專利名稱：具有能量消散結構的醫(yī)療電引線的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及可植入醫(yī)療裝置(MD)，并且更具體地涉及具有導電套管頭的醫(yī)療電引線，該導電套管頭用于使由高頻信號感應的電流改向。
背景技術：
在醫(yī)療領域中，可植入引線用于多種醫(yī)療裝置。例如，可植入引線通常用于形成可植入心臟起搏器的一部分,心臟起搏器通過遞送起搏、心律轉變或除顫脈沖來向心臟提供治療性刺激。脈沖能經由電極來遞送到心臟，該電極設置在引線上，例如通常設置在引線的遠側端部附近。在此情況下，引線可使電極相對于各種心臟位置來定位，以使起搏器能將脈沖遞送到適當的位置。引線還用于感測目的，或用于感測和刺激目的?？芍踩胍€還用于神經裝置、肌肉刺激治療、感測患者血液內的化學狀態(tài)的裝置和胃系統(tǒng)刺激器。有時，具有可植入引線的患者會從對他或她的人體的特定區(qū)域所拍攝的磁共振圖像中獲益。磁共振成像(MRI)技術可實現(xiàn)心臟和脈管系統(tǒng)的軟組織的非常有效的圖像。MRI過程還能在不將大劑量輻射遞送到患者人體的情況下獲得這些特征的圖像，并由此，MRI過程可以可靠和安全地反復進行。然而，MRI裝置可在10兆赫或更大的頻率下工作，這會引起將能量傳遞到引線。特別是，高頻場在引線內感應出電壓，從而致使引線的電勢比周圍組織的大。實際上，引線表現(xiàn)為一種天線。電流會由于感應電壓從電極流到電極附近的組織內。因此，期望開發(fā)出減小傳導到電極附近的組織的電流量的引線。

發(fā)明內容
本發(fā)明提供一種醫(yī)療引線組件，該醫(yī)療引線組件包括引線本體，該引線本體具有構造成聯(lián)接于可植入醫(yī)療裝置的近側端部和遠側端部。引線組件還包括電極組件，該電極組件位于引線本體的近側端部處，該電極組件包括末端電極、電聯(lián)接于末端電極的導電的電極軸、以及導電套管頭，該導電套管頭在高頻下不導電地聯(lián)接于導電的電極軸的至少一部分，以將來自末端電極的、由高頻信號在引線內感應出的電流改向到導電套管頭。在一個示例中，本發(fā)明涉及一種醫(yī)療電引線，該醫(yī)療電引線包括引線本體，該引線本體具有構造成聯(lián)接于可植入醫(yī)療裝置的近側端部和遠側端部；以及電極組件，該電極組件位于引線本體的遠側端部處。電極組件包括末端電極、電聯(lián)接于末端電極的導電的電極軸，以及能量消散結構，該能量消散結構在高頻下不導電地聯(lián)接于導電的電極軸的至少一 部分，以將由來自末端電極的高頻信號在引線內感應出的能量改向到能量消散結構。此總結意在提供對本發(fā)明中所述的主題的概述，并不意在提供在附圖和下面說明中詳細描述的技術的排他性或窮舉的闡釋。在以下的附圖和說明中闡述一個或多個示例的進一步細節(jié)。從說明書和附圖以及從下述聲明中可顯示出其它特征、目的和優(yōu)點。


圖I是示出醫(yī)療裝置暴露于破壞性能量場的環(huán)境的概念圖。圖2是根據本發(fā)明的實施例的示例性醫(yī)療裝置系統(tǒng)的概念立體圖，該醫(yī)療裝置系統(tǒng)包括聯(lián)接到弓I線的可植入醫(yī)療裝置。圖3是定位在醫(yī)療引線的遠側端部處的示例性電極組件的縱向剖視圖。圖4示出電極組件的導電元件上的多層絕緣材料。圖5A示出聯(lián)接到用于電極組件的導電密封件的導電環(huán)的剖視圖。圖5B示出聯(lián)接到用于電極組件的導電密封件的導電環(huán)的俯視圖。 圖5C示出聯(lián)接到電極組件的軸的導電密封件和導電環(huán)的剖視圖。圖示出電極組件的導電密封件的斜視圖。圖6是定位在醫(yī)療引線的遠側端部處的另一示例性電極組件的縱向剖視圖。圖7是示出表示在正常起搏狀況期間圖I和2的醫(yī)療系統(tǒng)的示例性電路的電路圖。圖8是不出表不在暴露于破壞性能量場期間圖I和2的醫(yī)療系統(tǒng)的不例性電路的電路圖。
具體實施例方式本發(fā)明提供一種用于醫(yī)療引線的電極組件，該電極組件將由高頻信號(例如，大于或等于IMHz )感應出的相當大一部分電流改向成遠離與患者組織接觸的引線電極，例如，末端電極，而不對與低頻信號(例如，小于或等于IkHz)相關的一小部分電流改向。替代地，由高頻信號感應的電流被引導到能量消散結構，并通過該能量消散結構來消散，該能量消散結構諸如是在引線的遠側端部附近的導電套管頭。通過將由高頻信號感應的電流改向成遠離末端電極，在電極末端暴露于高頻信號時電極末端不經歷電流密度的浪涌，這又消除了從末端電極遞送到末端電極周圍的組織的不想要的熱量。由此，具有根據本發(fā)明中所述的技術來構造的醫(yī)療電引線的患者可在不大幅影響醫(yī)療電引線的操作的情況下經歷MRI過程。盡管在MRI過程的情景下所述，但本發(fā)明的技術還可允許患者經歷其它醫(yī)療過程，這些醫(yī)療手術采用會影響醫(yī)療電引線的操作的高頻信號，醫(yī)療手術諸如是電烙術、透熱療法、消融術、電治療術、磁治療術等。此外，文中所述的電極組件還可減小在非醫(yī)療環(huán)境下遇到的高頻信號的影響，諸如在具有RF安全門的環(huán)境中。圖I是示出醫(yī)療裝置系統(tǒng)13暴露于破壞性能量場11的環(huán)境10的概念圖。系統(tǒng)13包括可植入醫(yī)療裝置(IMD) 14和一個或多個醫(yī)療引線組件15a、15b，這些醫(yī)療引線組件從IMD14延伸到患者12體內的目標位置。IMD14被植入到患者12體內，以向患者12提供治療和/或監(jiān)測患者的生理狀況。IMD14可以是向患者12提供治療、監(jiān)測患者12的狀況或兩者皆有的多種裝置中的任一種。例如，頂D14可以是經由可植入的引線組件15a、15b提供電刺激治療的裝置，這些引線組件包括一個或多個電極。在一些情況下，頂D14可以是經由引線來向患者12的心臟提供呈心律管理治療形式的電刺激治療的裝置，這些引線植入到心臟的一個或多個心房和/或心室內。在其它情況下，IMD14可以是向患者12的肌肉、器官或神經附近的組織位置提供電刺激的裝置，這些組織諸如是迷走神經、脊柱、腦部、胃部、骨盆底等附近的組織。環(huán)境10包括產生破壞性能量場11的能量源，而醫(yī)療裝置系統(tǒng)13暴露于該能量源。在圖I中所示的示例中，能量源或破壞性場源是MRI掃描儀16。盡管本發(fā)明的技術是關于由MRI掃描儀16產生的破壞性能量場11來描述的，但醫(yī)療裝置系統(tǒng)13可用于存在其它類型的、醫(yī)療和非醫(yī)療的破壞性能量場的環(huán)境內。例如，醫(yī)療裝置系統(tǒng)13可用于如下環(huán)境中破壞性能量場11由其它源產生，諸如外部心律轉變裝置、外部除顫器、電烙裝置、透熱裝置、消融裝置、輻射治療裝置、電治療裝置、磁治療裝置、CT掃描儀、X射線機、RFID安全門或具有輻射能量以產生磁場、電磁場、電場或其它類型破壞性能量場的裝置的任何其它環(huán)境。MRI掃描儀16米用磁場和RF場來產生用于診斷損傷、疾病和/或紊亂的人體結構的圖像。特別是，MRI掃描儀16可產生靜態(tài)磁場、梯度磁場和RF場。靜態(tài)磁場是不變化的磁場，無論MRI掃描是否在進行中，該磁場通?？偸谴嬖谟贛RI掃描儀16周圍。梯度磁場 是脈動的磁場，該磁場通常僅在掃描進行的同時存在。RF磁場是脈動的磁場，該磁場通常僅在掃描進行的同時存在。破壞性能量場11的幅度、頻率或其它特征可基于產生場的MRI掃描儀的類型或正在進行的MRI掃描的類型來變化。由MRI掃描儀16產生的各種類型的場中的一些或所有會干預醫(yī)療裝置系統(tǒng)13的一個或多個部件的操作，例如頂D14和/或從MD14延伸的醫(yī)療引線組件15a、15b。換言之，由MRI掃描儀16產生的各種類型的場中的一個或多個可彌補破壞性能量場11。例如，由MRI掃描儀16產生的RF場會在耦合于MD14的一個或多個醫(yī)療引線組件15a、15b上感應出能量。MD的部件上或引線組件15a、15b上感應的能量會造成末端電極經歷電流密度的浪涌，這又會造成從末端電極遞送到末端電極周圍的組織的不想要的熱量。這種加熱會破壞起搏和感測位置處的閾值，這會造成治療效率降低。如下面詳細描述的，從IMD14伸出的一個或多個可植入引線組件15a、15b包括這樣的電極組件，即，該電極組件將由MRI掃描儀16的RF信號(或在源不是MRI掃描儀的情況下的其它高頻信號)感應的能量(例如，電流)改向成遠離引線的末端電極。替代地，由高頻信號感應的電流被引導到引線組件15a、15b的能量消散結構，并經由該能量消散結構來消散(在此被稱為導電套管頭)。通過將由高頻信號感應的能量改向成遠離末端電極，電極末端不經歷電流密度的浪涌，這進而減小了從末端電極遞送到末端電極周圍的組織的不想要的熱量。諸如醫(yī)師、技師或其它醫(yī)護人員之類的用戶可與編程裝置18交互，以與MD14通信。例如，用戶可與編程裝置18交互以獲取生理信息、診斷信息、給付的治療的記錄或IMD14的完整性或性能的分析，諸如是MD14的引線或電源。例如，用戶可使用編程裝置18來從MD14獲取關于患者12的感測到的生理參數的信息，諸如來自心臟的電去極/復極信號(被稱為“心電圖”或EGM)、心臟內或脈管內壓力、活動、姿態(tài)、呼吸或胸阻。用戶還可與編程裝置18交互以對MD14編程，例如為MD14的可操作參數選擇值。對于電刺激治療，例如，用戶可與編程裝置18交互以對治療進程編程，選擇MD14的引線電極或電極的組合以用于遞送電刺激(脈沖或沖擊)，選擇用于電脈沖或沖擊的參數(例如，脈沖幅度、脈沖寬度或脈沖率)、選擇用于探測患者12的生理參數等的電極或傳感器。通過對這些參數進行編程，醫(yī)師或其它用戶能試圖產生用于患者12的有效治療，經由選定的電極遞送該治療。操作參數可以是正常操作模式或暴露操作模式的參數。用戶可與編程裝置18交互以將MD14手動地配置到暴露操作模式或離開該暴露操作模式。例如，用戶可與編程裝置18交互以將MD14編程為在患者12經歷醫(yī)療手術之前進入暴露操作模式，在該醫(yī)療過程中MD14將例如在經歷MRI掃描之前暴露于破壞性能量場11。在MRI掃描完成之后，用戶還可將MD14從暴露模式重新編程到正常模式。編程裝置18可采用本領域已知的任何技術來經由無線通信與MD14通信。通信技術的示例可包括例如磁遙測、低頻遙測、RF遙測、組織傳導遙測(其中，人體用作導體)或聲遙測，但也可設想其它技術。在一些情況下，編程裝置18和IMD14可根據醫(yī)療植入通信服務(MICS)頻帶規(guī)定在402 - 405MHz頻帶內、根據醫(yī)療外部數據服務(MEDS)頻帶規(guī)定在405 - 406MHz頻帶內、在沒有執(zhí)照的工業(yè)、科學和醫(yī)藥(ISM)頻帶或其它頻帶內進行通信。編程裝置18可以是具有用于對IMD14編程的專用軟件的專用硬件裝置。替代地，編程裝置18可以是運行能使編程裝置18對IMD14編程的應用的現(xiàn)成計算裝置。在一些示例中，編程裝置18可以是手持式計算裝置或計算機工作站。在一些示例中，編程裝置18可包括編程頭，該編程頭可放置在患者人體附近、靠近MD14的植入位置，從而提高MD14和編程裝置18之間通信的質量和安全性。編程裝置18可包括一個或多個處理器、諸如一個或多個微處理器、數字信號處理器(DSP)、應用專用集成電路(ASIC)、現(xiàn)場可編程門陣列(FPGA)、可編程邏輯電路等，它們可執(zhí)行例如本文描述的各個功能和操作。圖2是示出圖I的醫(yī)療裝置系統(tǒng)13的示意圖。醫(yī)療系統(tǒng)13包括IMD 14和引線組件15a、15b。IMD14可以是感測患者12的心臟的電活動和/或向患者12的心臟提供電刺 激治療的可植入心臟裝置。對心臟的電刺激治療(有時被稱為心律管理治療)可包括起搏、心律轉換、除顫和/或心臟再同步治療(CRT)?？筛鶕颊?2的狀況來提供心臟治療的組合。這樣，IMD14可以是可植入起搏器、可植入心律轉換除顫器(I⑶)、心臟再同步治療除顫裝置或其它心臟治療裝置。在其它情況下，IMD14可以是諸如循環(huán)記錄器的可植入監(jiān)測裝置。MD14包括密封的殼體22。殼體22可由基本上惰性材料或由導電材料制成。IMD20還可包括連接器本體27，該連接器本體27從殼體22延伸或與殼體22成一體。連接器本體27包括一個或多個端口，這些端口在引線組件15a、15b的近側端部處與對應的引線組件15a、15b的連接器端子互連。引線組件15a、15b—般包括對應的引線本體34a、34b，這些引線本體各自具有位于引線組件15a、15b的遠側端部附近的對應電極組件200a、200b。如文中將進一步詳細描述的，電極組件200a、200b各自包括一個或多個電極以及能量消散結構。在圖2中所示的示例中，電極組件200a、200b各自包括對應的環(huán)電極38a、38b和末端電極36a、36b。然而，電極組件200a、200b的一個或兩個可包括多于兩個電極或僅單個電極。例如，電極組件200a、200b的一個或兩個可包括沿引線本體34a、34b的多個環(huán)電極，而沒有螺旋形末端電極36a、36bο作為另一不例，電極組件200a、200b的一個或兩個可僅包括末端電極36a、36b,而沒有環(huán)電極。此外，末端電極36a、36b不可用于固定，這與同半球形電極或環(huán)電極的情況一樣。電極組件200a、200b還可包括固定機構來將引線組件15a、15b固定到患者12體內的選定的組織、肌肉、神經或其它位置，或固定到這些位置上。因此，固定機構可用于相對于患者12的選定位置來定位電極組件200a、200b的電極。在一些情況下，固定機構可限定末端電極36a、36b的一部分。例如，末端電極36a、36b可米取可延伸螺旋形電極的形式，以便于將電極組件200a、200b的遠側端部固定到患者12。然而，在其它情況下，末端電極36a、36b中的一個或兩個可采取其它形式，并可采用單獨的附連機構來固定到患者12。固定機構可以是任何適當的類型，包括叉齒、抓鉤機構、螺旋或螺紋機構、涂藥連接機構或其它附連機構，在涂藥連接機構中，藥物用于減小組織的感染和/或腫脹。在其它情況下，固定機構可以與末端電極36a、36b分隔開。末端電極36a、36b和環(huán)電極38a、38b中的每個電聯(lián)接于其相關的引線本體34a、34b內的對應導體34和36。例如，第一電導體能從連接器本體27沿引線本體34a的長度延伸，并電聯(lián)接到末端電極36a,而第二電導體能從連接器本體27沿引線本體34a的 長度延伸，并電聯(lián)接到環(huán)電極37a。對應的導體可經由連接器本體27內的連接件而聯(lián)接于MD14的電路，諸如治療模塊或感測模塊。電導體將治療從MD14內的治療模塊遞送到一個或兩個電極，并將感測到的電信號從電極傳輸到IMD14內的感測模塊。當MD14能遞送電刺激治療時，MD14經由電極的任何組合將治療(例如，起搏脈沖)遞送到患者12，以致使患者12的心臟的心臟組織去極化。例如，IMD14可將雙極起搏脈沖經由電極36a和38a和/或電極36b和38b遞送到患者12。在另一示例中，MD14可米用與電極36a和/或36b中的一個結合的殼體電極(未不出)來遞送單極起搏脈沖。殼體電極可與IMD14的殼體22的外表面一體形成,或以其它方式聯(lián)接于殼體。在一些不例中，殼體電極由殼體22的面向外部分的未絕緣部分來限定。電極36a、36b和/或38a、38b還可感測伴隨患者12的心臟的去極化和復極化的電信號，且感測到的電信號經由對應的引線組件15a、15b的一個或多個導體來傳導到MD14。MD14可采用用于單極或雙極感測的殼體電極和/或電極的任何組合。于是，由MD14使用的、用于感測和起搏的電極構造根據應用場合可以是單極的或雙極的。頂D14可分析感測到的信號，以監(jiān)測患者12的心臟的心律，以檢測心臟的例如心動過速、心搏徐緩和纖顫等的心律不齊。在一些情況下，IMD14基于在心臟內感測到的心臟信號來向心臟提供起搏脈沖(或其它治療)。換言之，起搏可響應于感測到的事件。IMD 14和引線組件15a、15b可植入患者12體內。引線組件15a、15b的數目和位置可取決于MD的類型和患者12的疾病。例如，引線可經靜脈定位到心臟之內或心臟之外。IMD 14可設置成經由從MD 14延伸的引線組件15a、15b上的電極對心臟進行起搏、除顫、心律轉換、再同步和/或感測心臟的狀態(tài)。末端電極36a、36b和環(huán)電極38a、38b能定位在患者14的心臟內的各種位置，諸如在心臟的一個或多個心室或心房內。圖2中所示的醫(yī)療系統(tǒng)13的構造僅是示例性的。在其它示例中，醫(yī)療系統(tǒng)13可包括從MD14延伸的更多或更少的引線。例如，IMD14可聯(lián)接于三根引線，例如植入心臟的左心室內的第三弓I線。在另一示例中，IMD14可聯(lián)接于單根弓丨線，該引線植入心臟的心室或心房。這樣，MD14可用于單腔或多腔心律管理治療。除了更多或更少引線外，每根引線可包括更多或更少的電極。在MD14用于例如除顫或心律轉換的治療而不用于起搏的情況下，引線可包括細長電極，這些電極在一些情況下可呈線圈的形式。MD14可經由細長電極和殼體電極任何組合來將除顫或心律轉換沖擊遞送到心臟。作為另一示例，醫(yī)療系統(tǒng)13可包括具有多個環(huán)電極的引線，例如在一些可植入神經刺激器中所用的那樣。在又一些示例中，代替或者除了圖2中所示的經靜脈引線組件15a、15b，醫(yī)療裝置系統(tǒng)13可包括心外膜引線和/或斑狀電極。此外，頂D14不必植入患者12體內。在頂D14并不植入患者12體內的情況下，MD14可經由經皮引線將電刺激治療遞送到心臟，這些經皮引線經過患者12的皮膚延伸到心臟內或外的各種位置。為了說明的目的，在心律管理治療的情況下描述本發(fā)明的技術。然而，本發(fā)明技術可用于提供其它類型的電刺激治療的頂D內。例如，MD可以是向患者12的肌肉、器官或神經附近的組織位置提供電刺激的裝置，這些組織諸如是迷走神經、脊柱、腦部、胃部、骨盆底等附近的組織。此外，該技術可用于操作MD，該MD提供諸如藥物遞送或輸液療法之類的其它類型的治療。這樣，在心律管理治療的情況下對這些技術的描述不應限制在本發(fā)明中寬泛描述的技術。
圖3是更詳細地示出示例性電極組件200的示意圖。電極組件200可對應于圖2的引線組件32a的電極組件200a或引線組件32b的電極組件200b。電極組件200包括由不導電的間隔件217分隔開的末端電極36和環(huán)電極38。然而，如上所述，電極組件200可包括多于兩個電極或僅單個電極(例如，僅末端電極36)。引線組件32包括末端導體230，該末端導體沿引線的長度延伸，并電聯(lián)接于導電的電極軸203。除了電聯(lián)接之外，末端導體230和電極軸203可機械地聯(lián)接。末端電極36電聯(lián)接于并在一些情況下機械聯(lián)接于電極軸203的相對端部?？山浻牲c焊、鉚緊或其它合適機構來實現(xiàn)機械聯(lián)接。導電的電極軸203和/或末端電極36可由任何導電材料制成，包括鉬、鉬銥、鉭、鈦、鈦合金、導電聚合物和/或其它適當導電的材料。末端導體230可以在一些情況下是彼此互連的單獨件或多部件(例如，多絲線)。電導體還可以是被涂敷的和未被涂敷的電纜。末端電極36可以是可縮回的，因而，它可以控制成從電極組件200的遠側端部延伸并縮回到該遠側端部內。在植入過程中，用戶可與引線組件32交互，以轉動末端導體230，這引起電極軸203轉動，并使末端電極36從電極組件200的遠側端部延伸。這樣，末端電極36可螺紋連接到患者12體內的目標組織位置。這樣，末端導體230可具有足夠的剛度來有助于將電極組件200附連于目標組織位置，同時末端導體是柔性的、以引導通過患者12的體腔，例如穿過一個或多個靜脈。在其它情況下，電極軸203可形成為接納管心針，以允許用戶轉動電極軸203，從而使末端電極36伸出和/或縮回。引線組件32還包括環(huán)導體40，該環(huán)導體沿引線的長度延伸，并電聯(lián)接于環(huán)電極38。除了電聯(lián)接外，環(huán)導體40和環(huán)電極38可機械聯(lián)接(例如，經由點焊、鉚緊或其它機構)。環(huán)電極38可具有圓筒形形狀，但也可采用其它形狀的電極來代替環(huán)電極。環(huán)導體40在圖3中示出為具有大于末端導體230的直徑。在其它情況下，末端導體230可具有大于環(huán)導體40的直徑，或者可具有相等的直徑，并沿導管本體的長度彼此交織。在電極組件200的近側端部處，末端導體230和環(huán)導體40電聯(lián)接于頂D14的電路，諸如電刺激模塊或感測模塊。經由相應的導體，電刺激可從MD14遞送到末端電極36和/或環(huán)電極38，并且感測到的電信號可從末端電極36和/或環(huán)電極38遞送。將引線組件32暴露于產生高頻信號的MRI裝置16或其它治療或診斷裝置會造成一定的不希望有的作用。在MRI掃描的情況下，引線組件32可受到強大梯度磁場和高頻射頻(RF)脈沖(例如，每特斯拉42兆赫茲(MHz))，它們能在引線組件32內感應出能量(例如，呈電流形式)。在引線組件32內感應出的電流會造成各種引線部件的不希望有的作用，包括發(fā)熱。由于末端電極36的表面積較小，末端電極36處的發(fā)熱是特別不希望有的。根據各種實施例，諸如文中討論的那些，可設置部件或機構來減小或消除傳導到末端電極36的電流量。如圖3中所示，電極組件200包括導電套管頭201，由MRI掃描儀16的高頻RF脈沖或梯度磁場感應出的電流的至少一部分可改向到該導電套管頭。使感應電流的至少一部分改向或分流到導電套管頭201會增大電流或熱能消散的面積，由此減小發(fā)熱量。導電套管頭201可由任何導電材料制成，包括鈦、鈦合金、導電聚合物、鉭、鉬、鉬銥和/或其它適當導電的材料。盡管是就導電套管頭201作出描述，但引線組件32的能量消散結構可以是殼體、環(huán)電極、套筒或引線組件32的其它結構的一部分。導電套管頭201可以在一個示例中包括圓筒形的形狀(例如，環(huán)的形狀)。然而，在 其它情況下，導電套管頭201可呈多種其它形狀中的任一種。導電套管頭201可圍繞導電的電極軸203的至少一部分。導電套管頭201還可圍繞末端電極36和/或末端導體230的一部分。導電套管頭201的大部分的內徑大于末端電極36和電極軸203的外徑，以形成空間246。然而，在如被動引線的情況那樣的其它情況下，末端電極36可具有與導電套管頭201至少一樣大的直徑。導電套管頭201可具有在約I. 3到2. 8毫米之間的外徑、約I到2毫米之間的內徑以及約3到10毫米之間的長度。導電套管頭201的表面積可以在約20-100mm2,該表面積比末端電極36的約5. 5mm2的表面積大得多。由導電套管頭201的表面積與末端電極36的表面積之比所定義的較大表面積比是期望的，以將從MRI掃描儀16感應的電流傳播到電極組件200的較大區(qū)域上。十倍(例如，10X)大的表面積比會造成末端電極36處約10倍小的溫度。然而，導電套管頭201可具有給出更大或更小的表面積的其它尺寸。導電套管頭201還可成形為形成突出部219，該突出部從導電套管頭201的內徑延伸到電極組件200內。突出部219可構造成它與電極軸203和/或末端電極36的一部分物理接觸，以引導、止擋或提供其它機械功能。突出部219可由非導電材料制成。替代地，突出部219可由與導電套管頭201的其余部分相同的導電材料制成，并且非導電材料的涂層可置于導電套管頭201或電極軸203的至少一部分上。這樣，導電套管頭201的導電材料和末端電極36或電極軸203的導電材料之間沒有直接接觸。換言之，導電套管頭201和導電的電極軸203不彼此導電聯(lián)接，例如經由直接的金屬到金屬的接觸。消除或減少導電套管頭201的導電材料和末端電極或電極軸203的導電材料之間的接觸量可減小由導電材料之間的間歇接觸產生的噪聲。來自間歇接觸的噪聲會在一些情況下引起電壓峰值，這會造成過度感測和不利地遞送或抑制治療。此外，間歇接觸會造成導電元件中的一個或兩個的腐蝕。通過高頻信號在末端電極36、電極軸203和末端導體230上感應出的電流可以至少部分地稱合于導電套管頭201。在一個例中，在末端電極36、電極軸203和末端導體230上感應的電流的至少一部分可經由空間246內的流體而耦合于導電套管頭201。當植入于患者12體內時,空間246可填充有人體流體(例如,血液)?？臻g246可在植入之前替代地填充有鹽水或其它流體。由高頻信號在末端電極36、電極軸203和末端導體230上感應的電流的至少一部分可經由非導電耦合改向到導電套管頭201，例如電容性耦合和/或熱耦合。將電流的至少一部分改向到導電套管頭201可減小遞送到與末端電極36相鄰的組織的電流量，以減小在末端電極處對組織界面的熱量。換言之，導電套管頭201增大了由高頻信號在電極軸203和末端導體230上感應出的電流于其上進行消散的面積，由此減小發(fā)熱量。在低頻信號的情況下，例如起搏脈沖、除顫脈沖或心律轉換沖擊，極少或沒有電流改向到導電套管頭201。在電容性耦合的情況下，電極軸203和導電套管頭201可視作為電容器，而電極軸203的一部分是第一電容板，導電套管頭201的一部分為第二電容板，且空間246內的流體或其它材料是兩塊板之間的電介質。在低頻和DC (例如，在遞送刺激治療期間)下，電極軸203和導電套管頭201之間的電容性耦合較小，且沒有很多電流改向到導電套管頭201。然而，在高頻(例如，在MRI掃描期間)的情況下，電極軸203和導電套管頭201之間的電容性耦合較大，從而造成相當多的感應電流或能量改向到導電套管頭201。這樣，導電套管頭 201不會大幅干預治療(例如，起搏脈沖)的遞送。在熱耦合的情況下，電極軸203、末端電極36或導體230和套管頭201之間的溫差會將能量熱耦合到套管頭201。在一些情況下，導電套管頭201會至少部分地被絕緣涂層覆蓋。在其它情況下，導電套管頭201會直接暴露于人體流體和/或組織。在導電套管頭201至少部分地被絕緣涂層206覆蓋的情況下，絕緣涂層206可位于導電套管頭201的外表面上。絕緣涂層206會影響導電套管頭201的電容，并減小末端電極上的導電套管頭201的對組織界面阻抗的作用。例如，當絕緣涂層206的厚度增大時，與導電套管頭201相關的電容減小，而導電套管頭201的阻抗增大。由此，改向到導電套管頭的電流量減小。在一些情況下，這會造成由IMD14遞送的、與治療相關的較少電流改向到導電套管頭201。當絕緣涂層206的厚度減小時，與導電套管頭201相關的電容增大，而導電套管頭201的阻抗減小。由此，改向到導電套管頭的電流量增大。在一些情況下，這會造成由IMD14遞送的、與治療相關的更多電流改向到導電套管頭201。這樣，絕緣涂層206的厚度可如所述通過治療系統(tǒng)調節(jié)，以實現(xiàn)電容和阻抗之間令人滿意的折衷。導電套管頭201可包括位于導電套管頭201的內表面上的絕緣涂層204。內表面上的絕緣涂層204可防止導電套管頭201的導電材料與末端電極36、電極軸203和/或末端導體230的導電材料直接接觸、以及在心臟循環(huán)期間運動。絕緣涂層204可形成螺紋，因而，當電極軸203被轉動時，末端電極36從電極組件200的遠側端部延伸，并縮回到該遠側端部內。絕緣涂層204和206可由一層或多層絕緣材料制成，如參照圖4更詳細地描述。為了示例的目的，圖4示出絕緣涂層204。絕緣涂層206可以相似方式制成。在導電套管頭201包括絕緣涂層204和206的情況下，涂層可以是相同或不同的。絕緣涂層204可由單層絕緣材料或多層絕緣材料制成。圖4示出由多層制成的絕緣涂層204，包括第一層220、第二層222和第N層223，其中，N是總數。N將通常小于100，并更通常小于約30層。每一層可包括不同的絕緣材料，兩個或多個不同的絕緣材料或相同的絕緣材料。形成層220、222、223中的每一層的絕緣材料可以由多種絕緣材料中的任一種構成。示例性的絕緣材料包括聚對二甲苯、聚酰胺、金屬氧化物、聚酰亞胺、尿烷、硅酮、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、聚四氟乙烯(PTFE)等中的至少一種或多種?？刹捎迷S多技術來在套管頭201的外側上和/或部分地在套管頭201內側引入絕緣材料204。示例性技術包括化學氣相沉積、浸涂、熱軟熔、熱擠壓或其它表面轉換。導電套管頭201可與密封件212接觸，并在一些情況下機械地聯(lián)接于密封件212(也被稱為密封墊圈)。密封件212還與電極軸203接觸。密封件212防止流體經過空間246流到由引線本體和末端導體230、環(huán)導體40等限定的腔內。參見圖5A-5D，密封件212為大致環(huán)(即，O形環(huán))或盤狀，但也可采用其它合適的形狀。在一個實施例中，密封件212由X1、X2和半徑(rl)限定。Xl的范圍從約O. I毫米到約O. 50毫米，X2從約O. I毫米延伸到約I. O毫米，而rl從約O. 5毫米到約I. O毫米。彎曲端部252延伸到離開軸203的中心約I. 25毫米，并包括由約O. 5毫米的半徑限定的彎曲部。這些尺寸僅為了示例性的目的來設置，并不應考慮為限制性的。密封件212的尺寸將取決于引線組件15的其它部件的尺寸和/或構造。密封件212可由非導電材料制成，或者由具有非導電涂層的導電材料制成。電極組件200還可包括一個或多個環(huán)，諸如圖3和圖5A-5D中所示的平行環(huán)224(例如，C形環(huán))，這些環(huán)可將密封件212保持或支承在位和/或用作標記。在其它 情況下，環(huán)224可以不提供除了如下所述將能量耦合于導電套管頭201之外的任何其它功能。在一些情況下，導電套管頭201和/或電極軸203還可與一個或多個環(huán)接觸。圖3和圖5A-5D的環(huán)224成形為C形環(huán)，以接納密封件212。然而，可采用其它形狀的環(huán)。環(huán)224具有約I. 5毫米的外徑、約O. 7毫米的內徑和范圍從約O. 25毫米(Tl)到約O. 5毫米(T2)的厚度。密封件212和環(huán)224可以在一些情況下包括具有非導電涂層的導電材料。在此情況下，除了或者代替通過空間246內的流體，導電套管頭201可通過密封件212和/或環(huán)224電容性地或熱耦合到導電電極軸203。換言之，密封件212和/或環(huán)224可減小能量耦合于導電套管頭201的距離。例如，密封件212和/或環(huán)224可涂敷有聚對二甲苯基、聚酰胺、金屬氧化物、聚酰亞胺、尿烷、硅酮、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、聚四氟乙烯(PTFE)等中的一種。在其它情況下，密封件212和環(huán)224可整個由非導電材料制成。當密封件212和/或環(huán)224將來自電極軸203的能量聯(lián)接于導電套管頭201時，密封件212和/或環(huán)224上的絕緣涂層的表面積和厚度可調節(jié)為實現(xiàn)期望的電容、阻抗和/或電阻，以改善耦合。圖3中所示的引線組件15的電極組件200僅是此說明書中所述的技術中的一個示例。引線組件15的電極組件200可以不同地構造，而不脫離本發(fā)明的范圍。作為另一示例，末端導體230的遠側端部可形成為實現(xiàn)電極軸203。例如，末端導體230的一部分可形成為用作電極軸。在此情況下，導體230的一部分可露出(例如，不具有絕緣涂層)。同樣，末端導體230的直徑還可調節(jié)成形成與密封件212的相互作用。圖6是更詳細地示出另一示例性電極組件250的示意圖。圖6的電極組件250與圖3的電極組件200基本上一致。然而，代替或除了導電套管頭201的內表面上的絕緣涂層204，圖6的電極組件250包括電極軸203的一部分上的絕緣涂層252。圖7是示出表示在正常起搏狀況下、例如當不暴露于破壞性能量場11時的系統(tǒng)13的示例性電路300的電路圖。起搏狀況通常涉及低頻信號(例如，小于I千赫茲)。電路300包括連接到引線組件電路304的可植入醫(yī)療裝置(MD)電路302 (例如，起搏器電路、神經刺激器電路等)。MD電路302包括連接到殼體102的兩個過濾電容器Cl和C2。Cl和C2過濾高頻電磁干擾(EMI)，因而，高頻信號不影響醫(yī)療引線106的感測操作。Cl的示例值是約I到10毫微法拉(nF)，而C2是I-IOnF。
引線組件電路304包括電容器C3、C4和C5，這些電容器分別對應于環(huán)電極38、套管頭201和末端電極36的電氣特征。電阻器Rl、R2、R3和R4表示由患者的組織和/或血管產生的阻抗。R1、R2和R3連同電容器C5、C4和C3表示組織界面的阻抗。一般來說，較大面積的電極會造成較大的電容值和較小的電阻值。然而，將絕緣涂層206附加在套管頭201上可減小導電套管頭201的組織界面的阻抗和電容的作用。特別是，C4包括電極至組織界面的串聯(lián)電容和由于絕緣造成的電容。用于引線組件電路304的示例性值包括約為10微法拉(uF)的C3，R3是約100歐姆(Ω )，R2是約100 Ω，C5是約IuF和Rl是約500 Ω。在一個示例中，C4是約O. 5毫微法拉(nF)到約10毫微法拉10nF，并更佳地在約l-2nF。在另一示例中，C4可以在約250pF和InF之間。對于具有約22平方毫米(mm2)表面積的套管頭和具有例如約4的介電常數的絕緣材料204，約68微米的絕緣層提供約10歐姆的電阻和約250pF的電容，約34微米的厚度提供約5歐姆的電阻和約500pF的電容，以及約17微米的厚度提供約2. 5歐姆的電阻和約InF的電容。這些值僅是示例性質的。表示電極組件200的電氣特征的電路500的部件可根據電極組件200的構造呈不同的值，例如基于末端電極36的表面積、環(huán)電極38的表面積、套管頭201的表面積、環(huán)224的表面積、 絕緣層的厚度、絕緣層的介電常數、制成電極36、38或套管頭201等的材料呈不同的值?！銇碚f，在典型的起搏狀況下，起搏電流從末端電極36流到環(huán)電極38，然后返回到MD電路302。可忽視的電流I起#%. 或沒有I% 流經RF分流的套管頭201和電阻器R，這是因為在低頻或直流(DC)應用情況下，電容器C4起到開路的作用，以在其兩端上有恒定的電壓。由于與末端電極36有關的C5的較大電容，1的大部分經過表示為電阻Rl的患者組織。起搏脈沖經過組織和任何人體流體，并經由表示為R3和C3的環(huán)電極38返回。圖8是表示在暴露于破壞性能量場11期間的系統(tǒng)13的電路400的電路圖。電路400包括MD電路402 (例如，起搏器電路、神經刺激器電路等)和引線組件電路404。電路400包括與電路300相同的元件，除了引線電阻Zl示出為在MD電路402和環(huán)電極38之間，并還在MD電路402和導電套管201之間。附加地，電勢微分器(即，V_RF，V_RF2)由破壞性場11感應。在MRI狀況下，在醫(yī)療引線電路404和MD電路402內由于RF電壓源V_RF和V_RF2感應出大電流(I總)。電流I1的一部分經過由R2和C4表示的導電套管頭201。由于破壞性能量場11的頻率較大，所以與C4有關的阻抗較小，從而造成總電流的較大一部分流經導電套管頭201。電流I2的其余部分經過由電容器C5表示的末端電極36。然后，電流經由環(huán)電極38并經由人體組織和殼體102而返回到MD電流402的電容器C2。由于導電套管頭201具有相對于末端電極36較大的表面積,總電流遍布在較大的總表面積上,從而造成較小的電流密度。這使得在電極36的末端處的局部發(fā)熱減小?？偟貋碚f，導電套管頭201和末端電極36協(xié)作以起到高通過濾器的作用，從而允許僅高頻信號改向到導電套管頭201，而低頻信號不改向。導電套管頭201用作電容器并使大部分的高頻電流(例如，由MRI或其它高頻源產生的)進入圍繞導電套管頭201的血流內，而不是經由末端電極36并進入心肌組織內。參照圖7和8如上所述，導電套管頭201在低頻下具有高阻抗。這樣，在諸如用于起搏或其它刺激治療的那些的低頻(例如，用于起搏信號的 IkHz)情況下，僅少量的電流改向到導電套管頭201。在一個示例中，來自低頻起搏脈沖的電流的小于約5%改向到導電套管頭201，并且在一些情況下小于約1%。然而，來自低頻信號的、改向到導電套管頭201的電流量可大于或小于5%,但仍是少量,例如小于20%或更佳地小于10%。在諸如在MRI過程中產生的那些的高頻情況下，導電套管頭201具有低阻抗，從而造成感應出的相當大的電流量改向到導電套管頭201。在一個示例中，由外部場感應的電流的至少約80%改向到導電套管頭201，而感應電流的少于約20%傳導到末端電極36。然而，改向成遠離末端電極36的電流量可小于或大于80 %，例如約50 %，或更佳地60 %，或甚至更佳地70 %。這樣，弓丨線24的遠側端部設計成使來自高頻信號的電流改向成遠離末端電極36，而不大幅干涉電刺激治療的遞送。應理解到本發(fā)明不限于用于起搏器、心律轉變器或除顫器。文中所述的引線的其它用途可包括用于患者監(jiān)測裝置，或集成監(jiān)測和刺激特征的裝置。在那些情況下，引線可包括設置在用于對應的引線的遠側端部上的、用于感測患者狀態(tài)的傳感器。文中所述的引線可用于神經裝置，諸如深腦刺激裝置或脊髓刺激裝置。在那些情況下，引線可以立體方式探測到腦內，以定位用于深腦刺激的電極，或者探測到用于脊髓刺 激的脊髓內。在其它應用場合中，文中所述的引線可提供肌肉刺激治療、胃系統(tǒng)刺激、神經刺激、下結腸刺激、藥物或有益劑分配、記錄或監(jiān)測、基因治療等。簡單來說，文中所述的引線可在多種醫(yī)療裝置中找到有用的應用場合，這些醫(yī)療裝置實施引線和聯(lián)接于引線的電路。已描述了各種示例。這些和其它實施例在下述權利要求書的范圍內。例如，電極36a可包括各種形狀的電極，諸如環(huán)或其它合適的形狀。此外，本領域技術人員應理解到其它尺寸可用于在此描述的機械和電氣元件。還預計到盡管文中的教導是關于雙極引線來作描述的，但這些教導能應用于單極引線或其它多極構造以及共徑向和多腔構造。這些和其它示例在下述權利要求書的范圍內。
權利要求
1.一種醫(yī)療電引線，包括 引線本體，所述引線本體具有近側端部和遠側端部，所述近側端部構造成聯(lián)接于可植入醫(yī)療裝置；以及 電極組件，所述電極組件位于所述引線本體的所述近側端部附近，所述電極組件包括 末端電極； 導電的電極軸，所述導電的電極軸電聯(lián)接于所述末端電極；以及 能量消散結構，所述能量消散結構在高頻下不導電地聯(lián)接于所述導電的電極軸的至少一部分，以將由來自所述末端電極的高頻信號在所述引線內感應出的能量改向到所述能量消散結構。
2.如權利要求I所述的醫(yī)療電引線，其特征在于，還包括導體，所述導體從所述引線本體的所述近側端部延伸到所述引線本體的所述遠側端部附近的位置，并在與所述末端電極相對的端部處電聯(lián)接于所述導電電極。
3.如權利要求I所述的醫(yī)療電引線，其特征在于，所述電極組件還包括與所述導電的電極軸和所述能量消散結構物理接觸的聯(lián)接構件，所述聯(lián)接構件整個由非導電材料制成。
4.如權利要求I所述的醫(yī)療電引線，其特征在于，所述電極組件還包括與所述導電的電極軸和所述能量消散結構物理接觸的聯(lián)接構件，所述聯(lián)接構件由具有非導電涂層的導電材料制成。
5.如權利要求4所述的醫(yī)療電引線，其特征在于，所述非導電材料包括聚對二甲苯基、聚酰胺、金屬氧化物、聚酰亞胺、尿烷、硅酮、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、聚四氟乙烯(PTFE)等中的至少一種。
6.如權利要求4所述的醫(yī)療電引線，其特征在于，所述聯(lián)接構件包括密封構件和環(huán)構件中的至少一個。
7.如權利要求I所述的醫(yī)療電引線，其特征在于，還包括覆蓋所述能量消散結構的至少一部分的介電涂層。
8.如權利要求7所述的醫(yī)療電引線，其特征在于，所述介電涂層覆蓋所述能量消散結構的至少外表面。
9.如權利要求I所述的醫(yī)療電引線，其特征在于，還包括位于所述能量消散結構和所述電極軸的與所述能量消散結構接觸的部分之間的介電材料。
10.如權利要求I所述的醫(yī)療電引線，其特征在于，所述能量消散結構和所述導電的電極軸經由電容性耦合或熱耦合彼此聯(lián)接。
全文摘要
本發(fā)明提供一種醫(yī)療引線組件，該醫(yī)療引線組件包括引線本體，該引線本體具有構造成聯(lián)接于可植入醫(yī)療裝置的近側端部和遠側端部。引線組件還包括電極組件(200)，該電極組件位于引線本體的近側端部處，該電極組件包括末端電極(36)、電聯(lián)接于末端電極(36)的導電的電極軸(203)、以及能量消散結構(201)，該能量消散結構在高頻下不導電地聯(lián)接于導電的電極軸(203)的至少一部分，以將來自末端電極(36)的由高頻信號在引線內感應出的電流的至少一部分改向到能量消散結構(201)。
文檔編號A61N1/05GK102858403SQ201180021499
公開日2013年1月2日 申請日期2011年4月29日 優(yōu)先權日2010年4月30日
發(fā)明者M·泰克曼, K·R·賽弗特 申請人:美敦力公司