專利名稱：耳植入體電極和制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)植入體，更具體涉及用于耳植入體系統(tǒng)例如耳蝸植入體(Cl)和前庭植入體(VI)的植入體電極陣列。
背景技術(shù)：
正常耳朵如圖I所示將聲音通過(guò)外耳101傳送到鼓膜(耳鼓)102，其使中耳103的骨(錘骨，站骨，和鐙骨)活動(dòng)，振動(dòng)耳蝸104的卵圓窗和圓窗開(kāi)口。耳蝸104是長(zhǎng)而窄的管道，繞著它的軸旋轉(zhuǎn)大約兩周半。它包括被稱為前庭階的上通道和被稱為鼓階的下通道，它們通過(guò)耳蝸管連接。耳蝸104形成豎直的螺旋錐，中央被稱為蝸軸，聽(tīng)神經(jīng)113的螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞就位于其中。對(duì)收到的由中耳103傳輸?shù)穆曇糇龀鲰憫?yīng)，充有液體的耳蝸104起到傳感器的作用，產(chǎn)生傳輸?shù)轿伾窠?jīng)113，并最終到大腦的電脈沖。當(dāng)將外部聲音沿著耳蝸104的神經(jīng)基質(zhì)轉(zhuǎn)換成有意義動(dòng)作電位的能力出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，聽(tīng)覺(jué)受損。為了提高受損的聽(tīng)覺(jué)，已經(jīng)發(fā)展了聽(tīng)覺(jué)修復(fù)術(shù)。例如，當(dāng)損害與中耳103的運(yùn)作有關(guān)時(shí)，可以使用傳統(tǒng)的助聽(tīng)器給聽(tīng)覺(jué)系統(tǒng)提供聲音放大形式的聲-機(jī)械刺激?；蛘弋?dāng)損害與耳蝸104有關(guān)時(shí)，有植入電極接觸件的耳蝸植入體能夠用沿著該電極分布的多個(gè)電極接觸件發(fā)送的小電流來(lái)電刺激聽(tīng)神經(jīng)組織。圖I還顯示了典型耳蝸植入體系統(tǒng)的一些部件，包括外部傳聲器，它將音頻信號(hào)輸入提供給能夠執(zhí)行各種信號(hào)處理方案的外部信號(hào)處理器111。處理過(guò)的信號(hào)然后轉(zhuǎn)變成數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)格式，例如一系列數(shù)據(jù)幀，以便傳送到植入體108中。除接收處理過(guò)的聲音信息以夕卜，植入體108還執(zhí)行其他的信號(hào)處理，例如糾錯(cuò)、脈沖形成等，并(根據(jù)提取的聲音信息)產(chǎn)生刺激圖案，其通過(guò)電極引線109被傳送到植入的電極陣列110。通常，這種電極陣列110在它的表面上包括多個(gè)刺激接觸件112，它們提供對(duì)耳蝸104的選擇性刺激。電極陣列110包含嵌入被稱為電極載體的軟有機(jī)硅體中的多個(gè)電極導(dǎo)線。電極陣列110需要是機(jī)械牢固的，還要是柔性的并且為小尺寸以便插入耳蝸104中。為了把對(duì)耳蝸104的神經(jīng)結(jié)構(gòu)的創(chuàng)傷降到最低，電極陣列110的材料需要柔軟并且柔性。但是過(guò)于松軟的電極陣列110傾向于太容易皺曲，使得電極陣列110不能插入耳蝸104中直到所需的插入深度。通常，電極陣列110內(nèi)的電極導(dǎo)線從一端到另一端具有均勻的總體形狀或是大致直的、反復(fù)盤繞的環(huán)，或是循環(huán)波形狀。如

圖17所示，電極陣列110的彎曲半徑隨著它更深地插入耳蝸而變得愈來(lái)愈小。因此，電極陣列110應(yīng)該具有不一致和不均一的機(jī)械性質(zhì)(例如彎曲性和撓曲性)來(lái)適應(yīng)它必須經(jīng)過(guò)的復(fù)雜路徑，以及為了保持與耳蝸104周圍組織的生物相容性。另外，現(xiàn)今的耳蝸植入體(Cl)系統(tǒng)沿著電極陣列110擁有許多刺激接觸件112，用于達(dá)到盡可能模擬天然人類聽(tīng)覺(jué)的頻率分布和分辨力。隨著技術(shù)進(jìn)步，需要由Cl系統(tǒng)支持的頻帶量有可能日益增加，以提供音調(diào)更精細(xì)的聽(tīng)覺(jué)。因此，電極陣列110內(nèi)將不得不放置越來(lái)越多的導(dǎo)線和刺激接觸件112，而電極陣列的尺寸受到耳蝸104中非常有限的空間的制約。一般說(shuō)來(lái)，可以說(shuō)電極陣列110包含的通道(即導(dǎo)線和接觸件)越多，它將因內(nèi)部金屬結(jié)構(gòu)的量越大而越硬質(zhì)。在允許插入耳蝸104直到期望插入深度而沒(méi)有陣列皺曲的電極陣列110的特定硬度，與保持作用于耳蝸104的鼓階的側(cè)壁上的機(jī)械力足夠低的電極陣列110的特定柔性之間，需要有權(quán)衡。Cl電極陣列設(shè)計(jì)和外科技術(shù)的最新發(fā)展趨向微創(chuàng)植入。為了保存殘留聽(tīng)覺(jué)，保全天然內(nèi)耳蝸結(jié)構(gòu)特別重要。因此，電極陣列的大小和機(jī)械特性是對(duì)于最佳患者利益的關(guān)鍵參數(shù)。一些電極陣列設(shè)計(jì)是預(yù)先彎曲的，但是這種方式的缺點(diǎn)是需要專門的電極插入工具保持電極陣列在直到插入點(diǎn)之前是直的。 正如 Erixon 等人的,Variational Anatomy of the HumanCochlea: Implications for Cochlear Implantation (人類耳蝸的解剖變異對(duì)于耳蝸植入的意義)，Otology&Neurotology, 2008 (納入本文作為參考)的文獻(xiàn)所述，耳蝸的大小、形狀和曲度在個(gè)體之間變化大，意味著Cl電極陣列必須與各種各樣的鼓階(ST)幾何形狀相匹配。另外，最近由Verbist等人發(fā)表的研究報(bào)告Anatomic Considerationsof CochlearMorpho logy and Its Implications for Insert ion Trauma inCochlearImplant Surgery (耳蝸形態(tài)的解剖考慮事項(xiàng)及其對(duì)于耳蝸植入手術(shù)中插入創(chuàng)傷的意義)，Otology&Neurotology, 2009 (納入本文作為參考)表明，人類ST不是以恒定斜率朝著蝸開(kāi)口傾斜，而是沿著ST有若干段斜率改變，有時(shí)甚至變?yōu)樨?fù)斜率(即向下)。還發(fā)現(xiàn)這些斜度變化的位置和等級(jí)在不同個(gè)體之間不同。因此，Cl電極陣列應(yīng)該在所有方向上高度柔性，以便為了微創(chuàng)植入而適應(yīng)ST的曲度和斜度變化的個(gè)體變異。目前，Cl電極陣列在制造期間需要大量的手工裝配。覆蓋著電絕緣薄層的一條細(xì)細(xì)的鉬導(dǎo)線必須被切割到應(yīng)有的尺寸，而且操作不能損害絕緣層。所述導(dǎo)線必須在末端剝掉絕緣，并焊接到充當(dāng)刺激接觸件的小而薄的鉬箔上。每條導(dǎo)線必須獨(dú)立放在模具內(nèi)，并在有機(jī)硅注塑之前裝配成多通道結(jié)構(gòu)。長(zhǎng)電極的脫模必須在不造成結(jié)構(gòu)損害的情況下進(jìn)行。在制造期間，由于導(dǎo)線之間的開(kāi)路或短路、或?qū)佑|件的不良焊接，不可避免地產(chǎn)生一些次品。有機(jī)硅在接觸件表面上溢出可以造成另外的次品。電極制造過(guò)程是極度勞動(dòng)密集型的，并且因?yàn)殡y以保持可接受的質(zhì)量，相當(dāng)百分比數(shù)量的次品電極是不可避免的。另夕卜，手工勞動(dòng)非常依賴操作者，并且難以充分詳細(xì)地明確規(guī)定以產(chǎn)生重復(fù)性結(jié)果。手工制作的裝置因此可能無(wú)意地并且不希望地易受到顯著的性能差異。此外，手工勞動(dòng)關(guān)系到詳盡而耗時(shí)的人員培訓(xùn)，并且手工生產(chǎn)通?？赡軟](méi)有經(jīng)濟(jì)上的競(jìng)爭(zhēng)力。因此希望有利用自動(dòng)的過(guò)程制造植入體電極的流水線方法。對(duì)于刺激通道數(shù)量、大小和機(jī)械性質(zhì)的要求構(gòu)成了傳統(tǒng)和現(xiàn)代電極制造技術(shù)的挑戰(zhàn)性問(wèn)題。Berrang等人的美國(guó)專利No. 6，374，143 (“Berrang”，納入本文作為參考)，介紹了通過(guò)將鉬結(jié)構(gòu)封裝在兩個(gè)聚合物膜之間來(lái)制造薄膜Cl電極的方法。這種過(guò)程能夠自動(dòng)化，因此試圖解決如上所述的缺乏流水線電極制造的問(wèn)題。在同一專利中，建議將折疊用于電極陣列的小型化，以便將許多金屬導(dǎo)線塞入最小的可能空間中。Bluger等人的美國(guó)專利No. 7, 085, 605 (“Bluger”,納入本文作為參考)公開(kāi)了用于可植入醫(yī)學(xué)組件的類似方法。Spruit的W02008/011721(“Spruit”，納入本文作為參考)提議堆疊若干獨(dú)立組裝的層以基本達(dá)到同樣緊湊的結(jié)構(gòu)。制造薄膜Cl電極的其它方法包括將鉬墨水噴墨印刷到聚合物膜上，如2010年5月26日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)12/787，866所提出的(納入本文作為參考)。隨著刺激通道數(shù)量增加，為了將導(dǎo)電金屬導(dǎo)線彼此電絕緣，需要增加折疊或堆疊層的數(shù)量。所描述的(折疊或堆疊)組件的一種基本機(jī)械性質(zhì)是不同方向中高度不均一的彎曲特性，這主要由包含導(dǎo)線的組裝層的幾何形狀所造成。這些層的橫截面形狀是矩形的，因此具有優(yōu)選的彎曲方向。因此，基于薄膜技術(shù)的現(xiàn)有和提議的Cl電極陣列被設(shè)計(jì)成在繞耳蝸軸的ST曲度方向上高度可彎曲，但是在與耳蝸軸平行的平面中柔性大為減小。正如以前所說(shuō)明，在Cl中通常不希望有這些特性，因?yàn)镃l應(yīng)該在所有方向上都是高度可彎曲的，以減小植入創(chuàng)傷的風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)專利No. 5，964，702 (“Grill”，納入本文作為參考)描述了利用繞制成螺旋形狀的卡夫電極(cuff electrode)刺激外周神經(jīng),在所述卡夫電極中刺激接觸件表面向內(nèi)朝 著所述螺旋形狀的內(nèi)腔打開(kāi)。W093/20887 (“Grill W0”，納入本文作為參考)描述了類似的薄膜植入體電極裝置。這兩種Grill方法使用被固化和拉伸的第一層彈性體，然后用第二層彈性體將其覆蓋，使得兩個(gè)彈性體層中的不同機(jī)械張力導(dǎo)致層狀結(jié)構(gòu)卷曲成螺旋。但是在起搏器電極中，大小限制、電活性通道數(shù)量和對(duì)柔性的要求(為了保護(hù)嬌弱的組織)從根本上不同于許多特定的植入體應(yīng)用例如Cl電極。因此使用高度柔性的螺旋形導(dǎo)線，對(duì)生產(chǎn)Cl電極是個(gè)挑戰(zhàn)。美國(guó)專利申請(qǐng)2010/0305676 (“Dadd”，納入本文作為參考)描述了將電極引線的外耳蝸段中的電極導(dǎo)線卷成螺旋形，以使得該部分電極引線更堅(jiān)固。Dadd相當(dāng)清楚，這種螺旋部不能擴(kuò)展到內(nèi)耳蝸電極陣列中，因?yàn)閮?nèi)耳蝸電極陣列比外耳蝸引線需要高得多的柔性，以便在所述陣列插入時(shí)將對(duì)耳蝸組織的創(chuàng)傷降到最低。美國(guó)專利申請(qǐng)2010/0204768 (“Jolly”，納入本文作為參考)描述了將內(nèi)耳蝸電極陣列中的單個(gè)電極導(dǎo)線卷成細(xì)長(zhǎng)的螺旋形狀，其中每個(gè)導(dǎo)線是分開(kāi)的和獨(dú)立的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的實(shí)施方式涉及用于耳植入體系統(tǒng)例如耳蝸植入體(Cl)和前庭植入體(VI)的電極陣列。在每個(gè)電極導(dǎo)線的末端，是用于向附近的神經(jīng)組織施加電刺激信號(hào)的電極刺激接觸件。彈性材料的電極載體封裝所述電極導(dǎo)線并且具有帶有暴露刺激接觸件的多個(gè)接觸件開(kāi)口的外表面。沿著電極陣列的長(zhǎng)度分布著多個(gè)彎曲控制元件，以根據(jù)彎曲半徑閾值控制電極陣列的彎曲柔性。彎曲控制元件可以由比電極載體材料柔軟的材料制成。對(duì)于小于彎曲半徑閾值的彎曲，彎曲柔性可以被控制為較大，對(duì)于大于彎曲半徑閾值的彎曲，則可以被控制為較小。彎曲柔性可以各向異性，以在一個(gè)方向上比另一個(gè)方向上大。在其它的具體實(shí)施方式
中，電極陣列芯封裝在由柔性聚合物材料制成的電極載體內(nèi)，電極導(dǎo)線嵌入在電極陣列芯內(nèi)。所述陣列芯包括具有多個(gè)螺旋圈的細(xì)長(zhǎng)螺旋部，在這種情況下，彎曲控制元件可以由陣列芯的螺旋圈之間的電極載體的段形成。在這樣的實(shí)施方式中，每個(gè)螺旋圈可以具有刺激接觸件?；蛘卟皇敲總€(gè)螺旋圈可以具有刺激接觸件，例如，每隔一個(gè)螺旋圈可以具有刺激接觸件。所述陣列芯在螺旋圈之間可以具有恒定或可變的距離。螺旋形狀可以具有基本不變的直徑，或者直徑向著一端減小。陣列芯的螺旋部可以包括基本上全部的電極陣列。或者可以有基本平坦形狀或具有多個(gè)循環(huán)波的細(xì)長(zhǎng)波浪形狀的陣列芯的第二部。細(xì)長(zhǎng)的螺旋部可以包含較小循環(huán)波的圖案。在具體的實(shí)施方式中，每個(gè)刺激接觸件可以分成由相應(yīng)的連接段電連接的多個(gè)接觸件段。刺激接觸件可以在垂直于電極導(dǎo)線的接觸件翼片(contact wings)上形成，既而接觸件翼又可以由陣列芯支承。附圖簡(jiǎn)述圖I顯示了有耳蝸植入體系統(tǒng)的人耳解剖結(jié)構(gòu)。圖2A顯示了典型的薄膜陣列芯子組件的示例。
圖2B顯示了含有多個(gè)子組件的完整薄膜陣列芯組件的示例。圖3顯示了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式，具有螺旋形狀的薄膜陣列芯的示例。圖4顯示了螺旋形陣列芯與彈性電極載體材料一起重疊模塑(over-molded)形成整個(gè)電極陣列的示例。圖5顯示了每隔一個(gè)螺旋圈上有刺激接觸件的螺旋形陣列芯的示例。圖6顯示了螺旋圈之間的間距從一端向另一端減小的螺旋形陣列芯的示例。圖7顯示了螺旋直徑從一端向另一端減小的螺旋形陣列芯的示例。圖8顯示了刺激接觸件為不規(guī)則四邊形形狀的螺旋形陣列芯的示例。圖9A-D顯示了電極導(dǎo)線的裸露端形成刺激接觸件的螺旋形陣列芯的示例。圖10A-D顯示了每個(gè)刺激接觸件被利用連接段分成接觸件段的螺旋形陣列芯的示例。圖IlA-C顯示了每個(gè)陣列芯分出有角度的分支的螺旋形陣列芯的示例。圖12顯示了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式，具有波浪形狀的薄膜陣列芯的示例。圖13顯示了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式，制造波浪形狀的薄膜陣列芯的模制裝置的示例。圖14顯示了具有螺旋纏繞部分和平坦部分的薄膜陣列芯的示例。圖15顯示了具有波浪形狀部分和平坦部分的薄膜陣列芯的示例。圖16A-B顯示了具有用于刺激接觸件的接觸件翼片的薄膜植入陣列芯的示例。圖17顯示了包含電極陣列的耳蝸的放大的(elevated)透視橫截面圖。圖18A-B顯示了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式包含彎曲控制元件的電極陣列的示例。圖19A-C顯示了不同形狀的電極陣列彎曲控制元件的橫截面圖。圖20A-C顯示了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式具有彎曲控制元件的電極陣列的另一種實(shí)施方式。圖21顯示了與圖14中顯示的薄膜陣列芯相關(guān)的薄膜陣列芯示例，其螺旋纏繞部在芯材料內(nèi)的循環(huán)波形圖案較小。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的實(shí)施方式涉及用于耳植入體電極陣列。沿著電極陣列的長(zhǎng)度分布著彎曲控制元件，以根據(jù)彎曲半徑閾值控制電極陣列的彎曲柔性。當(dāng)彎曲半徑低于由于耳蝸解剖結(jié)構(gòu)導(dǎo)致電極陣列在耳蝸內(nèi)正?？梢赃_(dá)到的閾值時(shí)，電極陣列的柔性最大(即彎曲時(shí)的彈回力最小)。但是在彎曲半徑低于閾值(小于鼓階內(nèi)外壁的最小半徑)時(shí)，所述電極陣列的彈回力增加。彎曲半徑超過(guò)閾值時(shí)的高度柔性行為允許電極陣列插入時(shí)的插入力和對(duì)耳蝸側(cè)壁的插入創(chuàng)傷減少。彎曲半徑低于閾值時(shí)增加的彈回行為允許電極陣列插入時(shí)不扭結(jié)或皺曲。圖18A-B顯示了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式包含彎曲控制元件的電極陣列110的示例。在電極陣列110內(nèi)每個(gè)電極導(dǎo)線的末端，是用于向附近的神經(jīng)組織施加電刺激信號(hào)的電極刺激接觸件112。彈性材料的電極載體1802封裝所述電極導(dǎo)線并且具有帶有暴露刺激接觸件112的多個(gè)接觸件開(kāi)口的外表面。沿著電極陣列110的長(zhǎng)度分布著多個(gè)彎曲控制元件1801，以根據(jù)彎曲半徑閾值控制電極陣列110的彎曲柔性。
彎曲控制元件1801可以由比電極載體1802的材料柔軟的材料制成。對(duì)于小于彎曲半徑閾值的彎曲，彎曲柔性可以被控制為較大，對(duì)于大于彎曲半徑閾值的彎曲，則可以被控制為較小?？梢詢?yōu)化彎曲控制元件1801的幾何形狀和布置，使得電極陣列110能夠容易地彎曲到小至可能在插入耳蝸104期間出現(xiàn)的最小半徑。例如，彎曲半徑閾值通?？梢源笥诙?04的鼓階的內(nèi)徑的一半。雖然各向同性的彎曲柔性可能是可使用的，但是各向異性的柔性(即電極陣列的優(yōu)選彎曲方向)也可以有助于最小化對(duì)耳蝸104的外壁的創(chuàng)傷。例如，彎曲的內(nèi)彎上的彎曲控制元件1801可以實(shí)現(xiàn)得容易壓縮，同時(shí)彎曲的外彎上的彎曲控制元件1801可以實(shí)現(xiàn)得容易伸長(zhǎng)。電極陣列110中的彎曲控制元件1801的幾何形狀和布置從電極陣列110的頂端至底部區(qū)可以變化，因此，電極陣列110的頂部區(qū)(尖端區(qū))的彎曲半徑閾值可以較小，而電極陣列110的底部區(qū)的彎曲半徑閾值可以較大。圖19A-C顯示了不同形狀的電極陣列彎曲控制元件1801、例如圖18的彎曲控制元件的橫截面圖。在圖19A顯示的環(huán)形電極陣列110實(shí)施方式中，彎曲控制元件形成封裝陣列芯1900的材料的外環(huán)，所述陣列芯可以是例如細(xì)長(zhǎng)的螺旋形芯。陣列芯1900內(nèi)的內(nèi)環(huán)區(qū)可以是空通道(例如，用于遞送治療藥物)或者它可以填充有機(jī)硅載體材料。例如，螺旋形陣列芯1900內(nèi)的材料可以是較硬形式的有機(jī)硅材料，而陣列芯1900外部的彎曲控制元件1801可以由較軟類型的有機(jī)硅形成。在圖19B顯示的橢圓形電極陣列110實(shí)施方式中，彎曲控制元件1801在陣列芯1900的任一側(cè)上形成橢圓形側(cè)面段。圖19C顯示了具有螺旋形陣列芯1900的電極陣列110的橫截面，陣列芯中有延伸出陣列芯1900的外表面(加深的橢圓橫截面)的較硬載體材料區(qū)1901，而電極陣列110的側(cè)面上有作為彎曲控制元件1801的較軟有機(jī)硅材料。這種實(shí)施方式突出了電極陣列110的各向異性彎曲/柔性性質(zhì)，即，在x/y-平面和Z-平面中不同的彎曲性質(zhì)。圖20A-C顯示了具有彎曲控制元件1801的電極陣列110的另一種實(shí)施方式，所述彎曲控制元件凹進(jìn)得低于電極載體1802的外表面。如圖20B所示，彎曲控制元件1801可以形成月牙形狀，繞著電極陣列110的圓周部分地延伸?；蛘呷鐖D20C所示，彎曲控制元件1801可以形成完全圍繞電極陣列110的外周的環(huán)。彎曲控制元件1801可以由肖氏硬度(shore hardness)小于電極載體材料的肖氏硬度(通常是肖氏硬度大約40的有機(jī)硅)的材料(即硬度計(jì)，A型；例如肖氏硬度為10-30的有機(jī)硅)制成?；蛘?，彎曲控制功能性可以利用嵌入在電極載體中的一個(gè)或多個(gè)成形導(dǎo)線來(lái)實(shí)現(xiàn)。一種實(shí)施方式在電極載體110的內(nèi)側(cè)上可以具有彎曲控制元件1801，所述內(nèi)側(cè)彎曲控制元件可以由不同于電極陣列Iio的外側(cè)上的彎曲控制元件1801的材料制成。例如，內(nèi)側(cè)彎曲控制元件1801只能吸收少量的水，而位于電極陣列110的外側(cè)的那些彎曲控制元件1801可以吸收更多的水(因此體積增加)。這樣的電極陣列110在插入耳蝸104時(shí)將自
動(dòng)彎曲。在某些的實(shí)施方式中，彎曲控制元件1801可以包含藥物和/或潤(rùn)滑劑?；蛘?，超軟的元件可以具有比電極載體材料減小的摩擦。在彎曲控制元件1801具有比電極載體材料大的摩擦的情況下，它們可以具有比電極陣列110的主要有機(jī)硅元件稍小的直徑。具有中等肖氏硬度的有機(jī)娃材料的具體示例包括NuSilTechnology公司的有機(jī) 硅彈性體MED4244，而NuSil Technology的有機(jī)硅彈性體MED4211可以用作超軟材料
性質(zhì)__lIMi__MED 4244 MED 4211
肖氏硬度4025(硬度計(jì)，A型)____
伸長(zhǎng)率__%__300__530
抗張強(qiáng)度 |psi (MPa) 850 (5.9) 675 (4.7)類似地，Applied Silicone公司的有機(jī)娃也可能有效，中等肖氏硬度的有機(jī)娃是液態(tài)硅橡膠LSR40，而作為超軟有機(jī)硅的是例如LSR25
ttiK1T'- ii Applied 公 I的 Applied 公"1 Kl
___LSR 40__LSR 25
Γ 丨 氏硬度4025
(硬度+汁，AiD
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抗張強(qiáng)度psi800TOO本發(fā)明的實(shí)施方式還涉及新的電極陣列設(shè)計(jì)和制造這種電極陣列的方法，以克服現(xiàn)有薄膜電極陣列的一些缺點(diǎn)。改善的平坦薄膜電極陣列的柔性可以基于若干特定的陣列芯形狀例如螺旋形狀和波浪形狀陣列芯來(lái)實(shí)現(xiàn)。這樣的形狀提高平坦電極電路的柔性，進(jìn)而當(dāng)外科植入所述電極陣列時(shí)幫助保護(hù)組織，例如，保護(hù)耳蝸中的耳蝸組織。美國(guó)專利公布2010/0204768中描述的Jolly的電極陣列描述了將電極陣列中的各個(gè)導(dǎo)線卷成螺旋形狀，其中每個(gè)導(dǎo)線是分開(kāi)的和獨(dú)立的。可是，Jolly的裝置不適合用于薄膜電極陣列，在薄膜電極陣列中導(dǎo)線被一起嵌入共同的聚合物材料中，必須作為單個(gè)結(jié)構(gòu)來(lái)操作。僅就薄膜電極陣列卷成螺旋形狀也不容易。隨著刺激信道數(shù)量增加，為了將導(dǎo)電金屬導(dǎo)線彼此電絕緣，薄膜電極陣列需要增加折疊或堆疊層的數(shù)量。所描述的(折疊或堆疊)組件的一種基本機(jī)械性質(zhì)是不同的方向中高度不均一的彎曲特性，這主要由包含導(dǎo)線的組裝層的幾何形狀所造成。這些層的橫截面形狀是矩形的，因此具有優(yōu)選的彎曲方向。因此，基于薄膜技術(shù)的現(xiàn)有和提議的Cl電極陣列被設(shè)計(jì)成在繞耳蝸軸的ST曲度方向上是高度可彎曲的，但是在與耳蝸軸平行的平面中柔性大為減小。正如之前的說(shuō)明，在Cl中通常不希望有這些特性，因?yàn)镃l應(yīng)該在所有方向上都是高度可彎曲的，以減小植入創(chuàng)傷的風(fēng)險(xiǎn)。此外，形成薄膜電極陣列的常規(guī)方法是堆疊子組件層，然后加熱它們以將聚合物膜材料熔融成單個(gè)結(jié)構(gòu)。但是當(dāng)將平坦的多層薄膜電極布線結(jié)構(gòu)成形為螺旋時(shí)，將有明顯的力作用于內(nèi)和外層上，尤其是隨著堆疊增長(zhǎng)得更厚時(shí)。這有可能損壞這些層中的布線結(jié)構(gòu)。使得這樣的結(jié)構(gòu)不適合用作耳植入體電極陣列。但是本發(fā)明的實(shí)施方式能夠克服這些問(wèn)題。如果堆疊的子組件層在所述層結(jié)合在一起之前被纏繞成螺旋形狀，然后對(duì)它們熱處理以將所述層一起熔融并同時(shí)定型螺旋形狀。生產(chǎn)過(guò)程中的這種改變將讓每個(gè)子組件模塊處于同等的無(wú)應(yīng)力狀態(tài)，這種狀態(tài)現(xiàn)在對(duì) 于用作內(nèi)耳蝸電極陣列是有效的。這種同樣的方法對(duì)于其它形狀例如波浪形狀結(jié)構(gòu)等也將是可行的。圖2A顯示了適合于本發(fā)明具體實(shí)施方式
的典型薄膜陣列芯子組件200的示例，其中薄膜陣列芯201包圍電極導(dǎo)線202，同時(shí)在外表面上有暴露刺激接觸件203的開(kāi)口。圖2B顯示了包含多個(gè)子組件200的完整薄膜陣列芯組件204的示例。在完整的陣列芯組件204中，電極導(dǎo)線將電刺激信號(hào)從植入體被封裝的底端(電極引線)運(yùn)送到向目標(biāo)神經(jīng)組織施加電刺激信號(hào)的刺激接觸件203。陣列芯子組件200和陣列芯組件204可以按照例如Berrang或Jolly的描述生產(chǎn)，并按照Spruit和Bluger已經(jīng)描述的進(jìn)行堆疊或折疊。用于完整陣列芯組件204的陣列芯子組件200的數(shù)量取決于具體的陣列芯設(shè)計(jì)。刺激接觸件203與電極導(dǎo)線202的尺寸以及刺激信道的數(shù)量是確定所需的芯子組件204數(shù)量的主要參數(shù)，而且加工限制，例如電極導(dǎo)線202和刺激接觸件203在薄膜陣列芯201上的布置的精確度，也可能發(fā)揮作用。圖3顯示了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式具有螺旋形狀的薄膜陣列芯300的示例，以得到所有彎曲方向上柔性改善的優(yōu)點(diǎn)。陣列芯300具有被細(xì)長(zhǎng)的平坦薄膜陣列芯301嵌入在內(nèi)的電極導(dǎo)線302。每個(gè)電極導(dǎo)線302的末端是刺激接觸件303。薄膜陣列芯301的至少一部分形成具有螺旋圈的細(xì)長(zhǎng)螺旋形狀，提供所需的柔性改善。堆疊或折疊的薄膜陣列芯301的螺旋形狀可以例如如下實(shí)現(xiàn)首先通過(guò)圍繞棒304進(jìn)行纏繞，隨后進(jìn)行熱成形熱處理以永久固定形狀，將所述芯成形為所需的形狀；或?qū)⑺鲂境尚螢樗璧穆菪螤睿缓髮⑵洳迦肴嵝怨苤幸员３炙鲂螤?。圖4顯示了已經(jīng)被與彈性電極載體401，例如生物相容的有機(jī)硅，一起重疊模塑以形成整個(gè)電極陣列400的螺旋形陣列芯300的示例。電極載體401的有機(jī)硅材料在陣列芯300上產(chǎn)生光滑的外表面，以進(jìn)一步減少插入創(chuàng)傷。電極載體401的模制可以基于注塑成形或通過(guò)將薄膜陣列芯301插入有機(jī)硅支承管中。電極載體401中的表面開(kāi)口可以在刺激接觸件303之上制作，例如，通過(guò)在模制過(guò)程期間遮蓋刺激接觸件303或通過(guò)模制后激光或機(jī)械處理來(lái)選擇性除去有機(jī)硅載體材料。有機(jī)硅電極載體401還為高度柔性的成形電極陣列400增添了一些機(jī)械穩(wěn)定性，以避免植入到內(nèi)耳蝸過(guò)程中的壓縮和扭結(jié)。在這種電極陣列400中，可以由陣列芯300的螺旋圈之間的電極載體401的段形成彎曲控制元件。陣列芯300的螺旋結(jié)構(gòu)因其螺旋設(shè)計(jì)，可以在側(cè)向中具有所需的容易彎曲的性質(zhì)?？墒?，封裝電極載體401的有機(jī)硅材料實(shí)際上可能以相反的方式起作用，以抵抗側(cè)向彎曲。因此，如果陣列芯300具有的螺旋圈數(shù)量大，那么陣列芯300容易側(cè)向彎曲；但同時(shí)，因?yàn)橛性S多螺旋圈，它們之間的有機(jī)硅載體材料較少。所以，電極芯300的螺旋圈之間電極載體401的填隙有機(jī)硅材料被相當(dāng)明顯地拉伸并抵抗彎曲力。另一方面，如果螺旋圈數(shù)量低，陣列芯300柔性較小并且需要更大的力來(lái)側(cè)向彎曲，但是因?yàn)槁菪χg的部分較大，電極載體401的有機(jī)硅材料的阻力也較小。雖然圖3顯示的陣列芯300中螺旋圈數(shù)量和刺激接觸件303的數(shù)量相等，但其它的具體實(shí)施方式
可以不同并且可以不是每個(gè)螺旋圈包含刺激接觸件303。例如，圖5顯示了每隔一個(gè)螺旋圈具有刺激接觸件303的螺旋形陣列芯300。圖6顯示了螺旋圈之間的間距從一端601向另一端602減小的螺旋形陣列芯300的示例。圖7顯示了螺旋直徑從一端向另一端減小的螺旋形陣列芯300的示例。而圖8顯示了刺激接觸件303具有不規(guī)則四邊形形狀的螺旋形陣列芯300的示例。在上述實(shí)施方式中，刺激接觸件全部比電極導(dǎo)線寬得多。圖9A-D顯示了陣列芯 900的另一種實(shí)施方式的示例，其中電極導(dǎo)線902的裸露端自身形成刺激接觸件903。圖9A顯示了多個(gè)絕緣電極導(dǎo)線902支承在薄膜陣列芯901上的電極子組件。電極導(dǎo)線902的末端是未絕緣的，并且裸露形成刺激接觸件903。如圖9B所示，多個(gè)電極子組件串聯(lián)排列，形成完整的陣列芯900。然后將薄膜陣列芯901熱成形為如圖9C所示的螺旋形狀，并且如圖9D所示包圍在彈性電極載體材料904中，只露出刺激接觸件903的長(zhǎng)而細(xì)的導(dǎo)線末端。在特定的實(shí)施方式中，這些導(dǎo)線末端刺激接觸件903可以在一個(gè)或多個(gè)螺旋圈之上延伸?？紤]到可能的插入部位例如耳蝸的鼓階的橫截面尺寸小，螺旋圈的曲度必須大得足夠允許電極陣列裝配在預(yù)定位置而不傷害所涉及的嬌弱的組織結(jié)構(gòu)。這意味著電極導(dǎo)線和刺激接觸件必須從它們?cè)谠甲咏M件中所見(jiàn)的原始平坦形狀顯著變形。對(duì)于大結(jié)構(gòu)例如刺激接觸件，這種彎曲可能難以在不損害聚合物膜芯和/或接觸件本身的材料(例如鉬)的情況下完成。對(duì)這個(gè)問(wèn)題的一種解決方案是將每個(gè)刺激接觸件在螺旋彎曲的方向上分成兩個(gè)以上的較小段，以一個(gè)或多個(gè)較細(xì)的連接段電連接所述接觸件段。于是彎曲將優(yōu)先發(fā)生在這些較細(xì)的連接段，在較大并且較硬的接觸件段中較少或者完全不彎曲。圖10A-D顯示了螺旋形陣列芯1000的示例，其中每個(gè)刺激接觸件1003被利用一個(gè)或多個(gè)連接段1005分成接觸件段1004。在圖10顯示的示例中，每個(gè)刺激接觸件1003被利用任一端處的窄的連接段1005分成兩個(gè)半圓的接觸件段1004。當(dāng)在如圖IOC所示的薄膜陣列芯1001上開(kāi)始制成電極組件時(shí)，刺激接觸件1003保留在平坦形式的芯中。在電極成形過(guò)程期間，當(dāng)一組陣列芯子組件繞成如圖IOD所示的螺旋形式時(shí)，連接段1005如圖IOB中詳細(xì)所示的那樣容易彎曲，以適應(yīng)螺旋形狀。上述示例從電極陣列的一端到另一端具有相對(duì)恒定量的柔性，但是情況不一定總是這樣。例如，通常希望電極陣列的底端更硬(更剛性)，而柔性比頂端小，以改善手術(shù)操作并避免在手術(shù)插入期間電極中的扭結(jié)或毀壞。另外，底端應(yīng)該硬得足以克服電極陣列與目標(biāo)組織之間的摩擦力而不扭結(jié)。實(shí)現(xiàn)它的一種方法是向著底端使用比頂端更多的芯材料層。圖IlA-C顯示了基于分成有角度的分支1104的電極陣列芯1101的這類陣列芯1100的示例。圖IlA顯示了單個(gè)陣列芯子組件，其中薄膜陣列芯1101具有有角度的分支1104。在圖IlB中，三個(gè)有分支的陣列子組件堆疊在一起，以形成完整的平坦形式陣列芯1100。各個(gè)有角度的分支1104然后可以螺旋纏繞陣列芯1101的直線分段，其在底端附近具有三個(gè)層，向著陣列芯1100的頂端逐漸減少至兩個(gè)、然后一個(gè)、然后沒(méi)有層。芯1101的直線分段的這種分層的進(jìn)展改變了陣列芯1100的柔性，從底端附近的相對(duì)硬質(zhì)(因此讓外科醫(yī)生容易操作)到頂端的最大柔性(將組織創(chuàng)傷降至最小)。上述實(shí)施方式描述的高度柔性的電極陣列全部基于螺旋形薄膜陣列芯。然而，薄膜陣列芯可以成形為同樣提供柔性改善的其它形狀。例如，圖12顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的陣列芯1200的示例，它具有形成為有多個(gè)循環(huán)波的波浪形狀的薄膜陣列芯1201。美國(guó)專利No. 6，843，870以前提議這種波浪形狀用于可植入電纜結(jié)構(gòu)，但是這種形狀以前不考慮或適合于插入嬌弱的組織例如耳蝸結(jié)構(gòu)中的陣列芯。在圖12顯示的實(shí)施方式中，陣列芯1200布置為具有位于在每個(gè)波形頂點(diǎn)的刺激接觸件1203，但是其它實(shí)施方式可以有不同的布置，例如每隔一個(gè)波有刺激接觸件1203，或者陣列芯1200的一部分中每個(gè)波上有刺激接觸件1203而陣列芯1200的另一部分中每隔一個(gè)波有刺激接觸件1203，等等?！D13顯示了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式，制造波浪形狀的薄膜陣列芯1200的模制裝置的示例。其中的芯1201是由可熱成形的聚合物材料制成的電極1200的平坦形式被放在具有互補(bǔ)波形狀的塊1301和1302的熱處理模具中。隨著加熱模具塊1301和1302，陣列芯1201軟化并依從模具的波浪形狀，然后它以這種形式在冷卻后硬化。在一些實(shí)施方式中，具有形狀不同的段可能是有利的。例如，圖14顯示了薄膜陣列芯1400的示例，其向著頂端具有螺旋形段1402以增加柔性，而在底端是更硬質(zhì)因此更容易讓外科醫(yī)生操作的平坦段1401。圖21顯示了與圖14中顯示的薄膜陣列芯相關(guān)的薄膜陣列芯示例，其在薄膜材料內(nèi)具有較小循環(huán)波形圖案的螺旋纏繞部分2102。在較大的螺旋形圈繞內(nèi)有較小的循環(huán)波形的這種混合圖案可以如下成形首先堆疊薄膜芯并加熱到軟化所述薄膜的一定的第一溫度Tl，并讓它成形為波形形式，然后冷卻以保持所述波形形式。然后將薄膜芯再次加熱到不同的溫度T2 (稍低于Tl)，成形為細(xì)長(zhǎng)的螺旋形式，然后冷卻以保持具有較小循環(huán)波形的螺旋形狀。圖15顯示了具有波浪形狀段1502和平坦段1501的薄膜陣列芯1500的另一個(gè)類似示例。圖14和15顯示的實(shí)施方式在陣列芯的兩段上分別具有刺激接觸件1403和1503，它不一定是其它實(shí)施方式中的情況，其它實(shí)施方式可以只在一段中有刺激接觸件，或者甚至只是一段的一部分中有刺激接觸件。刺激接觸件需要具有對(duì)于安全電刺激的一定最小面積。為了盡可能多地減少薄膜陣列芯的量(寬度)(并從而進(jìn)一步增加柔性)，保持支承芯的導(dǎo)線部分盡可能窄并且只利用在刺激接觸件處的突起增加組件的寬度，可能是有用的。圖16A-B顯示了基于使用用于刺激接觸件的接觸件翼片的另一種形式的薄膜陣列芯的示例。圖16A顯示了電極子組件1600，其具有由薄膜陣列芯1601支承的多個(gè)電極導(dǎo)線1602，所述薄膜陣列芯包括支承接觸件翼片刺激接觸件1603的側(cè)向突起。圖16B顯示了多層子組件1600形成的完整陣列芯1604。這種接觸件翼片布置將所用的聚合物膜芯1601的量最小化，從而增加了所生成的陣列芯1604的柔性。這樣的陣列芯可以采取以前描述的各種方式和形式使用。
雖然已經(jīng)公開(kāi)了本發(fā)明的各種示例性實(shí)施方式，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該顯而易見(jiàn)，可以做出將得到本發(fā) 明的一些優(yōu)點(diǎn)但沒(méi)有偏離本發(fā)明的真正范圍的各種改變和修改。
權(quán)利要求
1.一種耳植入體電極陣列，包括 用于傳送電刺激信號(hào)的多個(gè)電極導(dǎo)線； 在每個(gè)電極導(dǎo)線的末端處，用于向附近的神經(jīng)組織施加所述電刺激信號(hào)的電極刺激接觸件； 彈性材料的電極載體，其封裝電極導(dǎo)線并且具有帶有暴露刺激接觸件的多個(gè)接觸件開(kāi)口的外表面；和 沿著電極陣列的長(zhǎng)度分布的多個(gè)彎曲控制元件，以根據(jù)彎曲半徑閾值控制所述電極陣列的彎曲柔性。
2.權(quán)利要求I所述的可植入電極陣列，其中所述彎曲控制元件由比電極載體材料更柔軟的材料制成。
3.權(quán)利要求I所述的可植入電極陣列，其中對(duì)于小于所述彎曲半徑閾值的彎曲，彎曲柔性被控制為較大，而對(duì)于大于所述彎曲半徑閾值的彎曲，則被控制為較小。
4.權(quán)利要求I所述的可植入電極陣列，其中所述彎曲柔性是各向異性的，以在一個(gè)方向上比另一個(gè)方向上大。
5.權(quán)利要求I所述的可植入電極陣列，還包括 封裝在由柔性聚合物材料制成的電極載體內(nèi)的電極陣列芯，所述電極陣列芯內(nèi)嵌入電極導(dǎo)線。
6.權(quán)利要求5所述的可植入電極陣列，其中陣列芯包括具有多個(gè)螺旋圈的細(xì)長(zhǎng)螺旋部。
7.權(quán)利要求6所述的可植入電極陣列，其中所述彎曲控制元件由所述陣列芯的螺旋圈之間的電極載體的段形成。
8.權(quán)利要求6所述的可植入電極陣列，其中所述陣列芯的螺旋部包括基本上全部的電極陣列。
9.權(quán)利要求6所述的可植入電極陣列，其中所述陣列芯的第二部具有基本平坦的形狀。
10.權(quán)利要求6所述的可植入電極陣列，其中所述陣列芯的第二部具有細(xì)長(zhǎng)波浪形狀，所述細(xì)長(zhǎng)波浪形狀具有多個(gè)循環(huán)波。
11.權(quán)利要求6所述的可植入電極陣列，其中細(xì)長(zhǎng)螺旋部包含多個(gè)較小的循環(huán)波。
12.權(quán)利要求6所述的可植入電極陣列，其中每個(gè)螺旋圈具有刺激接觸件。
13.權(quán)利要求6所述的可植入電極陣列，其中不是每個(gè)螺旋圈都具有刺激接觸件。
14.權(quán)利要求13所述的可植入電極陣列，其中每隔一個(gè)螺旋圈具有刺激接觸件。
15.權(quán)利要求6所述的可植入電極陣列，其中所述陣列芯在螺旋圈之間具有恒定距離。
16.權(quán)利要求6所述的可植入電極陣列，其中所述陣列芯在螺旋圈之間具有可變距離。
17.權(quán)利要求6所述的可植入電極陣列，其中螺旋形狀具有基本上恒定的直徑。
18.權(quán)利要求6所述的可植入電極陣列，其中螺旋形狀具有向著一端減小的直徑。
19.權(quán)利要求6所述的可植入電極陣列，其中所述陣列芯基本上是中空的。
20.權(quán)利要求6所述的可植入電極陣列，其中所述陣列芯包含比載體材料硬的芯材料聚合物。
21.權(quán)利要求20所述的可植入電極陣列，其中所述芯材料在所述陣列芯的外表面之上延伸。
22.權(quán)利要求I所述的可植入電極陣列，其中每個(gè)刺激接觸件被分成通過(guò)多個(gè)連接段電連接的多個(gè)接觸件段。
23.權(quán)利要求I所述的可植入電極陣列，其中刺激接觸件在垂直于電極導(dǎo)線的接觸件翼片上形成。
24.權(quán)利要求23所述的可植入電極陣列，其中所述接觸件翼片由所述陣列芯支承。
全文摘要
本發(fā)明描述了用于例如耳蝸植入體(CI)和前庭植入體(VI)的耳植入體系統(tǒng)的新穎的電極陣列。所述電極陣列包括傳送電刺激信號(hào)的電極導(dǎo)線。在每個(gè)電極導(dǎo)線的末端，是向附近的神經(jīng)組織施加電刺激信號(hào)的電極刺激接觸件。彈性材料的電極載體封裝電極陣列并且具有帶有暴露刺激接觸件的接觸件開(kāi)口的外表面。沿著電極陣列的長(zhǎng)度分布著多個(gè)彎曲控制元件，以根據(jù)彎曲半徑閾值控制電極陣列的彎曲柔性。
文檔編號(hào)A61N1/00GK102958562SQ201180029908
公開(kāi)日2013年3月6日 申請(qǐng)日期2011年6月30日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月30日
發(fā)明者阿努普·拉馬錢德蘭, 斯特凡·B·尼爾森, 克勞德·喬利, 馬丁·西默林 申請(qǐng)人:Med-El電氣醫(yī)療器械有限公司