(dāng)在沿縱向軸線L的前向方向上(在調(diào)配方向上)穿過組織時具有較小的阻力。這些定向微紋理和納米紋理的特定實施例描述于下文中。定向表面微紋理和納米紋理圖3A-3B公開和描述了定向微紋理和納米紋理的實例。本發(fā)明的特定實施例包括其上具有下文所述的定向微紋理和/或納米紋理中的一者或多者的縫合線和其他外科絲線。圖3A和3B示出了定向紋理310的多倍放大視圖，所述定向紋理310可為取決于紋理特征314的尺寸的定向微紋理和/或納米紋理。圖3A示出了其上具有定向紋理310的表面302的補片312的平面圖。 圖3A示出了紋理特征314的分布以及紋理特征314沿縱向軸線L和周向軸線C的形狀的平面圖。圖3B示出了垂直穿過表面302的剖面圖。圖3B示出了紋理特征314沿徑向軸線R的形狀外觀。相關(guān)軸線的取向標(biāo)明在圖3A和3B附近。首先參見圖3A，其示出了表面302的補片312的平面圖，所述表面302其上具有定向微紋理和/或納米紋理310，所述定向微紋理和/或納米紋理310包括紋理特征314的排列。在此實施例中，紋理特征314高出表面302并且紋理特征314在此附圖中為添加陰影的以將其區(qū)別于紋理表面302。如圖3A所示，定向紋理310包括在表面302上設(shè)置成規(guī)則圖案的多個紋理特征314。在平面圖中，紋理特征314呈V形330的形狀。每一個V形具有頂點332。每一個V形330的頂點332沿著平行于縱向軸線L的軸線對準(zhǔn)。紋理特征314之間的空間被紋理特征314限定為相對縱向軸線L取向為成一角度的凹槽334。每一個V形330的末端附近為表面302中不具有紋理特征314的區(qū)域。表面302中不具有紋理特征314的區(qū)域限定縱向凹槽336。圖3B示出了定向紋理310的表面302沿穿過紋理特征314的徑向軸線R和縱向軸線L的剖面圖。如圖3B所示，紋理特征314在縱向剖面中為大體方形的。紋理特征314之間的成角度凹槽334在剖面中也為方形的。紋理特征314的頂部340為大體平行于表面302的平坦表面。紋理特征的側(cè)面342、344相對表面302為豎直的(垂直的)。在實施例中，紋理特征314的高度為小于約10微米。在優(yōu)選的實施例中，紋理特征314的高度為約I微米。在替代實施例中，紋理特征314的高度為小于約I微米并且大于約500納米。紋理特征的其他維度的尺寸顯著大于高度。每一個V形330的寬度(例如)比紋理特征314的高度高出大約一個數(shù)量級。在圖3A、3B所示的實施例中，定向紋理310因紋理特征314的形狀、分布和取向而使得相比于沿縱向軸線L的逆向方向(背對調(diào)配方向)，當(dāng)在沿縱向軸線L的前向方向上(在調(diào)配方向上)穿過組織時具有較小的阻力。圖4A和4B示出了定向紋理410的多倍放大視圖，所述定向紋理410可為取決于紋理特征414的尺寸的定向微紋理和/或納米紋理。圖4A示出了其上具有定向紋理410的表面402的補片412的平面圖。圖4A示出了紋理特征414的分布以及紋理特征414沿縱向軸線L和周向軸線C的形狀的平面圖。圖4B示出了穿過且垂直于表面402的剖面圖。圖4B示出了紋理特征414沿徑向軸線R的形狀外觀。相關(guān)軸線的取向標(biāo)明在圖4A和4B附近。首先參見圖4A，其示出了表面402的補片412的平面圖，所述表面402其上具有定向微紋理和/或納米紋理410，所述定向微紋理和/或納米紋理410包括紋理特征414的排列。在此實施例中，紋理特征414高出表面402并且紋理特征414在此附圖中為添加陰影的以將其區(qū)別于紋理表面402。如圖4A所示，定向紋理410包括在表面402上設(shè)置成規(guī)則圖案的多個紋理特征414。在平面圖中，紋理特征414呈垂直于縱向軸線L的周向脊430的形狀。在一些實施例中，脊430為連續(xù)的，但在其他實施例中，脊430在沿其長度的間隔處通過間隙中斷(未示出)。脊430彼此大體平行。紋理特征414之間的間距被紋理特征414限定為垂直于縱向軸線L取向的凹槽434。圖4B示出了定向紋理410的表面402沿穿過紋理特征414的徑向軸線R和縱向軸線L的剖面圖。如圖4B所示，紋理特征414在縱向剖面中為波形的。凹槽434由紋理特征414的形狀來限定并且通常具有隨遠(yuǎn)離表面402移動而增加的尺寸。紋理特征414的頂部440為彎曲表面，所述彎曲表面終止于在圖4B中指向左側(cè)的頂點441。紋理特征412的表面442為凹的，而紋理特征412的表面444為凸的。表面442和444交匯在頂點441處。在實施例中，紋理特征 414的高度為小于約10微米。在優(yōu)選的實施例中，紋理特征414的高度為約I微米。在替代實施例中，紋理特征414的高度為小于約I微米并且大于約500納米。紋理特征的其他維度的尺寸顯著大于高度。每一個脊430的寬度(例如匕紋理特征414的高度高出大約一個數(shù)量級，并且在一些實施例中寬度則為縫合線的整個周長。在圖4A、4B所示的實施例中，定向紋理410因紋理特征414的波形形狀而使得相比于沿縱向軸線L的逆向方向(背對調(diào)配方向)，當(dāng)在沿縱向軸線L的前向方向上(在調(diào)配方向上)穿過組織時具有較小的阻力。圖5A和5B示出了定向紋理510的多倍放大視圖，所述定向紋理510可為取決于紋理特征514的尺寸的定向微紋理和/或納米紋理。圖5A示出了其上具有定向紋理510的表面502的補片512的平面圖。圖5A示出了紋理特征514的分布以及紋理特征514沿縱向軸線L和周向軸線C的形狀的平面圖。圖5B示出了垂直穿過表面502的剖面圖。圖5B示出了紋理特征514沿徑向軸線R的形狀外觀。相關(guān)軸線的取向標(biāo)明在圖5A和5B附近。首先參見圖5A，其示出了表面502的補片512的平面圖，所述表面502其上具有定向微紋理和/或納米紋理510，所述定向微紋理和/或納米紋理510包括紋理特征514的排列。在此實施例中，紋理特征514高出表面502并且紋理特征514在此附圖中為添加陰影的以將其區(qū)別于紋理表面502。如圖5A所示，定向紋理510包括在表面502上設(shè)置成規(guī)則圖案的多個紋理特征514。在平面圖中，紋理特征514具有多個不規(guī)則形狀。另外，一種紋理特征514被形成為沿縱向方向延伸的脊。紋理特征514之間的空間限定相對于縱向軸線L取向為成一角度的成角度凹槽534以及縱向凹槽536。圖5B示出了示出了定向紋理510的表面502沿穿過紋理特征514的徑向軸線R和周向軸線C的剖面圖。如圖5B所示，紋理特征514在周向剖面中為大體矩形/方形的。紋理特征514之間的成角度凹槽534在剖面中也為矩形/方形。紋理特征514的頂部540為大體平行于表面502的平坦表面。紋理特征的側(cè)面542、544相對表面502為豎直的(垂直的)。在實施例中，紋理特征514的高度為小于約10微米。在優(yōu)選的實施例中，紋理特征514的高度為約I微米。在替代實施例中，紋理特征514的高度為小于約I微米并且大于約500納米。紋理特征的一些維度的尺寸顯著大于高度。在圖5A、5B所示的實施例中，定向紋理510因紋理特征514的形狀、分布和取向而使得相比于沿縱向軸線L的逆向方向(背對調(diào)配方向)，當(dāng)在沿縱向軸線L的前向方向上(在調(diào)配方向上)穿過組織時具有較小的阻力。圖6A和6B示出了定向紋理610的多倍放大視圖，所述定向紋理610可為取決于紋理特征614的尺寸的定向微紋理和/或納米紋理。圖6A示出了其上具有定向紋理610的 表面602的補片612的平面圖。圖6A示出了紋理特征614的分布以及紋理特征614沿縱向軸線L和周向軸線C的形狀的平面圖。圖6B示出了垂直穿過表面602的剖面圖。圖6B示出了紋理特征614沿徑向軸線R的形狀外觀。相關(guān)軸線的取向標(biāo)明在圖6A和6B附近。首先參見圖6A，其示出了表面602的補片612的平面圖，所述表面602其上具有定向微紋理和/或納米紋理610，所述定向微紋理和/或納米紋理610包括紋理特征614的排列。在此實施例中，紋理特征614高出表面602并且紋理特征614在此附圖中為添加陰影的以將其區(qū)別于紋理表面602。如圖6A所示，定向紋理610包括在表面602上設(shè)置成重復(fù)圖案的多個不規(guī)則紋理特征614。在平面圖中，紋理特征614具有若干不同的不規(guī)則形狀630。形狀630的圖案可視為產(chǎn)生向遠(yuǎn)方通向多個垂直凹槽636的多個成角度凹槽634。圖6B示出了定向紋理610的表面602沿穿過紋理特征614的徑向軸線R和縱向軸線L的剖面圖。如圖6B所示，紋理特征614在縱向剖面中為大體方形的。紋理特征614之間的凹槽636在剖面中也為方形的。紋理特征614的頂部640為大體平行于表面602的平坦表面。紋理特征642、644的側(cè)面相對表面602為豎直的(垂直的)。在實施例中，紋理特征614的高度為小于約10微米。在優(yōu)選的實施例中，紋理特征614的高度為約I微米。在替代實施例中，紋理特征614的高度為小于約I微米并且大于約500納米。紋理特征的其他維度的尺寸顯著大于高度。每一個V形630的寬度(例如)比紋理特征614的高度高出大約一個數(shù)量級。在圖6A、6B所示的實施例中，定向紋理610因紋理特征614的形狀、分布和取向而使得相比于沿縱向軸線L的逆向方向(背對調(diào)配方向)，當(dāng)在沿縱向軸線L的前向方向上(在調(diào)配方向上)穿過組織時具有較小的阻力。圖7A和7B示出了定向紋理710的多倍放大視圖，所述定向紋理710可為取決于紋理特征714的尺寸的定向微紋理和/或納米紋理。圖7A示出了其上具有定向紋理710的表面702的補片712的平面圖。圖7A示出了紋理特征714的分布以及紋理特征714沿縱向軸線L和周向軸線C的形狀的平面圖。圖7B示出了穿過且垂直于表面702的剖面圖。圖7B示出了紋理特征714沿徑向軸線R的形狀外觀的多個方面。相關(guān)軸線的取向標(biāo)明在圖7A和7B附近。首先參見圖7A，其示出了表面702的補片712的平面圖，所述表面702其上具有定向微紋理和/或納米紋理710，所述定向微紋理和/或納米紋理710包括紋理特征714的排列。在此實施例中，紋理特征714高出表面702并且紋理特征714在此附圖中為添加陰影的以將其區(qū)別于紋理表面702。如圖7A所示，定向紋理710包括在表面702上設(shè)置成規(guī)則圖案的多個紋理特征714。在平面圖中，紋理特征714呈對準(zhǔn)縱向軸線L的三角形730的形狀。每一個三角形730具有與基部733相對的頂點732。三角形730的頂點732中的全部均指向沿縱向軸線的相同方向。三角形730在平行于周向軸線C的方向上成排地對齊。紋理特征714之間的空間限定成角度凹槽734。圖7B示出了定向紋理710的表面702沿穿過紋理特征714的徑向軸線R和縱向軸線L的剖面圖。如圖7B所示，紋理特征714在周向剖面中為圓角的。凹槽734由紋理特征714的形狀來限定并且通常具有隨遠(yuǎn)離表面702移動而增加的尺寸。紋理特征714的頂部740為彎曲表面末端。紋理特征712的表面742和744均為凹的并且交匯在紋理特征714的頂部740處。在實施例中，紋理特征714的高度為小于約10微米。在優(yōu)選的實施例中，紋理特征714的高度為約I微米。在替代實施例中，紋理特征714的高度為小于約I微米并且大于約500納米。紋理特征尺寸的其他維度具有類似的尺寸。在圖7A、7B所示的實施例中，定向紋理710因紋理特征714的三角形狀而使得相比于沿縱向軸線L的逆向方向(背對調(diào)配方向)，當(dāng)在沿縱向軸線L的前向方向上(在調(diào)配方向上)穿過組織時具有較小的阻力。圖8A和SB示出了定向紋理810的多倍放大視圖，所述定向紋理810可為取決于紋理特征814的尺寸的定向微紋理和/或納米紋理。圖8A示出了其上具有定向紋理810的表面802的補片812的平面圖。圖8A示出了紋理特征814的分布以及紋理特征814沿縱向軸線L和周向軸線C的形狀的平面圖。圖8B示出了穿過且垂直于表面802的剖面圖。圖SB示出了紋理特征814沿徑向軸線R的形狀外觀。相關(guān)軸線的取向標(biāo)明在圖8A和SB附近。首先參見圖8A，其示出了表面802的補片812的平面圖，所述表面802其上具有定向微紋理和/或納米紋理810，所述定向微紋理和/或納米紋理810包括紋理特征814的排列。在此實施例中，紋理特征814低于表面802并且表面802已添加陰影以將其區(qū)別于紋理特征814。如圖8A所示，定向紋理810包括在表面802上設(shè)置成規(guī)則圖案的多個紋理特征814。在平面圖中，紋理特征814呈設(shè)置為網(wǎng)格的圓形凹坑830的形狀。圓形凹坑830在平行于周向軸線C和縱向軸線L的方向上為對齊的(但在其他實施例中，圓形凹坑可沿任一或兩個軸線呈偏移或不規(guī)則排列)。圖8B示出了定向紋理810的表面802沿穿過紋理特征814的徑向軸線R和縱向軸線L的剖面圖。如圖SB所示，紋理特征814包括以一定角度切割到表面802內(nèi)的管。在實施例中，紋理特征814的深度為小于約10微米。在優(yōu)選的實施例中，紋理特征814的深度為約I微米。在替代實施 例中，紋理特征814的深度為小于約I微米并且大于約500納米。紋理特征814的直徑與深度具有類似的尺寸。在圖8A、8B所示的實施例中，定向紋理810因圓形凹坑830的角度而使得相比于沿縱向軸線L的逆向方向(背對調(diào)配方向)，當(dāng)在沿縱向軸線L的前向方向上(在調(diào)配方向上)穿過組織時具有較小的阻力。圖9A和9B示出了紋理910的多倍放大視圖，所述紋理910可為取決于紋理特征914的尺寸的微紋理和/或納米紋理。圖9A示出了其上具有紋理910的表面902的補片912的平面圖。圖9A示出了紋理特征914的分布以及紋理特征914沿縱向軸線L和周向軸線C的形狀的平面圖。圖9B示出了穿過且垂直于表面902的剖面圖。圖9B示出了紋理特征914沿徑向軸線R的形狀外觀。相關(guān)軸線的取向標(biāo)明在圖9A和9B附近。首先參見圖9A，其示出了表面902的補片912的平面圖，所述表面902其上具有定向紋理910，所述定向紋理910包括紋理特征914的排列。在此實施例中，紋理特征914高出表面902并且已添加陰影以將其區(qū)別于表面902。如圖9A所示，紋理910包括在表面902上設(shè)置成規(guī)則圖案的多個紋理特征914。在平面圖中，紋理特征914為設(shè)置成網(wǎng)格的圓柱930。圓柱930在平行于周向軸線C和縱向軸線L的方向上為對齊的(但在其他實施例中，圓形凹坑可沿任一或兩個軸線呈偏移或不規(guī)則排列)。圖9B示出了定向紋理910的表面902沿穿過紋理特征914的徑向軸線R和縱向軸線L的剖面圖。如圖9B所示，紋理特征914包括基本上垂直于表面902設(shè)置的柱。在實施例中，紋理特征914的高度為小于約10微米。在優(yōu)選的實施例中，紋理特征914的高度為約I微米。在替代實施例中，紋理特征914的高度為小于約I微米并且大于約500納米。紋理特征914的直徑具有與高度相似的尺寸或者較小。圖9A、9B所示的微紋理/納米紋理本身因圓柱930的對稱排列和形狀而使得相比于沿縱向軸線L的逆向方向(背對調(diào)配方向)，當(dāng)在沿縱向軸線L的前向方向上(在調(diào)配方向上)穿過組織時具有相同 的阻力。然而，可在表面上提供當(dāng)縫線沿調(diào)配方向移動時不暴露但當(dāng)縫線沿逆向方向移動時暴露的紋理910，由此將紋理910用于定向縫線中。因此，在一些實施例中，對于縫線沿所有方向的移動具有基本上相同的阻力的表面微紋理和/或納米紋理當(dāng)提供在可重構(gòu)表面上時可提供定向功能。圖9C-9E示出了具有微紋理和/或納米紋理的可重構(gòu)表面的實例。圖9C示出了其上具有多個柔性圓形片材960的縫合線900。片材960在中心處牢固地附接至縫合線900。片材960為足夠薄和柔性的，以使得當(dāng)穿過組織調(diào)配縫合線900時，它們折合到縫合線900上。片材960各自具有近端側(cè)面962，所述近端側(cè)面962為面向調(diào)配方向的側(cè)面。片材960各自具有遠(yuǎn)端側(cè)面964,所述遠(yuǎn)端側(cè)面964為面向逆向方向的側(cè)面。如圖9C所示，紋理910設(shè)置在片材960的遠(yuǎn)端側(cè)面964上。在近端側(cè)面962上未設(shè)置紋理910。如圖9D所示，當(dāng)沿由箭頭950示出的調(diào)配方向來調(diào)配縫合線900穿過組織時，片材960折合到縫合線900上且暴露近端側(cè)面962。紋理910受到防護(hù)以免接觸組織。因此，縫合線900可易于沿調(diào)配方向950移動穿過組織。如圖9E所示，當(dāng)沿由箭頭952示出的逆向方向來調(diào)配縫合線900穿過組織時，片材960被重新構(gòu)造為使其折合到縫合線900上且暴露遠(yuǎn)端側(cè)面962。紋理910隨后接觸組織。縫合線900因而抵制沿逆向方向穿過組織的移動。圖9F示出了在大固位體(例如倒鉤)的組織接合表面上使用的微紋理和/或納米紋理。圖9F示出了其上分布多個倒鉤形式的組織固位體972的縫合絲線970。每一個組織固位體具有頂端974和組織接合表面976。組織固位體972被構(gòu)造為使得如果將絲線沿由箭頭978指示的調(diào)配方向移動穿過組織，則組織固位體972的頂端974移動至縫合絲線970。因此，縫合絲線對于沿調(diào)配方向穿過組織的移動具有低阻力。然而，如果沿由箭頭979指示的逆向方向來移動縫合絲線，則組織固位體972的頂端974穿入組織并且移動遠(yuǎn)離絲線970，由此使得組織接合表面976接觸組織。因此，縫合絲線970對于沿逆向方向979穿過組織的移動具有高阻力。如圖9F所示，在一個實施例中，表面微紋理和/或納米紋理910選擇性地設(shè)置在組織固位體972的組織接合表面976上。在沿方向978調(diào)配縫合絲線的過程中，表面微紋理和/或納米紋理910受到防護(hù)以免接觸組織。然而，當(dāng)組織接合表面976通過絲線970沿逆向方向799的移動來接觸組織時，表面微紋理和/或納米紋理910接觸組織并且由此增強(qiáng)組織固位體972對組織的接合。在圖9F的實施例中，已將非定向表面微紋理和/或納米紋理選擇性地應(yīng)用至自固位縫線以增強(qiáng)自固位縫線的功能。然而，在替代實施例中，將本文所述的定向表面微紋理和/或納米紋理中的一種或多種以下述方式應(yīng)用至縫線，所述方式被選擇為促進(jìn)沿調(diào)配方向穿過組織的移動并且/或者抵制沿逆向方向穿過組織的移動。在實施例中，可將表面微紋理和/或納米紋理應(yīng)用至固位體972和/或絲線970的主體。在雙向縫線中，將表面微紋理和/或納米紋理的取向和/或位置以下述方式單獨地應(yīng)用至縫線的每一個臂，所述方式被選擇為促進(jìn)臂沿調(diào)配方向穿過組織的移動并且/或者抵制臂沿逆向方向穿過組織的移動。包括具有強(qiáng)化組織穿透能力的固位體的自固位縫線的實施例中示于圖10AU0B和IOC中。縫合絲線1000示為具有沿基本上平行于縱向軸線Z的絲線1000穿行的表面特征1014，這些表面特征可為取決于其尺寸的微紋理特征或納米紋理特征。如在圖1OA所示的剖視圖中以及在圖1OB所示的剖面透視圖中可見，特征1014可視為位于絲線1000的表面1010上且具有高度A的脊(通過將這些脊添加至外徑1012或者通過將絲線材料擠出穿過星形染料來產(chǎn)生)或者位于絲線1000的表面1012上且具有深度A’的凹槽(通過選擇性地移除絲線材料直至內(nèi)徑1010來產(chǎn)生)。在任一表征方式中，特征的高度A和深度A’在X和Y軸上為相同的并且為基本 上固定的。現(xiàn)在參見圖10C，能夠看出，切割到紋理化絲線1000內(nèi)(通過(例如)切割刀片、切輪、激光器)的固位體1020將具有組織穿透邊緣1022，所述組織穿透邊緣1022具有可變厚度，所述可變厚度與下述因素相關(guān)，例如表面特征1014的外邊緣與固位體切割表面1024之間的切割角和距離。這種可變厚度邊緣1022在功能上較類似于鋸齒刀，由此相比具有均一厚度的邊緣能更好地穿透到組織內(nèi)。當(dāng)然，應(yīng)當(dāng)理解，具有強(qiáng)化組織穿透邊緣的固位體也可形成在具有并非平行于縫線的縱向軸線穿行的表面特征的微紋理或納米紋理縫合絲線中；只要表面特征和組織穿透邊緣的交點產(chǎn)生具有可變厚度的邊緣，表面特征相對于縱向軸線的構(gòu)型和取向就不相關(guān)。微紋理和納米紋理的制各可通過本領(lǐng)域中已知的多種方法來制備10微米和更小尺寸的紋理特征。可通過下述方法來制備微紋理表面和納米紋理表面，所述方法包括(例如)擠出、化學(xué)氣相沉積、等離子體蝕刻、濕法蝕刻、EDM、納米成型、沖壓、印刷、激光切割；激光燒蝕；壓印平版印刷。例如，用于在大體平坦的表面上產(chǎn)生微紋理和納米紋理的方法公開于下述參考文獻(xiàn)中:授予 Robeson 等人的名稱為 “Nanostructured Surfaces For Biomedical/BiomaterialApplications And Processes Therefore”(用于生物醫(yī)學(xué)/生物材料用途的納米結(jié)構(gòu)化表面及其使用方法)的美國專利公開N0.2009/0250588 ;授予Rolland等人的名稱為“Methods And Materials For Fabricating Laminate Nanomolds And NanoparticlesTherefrom”(用于制備層合式納米模具及由其制備的納米粒子的方法和材料)的美國專利公開 N0.20080131692 ;授予 Messersmith 等人的名稱為 “Biomimetic Modular AdhesiveComplex:Materials, Methods And Applications Therefore”(仿生模塊化粘合劑復(fù)合物:其材料、方法和應(yīng)用)的美國專利公開N0.2008/0169059 ;授予Desai等人的名稱為“Medical Device Applications of NanostructuredSurfaces”(納米結(jié)構(gòu)化表面的醫(yī)療裝置應(yīng)用)的美國專利公開N0.2007/0282247 ;授予Yeung等人的名稱為“Methods ForPreparing Nanotextured Surfaces And Applications Thereof”(用于制備納米紋理化表面的方法及其應(yīng)用)的美國專利公開2008/0248216 ;授予Flanagan的名稱為“MedicalDevices Having Nanofiber-Textured Surfaces”(具有納米纖維紋理化表面的醫(yī)療裝置)的美國專利申請2009/0082856 ;以及授予Mahdave等人的“A biodegradable andbiocompatible gecko-1nspired tissue adhesive”(生物降解性和生物相容性的仿壁虎組織粘合劑)(PNAS105 (7) 2307-2312 (2008));和授予 Jeong 等人的“A nontransferring dryadhesive with hi·erarchical polymer nanohairs”(具有分層聚合物納米絨毛的非轉(zhuǎn)移性干燥粘合劑)(PNAS106 (14) 5639-5644 (2009));這些專利以引用方式并入本文中。在某些方面，用于在大體平坦的表面上產(chǎn)生納米紋理和微紋理的上述方法能夠以多種方式適用于縫合線。在簡單的實施例中，在平面構(gòu)型中產(chǎn)生微紋理和納米紋理膜并且隨后將其應(yīng)用至縫合線的表面(參見(如)圖9A-9E)。作為另外一種選擇，納米成型技術(shù)可適于利用輥或類似的軋制方法來處理連續(xù)絲線。在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，利用激光切割和/或激光燒蝕技術(shù)來從縫合線的表面移除材料以留下所需的微紋理和/或納米紋理。例如，準(zhǔn)分子激光加工技術(shù)能夠產(chǎn)生分辨率低于IOym的特征并且飛秒激光技術(shù)(例如利用T1:蘭寶石超速激光)能夠產(chǎn)生亞微米分辨率的表面特征。激光加工技術(shù)能夠從拉延單絲切割/燒蝕。拉延聚合物的單絲為優(yōu)選材料，因為其具有相對直徑而言的高拉伸強(qiáng)度并且具有柔韌性。分秒激光技術(shù)尤其能夠在USP2-0至11-0的單絲縫線上形成分辨率低于10 u m、5um和Ium的特征。在替代實施例中，可將材料添加至縫合線的表面以在該線的表面上產(chǎn)生微紋理和/或納米紋理。例如，在一些實施例中，將材料鞘層擠出到縫合線上。然后利用納米成型、精壓或平版印刷技術(shù)來處理/圖案化鞘層材料以產(chǎn)生所需的紋理和/或納米紋理。涂層和治療劑在某些實施例中，縫線的表面還設(shè)置有治療劑/和/或粘合劑試劑/涂層。例如，在一些實施例中，表面微紋理和/或納米紋理受益于利用下述化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行的處理，所述化學(xué)物質(zhì)有利于與組織的相互作用。因此，可按照類似方式將希望選擇性地暴露于組織的其他物質(zhì)和材料應(yīng)用至縫線以有利于將其遞送至所需目標(biāo)。例如，在一些實施例中，可將治療組合物有利地與縫線的材料結(jié)合，所述治療組合物包括(例如)促進(jìn)愈合并且避免不利效果(例如瘢痕形成、感染、疼痛等等)的組合物。在這種實施例中，將治療組合物暴露于固位體的內(nèi)部固位體表面處的組織。這種設(shè)置方式尤其適用于下述治療劑，所述治療劑被選擇用于促進(jìn)和增強(qiáng)固位體的有效性。作為另外一種選擇，治療劑可被選擇用于改善因固位體接合組織而對組織產(chǎn)生的任何不利效果并且用于促進(jìn)愈合。用于摻入到縫線、微紋理和/或納米紋理中的組合物可包括(但不限于)抗增殖劑、抗血管生成劑、抗感染劑、纖維化誘導(dǎo)齊IJ、抗疤痕劑、潤滑劑、回波劑、抗炎劑、細(xì)胞周期抑制劑、止痛劑和抗微管劑?？p線的目的可測定應(yīng)用至縫線的治療劑的類型；例如，具有抗增殖劑的自固位縫線可用于閉合腫瘤切除部位，而具有纖維化試劑的自固位縫線可用于組織復(fù)位手術(shù)并且具有抗疤痕劑的那些可用于皮膚上的傷口閉合。可以多種方式將這些組合物摻入到縫線、微紋理和/或納米紋理中，所述方式包括(例如):(a)將制劑直接附著至縫線(如，通過利用聚合物/藥物膜噴涂縫線或通過將縫線浸潰到聚合物/藥物溶液內(nèi))，其中所述材料被暴露于固位體上的縫線、微紋理和/或納米紋理選擇性地吸收，或者(b)在制備絲線之前將組合物添加至縫線、微紋理和/或納米紋理層的原始材料中。也可通過噴涂、浸涂或者施用至縫線表面上的水凝膠對試劑的吸收來將治療劑涂布到縫線的區(qū)域或者整個縫線上。涂層也可包括共存的或者位于縫線的不同部分上的多種組合物，其中所述多種組合物可被選擇用于不同的目的(例如止痛劑、抗感染劑和抗疤痕劑的組合)或者用于所述組合的協(xié)同效果。用于摻入到縫線、微紋理和/或納米紋理中的組合物可根據(jù)縫線的使用目的而包括(但不限于)抗增殖劑、抗血管生成劑、抗感染劑、纖維化誘導(dǎo)劑、抗疤痕劑、潤滑劑、回波劑、抗炎劑、細(xì)胞周期抑制劑、止痛劑和抗微管劑。臨床應(yīng)用除了普通傷口閉合和軟組織修復(fù)應(yīng)用之外，具有表面微紋理和/或納米紋理的自固位縫線可用于多種其他適應(yīng)癥。如本文所述的自固位縫線可用于各種牙科手術(shù)(即，口腔和上頜面外科手術(shù))中并且因而可稱為“自固位牙科縫線”。本文所述的自固位縫線也可用于在外科顯微鏡下執(zhí)行的顯微外科手術(shù)中(并且因而可稱為“自固位顯微縫線”)。這種外科手術(shù)包括(但不限于)周圍神經(jīng)的重新附接和修復(fù)、脊柱顯微外科手術(shù)、手部顯微外科手術(shù)、各種塑性顯微外科手術(shù)(如，面部整形)、男性或女性生殖系統(tǒng)的顯微外科手術(shù)以及各種類型的重建顯微外科手術(shù) 。當(dāng)其他選擇(例如，原發(fā)性閉合、二期愈合、皮膚移植、局部皮瓣轉(zhuǎn)移和遠(yuǎn)隔皮瓣轉(zhuǎn)移)不足夠時，將顯微外科重建術(shù)用于復(fù)雜的重建外科手術(shù)問題。自固位顯微縫線具有極小的口徑，通常小至USP8-0到USPll-O以及更小。顯微縫線可為降解性的或非降解性的。本文所述的自固位縫線可用于類似小口徑范圍的眼外科手術(shù)中并且因而可稱為“眼科自固位縫線”。這種手術(shù)包括(但不限于)角膜移植術(shù)、白內(nèi)障手術(shù)以及玻璃體視網(wǎng)膜顯微外科手術(shù)。自固位縫線也可用于多種獸醫(yī)用途，以解決動物健康中的多種外科和外傷目的。盡管已參照本發(fā)明的僅一些示例性實施例來示出和描述本發(fā)明，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，這并非旨在將本發(fā)明限于所公開的特定實施例?？稍诒举|(zhì)上不脫離本發(fā)明的新穎教導(dǎo)內(nèi)容和優(yōu)點的前提下，對本發(fā)明所公開的實施例作出各種修改、省略和添加，尤其是按照上述教導(dǎo)內(nèi)容。因此，本發(fā)明旨在涵蓋可包括在由下述權(quán)利要求書限定的本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所有此類修改形式、省略形式、添加形式和等同形式。
權(quán)利要求
1.一種組織固位裝置，包括: 柔性細(xì)長縫合線，所述柔性細(xì)長縫合線具有表面、縱向軸線、沿所述縱向軸線的調(diào)配方向和與沿所述縱向軸線的所述調(diào)配方向相反的逆向方向； 所述縫合線具有分布在其所述表面上的多個紋理特征，所述多個紋理特征具有的固定高度為在500nm和10 y m之間；并且 其中所述多個紋理特征使得所述柔性細(xì)長縫合線對于沿所述逆向方向穿過組織的移動比沿所述調(diào)配方向具有更大的阻力。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織固位裝置，其中: 所述紋理特征相對于所述縫合線的所述縱向軸線為對稱的；并且所述紋理特征可在縫合線的表面上設(shè)置成圖案，所述圖案相對于所述縫合線的所述縱向軸線為不對稱的，由此使得所述柔性細(xì)長縫合線對于沿所述逆向方向穿過組織的移動比沿所述調(diào)配方向具有更大的阻力。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織固位裝置，其中: 所述紋理特征相對于所述縫合線的所述縱向軸線為不對稱的，由此使得所述柔性細(xì)長縫合線對于沿所述逆向方向穿過組織的移動比沿所述調(diào)配方向具有更大的阻力。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織固位裝置，其中所述紋理特征包括一個或多個選自脊、凹槽、柱、凹坑的紋理特征。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織固位裝置，其中: 所述縫合線具有第一末端、第二 末端、周邊和從所述主體的所述周邊突出的多個固位體，其中多個第一固位體沿著所述縫合線的一部分延伸且沿一個方向進(jìn)行取向，并且所述紋理特征設(shè)置在所述縫合線的所述部分中。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織固位裝置，其中: 所述縫合線具有第一末端、第二末端、周邊和從所述主體的所述周邊突出的多個固位體； 多個所述第一固位體沿著所述縫合線的第一部分延伸且沿一個方向進(jìn)行取向，并且多個所述第二固位體沿著所述縫合線的第二部分延伸且沿相反方向進(jìn)行取向；并且 所述紋理特征在所述縫合線的所述第一部分中設(shè)置成第一取向，并且在所述縫合線的所述第二部分中設(shè)置成不同于所述第一取向的第二取向。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織固位裝置，其中: 所述縫合線具有第一末端、第二末端、周邊和從所述主體的所述周邊突出的多個固位體，每一個固位體具有相對所述縫合線取向成銳角的組織固位表面； 多個所述第一固位體沿著所述縫合線的第一部分延伸且沿一個方向進(jìn)行取向，并且多個所述第二固位體沿著所述縫合線的第二部分延伸且沿相反方向進(jìn)行取向；并且 所述紋理特征設(shè)置在所述固位體的所述組織固位表面上，并且適于增強(qiáng)所述組織固位表面對組織的接合。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織固位裝置，其中: 所述縫合線具有第一末端、第二末端、周邊和從所述主體的所述周邊突出的多個可重構(gòu)裝置； 所述多個可重構(gòu)裝置中的每一個在所述縫合線沿調(diào)配方向進(jìn)行調(diào)配時具有第一構(gòu)型，并且在所述縫合線沿逆向方向進(jìn)行調(diào)配時具有第二構(gòu)型，在所述第一構(gòu)型中，第一表面為最外側(cè)，在所述第二構(gòu)型中，第二表面為最外側(cè)；并且 所述紋理特征設(shè)置在所述多個可重構(gòu)裝置中的每一個的所述第二表面上，并且適于增強(qiáng)所述第二表面對組織的接合。
9.一種組織固位裝置，包括: 柔性細(xì)長縫合線，所述柔性細(xì)長縫合線具有主體、第一末端、第二末端、表面和縱向軸線 所述縫合線具有分布在其所述表面上的多個紋理特征，所述多個紋理特征具有的固定高度為在500nm和10 y m之間；并且 其中所述多個紋理特征使得相比于沿所述調(diào)配方向穿過組織的移動，所述柔性細(xì)長縫合線抵制沿所述逆向方向穿過組織的移動。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的組織固位裝置，其中所述多個紋理特征分布在所述縫合線表面的一部分上。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的組織固位裝置，還包括位于所述縫合線表面的所述部分上的至少一個固位體，所述至少一個固位體為以銳角進(jìn)入所述縫合線主體內(nèi)的切口，并且包括遠(yuǎn)離所述縫合線的所述第一末端取向的可變厚度的組織穿透邊緣。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的組織固位裝置，其中所述紋理特征選自脊、凹槽、柱、V形和凹坑。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的組織固位裝置，其中所述紋理特征被取向為平行于所述縫合線的所述縱向軸線。
14.根據(jù)權(quán)利要求9所述的組織固位裝置，還包括位于所述細(xì)長主體上的多個固位體，每一個固位體具有遠(yuǎn)離所述第一末端取向的組織穿透邊緣，并且在所述縫線沿所述第一末端的調(diào)配方向移動穿過組織期間朝所述縫線主體屈曲，并且抵制所述縫線在組織內(nèi)時沿與所述第一末端的所述調(diào)配方向基本上相反的方向的移動。
15.根據(jù)權(quán)利要求9所述的組織固位裝置，還包括: 多個第一固位體，所述多個第一固位體設(shè)置在鄰近所述第一末端的所述細(xì)長主體上，每一個第一固位體具有遠(yuǎn)離所述第一末端取向的組織穿透邊緣，并且在所述縫線沿所述第一末端的調(diào)配方向移動穿過組織期間朝所述縫線主體屈曲，并且抵制所述縫線在組織內(nèi)時沿與所述第一末端的所述調(diào)配方向基本上相反的方向的移動；和 多個第二固位體，所述多個第二固位體設(shè)置在鄰近所述第二末端的所述細(xì)長主體上，每一個第二固位體具有遠(yuǎn)離所述第二末端取向的組織穿透邊緣，并且在所述縫線沿所述第二末端的調(diào)配方向移動穿過組織期間朝所述縫線主體屈曲，并且抵制所述縫線在組織內(nèi)時沿與所述第二末端的所述調(diào)配方向基本上相反的方向的移動； 所述多個第一固位體和所述第二固位體由所述縫合線的不含固位體部分隔開。
16.一種組織固位裝置，包括: 柔性細(xì)長縫合線，所述柔性細(xì)長縫合線具有主體、第一末端、第二末端、表面和縱向軸線.所述縫合線具有分布在其所述表面的一部分上的多個紋理特征，所述多個紋理特征具有的固定高度為在500nm和10 y m之間，并且使得相比于沿所述調(diào)配方向穿過組織的移動，所述柔性細(xì)長縫合線抵制沿所述逆向方向穿過組織的移動；和 至少一個固位體，所述至少一個固位體位于所述縫合線表面的所述部分上，所述至少一個固位體為以銳角進(jìn)入所述縫合線主體內(nèi)的切口，由此提供遠(yuǎn)離所述縫合線的所述第一末端取向的鋸齒狀的組織 穿透邊緣。
全文摘要
一種用于自固位縫線的表面紋理構(gòu)型及其形成方法。本發(fā)明公開了自固位縫線系統(tǒng)，所述自固位縫線系統(tǒng)包括載有多個激光切割的固位體的縫合線。激光系統(tǒng)允許產(chǎn)生下述構(gòu)型的固位體和自固位縫線系統(tǒng)，所述構(gòu)型是難以和/或不可能利用機(jī)械切割技術(shù)實現(xiàn)的。
文檔編號A61B17/03GK103096815SQ201180033157
公開日2013年5月8日 申請日期2011年5月5日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月5日
發(fā)明者W.L.亨特, J.M.格羅斯, R.阿維拉 申請人:伊西康有限責(zé)任公司