專利名稱：炎寧液體制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及中藥制劑，特別是涉及一種用于抗菌消炎的中藥組合物和消炎制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
現(xiàn)有的消炎藥抗生素類居多，抗生素類產(chǎn)品國內(nèi)和國際已經(jīng)三令五申，禁止使用， 這類藥品長期使用易使人們身體免疫力下降，使人體產(chǎn)生耐藥性，對(duì)人體傷害很大。具有消炎作用的純中藥制劑消炎藥均是口服固體制劑，如片劑、膠囊劑和顆粒劑，該中藥固體制劑的吸收速度和起效均較慢，而且在制劑過程中要加一定的輔料對(duì)人們的身體有害而無利， 上述藥品均不能很好的適合臨床要求。專利申請(qǐng)?zhí)枮?007100^965. 8的中國專利申請(qǐng)，
公開日為2008. 4. 30，公開了“一
種改善口味的喉痛消炎中藥制劑及其制備方法”，是對(duì)已有中成藥喉痛消炎丸進(jìn)行的工藝改進(jìn)，解決了因蟾酥藥材引起的持久苦口麻舌味，對(duì)喉痛具有一定的緩解和治愈作用，但由于該制劑優(yōu)選片劑形式，吸收速度較慢，療程較長，并且該中藥制劑中含有非中藥成分的輔料，對(duì)人體會(huì)造成一定的危害。專利申請(qǐng)?zhí)枮?00810151354. 0的中國專利申請(qǐng)，
公開日為2009. 2. 11，公開了“一
種抗球蟲、止血補(bǔ)血、抗菌消炎中藥組合物及其制備方法”，其主要成分是青蒿素和常山酮， 該中藥制劑為顆粒劑，主要適用于動(dòng)物體。專利公告號(hào)為CN1159043C的專利，公開了一種“撤熱消炎中藥口服液”，由大青葉、連翹、銀花、柴胡等天然中藥材制成，具有退熱和消炎的作用，無毒副作用，該中藥制劑為口服液，人體具有較好的吸收，但該中藥口服液主要適用于感冒發(fā)熱引起的高燒，退燒作用明顯，對(duì)于由發(fā)燒引起的炎癥有輔助的治療作用，對(duì)于其他原因引起的炎癥未見有這方面的治療效果試驗(yàn)驗(yàn)證。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種服用方便、易于人體吸收、見效快、消炎效果好的純中藥組合物、純中藥消炎制劑及其制備方法。為達(dá)上述目的，本發(fā)明消炎中藥組合物，含有下列重量份的中藥原料鹿茸草 1500-1568、鴨跖草 745-788、白花蛇舌草 745-788。其中各中藥原料的重量份優(yōu)選鹿茸草1550-1566、鴨跖草750-785、白花蛇舌草 750-785。更優(yōu)選鹿茸草1562. 5、鴨跖草781. 25、白花蛇舌草781. 25。本發(fā)明炎寧液體制劑，為不含藥用輔料的口服藥物制劑形式，或者是含有蔗糖或甜味劑的口服藥物制劑形式。優(yōu)選所述制劑為口服液或糖漿劑。本發(fā)明炎寧液體制劑，其制劑為糖漿劑時(shí)，分為有糖型糖漿劑和無糖型糖漿劑，有糖型糖漿劑中蔗糖添加的重量份為600-650，無糖型糖漿劑中所述甜味劑添加的重量份為 0.5-5。
本發(fā)明制備上述炎寧液體制劑的方法，按上述所述配比分別稱取各原料藥材，將原料藥材加水煎煮兩次，第一次加水量為藥材重量的6-15倍，第二次加水量為藥材重量的5-12倍，第一次煎煮1. 5小時(shí)，第二次煎煮1小時(shí)，合并煎液，過濾棄去藥渣，將濾液濃縮至密度為1.0-1. 10(80°C用波美比重計(jì)測(cè))，加入乙醇，使濾液中含醇量達(dá)到重量份數(shù)為 50% -60%，攪拌均勻，靜置10-14小時(shí)，過濾醇溶液，將濾液中的乙醇回收，最后溶液是不含醇的水溶液，將除去乙醇的濾液繼續(xù)濃縮至密度為1. 10-1.20(80°C用波美比重計(jì)測(cè))， 制得提取物備用；取上述重量份的蔗糖加熱溶解，然后加入上述提取物和防腐劑，加熱煮沸，保持微沸20分鐘，降溫至60°C以下，定容至刻度，繼續(xù)冷卻至45-55°C，分裝即得有糖型糖漿劑；或者，取上述提取物加熱至^_65°C，然后加入上述重量份的甜味劑和防腐劑加熱煮沸，保持微沸20分鐘，降溫至60°C以下，定容至刻度，繼續(xù)冷卻至45-55°C，分裝即得無糖型糖漿劑； 或者，取上述提取物加入適量純化水加熱稀釋，然后加入調(diào)味劑和防腐劑加熱煮沸，保持微沸20分鐘，降溫60°C以下，定容至刻度，繼續(xù)冷卻至45-55°C，分裝即得口服液制劑。本發(fā)明制備炎寧液體制劑的方法中，所用的甜味劑為甜蜜素、甜菊素、安賽蜜、三氯蔗糖、阿力甜、新型復(fù)方甜味劑、蛋白糖、木糖醇、二氯查耳酮、低聚糖、赤蘚醇、甘草甜素、 羅漢果提取液或非洲竹芋甜素等。本發(fā)明制備炎寧液體制劑的方法中，所用的防腐劑為苯甲酸鈉或山梨酸鉀，添加量占炎寧制劑總量的0. 25% (質(zhì)量體積比，即每IOOml炎寧制劑中防腐劑的添加量是 0. 25g)。本發(fā)明制備炎寧液體制劑的方法中，所用的調(diào)味劑是香精和檸檬酸，添加量分別占炎寧制劑總量的0. 03% (體積比，即IOOml炎寧制劑中含有0. 03ml的香精)和0. 05% (質(zhì)量體積比，即每IOOml炎寧制劑中檸檬酸的添加量是0. 05g)。本發(fā)明所用到的原料藥材均可從普通中藥材商店購買得到，其規(guī)格符合國家中藥材標(biāo)準(zhǔn)即可。本發(fā)明所用的甜味劑、調(diào)味劑和防腐劑也可從市場(chǎng)上買到，其符合國家食品、 藥品安全標(biāo)準(zhǔn)即可。本發(fā)明中藥組合物在制備消炎藥物中的應(yīng)用，可用于制備抗上呼吸道感染，扁桃體炎，尿路感染，急性菌痢和腸炎等炎癥藥物。本發(fā)明消炎中藥組合物與現(xiàn)有技術(shù)不同之處在于本發(fā)明組合物為純中藥制劑，與常用的抗生素藥物相比，副作用少，長期服用不會(huì)使人體產(chǎn)生耐藥性；本發(fā)明制劑-炎寧制劑，為液體制劑(口服液或糖漿劑)，與常用的中藥消炎藥相比，更利于人體吸收，起效快， 服用方便，適用人群廣，特別適用于老人和兒童服用。下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的消炎中藥組合物，炎寧液體制劑及其制備方法作進(jìn)一步說明。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)施例和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)本發(fā)明上述的和另外的技術(shù)特征和優(yōu)點(diǎn)作更詳細(xì)的說明。實(shí)施例1分別稱取以下原料
鹿茸草1562. 5g、鴨跖草781. 25g、白花蛇舌草781. 25g，蔗糖650g，甜味劑2g。將原料藥材加水煎煮兩次，第一次加水量為藥材重量的15倍，即加水量為 46. 9kg,第二次加水量為藥材重量的12倍，即加水量為37. 5kg,第一次煎煮1. 5小時(shí)，第二次煎煮1小時(shí)，合并煎液，過濾棄去藥渣，將濾液濃縮至密度為1. 10(80°C用波美比重計(jì)測(cè))，加入乙醇，使濾液中含醇量達(dá)到重量份數(shù)為60%，攪拌均勻，靜置12小時(shí)，過濾，回收濾液中的乙醇，將不含乙醇的濾液繼續(xù)濃縮至密度為1.20(80°C用波美比重計(jì)測(cè))，制得提取物備用；取上述重量為650g的蔗糖加熱溶解，然后加入上述提取物和苯甲酸鈉2. 5g，加熱煮沸，保持微沸20分鐘，降溫60°C以下，定容至1000ml，繼續(xù)冷卻至50度左右，分裝即得有糖型糖漿劑。本實(shí)施例也可制得無糖型糖漿劑，取上述提取物加熱至60度左右，然后加入上述稱量好的重量為2g的甜味劑和防腐劑2. 5g，加熱煮沸，保持微沸20分鐘，降溫60°C以下， 過濾定容至1000ml，繼續(xù)冷卻至50度左右，分裝即得無糖型糖漿劑。本實(shí)施例還可制得不加蔗糖和任何甜味劑的口服液劑，取上述提取物加入適量純化水，純水的加入量為上述制得的提取物重量的60%左右，加熱稀釋，然后加入0. 3ml香精、0. 5g枸櫞酸和2. 5g苯甲酸鈉，加熱煮沸，保持微沸20分鐘，降溫60°C以下，過濾定容至 IOOOml，繼續(xù)冷卻至50度左右，分裝即得口服液制劑。實(shí)施例2分別稱取以下原料鹿茸草1500g、鴨跖草745g、白花蛇舌草745g，蔗糖600g，甜味劑0. 5g。將原料藥材加水煎煮兩次，第一次加水量為藥材重量的6倍，即加水量為17. 9kg, 第二次加水量為藥材重量的5倍，即加水量為14. 95kg，第一次煎煮1. 5小時(shí)，第二次煎煮 1小時(shí)，合并煎液，過濾棄去藥渣，將濾液濃縮至密度為1.0(80°C用波美比重計(jì)測(cè))，加入乙醇，使濾液中含醇量達(dá)到重量份數(shù)為50%，攪拌均勻，靜置10小時(shí)，過濾，回收濾液中的乙醇，將不含乙醇的濾液繼續(xù)濃縮至密度為1. 10(80°C用波美比重計(jì)測(cè))，制得提取物備用；取上述重量為600g的蔗糖加熱溶解，然后加入上述提取物和山梨酸鉀2. 5g，加熱煮沸，保持微沸20分鐘，降溫60°C以下過濾，定容至1000ml，繼續(xù)冷卻至45°C，分裝即得有糖型糖漿劑。本實(shí)施例也可制得無糖型糖漿劑，取上述提取物加熱至55°C，然后加入上述稱量好的重量為2g的甜味劑和山梨酸鉀2. 5g，加熱煮沸，保持微沸20分鐘，降溫60°C以下過濾，定容至IOOOml，繼續(xù)冷卻至45°C，分裝即得無糖型糖漿劑。本實(shí)施例還可制得不加蔗糖和任何甜味劑的口服液劑，取上述提取物加入適量純化水，純水的加入量為上述制得的提取物重量的60%，加熱稀釋，然后加入0. 3ml香精、 0. 5g檸檬酸和2. 5g山梨酸鉀，加熱煮沸，保持微沸20分鐘，降溫60°C以下過濾，定容至 1000ml，繼續(xù)冷卻至45°C，分裝即得口服液制劑。實(shí)施例3分別稱取以下原料鹿茸草1568g、鴨跖草788g、白花蛇舌草788g，蔗糖630g，甜味劑3. 0g。將原料藥材加水煎煮兩次，第一次加水量為藥材重量的10倍，即加水量為31. 5kg,第二次加水量為藥材重量的8倍，即加水量為25. 2kg,第一次煎煮1. 5小時(shí)，第二次煎煮1小時(shí)，合并煎液，過濾棄去藥渣，將濾液濃縮至密度為1. 15，加入乙醇，使濾液中含醇量達(dá)到重量份數(shù)為55%，攪拌均勻，靜置14小時(shí)，過濾，回收濾液中的乙醇，將不含乙醇的濾液繼續(xù)濃縮至密度為1. 15，制得提取物備用；取上述重量為630g的蔗糖加熱溶解，然后加入上述提取物和2. 5g防腐劑，加熱煮沸，保持微沸20分鐘，降溫定容至1000ml，繼續(xù)冷卻至55°C，分裝即得有糖型糖漿劑。本實(shí)施例也可制得無糖型糖漿劑，取上述提取物加熱至65°C，然后加入上述稱量好的重量為3g的甜味劑和2. 5g防腐劑，加熱煮沸，保持微沸20分鐘，降溫定容至1000ml， 繼續(xù)冷卻至55°C，分裝即得無糖型糖漿劑。本實(shí)施例還可制得不加蔗糖和任何甜味劑的口服液劑，取上述提取物加入適量純化水，純水的加入量為上述制得的提取物重量的60%，加熱稀釋，然后加入0. 8g調(diào)味劑和 2. 5g防腐劑，加熱煮沸，保持微沸20分鐘，降溫60°C以下過濾，定容至1000ml，繼續(xù)冷卻至 55°C，分裝即得口服液制劑。在其他實(shí)施方式中，還可以稱取以下重量的中藥原料鹿茸草1550g、鴨跖草 750g、白花蛇舌草750g或鹿茸草1566g、鴨跖草785g、白花蛇舌草785g，消炎制劑的制備方法如上述實(shí)施例中所述。上述實(shí)施例中所用的甜味劑可以是甜蜜素、甜菊糖、安賽蜜、三氯蔗糖、阿力甜、新型復(fù)方甜味劑、蛋白糖、木糖醇、二氯查耳酮、低聚糖、赤蘚醇、甘草甜素、羅漢果提取液或非洲竹芋甜素等本領(lǐng)域常用的甜味劑。上述實(shí)施例中所用的防腐劑還可以是苯甲酸及鹽、山梨酸鉀、脫氫乙酸鈉、對(duì)羥基苯甲酸丙酯、丙酸鈣、雙乙酸鈉、乳酸鈉、乳酸鏈球菌、納他霉素等本領(lǐng)域常用的防腐劑。防腐劑的添加量為炎寧制劑總重量的0. 25%。上述實(shí)施例中所用的調(diào)味劑還可以是檸檬酸、乳酸、蘋果酸、菠蘿香精等本領(lǐng)域常用的調(diào)味劑。調(diào)味劑的添加總量為炎寧液體制劑總重量的0. 07-0. 09%。試驗(yàn)例1 本發(fā)明消炎中藥組合物對(duì)扁桃體炎的治療效果。本試驗(yàn)分為兩組治療組和對(duì)照組。病例選擇西醫(yī)診斷參照衛(wèi)生部規(guī)定《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》。中醫(yī)診斷及辯證標(biāo)準(zhǔn)均參照高等醫(yī)院校教材《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》(五版教材)及《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。將214例急性扁桃體炎患者隨機(jī)分成兩組，治療組112例和對(duì)照組102例，兩組病人的性別、年齡、扁桃體腫大程度分布情況見表1。表1兩組性別、年齡、扁桃體腫大程度分布情況
組另Ij例數(shù)男女扁神兆體腫大程度平均年齡(歲)輕度中度重度治療組112724041551625.6對(duì)照組102742830541824.4 用X2或t檢驗(yàn)，兩組病人性別、年齡及病情分布無顯著性差異(P < 0. 05)具有可比性。
治療組選用上述實(shí)施例得到的炎寧制劑，每次10ml，每日3-4次，飯后服用。對(duì)照組采用青霉素80萬肌肉注射，每日3次。觀察項(xiàng)目與指標(biāo)⑴主要觀察內(nèi)容扁桃體炎的癥狀，包括高熱，咽痛，吞咽痛， 頌下淋巴結(jié)腫大等。(2)炎癥分類扁桃體炎分為急性扁桃體炎和慢性扁桃體炎。(3)病情程度的劃分輕度咽部微痛，扁桃體微腫，可進(jìn)食但進(jìn)食時(shí)疼痛；中度咽部疼痛，充血扁桃體腫大，可進(jìn)少量流食，扁桃體表面有點(diǎn)狀或片狀膿性滲出物；重度咽部明顯充血疼痛，扁桃體嚴(yán)重腫大，不能進(jìn)食，有黃色片狀分泌物、易擦去，頭、身痛，發(fā)高燒，同時(shí)伴有腹脹、便秘、尿短赤等癥狀。療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。臨床控制用藥后3小時(shí)內(nèi)咽部疼痛、充血及扁桃體腫大明顯消失，扁桃體表面點(diǎn)狀或片狀膿性滲出物消失、當(dāng)日即可進(jìn)食；顯效用藥后6小時(shí)內(nèi)扁桃體腫大明顯消失、咽部微有疼痛或不舒服，當(dāng)日能進(jìn)少量流食 ’無效用藥M小時(shí)內(nèi)咽部仍疼痛、充血，不能進(jìn)食。結(jié)果兩組療效比較見表2。表2治療組和對(duì)照組兩組療效比較
權(quán)利要求
1.一種消炎中藥組合物，其特征在于含有下列重量份的中藥原料鹿茸草 1500-1568、鴨跖草 745-788、白花蛇舌草 745-788。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于含有下列重量份的中藥原料鹿茸草1550-1566、鴨跖草750-785、白花蛇舌草750-785。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于含有下列重量份的中藥原料鹿茸草1562. 5、鴨跖草781. 25、白花蛇舌草781. 25。
4.一種權(quán)利要求1、2或3所述的中藥組合物制備的炎寧液體制劑，其特征在于為不含藥用輔料的口服藥物制劑形式。
5.一種權(quán)利要求1、2或3所述的中藥組合物制備的炎寧液體制劑，其特征在于為含有蔗糖或甜味劑的口服藥物制劑形式。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的炎寧液體制劑，其特征在于所述制劑為口服液。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的炎寧液體制劑，其特征在于所述制劑為有糖型或無糖型糖漿劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的炎寧液體制劑，其特征在于所述蔗糖添加的重量份為 600-650，所述甜味劑添加的重量份為0. 5-5。
9.制備權(quán)利要求6或8所述的炎寧液體制劑的方法，其特征在于按權(quán)利要求1、2或3所述配比分別稱取各原料藥材，將原料藥材加水煎煮兩次，第一次加水量為藥材重量的6-15倍，第二次加水量為藥材重量的5-12倍，第一次煎煮1. 5小時(shí)， 第二次煎煮1小時(shí)，合并煎液，過濾，將濾液濃縮至密度為1.0-1. 10，加入乙醇，使濾液中含醇量達(dá)到重量份數(shù)為50% -60%，攪拌均勻，靜置10-14小時(shí)，過濾，將濾液中的乙醇回收， 并將除去乙醇的濾液濃縮至密度為1. 10-1. 20，制得提取物備用；取蔗糖加熱溶解，然后加入上述提取物和防腐劑，加熱煮沸，保持微沸20分鐘，降溫至60°C以下，定容至刻度，繼續(xù)冷卻至45-55°C，分裝即得有糖型糖漿劑；或者，取上述提取物加熱至55-65°C，然后加入甜味劑、調(diào)味劑和防腐劑加熱煮沸，保持微沸20分鐘，降溫至 60°C以下，定容至刻度，繼續(xù)冷卻至45-55°C，分裝即得無糖型糖漿劑；或者，取上述提取物加入適量純化水加熱稀釋，然后加入調(diào)味劑和防腐劑，加熱煮沸，保持微沸20分鐘，降溫至 600C以下，定容至刻度，繼續(xù)冷卻至45-55°C，分裝即得口服液制劑。
10.權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的中藥組合物在制備消炎藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于抗菌消炎的中藥組合物及炎寧液體制劑。本發(fā)明中藥組合物含有下列重量份的中藥原料鹿茸草1500-1568、鴨跖草745-788、白花蛇舌草745-788，本發(fā)明炎寧液體制劑為不含藥用輔料的口服藥物制劑形式，或者是含有蔗糖或甜味劑的口服藥物制劑形式，優(yōu)選所述制劑為口服液或糖漿劑。本發(fā)明組合物為純中藥制劑，與常用的抗生素藥物相比，副作用少，長期服用不會(huì)使人體產(chǎn)生耐藥性；本發(fā)明炎寧制劑為液體制劑(口服液或糖漿劑)，與常用的中藥消炎藥相比，更利于人體吸收，起效快，服用方便，適用人群廣。
文檔編號(hào)A61K36/80GK102335272SQ20111030214
公開日2012年2月1日 申請(qǐng)日期2011年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月28日
發(fā)明者劉麗華, 穆濱 申請(qǐng)人:哈爾濱市康隆藥業(yè)有限責(zé)任公司