專利名稱：一種鞣酸蛋白酵母咀嚼片及其生產方法
技術領域：
本發(fā)明提供一種鞣酸蛋白酵母咀嚼片及其生產方法。屬于藥物制劑領域。
背景技術：
小兒腹瀉是以大便次數(shù)增多和性狀改變?yōu)樘卣鞯膬嚎瞥Ｒ姴。瑸槭澜绻残l(wèi)生問題，是嬰幼兒時期常見病。止瀉藥可通過減少腸道蠕動或保護腸道免受刺激而達到止瀉的效果，適用于劇烈腹瀉或長期慢性腹瀉，可防止人體過度脫水、電解質紊亂及營養(yǎng)不足。收斂保護劑可在腸粘膜上形成保護膜，使其免受刺激。此類藥物有鞣酸蛋白、次炭酸鉍、復方硅鋁酸鹽等。鞣酸蛋白酵母散臨床用于腸炎或消化不良引起的腹瀉的治療。鞣酸蛋白口服后在腸內經胰蛋白酶分解、緩慢釋放出鞣酸，使腸黏膜表層內的蛋白質沉淀，形成一層保護膜而減輕刺激，降低炎癥滲出物和減少腸蠕動，起收斂止瀉作用。干酵母富含多種B族維生素， 對促進消化功能有輔助治療作用。

發(fā)明內容
為了適應臨床用藥要求，滿足不同患者用藥，本發(fā)明提供一種鞣酸蛋白酵母咀嚼片，以方便臨床用藥，特別是兒童服藥要求。本發(fā)明技術方案如下本發(fā)明提供了一種鞣酸蛋白酵母咀嚼片，包括素片和包衣層，其中所述的素片，每 1000片中鞣酸蛋白100. 0g，干酵母100. 0g，蔗糖286. 5g，甜菊素0. 8g，鮮奶香精2. 0g, M 奶香精2. 0g，微分硅膠3. 0g，硬脂酸鎂1. 5g，羥丙甲基纖維素4. 2g。其中，上述所述的鞣酸蛋白酵母咀嚼片，其中所述的包衣層，按重量比，素片歐巴代為1 0. 03。本發(fā)明還提供了上述所述的鞣酸蛋白酵母咀嚼片的生產方法，其特征在于包括如下步驟(1)、備料:取鞣酸蛋白、干酵母、蔗糖，適當混合后，粉碎過100目篩，稱為物料A，備用；取鮮奶香精、濁奶香精、微粉硅膠、硬脂酸鎂、甜菊素，分別粉碎過100目篩，備用；O)、制粒制粘合劑取適量的乙醇，加入適當?shù)娜萜髦?，加入處方量的羥丙甲纖維素，攪拌， 再加入適量的純化水，攪拌均勻，配制成羥丙甲纖維素50%乙醇溶液，備用；原輔料混合取處方量的物料A、甜菊素，依次加入濕法混合制粒機內，使物料均勻；制軟材保持攪拌，緩慢加入處方量羥丙甲纖維素50%乙醇溶液，制成松緊合適的軟材；制粒取上述軟材加入顆粒機內，通過40目篩制粒；
烘干取上述制備的濕顆粒，在60°C下干燥至干燥失重6. 0%左右；(3)、總混取處方量的鮮奶香精、濁奶香精、硬脂酸鎂、微粉硅膠，混合過100目篩，稱為物料 B，備用；將步驟( 制得的干燥顆粒，過40目篩整粒，將整粒后物料置三維混合機中，加入物料B進行混合，檢測中間體。0)、壓片模沖規(guī)格15mmX7. 5mm橢圓沖；理論片重0. 5g/片；片重差異壓片過程中每15 分鐘檢查平均片重及片重差異，控制片重差異不得過士3% ；藥片硬度控制藥片硬度不低于4. 5kgf ；脆碎度壓片開始時、結束前檢測脆碎度，不得過0.5%。(5)、包衣配制包衣液將適量純化水加入到帶有攪拌的容器中，攪拌，緩慢加入歐巴代，攪拌制成包衣液，備用。包衣設定進風溫度60°C，出風溫度40°C，霧化壓力0. 25mPa ；將步驟(4)制得的藥片放入包衣鍋中，噴包衣夜進行包衣，即得。本發(fā)明采用操作方便，設計新穎的創(chuàng)新生產工藝，通過特定配比和特定輔料設計的咀嚼片，不僅味甜且有香氣的產品，而且溶出度好，具有吸收快，性能穩(wěn)定，腸道殘留少的特點；服用方法不需用水，容易提高患者特別是兒童及吞咽困難患者的服藥依從性，特別意想不到的是咀嚼可以產生胃酶，提前進入消化程序，提高了藥物的生物利用度。
具體實施例方式實施例1 1、素片處方
權利要求
1.一種鞣酸蛋白酵母咀嚼片，包括素片和包衣層，其中所述的素片，每1000片中鞣酸蛋白100. Og,干酵母100. Og,蔗糖286. 5g，甜菊素0. Sg,鮮奶香精2. Og,濁奶香精2. Og,微分硅膠3. Og,硬脂酸鎂1. 5g，羥丙甲基纖維素4. 2g。
2.根據(jù)權利要求1所述的鞣酸蛋白酵母咀嚼片，其中所述的包衣層，按重量比，素片 歐巴代為1 0. 03。
3.—種生產權利要求1-2所述的鞣酸蛋白酵母咀嚼片的方法，其特征在于包括如下步驟(1)、備料:取鞣酸蛋白、干酵母、蔗糖，適當混合后，粉碎過100目篩，稱為物料A，備用； 取鮮奶香精、濁奶香精、微粉硅膠、硬脂酸鎂、甜菊素，分別粉碎過100目篩，備用；(2)、制粒:制粘合劑取適量的乙醇，加入適當?shù)娜萜髦?，加入處方量的羥丙甲纖維素，攪拌，再加入適量的純化水，攪拌均勻，配制成羥丙甲纖維素50%乙醇溶液，備用；原輔料混合取處方量的物料A、甜菊素，依次加入濕法混合制粒機內，使物料均勻； 制軟材保持攪拌，緩慢加入處方量羥丙甲纖維素50%乙醇溶液，制成松緊合適的軟材；制粒取上述軟材加入顆粒機內，通過40目篩制粒；烘干取上述制備的濕顆粒，在60°C下干燥至干燥失重6.0%左右；(3)、總混取處方量的鮮奶香精、濁奶香精、硬脂酸鎂、微粉硅膠，混合過100目篩，稱為物料B，備用；將步驟( 制得的干燥顆粒，過40目篩整粒，將整粒后物料置三維混合機中，加入物料 B進行混合，檢測中間體。(4)、壓片模沖規(guī)格15mmX7. 5mm橢圓沖；理論片重0. 5g/片；片重差異壓片過程中每15分鐘檢查平均片重及片重差異，控制片重差異不得過士3% ；藥片硬度控制藥片硬度不低于4. ^gf;脆碎度壓片開始時、結束前檢測脆碎度，不得過0. 5%。(5)、包衣配制包衣液將適量純化水加入到帶有攪拌的容器中，攪拌，緩慢加入歐巴代，攪拌制成包衣液，備用。包衣設定進風溫度60°C，出風溫度40°C，霧化壓力0. 25mPa ；將步驟(4)制得的藥片放入包衣鍋中，噴包衣夜進行包衣，即得。
全文摘要
本發(fā)明提供一種鞣酸蛋白酵母咀嚼片及其生產方法。所述的鞣酸蛋白酵母咀嚼片包括素片和包衣層，其中所述的素片，每1000片中鞣酸蛋白100.0g，干酵母100.0g，蔗糖286.5g，甜菊素0.8g，鮮奶香精2.0g，濁奶香精2.0g，微分硅膠3.0g，硬脂酸鎂1.5g，羥丙甲基纖維素4.2g。本發(fā)明通過特定配比和種類的輔料生產出味甜且有香氣的產品，而且溶出度高，具有吸收快，性能穩(wěn)定，腸道殘留少的特點；服用方法不需用水，容易提高患者特別是兒童及吞咽困難患者的服藥依從性，特別意想不到的是咀嚼可以產生胃酶，提前進入消化程序，提高了藥物的生物利用度。
文檔編號A61K38/02GK102552871SQ20111041304
公開日2012年7月11日 申請日期2011年12月13日 優(yōu)先權日2011年12月13日
發(fā)明者凌日金, 洪麗萍, 洪江游, 王穩(wěn)奇 申請人:海南康芝藥業(yè)股份有限公司