專利名稱：用于糖尿病治療的藥用組合物和制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于保健食品領(lǐng)域，特別涉及一種用于輔助降血糖組合物及由其制備的輔助降血糖劑，以及上述二者的制備方法。
背景技術(shù)：
中藥組合物應(yīng)用于糖尿病主要包括治療作用、輔助治療作用、預(yù)防作用三種用途，現(xiàn)有組方主要存在的問題是組方藥味多、藥材功效不明確，作用不確定，最重要的是沒有經(jīng)過現(xiàn)代的制備工藝和藥理毒理評價(jià)，限制了中藥組合物在糖尿病中的應(yīng)用。治療糖尿病的組合物如，中國專利CN93111104. 8提供了六種配方，藥味數(shù)為25-30種；中國專利CN00108421. 6，藥味數(shù)為21種，中國專利CN201010517210. X藥味數(shù)為29種，中國專利 CN93111104. 8藥味數(shù)28種。預(yù)防糖尿病的組合物如中國專利CN200910167889. 1，藥味數(shù)為18種，中國專利CN200810114661. 1，藥味數(shù)為36種。輔助治療糖尿病的組合物如，中國專利CN201010200880，由桑葉提取物、黃芪提取物、黃精提取物、葛根提取物、吡啶甲酸鉻， 其輔助治療作用仍需通過優(yōu)化藥材種類和數(shù)量得到改善。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種輔助降糖效果顯著、安全低毒、配方精簡的用于糖尿病輔助治療的中藥組合物及用該組合物制成的輔助降血糖劑。本發(fā)明的輔助降糖組合物，包括如下重量份原料制成的提取物與0. 0035-0. 0105 重量份的吡啶甲酸鉻混合而成葛根10. 0-30. 0 黃芪 8. 7-25. 5 山藥 5. 0-15. 0 桑葉 2. 5-7. 5 丹參 2. 5-7. 5。本發(fā)明的輔助降糖組合物，優(yōu)選包括如下重量份原料制成的提取物與 0. 0056-0. 0084重量份的吡啶甲酸鉻混合而成葛根16. 0-24. 0 黃芪 14. 0-21. 0 山藥 8. 0-12. 0 桑葉 4. 0-6. 0 丹參 4. 0-6. 0。用上述輔助降糖組合物制成的本發(fā)明的輔助降糖口服劑，其中輔助降糖口服劑是由輔助降糖組合物與適宜的食用或藥用輔料制備而成的片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、 口服液、糖漿劑。本發(fā)明的輔助降糖口服劑，是由如下重量份原料制成的提取物與^Omg的吡啶甲酸鉻混合后，制成1000個制劑單位的所述口服降糖劑葛根800g黃芪700g山藥400g 桑葉200g丹參200g。本發(fā)明的輔助降糖口服劑，優(yōu)選的輔助降糖口服劑為硬膠囊劑。本發(fā)明輔助降糖口服劑的制備方法，包括如下步驟A將所有藥材凈選，去除雜質(zhì)，在65°C下熱風(fēng)干燥；B將葛根、黃芪、山藥、桑葉、丹參置多功能提取罐中，加10倍量水回流提取2小時， 藥渣加8倍水回流提取1. 5小時，提取液經(jīng)離心機(jī)濾過，減壓濃縮至在65°C下測定相對密度為1. 31-1. 35的稠膏；在65°C下熱風(fēng)干燥，粉碎，過100目篩得細(xì)粉；
C將細(xì)粉與吡啶甲酸鉻混合均勻；D把混合均勻的細(xì)粉與食用或藥用輔料混合，按相應(yīng)劑型工藝制得成品。本發(fā)明還提供了優(yōu)選的制備方法，即先將葛根、黃芪、山藥、桑葉、丹參進(jìn)行超臨界提取后，再置多功能提取罐中。本發(fā)明的輔助降糖膠囊的制備方法，包括如下步驟A將所有藥材凈選，去除雜質(zhì)，在65°C下熱風(fēng)干燥；B將葛根、黃芪、山藥、桑葉、丹參置多功能提取罐中，加10倍量水回流提取2小時， 藥渣加8倍水回流提取1. 5小時，提取液經(jīng)離心機(jī)濾過，減壓濃縮至在65°C下測定相對密度為1. 31-1. 35的稠膏；在65°C下熱風(fēng)干燥，粉碎，過100目篩得細(xì)粉；C將細(xì)粉與吡啶甲酸鉻混合均勻；D把混合均勻的細(xì)粉裝入0號膠囊，規(guī)格0. 5g/粒，包裝后得到成品。優(yōu)選的本發(fā)明的輔助降糖膠囊制備方法為，提取液經(jīng)離心機(jī)在400目條件下濾過。本發(fā)明的原料來源如下吡啶甲酸鉻(Chromium picolinate) Cr (C6H4NO2) 3，為一種礦物質(zhì)，人體必需的微量元素，可順利通過細(xì)胞膜直接作用于組織細(xì)胞，能增強(qiáng)胰島素活性，改善人體糖代謝。葛根本品為豆科植物野葛Pueraria lobata(ffilid.)Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsoniiBenth.的干燥根。秋、冬二季采挖，野葛多趁鮮切成厚片或小塊；干燥；甘葛藤習(xí)稱“粉葛”，多除去外皮，用硫黃熏后，稍干，截段或再縱切兩半，干燥。黃芪本品為豆科植物蒙古黃芪 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge. var. mongho-licus (Bge. )Hsiao 或膜莢黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去須根及根頭，曬干。山藥本品為薯蕷科植物薯蕷Dioscorea opposita Thunb.的干燥根莖。冬季莖葉枯萎后采挖，切去根頭，洗凈，除去外皮及須根，用硫黃熏后，干燥；也有選擇肥大順直的干燥山藥，置清水中，浸至無干心，悶透，用硫黃熏后，切齊兩端，用木板搓成圓柱狀，曬干，打光，習(xí)稱“光山藥”。桑葉本品為?？浦参锷orus alba L.的干燥葉。初霜后采收，除去雜質(zhì)，曬干。丹參本品為唇形科植物丹參Mlvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。本發(fā)明的有益效果為效果顯著、安全低毒、配方精簡，為從眾多藥材中精選的5味中藥材經(jīng)過科學(xué)配比制備而成，經(jīng)功能試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)均表明本發(fā)明產(chǎn)品具有顯著的輔助降糖效果，經(jīng)多年的臨床應(yīng)用表明，有效率達(dá)到99%以上；經(jīng)安全性試驗(yàn)表明，本發(fā)明產(chǎn)品安全低毒，符合國家規(guī)定的人體安全性標(biāo)準(zhǔn)。下面通過試驗(yàn)例詳細(xì)說明本發(fā)明的顯著效果。試驗(yàn)例1 功能試驗(yàn)試驗(yàn)單位河北省衛(wèi)生檢測中心檢品編號050102-15檢品名稱陽光一佰牌山芪參膠囊樣品數(shù)量4.5kg。
樣品批號050101檢測項(xiàng)目輔助降血糖功能1、材料和方法1. 1樣品由北京陽光一佰生物技術(shù)開發(fā)有限公司提供，陽光一佰牌山芪參內(nèi)容物為黃褐色粉末。人體推薦量為2. Og/日/60kg體重，試驗(yàn)時按所需劑量用蒸餾水配制。1.2實(shí)驗(yàn)動物選用河北省實(shí)驗(yàn)動物中心提供的清潔級昆明種小鼠證號為 SCXK(冀)2003-1-003 ；雌性，體重 26. 0士2. Ogo1. 3劑量選擇山芪參膠囊人體推薦劑量為2. Og/日/60kg體重，小鼠的等效劑量相當(dāng)于人體推薦量的10倍，將每日攝入0. 33g/kg體重為低劑量，再按低劑量的2倍和3倍各設(shè)一個劑量組，即0. 67g/k g體重(中劑量)和1. 00g/kg體重(高劑量)，同時設(shè)給予受試樣品高劑量的正常動物組及正常動物組對照。每天等體積灌胃一次(0. aiil/10g)，給予受試物45天后(對照組給蒸餾水)，測定各項(xiàng)指標(biāo)。1. 4儀器與試劑鏈脲霉素=Sigma公司生產(chǎn)，臨用前生理鹽水配制SBA_40C型生物傳感器分析儀、葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)、緩沖液由山東省科學(xué)院生物研究所生產(chǎn)；10%葡萄糖臨用前配制。1. 5實(shí)驗(yàn)方法1. 5. 1對正常小鼠空腹血糖的影響按禁食池的小鼠血糖值分組，隨機(jī)選1個為對照組，1個為高劑量組，每組10只動物。連續(xù)給予受試動物45天(對照組給蒸餾水)，禁食3h，于末次灌胃0. 5h后測空腹血糖值。1. 5. 2對鏈脲霉素糖尿病模型小鼠空腹血糖的影響動物禁食24h后，經(jīng)腹腔給予150mg/kg體重鏈脲霉素，第6天禁食池，測血糖值， 選取血糖值10-25mmol/L的小鼠為高血糖模型小鼠。將其隨機(jī)分為四組，1個模型對照組， 3個受試組，每組均12只小鼠。各劑量組連續(xù)給予受試物45天(對照組給蒸餾水)，禁食 3h，于末次灌胃30min后測空腹血糖值。1. 5. 3對鏈脲霉素糖尿病模型小鼠糖耐量的影響動物禁食24h后，經(jīng)腹腔給予150mg/kg體重鏈脲霉素，第6天禁食池，測血糖值， 選取血糖值10-25mmol/L的小鼠為高血糖模型小鼠。將其隨機(jī)分為四組，1個模型對照組， 3個受試組，每組均12只小鼠。各劑量組連續(xù)給予受試物45天(對照組給蒸餾水)，禁食 3h，于末次灌胃15-20min后經(jīng)口給予葡萄糖2. Og/kg體重，測定0h、0. ^i、2h、的血糖值。2、結(jié)果表1山芪參膠囊對正常小鼠空腹血糖的影響 士 S)
權(quán)利要求
1.一種輔助降糖組合物，其特征在于，包括如下重量份原料制成的提取物與0.0035-0. 0105重量份的吡啶甲酸鉻混合而成葛根 10. 0-30. 0 黃芪 8. 7-25. 5 山藥 5. 0-15. 0 桑葉 2. 5-7. 5 丹參 2. 5-7. 5。
2.如權(quán)利要求1所述的輔助降糖組合物，其特征在于，包括如下重量份原料制成的提取物與0. 0056-0. 0084重量份的吡啶甲酸鉻混合而成葛根 16. 0-24. 0 黃芪 14. 0-21. 0 山藥 8. 0-12. 0 桑葉 4. 0-6. 0 丹參 4. 0-6. 0。
3.如權(quán)利要求1或2所述的輔助降糖組合物制成的輔助降糖口服劑，其特征在于，所述輔助降糖口服劑是由輔助降糖組合物與適宜的食用或藥用輔料制備而成的片劑、膠囊劑、 顆粒劑、軟膠囊劑、口服液、糖漿劑。
4.如權(quán)利要求3所述的輔助降糖口服劑，其特征在于，由如下重量份原料制成的提取物與^Omg的吡啶甲酸鉻混合后，制成1000個制劑單位的所述口服降糖劑葛根800g黃芪700g山藥400g桑葉200g丹參200g。
5.如權(quán)利要求4所述的輔助降糖口服劑，其特征在于，所述輔助降糖口服劑為硬膠囊劑。
6.如權(quán)利要求3所述的輔助降糖口服劑的制備方法，包括如下步驟 A將所有藥材凈選，去除雜質(zhì)，在65 °C下熱風(fēng)干燥；B將葛根、黃芪、山藥、桑葉、丹參置多功能提取罐中，加10倍量水回流提取2小時，藥渣加8倍水回流提取1. 5小時，提取液經(jīng)離心機(jī)濾過，減壓濃縮至在65°C下測定相對密度為1.31-1. 35的稠膏；在65°C下熱風(fēng)干燥，粉碎，過100目篩得細(xì)粉；C將細(xì)粉與吡啶甲酸鉻混合均勻；D把混合均勻的細(xì)粉與食用或藥用輔料混合，按相應(yīng)劑型工藝制得成品。
7.如權(quán)利要求6所述的制備方法，先將葛根、黃芪、山藥、桑葉、丹參進(jìn)行超臨界提取后，再置多功能提取罐中。
8.如權(quán)利要求5所述輔助降糖膠囊的制備方法，包括如下步驟 A將所有藥材凈選，去除雜質(zhì)，在65°C下熱風(fēng)干燥；B將葛根、黃芪、山藥、桑葉、丹參置多功能提取罐中，加10倍量水回流提取2小時，藥渣加8倍水回流提取1. 5小時，提取液經(jīng)離心機(jī)濾過，減壓濃縮至在65°C下測定相對密度為 1. 31-1. 35的稠膏；在65°C下熱風(fēng)干燥，粉碎，過100目篩得細(xì)粉； C將細(xì)粉與吡啶甲酸鉻混合均勻；D把混合均勻的細(xì)粉裝入0號膠囊，規(guī)格0. 5g/粒，包裝后得到成品。
9.如權(quán)利要求8所述的制備方法，提取液經(jīng)離心機(jī)在400目條件下濾過。
全文摘要
本發(fā)明屬于保健食品領(lǐng)域，特別涉及一種用于輔助降血糖組合物及由其制備的輔助降血糖劑。本發(fā)明的輔助降血糖組合物由葛根、黃芪、山藥、桑葉、丹參制成的提取物與吡啶甲酸鉻混合而成。本發(fā)明的有益效果為效果顯著、安全低毒、配方精簡，經(jīng)功能試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)均表明本發(fā)明產(chǎn)品具有顯著的輔助降糖效果，經(jīng)多年的臨床應(yīng)用表明，有效率達(dá)到99％以上；經(jīng)安全性試驗(yàn)表明，本發(fā)明產(chǎn)品安全低毒，符合國家規(guī)定的人體安全性標(biāo)準(zhǔn)。
文檔編號A61K36/8945GK102488202SQ20111041299
公開日2012年6月13日 申請日期2011年12月13日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月13日
發(fā)明者習(xí)文有, 吳萬有 申請人:北京陽光一佰生物技術(shù)開發(fā)有限公司