專利名稱：：醫(yī)療器械的制作方法醫(yī)療器械本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，尤其(但并非全部)涉及一種封閉醫(yī)療器械前體中的開口的方法以及由此形成的醫(yī)療器械。優(yōu)選實施方案涉及釘子形式的醫(yī)療器械，例如股骨釘。植入式器械的功能性和復(fù)雜性不斷增加。它們可以裝有在電極之間的感應(yīng)回路，從而監(jiān)控身體/治療行為、以及記錄數(shù)據(jù)和控制信號在所述器械與外部系統(tǒng)之間的通訊情況。這些信號通過(例如)射頻(RF)耦合的方式傳輸。另外，正在開發(fā)這樣的器械，該器械包括可再充電的電池，例如可通過電源與接收線圈的電感耦合進行再充電的電池。通過有源植入式醫(yī)療器械(activeimplantablemedicaldevice)的密封外殼來發(fā)射RF信號可能會受到若干因素的影響,例如a)充電線圈布局的精確性；b)信號頻率；c)殼體內(nèi)的渦流損耗；d)電池的充電率；以及e)電池的庫侖效率。目前的植入式裝置主要被封裝在鈦合金外殼內(nèi)。但是，鈦合金外殼嚴重削弱RF信·號，并且導(dǎo)致溫度升高(主要歸因于與鈦材料性質(zhì)相關(guān)聯(lián)的渦流損耗)。這些影響意味著必須使用低的工作頻率并且電池再充電率會降低(這對電池壽命具有不利影響)。已知的封閉醫(yī)療器械開口的方法包括使用經(jīng)機械加工的蓋子。但是，這些蓋子的制造成本(尤其是量少時)可能較高，并且可能很難提供壁很薄(例如小于200μm)的這種蓋子。本發(fā)明的目的是解決上述問題。根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供一種制造醫(yī)療器械的方法，該方法包括以下步驟(a)選擇包含熱塑性聚合材料的膜或管材；(b)選擇模子；(c)在所述模子上對所述膜或管材進行熱加工，使得所述膜或管材至少部分地順應(yīng)所述模子的形狀，從而制備蓋子；(d)任選地對在步驟(C)中制備的蓋子進行處理以調(diào)節(jié)其形狀；(e)將所述蓋子緊固在所述醫(yī)療器械前體中的開口上，從而封閉所述開口。所述醫(yī)療器械優(yōu)選為植入式醫(yī)療器械。器械的最大尺寸(例如長度)可以為至少5cm、10cm、15cm、20cm或者25cm。最大尺寸可以小于50cm或者小于40cm。器械的最大直徑可以小于5cm、4cm、3cm或2cm。在器械中的至少一個區(qū)域內(nèi)所述直徑適合為至少O.5cm。所述器械優(yōu)選為長形的。其優(yōu)選用于穩(wěn)定骨折部位，例如股骨骨折部位。其優(yōu)選為釘狀物，例如股骨釘(femoralnail)。所述器械中優(yōu)選裝有電子裝置，例如電池、電容器、微電子電路、和/或天線。這些電子裝置優(yōu)選被布置在所述前體中的開口內(nèi)。所述醫(yī)療器械的前體優(yōu)選包含金屬，例如生物相容性金屬或者金屬合金，其中優(yōu)選鈦。在前體中界定開口的壁優(yōu)選包含金屬或金屬合金，和/或由金屬或金屬合金限定，例如包括鈦。優(yōu)選的是，前體(不包括任何電子裝置)重量的至少60重量％、70重量％、80重量％、90重量％或者至少95重量％是由生物相容性金屬(優(yōu)選鈦或其合金)制成的。前體中的開口優(yōu)選包括前體中用于布置電子裝置的中空區(qū)域。該中空區(qū)域可以包括灌封材料(例如有機硅)，以適合于緊固和/或保護器械中的電子裝置。步驟(a)中選擇的所述膜或管材的厚度可以在25μπι至Imm范圍內(nèi)。該厚度適合為至少50μm，優(yōu)選為至少100μm。該厚度可以小于500μm，并且優(yōu)選在100μm至300μm范圍內(nèi)。與(例如)由可供替代的工藝(例如機械成型和/或注射成型)制成的蓋子相比，本發(fā)明的方法可以容許更容易、更廉價地制造和使用相對較薄的蓋子。所述膜或管材適合于在其整個范圍內(nèi)具有實質(zhì)上恒定的厚度。所述膜或管材優(yōu)選包含聚合材料，該聚合材料具有以下式I表示的部分權(quán)利要求1.一種制造醫(yī)療器械的方法，該方法包括以下步驟(a)選擇含有熱塑性聚合材料的膜或管材；(b)選擇模子；(c)在所述模子上對所述膜或管材進行熱加工，使得所述膜或管材至少部分地順應(yīng)所述模子的形狀，從而制備蓋子；Cd)任選地對在步驟(c)中制備的所述蓋子進行處理以調(diào)節(jié)其形狀；(e)將所述蓋子緊固在所述醫(yī)療器械的前體中的開口上，從而封閉所述開口。2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的方法，其最大尺寸為至少5cm并且小于50cm;并且其最大直徑為小于5cm。3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的方法，所述器械為長形的，并且包括股骨釘。4.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其引入電子裝置。5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中所述器械的前體包含金屬。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中所述金屬包括鈦。7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中所述前體內(nèi)的所述開口包括所述前體的中空區(qū)域，電子裝置被布置在該中空區(qū)域內(nèi)，其中所述中空區(qū)域包括灌封材料以緊固和/或保護位于所述器械內(nèi)的所述電子裝置。8.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中在所述步驟(a)中選擇的膜或管材的厚度在25μm至Imm范圍內(nèi)。9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中所述厚度小于500μm。10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中所述膜或管材包含聚合材料，所述聚合材料具有由式I表不的部分11.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中所述聚合材料包含由下式(XX)表示的重復(fù)單元12.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中所述聚合材料選自聚醚醚酮、聚醚酮、聚醚酮醚酮酮和聚醚酮酮。13.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中所述聚合材料為聚醚醚酮。14.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中所述膜或管材包含至少90重量％的所述聚合材料。15.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中在所述方法中，使所述膜/管材與所述模子接觸并且隨后加熱，從而使所述聚合材料在所述模子上熱成型。16.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中在所述步驟(c)后，所述蓋子沒有發(fā)生進一步的變形。17.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中在所述步驟(e)之前，將灌封料引入所述開口，并且使所述蓋子與所述灌封料接觸并粘附至所述灌封料。18.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中在所述步驟(e)中，將在步驟(C)和/或步驟(d)中制備的蓋子放置在所述開口上以將其完全封閉，并且將所述蓋子緊固入位。19.一種醫(yī)療器械，包括其中限定有開口的醫(yī)療器械前體和緊固在所述開口上的蓋子，所述蓋子包含熱塑性聚合材料。20.一種治療人體例如修復(fù)人體骨折的方法，所述方法使用根據(jù)權(quán)利要求19所述的醫(yī)療器械和/或按照權(quán)利要求I至18中任一項所述的方法制造的醫(yī)療器械。21.一種包裝件，其包含根據(jù)權(quán)利要求19所述的醫(yī)療器械和/或按照權(quán)利要求I至18中任一項所述的方法制造的醫(yī)療器械。全文摘要股骨釘?shù)拟佒黧w(2)包括通向中空區(qū)域(4)的開口(3)，所述中空區(qū)域(4)界定可以容納電子裝置的腔體。灌封料覆蓋在位于所述區(qū)域(4)內(nèi)的電子裝置上。將由聚醚醚酮制成的厚度為100μm至150μm的蓋子(18)布置成覆蓋所述開口(3)并且封閉所述中空區(qū)域(4)。蓋子(18)是由厚度合適的聚醚醚酮平膜制成的，其中，使該膜熱收縮到模子上，然后對其進行機械加工以限定所希望的形狀。文檔編號A61L31/02GK102939115SQ201180015405公開日2013年2月20日申請日期2011年3月23日優(yōu)先權(quán)日2010年3月26日發(fā)明者馬庫斯·賈曼-史密斯,戈登·麥克多諾,努諾·塞雷諾,托尼·懷特黑德申請人:伊維博有限公司