專利名稱：鹽酸哌甲酯口腔崩解藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域中的藥品，尤其是涉及一種鹽酸哌甲酯口腔崩解藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
鹽酸哌甲酯為呼吸興奮劑，小劑量時通過頸動脈體化學(xué)感受器反射性興奮呼吸中樞，大量時直接興奮延髓呼吸中樞?？诜孜铡Ｒ淮谓o藥作用可維持4小時左右。在體內(nèi)迅速代謝，經(jīng)腎排泄。用于注意缺陷多動障礙(兒童多動綜合癥，輕度腦功能失調(diào))、發(fā)作性睡病，以及巴比妥類、水合氯醛等中樞抑制藥過量引起的昏迷?？诜扇艘淮?0mg，一日2 3次，飯前45分鐘服用。6歲以上兒童一次5mg，一日2次，早餐或午餐前服用；然后按需每周遞增5 10mg，哌醋甲酯-利他林一日不超過40mg。國內(nèi)僅上市鹽酸哌甲酯片及注射用鹽酸哌甲酯，兩種劑型，劑型單一，醫(yī)生臨床用藥在劑型選擇上，受到一定的限制。通用名鹽酸哌甲酯；
英文名:Methylphenidate Hydrochloride ； CAS :298-59-9 ；
化學(xué)名稱α -苯基-2-哌啶乙酸甲酯鹽酸鹽； 化學(xué)結(jié)構(gòu)式
權(quán)利要求
1. 一種鹽酸哌甲酯口腔崩解的藥物組合物，其特征是該藥物組合物為鹽酸哌甲酯口腔崩解片，其中每1000片其配方組成為鹽酸哌甲酯以哌甲酯計IOg羥丙甲基纖維素E5-LV20g純化水IOOg噴霧干燥甘露醇球形顆粒IOOOg滑石粉20g羥丙甲基纖維素E5-LVIOOg純化水IOOOg交聯(lián)聚維酮80g阿斯巴甜IOg二氧化硅5g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸哌甲酯藥物組合物的制備方法，其特征在于，制備每 1000片包括如下步驟1)鹽酸哌甲酯涂層制備鹽酸哌甲酯以哌甲酯計IOg羥丙甲基纖維素E5-LV20g純化水IOOg將鹽酸哌甲酯采用氣流粉碎機，粉碎至90%小于lOum，備用；將羥丙甲基纖維素E5-LV 溶解于處方量的純化水中，溶脹，靜置M小時，將鹽酸哌甲酯分散于該溶液中，備用；2)鹽酸哌甲酯微粒制備在一個流化床包衣劑中裝入平均粒徑為SOum噴霧干燥甘露醇球形顆粒1kg，將進(jìn)風(fēng)溫度和物料溫度分別控制在55士5°C和約40士2°C，將霧化壓力控制在2. OBar，采用頂噴包衣工藝以18g/min的噴涂速率將哌甲酯涂層分散在丸芯上，當(dāng)完成規(guī)定量的噴涂，停止噴涂操作，然后在包衣制粒機干燥，得鹽酸哌甲酯微粒；3)鹽酸哌甲酯微粒再包衣制備包衣涂層材料滑石粉20g聚丙烯酸樹脂SlOOIOOg純化水IOOOg在一個流化床包衣劑中裝入鹽酸哌甲酯微粒，將進(jìn)風(fēng)溫度和物料溫度分別控制在 60 士 5°C和約40 士 2°C，將霧化壓力控制在3. OBar,采用底噴包衣工藝以8g/min的噴涂速率噴涂在微粒上，當(dāng)完成規(guī)定量的噴涂，停止噴涂操作，然后在包衣制粒機干燥，得鹽酸哌甲酯微粒再包衣顆粒；4)鹽酸哌甲酯口腔崩解片的制備鹽酸哌甲酯微粒再包衣顆粒1150g交聯(lián)聚維酮80g阿斯巴甜IOg二氧化硅5g將鹽酸哌甲酯微粒再包衣顆粒、交聯(lián)聚維酮、阿斯巴甜、二氧化硅上述物料混合均勻，壓片即得鹽酸哌甲酯口腔崩解片。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種鹽酸哌甲酯口腔崩解藥物組合物，該鹽酸哌甲酯口腔崩解藥物組合物穩(wěn)定性好，生物利用度高，降低成本，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，更好的應(yīng)用于臨床，具有更明顯的優(yōu)勢。
文檔編號A61K47/38GK102429884SQ20111045077
公開日2012年5月2日 申請日期2011年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月29日
發(fā)明者張昊 申請人:天津市嵩銳醫(yī)藥科技有限公司