專(zhuān)利名稱：一種治療咽炎的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥學(xué)領(lǐng)域，涉及一種中藥組合物及其制備方法，具體涉及一種治療咽 炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
由于目前人們工作壓力大生活節(jié)奏快和環(huán)境污染等原因，使得咽炎成為常見(jiàn)病。 咽炎是咽部粘膜，粘膜下組織的炎癥，常為上呼吸道感染的一部分。依據(jù)病程的長(zhǎng)短和病理 改變性質(zhì)的不同，分為急性咽炎，慢性咽炎兩大類(lèi)。其中，急性咽炎是咽粘膜，并波及粘膜下及淋巴組織的急性炎癥，常繼發(fā)于急性鼻 炎或急性扁桃體發(fā)炎之后或?yàn)樯虾粑栏腥局徊糠?。亦常為全身疾病的局部表現(xiàn)或?yàn)榧?性傳染病之前驅(qū)癥狀。其中，慢性咽炎主要為咽黏膜慢性炎癥，彌漫性炎癥常為上呼吸道慢性卡他性炎 癥的一部分，局限性炎癥則多伴有咽淋巴樣組織的炎癥。慢性咽炎在臨床上是一種常見(jiàn)病、 多發(fā)病，在常規(guī)的藥物治療中，比較頑固，且反復(fù)發(fā)作，以中年人多見(jiàn)。咽炎的臨床癥狀主要表現(xiàn)在，急性咽喉炎的主要癥狀是起病急，初起時(shí)咽部干燥， 灼熱；繼而疼痛，吞咽唾液時(shí)咽痛往往比進(jìn)食時(shí)更為明顯；可伴發(fā)熱，頭痛，食欲不振和四 肢酸痛；侵及喉部，可伴聲嘶和咳嗽。慢性咽喉炎的主要癥狀是咽部不適，干、癢、脹，分泌物 多而灼痛，易干惡，有異物感，咯之不出，吞之不下。以上癥狀尤其會(huì)在說(shuō)話稍多、食用刺激 性食物后、疲勞或天氣變化時(shí)加重。咽炎雖不是大病、重病，但因其發(fā)病率高，患病人數(shù)多，容易被輕視等原因，往往會(huì) 影響身體健康和人們正常的工作、生活。急性咽炎的危害急性咽炎患者除咽痛外，還可 出現(xiàn)發(fā)熱、怕冷、頭痛、周身酸痛、食欲差，大便干、口干渴等全身中毒反應(yīng)。有細(xì)菌感染時(shí)， 血液白細(xì)胞數(shù)升高。如果咽痛劇烈，影響吞咽，還會(huì)造成體內(nèi)營(yíng)養(yǎng)、代謝失調(diào)。如果治療不 及時(shí)，或反復(fù)發(fā)作，可轉(zhuǎn)為慢性；若感染向上蔓延，波及耳、鼻，可導(dǎo)致急性鼻炎、鼻竇炎，急 性中耳炎；向下發(fā)展，可侵犯喉、氣管等下呼吸道，引起急性喉炎、氣管炎、支氣管炎及肺炎； 若致病菌及毒素侵入血液循環(huán)，則可引起全身并發(fā)癥，如急性腎炎、膿毒血癥、風(fēng)濕病等，對(duì) 身體危害極大。慢性咽炎的危害慢性咽炎的人經(jīng)常感到咽部不適，稍一受涼、勞累，或講話 多、較長(zhǎng)時(shí)間沒(méi)喝水，便覺(jué)咽痛、灼熱加重，咽癢引起陣陣刺激性咳嗽，影響休息。若是干燥 或萎縮性咽炎，則咽干明顯，講話和咽唾液也感費(fèi)勁，需頻頻飲水濕潤(rùn)，甚至夜間也需要起 床喝幾次水，但也只能暫時(shí)緩解癥狀，很快就又感咽干；有的人吃飯時(shí)需用湯水才能將干硬 的食物咽下去。為了能夠有效的治療咽炎，發(fā)明人經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間不斷的研究，終于研制出了一種中 藥制劑，其有效率高，見(jiàn)效快，副作用少，用藥量少等特點(diǎn)，深受廣大患者好評(píng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療咽炎的中藥組合物。
本發(fā)明的中藥組合物由黃柏，硼砂，玄明粉，人工牛黃，薄荷腦和薄荷油加工制成。本發(fā)明所述的所有中藥原料都可以跟市場(chǎng)上購(gòu)買(mǎi)到。具體的，本發(fā)明的藥物組合物，由下述重量配比的原料藥制成的藥劑黃柏111. 1-444. 4g 硼砂 27. 8-111. 2g 玄明粉 27. 8-111. 2g人工牛黃1. 1-4. 4g 薄荷腦 1. 1-4. 4g 薄荷油 1. 1-4. 4mL優(yōu)選的，本發(fā)明的藥物組合物，由下述重量配比的原料藥制成的藥劑黃柏222. 2g 硼砂 55. 6g 玄明粉 55. 6g人工牛黃2. 2g 薄荷腦2. 2g 薄荷油2. 2mL以上組成中，藥的重量是以生藥計(jì)算的，在生產(chǎn)時(shí)可按照比例增大或減少，如大規(guī) 模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克或毫克為單位，重量可以 增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。以上重量配比的比例是經(jīng)過(guò)科學(xué)篩選得到的，對(duì)于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖 或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過(guò)100%，藥效不變。以上組成可以制成任何藥物劑型，如制成片劑為1000片，顆粒劑為lOOOg，膠囊為 1000粒，乳劑為1000ml，注射劑1000ml。以上組成中的中藥原料，可以用適當(dāng)?shù)木哂邢嗤幮缘闹兴幪鎿Q，替換后的中藥 制劑其藥物作用不變。上述配方的中藥原藥材直接投料制備外，也可以由其他方式加工，制成藥物活性 物質(zhì)，隨后，以該物質(zhì)為原料，需要時(shí)加入藥物可接受的載體，按照制劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)制成 本發(fā)明的制劑。所述活性物質(zhì)可以通過(guò)選自以下方式的方法得到，如通過(guò)粉碎、壓榨、煅 燒、研磨、過(guò)篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質(zhì)可以是 浸膏形式的物質(zhì)，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃 度。本發(fā)明的中藥組合物中的藥物活性物質(zhì)，其在制劑中所占重量百分比可以是 0. 1-99.9%，其余為藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體在制劑中所占重量百分比 是0. 1-99. 9%。本發(fā)明的藥物組合物，以單位劑量形式存在，所述單位劑量形式是指制劑的 單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊，口服液的每瓶，顆粒劑每袋等。本發(fā)明的中藥組合物可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、糖衣片劑、 薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸 劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜?jiǎng)婌F劑、滴 劑、貼劑。本發(fā)明的制劑，優(yōu)選的是口服劑型，如膠囊劑、片劑、口服液、顆粒劑、丸劑、散劑、 丹劑、膏劑等。最優(yōu)選的為片劑。本發(fā)明的中藥組合物，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，諸如粘合劑、填充 劑、稀釋劑、壓片劑、潤(rùn)滑劑、崩解劑、著色劑、調(diào)味劑和濕潤(rùn)劑，必要時(shí)可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。適用的填充劑包括纖維素、甘露糖醇、乳糖和其它類(lèi)似的填充劑。適宜的崩解劑包 括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羥基乙酸淀粉鈉。適宜的潤(rùn)滑劑包括，例如硬 脂酸鎂。適宜的藥物可接受的濕潤(rùn)劑包括十二烷基硫酸鈉?？赏ㄟ^(guò)混合，填充，壓片等常用的方法制備固體口服組合物。進(jìn)行反復(fù)混合可使活 性物質(zhì)分布在整個(gè)使用大量填充劑的那些組合物中。
口服液體制劑的形式例如可以是水性或油性懸浮液、溶液、乳劑、糖漿劑或酏劑， 或者可以是一種在使用前可用水或其它適宜的載體復(fù)配的干燥產(chǎn)品。這種液體制劑可含 有常規(guī)的添加劑，諸如懸浮劑，例如山梨醇、糖漿、甲基纖維素、明膠、羥乙基纖維素、羧甲基 纖維素、硬脂酸鋁凝膠或氫化食用脂肪，乳化劑，例如卵磷脂、脫水山梨醇一油酸酯或阿拉 伯膠；非水性載體(它們可以包括食用油)，例如杏仁油、分餾椰子油、諸如甘油的酯的油性 酯、丙二醇或乙醇；防腐劑，例如對(duì)羥基苯甲酯或?qū)αu基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需 要，可含有常規(guī)的香味劑或著色劑。對(duì)于注射劑，制備的液體單位劑型含有本發(fā)明的活性物質(zhì)和無(wú)菌載體。根據(jù)載體 和濃度，可以將此化合物懸浮或者溶解。溶液的制備通常是通過(guò)將活性物質(zhì)溶解在一種載 體中，在將其裝入一種適宜的小瓶或安瓿前過(guò)濾消毒，然后密封。輔料例如一種局部麻醉 齊U、防腐劑和緩沖劑也可以溶解在這種載體中。為了提高其穩(wěn)定性，可在裝入小瓶以后將這 種組合物冰凍，并在真空下將水除去。本發(fā)明的中藥組合物，在制備成藥劑時(shí)可選擇性的加入適合的藥物可接受的載 體，所述藥物可接受的載體選自甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽 酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA 二鈉、EDTA鈣鈉，一價(jià)堿金屬的碳酸鹽、醋 酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、 麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及 其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性 劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β -環(huán)糊精、磷脂類(lèi)材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。本發(fā)明的組合物在使用時(shí)根據(jù)病人的情況確定用法用量，含化，一次2 4片，一 日3次，規(guī)格0. 5g/片。本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供本發(fā)明的藥物的制備方法。本發(fā)明所述的制備方法，包括以下步驟(1)按照處方取原料，取黃柏，粉碎，過(guò)篩，篩取66. 7g細(xì)粉，滅菌；(2)黃柏余渣與剩余的黃柏加水浸泡后，加水煎煮，濃縮至清膏；(3)硼砂、玄明粉混合粉碎過(guò)篩；(4)取黃柏細(xì)粉與糖粉、硼砂粉、玄明粉混合與清膏制粒，顆粒加入人工牛黃后，噴 入用乙醇溶解的薄荷腦、薄荷油，適量滑石粉、適量硬脂酸鎂混勻，壓片，即得。優(yōu)選的，本發(fā)明的制備方法，包括以下步驟(1)取黃柏111. lg，粉碎，過(guò)200目篩，篩取66. 7g細(xì)粉，滅菌;(2)余渣與剩余的黃柏加水浸泡30分鐘后，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，加水量分 別為8倍、7倍，合并煎煮液，濃縮至適量清膏；(3)硼砂、玄明粉混合粉碎過(guò)120目篩；(4)取黃柏細(xì)粉與糖粉、硼砂粉、玄明粉混合與清膏制粒，顆粒加入人工牛黃后， 噴入用乙醇溶解的薄荷腦、薄荷油，適量滑石粉、適量硬脂酸鎂混勻，壓片(規(guī)格0. 5g/ 片)1000片，即得。本發(fā)明的藥物由純中藥組成，在治療咽炎方面具有顯著的療效，對(duì)慢性咽炎和急 性咽炎都有很好的治療效果，其見(jiàn)效快，適用人群廣泛，用藥量少，副作用少，穩(wěn)定性好，保 質(zhì)期長(zhǎng)，服藥方便且易于攜帶，制備工藝簡(jiǎn)單，成本低廉，適合大規(guī)模生產(chǎn)。
具體實(shí)施例方式通過(guò)以下具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，但不作為對(duì)本發(fā)明的限制。實(shí)施例1、本發(fā)明的片劑處方黃柏222. 2g硼砂55. 6g玄明粉55.6g人工牛黃2. 2g薄荷腦2. 2g薄 荷油2. 2mL制備方法取黃柏111. lg，粉碎，過(guò)200目篩，篩取66. 7g細(xì)粉，滅菌；余渣與剩余 的黃柏加水浸泡30分鐘后，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，加水量分別為8倍、7倍，合并煎煮 液，濃縮至適量清膏。硼砂、玄明粉混合粉碎過(guò)120目篩。取黃柏細(xì)粉與糖粉、硼砂粉、玄明 粉混合與清膏制粒，顆粒加入人工牛黃后，噴入用95%乙醇溶解的薄荷腦、薄荷油，適量滑 石粉、適量硬脂酸鎂混勻，壓片(規(guī)格0. 5g/片)1000片，即得。實(shí)施例2、本發(fā)明的藥效試驗(yàn)1實(shí)驗(yàn)材料1. 1藥物本發(fā)明實(shí)施例1的片劑，山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)部提供。地塞米松片，山東新華制藥股份有限公司產(chǎn)品，批號(hào)03020175。阿司匹林片，山東綠因藥業(yè)有限公司產(chǎn)品，批號(hào)030711。息斯敏片，西安楊森制藥有限公司產(chǎn)品，批號(hào)030802。各組藥物都以去離子水配 制灌胃。1.2動(dòng)物昆明種小鼠，體重(20士2)g(山東醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，許可證號(hào) SYXK-(魯)2003-0018) ,Sprague-Dawley(SD)大鼠，QOO 士 20)g(山東醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中 心，許可證號(hào)SYXK-(魯)2003-0032)，雌雄各半。2方法與結(jié)果2. 1本發(fā)明對(duì)二甲苯致小鼠耳廓腫脹度的作用取小鼠40只，按性別隨機(jī)分為4組，每組10只生理鹽水組、本發(fā)明高劑量組 (20. 00g/kg)、本發(fā)明低劑量組(10. 00g/kg)和地塞米松片組(0. 5g/kg)(下同)。ig，1次 /d，連續(xù)3d。末次給藥Ih后，小鼠右耳涂以二甲苯0.05ml/只，左耳不涂為正常耳，作自身 空白對(duì)照。涂抹二甲苯30min后，將小鼠頸椎脫臼處死，用內(nèi)徑6mm的打孔器打下左、右雙 耳相應(yīng)部位的圓耳片，迅速在精密扭力天平上稱重，右耳圓片重量減去左耳圓片重量之差 為腫脹度，比較各組的腫脹度。各組數(shù)據(jù)按醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)程序進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理(下同)。結(jié)果表明，本發(fā)明高、低劑量可對(duì)抗二甲苯致小鼠耳廓腫脹，其腫脹度明顯降低， 與正常組比較有顯著性差異。見(jiàn)表1。表1本發(fā)明對(duì)二甲苯致小鼠耳廓腫脹的影響
權(quán)利要求
1.一種治療咽炎的中藥組合物，由下述重量配比的原料藥制成的藥劑黃柏 111. 1-444. 4g 硼砂 27. 8-111. 2g 玄明粉 27. 8-111. 2g人工牛黃1. 1-4. 4g 薄荷腦1. 1-4. 4g 薄荷油1. 1-4. 4mL。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，由下述重量配比的原料藥制成的 藥劑黃柏222.2g 硼砂55.6g 玄明粉55. 6g人工牛黃2. 2g 薄荷腦2. 2g 薄荷油2. 2mL。
3.權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，還含有藥學(xué)上可接受的載體，所述藥物可接受 的載體選自甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙 酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA 二鈉、EDTA鈣鈉，一價(jià)堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水 溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果 糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、 明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊 精、β-環(huán)糊精、磷脂類(lèi)材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂中的一種或者幾種混合。
4.權(quán)利要求3所述的藥物組合物，制備成任何藥用劑型。
5.權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述劑型包括片劑、糖衣片劑、薄膜衣 片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、 膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜?jiǎng)?、噴霧劑、滴劑、貼劑。
6.權(quán)利要求3所述的藥物組合物，為片劑。
7.權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟(1)按照處方取原料，取黃柏，粉碎，過(guò)篩，篩取66.7g細(xì)粉，滅菌；(2)黃柏余渣與剩余的黃柏加水浸泡后，加水煎煮，濃縮至清膏；(3)硼砂、玄明粉混合粉碎過(guò)篩；(4)取黃柏細(xì)粉與糖粉、硼砂粉、玄明粉混合與清膏制粒，顆粒加入人工牛黃后，噴入用 乙醇溶解的薄荷腦、薄荷油，適量滑石粉、適量硬脂酸鎂混勻，壓片，即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，包括以下步驟(1)取黃柏111.lg，粉碎，過(guò)200目篩，篩取66. 7g細(xì)粉，滅菌;(2)余渣與剩余的黃柏加水浸泡30分鐘后，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，加水量分別為 8倍、7倍，合并煎煮液，濃縮至適量清膏；(3)硼砂、玄明粉混合粉碎過(guò)120目篩；(4)取黃柏細(xì)粉與糖粉、硼砂粉、玄明粉混合與清膏制粒，顆粒加入人工牛黃后，噴入用 乙醇溶解的薄荷腦、薄荷油，適量滑石粉、適量硬脂酸鎂混勻，壓片1000片，即得。
9.權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物在制備治療咽炎的藥物中的應(yīng)用。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的應(yīng)用，其特征在于，所述咽炎包括急性咽炎和慢性咽炎。
全文摘要
本發(fā)明屬于藥學(xué)領(lǐng)域，涉及一種治療咽炎的中藥組合物及其制備方法，其中本發(fā)明的中藥組合物由黃柏，硼砂，玄明粉，人工牛黃，薄荷腦和薄荷油加工制成。
文檔編號(hào)A61K36/756GK102100789SQ20111003305
公開(kāi)日2011年6月22日 申請(qǐng)日期2011年1月31日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月31日
發(fā)明者周萬(wàn)輝, 王冬梅, 趙磊 申請(qǐng)人:山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司