專(zhuān)利名稱(chēng)：無(wú)菌制造過(guò)程中清洗滅菌下水的防污染排放系統(tǒng)及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及污水排放系統(tǒng)，具體涉及一種無(wú)菌制造過(guò)程中清洗滅菌下水的防污染排放系統(tǒng)及其應(yīng)用。
背景技術(shù)：
無(wú)菌制造過(guò)程，指生產(chǎn)非最終滅菌無(wú)菌藥品的生產(chǎn)過(guò)程。無(wú)菌藥品，根據(jù)中國(guó)藥典的規(guī)定，系指“法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查的制劑”。無(wú)菌藥品常用于肌肉、靜脈和脊髓等直接給藥，人體吸收快，效果好，常用的劑型有水針、大輸液、凍干粉針和無(wú)菌粉針劑等。所謂無(wú)菌，就是沒(méi)有活的微生物存在。微生物包括各種細(xì)菌、霉菌、真菌、病毒、放線菌、線粒體等。在我們生活的自然界中，微生物無(wú)處不在，如空氣、水、土壤、食物、動(dòng)物等。目前常用的除去微生物的方法，有化學(xué)方法和物理方法?；瘜W(xué)方法包括采用抗生素、氣化雙氧水、臭氧、 環(huán)氧乙烷等化學(xué)物質(zhì)去處微生物。物理方法包括干熱滅菌、濕熱蒸汽滅菌、輻射滅菌、過(guò)濾除菌等方法去除微生物。根據(jù)一定的工藝在特定環(huán)境下生產(chǎn)出的無(wú)菌藥品，還需根據(jù)其藥品的特性、熱耐受性、決定是否進(jìn)行最后的滅菌處理，以除去可能含有的微生物。無(wú)菌藥品生產(chǎn)所采用的滅菌方法，既要有效去除最終藥品中可能含有的微生物，又要避免滅菌過(guò)程對(duì)藥品有效成分的破壞和污染，還要考慮降低生產(chǎn)成本。因此常用熱力學(xué)滅菌的方法，如121° C的流通蒸汽連續(xù)20min的滅菌，以達(dá)到藥品滅菌的效果。采用這種方式生產(chǎn)的無(wú)菌藥品，叫做最終滅菌藥品。相對(duì)應(yīng)的，對(duì)于熱敏性藥品如抗生素和受熱易分解的藥品，則不能采用這種方式進(jìn)行最后的滅菌，這種藥品的生產(chǎn)，必須對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行微生物控制，以保證整個(gè)制造過(guò)程中所有與藥品直接接觸的生產(chǎn)環(huán)節(jié)都達(dá)到無(wú)菌的要求。采用這種方式生產(chǎn)的藥品，叫做非最終滅菌藥品。而生產(chǎn)這種藥品的過(guò)程，就叫做無(wú)菌制造過(guò)程。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求，無(wú)菌制造過(guò)程必須在符合規(guī)定要求的具有一定空氣潔凈度和微生物限度的生產(chǎn)環(huán)境中，按照藥典所規(guī)定的特定工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)過(guò)程所涉及的所有組成部分，包括原輔料、直接接觸藥品的包裝材料、工藝用水、生產(chǎn)工器具、環(huán)境空氣等都要進(jìn)行一定的滅菌/除菌處理，操作員工必須按照一定的程序更換上無(wú)菌工作服，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程必須嚴(yán)格控制微生物的污染。根據(jù)歐盟GMP規(guī)范，無(wú)菌制造過(guò)程中藥品直接暴露于環(huán)境的核心生產(chǎn)區(qū)(也稱(chēng)為無(wú)菌生產(chǎn)區(qū))，必須在潔凈度為B級(jí)背景下的A級(jí)單向流保護(hù)下進(jìn)行。而上述潔凈度等級(jí)及其對(duì)應(yīng)的微生物限度要求見(jiàn)下表(摘自歐盟GMP附錄一無(wú)菌生產(chǎn))。表一潔凈室空氣潔凈度級(jí)別表。
權(quán)利要求
1.一種無(wú)菌制造過(guò)程中清洗滅菌下水的防污染排放系統(tǒng)，在位于無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的下水和凝水管道的下水排放接口和凝水排放接口分別以下水閥門(mén)(11)和凝水閥門(mén)(12)加以控制，其特征在于所述的下水排放接口和凝水排放接口均通過(guò)軟管(2)與無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的設(shè)備(3)或房間或器具的污水排放口進(jìn)行連接；所述的下水和凝水管道上分別設(shè)置止回閥(41、42)。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的無(wú)菌制造過(guò)程中清洗滅菌下水的防污染排放系統(tǒng)，其特征在于所述的下水排放接口和凝水排放接口與軟管(2)的連接處采用TRI-C衛(wèi)生型快速卡箍 (5)連接。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的無(wú)菌制造過(guò)程中清洗滅菌下水的防污染排放系統(tǒng)，其特征在于所述的無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的下水管道上設(shè)置玻璃視鏡(6)。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的無(wú)菌制造過(guò)程中清洗滅菌下水的防污染排放系統(tǒng)，其特征在于所述的非無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的凝水管道上設(shè)置疏水器(7)。
5.一種如權(quán)利要求I或2或3或4所述的系統(tǒng)應(yīng)用于清洗無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的設(shè)備或房間或器具，其特征在于通過(guò)軟管(2)連接設(shè)備或房間或器具的污水排放口和下水排放接口，然后開(kāi)啟下水閥門(mén)(11)，用注射用水進(jìn)行設(shè)備或房間或器具清洗，清洗下水通過(guò)軟管(2)至下水排放口排放至下水道，清洗完畢關(guān)閉下水閥門(mén)(11)后，拔掉連接在下水排放接口的軟管。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的應(yīng)用，其特征在于下水排放情況可通過(guò)設(shè)在在排放系統(tǒng)內(nèi)的玻璃視鏡(6)進(jìn)行觀察。
7.—種如權(quán)利要求I或2或3或4所述的系統(tǒng)應(yīng)用于無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的設(shè)備或房間或器具的滅菌，其特征在于通過(guò)軟管(2)連接設(shè)備或房間或器具的污水排放口和凝水排放接口，然后開(kāi)啟凝水閥門(mén)(12)，開(kāi)啟進(jìn)入設(shè)備或房間或器具的純蒸汽，按照規(guī)定的滅菌程序?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行滅菌，滅菌凝水通過(guò)疏水器(7)排放至凝水管道上，滅菌完畢，關(guān)閉凝水閥門(mén)(12)，拆下軟管。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種無(wú)菌制造過(guò)程中清洗滅菌下水的防污染排放系統(tǒng)及其應(yīng)用。在位于無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的下水和凝水管道的下水排放接口和凝水排放接口分別以下水閥門(mén)和凝水閥門(mén)加以控制，其特征在于所述的下水排放接口和凝水排放接口均通過(guò)軟管與無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的設(shè)備或房間或器具的污水排放口進(jìn)行連接；所述的下水和凝水管道上分別設(shè)置止回閥。它有效避免了下水道系統(tǒng)對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)和無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)備的微生物污染威脅，以及由于閥門(mén)泄漏或操作失誤而使得下水道空氣進(jìn)入無(wú)菌區(qū)，造成對(duì)無(wú)菌區(qū)空氣和產(chǎn)品造成嚴(yán)重的微生物污染的問(wèn)題。
文檔編號(hào)A61L2/07GK102733472SQ20111009164
公開(kāi)日2012年10月17日 申請(qǐng)日期2011年4月13日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月13日
發(fā)明者楊軍 申請(qǐng)人:中國(guó)石化集團(tuán)上海工程有限公司, 中國(guó)石油化工股份有限公司