專利名稱：鹽酸氟西汀口腔崩解藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域中的藥品，尤其是涉及一種鹽酸氟西汀口腔崩解藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
鹽酸氟西汀是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)，適應(yīng)于治療各種抑郁性精神障礙、包括輕性或重性抑郁癥、雙相情感性精神障礙的抑郁癥，心因性抑郁及抑郁性神經(jīng)癥。作用機理是抑制神經(jīng)元從突觸間隙中攝取5-羥色胺，增加間隙中可供實際利用的這種神經(jīng)遞質(zhì)，從而改善情感狀態(tài)，治療抑郁性精神障礙。常見不良反應(yīng)為口干、食欲減退、惡心、失眠、乏力，少數(shù)病例可見焦慮、頭痛。因鹽酸氟西汀半衰期較長，故肝腎功能較差者或老年病人，應(yīng)適當(dāng)減少劑量。兒童應(yīng)用時應(yīng)遵照醫(yī)囑。有癲癇史者、妊娠或哺乳期婦女慎用。如出現(xiàn)皮疹或發(fā)熱，應(yīng)立即停藥，并對癥處理。不宜與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)并用；必要時，應(yīng)停用本藥5周后，才可換用單胺氧化酶抑制劑(ΜΑ0Ι)?？诜笪蘸芸?，血漿氟西汀濃度約在6 8小時達峰。大約95%與血漿蛋白結(jié)合。主要在肝臟中代謝成活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀及其它代謝物，從腎臟由尿排出。據(jù)文獻報導(dǎo)，不論氟西汀還是其代謝產(chǎn)物去甲氟西汀排泄均很慢。其半衰期氟西汀短期給藥為1 3天，長期給藥為4 6天; 去甲氟西汀短期、長期給藥均為4 16天。每天服藥20mg，4周后穩(wěn)態(tài)血濃度為氟西汀 540±^2nmol/L，去甲氟西汀640士332nmol/L。適應(yīng)癥各種抑郁性精神障礙、包括輕性或重性抑郁癥、雙相情感性精神障礙的抑郁癥，心因性抑郁及抑郁性神經(jīng)癥。通用名鹽酸氟西??；
英文名:Fluoxetine Hydrochloride ； CAS :56296-78-7 ；
化學(xué)名稱(+/_)-N-甲基-3-(對三氟甲基苯氧基)-3-苯基丙胺鹽酸鹽； 化學(xué)結(jié)構(gòu)式
權(quán)利要求
1.一種鹽酸氟西汀口腔崩解的藥物組合物，其特征是該藥物組合物為鹽酸氟西汀口腔 崩解片，其中鹽酸氟西汀與聚丙烯樹脂ElOO的質(zhì)量比為1:3。
2.一種鹽酸氟西汀口腔崩解的藥物組合物，其特征在于每1000片其配方組成為 鹽酸氟西汀20g聚丙烯酸樹脂ElOO60g95% 乙醇300ml甘露醇80g阿斯巴甜Ig交聯(lián)聚維酮30g富馬硬脂酸鈉lg。
3.根據(jù)權(quán)利要求1至2所述的鹽酸氟西汀藥物組合物的制備方法，其特征在干，該方法 包括如下步驟1)將聚丙烯酸樹脂ElOO分散于處方量的95%乙醇中；2)將處方量的鹽酸氟西汀溶于步驟1)中，攪拌30分鐘，使其完全溶解；3)將步驟2)樣品于60士5°C旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)約3小吋，得到鹽酸氟西汀包合物；4)測定鹽酸氟西汀包合物含量，折算鹽酸氟西汀包合物投料量；5)稱取處方量的鹽酸氟西汀包合物、甘露醇、阿斯巴甜、交聯(lián)聚維酮、富馬硬脂酸鈉采 用6)等量遞加混合均勻；7)壓片調(diào)節(jié)片重，壓片，即得鹽酸氟西汀口腔崩解片。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種鹽酸氟西汀口腔崩解片，該口腔崩解片采用包合技術(shù)制備，有效解決主藥的口味和崩解的問題，便于操作、運輸和儲存，應(yīng)用范圍廣，適合規(guī)?；a(chǎn)。
文檔編號A61K47/32GK102429883SQ20111045076
公開日2012年5月2日 申請日期2011年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月29日
發(fā)明者張昊 申請人:天津市嵩銳醫(yī)藥科技有限公司