專利名稱：用于改善心臟瓣膜功能的裝置和成套工具的制作方法
技術領域：
本發(fā)明總體上涉及心臟瓣膜修復技術和環(huán)塑(armuloplasty)裝置。更具體地，本發(fā)明涉及具有不同畸形和機能障礙的心臟瓣膜的修復。
背景技術：
損壞的二尖瓣和三尖瓣瓣膜經(jīng)常需要更換或修復。二尖瓣和三尖瓣瓣膜的小葉或支撐腱可能會退化和弱化，或者環(huán)帶可能會膨脹而導致瓣膜滲漏(機能不全)。所述小葉和腱可出現(xiàn)鈣化和變厚，從而使其變窄(阻礙向前的流動)。最終，瓣膜依賴于在心室中插入腱。如果心室的形狀變化，則瓣膜支撐件可變得失效，瓣膜可能會滲漏。二尖瓣和三尖瓣瓣膜的更換和修復在傳統(tǒng)上采用縫合技術進行。在瓣膜更換的過程中，各接縫圍繞著環(huán)帶(瓣膜小葉與心臟相連的位置)間隔開，然后各接縫被連接到修復瓣膜上。所述瓣膜被降低到適當位置，當接縫扎緊后瓣膜被緊固到環(huán)帶上。外科醫(yī)生可在插入修復瓣膜之前去除所有的或部分的瓣膜小葉。在瓣膜修復中，損壞的瓣膜被留在原處， 進行手術過程以恢復其功能。環(huán)塑環(huán)經(jīng)常被使用以減小環(huán)帶的尺寸。該環(huán)用于減小環(huán)帶的直徑，并使各小葉彼此正常地相對。使用縫合物將修復環(huán)與環(huán)帶相連并協(xié)助環(huán)帶形成褶皺。通常，環(huán)塑環(huán)和更換瓣膜必需被縫合到瓣膜環(huán)帶上，這是費時并單調的。如果該環(huán)嚴重錯位，則必須去除縫合線并且在重新縫合時將所述環(huán)相對于瓣膜環(huán)帶重新定位。在其他情況下，外科醫(yī)生寧可容忍不理想的環(huán)塑裝置，也不愿延長重新縫合所述環(huán)的手術時間。在心臟手術的過程中，由于心臟被頻繁停止跳動而且處于中空狀態(tài)，因而最好能夠減少更換和修復瓣膜的時間。因此，采用一種方法將修復部分有效連接到二尖瓣和三尖瓣瓣膜的位置將是非常有用的。在US6，419，696中，公開了一種環(huán)塑裝置。該環(huán)塑裝置包括第一和第二支撐環(huán)，它們彼此連接以形成盤繞結構。所述第一和第二支撐環(huán)被設置為鄰接瓣膜環(huán)帶的相反側，從而將瓣膜組織限制在二者之間。通過將所述裝置旋轉到瓣膜環(huán)帶相反側上的適合位置，這種環(huán)塑裝置可容易地應用于瓣膜。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種改進的瓣膜修復。本發(fā)明的特定目的在于提供一種環(huán)塑裝置，其在應用于心臟瓣膜時使瓣膜小葉破損的風險降低。本發(fā)明的這些和其他目的，通過根據(jù)各獨立權利要求的裝置來實現(xiàn)。本發(fā)明的優(yōu)選實施例通過各從屬權利要求而呈現(xiàn)。根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，所述心臟瓣膜由瓣膜組織構成，并且包括環(huán)帶和多個小葉。所述裝置包括第一環(huán)形支撐件，其被設置為鄰接所述心臟瓣膜的第一側；和第二環(huán)形支撐件，其被設置為鄰接所述心臟瓣膜的與所述第一側相反的第二側；從而使所述瓣膜組織的一部分被限制在所述第一支撐件與所述第二支撐件之間，其中所述第二支撐件的外邊界大于所述第一支撐件的外邊界。這種裝置可用于進行環(huán)塑，以重新成形瓣膜環(huán)帶，從而改善瓣膜的功能。所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件將被定位在心臟瓣膜的相反側上，并將所述瓣膜組織限制在二者之間，以固定瓣膜的所需形狀。所述裝置還可用于承載和定位一更換心臟瓣膜。所述第二支撐件的外邊界大于所述第一支撐件的外邊界這一特征意味著，當所述裝置正確定位在心臟瓣膜中時可被設置為，使得第一和第二環(huán)形支撐件在心臟瓣膜的相對側上彼此偏移。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，這種結構降低了在小葉中出現(xiàn)破損的風險，其在心臟正常工作時使下支撐件彎曲以打開瓣膜。對于這種降低的破損風險的可能的解釋是，由于支撐件彼此偏移，因此，在第一和第二支撐件之間的夾持不會急劇地限定瓣膜小葉彎向下支撐件的徑向位置。當在心房瓣膜(atrial valve)上使用所述裝置時，現(xiàn)在下支撐件可被設置為鄰近于瓣膜的環(huán)帶，該環(huán)帶在其心室側較大。因此，所述裝置還可被設置為在心臟正常工作時最小程度地影響小葉的運動。而且，較大的下支撐件提供在所述裝置的插入過程中使支撐件圍繞左心室中的腱移動的可能性。然而，可想到的是，可替代地通過使上支撐件的外邊界大于下支撐件的外邊界，也可降低破損風險。如在此所使用的，術語“環(huán)形”應被理解為彎曲的形狀，其可被封閉為圓形、橢圓形或D形形式的環(huán)或者可匹配于瓣膜環(huán)帶形狀的任何其他封閉形式的環(huán)。術語“環(huán)形”還包括開口以形成弓形的彎曲形狀，例如包括至少180°轉角的C形或U形，以使支撐件可沿環(huán)形瓣膜形狀的主體部分鄰接瓣膜組織。術語“環(huán)形”還包括自身重疊以形成盤繞部分的彎曲形狀。第一和第二環(huán)形支撐件可為單獨的實體，并可被設置為當被插入并接合瓣膜組織時進行連接。可替代地，所述第一環(huán)形支撐件的端部可通過一連接部件與所述第二環(huán)形支撐件的端部相連，使得所述支撐件以及連接部件形成盤繞狀。這意味著，第一和第二支撐件可同時定位于心臟瓣膜中的適合位置。當用于心房瓣膜時，所述盤繞狀可從心房瓣膜小葉之間的連合的心房側應用，并旋轉360°，使得一個環(huán)形支撐件通過所述連合插入并沿瓣膜的心室側延伸，而另一環(huán)形支撐件沿瓣膜的心房側設置。所述連接部件可被可松脫地與所述第一環(huán)形支撐件和第二環(huán)形支撐件相連，以在所述支撐件插入所述心臟瓣膜后將所述第一環(huán)形支撐件的端部與所述第二環(huán)形支撐件的端部斷開。這意味著，所述裝置可與心臟瓣膜鄰接，而沒有任何部件延伸穿過心臟瓣膜的開口。因此，該第一和第二支撐件可設置為分別鄰接瓣膜組織，使得各支撐件可在一段時間后而長入瓣膜組織中。其結果是，所述裝置在心臟瓣膜的開口中不會出現(xiàn)可導致血栓形成或組織過度生長的任何異質材料表面。所述第一環(huán)形支撐件與所述第二環(huán)形支撐件可以是連續(xù)的，以形成盤繞狀構件。 這意味著，所述裝置具有簡單的設計，其包括單一的盤繞狀部件，該部件可通過旋轉所述盤繞狀構件而容易地定位在心臟瓣膜中，使得環(huán)形支撐件被設置在瓣膜的相對側上。
所述盤繞狀構件的端部可被彎曲，使得該端部具有大于所述盤繞狀構件其余部分的斜度。這在使用所述裝置來處理心房瓣膜時特別有利。當旋轉該盤繞狀構件以定位所述裝置時，進入心室的盤繞狀構件引導端的較大斜度意味著，在插入過程中盤繞狀構件被卡在腱中的風險降低。所述第二支撐件可具有圓形的橫截面。所述第一支撐件也可具有圓形的橫截面。 這意味著，被限制的瓣膜組織的呈現(xiàn)圓滑的邊緣，從而進一步降低在小葉中出現(xiàn)破損的風險。所述第一支撐件和所述第二支撐件可具有相同的形狀，其中所述第二支撐件大于所述第一支撐件。這意味著，第一和第二支撐件之間的關系在整個瓣膜內是相當?shù)摹Ｆ浣Y果是，在第一和第二支撐件之間的夾持在整個瓣膜內不變。所述第一支撐件的外邊界可大于所述第二支撐件的內邊界。這意味著，所述支撐件略微重疊，從而使支撐件之間的夾持確實足夠結實以保持心臟瓣膜的重塑形狀。優(yōu)選所述第一支撐件的外邊界對應于通過所述第二支撐件中心的曲線。所述第一支撐件和所述第二支撐件優(yōu)選為D形。這樣的形狀將會符合心房瓣膜環(huán)帶的形狀，并因而對于處理心房瓣膜特別有用。所述第一支撐件和所述第二支撐件可各自具有由外層覆蓋的內核，所述內核由比所述外層更硬的材料形成。所述內核可由金屬材料形成，而所述外層可由織構材料形成。這意味著，支撐件的接觸瓣膜組織的表面是柔軟的，以降低小葉破損的風險，而支撐件具有剛性形狀，該剛性形狀被保持以保留瓣膜的經(jīng)過改變的形狀?？商娲?，所述第一支撐件和所述第二支撐件可由形狀記憶材料形成。這意味著， 當被插入到適合位置時，支撐件可呈現(xiàn)所需的預定形狀并保持該形狀。所述裝置可進一步包括多個緊固件，當所述支撐件被放置在所述心臟瓣膜的相對側上時，所述緊固件在所述第一支撐件與所述第二支撐件之間延伸。所述緊固件于是可用于固定所述支撐件的相對位置以及支撐件相對于瓣膜的位置。所述第一支撐件和所述第二支撐件可包括容納所述緊固件的孔，所述緊固件穿過該孔。因此，預定緊固件在支撐件中的定位以實現(xiàn)牢固的固定。所述裝置可進一步包括在至少一個所述第一支撐件和所述第二支撐件上的可去除材料，用于在初始接合時，減少各支撐件與所述瓣膜組織之間的摩擦，所述材料當將所述裝置緊固到所述瓣膜組織時可被去除以增加摩擦。所述可去除材料提供了減小的摩擦，這有利于引導支撐件與瓣膜組織鄰接，當完全定位時，去除該可去除材料可提供增大的摩擦， 以保持支撐件與瓣膜組織的相對位置。所述第一支撐件和所述第二支撐件的相對表面可被粗糙化以利于與所述瓣膜組織接合。該相對表面可按照沿所述環(huán)的縱向方向延伸的方式被粗糙化。這意味著，粗糙化的表面將用于阻止所述組織滑動通過支撐件的夾持，同時使支撐件低摩擦地轉至鄰接瓣膜的位置。根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供一種用于改善心臟瓣膜功能的成套工具，所述心臟瓣膜由瓣膜組織構成，并且包括環(huán)帶和多個小葉。所述成套工具包括第一環(huán)形支撐件，其被設置為鄰接所述心臟瓣膜的第一側；和第二環(huán)形支撐件，其被設置為鄰接所述心臟瓣膜的與所述第一側相反的第二側，以使所述瓣膜組織的一部分限制在所述第一支撐件與所述第二支撐件之間。所述成套工具進一步包括至少一個緊固件，用于當所述第一支撐件和所述第二支撐件與所述心臟瓣膜接合時連接所述第一支撐件與所述第二支撐件。所述成套工具可用于進行環(huán)塑，以重新成形瓣膜環(huán)帶，從而改善瓣膜的功能。所述成套工具包括定位在心臟瓣膜相對側上的第一和第二環(huán)形支撐件，以及將支撐件相互連接和固定并將它們固定到瓣膜組織的緊固件。其結果是，瓣膜組織將被限制在支撐件之間以將瓣膜固定為所需形狀。第一和第二環(huán)形支撐件為單獨的實體，它們可被分別放置在心臟瓣膜的相對側上。這意味著，盡管第一和第二支撐件在一段時間后長入瓣膜組織中，但所述成套工具在心臟瓣膜的開口中不會出現(xiàn)任何可導致血栓形成或組織過度生長的異質材料表面。所述第一支撐件和第二支撐件可包括容納構件，用于容納所述至少一個緊固件。 該容納構件位于第一和第二支撐件上的位置將確定由緊固件固定的第一和第二支撐件之間的關系。所述至少一個緊固件可被設置在所述第一支撐件上，所述第二支撐件可包括容納構件，用于容納所述至少一個緊固件。其結果是，所述成套工具由較少的部件構成，而緊固件可與第一支撐件一起引入病人體內。所述至少一個緊固件可包括用于穿透瓣膜組織的尖銳突出物。這有利于將緊固件定位在病人體內，因為將緊固件推入瓣膜組織需要相對較小的力。所述支撐件可由磁性材料形成，使得所述支撐件當被設置在所述心臟瓣膜的相對側上時可受到磁場作用而相互吸引，從而將所述支撐件暫時固定在心臟瓣膜的相對側上。 以這種方式，所述支撐件的相互關系至少可暫時地固定，而不需使緊固件穿透瓣膜組織。因此，所述支撐件的位置可暫時固定，而該位置通過緊固件被緊固。根據(jù)本發(fā)明的第三方面，提供一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，所述心臟瓣膜由瓣膜組織構成，并且包括環(huán)帶和多個小葉。所述裝置包括第一環(huán)形支撐件，其被設置為鄰接所述心臟瓣膜的第一側；第二環(huán)形支撐件，其被設置為鄰接所述心臟瓣膜的與所述第一側相反的第二側，從而使所述瓣膜組織的一部分限制在所述第一支撐件與所述第二支撐件之間；以及連接部件，用于將所述第一環(huán)形支撐件的端部與所述第二環(huán)形支撐件的端部相連，使得所述支撐件和所述連接部件形成盤繞狀。所述裝置可用于進行環(huán)塑，也就是重新成形瓣膜環(huán)帶，從而改善瓣膜的功能。所述裝置包括定位在心臟瓣膜相對側上的第一和第二環(huán)形支撐件，以及連接所述支撐件以形成盤繞狀的連接部件。其結果是，盤繞狀可被應用于心臟瓣膜小葉之間的連合處，并可旋轉 360°，使得一個環(huán)形支撐件插入該連合并沿瓣膜的一側延伸，而另一環(huán)形支撐件沿瓣膜的相對側設置。因此，瓣膜組織將被限制在支撐件之間以固定瓣膜的所需形狀。所述連接部件可以被可拆卸地連接到至少一個所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件上，用于在所述支撐件插入所述心臟瓣膜之后將所述第一環(huán)形支撐件的端部與所述第二環(huán)形支撐件的端部斷開。這意味著，所述裝置可設置為鄰接心臟瓣膜，而沒有任何部件延伸穿過心臟瓣膜的開口。因此，第一和第二支撐件可分別被設置為鄰接瓣膜組織，使得各支撐件可在一段時間后長入瓣膜組織中。其結果是，所述裝置不會在心臟瓣膜的開口中呈現(xiàn)可導致血栓形成或組織過度生長的任何異質材料表面。
所述裝置可進一步包括可拆卸地與所述支撐件相連的輸送器，該輸送器用于將所述支撐件送至所述心臟瓣膜，其中所述連接部件與該輸送器相連，使得當所述支撐件已與所述瓣膜組織接合后所述連接部件可與該輸送器一起被拆除。其結果是，支撐件可通過旋轉盤繞狀構件而容易地應用于心臟瓣膜。在插入支撐件之后，連接部件可被移除，使得植入的裝置不會在心臟瓣膜的開口中呈現(xiàn)任何可導致血栓形成或組織過度生長的異質材料表面。


現(xiàn)在將通過參照各附圖的實例來更詳細地描述本發(fā)明。圖1示意性圖示了以橫截面顯示其心臟的病人和被示意性顯示為支撐二尖瓣瓣膜的本發(fā)明的裝置。圖IA是左心室的剖面圖，其以透視方式顯示了二尖瓣瓣膜和本發(fā)明的裝置。圖2是根據(jù)本發(fā)明實施例的裝置的透視圖。圖3是圖2中的裝置的剖面圖。4b是在植入所述裝置的環(huán)塑植入物的過程中本發(fā)明的二尖瓣瓣膜和所述裝置的局部剖視透視圖。圖5是顯示了當所述植入器件已被轉至適合位置時的本發(fā)明的裝置的局部剖面透視圖。圖6是顯示了完成植入之后的所述裝置的透視圖。圖7是圖6中被植入裝置的剖面圖。圖8是根據(jù)本發(fā)明另一實施例的裝置的透視圖。圖9是根據(jù)本發(fā)明進一步實施例的成套工具的透視圖。圖IOa是接合本發(fā)明裝置的插入裝置的輸送器部分的側視圖。圖IOb是所述插入裝置的手柄部分的側視圖。圖IOc是所述插入裝置的輸送器部分的側視圖，顯示本發(fā)明的裝置被松脫。
具體實施例方式圖1圖示了以橫截面顯示其心臟12的病人10，該心臟包括左心室14和右心室16。 本發(fā)明的概念適于應用于例如將血液供給到左心室14中的二尖瓣瓣膜18。如圖IA中更佳所示的二尖瓣瓣膜18包括環(huán)帶20，和選擇性地允許和阻止血液流入左心室14中的一對小葉22和M。應當理解，術語瓣膜組織在參照各附圖的本公開文件的全文中被廣泛使用。當提到諸如環(huán)帶組織、小葉組織或其他所連接的血管組織的任何瓣膜組織時，本發(fā)明的原理同樣適用。小葉22和M被支撐以通過從各乳突狀肌肉30和32向上延伸的腱沈，28 進行接合。血液通過二尖瓣瓣膜18進入左心室14，并在心臟12的隨后的收縮過程中通過動脈瓣34被排出。應當理解，本發(fā)明也可應用于三尖瓣心臟瓣膜。根據(jù)本發(fā)明第一實施例的裝置40顯示于圖2和圖3中。該裝置包括第一環(huán)形支撐件42和第二環(huán)形支撐件44。第一支撐件42與第二支撐件44是連續(xù)的，使得支撐件42 和44呈現(xiàn)為采用具有兩個環(huán)部的螺旋狀或鑰匙環(huán)型結構形式的盤繞狀結構。任何適合的醫(yī)用材料，例如醫(yī)用金屬或塑料，都可用于形成裝置40。
第二支撐件的外邊界大于第一支撐件的外邊界。所述的支撐件具有對應的形狀， 第二支撐件大于第一支撐件。有利的是，在第一與第二支撐件之間形成瓣膜組織的夾持，這將在下文中參照圖7來進行描述。第二支撐件的末端將在將所述裝置插入瓣膜的過程中引導所述盤繞部，并具有大于所述盤繞部其余部分的斜度。這意味著，在旋轉至瓣膜中適合位置的過程中，所述盤繞部的引導端將會從與瓣膜組織緊密接觸變?yōu)橥怀?，因此，減小了由于所述盤繞部被所述腱夾住的風險。裝置40以剖面形式被顯示于圖3中。該裝置40具有圓形橫截面。相對的表面 46提供夾持以將瓣膜組織限制在其間。所述圓形橫截面的優(yōu)點還在于，形成了瓣膜組織的夾持，該夾持在正常的心臟工作過程中不會在小葉運動時傷害小葉，這將在下文中參照圖7 進一步描述。裝置40可由剛性材料的核形成，所述剛性材料例如為鈦這樣的金屬或塑料。所述剛性材料可提供被動彈性功能，以使所述盤繞部的各環(huán)部可被迫使彼此分開一小段距離， 但當所述力被釋放時將朝向彼此回彎。裝置40的核可被覆蓋以較軟層，例如織物。裝置40也可由形狀記憶材料形成。例如當裝置40被加熱到特定溫度時將呈現(xiàn)所希望的預設的形狀。這使得裝置40在插入的過程中可被壓縮，并當插入心臟瓣膜時呈現(xiàn)螺旋狀?，F(xiàn)參照圖4-圖7，將描述利用所述裝置來修復心臟瓣膜的方法。首先，通過傳統(tǒng)技術實現(xiàn)心臟瓣膜的進入，包括停止心臟跳動和打開胸部。在圖如中，顯示了被插入二尖瓣瓣膜18中時的所述裝置。裝置40被承載于輸送器52上，輸送器52與桿相連，以遙控該輸送器52的定位。第二環(huán)形支撐件44的端部被引至在小葉22與M之間連合處的二尖瓣瓣膜18的開口，如圖4b所示。所述端部被引導通過所述開口，該輸送器52旋轉360°。因此，第二支撐件44將旋轉至在瓣膜18 —側上的適合位置，而第一支撐件42則被置于瓣膜 18的相反側上。如圖5中所示，裝置40被設置為以這種方式與瓣膜18相接合?，F(xiàn)參照圖IOa-圖10d，將更詳細地描述用于插入所述裝置的插入裝置70。插入裝置70包括輸送器72，該輸送器被設置為將第一支撐件42和第二支撐件44的一部分分別容納于槽74和76中，如圖IOa中所示。輸送器72與桿78相連，以遙控支撐件42和44。臂 80沿桿78設置并接合下支撐件44。桿78和臂80止于用于遙控的手柄82，如圖IOb中所示。支撐件42和44可通過將所述桿旋轉360度而定位在瓣膜的相對側上。臂80可向下移動以松脫下支撐件44，如圖IOc中所示。當臂80向下移動時，輸送器72的位于槽74與 76之間的中間部分82也向下移動以松脫上支撐件42。支撐件42和44現(xiàn)在放置在瓣膜18的相對側上，并將瓣膜組織夾緊在二者之間， 以保持瓣膜18的形狀。通過支撐環(huán)42和44的夾持，小葉22和M現(xiàn)在可被相向牽引，從而重塑瓣膜18的形狀。所述小葉可利用鑷子器件通過所述夾持被牽引。支撐件42和44可遠離彼此彎曲，以使小葉22和M可通過所述夾持被相向牽引，以防止小葉22和M滑回。 瓣膜環(huán)帶20可按照這種方式進行重塑，新的形狀通過支撐件42和44保持。支撐件42和 44可具有粗糙的相對表面46，從而通過所述夾持，更好地防止小葉22和M滑動，并將瓣膜環(huán)帶20保持為其重新成形的形式。裝置40現(xiàn)在可緊固到瓣膜18，以加強在支撐件42和44與瓣膜組織之間的相對位置固定。支撐件42和44可包括穿過相對支撐件的各孔M，以容納單獨的緊固件56。緊固件56可為具有或不具有螺紋的銷，并可被推入適合位置，以延伸穿過在兩個支撐件以及其間的瓣膜組織中的孔。該緊固件可具有直徑大于孔M的端部58，使得緊固件56不會穿過孔M下落。以這種方式，裝置40被牢固連接到瓣膜18以將瓣膜環(huán)帶20保持為其重新成形的形式，如圖6a中所示。可以想到緊固件的多種可替代實施例。如圖6a所示，緊固件 56可具有直徑可擴張的端部60，以在緊固件56被推過孔M之后將其緊固?；蛘?，緊固件 56'可具有彎曲部分60'，用于圍繞其中一個支撐件夾緊，使得緊固件56'可延伸穿過一個支撐件中的孔54，并圍繞另一支撐件，如圖6b中所示。作為進一步的可替代方案，所述緊固件可以是可從至少一個支撐件延伸的夾具、縫合物或突出物，用于接合瓣膜組織。如圖7所示，第二支撐件44相對于第一支撐件42沿徑向略微偏移。這意味著，第一支撐件42和第二支撐件44并未設置為上下相互正對。處于第一支撐件與第二支撐件之間的夾持因而并未沿著瓣膜的徑向方向急劇地限定。這意味著，在所述支撐件之間的夾緊力并未集中到瓣膜的特定的徑向位置。其結果是，夾緊力在心臟正常工作過程中不會影響小葉的運動，小葉在所述夾持處發(fā)生破損的風險降低。所述支撐件以這樣的方式相互關聯(lián)， 即，第一支撐件42外邊界的直徑對應于通過第二支撐件44中心的線。因此，支撐件42和 44略微重疊，通過所述夾持，使得所述組織無法移動，而且瓣膜的形狀得以保持。進一步地， 支撐件42和44的橫截面為圓形，其同樣在所述支撐件與瓣膜組織之間實現(xiàn)柔軟接觸，以進一步降低小葉破損的風險?，F(xiàn)在參照圖8，描述了裝置140的另一實施例。該裝置140包括第一環(huán)形支撐件 142和第二環(huán)形支撐件144，它們通過連接部件148彼此相連，以形成盤繞狀。盤繞狀的裝置在插入過程中是有利的，因為該裝置140可以如前所述地旋轉至適合位置。然而，連接部件148可從至少一個支撐件拆離。這樣，當裝置140已被插入時，連接部件148可被拆離并從瓣膜開口移除。如果連接部件148僅可從一個支撐件分離，則其可沿另一支撐件設置以接觸瓣膜組織，以致過度生長。然而，連接部件148優(yōu)選地從兩個支撐件均可拆離，因而其在裝置140被插入之后可從病人體內移除。從瓣膜開口移除連接部件148意味著，裝置140 在心臟瓣膜的開口中不出現(xiàn)可導致任何血栓形成或組織過度生長的異質材料表面。連接部件148可以連接到插入裝置，以使其可在與支撐件分離之后容易地從病人體內移除。該裝置140可優(yōu)選地使用上述插入裝置70進行插入。現(xiàn)在參照圖9，根據(jù)本發(fā)明進一步實施例的成套工具240將被描述。成套工具240 包括第一環(huán)形支撐件242和第二環(huán)形支撐件M4。環(huán)形支撐件242和244為單獨的實體。 其結果是，當支撐件242和244插入病人體內時，沒有任何可導致血栓形成或組織過度生長的異質材料表面出現(xiàn)在心臟瓣膜的開口中。支撐件242和244可以由磁性材料形成或者包括磁性材料。因此，支撐件242和244可在插入過程中受到磁力作用以將所述支撐件暫時彼此相連。其結果是，支撐件242和244可如上所述地旋轉至適合位置，同時磁力將會在瓣膜的相對側使得支撐件242和244壓向彼此。其中一個支撐件244優(yōu)選為開口的，例如呈 C形，使得支撐件244呈現(xiàn)一端部，以當支撐件244旋轉至適合位置時引導支撐件244的運動。成套工具240進一步包括緊固件256，以使支撐件242和244的位置牢固。在支撐件的位置已被緊固之后，可以撤去磁力，而將支撐件留在病人體內。應強調的是，在此所描述的優(yōu)選實施例絕非限制性的，在由所附權利要求所限定的保護范圍內可以采用多種可替代實施例。
例如，進入心臟瓣膜可通過內窺方式實現(xiàn)。在這種情況下，裝置40需要通過細管 (內窺鏡)插入。這意味著，裝置40在插入過程中需要被壓縮以穿過內窺器。因此，如使用內窺方式，裝置40應優(yōu)選由形狀記憶材料形成。這使得裝置40可被壓縮并且當應用于心臟瓣膜時也能具有穩(wěn)定的形狀。作為進一步的可替代方案，進入心臟瓣膜可通過導管實現(xiàn)，該導管通過血管系統(tǒng)進入心臟。在此情況下，支撐件可由形狀記憶材料形成，其在插入過程中以可彎曲狀態(tài)沿導管延伸，并當在心臟瓣膜處被推出導管時呈現(xiàn)出預加應力的盤繞狀，以在相對側上鄰接心臟瓣膜。可以想到的是，環(huán)形支撐件可以是多種不同的形狀。例如，支撐件可以具有橢圓形、圓形或D形的形式。至少一個支撐件不需要旋轉360°角，而是代之以例如C形或U形支撐件。
權利要求
1.一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，所述心臟瓣膜由瓣膜組織構成，并且包括環(huán)帶和多個小葉，所述裝置包括第一環(huán)形支撐件，該第一環(huán)形支撐件被設置為鄰接所述心臟瓣膜的第一側；和第二環(huán)形支撐件，該第二環(huán)形支撐件被設置為鄰接所述心臟瓣膜的與所述第一側相反的第二側，從而使所述瓣膜組織的一部分限制在所述第一環(huán)形支撐件與所述第二環(huán)形支撐件之間，其中所述第二環(huán)形支撐件的外邊界大于所述第一環(huán)形支撐件的外邊界。
2.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件為單獨的實體，并被設置為當被插入以與瓣膜組織接合時進行連接。
3.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中所述第一環(huán)形支撐件的端部通過一連接部件與所述第二環(huán)形支撐件的端部相連，使得所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件和所述連接部件形成盤繞狀。
4.根據(jù)權利要求3所述的裝置，其中所述連接部件被可松脫地與所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件相連，用于在所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件插入所述心臟瓣膜之后將所述第一環(huán)形支撐件的端部與所述第二環(huán)形支撐件的端部斷開。
5.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中所述第一環(huán)形支撐件與所述第二環(huán)形支撐件是連續(xù)的，以形成盤繞狀構件。
6.根據(jù)權利要求5所述的裝置，其中所述盤繞狀構件的端部被彎曲，使得所述端部具有大于所述盤繞狀構件其余部分的斜度。
7.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中所述第二環(huán)形支撐件具有圓形橫截面。
8.根據(jù)權利要求7所述的裝置，其中所述第一環(huán)形支撐件具有圓形橫截面。
9.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件具有相同的形狀，所述第二環(huán)形支撐件大于所述第一環(huán)形支撐件。
10.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中所述第一環(huán)形支撐件的外邊界大于所述第二環(huán)形支撐件的內邊界。
11.根據(jù)權利要求10所述的裝置，其中所述第一環(huán)形支撐件的外邊界對應于通過所述第二環(huán)形支撐件中心的曲線。
12.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件為D形。
13.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件各自具有由外層覆蓋的內核，所述內核由比所述外層更硬的材料形成。
14.根據(jù)權利要求13所述的裝置，其中所述內核由金屬材料形成。
15.根據(jù)權利要求13或14所述的裝置，其中所述外層由織構材料形成。
16.根據(jù)權利要求1-12中任一權利要求所述的裝置，其中所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件由形狀記憶材料形成。
17.根據(jù)權利要求1所述的裝置，進一步包括多個緊固件，所述多個緊固件被設置為， 當所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件被放置在所述心臟瓣膜的相反側上時所述緊固件在所述第一環(huán)形支撐件與所述第二環(huán)形支撐件之間延伸。
18.根據(jù)權利要求17所述的裝置，其中所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件包括容納穿過其中的所述緊固件的孔。
19.根據(jù)權利要求1所述的裝置，進一步包括在所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件中至少之一上的可去除材料，用于在各支撐件與所述瓣膜組織之間初始接合時減小它們之間的摩擦，所述材料是可去除的以在將所述裝置緊固到所述瓣膜組織上時增加摩擦。
20.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件的相對表面被粗糙化以利于與所述瓣膜組織接合。
21.一種用于改善心臟瓣膜功能的成套工具，所述心臟瓣膜由瓣膜組織構成，并且包括環(huán)帶和多個小葉，所述成套工具包括第一環(huán)形支撐件，該第一環(huán)形支撐件被設置為鄰接所述心臟瓣膜的第一側；第二環(huán)形支撐件，該第二環(huán)形支撐件被設置為鄰接所述心臟瓣膜的與所述第一側相反的第二側，從而使所述瓣膜組織的一部分被限制在所述第一環(huán)形支撐件與所述第二環(huán)形支撐件之間；和至少一個緊固件，用于當所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件與所述心臟瓣膜接合時連接所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件，其中所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件由磁性材料形成，使得所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件當被設置在所述心臟瓣膜的相反側上時可受到磁場作用，使所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件彼此相向吸引，從而將所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件暫時固定在所述心臟瓣膜的相反側上。
22.根據(jù)權利要求21所述的成套工具，其中所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件包括用于容納所述至少一個緊固件的容納構件。
23.根據(jù)權利要求21所述的成套工具，其中所述至少一個緊固件被設置在所述第一環(huán)形支撐件上，所述第二環(huán)形支撐件包括用于容納所述至少一個緊固件的容納構件。
24.根據(jù)權利要求21-23中任一權利要求所述的成套工具，其中所述至少一個緊固件包括用于穿透瓣膜組織的尖銳突出物。
25.一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，所述心臟瓣膜由瓣膜組織構成，并且包括環(huán)帶和多個小葉，所述裝置包括第一環(huán)形支撐件，該第一環(huán)形支撐件被設置為鄰接所述心臟瓣膜的第一側；第二環(huán)形支撐件，該第二環(huán)形支撐件被設置為鄰接所述心臟瓣膜的與所述第一側相反的第二側，從而使所述瓣膜組織的一部分被限制在所述第一環(huán)形支撐件與所述第二環(huán)形支撐件之間；和連接部件，用于將所述第一環(huán)形支撐件的端部與所述第二環(huán)形支撐件的端部相連，使得所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件和所述連接部件形成盤繞狀。
26.根據(jù)權利要求25所述的裝置，其中所述連接部件被可松脫地與所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件中至少之一相連，用于在所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件被插入所述心臟瓣膜后將所述第一環(huán)形支撐件的端部與所述第二環(huán)形支撐件的端部斷開。
27.根據(jù)權利要求沈所述的裝置，進一步包括輸送器，該輸送器被可拆卸地與所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件相連，用于將所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件輸送至所述心臟瓣膜，其中所述連接部件與所述輸送器相連，使得在所述第一環(huán)形支撐件和所述第二環(huán)形支撐件已與所述瓣膜組織接合后所述連接部件可隨所述輸送器一起被拆除。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，其包括第一環(huán)形支撐件，該第一環(huán)形支撐件被設置為鄰接所述心臟瓣膜的第一側；和第二環(huán)形支撐件，該第二環(huán)形支撐件被設置為鄰接所述心臟瓣膜的與所述第一側相反的第二側，從而使所述瓣膜組織的一部分被限制在所述第一支撐件與第二支撐件之間。所述第二支撐件的外邊界大于所述第一支撐件的外邊界。本申請還包括用于改善心臟瓣膜功能的成套工具。
文檔編號A61F2/24GK102247225SQ201110167120
公開日2011年11月23日 申請日期2006年2月27日 優(yōu)先權日2005年2月28日
發(fā)明者奧利·凱雷寧 申請人:梅德坦提亞國際有限公司