用于控制滅菌的醫(yī)療裝置的無菌性的方法以及用于進(jìn)行所述方法的滅菌模塊的制作方法
【專利摘要】為了在高溫蒸汽滅菌之后控制滅菌的醫(yī)療裝置的無菌性，醫(yī)療裝置和滅菌模塊由包裝器包裹并且放入高壓滅菌器中進(jìn)行滅菌，在滅菌期間滅菌模塊記錄它自己的環(huán)境中它自己的溫度和壓力的時(shí)間歷史。滅菌模塊通過處理獲得的數(shù)據(jù)評(píng)估滅菌的效率。在無效的滅菌之后和/或在醫(yī)療裝置的無菌性期滿日期結(jié)束之后，滅菌模塊從正常模式轉(zhuǎn)換到警報(bào)模式。當(dāng)每次振動(dòng)時(shí)滅菌模塊用信號(hào)通知它的模式。通過點(diǎn)亮滅菌模塊上的單個(gè)光源，明白并且簡單地向用戶呈現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療裝置的無菌性狀態(tài)，該滅菌模塊適合于滅菌效率的常規(guī)控制并且是可再用的。
【專利說明】用于控制滅菌的醫(yī)療裝置的無菌性的方法以及用于進(jìn)行所述方法的滅菌模塊
[0001]本發(fā)明涉及用于在高溫蒸汽滅菌之后控制滅菌的醫(yī)療裝置的無菌性的方法，其中醫(yī)療裝置靠近滅菌模塊放置，醫(yī)療裝置和滅菌模塊兩者都由滅菌包裝器包裹并且被放入高壓滅菌器中進(jìn)行滅菌。本發(fā)明還涉及用于控制滅菌的醫(yī)療裝置的無菌性并且用于進(jìn)行所述方法的滅菌模塊。所述模塊設(shè)置有通信電路。預(yù)見所述滅菌模塊用于滅菌效率的例行控制并且是可再用的。
[0002]對(duì)通過高壓滅菌器中的高溫蒸汽進(jìn)行醫(yī)療裝置(諸如手術(shù)器械)的滅菌的效率的控制是已知的。所述控制基于指示器標(biāo)簽顏色的確定，該指示器標(biāo)簽在滅菌之前布置在醫(yī)療裝置上并且指示器標(biāo)簽和醫(yī)療裝置兩者都由滅菌包裝器包裹。指示器標(biāo)簽是一次性的。指示器標(biāo)簽的顏色指示其中發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的程度。所述程度是在指定高溫下的維持期的特性。一方面，評(píng)估的滅菌效率的不確定性相當(dāng)高，另一方面，需要在評(píng)估指示器的狀態(tài)之前打開滅菌包裝器。這僅僅就在使用醫(yī)療裝置之前進(jìn)行。由于所提到的缺陷，滅菌效率的這種控制在醫(yī)療裝置的滅菌中僅具有有限應(yīng)用。
[0003]專利US 7，122，150 B2公開了一種電子閱讀器，該電子閱讀器與醫(yī)療裝置一起包裹到滅菌包裝器中。一次性標(biāo)簽被用作滅菌指示器。它被插入所述閱讀器中并且滅菌之后所照射的標(biāo)簽的顏色被讀出。在閱讀器的解釋電路中評(píng)估讀出值。閱讀器確定所執(zhí)行的滅菌的效率，并且通過閱讀器通信電路將評(píng)估結(jié)果無線地用信號(hào)通知給詢問器。實(shí)際上，雖然在除去滅菌包裝器之前確定所執(zhí)行滅菌的效率并且閱讀器也是可再用的，但由于滅菌期間發(fā)展的整體感測僅僅通過指示器標(biāo)簽的顏色作為唯一記錄的參數(shù)，所述非常高的測量不確定性仍然存在。
[0004]在醫(yī)療裝置的醫(yī)院滅菌領(lǐng)域中良好的實(shí)踐以及標(biāo)準(zhǔn)ISO EN 11607和ISO EN17665要求應(yīng)當(dāng)以受控制的、可再生的并且可追蹤的方式進(jìn)行滅菌。
[0005]由本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提出一種方法，該方法應(yīng)當(dāng)通過記錄在滅菌期間醫(yī)療裝置的環(huán)境中的壓力以及醫(yī)療裝置的溫度的時(shí)間歷史來提供所執(zhí)行滅菌的效率的自動(dòng)確定，以及當(dāng)就在使用醫(yī)療裝置之前打開滅菌包裝時(shí)，關(guān)于以所述方式確定的滅菌效率的信息和關(guān)于潛在無菌性期滿日期的信息應(yīng)當(dāng)傳送至用戶，另外，滅菌機(jī)器的操作者應(yīng)當(dāng)能夠進(jìn)行從醫(yī)療裝置滅菌的開始起的時(shí)間歷史的事后分析。本發(fā)明的另一個(gè)任務(wù)是提出用于進(jìn)行所述方法的模塊。
[0006]通過以權(quán)利要求1的特征表征的本發(fā)明的用于控制滅菌的醫(yī)療裝置的無菌性的方法，和以權(quán)利要求10的特征表征的用于控制滅菌的醫(yī)療裝置的無菌性的滅菌模塊，解決了本發(fā)明的技術(shù)問題。從屬權(quán)利要求表征它們的實(shí)施例的變型。
[0007]如本發(fā)明所提出的技術(shù)方案主要突出下列優(yōu)點(diǎn)。通過滅菌模塊上的單個(gè)光源點(diǎn)亮的事實(shí)，明白并且簡單地向用戶呈現(xiàn)獨(dú)特標(biāo)識(shí)的醫(yī)療裝置的無菌性狀態(tài)。滅菌模塊適合于滅菌效率的例行控制并且是可再用的。
[0008]緊接在滅菌結(jié)束之后，基于由滅菌模塊電子地獲得的溫度和壓力的時(shí)間歷史評(píng)估滅菌效率。也可以進(jìn)行滅菌期間的溫度、壓力以及其它物理量的值的分析。
[0009]現(xiàn)在將通過對(duì)本發(fā)明的滅菌模塊以及本發(fā)明的用于控制滅菌的醫(yī)療裝置的無菌性的方法的實(shí)施例和變型的描述并且參考表示下列的附圖更詳細(xì)地解釋本發(fā)明
[0010]圖1示出了本發(fā)明的用于控制滅菌的醫(yī)療裝置無菌性的滅菌模塊的框圖，以及
[0011]圖2示出了包括本發(fā)明的滅菌模塊和醫(yī)療裝置的滅菌包裝，以及用于在滅菌完成之后進(jìn)行另外的有利處理步驟的計(jì)算機(jī)和詢問器。
[0012]預(yù)見本發(fā)明的用于控制滅菌的醫(yī)療裝置MD的無菌性的方法用于高溫蒸汽滅菌。以已知方式，將醫(yī)療裝置MD靠近滅菌模塊SM放置在托盤T上，并且它們由滅菌包裝器SW包裹(圖2)。滅菌包裝SP被放入高壓滅菌器中進(jìn)行蒸汽滅菌。
[0013]在第一次使用之前，通過將滅菌模塊SM的識(shí)別標(biāo)志輸入到滅菌模塊SM的存儲(chǔ)器中來標(biāo)記滅菌模塊SM。
[0014]根據(jù)本發(fā)明，在發(fā)起滅菌之前復(fù)位滅菌模塊SM。從而初始化并且激活滅菌模塊SM。例如，在滅菌模塊SM與醫(yī)療裝置MD —起由滅菌包裝器SW包裹之前，按下復(fù)位按鈕RB以復(fù)位滅菌模塊SM (圖1)。
[0015]根據(jù)本發(fā)明，滅菌模塊SM記錄滅菌包裝SP內(nèi)溫度(即，醫(yī)療裝置MD的溫度)的時(shí)間歷史。
[0016]在滅菌期間，滅菌模塊SM還記錄滅菌包裝SP內(nèi)壓力的時(shí)間歷史。
[0017]根據(jù)本發(fā)明，當(dāng)完成滅菌時(shí)，滅菌模塊SM自動(dòng)地處理所獲得的數(shù)據(jù)并且評(píng)估滅菌效率。
[0018]根據(jù)本發(fā)明，如果在所述數(shù)據(jù)處理期間確定滅菌無效或者醫(yī)療裝置MD的無菌性期滿日期稍后期滿，那么滅菌模塊SM從正常模式轉(zhuǎn)換到警報(bào)模式。
[0019]根據(jù)現(xiàn)行生效的標(biāo)準(zhǔn)，也就是從滅菌完成起計(jì)算無菌性期滿日期。在滅菌期間，滅菌模塊SM因此將低于指定溫度值的溫度降低檢測為滅菌完成。
[0020]根據(jù)本發(fā)明，當(dāng)每次振動(dòng)時(shí)，滅菌模塊SM保持傳送關(guān)于其模式的信號(hào)若干秒鐘。
[0021]因此，本發(fā)明以有利的方式提出滅菌模塊SM上的單個(gè)光源LS發(fā)送關(guān)于滅菌模塊SM的模式的基本信號(hào)。
[0022]如果醫(yī)療裝置MD是無菌的(這意味著滅菌有效以及醫(yī)療裝置MD的無菌性期滿日期還沒有結(jié)束)，那么滅菌模塊SM處于正常模式。如果滅菌無效或者在有效滅菌之后醫(yī)療裝置MD的無菌性期滿日期結(jié)束，那么滅菌模塊SM處于警報(bào)模式。
[0023]作為本發(fā)明方法的變型實(shí)施例，提出:滅菌模塊SM上的光源LS、LS’、...(可以使用各種顏色的發(fā)光二極管)通過它們的接通方式，用信號(hào)通知關(guān)于所執(zhí)行的滅菌的效率和關(guān)于醫(yī)療裝置MD的無菌性期滿日期未結(jié)束以及關(guān)于所執(zhí)行的滅菌的其它特性特征的數(shù)據(jù)。
[0024]以有利的方式，滅菌模塊SM在移動(dòng)至緊密靠近詢問器In時(shí)自動(dòng)地將關(guān)于醫(yī)療裝置MD的滅菌和無菌性的數(shù)據(jù)用信號(hào)通知給詢問器In。然后詢問器In將所述數(shù)據(jù)傳送至個(gè)人計(jì)算機(jī)PC。然后，印制裝置Pr將來自計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫db的數(shù)據(jù)印制到部分地分兩層的標(biāo)簽上。所述標(biāo)簽的第一部分粘到包括滅菌的醫(yī)療裝置MD和滅菌模塊SM的滅菌包裝器SW上，而標(biāo)簽的第二部分就在使用滅菌的醫(yī)療裝置MD之前粘到患者文件上。
[0025]本發(fā)明還提出用于控制滅菌的醫(yī)療裝置MD的無菌性的滅菌模塊SM。滅菌模塊SM被裝備用于無線電通信。
[0026]根據(jù)本發(fā)明，滅菌模塊SM設(shè)置有復(fù)位電路，在發(fā)起滅菌之前復(fù)位電路初始化并且激活滅菌模塊SM。例如，滅菌模塊SM設(shè)置有用于復(fù)位的復(fù)位按鈕RB，該復(fù)位按鈕RB在滅菌模塊SM與醫(yī)療裝置MD —起由滅菌包裝器SW包裹之前使用。
[0027]本發(fā)明的滅菌模塊SM還設(shè)置有數(shù)據(jù)采集和通信電路DACoC。所述電路(例如IDS-SL900A)包括至少一個(gè)溫度傳感器，壓力傳感器PS可以連接至所述電路。數(shù)據(jù)采集和通信電路DACoC連接至天線A。
[0028]根據(jù)本發(fā)明，滅菌模塊SM設(shè)置有連接至數(shù)據(jù)采集和通信電路DACoC的微控制器MCOo緊接在完成滅菌之后，微控制器MCo自動(dòng)地處理所獲得的數(shù)據(jù)，并且根據(jù)所執(zhí)行的滅菌的效率和/或醫(yī)療裝置MD無菌性期滿日期，使滅菌模塊SM維持在正常操作模式中或者將其轉(zhuǎn)換至警報(bào)模式。
[0029]本發(fā)明的滅菌模塊SM還設(shè)置有連接到微控制器MCo的輸入的加速度傳感器AccS。當(dāng)滅菌模塊SM每次振動(dòng)時(shí)，加速度傳感器AccS生成信號(hào)，該信號(hào)觸發(fā)微控制器MCo保持用信號(hào)通知滅菌模塊SM的模式若干秒鐘。
[0030]本發(fā)明的滅菌模塊SM還設(shè)置有連接到微控制器MCo的輸入的光源LS。根據(jù)滅菌模塊模式，光源LS用信號(hào)通知醫(yī)療裝置MD的無菌性的信號(hào)或者警報(bào)模式的信號(hào)。光源LS保持傳送所述信號(hào)若干秒鐘。
[0031]滅菌模塊SM可以設(shè)置有若干光源LS、LS’、...，該若干光源可以是各種顏色的并且連接至微控制器MCo的輸入。通過它們的接通方式，它們用信號(hào)通知關(guān)于所執(zhí)行滅菌的效率和/或關(guān)于醫(yī)療裝置MD的無菌性期滿日期結(jié)束以及關(guān)于所執(zhí)行滅菌的其它特性特征的數(shù)據(jù)。
[0032]發(fā)光二極管被用作光源LS、LS’、...。
[0033]電池B為滅菌模塊SM的電路供電。所述電路被構(gòu)建在具有例如4cm x 9cm x Icm尺寸的印刷電路板PCB上。印刷電路板PCB由薄聚合物保護(hù)涂層PcCo涂敷。滅菌模塊SM的所有組件都耐受蒸汽滅菌期間存在的高溫。
[0034]在個(gè)人計(jì)算機(jī)PC中創(chuàng)建關(guān)于通過所述滅菌模塊SM進(jìn)行的最近的滅菌以及先前滅菌的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫db。個(gè)人計(jì)算機(jī)PC通過詢問器In與滅菌模塊SM連接，從其接收所獲得的數(shù)據(jù)。從所述數(shù)據(jù)庫db獲得用于在滅菌之后為滅菌的醫(yī)療裝置MD印制部分雙層的標(biāo)簽的數(shù)據(jù)。所述標(biāo)簽的一部分粘到包括滅菌的醫(yī)療裝置MD和滅菌模塊SM的滅菌包裝SP上，而所述標(biāo)簽的第二部分粘到患者文件上。
【權(quán)利要求】
1.一種用于在高溫蒸汽滅菌之后控制滅菌的醫(yī)療裝置的無菌性的方法， 其中所述醫(yī)療裝置被靠近滅菌模塊放置，所述醫(yī)療裝置和滅菌模塊兩者都由滅菌包裝器包裹并且被放入高壓滅菌器中進(jìn)行滅菌， 其特征在于: 在發(fā)起滅菌之前復(fù)位所述滅菌模塊， 所述滅菌模塊在滅菌期間記錄它自己的環(huán)境中的壓力和它自己的溫度的時(shí)間歷史， 所述滅菌模塊通過處理所獲得的數(shù)據(jù)評(píng)估滅菌效率， 在無效的滅菌之后和/或在所述醫(yī)療裝置的無菌性期滿日期結(jié)束之后，所述滅菌模塊從正常模式轉(zhuǎn)換到警報(bào)模式， 以及當(dāng)每次振動(dòng)時(shí)所述滅菌模塊用信號(hào)通知所述滅菌模塊的模式。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于， 在所述滅菌模塊與所述醫(yī)療裝置一起由所述滅菌包裝器包裹之前，通過按復(fù)位按鈕復(fù)位所述滅菌模塊。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或者2所述的方法，其特征在于， 所述滅菌模塊將滅菌期間低于規(guī)定值的溫度降低記錄為滅菌的完成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或者3所述的方法，其特征在于， 根據(jù)所述滅菌模塊的所述模式，所述滅菌模塊上的光源用信號(hào)通知所述醫(yī)療裝置的無菌性或者所述警報(bào)模式。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于， 所述滅菌模塊上各種顏色的光源通過它們的接通方式用信號(hào)通知關(guān)于所述執(zhí)行的滅菌的所述效率和所述醫(yī)療裝置的無菌性的數(shù)據(jù)。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或者5所述的方法，其特征在于， 發(fā)光二極管被用作所述光源。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于 所述包裹的滅菌模塊在移至緊密靠近詢問器時(shí)，將關(guān)于所述醫(yī)療裝置的無菌性和所述滅菌時(shí)間歷史的數(shù)據(jù)用信號(hào)通知給所述詢問器。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于， 所述詢問器將關(guān)于所述滅菌時(shí)間歷史的所述數(shù)據(jù)傳送至計(jì)算機(jī)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于， 印制裝置將來自計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的主要數(shù)據(jù)印制到部分地分兩層的標(biāo)簽上，所述標(biāo)簽的第一部分粘到包括所述滅菌的醫(yī)療裝置和所述滅菌模塊的所述滅菌包裝上，以及所述標(biāo)簽的第二部分在使用所述滅菌的醫(yī)療裝置之前粘到患者文件上。
10.一種用于控制滅菌的醫(yī)療裝置的無菌性的滅菌模塊(SM)，設(shè)置有通信電路，其特征在于， 它設(shè)置有復(fù)位電路，所述復(fù)位電路在發(fā)起滅菌之前初始化并且激活所述滅菌模塊(SM), 它設(shè)置有數(shù)據(jù)采集和通信電路(DACoC)，所述數(shù)據(jù)采集和通信電路(DACoC)設(shè)置有至少一個(gè)溫度傳感器并且壓力傳感器(PS)連接至所述數(shù)據(jù)采集和通信電路(DACoC)， 它設(shè)置有微控制器(MCo)，所述微控制器(MCo)連接到所述數(shù)據(jù)采集和通信電路(DACoC)并且處理滅菌期間獲得的數(shù)據(jù)以及在無效的滅菌時(shí)和/或在所述醫(yī)療裝置的無菌性期滿日期結(jié)束之后從正常模式轉(zhuǎn)換到警報(bào)模式， 以及它設(shè)置有加速度傳感器(AccS)，所述加速度傳感器(AccS)連接至微控制器(MCo)的輸入，并且當(dāng)每次振動(dòng)時(shí)觸發(fā)所述微控制器(MCo)以用于所述滅菌模塊(SM)用信號(hào)通知所述滅菌模塊(SM)的模式。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的滅菌模塊(SM)，其特征在于， 它設(shè)置有復(fù)位按鈕(RB)，用于在所述滅菌模塊(SM)與所述醫(yī)療裝置一起由所述滅菌包裝器包裹之前復(fù)位所述滅菌模塊(SM)以由此初始化和激活所述滅菌模塊(SM)。
12.根據(jù)權(quán)利要求10或者11所述的滅菌模塊(SM)，其特征在于，所述微控制器(MCo)的輸出連接至光源(LS)，所述光源(LS)根據(jù)所述滅菌模塊模式用信號(hào)通知所述醫(yī)療裝置的無菌性或者所述警報(bào)模式。
13.根據(jù)權(quán)利要求10、11或者12所述的滅菌模塊(SM)，其特征在于， 所述微控制器(MCo)的若干輸出連接至各種顏色的光源(LS，LS’，...)，所述光源通過它們的接通方式，用信號(hào)通知關(guān)于所述執(zhí)行的滅菌的效率的數(shù)據(jù)，并且在無效的滅菌之后和/或在所述醫(yī)療裝置的無菌性期滿日期結(jié)束之后用信號(hào)通知警報(bào)模式。
14.根據(jù)權(quán)利要求11、12或者13所述的滅菌模塊(SM)，其特征在于，發(fā)光二極管被用作光源(LS，LS’，...)。
15.根據(jù)權(quán)利要求13或者14所述的滅菌模塊(SM)，其特征在于，所述滅菌模塊(SM)在詢問器(In)和所述滅菌模塊(SM)彼此靠近時(shí)，通過所述詢問器(In)將關(guān)于所執(zhí)行的滅菌的處理數(shù)據(jù)傳送至個(gè)人計(jì)算機(jī)(PC)， 其中創(chuàng)建關(guān)于使用所述滅菌模塊(SM)的滅菌的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫(db)。
16.根據(jù)權(quán)利要求13或者15所述的滅菌模塊(SM)，其特征在于，為所述滅菌的醫(yī)療裝置印制兩部分的標(biāo)簽，所述標(biāo)簽的一個(gè)部分粘到包括所述醫(yī)療裝置和所述滅菌模塊(SM)的滅菌包裝上，以及所述標(biāo)簽的第二部分粘到患者標(biāo)簽上。
17.根據(jù)權(quán)利要求15或者16所述的滅菌模塊(SM)，其特征在于，所述滅菌模塊(SM)被構(gòu)造為由薄聚合物保護(hù)涂層(PcCo)涂敷的印刷電路板(PCB)。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的滅菌模塊(SM)，其特征在于，所述滅菌模塊(SM)的組件耐受蒸汽滅菌期間的高溫。
【文檔編號(hào)】A61L2/28GK104470549SQ201380037877
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2013年7月18日 優(yōu)先權(quán)日:2012年7月18日
【發(fā)明者】彼得·科津 申請人:彼得·科津