專利名稱：一種治療慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種治療慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑。
背景技術(shù)：
臨床上將肝炎急性期過后，病程超過6個(gè)月而肝臟炎癥仍持續(xù)存在者，稱為慢性肝炎。慢性肝炎多是從急性病毒性肝炎轉(zhuǎn)變而來，機(jī)體自身免疫功能紊亂，長期應(yīng)用損害肝臟藥物及機(jī)體對(duì)藥物過敏，酗酒以及某種酶的缺乏，代謝紊亂等均可導(dǎo)致本病的發(fā)生。不同肝炎病毒的急性感染，轉(zhuǎn)變?yōu)槁愿窝椎目赡苄燥@然不同。甲型和戊型肝炎病毒感染，在急性期過后，疾病自限，預(yù)后良好，不發(fā)生病毒持續(xù)攜帶狀態(tài)，亦不轉(zhuǎn)變?yōu)槁愿窝谆蚋斡不?急性乙型肝炎約15%左右轉(zhuǎn)變?yōu)槁愿窝?，約20%發(fā)展為肝硬化，約0.6%發(fā)生肝癌；丙型肝炎亦較多演變?yōu)槁愿窝祝瑩?jù)文獻(xiàn)報(bào)道，丙型肝炎約有36% ( % 55%)轉(zhuǎn)變?yōu)槁?。由乙型肝炎病毒引起的慢性乙型肝炎，在各種病因所致的慢性肝炎中占80% 90%， 因此，乙肝病毒感染是慢性肝炎最常見的病因。慢性肝炎病人選擇用藥應(yīng)掌握以下原則(1)用藥不要過多過雜很多藥物都要經(jīng)過肝臟解毒。用藥過多過雜能增加肝臟負(fù)擔(dān)，反而對(duì)肝病不利。有的病人經(jīng)過長時(shí)期的中、西藥物治療，病情反而越來越重，最后停用了全部中西藥，病情反而好轉(zhuǎn)，一般來說，每次用藥不超過2 3種，療程不超過2 3個(gè)月，如無效則可換用其他藥物，或暫停一段時(shí)間，若有效則可繼續(xù)應(yīng)用。(2)用藥過程中不應(yīng)忽視休息、營養(yǎng)等體息和營養(yǎng)是肝病患者的主要治療手段。 俗語說“三分治七分養(yǎng)”，因?yàn)樗幬锼鸬淖饔檬怯邢薜模挥性诒ＷC休息、營養(yǎng)的基礎(chǔ)上才可能發(fā)揮作用，忽視休息、營養(yǎng)，而單純一味地進(jìn)行藥物治療，就本末倒置了。(3)應(yīng)用聯(lián)苯雙酯、強(qiáng)力寧或甘利酸等藥物常可使轉(zhuǎn)氨酶下降甚至正常，但并不代表疾病已經(jīng)好轉(zhuǎn)或痊愈，停藥后常出現(xiàn)反跳現(xiàn)象，因此在應(yīng)用這些藥物使轉(zhuǎn)氨酶降至正常后，應(yīng)象應(yīng)用激素一樣逐漸減量，并堅(jiān)持服用2 3個(gè)月甚至一年。(4)根據(jù)病人的具體情況，有針對(duì)性地用藥例如乙型肝炎病毒復(fù)制明顯的病人應(yīng)用抗病毒藥物；有免疫功能紊亂的應(yīng)用調(diào)整免疫功能的藥物；有肝細(xì)胞損傷的應(yīng)用保護(hù)肝細(xì)胞的藥物；有肝臟微循環(huán)障礙的應(yīng)用活躍微循環(huán)的藥物。也可以根據(jù)辨證施治服用中藥方劑，或辨證選用1 2種中成藥長期服用。對(duì)慢性肝炎病來說，目前尚缺乏非常有效的治療方法。任何藥物都不曾顯示其對(duì)慢性病毒性肝炎的明確而肯定的療效，因此目前仍在進(jìn)行各種試驗(yàn)治療。鑒于本病的發(fā)病原理可能與病毒株的毒力，受感染細(xì)胞的數(shù)量和患者免疫系統(tǒng)的效應(yīng)等因素有一定關(guān)系， 其治療藥物大體分三類①抗病毒藥物包括人白細(xì)胞干擾素、人體纖維細(xì)胞干擾素、人免疫干擾素、阿糖胞苷、磷酸阿糖胞、無環(huán)鳥苷、病毒唑、磷羧基甲酸、聚肌胞苷。其中以干擾素療效較為肯定。②免疫調(diào)節(jié)劑乙肝免疫球蛋白、左旋咪唑、乙肝疫苗、轉(zhuǎn)移因子、免疫核糖核酸、卡介苗、免疫抑制劑、胸腺肽、豬苓多糖等，其中以免疫核糖核酸較為有效。③改善肝細(xì)胞功能藥物如肌苷、復(fù)合維生素B、維生素C、維生素K、促肝細(xì)胞生長素等。
本發(fā)明公開的一種治療慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑，是以丹參、黨參、姜黃、五味子、 黃芩、板藍(lán)根、茵陳、紅景天、云芝、甘草共十味中藥材為原料，經(jīng)過常規(guī)工藝提取方法加工而成的顆粒劑。經(jīng)藥效學(xué)研究，本發(fā)明藥物具有活血化瘀、行氣止痛、清熱解毒之功效，具有明顯降酶、祛黃、抗肝纖維化作用，對(duì)慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡(luò)、濕熱毒蘊(yùn)證者，療效
顯者ο

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種治療慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑，目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，為廣大患者提供更好的用藥種類，以方便患者治療和康復(fù)。

本發(fā)明的目地是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的 1、一種治療慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑，它包含下述重量配比的原料
丹參90 150g
五味子15 60g
茵陳60 150g
甘草15 90g 2、其中各原料的重量配比是
黨參90 300g 黃苳30 90g 紅景天30 60g
姜黃30 90g 板藍(lán)根90 150g 云芝90 270g 次1 膏；
丹參125g黨參200g姜黃65g
五味子45g黃芩65g板藍(lán)根125g
茵陳125g紅景天45g云芝180g
甘草65g 3、其制備方法是
(1)丹參、黨參、姜黃、五味子粉碎成粗粉，用50 80%乙醇回流提取1 4次，每 3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 30 1. 35(50 70V )的稠
(2)茵陳提取揮發(fā)油，用環(huán)糊精包合，備用；
(3)上述醇提藥渣和提揮發(fā)油藥渣與其余黃芩等六味加水煎煮1 4次，每次1 3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 30 1. 35(50 70°C )的稠膏；(4)將上述兩稠膏混合，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入上述揮發(fā)油包合物及適量輔料，制成顆粒，即得。本發(fā)明中藥復(fù)方制劑，其方中丹參祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩；黨參清熱解毒， 利水消腫；姜黃行氣止痛；五味子收斂固澀，益氣生津；黃芩清熱燥濕，瀉火解毒；板藍(lán)根清熱解毒；茵陳清濕熱，退黃疸；紅景天益氣活血，通脈平喘；云芝免疫調(diào)節(jié)；甘草補(bǔ)脾益氣， 清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。其制成中藥制劑具有活血化瘀、行氣止痛、清熱解毒之功效，具有明顯降酶、祛黃、抗肝纖維化作用，對(duì)慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡(luò)、濕熱毒蘊(yùn)證者，療效顯著。為了驗(yàn)證本發(fā)明所具有的有益效果，申請(qǐng)人進(jìn)行了一系列試驗(yàn)研究，具體如下試
4驗(yàn)例1本發(fā)明藥物組合物對(duì)CCl4小鼠急性肝損傷的影響1.動(dòng)物分組與給藥將60只小鼠適應(yīng)性喂養(yǎng)1周后隨機(jī)分為6組，分別為正常對(duì)照組，模型組，聯(lián)苯雙酯O00mg/kg)陽性對(duì)照組，本發(fā)明藥物組合物低、中、高劑量組(50、100、200mg/kg)。正常組和模型組灌胃10ml/kg的0. 5% CMC-Na，其它各組灌胃同等容量0. 5% CMC-Na混懸的相應(yīng)藥物，每天1次，連續(xù)10d。第9次給藥后lh，各組小鼠腹腔注射10%的CCl4橄欖油溶液10mL/kg (正常組除外)。2.指標(biāo)檢測(cè)CCl4注射后禁食不禁水Mh (末次給藥后Ih)。將小鼠摘除眼球取血，制備血清， 用試劑盒檢測(cè)血清ALT、AST活性。處死小鼠，取肝臟，用生理鹽水按1 5(w/v)制備肝組織勻漿，按照試劑盒說明測(cè)定肝勻漿CAT、SOD、GSH-Px和GSH-ST活性，肝勻漿MDA和GSH含量。3.病理觀察肉眼觀察各組小鼠實(shí)驗(yàn)后的肝臟形態(tài)學(xué)上的變化。取小鼠肝葉小塊，迅速置于 10%的甲醛溶液中進(jìn)行固定，制備病理組織切片，蘇木精-伊紅染色，顯微鏡下觀察。4.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法用SPSS 13. 0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。實(shí)驗(yàn)結(jié)果用均值士標(biāo)準(zhǔn)差(又士S )表示，組間差異用單因素方差分析，兩組間比較用t檢驗(yàn)。5.試驗(yàn)結(jié)果在本試驗(yàn)室條件下，小鼠每天一次灌胃本發(fā)明藥物組合物藥粉連續(xù)10天，200mg 提取物/kg、IOOmg提取物/kg劑量可以降低CCl4急性肝損傷小鼠血清ALT和AST水平，增加肝組織CAT、SOD、GSH-Px和GSH-ST活性，降低肝組織MDA含量，升高肝組織GSH含量，與模型組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0. 05)。結(jié)果見表1、表2、表3。表1本發(fā)明藥物組合物對(duì)CCl4急性肝損傷小鼠血清ALT和AST水平的影響(n = 10)
組別齊 !量(mg/kg)ALT/ (U /L)AST/(U/L)正常對(duì)照-26.4±4.7"48.2±4.9**模型-240.0±25.3177.6±22.7聯(lián)苯雙酯200172.1±32.5**146.3±31.3*本發(fā)明藥物組合物50210.1±30.2154.5±35.2本發(fā)明藥物組合物100198.4±35.7*132.7±30.8*本發(fā)明藥物組合物200174.1±38.2**106.1±32.3**與模型組比較*ρ < 0. 05，**ρ < 0. 01。表2本發(fā)明藥物組合物對(duì)CCl4急性肝損傷小鼠肝組織CAT、GSH-Px和GSH-ST活性的影響(n = 10)
權(quán)利要求
1.一種治療慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑，其特征在于它是由以下重量配比的原材料制成的丹參90 150g黨參90 300g姜黃30 90g五味子15 60g黃芩30 90g板藍(lán)根90 150g茵陳60 150g紅景天30 60g云芝90 270g甘草15 90g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑，其中各原材料的重量配比是丹參125g黨參200g姜黃65g五味子45g黃芩65g板藍(lán)根125g茵陳125g紅景天45g云芝180g甘草65g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑，其制備方法是；(1)丹參、黨參、姜黃、五味子粉碎成粗粉，用50 80%乙醇回流提取1 4次，每次 1 3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 30 1. 35(50 70°C )的稠膏；(2)茵陳提取揮發(fā)油，用環(huán)糊精包合，備用；(3)上述醇提藥渣和提揮發(fā)油藥渣與其余黃芩等六味加水煎煮1 4次，每次1 3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 30 1. 35(50 70°C )的稠膏；(4)將上述兩稠膏混合，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入上述揮發(fā)油包合物及適量輔料，制成顆粒，即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑，它的功能主治是具有活血化瘀、行氣止痛、清熱解毒之功效，主治慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡(luò)、濕熱毒蘊(yùn)證者，癥見脅痛、腹脹、乏力、尿黃。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑，屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。它是以丹參、黨參、姜黃、五味子、黃芩、板藍(lán)根、茵陳、紅景天、云芝、甘草共十味中藥材為原料，經(jīng)過常規(guī)工藝提取方法加工而成的顆粒劑。本發(fā)明藥物具有活血化瘀、行氣止痛、清熱解毒之功效，主治慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡(luò)、濕熱毒蘊(yùn)證者，癥見脅痛、腹脹、乏力、尿黃。
文檔編號(hào)A61K36/9066GK102441147SQ20111042840
公開日2012年5月9日 申請(qǐng)日期2011年12月20日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月20日
發(fā)明者伍榮林 申請(qǐng)人:北京天科仁祥醫(yī)藥科技有限公司