專利名稱：一種補(bǔ)腎益氣的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種補(bǔ)腎益氣的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著社會(huì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，人們的生活和工作節(jié)奏明顯加快，所承受的壓力越來(lái)越大，同時(shí)現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展給環(huán)境造成嚴(yán)重污染，對(duì)人體的輻射嚴(yán)重，不少人因此人體免疫力下降，出現(xiàn)腎虛、氣血不足等，從而導(dǎo)致不少疾病的產(chǎn)生，如體虛脫發(fā)、頭暈?zāi)垦?、腰酸背痛、失眠煩熱等病癥，以及陽(yáng)萎早泄、前列腺疾病等性機(jī)能衰退。目前市場(chǎng)上出售的或常見(jiàn)的治療由于氣血不足引起的上述疾病的藥物的化學(xué)藥物副作用較大，而大多中藥，如鹿鞭丸、三鞭丸以及各種蜂制品等療效不是很確切，且價(jià)格不菲。為了解決上述不足，本發(fā)明人經(jīng)過(guò)大量的試驗(yàn)研究，選用具有補(bǔ)腎益氣的中藥材相組合，取得了很好的療效，該中藥組合物價(jià)格低廉，具有很高的社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種補(bǔ)腎助陽(yáng)、健脾益氣的中藥組合物，該中藥組合物用于補(bǔ)腎壯陽(yáng)、老年體衰，提高機(jī)體免疫力，防治心腦血管疾病及腦梗塞、腦缺血引起的其它功能障礙等疾病，也能有效地治療急慢性腎病，以彌補(bǔ)現(xiàn)在市場(chǎng)上治療腎病藥物不足的缺陷。本發(fā)明的另一目的旨在提供一種治療急慢性腎病的中藥組合物的制備方法。本發(fā)明中藥組合物選擇補(bǔ)骨脂、益智仁、蛤蚧、仙茅和黃芪進(jìn)行組合的，將這些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠更有效地補(bǔ)腎益氣。其中所選的補(bǔ)骨脂性溫味辛、苦，歸心、腎和脾經(jīng)，具有補(bǔ)腎助陽(yáng)、溫脾納氣之功，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為其具有增加心肌營(yíng)養(yǎng)性血流量、提高人體免疫力和抗衰老的作用，故在本方中為君藥；益智仁性溫味辛，具有益脾胃、理元?dú)夂脱a(bǔ)腎虛之功效，而仙茅性溫味辛，具有補(bǔ)腎助陽(yáng)、益精強(qiáng)筋和行血消腫的作用，故仙茅與益智仁同為臣藥，共助君藥補(bǔ)腎助陽(yáng)，同時(shí)效行血益脾之功力；而蛤蚧能補(bǔ)肺氣，益精血，黃芪則補(bǔ)氣固表、利水退腫，可助君臣藥補(bǔ)氣固表、益精消腫；故諸藥合用共奏補(bǔ)腎益氣之功效。為了達(dá)到最佳療效，本發(fā)明組合物中還可與金櫻根、淫羊藿和山藥組合。因金櫻根性平味甘、酸澀，能活血止痛；淫羊霍味辛、甘，性溫，具有補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕的作用；現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為淫羊霍具有補(bǔ)腎作用，能促進(jìn)性功能，且能增加免疫力和抗衰老作用；山藥性平味甘，能補(bǔ)脾胃、益肺腎；幾味藥合用，補(bǔ)腎助陽(yáng)、健脾益氣的功效更強(qiáng)。本發(fā)明組合物各原料的用量也是經(jīng)過(guò)發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各組份用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效補(bǔ)骨脂20 50份、益智仁10 30份、蛤蚧5 15份、仙茅15 40份和黃芪15 40份。本發(fā)明組合物各原料的用量在下述重量份范圍都具有較佳的療效補(bǔ)骨脂30 40份、益智仁15 25份、蛤蚧8 12份、仙茅20 30份和黃芪20 30份。本發(fā)明組合物各原料的用量在下述重量份范圍都具有更佳的療效補(bǔ)骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份。本發(fā)明人經(jīng)試驗(yàn)摸索發(fā)現(xiàn)，制備該藥物的活性成分還可以有金櫻根10 30份、淫羊藿15 40份和山藥10 30份，這樣能使本發(fā)明組合物補(bǔ)腎益氣的作用倍增。本發(fā)明組合物各原料的用量在下述重量份范圍具有最佳的療效補(bǔ)骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份、金櫻根25份、淫羊藿30份和山藥25份。本發(fā)明組合物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)制劑，包括注射劑型、口服劑型、經(jīng)皮給藥劑型、粘膜吸收劑型。例如可以將上述各原料研成粉末，混合均勻制成散劑沖服；也可以將上述各原料一起水煎，然后濃縮水煎液，混合制成；或?qū)⒏蝌缓脱a(bǔ)骨脂經(jīng)醇處理，再與其他原料一起水煎后濃縮后混合制成。但為了使該藥物的各原料更好地發(fā)揮療效，本發(fā)明組合物可以采取下述制備方法得到。但是這些不能用于限制本發(fā)明組合物的保護(hù)范圍。本發(fā)明較優(yōu)選的制備方法，包括以下步驟
A、將蛤蚧與補(bǔ)骨脂加入適量醇浸泡M 48小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收醇；
B、將益智仁、仙茅和黃芪加適量水煎煮1 3次，每次分別為0.5 3小時(shí)，收集煎液， 濾渣再加水煎煮1 2次，每次分別為1. 5 3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液；
C、將步驟B所得濾液濃縮成密度為1.12 1. 28的清膏，加入醇，攪拌均勻，靜置M 48小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收醇；
D、將步驟C與A所得濾液合并，攪拌均勻，靜置M 48小時(shí)，濾過(guò)，濃縮，干燥，即得本發(fā)明組合物的活性成分；
E、將步驟D所得本發(fā)明組合物的活性成分加入適宜適量的藥用輔料，制備成相應(yīng)的藥物制劑。更優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物的制備方法包括以下步驟
A、將蛤蚧與補(bǔ)骨脂加入適量醇浸泡M 48小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收醇；
B、將益智仁、仙茅、黃芪、金櫻根和山藥加適量水煎煮1 3次，每次分別為0.5 3小時(shí)，收集煎液，濾渣再加水煎煮1 2次，每次分別為1. 5 3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液；
C、將步驟B所得濾液濃縮成密度為1.12 1. 28的清膏，加入醇，攪拌均勻，靜置M 48小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收醇；
D、將淫羊藿加水2 7倍量煎煮0.5 2小時(shí)，同時(shí)收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；
E、將步驟C與A所得濾液合并，攪拌均勻，靜置M 48小時(shí)，濾過(guò)，再與步驟D所得的藥液合并，濃縮，加入步驟D所得揮發(fā)油，干燥，即得本發(fā)明組合物的活性成分；
F、將步驟E所得本發(fā)明組合物的活性成分加入適宜適量的藥用輔料，制備成相應(yīng)的藥物制劑。將上述方法所得到的活性成分加入相應(yīng)口服劑型的各種常規(guī)藥用輔料如崩解劑、 潤(rùn)滑劑、粘合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成口服藥物制劑。所述的口服藥物制劑是片劑、膠囊劑、滴丸劑、口含劑、顆粒劑、丸劑、口服液和散劑等任何一種口服劑型。本發(fā)明組合物可按下述方法制備成口服液
A、稱取補(bǔ)骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份、金櫻根25份、 淫羊藿30份和山藥25份，備用；
B、將蛤蚧與補(bǔ)骨脂加入8倍量的65%乙醇浸泡40小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇；C、將益智仁、仙茅、黃芪、金櫻根和山藥加10倍量的水煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次 1小時(shí)，收集煎液，濾渣再加8倍量的水煎煮3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液；
D、將步驟B所得濾液濃縮成密度為1.12 1. 28的清膏，加入乙醇至含醇量達(dá)55 65%，攪拌均勻，靜置40小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇；
E、將淫羊藿加入5倍量的水煎煮1小時(shí)，同時(shí)收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；
F、將步驟C與A所得濾液合并，攪拌均勻，靜置40小時(shí)，濾過(guò)，再與步驟D所得的藥液合并，加入步驟D所得揮發(fā)油，加入蜂蜜調(diào)整總量至1000ml，攪勻，即得本發(fā)明口服液。本發(fā)明組合物具有補(bǔ)腎助陽(yáng)、健脾益氣的功效，能用于補(bǔ)腎壯陽(yáng)、老年體衰，提高機(jī)體免疫力，防治心腦血管疾病及腦梗塞、腦缺血引起的其它功能障礙等疾病，也能有效地治療急慢性腎病。故我們分別采用本發(fā)明口服液作為抗腫瘤藥物引起的副作用(如白細(xì)胞減少、免疫機(jī)能下降等)的輔助劑及慢性腎衰竭治療藥物在湖南省腫瘤醫(yī)院及湖南省中醫(yī)研究院附屬醫(yī)院進(jìn)行了相關(guān)的臨床對(duì)比研究，現(xiàn)將研究結(jié)果分別報(bào)告如下
試驗(yàn)例1本發(fā)明口服液作為抗腫瘤的輔助劑的臨床觀察一、一般資料
我們觀察的90個(gè)病例均為經(jīng)病理切片確診的住院病例，分為兩個(gè)治療組和對(duì)照組，每組各30例。三組人員在職業(yè)、工種和病情等方面基本齊同，具有可比性。治療1組男性16例，年齡最大82歲，最小47歲，平均年齡53. 9歲。女性14例， 最大75歲，最小36歲，平均年齡48. 7歲。男性病例中肺癌3例，鼻癌4例，惡性淋巴瘤2 例，腸癌2例，食道癌3例，胃癌2例；女性病例中宮頸癌4例，乳腺癌2例，肺癌3例，胃癌 4例，喉癌1例。治療2組男性13例，年齡最大79歲，最小50歲，平均年齡8歲。女性17例， 最大77歲，最小32歲，平均年齡48. 1歲。男性病例中肺癌5例，鼻癌2例，惡性淋巴瘤1 例，腸癌3例，食道癌2例；女性病例中宮頸癌5例，乳腺癌4例，肺癌2例，胃癌3例，喉癌 3例。對(duì)照組男性15例，年齡最大80歲，最小49歲，平均年齡3歲。女性15例，最大77歲，最小35歲，平均年齡47. 6歲。男性病例中肺癌5例，鼻咽癌2例，惡性淋巴瘤2 例，腸癌6例；女性病例中宮頸癌5例，乳腺癌3例，肺癌2例，胃癌5例。二、研究方法
觀察病例全部采用化學(xué)藥物(以下簡(jiǎn)稱化療)和放射治療(以下簡(jiǎn)稱放療)的病人，在開(kāi)始接受化療或放療時(shí)，其中治療1組每天早晚各服本發(fā)明口服液1(由補(bǔ)骨脂35份、益智仁 20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份組成，以下同)20ml，治療2組每天早晚各服本發(fā)明口服液2 (由補(bǔ)骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份、金櫻根25 份、淫羊藿30份和山藥25份組成，以下同力咖丨，并同時(shí)服用利血生、沙肝醇、多抗甲素片常規(guī)藥物，兩個(gè)月為一療程；對(duì)照組除不服用本發(fā)明口服液之外其它均同治療組。觀察指標(biāo)三組病例治療前后均進(jìn)行一次免疫球蛋白IGG、IGM、IGA的檢測(cè)，每周均進(jìn)行一次白細(xì)胞，血色素的檢測(cè)。三組病例的其它物理檢查、生化檢查、查房和病情記錄均按常規(guī)進(jìn)行。三組病例在治療之前白、細(xì)胞計(jì)數(shù)均不少于4000個(gè)/mm3，血色素均在8. 5g 以上。三、研究結(jié)果
6經(jīng)過(guò)一個(gè)療程的化療和放療后，治療1組中白細(xì)胞下降到4000個(gè)/mm3以下的有10人， 下降率為33. 3%，治療2組中白細(xì)胞下降到4000個(gè)/mm3以下的有5人，下降率為16. 7%，對(duì)照組中下降到4000個(gè)/mm3以下的有16人，下降率為53. 3%，P < 0.01o對(duì)血色素的作用治療1組中低于8g以下的有8例，下降率為26. 7%，治療2組中低于8g以下的有4例，下降率為13. 3%，對(duì)照組中有14例，下降率為46. 6%，P < 0. 05。對(duì)免疫指標(biāo)的影響三組各檢測(cè)20例，治療1組有7例IGG比治療前降低，下降率為35. 0%，治療2組有4例IGG比治療前降低，下降率為20. 0%，對(duì)照組有10例，比治療前降低，下降率為50. 0%。檢測(cè)IGM治療1組有9例比治療前下降，下降率為30. 0%，治療2組有6例比治療前下降，下降率為20. 0%，對(duì)照組中有13例，下降率為43. 3%。檢測(cè)IGA治療1組有8例比治療前下降，下降率為26. 7%，治療2組有5例比治療前下降，下降率為16. 7%，對(duì)照組中有12例，下降率為40%。四、結(jié)論
經(jīng)過(guò)兩個(gè)月的臨床觀察，本發(fā)明口服液作為一種滋補(bǔ)強(qiáng)身保健藥品，對(duì)升白細(xì)胞確有一定的作用，特別是合并用藥對(duì)化療放療的病人升白細(xì)胞具有明顯的療效，對(duì)血色素的作用也有明顯療效，對(duì)提高機(jī)體免疫力有一定的作用，可作為抗腫瘤藥物引起的副作用的輔助治療藥物之一。試驗(yàn)例2本發(fā)明組合物治療慢性腎衰竭臨床療效觀察一、病例選擇
早中期慢性腎功能衰竭患者60例均為湖南省中醫(yī)研究院附屬醫(yī)院門(mén)診病例，按就診順序隨機(jī)分為治療1組、治療2組和對(duì)照組，治療1組20例，男性8例，女性12例，平均年齡63. 8歲，病因有慢性腎炎5例，高血壓腎病2例，糖尿病腎病7例，痛風(fēng)性腎病6例；治療 2組20例，男性11例，女性9例，平均年齡65. 2歲，病因有慢性腎炎7例，高血壓腎病1例， 糖尿病腎病5例，痛風(fēng)性腎病7例；對(duì)照組20例，男性10例，女性10例，平均年齡67. 5歲， 病因有慢性腎炎5例，高血壓腎病4例，糖尿病腎病4例，痛風(fēng)性腎病7例。治療組與對(duì)照組治療前比較，Bun, Scr無(wú)明顯差異，具有可比性(P>0. 05)。二、治療方法
治療組與對(duì)照組患者的一般治療方法相同，祛除造成腎功能減退的可逆因素如控制感染，控制血壓、血糖，糾正痛風(fēng)等。兩治療組在上述一般治療情況下，分別加服本發(fā)明顆粒劑1(由補(bǔ)骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份組成，以下同)和本發(fā)明顆粒劑2 (由補(bǔ)骨脂35 份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份、金櫻根25份、淫羊藿30份和山藥25 份組成，以下同)，每日3次，每次1包(5g)。對(duì)照組在上述一般治療情況下，加服包醛氧淀粉，每日3次，每次1包(5克)。兩組均以二個(gè)月為一個(gè)療程，在治療二個(gè)月后判定療效。三、統(tǒng)計(jì)方法
治療前后各指標(biāo)統(tǒng)計(jì)方法均采用配對(duì)計(jì)量資料t檢驗(yàn)；各組間比較采用單因素方差。 數(shù)據(jù)用均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差表示，用SPSS軟件包統(tǒng)計(jì)。四、療效判定標(biāo)準(zhǔn)顯效治療后腎小球?yàn)V過(guò)率增加> 20%，血肌酐下降> 20% ； 有效腎小球?yàn)V過(guò)率增加彡10%，血肌酐下降彡10% ； 無(wú)效腎小球?yàn)V過(guò)率增加<10%，血肌酐無(wú)下降。五、結(jié)果
經(jīng)臨床統(tǒng)計(jì)，本試驗(yàn)中治療1組中顯效5例，有效10例，無(wú)效5例；總有效率為75% ；治療2組中顯效8例，有效9例，無(wú)效3例；總有效率為85% ；對(duì)照組中顯效3例，有效8例，無(wú)效9例；總有效率為55%。1、各組患者治療前后BuruScr變化比較，詳見(jiàn)表1 (與治療前比，P<0. 05與對(duì)照組治療前后差值比較，p<0. 05)
表1 兩組患者治療前后Bun、Scr變化比較
權(quán)利要求
1.一種補(bǔ)腎益氣的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料重量份為補(bǔ)骨脂20 50份、益智仁10 30份、蛤蚧5 15份、仙茅15 40份和黃芪15 40 份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料重量份為補(bǔ)骨脂30 40份、益智仁15 25份、蛤蚧8 12份、仙茅20 30份和黃芪 20 30份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料重量份為補(bǔ)骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份。
4.權(quán)利要求1至3任一項(xiàng)所述的中藥組合物的制備方法，它包括以下步驟A、將蛤蚧與補(bǔ)骨脂加入適量醇浸泡M 48小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收醇；B、將益智仁、仙茅和黃芪加適量水煎煮1 3次，每次分別為0.5 3小時(shí)，收集煎液， 濾渣再加水煎煮1 2次，每次分別為1. 5 3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液；C、將步驟B所得濾液濃縮成密度為1.12 1. 的清膏，加入醇，攪拌均勻，靜置對(duì) 48小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收醇；D、將步驟C與A所得濾液合并，攪拌均勻，靜置M 48小時(shí)，濾過(guò)，濃縮，干燥，即得本發(fā)明組合物的活性成分；E、將步驟D所得本發(fā)明組合物的活性成分加入適宜適量的藥用輔料，制備成相應(yīng)的藥物制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還可以有金櫻根10 30份、淫羊藿 15 40份和山藥10 30份。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料的重量份為補(bǔ)骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份、金櫻根25份、 淫羊藿30份和山藥25份。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述中藥組合物的制備方法，它包括以下步驟A、將蛤蚧與補(bǔ)骨脂加入適量醇浸泡M 48小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收醇；B、將益智仁、仙茅、黃芪、金櫻根和山藥加適量水煎煮1 3次，每次分別為0.5 3小時(shí)，收集煎液，濾渣再加水煎煮1 2次，每次分別為1. 5 3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液；C、將步驟B所得濾液濃縮成密度為1.12 1. 28的清膏，加入醇，攪拌均勻，靜置M 48小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收醇；D、將淫羊藿加水2 7倍量煎煮0.5 2小時(shí)，同時(shí)收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；E、將步驟C與A所得濾液合并，攪拌均勻，靜置M 48小時(shí)，濾過(guò)，再與步驟D所得的藥液合并，濃縮，加入步驟D所得揮發(fā)油，干燥，即得本發(fā)明組合物的活性成分；F、將步驟E所得本發(fā)明組合物的活性成分加入適宜適量的藥用輔料，制備成相應(yīng)的藥物制劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求1 7任一項(xiàng)所述的中藥組合物，該組合物是由所述的主要活性成分與藥學(xué)可以接受的輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種藥物制劑，可以制成口服劑型、注射劑型和透皮劑型。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物制成的藥物制劑是口服液。
10.權(quán)利要求9所述本發(fā)明口服液的制備方法，它包括以下步驟A、稱取補(bǔ)骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份、金櫻根25份、 淫羊藿30份和山藥25份，備用；B、將蛤蚧與補(bǔ)骨脂加入8倍量的65%乙醇浸泡40小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇；C、將益智仁、仙茅、黃芪、金櫻根和山藥加10倍量的水煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次 1小時(shí)，收集煎液，濾渣再加8倍量的水煎煮3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液；D、將步驟B所得濾液濃縮成密度為1.12 1. 28的清膏，加入乙醇至含醇量達(dá)55 65%，攪拌均勻，靜置40小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇；E、將淫羊藿加入5倍量的水煎煮1小時(shí)，同時(shí)收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；F、將步驟C與A所得濾液合并，攪拌均勻，靜置40小時(shí)，濾過(guò)，再與步驟D所得的藥液合并，加入步驟D所得揮發(fā)油，加入蜂蜜調(diào)整總量至1000ml，攪勻，即得本發(fā)明口服液。
全文摘要
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，提供一種補(bǔ)腎助陽(yáng)、健脾益氣的中藥組合物，并提供該中藥組合物的制備方法。本發(fā)明組合物可用于補(bǔ)腎壯陽(yáng)、老年體衰，提高機(jī)體免疫力，防治心腦血管疾病及腦梗塞、腦缺血引起的其它功能障礙等疾病，也能有效地治療急慢性腎病，具有很好的療效。
文檔編號(hào)A61P9/10GK102430086SQ201110450310
公開(kāi)日2012年5月2日 申請(qǐng)日期2011年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月29日
發(fā)明者卜振軍, 朱志宏, 楊靜 申請(qǐng)人:湖南九典制藥有限公司