專(zhuān)利名稱(chēng)：用于假體心臟瓣膜的支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及假體心臟瓣膜。更具體地，本發(fā)明涉及用于經(jīng)皮植入假體心臟瓣膜的裝置、方法和輸送系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
病變的或者以其它方式有缺陷的心臟瓣膜可使用各種不同類(lèi)型的心臟瓣膜手術(shù)來(lái)修復(fù)或置換。典型的心臟瓣膜手術(shù)包括在普通麻醉下進(jìn)行的開(kāi)放式心臟手術(shù)，在此過(guò)程中心臟停止且血流受心肺旁路機(jī)的控制。這種類(lèi)型的瓣膜手術(shù)是高度侵入性的，并且會(huì)將病人暴露于多種潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)中，諸如感染、中風(fēng)、腎衰竭以及例如與心肺旁路機(jī)的使用相關(guān)的不利作用。最近，日益感興趣的是心臟瓣膜的侵入性最小和經(jīng)皮置換。這種手術(shù)技術(shù)包 含在病人皮膚內(nèi)造成相對(duì)較小的開(kāi)ロ，瓣膜組件進(jìn)入該開(kāi)ロ并插入身體內(nèi)，并經(jīng)由類(lèi)似于導(dǎo)管的輸送裝置輸送至心臟。這種技術(shù)經(jīng)常對(duì)于諸如上述開(kāi)放式心臟手術(shù)過(guò)程的侵入性較大的手術(shù)形式是較佳的。在肺動(dòng)脈瓣置換的方面，由Tower等人提交的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)號(hào)2003/019997IAl和2003/0199963A1描述了ー種牛頸靜脈的帶瓣膜段，其安裝在可擴(kuò)張支架內(nèi)來(lái)用作置換肺動(dòng)脈瓣。置換瓣膜安裝在氣囊導(dǎo)管上，并且經(jīng)由脈管系統(tǒng)經(jīng)皮輸送至病變肺動(dòng)脈瓣的位置，并通過(guò)氣囊擴(kuò)張，以使瓣膜小葉壓縮抵靠于右心室流出管道，以錨定并密封該置換瓣膜。如以下文章中的描述Bonhoeffer等人在 Journal of the American College of Cardiology (美國(guó)人造體內(nèi)器官學(xué)會(huì)志)2002; 39:1664 - 1669 發(fā)表的“ Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve (肺動(dòng)脈瓣的經(jīng)皮插入)”以及Bonhoeffer等人在Circulation (循環(huán))2000; 102:813 - 816發(fā)表白勺“TranscatneterRepiacement of a Bovine Valve in Pulmonary Position (41 月吳肺位置的經(jīng)導(dǎo)管替換)”，植入肺動(dòng)脈瓣可替換天然肺動(dòng)脈瓣或者位于帶瓣膜導(dǎo)管中的假體肺動(dòng)脈瓣。假體心臟瓣膜的各種類(lèi)型和構(gòu)造用于經(jīng)皮瓣膜過(guò)程以置換病變的天然人體心臟瓣膜。任何特定的假體心臟瓣膜的實(shí)際形狀和構(gòu)造在一定程度上取決于被置換的瓣膜(即，ニ尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣或肺動(dòng)脈瓣)。一般來(lái)說(shuō)，假體心臟瓣膜的設(shè)計(jì)試圖復(fù)制被置換瓣膜的功能，并因此將包括與生物假體或機(jī)械心臟瓣膜假體一起使用的瓣膜小葉狀結(jié)構(gòu)。換言之，置換瓣膜可包括帶瓣膜的靜脈段，該靜脈段以某種方式安裝于可擴(kuò)張支架內(nèi)以制成帶支架的瓣膜。為了制備這種用于經(jīng)皮植入的瓣膜，帶支架的瓣膜起初可設(shè)置在已擴(kuò)張或未褶縮狀況下，然后褶縮或壓縮在導(dǎo)管的氣囊部周?chē)?，直至帶支架的瓣膜盡可能接近導(dǎo)管的直徑。其它的經(jīng)皮輸送假體心臟瓣膜已被建議具有大體類(lèi)似的構(gòu)造，例如在由Bonhoeffer, P.等人在 Circulation (循環(huán))，2002; 102:813-816 發(fā)表的"TranscatheterImplantation of a Bovine Valve in Pulmonary Position.(牛瓣膜在肺位置的經(jīng)導(dǎo)管植入)〃以及由 Cribier, A.等人在 Circulation (循環(huán))，2002; 106:3006-3008 發(fā)表的 Percutaneous Transcatheter Implantation oi an Aortic Valve Prosthesis forCalcific Aortic Stenosis.(由于I丐化主動(dòng)脈狹窄而進(jìn)行的主動(dòng)脈瓣假體的經(jīng)皮經(jīng)導(dǎo)管植入)〃中的描述,這些內(nèi)容以參見(jiàn)的方式納入本文。這些技術(shù)至少部分地依賴(lài)于擴(kuò)張支承結(jié)構(gòu)和天然組件之間為保持所輸送假體位置的摩擦類(lèi)型配合，然而這些支架也可變?yōu)轫憫?yīng)于由支架和用于使支架擴(kuò)張的氣囊所提供的徑向カ而至少部分地嵌在周?chē)M織中。因此，借助于這些類(lèi)型的經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)，通常不必以傳統(tǒng)方式將假體心臟瓣膜縫合至病人天然組織。類(lèi)似地，在由Bonhoeffer, P.等人在J Am CollCardiol (美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜
志)，2002; 39:1664-1669 發(fā)表的題為"Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve.(肺動(dòng)脈瓣的經(jīng)皮插入)〃的文章中描述了生物瓣膜的經(jīng)皮輸送，該文章的內(nèi)容在此以參見(jiàn)的方式納入本文。將瓣膜縫合至事先植入瓣膜或不帶有瓣膜的導(dǎo)管內(nèi)或事先植入瓣膜內(nèi)的可擴(kuò)張支架。此外，次要瓣膜支架的徑向擴(kuò)張用于放置并保持置換瓣膜。盡管經(jīng)皮瓣膜置換技術(shù)和裝置已有進(jìn)步，但一直希望提供不同的心臟瓣膜的設(shè)計(jì)，這些心臟瓣膜能以侵入性最小和經(jīng)皮的方式植入。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的置換心臟瓣膜都包括附連有瓣膜結(jié)構(gòu)的支架。本發(fā)明的支架包括寬范圍的結(jié)構(gòu)和特征，這些結(jié)構(gòu)和特征能単獨(dú)或者與本方面其它支架的特征接合使用。許多結(jié)構(gòu)可壓縮至相對(duì)較小的直徑，用以經(jīng)皮輸送至患者的心臟，然后可通過(guò)移除外部壓縮カ(例如，自擴(kuò)張支架)或者通過(guò)施加外部徑向カ(例如，氣囊可擴(kuò)張支架)而擴(kuò)張。本文所描述的輸送系統(tǒng)可用于輸送支架、帶瓣膜支架或諸如ASD (心房間隔缺損)封堵裝置、VSD (室間隔缺損)封堵裝置或PFD (卵圓孔未閉)封堵器之類(lèi)的其它干預(yù)裝置。用于插入本發(fā)明的置換心臟瓣膜的方法包括輸送系統(tǒng)，這些輸送裝置能在它們的插入過(guò)程中將支架結(jié)構(gòu)保持在它們被壓縮的狀態(tài)并且一旦支架結(jié)構(gòu)處于期望的位置就允許或引起支架結(jié)構(gòu)擴(kuò)張。本發(fā)明的方法可包括使用順行或逆行方法來(lái)植入支架結(jié)構(gòu)。此外，在本發(fā)明的許多輸送方法中，支架結(jié)構(gòu)可在活的有機(jī)體內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)以允許支架結(jié)構(gòu)定位成期望的定向。本發(fā)明的支架結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)在支架的一個(gè)端部處減小冠密度，并且其它的結(jié)構(gòu)特征在褶縮或支架壓縮過(guò)程中提供相對(duì)較低的褶縮型面并且有助于使組織壓カ最小化。此外，本發(fā)明的支架的實(shí)施例的特征能例如在支架的展開(kāi)過(guò)程中防止或最小化支架的彎折，同時(shí)保持支架的柱狀支承。


借助于附圖將進(jìn)ー步闡釋本發(fā)明，其中在幾個(gè)視圖中，類(lèi)似的結(jié)構(gòu)用類(lèi)似的附圖標(biāo)記表示，且其中
圖I是根據(jù)本發(fā)明支架的一實(shí)施例的正視圖；圖2a_2c是根據(jù)本發(fā)明的三個(gè)示例支架的正視圖；圖3是圖I所示支架的一部分的放大正視圖；圖4是圖I所示類(lèi)型的支架實(shí)施例的正視圖，并且該支架還在其內(nèi)部區(qū)域內(nèi)包括瓣膜段；圖5是相對(duì)于輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)側(cè)部分定位的本發(fā)明支架的體內(nèi)X射線圖象的正視圖；圖6是圖I所示支架的一部分的放大正視圖；
圖7是圖I所示支架的另一部分的放大正視圖；圖8是圖I所示支架的另一部分的放大正視圖；圖9是圖I所示支架的另一部分的放大正視圖；圖10是圖I所示支架的另一部分的放大正視圖；圖11是圖I所示支架的另一部分的放大正視圖；圖12是能用于圖I所示類(lèi)型支架的線材結(jié)構(gòu)或坯件的實(shí)施例的正視圖；圖13是根據(jù)本發(fā)明支架的另ー實(shí)施例的正視圖；圖14是圖13所示類(lèi)型的另ー示例支架的正視圖；圖15是處于其壓縮狀態(tài)并且相對(duì)于輸送系統(tǒng)定位的圖13所示支架的正視圖；圖16是圖13所示支架框的示意圖；圖17是本發(fā)明支架的另ー實(shí)施例的立體圖，其中帶瓣膜段定位在其內(nèi)部區(qū)域內(nèi)；圖18是圖17所示支架的正視圖，其中在其內(nèi)部區(qū)域內(nèi)不具有帶瓣膜段；圖19是圖17所示支架的一部分的放大正視圖；圖20和21是ー種可用于圖17和18所示支架實(shí)施例的示例帶梢支撐件的正視圖；圖22是在定位于患者解剖結(jié)構(gòu)的一部分的模型內(nèi)時(shí)并且包括定位在支架內(nèi)的瓣膜的圖I所示類(lèi)型支架的正視圖；圖23是定位在患者的解剖結(jié)構(gòu)的一部分的模型內(nèi)的圖22所示帶支架瓣膜的俯視圖；圖24是定位在患者的解剖結(jié)構(gòu)的一部分的模型內(nèi)的圖22所示帶支架瓣膜的正面立體圖，且將解剖結(jié)構(gòu)模型的一部分切出以更清楚地示出支架；圖25是圖24中所示解剖結(jié)構(gòu)模型內(nèi)的帶支架瓣膜的正視圖；以及圖26是圖24和圖25所示解剖結(jié)構(gòu)模型內(nèi)的帶支架瓣膜的另一正視圖。
具體實(shí)施例方式如在此所提及地，用在心臟瓣膜輸送的各種裝置和方法中的假體心臟瓣膜可包括各種不同的構(gòu)造，諸如具有組織小葉的假體心臟瓣膜或具有聚合物、金屬或組織設(shè)計(jì)的小葉的合成心臟瓣膜，并可為置換任何心臟瓣膜而專(zhuān)門(mén)構(gòu)造。此外，雖然本文的大部分描述涉及主動(dòng)脈瓣的置換，但本發(fā)明的假體心臟瓣膜一般也可用于置換天然ニ尖瓣、肺動(dòng)脈瓣或三尖瓣，用作為靜脈瓣，或者用于置換諸如在主動(dòng)脈瓣或ニ尖瓣之類(lèi)區(qū)域內(nèi)的失效生物假體。
雖然本文所描述的每個(gè)支架通常包括附連在內(nèi)部支架區(qū)域內(nèi)的小葉，但為了清楚起見(jiàn)，在大多數(shù)說(shuō)明的實(shí)施例中并不示出小葉。一般而言，本文所描述的支架包括支承結(jié)構(gòu)，該支承結(jié)構(gòu)包括相對(duì)于彼此設(shè)置的多個(gè)支撐件或線材部，以向心臟瓣膜提供期望的可壓縮性、強(qiáng)度以及小葉附連區(qū)域。下文還描述了本發(fā)明支架的具體構(gòu)造的其它細(xì)節(jié)；然而，一般而言，本發(fā)明的支架大體是管狀支承結(jié)構(gòu)，且小葉會(huì)固定在支承結(jié)構(gòu)的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)，以提供帶瓣膜支架。小葉可由多種材料制成，諸如自體同源組織、異種移植組織或本領(lǐng)域已知的合成物。小葉可設(shè)置成均質(zhì)的生物瓣膜結(jié)構(gòu)，諸如豬、牛、馬瓣膜。替代地，小葉可設(shè)置成獨(dú)立的結(jié)構(gòu)(例如可形成有牛或馬心包小葉)井隨后組裝至支架的支承結(jié)構(gòu)。在另ー替代方式中，支架和小葉可同時(shí)制造，諸如可使用例如在德克薩斯州圣安東尼奧的先進(jìn)生物假體表面有限公司(Advanced Bio Prosthetic Surfaces Ltd. (ABPS))生產(chǎn)的高強(qiáng)度納米制造的NiTi膜來(lái)完成。支承結(jié)構(gòu)一般構(gòu)造成容納三個(gè)小葉；然而，本發(fā)明的置換假體心臟瓣膜可包含多于或少于三個(gè)小葉。一般而言，支承結(jié)構(gòu)與ー個(gè)或多個(gè)小葉的組合能呈現(xiàn)多種不同于那些示出并描述的其它構(gòu)造，包括任何已知的假體心臟瓣膜設(shè)計(jì)。在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，具有小葉的支承結(jié)構(gòu)使用已知的擴(kuò)張假體心臟瓣膜構(gòu)造的某些結(jié)構(gòu)，不管是可擴(kuò)張氣囊、自擴(kuò)張的還是未打開(kāi)的氣囊(例如在美國(guó)專(zhuān)利號(hào)3，671，979,4, 056，854,4, 994，077,5, 332，402、5，370，685,5, 397，351,5, 554，185,5, 855，601 以及 6，168，614 中所進(jìn)行的描述；在美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)號(hào)2004/0034411中所進(jìn)行的描述；Bonhoeffer P.等人在PediatricCardiology (小兒心臟病學(xué))，2002; 39:1664-1669 的〃 Percutaneous Insertion of thePulmonary Valve (肺動(dòng)脈瓣的經(jīng)皮插入)〃中的描述；Anderson H R等人在EUR HeartJ.(歐洲心臟期刊)，1992; 13:704-708 的〃Transluminal Implantation of ArtificialHeart Valves(人工心臟瓣膜的經(jīng)內(nèi)腔植入)〃中的描述；Anderson, J. R.等人在EUR HeartJ.(歐洲心臟期刊)，1990，11:(增刊)224a 的〃 Transluminal Catheter Implantation ofNew Expandable Artificial Cardiac Valve (新可擴(kuò)張人工心臟瓣膜的經(jīng)內(nèi)腔導(dǎo)管植入)〃中的描述；Hi lbert S. L.在J Thorac Cardiovascular Surgery (胸腔與心血管外科學(xué)雜志)，1989;94:419-29 的〃 Evaluation of Explanted Polyurethane Trileaflet CardiacValve Prosthesis (外植入的聚氨酯三小葉心臟瓣膜假體的評(píng)估)〃中的描述；Block PC 在 The American Journal of Cardiology (美國(guó)心臟病學(xué)雜志)，62 卷，10. I, 1998 的
Clinical and Hemodyamic Follow-Up After Percutaneous Aortic Valvuloplastyin the Elderly (對(duì)于老年人的經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣成形術(shù)之后的臨床和血液動(dòng)力學(xué)跟蹤)〃中的描述；Boudjemline, Y.在 Circulation (循環(huán))，2002; 105: 775-558 的"Steps TowardPercutaneous Aortic Valve Replacement (進(jìn)行經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣成形術(shù)的步驟)〃中的描述；Bonhoeffer, P.在 Circulation (循環(huán))，2000:102:813-816 的"TranscatheterImplantation of a Bovine Valve in Pulmonary Position, a Lamb Study (牛辦月矣在月市位置的經(jīng)導(dǎo)管植入，羔羊研究)〃中的描述；Boudjemline, Y.在EUR Heart J (歐洲心臟期刊)，2002; 23:1045-1049 的"Percutaneous Implantation of a Valve in the DescendingAorta In Lambs (瓣膜在蓋羊的降主動(dòng)脈中的經(jīng)皮植入)〃；Kulkinski, D.在ASAIO J (美國(guó)人造體內(nèi)器官學(xué)會(huì)志)，2004; 50:364-68 的〃 Future Horizons in Surgical AorticV alve Replacement: Lessons Learned During the Early Stages of Developing aTransluminal Implantation Technique (外科主動(dòng)脈瓣替換術(shù)的未來(lái)水平經(jīng)內(nèi)腔植入技術(shù)早期發(fā)展中的研究課題)〃的雜志；所有這些內(nèi)容都以參見(jiàn)的方式納入本文)。本發(fā)明支架的定向和定位可通過(guò)支架的自定向(例如通過(guò)支架的結(jié)構(gòu)和事先植入瓣膜或瓣膜結(jié)構(gòu)之間的干渉)或者通過(guò)支架的人工定向來(lái)實(shí)現(xiàn)，且支架的人工定向使支架的結(jié)構(gòu)與解剖結(jié)構(gòu)或事先植入生物假體結(jié)構(gòu)對(duì)準(zhǔn)，這例如能通過(guò)使用熒光鏡顯像技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)。在一些實(shí)施例中，當(dāng)使本發(fā)明的支架與天然解剖結(jié)構(gòu)對(duì)準(zhǔn)吋，它們對(duì)準(zhǔn)使得不會(huì)堵塞冠動(dòng)脈，并且天然ニ尖瓣或三尖瓣相對(duì)于前方小葉和/或三角/接縫對(duì)準(zhǔn)。本文所描述的支架支承結(jié)構(gòu)的一些實(shí)施例可以是一系列線材或線材段，它們?cè)O(shè)置成能夠從塌縮狀態(tài)過(guò)渡到擴(kuò)張狀態(tài)。在一些實(shí)施例中，包括支承結(jié)構(gòu)的許多單獨(dú)的線材可由金屬或其它材料制成。這些線材設(shè)置成使得支承結(jié)構(gòu)允許折疊或壓縮到緊縮構(gòu)造，在此構(gòu)造中內(nèi)徑大大地小于處于擴(kuò)張狀態(tài)下的內(nèi)徑。在塌縮狀態(tài)下，此種具有附連瓣膜的支承結(jié)構(gòu)能相對(duì)于諸如氣囊導(dǎo)管之類(lèi)的輸送裝置安裝。支承結(jié)構(gòu)構(gòu)造成使得其能在希望時(shí)、例 如通過(guò)使氣囊導(dǎo)管擴(kuò)張而改變至擴(kuò)張狀態(tài)。用于此種支架的輸送系統(tǒng)應(yīng)具有一定程度的轉(zhuǎn)動(dòng)能力和軸向定向能力，以將新的支架適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉谄淦谕恢锰?。在其它?shí)施例中，支架的支承結(jié)構(gòu)的線材能另外由諸如鎳鈦合金(例如，鎳鈦合金)之類(lèi)的形狀記憶材料或者極高抗張強(qiáng)度的材料形成，從而在移除外力之后，支承結(jié)構(gòu)的線材會(huì)從其壓縮狀態(tài)擴(kuò)張至其原始狀態(tài)。借助于此材料，支承結(jié)構(gòu)可諸如通過(guò)施加熱量、能量等或者通過(guò)去除外力(例如，壓縮力)從緊縮狀態(tài)自擴(kuò)張到擴(kuò)張狀態(tài)。這種支承結(jié)構(gòu)能反復(fù)壓縮和再擴(kuò)張，而不會(huì)破壞支架的結(jié)構(gòu)。此外，這種實(shí)施例的支承結(jié)構(gòu)可由單件材料激光切割出或者由許多不同的部件組裝而成。對(duì)于這些類(lèi)型的支架結(jié)構(gòu)，可使用的輸送系統(tǒng)的一個(gè)示例包括具有可縮回套管的導(dǎo)管，該套管覆蓋支架直至支架被展開(kāi)為止，在此位置，套管可縮回以允許支架擴(kuò)張。或者，能使用傳統(tǒng)的外科技術(shù)和/或侵入性最小的外科手術(shù)來(lái)植入本發(fā)明的支架結(jié)構(gòu)。在這些情形中，本發(fā)明的支架能有利地需要相對(duì)較少的或者不需要縫合件，就能將支架固定至患者體內(nèi)的解剖結(jié)構(gòu)位置。現(xiàn)參見(jiàn)附圖，其中各部件在幾個(gè)附圖中標(biāo)有相似的附圖標(biāo)記，且首先參見(jiàn)圖I和2a-2c，分別示出支架10、30、32和34。首先參見(jiàn)圖1，支架10包括具有六個(gè)冠面的第一端12和具有十二個(gè)冠面的第二端14。在該實(shí)施例中，第一端12可被認(rèn)為是支架的出流端，而第二端14可被認(rèn)為是支架的入流端，但可設(shè)想的是，第一端12是支架的入流端，而第二端14是支架的出流端。第一端12處的至少ー個(gè)支架冠面包括冠面端部13，該冠面端部可包括半穹頂形或T形連接件，這例如將在下文參見(jiàn)圖6和7進(jìn)行描述。這些冠面端部13能例如用于附連于輸送系統(tǒng)。可設(shè)想的是，第二端處的每個(gè)冠面端部13如圖所示包括半穹頂形或T形連接件，或者僅僅其中一些冠面包括此種連接件。冠面端部13的尺寸和形狀在單個(gè)支架中都可以是相同的，或者它們可具有不同的尺寸和/或形狀。支架結(jié)構(gòu)10大體包括以相鄰排設(shè)置的一系列改形菱形結(jié)構(gòu)，其中每個(gè)菱形結(jié)構(gòu)或形狀由一系列線材或線材段所限定。由于這些結(jié)構(gòu)的菱形形狀，ー排的每個(gè)菱形結(jié)構(gòu)的至少ー個(gè)“峰頂”與相鄰排中的兩個(gè)周向相鄰菱形結(jié)構(gòu)所產(chǎn)生的“谷底”重合。也就是說(shuō)，單排菱形結(jié)構(gòu)能通過(guò)多個(gè)菱形結(jié)構(gòu)所限定，這些菱形結(jié)構(gòu)在支架周?chē)舜酥芟蛳噜彛⑶蚁鄬?duì)于支架端部以類(lèi)似的縱向距離隔開(kāi)。此外，本文所使用的表述“相鄰排”指代ー排菱形結(jié)構(gòu)定位成沿著支架的縱向方向與另ー排菱形結(jié)構(gòu)最接近或者互連或者交迭。
本文對(duì)于“菱形”結(jié)構(gòu)的參照意指總地指代所示出的四邊形形狀，該四邊形形狀可包括直的線材段、彎的線材段和/或直的與彎的線材段的組合。菱形結(jié)構(gòu)還包括每?jī)蓚€(gè)相鄰線材或線材段相遇的交點(diǎn)或基部區(qū)域。應(yīng)理解的是，這些交點(diǎn)或基部區(qū)域可大體是弧形的或者如圖所示包括半徑，或者這些交點(diǎn)可包括線材段之間的銳角。如圖I所示，姆個(gè)菱形結(jié)構(gòu)包括沿著支架10的長(zhǎng)度彼此隔開(kāi)的兩個(gè)交點(diǎn)，且這兩個(gè)交點(diǎn)可稱(chēng)為“峰頂”。菱形結(jié)構(gòu)還包括沿支架10的周向方向彼此隔開(kāi)的兩個(gè)交點(diǎn)。還應(yīng)注意到，此種描述意指總地相對(duì)于這些結(jié)構(gòu)的菱形形狀，其中可設(shè)想的是，每個(gè)結(jié)構(gòu)可包括弧形或其它輪廓的線材，使得在線材或線材段之間不會(huì)產(chǎn)生銳利交點(diǎn)。在這些情形中，線材段的曲率變化可被認(rèn)為是菱形結(jié)構(gòu)的各邊之間的限定點(diǎn)。還應(yīng)注意到，整個(gè)支架可由單件材料制成，因而本文對(duì)于線材或線材段的參照意指包含形狀的某些部分，而非附連于彼此的實(shí)際單件線材。在其它實(shí)施例中，多個(gè)線材段可設(shè)置且附連成提供所期望的支架結(jié)構(gòu)。參照支架10的一個(gè)示例菱形結(jié)構(gòu)16，沿著支架的長(zhǎng)度彼此隔開(kāi)的交點(diǎn)示作交點(diǎn)或峰頂18,而相對(duì)于支架10的周緣彼此隔開(kāi)的交點(diǎn)示作交點(diǎn)或區(qū)域19。在圖12中也能觀察到，本發(fā)明支架的交點(diǎn)能沿大體平行于支架10的縱向軸線的方向彼此隔開(kāi)，然而也可設(shè) 想到，這些交點(diǎn)沿不平行于該縱向軸線的方向彼此隔開(kāi)。如上文參見(jiàn)圖I所進(jìn)行的描述，支架10的結(jié)構(gòu)包括一系列相鄰排的菱形結(jié)構(gòu)。具體地說(shuō)，支架10包括在支架的第二端14處的此種結(jié)構(gòu)的排20，其中該特定實(shí)施例在排20中包括十二個(gè)菱形結(jié)構(gòu)。菱形結(jié)構(gòu)的排21與排20相鄰，并且也包括十二個(gè)菱形結(jié)構(gòu)，其中排21的每個(gè)結(jié)構(gòu)與排20的結(jié)構(gòu)共用兩個(gè)線材段的至少一部分。下ー排22與排21相鄰并且包括六個(gè)菱形結(jié)構(gòu)，這些結(jié)構(gòu)以彼此不接觸的方式圍繞支架10的周緣彼此隔開(kāi)。排22的這些結(jié)構(gòu)中的每個(gè)與相鄰排21的結(jié)構(gòu)共用兩個(gè)線材段。線材結(jié)構(gòu)的排23與排22相鄰并且包括六個(gè)菱形結(jié)構(gòu)，這些菱形結(jié)構(gòu)在該實(shí)施例中示作沿著支架10的長(zhǎng)度是相對(duì)細(xì)長(zhǎng)的，因此所具有的中心區(qū)域在一定程度上比該實(shí)施例中其它排的結(jié)構(gòu)所具有的中心區(qū)域大。排23的這些結(jié)構(gòu)中的每個(gè)與相鄰排22的結(jié)構(gòu)共用兩個(gè)線材段。排23在該排的相鄰結(jié)構(gòu)之間還包括連接件部分或冠面29。這些冠面29可由與支架線材相同或不同的材料制成。線材結(jié)構(gòu)的另ー排24與排23相鄰并且包括六個(gè)菱形結(jié)構(gòu)，這些菱形結(jié)構(gòu)可具有與排22的線材結(jié)構(gòu)相同或類(lèi)似的尺寸和形狀，或者可具有在尺寸和/或形狀方面與排22的那些線材結(jié)構(gòu)不同的線材結(jié)構(gòu)。此外，排24的這些結(jié)構(gòu)中的每個(gè)與相鄰排23的結(jié)構(gòu)共用兩個(gè)線材段。冠面或連接件部分29具有如下結(jié)構(gòu)特征這些結(jié)構(gòu)特征除了連接或橋接排23的相鄰線材結(jié)構(gòu)以外，基本上連接或橋接排22和24的各結(jié)構(gòu)的峰頂。線材結(jié)構(gòu)的另ー排25與排24相鄰并且包括十二個(gè)菱形結(jié)構(gòu)，其中每個(gè)結(jié)構(gòu)與排24中的相鄰結(jié)構(gòu)共用兩個(gè)邊。結(jié)構(gòu)的最后ー排是排26，該排定位在支架10的第一端12處。排26如上所述包括六個(gè)菱形結(jié)構(gòu)。由于與支架第二端14處的結(jié)構(gòu)數(shù)量相比，支架較為中心區(qū)域中的結(jié)構(gòu)(以及這些結(jié)構(gòu)的相對(duì)應(yīng)冠面或峰頂)數(shù)量減少，例如當(dāng)將裝置放置在患者體內(nèi)的期望解剖結(jié)構(gòu)位置時(shí)，開(kāi)心區(qū)域増大。這可提供以下優(yōu)點(diǎn)中的ー些或所有優(yōu)點(diǎn)增大經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入(PCI)通路；増大冠狀動(dòng)脈灌注，這能改善血流；増大褶縮單元區(qū)域，以防止或最小化組織在支撐件之間夾住的情形；以及減小褶縮操作的堆積容積(即，較少金屬)，由此提供増大的填充效率。此外，這些結(jié)構(gòu)已設(shè)計(jì)成大體遵循瓣膜設(shè)計(jì)，特別是在連合結(jié)點(diǎn)處。內(nèi)部冠面半徑或內(nèi)弧面可設(shè)有合適的尺寸，從而在支架處于其褶縮狀態(tài)時(shí)，使得組織能脫垂或延伸通過(guò)單元。在圖I中，支架10示作處于其擴(kuò)張或局部擴(kuò)張狀態(tài)。所示出的此種狀態(tài)意指代表在支架被植入患者解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)時(shí)的大體支架狀態(tài)。在此種擴(kuò)張狀態(tài)下，支架10大體構(gòu)造成在中心區(qū)域具有與其端部12、14的直徑相比相對(duì)較小的直徑。也就是說(shuō)，排23的區(qū)域所具有的直徑比擴(kuò)開(kāi)端部12、14的直徑小。在支架的擴(kuò)張狀態(tài)下，端部12可具有與端部14的直徑相同或不同的直徑。支架10的端部12、14處的向外擴(kuò)開(kāi)(S卩，遠(yuǎn)離支架的中心縱向軸線)能防止或最小化植入心臟瓣膜和天然環(huán)帶之間的泄漏和/或提供物理和/或視覺(jué)停靠結(jié)構(gòu)，以將支架固定于心臟中的脈管壁或開(kāi)ロ，以例如防止支架遷移。圖2a_2c所示的示例支架30、32與圖I所示的支架10類(lèi)似。這些附圖為包括與圖I所示支架10相同數(shù)量排的菱形段等的支架提供附加視圖，其中支架30、32、34的各部 分如圖所示與支架10相比略微隆起。具體地說(shuō)，大體位干支架長(zhǎng)度中部處(例如，圖I所示冠面29的區(qū)域中)的連接件部分或冠面在圍繞支架周緣的那些錐形部分和那些隆起部分之間交替。也就是說(shuō)，支架設(shè)有三個(gè)錐形冠面和三個(gè)隆起冠面，這些錐形冠面相對(duì)于彼此設(shè)置成大約120度，而三個(gè)隆起冠面相對(duì)于彼此設(shè)置成大約120度，并且各自還相對(duì)于相鄰錐形冠面定位成大約60度。當(dāng)將瓣膜附連在支架內(nèi)時(shí)，瓣膜的每個(gè)連合部能附連在其中ー個(gè)錐形冠面的區(qū)域中，而隆起冠面定位在連合部和錐形冠面之間。當(dāng)小葉處于其打開(kāi)構(gòu)造中吋，這些隆起冠面能在小葉組織和支架框之間提供浮凸或間距。也就是說(shuō)，在小葉打開(kāi)時(shí)，隆起冠面能有助于防止小葉撞擊或接觸支架框的內(nèi)部結(jié)構(gòu)。此外，在支架收縮到導(dǎo)管套管中吋，隆起冠面能有助于保護(hù)小葉。圖3是支架10的中心區(qū)域的放大部分，該

在制造或形成支架的過(guò)程中形成隆起非連合冠面或支撐部(spar)29的示例方法。在該實(shí)施例中，支架通?？捎尚螤钣洃浶筒牧现瞥桑衫斫獾氖?，也可使用其它類(lèi)型的材料或材料組合。具體地說(shuō)，形成過(guò)程的該步驟說(shuō)明使用從頸部37向外伸出的成形結(jié)構(gòu)36來(lái)特定地相對(duì)于該頸部37向外推動(dòng)冠面區(qū)域29。一旦完成支架的形狀設(shè)定，則與該部分支架的大體圓柱形形狀相比，在成形操作過(guò)程中向外推動(dòng)的這些區(qū)域?qū)⒅辽俾晕⑾蛲饴∑鸹蛲怀?。圖4示出包括支架42的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜40，該支架具有定位在支架內(nèi)部區(qū)域內(nèi)的組織瓣膜44。瓣膜40附連于支架42的結(jié)構(gòu)，該支架42在結(jié)構(gòu)上類(lèi)似于圖I所示的支架10。如圖所示，組織瓣膜44定位成靠近支架42的具有十二個(gè)菱形結(jié)構(gòu)的端部，而不是靠近支架42的包括六個(gè)此種結(jié)構(gòu)的端部。此外，組織瓣膜44包括三個(gè)小葉，每個(gè)小葉在兩個(gè)相鄰的連合部46之間延伸。圖5是能相對(duì)于示例輸送系統(tǒng)38的遠(yuǎn)側(cè)部分安裝的本發(fā)明支架10的體內(nèi)X射線圖象。如圖所示，支架10在輸送系統(tǒng)38的遠(yuǎn)側(cè)梢端附近定位在套管內(nèi)。根據(jù)患者和/或外科醫(yī)生的具體需求，所選擇的輸送系統(tǒng)可包括多個(gè)不同的結(jié)構(gòu)和構(gòu)造。如上文參見(jiàn)圖I所進(jìn)行的描述，支架10在其端部12處具有六個(gè)冠面13，其中每個(gè)冠面13包括從其端部伸出的連接件?，F(xiàn)在參見(jiàn)圖6，示出支架一個(gè)端部處成對(duì)連接件50的ー個(gè)示例實(shí)施例，每個(gè)連接件在ー個(gè)端部處包括從冠面13伸出的延伸部分或柱部52，而在其相對(duì)端部處包括半穹頂形部分54。具有這些連接件的支架端部可包括多于或少于附圖所示兩個(gè)連接件的連接件。圖7示出連接件60的另ー示例實(shí)施例，該連接件在ー個(gè)端部處包括從冠面13伸出的延伸部分或柱部62，而在其相對(duì)端部處包括T形部分64。設(shè)想這些連接件的附加構(gòu)造，其中提供這些結(jié)構(gòu)以與用于植入支架的相對(duì)應(yīng)結(jié)構(gòu)配合。例如，會(huì)用來(lái)將裝置植入患者體內(nèi)的輸送系統(tǒng)的ー些部分可包括允許將支架可拆除地附連于輸送系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)。圖8是支架10在其第一端12處的一部分的放大正視圖。具體地說(shuō)，冠面13示作具有延伸連接件和支撐部分70。支撐部分70是漸縮的，以在冠面梢端處提供減小的彎矩，但仍保持柱狀支承，這對(duì)于展開(kāi)カ尤其有益。支撐部分的此種漸縮性可在冠面數(shù)量從較大量變?yōu)檩^小量(例如，如圖I所示的實(shí)施例，從12個(gè)冠面變?yōu)?個(gè)冠面)的區(qū)域中提供浮凸。具體地說(shuō)，漸縮能降低由于不同區(qū)域中具有不同數(shù)量的冠面而存在于結(jié)構(gòu)中的應(yīng)カ效應(yīng)。圖9是支架10的一部分的放大正視圖，該部分代表大體位于圖I所示排23的區(qū)域中的菱形結(jié)構(gòu)。然而，圖9更具體地示出漸縮支撐件72，該漸縮支撐件允許更特制的形狀來(lái)與附連的瓣膜邊界的形狀相匹配。該漸縮性還對(duì)施加于相鄰冠面區(qū)域的應(yīng)カ進(jìn)行限制，直到六個(gè)冠面的冠面角已充分打開(kāi)為止。該附圖還包括用于組織浮凸(relief)的隆起連合翼梁或冠面，例如上文參見(jiàn)圖3所進(jìn)行的描述和說(shuō)明。支架結(jié)構(gòu)還可包括連合墊，該連合 墊能用于在心臟舒張過(guò)程中(結(jié)束和停止加載過(guò)程中)附連并支持所附連瓣膜的連合部。當(dāng)連合部正交地附連于隔膜吋，連合墊能用作支承隔膜，該隔膜從菱形結(jié)構(gòu)的底部延伸到中心位置中(即，沿著中心線)。圖10是支架10的另一部分的放大正視圖，該部分代表大體位于圖I所示排23和24的區(qū)域中的菱形結(jié)構(gòu)。圖10示出弧形部的頂部?jī)?nèi)部曲線的半徑，提供該弧形部以保持褶縮間隙，用以更好地適應(yīng)接縫和瓣膜材料。由于此種結(jié)構(gòu)，該區(qū)域在支架壓縮過(guò)程中最不可能塌縮，由此緩減附連在支架該區(qū)域中的組織上的壓力。冠面寬度如圖所示是漸縮或可變的，且冠面偏離，由此在褶縮或支架壓縮過(guò)程中，減小彎折的可能性并且使組織壓力最小化。圖11是支架10的又一部分的放大正視圖，該視圖示出在支架第二端14附近的結(jié)構(gòu)的區(qū)域。在該區(qū)域中，支撐件寬度、半徑和支撐件長(zhǎng)度(包括増大角度)設(shè)置成擴(kuò)大褶縮單元尺寸，由此適應(yīng)瓣膜組織和用于將瓣膜附連于支架的縫合件。圖12示出用作圖I所示類(lèi)型支架實(shí)施例的示例線材結(jié)構(gòu)或坯件80，該附圖附加地示出上文參見(jiàn)圖6-11所描述的其中ー些結(jié)構(gòu)。線材結(jié)構(gòu)80能成形為圓柱體并且沿著相交線附連，以提供大體具有圖I所示類(lèi)型的支架。在圖12所示的實(shí)施例中，線材結(jié)構(gòu)80包括單件構(gòu)造，該單件構(gòu)造可經(jīng)由多種制造方法來(lái)提供，例如通過(guò)沖壓、激光切割等等來(lái)提供。然而，由在各個(gè)位置處彼此附連的多個(gè)線材段所構(gòu)成的線材結(jié)構(gòu)也可構(gòu)成此種結(jié)構(gòu)。在任何情形中，此種線材結(jié)構(gòu)包括第一端82和相対的第二端84。第一端82包括多個(gè)連接件85，這些連接件在該附圖中示作具有例如圖7所示類(lèi)型的T形端部86，然而可設(shè)想的是，連接件的端部能以其它方式構(gòu)造，例如用于與輸送系統(tǒng)的特定相對(duì)應(yīng)結(jié)構(gòu)配合。線材結(jié)構(gòu)80還包括如上所述大體在圖8中示出的區(qū)域88。該區(qū)域提供漸縮支撐件，用以減小冠面梢端上的彎矩，同時(shí)保持對(duì)于支架的柱狀支承，這在支架的展開(kāi)過(guò)程中是尤為重要的。線材結(jié)構(gòu)80還包括區(qū)域90，該區(qū)域90在會(huì)存在較大程度彎折的區(qū)域中、為較低褶縮型式提供減小的冠面偏離、半徑和支撐件寬度。應(yīng)注意到在本文中，支撐件寬度是支撐件的周向?qū)挾?，而支撐件厚度是徑向厚度，該徑向厚度與管的壁厚相對(duì)應(yīng)。此外，線材結(jié)構(gòu)80包括區(qū)域92，該區(qū)域提供鉸鏈設(shè)計(jì)的單連接件樞轉(zhuǎn)，這提供増大的與弧形角凹陷“解率禹(decoupling) ”的性能。繼續(xù)參見(jiàn)圖12，線材結(jié)構(gòu)80包括區(qū)域94，該區(qū)域具有漸縮支撐件，該支撐件特制成用于附連邊界的形狀并減小彎折，例如大體在圖9中所進(jìn)行的說(shuō)明。線材結(jié)構(gòu)80還包括大體在圖10中示出的區(qū)域96和98。區(qū)域96和98包括內(nèi)部弧形曲線，連同上文參見(jiàn)圖10所示的其它結(jié)構(gòu)一起，該內(nèi)部弧形曲線能保持褶縮間隙，用以更好地適應(yīng)接縫和瓣膜材料。最后，線材結(jié)構(gòu)80包括與支架80的第二端84隔開(kāi)的區(qū)域100。區(qū)域100是連接區(qū)域，該連接區(qū)域用于減小密度并且還能包括輻射不透結(jié)構(gòu)，以助于通過(guò)金屬套管瞄準(zhǔn)，例如在圖4中的X射線圖象所示。圖13和14示出支架120的另ー替代實(shí)施例。支架120包括具有六個(gè)冠面的第一 端140和具有十二個(gè)冠面的第二端142。在該實(shí)施例中，第一端140可被認(rèn)為是支架的出流端，而第二端142可被認(rèn)為是支架的入流端。第一端140處的至少ー個(gè)支架冠面包括冠面端部144，該冠面端部可例如包括半穹頂形或T形連接件。這些冠面端部144能例如用于使支架與輸送系統(tǒng)配合?？稍O(shè)想的是，第二端處的每個(gè)冠面端部144如圖所示包括半穹頂形或T形連接件，或者僅僅其中一些冠面包括此種連接件。冠面端部144以及它們的延伸部的尺寸和形狀在單個(gè)支架中都可以是相同的，或者它們可具有不同的尺寸和/或形狀。支架120的結(jié)構(gòu)包括一系列相鄰排的菱形結(jié)構(gòu)。具體地說(shuō)，支架120包括在支架的第二端142處的此種結(jié)構(gòu)的排122，其中該特定實(shí)施例在排122中包括十二個(gè)菱形結(jié)構(gòu)。具有大體菱形結(jié)構(gòu)的排124與排122相鄰，其中這些結(jié)構(gòu)中的每個(gè)都包括V形部分，且兩個(gè)垂直線材部分從該V形部分伸出。這些垂直線材部分大體沿支架縱向軸線的方向延伸。垂直線材部分可替代地稱(chēng)為“峰頂與谷底連接件”，因?yàn)檫@些線材部分中的每個(gè)都在排122的結(jié)構(gòu)的“峰頂”和排126的結(jié)構(gòu)的“谷底”之間延伸。這些峰頂與谷底連接件有助于使各部段能彼此更為獨(dú)立地起作用，這也可稱(chēng)為“解耦”行為。也就是說(shuō)，如果在入流側(cè)壓縮裝置，該裝置在高于該點(diǎn)的ー些點(diǎn)處結(jié)構(gòu)不變，而在這些點(diǎn)之間一定程度上發(fā)生改變。采用此種結(jié)構(gòu)，該裝置能適應(yīng)與該結(jié)構(gòu)的入流或下方部分相關(guān)的較大程度的“非圓形”(例如，橢圓形或卵形)，并且通過(guò)使其盡可能圓而防止瓣膜部分變形。在將支架縮回到套管中時(shí)，此種解耦行為也是有用的，其中這有助于在閉心式構(gòu)造中使各部段保持彼此獨(dú)立。排124的結(jié)構(gòu)的下方V形部分與排122的兩個(gè)相鄰菱形結(jié)構(gòu)的上方線材部分重合。線材結(jié)構(gòu)的排126與排124相鄰并且包括十二個(gè)菱形結(jié)構(gòu)，這些菱形結(jié)構(gòu)圍繞支架120的周緣而彼此相鄰。排126的這些結(jié)構(gòu)中每個(gè)的下方V形部分大體延伸到相鄰排124的垂直線材部分之間的開(kāi)ロ區(qū)域中。大體菱形結(jié)構(gòu)的接下來(lái)四個(gè)排示作排128、130、132、134，每個(gè)排都包括十二個(gè)菱形結(jié)構(gòu)，并且每個(gè)結(jié)構(gòu)與相鄰排的菱形結(jié)構(gòu)共用兩個(gè)邊。結(jié)構(gòu)的最后ー排是排136，該排定位在支架120的第一端140處。排136如上所述包括六個(gè)菱形結(jié)構(gòu)。支架120還包括冠面減小的區(qū)域，其中ー個(gè)大體位于區(qū)域148處。該區(qū)域中減少數(shù)量的冠面提供與輸送系統(tǒng)的較少附連點(diǎn)，這會(huì)導(dǎo)致在期望與輸送系統(tǒng)脫開(kāi)時(shí)產(chǎn)生失效脫開(kāi)的可能性較小。該區(qū)域在圖16所示的對(duì)于支架120的示意表示170上還被指代為區(qū)域172。進(jìn)ー步參見(jiàn)圖16，在此描述的裙部區(qū)域大體示為區(qū)域174。此外，大體示作區(qū)域176的支架一部分是能被認(rèn)為具有適應(yīng)性開(kāi)心式結(jié)構(gòu)的支架區(qū)域，該區(qū)域是包括上文參照支架120所描述的峰頂與谷底連接件的區(qū)域。
再次參見(jiàn)圖13，支架120示作處于其擴(kuò)張或局部擴(kuò)張狀態(tài)。所示出的此種狀態(tài)意指代表在支架被植入患者解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)時(shí)的支架狀態(tài)。在此種擴(kuò)張狀態(tài)下，支架120大體構(gòu)造成在第二端142附近具有與其第一端140的直徑相比相對(duì)較小的直徑。端部142在支架處于擴(kuò)張狀態(tài)下可具有與支架中心區(qū)域(例如，在排128、130等的區(qū)域中)的直徑相同或不同的直徑，其中該附圖示出端部142與中心區(qū)域相比略微向外擴(kuò)張或漸縮。端部140向外擴(kuò)開(kāi)(即，遠(yuǎn)離支架的中心縱向軸線)能防止或最小化植入心臟瓣膜和天然環(huán)帶之間的泄漏和/或提供物理和/或視覺(jué)?？拷Y(jié)構(gòu)，以將支架固定于心臟中的脈管壁或開(kāi)ロ，以例如防止支架遷移。圖13還示出“附連邊界” 146，該附連邊界是示意線，瓣膜可沿著該示意線附連于支架120。如圖所示，附連邊界16大體呈U形并且沿著其長(zhǎng)度與支架線材和兩個(gè)或多個(gè)支架線材的交點(diǎn)相交。該附連邊界146僅僅是瓣膜結(jié)構(gòu)的ー個(gè)示例布置，其中支架的各個(gè)線材結(jié)構(gòu)能調(diào)整至為各個(gè)部件提供不同的位置，由此會(huì)改變附連邊界的定位和形狀。支架120還在其第二端142處包括裙部支承件，該裙部支承件由最低層的V形結(jié)構(gòu)提供。具體地說(shuō)，裙部支承件包括高冠面角構(gòu)件的非腳手架式部段，這有助于增大裙部的有效長(zhǎng)度。也就是說(shuō)，裙部支承區(qū)域?yàn)槿共坎牧咸峁┲С校旧蠟榱烁行У孛芊?，由此最小化或消除該區(qū)域中的瓣膜旁泄漏。圖14示出與圖13所示結(jié)構(gòu)類(lèi)似的支架結(jié)構(gòu)，除了該支架150的第二端所具有的直徑與支架中心區(qū)域的直徑相同或類(lèi)似以外。也就是說(shuō)，支架150沿著其長(zhǎng)度所具有的輪廓比圖13所示支架120的輪廓較小。圖15不出輸送系統(tǒng)160的一部分,支架162加載在該輸送系統(tǒng)上。支架162包括一系列線材或線材段，并且能夠具有與圖13所示支架120的結(jié)構(gòu)相同或類(lèi)似的結(jié)構(gòu)。支架162示作在輸送系統(tǒng)160的套管164內(nèi)處于其壓縮或褶縮狀態(tài)下。如下文進(jìn)ー步詳細(xì)描述的是，可使用該輸送系統(tǒng)將該支架輸送至患者體內(nèi)所期望的位置，然后從支架162中縮回套管164，由此使該支架擴(kuò)張至其展開(kāi)狀態(tài)。應(yīng)理解的是，此種類(lèi)型的輸送系統(tǒng)適合于在支架162由形狀記憶材料時(shí)使用；然而，支架162也可由非自擴(kuò)張的材料制成，從而輸送系統(tǒng)會(huì)包括可擴(kuò)張氣囊，而該可擴(kuò)張氣囊致使支架擴(kuò)張至其展開(kāi)狀態(tài)。圖17和18示出本發(fā)明的另ー示例支架，其中圖18示出不具有瓣膜的支架202，而圖17示出包括支架202的帶支架瓣膜200，且瓣膜204定位在其內(nèi)部區(qū)域內(nèi)。支架202包括第一端210和相対的第二端208。連接件212從該第一端210處的每個(gè)峰頂伸出，其中每個(gè)連接件212具有構(gòu)造成與輸送系統(tǒng)的一部分配合的端部(例如，在圖19中的放大視圖中示出的T形連接件端部)。附連在支架202的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)的瓣膜204包括三個(gè)連合部206和小葉，這些小葉在每對(duì)相鄰連合部206之間延伸。支架202具有與圖13所示支架120類(lèi)似的形狀；然而，支架202并不具有作為支架120的結(jié)構(gòu)一部分的相同峰頂與波谷連接件。反而，支架202沿其整個(gè)長(zhǎng)度包括大體規(guī) 則的對(duì)角十字線型，且多個(gè)“單元”大體由線材段所限定。如同上述其它支架實(shí)施例那樣，支架202在其第二端208處具有十二個(gè)大體菱形結(jié)構(gòu)，而在其第一端210處具有六個(gè)菱形結(jié)構(gòu)。然而，該支架202在支架的中心區(qū)域中并不包括具有減小支撐件密度的區(qū)域，而是包括在第一端210的排旁邊、每排具有十二個(gè)大體菱形結(jié)構(gòu)的支架結(jié)構(gòu)。支架202還在其第一端210附近包括球狀或擴(kuò)開(kāi)形狀。
圖20和21分別示出帶梢(tapered)支撐件240、250的示例構(gòu)造，該帶梢支撐件可根據(jù)需要用在支架202的各個(gè)區(qū)域中。在定形引起的幾何形狀、加載和卸載行為過(guò)程中，這些構(gòu)造能提供應(yīng)カ流控制。圖22示出帶瓣膜支架的實(shí)施例310，該帶瓣膜支架包括與圖I所示支架10類(lèi)似的支架310，以及定位在支架312的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)的瓣膜314。該帶瓣膜支架310示作能相對(duì)于心臟的主動(dòng)脈瓣位置300定位。支架312如上所述包括在ー個(gè)端部處包括六個(gè)支架冠面，而在相對(duì)端部處包括十二個(gè)支架冠面。帶瓣膜支架310定位成使得其中心區(qū)域大體位于主動(dòng)脈的球狀區(qū)域中。一端處的擴(kuò)開(kāi)區(qū)域316例如延伸到心室中，以助于將帶瓣膜支架310錨定就位。擴(kuò)開(kāi)區(qū)域316較佳地定位在不干擾天然解剖結(jié)構(gòu)功能的位置中。也就是說(shuō)，擴(kuò)開(kāi)區(qū)域316不應(yīng)與ニ尖瓣前方小葉干渉，并且不應(yīng)對(duì)傳導(dǎo)系統(tǒng)束支的區(qū)域中的隔膜施加壓力。此外，同樣較佳的是，帶瓣膜支架310的中心區(qū)域并不與天然主動(dòng)脈竇接觸，以使冠狀動(dòng)脈閉塞或堵塞的可能性最小。該示例帶瓣膜支架310連同本發(fā)明的其它支架一起能相對(duì)于天然小葉定位在多 個(gè)不同位置中，同時(shí)仍考慮上述各種限制。具體地說(shuō)，天然小葉區(qū)域在圖22中由附圖標(biāo)記320來(lái)指代。在該附圖中，該帶瓣膜支架310示作使其瓣膜區(qū)域的底部定位在天然小葉區(qū)域320上方，因此可稱(chēng)為相對(duì)于天然小葉區(qū)域320處于“瓣上(supra-valvular) ”位置。然而，可設(shè)想的是，帶瓣膜支架310也可位干“朝環(huán)帶”位置中，其中帶瓣膜支架的瓣膜區(qū)域的底部近似地位于由附圖標(biāo)記322所指代的區(qū)域中，該區(qū)域大體位于天然小葉區(qū)域320的中心處。還可設(shè)想的是，帶瓣膜支架也可相對(duì)于天然解剖結(jié)構(gòu)位于常位，其中帶瓣膜支架的瓣膜區(qū)域的底部近似地位于由附圖標(biāo)記324所指代的區(qū)域中，該區(qū)域大體位于天然小葉區(qū)域324的底部處或下方。圖23-26示出相對(duì)于心臟的主動(dòng)脈瓣位置300定位的帶瓣膜支架310的多個(gè)視圖。為了清楚地說(shuō)明，這些附圖中將解剖結(jié)構(gòu)模型的一部分切除，以更佳地示出支架及其附
連瓣膜。能經(jīng)皮地執(zhí)行將本發(fā)明的任何氣囊可擴(kuò)張支架輸送至植入位置。一般而言，這包括提供經(jīng)導(dǎo)管組件，包括輸送導(dǎo)管、氣囊導(dǎo)管和引導(dǎo)線。此種類(lèi)型的一些輸送導(dǎo)管在本領(lǐng)域是已知的，并且限定接納有氣囊導(dǎo)管的內(nèi)腔。該氣囊導(dǎo)管還限定引導(dǎo)線可滑動(dòng)地設(shè)置于其內(nèi)的內(nèi)腔。此外，氣囊導(dǎo)管包括連接于膨脹源的氣囊。注意到如果植入的支架是自擴(kuò)張型支架，則將不需要?dú)饽?，且套管或其它限制裝置將用于使支架保持在其壓縮狀態(tài)，直至如在此所述地使支架展開(kāi)。在任何情況下，對(duì)于氣囊可擴(kuò)張支架，經(jīng)導(dǎo)管組件將尺寸適當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)成為了期望地經(jīng)皮接近植入位置。例如，經(jīng)導(dǎo)管組件的尺寸可設(shè)計(jì)成經(jīng)由頸動(dòng)脈、頸靜脈、鎖骨下靜脈、股動(dòng)脈或靜脈等處的創(chuàng)ロ輸送到心臟瓣膜?；旧?，進(jìn)行任何經(jīng)皮脈間滲透可便于使用經(jīng)導(dǎo)管組件。在輸送之前，支架以盡可能小的緊縮狀態(tài)安裝在氣囊上，而該緊縮狀態(tài)不會(huì)導(dǎo)致支架結(jié)構(gòu)永久變形。與擴(kuò)張狀態(tài)相比，支架結(jié)構(gòu)壓縮到自身和氣囊上，由此限定與處于擴(kuò)張狀態(tài)下的內(nèi)徑相比減小的內(nèi)徑。雖然本文的描述涉及氣囊可擴(kuò)張支架的輸送，但相同的一般過(guò)程可適用于自擴(kuò)張支架，其中輸送系統(tǒng)會(huì)不包括氣囊，而較佳地包括套管或用于將支架保持在壓縮狀態(tài)中直至支架展開(kāi)的一些其它類(lèi)型的機(jī)構(gòu)。借助于安裝至輸送系統(tǒng)的支架，經(jīng)導(dǎo)管組件經(jīng)由輸送導(dǎo)管輸送通過(guò)病人內(nèi)的經(jīng)皮創(chuàng)ロ。植入位置通過(guò)將引導(dǎo)線插入病人內(nèi)來(lái)定位，該引導(dǎo)線從輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部延伸，而氣囊導(dǎo)管以其它方式縮回到輸送導(dǎo)管內(nèi)。然后，氣囊導(dǎo)管從輸送導(dǎo)管沿引導(dǎo)線朝遠(yuǎn)側(cè)前迸，直到氣囊和支架定位在植入位置的區(qū)域中為止。在替代的實(shí)施例中，支架經(jīng)由侵入性最小的手術(shù)切開(kāi)(即，非經(jīng)皮)輸送到植入位置。在另ー替代的實(shí)施例中，支架經(jīng)由開(kāi)放式心臟/胸腔手術(shù)進(jìn)行輸送。在本發(fā)明的支架的一個(gè)實(shí)施例中，支架包括不透輻射、產(chǎn)生回聲或MRI可見(jiàn)材料以便于從視覺(jué)上證實(shí)支架的適當(dāng)放置。替代地，其它已知的手術(shù)視覺(jué)輔助件可包含到支架中。關(guān)于將支架放置在心臟內(nèi)的所述技術(shù)可用于監(jiān)測(cè)和校正支架沿縱向相對(duì)于該支架定位于其中的解剖結(jié)構(gòu)長(zhǎng)度的放置。一旦支架適當(dāng)定位，氣囊導(dǎo)管操作成使氣囊膨脹，從而使支架過(guò)渡到擴(kuò)張狀況?；蛘撸谥Ъ芙Y(jié)構(gòu)由形狀記憶材料形成的情形下，輸送系統(tǒng)的套管或其它結(jié)構(gòu)能相對(duì)于支架移除或置換，由此使得支架自擴(kuò)張至其擴(kuò)張狀態(tài)。瓣膜上的一個(gè)或多個(gè)標(biāo)記以及相對(duì)應(yīng)的成像系統(tǒng)(例如，回聲技木、MRI等等)能 用于本文所描述的各種可重定位的輸送系統(tǒng)，從而在從輸送系統(tǒng)中釋放瓣膜之前證實(shí)瓣膜的適當(dāng)放置?？蓞g獨(dú)地或組合地考慮多個(gè)因素，以證實(shí)瓣膜適當(dāng)?shù)胤胖迷谥踩胛稽c(diǎn)，其中一些示例因素如下(I)在置換瓣膜周?chē)淮嬖诎昴づ孕孤?，這能有利地在血液流動(dòng)通過(guò)瓣膜的同時(shí)檢查到，因?yàn)檫@些輸送系統(tǒng)允許流動(dòng)通過(guò)并圍繞瓣膜；(2)使置換瓣膜相對(duì)于冠狀動(dòng)脈最佳轉(zhuǎn)動(dòng)定向；(3)在置換瓣膜就位的情形下，存在冠狀流；(4)校正置換瓣膜環(huán)帶相對(duì)于天然患者解剖結(jié)構(gòu)的縱向?qū)?zhǔn)；(5)驗(yàn)證置換瓣膜的竇區(qū)域的位置不會(huì)干渉天然冠狀流；(6)驗(yàn)證密封裙部與解剖結(jié)構(gòu)對(duì)準(zhǔn)，以使瓣膜旁泄漏最小化；(7)驗(yàn)證置換瓣膜在最終釋放之前不會(huì)導(dǎo)致心率失常；以及(8)驗(yàn)證置換瓣膜不與諸如ニ尖瓣之類(lèi)的相鄰瓣膜干涉?，F(xiàn)已經(jīng)參照本發(fā)明的幾個(gè)實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了描述。在此提及的任何專(zhuān)利或?qū)＠暾?qǐng)的全部?jī)?nèi)容以參見(jiàn)方式納入本文。給出前述詳細(xì)說(shuō)明和實(shí)施例的目的僅是為了清楚地理解本發(fā)明。不應(yīng)從中理解為不必要的限制。對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員顯然可對(duì)所述實(shí)施例進(jìn)行多種改變而不偏離本發(fā)明的范圍。因此，本發(fā)明的范圍不應(yīng)限于在此所述的結(jié)構(gòu)，而是只通過(guò)權(quán)利要求書(shū)的語(yǔ)言所描述的結(jié)構(gòu)和那些結(jié)構(gòu)的等同物。
權(quán)利要求
1.ー種假體瓣膜,包括 線材框，所述線材框包括大體管狀本體部分、內(nèi)部區(qū)域、縱向軸線、第一端以及第ニ端，所述第一端包括多個(gè)冠面，所述第二端包括在數(shù)量上比第一端多的冠面，其中所述線材框包括改型菱形結(jié)構(gòu)的多個(gè)相鄰排，所述多個(gè)相鄰排在所述第一端和所述第二端之間延伸；以及 瓣膜結(jié)構(gòu)，所述瓣膜結(jié)構(gòu)附連在所述線材框的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)，且所述瓣膜結(jié)構(gòu)包括多個(gè)小葉。
2.如權(quán)利要求I所述的假體瓣膜，其特征在于，所述多個(gè)排中的第一排包括多個(gè)改型菱形結(jié)構(gòu)，所述多個(gè)改型菱形結(jié)構(gòu)圍繞所述線材框的管線本體部分延伸，其中每個(gè)改型菱形結(jié)構(gòu)包括弧形相交區(qū)域，所述弧形相交區(qū)域從相鄰改型菱形結(jié)構(gòu)的弧形相交區(qū)域伸出。
3.如權(quán)利要求2所述的假體瓣膜，其特征在于，所述第一排中的每個(gè)改型菱形結(jié)構(gòu)包括第一峰頂，所述第一峰頂沿著所述線材框的長(zhǎng)度與第二峰頂隔開(kāi)，其中所述第一和第二峰頂中的至少ー個(gè)包括弧形半徑部分。
4.如權(quán)利要求3所述的假體瓣膜，其特征在干，所述第一峰頂和所述第二峰頂沿大體平行于所述線材框的縱向軸線的方向彼此隔開(kāi)。
5.如權(quán)利要求2所述的假體瓣膜，其特征在于，每個(gè)弧形相交區(qū)域包括一點(diǎn)，所述改型菱形結(jié)構(gòu)的兩個(gè)相鄰線材段從所述點(diǎn)引伸出。
6.如權(quán)利要求5所述的假體瓣膜，其特征在于，在從其引伸出所述兩個(gè)相鄰線材段的點(diǎn)處還包括連接件部分。
7.如權(quán)利要求2所述的假體瓣膜，其特征在于，所述弧形相交區(qū)域的至少ー個(gè)相對(duì)于所述線材框的管狀本體部分向外突出。
8.如權(quán)利要求I所述的假體瓣膜，其特征在于，所述改型菱形結(jié)構(gòu)的中間排與所述線材框的第一端和第二端隔開(kāi)，其中所述中間排包括多個(gè)改型菱形結(jié)構(gòu)，所述多個(gè)改型菱形結(jié)構(gòu)圍繞所述線材框的管狀本體部分彼此隔開(kāi)一定間隙距離。
9.如權(quán)利要求8所述的假體瓣膜，其特征在于，所述改型菱形結(jié)構(gòu)的較大單元的排與結(jié)構(gòu)的中間排相鄰，其中所述較大單元排包括圍繞所述線材框的管狀本體部分彼此直接延伸的多個(gè)相鄰改型菱形結(jié)構(gòu)。
10.如權(quán)利要求9所述的假體瓣膜，其特征在于，所述較大単元的排的每個(gè)結(jié)構(gòu)所包括的開(kāi)ロ面積比所述中間排的每個(gè)結(jié)構(gòu)的開(kāi)ロ面積大。
11.如權(quán)利要求I所述的假體瓣膜，其特征在于，所述線材框的第一和第二端所具有的外周長(zhǎng)都大于所述線材框中心區(qū)域的外周長(zhǎng)，其中所述中心區(qū)域在所述第一和第二端之間縱向隔開(kāi)。
12.如權(quán)利要求I所述的假體瓣膜，其特征在于，所述線材框的第一端包括所述框架的出流端，而所述線材框的第二端包括所述框架的入流端。
13.如權(quán)利要求I所述的假體瓣膜，其特征在于，還包括連接件，所述連接件從所述線材框的第一和第二端中至少ー個(gè)端部的至少ー個(gè)冠面伸出。
14.如權(quán)利要求I所述的假體瓣膜，其特征在于，所述線材框是徑向自擴(kuò)張的。
15.如權(quán)利要求I所述的假體瓣膜，其特征在于，所述線材框的第二端包括改型菱形結(jié)構(gòu)的第一排，其中所述線材框包括與所述第一排相鄰的改型菱形結(jié)構(gòu)的第二排，并且所述第二排的改型菱形結(jié)構(gòu)包括兩個(gè)V形部分和從所述兩個(gè)V形部分伸出的兩個(gè)垂直線材部分。
16.如權(quán)利要求15所述的假體瓣膜，其特征在于，所述垂直線材部分大體平行于所述線材框的縱向軸線。
17.所述假體瓣膜包括 線材框，所述線材框包括大體管狀本體部分、內(nèi)部區(qū)域、縱向軸線、第一端以及第ニ端，所述第一端包括多個(gè)冠面，所述第二端包括在數(shù)量上比第一端多的冠面，其中所述線材框包括改型菱形結(jié)構(gòu)的多個(gè)相鄰排，所述多個(gè)相鄰排在所述第一端和所述第二端之間延伸，其中每個(gè)冠面包括從同一交點(diǎn)伸出的兩個(gè)支撐件，且所述支撐件中的至少ー個(gè)從所述交點(diǎn)朝所述線材框的中心區(qū)域在橫截面面積上漸縮；以及 瓣膜結(jié)構(gòu)，所述瓣膜結(jié)構(gòu)附連在所述線材框的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)，且所述瓣膜結(jié)構(gòu)包括多個(gè)小葉。
18.如權(quán)利要求17所述的假體瓣膜，其特征在于，還包括連接件，所述連接件從所述線材框結(jié)構(gòu)的第一和第二端中至少ー個(gè)端部的至少ー個(gè)冠面伸出。
19.如權(quán)利要求17所述的假體瓣膜，其特征在干，所述線材框的第一端包括所述框架的出流端，而所述線材框的第二端包括所述框架的入流端。
20.如權(quán)利要求17所述的假體瓣膜，其特征在于，所述線材框的第一和第二端中的至少ー個(gè)所具有的外周長(zhǎng)大于所述線材框中心區(qū)域的外周長(zhǎng)，其中所述中心區(qū)域在所述第一和第二端之間縱向隔開(kāi)。
全文摘要
一種假體瓣膜，該假體瓣膜包括線材框，該線材框具有大體管狀本體部分、內(nèi)部區(qū)域、縱向軸線、第一端以及第二端，該第一端包括多個(gè)冠面，而該第二端包括數(shù)量上比第一端多的冠面。線材框包括改型菱形結(jié)構(gòu)的多個(gè)相鄰排，這些排在第一和第二端之間延伸。假體瓣膜還包括瓣膜結(jié)構(gòu)，該瓣膜結(jié)構(gòu)包括多個(gè)小葉并且附連在線材框的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)。
文檔編號(hào)A61F2/24GK102869317SQ201180015297
公開(kāi)日2013年1月9日 申請(qǐng)日期2011年3月25日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月25日
發(fā)明者G·M·佩里格里尼, M·克里沃魯奇科, F·O·林納, M·J·拉斯特 申請(qǐng)人:美敦力公司