專利名稱：一種用雙腔袋包裝的氨基酸葡萄糖注射液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種氨基酸葡萄糖注射液，特別是涉及ー種用雙腔袋包裝的氨基酸葡萄糖注射液及其制備方法。
背景技術(shù)：
氨基酸是人體蛋白質(zhì)合成的単體，也是合成其它組織的氮源，系維持生命的基本物質(zhì)。葡萄糖是最符合人體生理需要的熱量源，對(duì)危重病人有維持熱量作用，與氨基酸一起輸入后葡萄糖有明顯改善氨基酸代謝作用，提供蛋白質(zhì)合成的能量，并抑制氨基酸異生糖原的浪費(fèi)，促使氨基酸的充分利用，因此氨基酸與葡萄糖合并處方的注射液比単獨(dú)的氨基酸注射液更為方便合理。但配方中同時(shí)含有氨基酸與葡萄糖的輸液品種存在明顯缺陷氨基酸和葡萄糖在溶液狀態(tài)下混合容易產(chǎn)生相互作用(如美拉德反應(yīng))，導(dǎo)致樣品在生產(chǎn)和貯存過(guò)程中顔色加深、有關(guān)物質(zhì)増加或有效成分含量下降，極大的影響產(chǎn)品使用的安全性和有效性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供了一種用雙腔袋包裝的氨基酸葡萄糖注射液。本發(fā)明的另ー目的在于提供一種氨基酸和葡萄糖的原料組成。本發(fā)明的再一目的在于提供雙腔袋的結(jié)構(gòu)及制備方法。本發(fā)明是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明用雙腔袋包裝的氨基酸葡萄糖注射液是由如下方法制成取葡萄糖加注射用水配制成濃度為5% -20%的溶液；取氨基酸加注射用水制成溶液，對(duì)溶液進(jìn)行5-30分鐘的充氮；將葡萄糖溶液和氨基酸溶液分別同時(shí)向雙腔袋的兩個(gè)腔室灌裝，先抽真空0. 5 2 分鐘，再充氮I 10分鐘；將輸液塞、加藥塞直接插入雙腔袋的兩軟管口中并焊接，完成腔室的密閉操作；將灌裝好的雙腔袋裝入具有高阻隔的外包袋中，抽真空0. 5 2分鐘及充氮 I 10分鐘，封裝；將封裝好的雙腔袋置于滅菌設(shè)備中，于115°C 125°C滅菌8 30分鐘， 即可。本發(fā)明用雙腔袋包裝的氨基酸葡萄糖注射液還可由如下方法制成取葡萄糖加注射用水配制成濃度為10% -15%的溶液；取氨基酸加注射用水制成溶液，對(duì)溶液進(jìn)行15-20 分鐘的充氮；將葡萄糖溶液和氨基酸溶液分別同時(shí)向雙腔袋的兩個(gè)腔室灌裝，先抽真空 I I. 5分鐘，再充氮4 6分鐘；將輸液塞、加藥塞直接插入雙腔袋的兩軟管口中并焊接， 完成腔室的密閉操作；將灌裝好的雙腔袋裝入具有高阻隔的外包袋中，抽真空I I. 5分鐘及充氮4 6分鐘,封裝；將封裝好的雙腔袋置于滅菌設(shè)備中，于115°C 125°C滅菌15 20分鐘，即可。本發(fā)明用雙腔袋包裝的氨基酸葡萄糖注射液也可以由如下方法制成取葡萄糖加注射用水配制成濃度為5% -20%的溶液，將溶液經(jīng)0. 02% 0. 2%活性炭吸附，再由鈦棒脫炭、0. I y m 0. 5 ii m微孔膜過(guò)濾；取氨基酸加注射用水制成溶液，將溶液經(jīng)0. 02 % 0. 2%活性炭吸附，再由鈦棒脫炭，0. I 0. 5 微孔濾膜過(guò)濾，最后進(jìn)行5_30分鐘的充氮；將葡萄糖溶液和氨基酸溶液分別同時(shí)向雙腔袋的兩個(gè)腔室灌裝，先抽真空0. 5 2分鐘，再充氮I 10分鐘；將輸液塞、加藥塞直接插入雙腔袋的兩軟管口中并焊接，完成腔室的密閉操作；將灌裝好的雙腔袋裝入具有高阻隔的外包袋中，先抽真空0. 5 2分鐘，再充氮I 10分鐘,封裝；將封裝好的雙腔袋置于滅菌設(shè)備中，于115°C 125°C滅菌8 30分鐘，即可。本發(fā)明用雙腔袋包裝的氨基酸葡萄糖注射液還可以由如下方法制成取葡萄糖加注射用水配制成濃度為10% -15%的溶液，將溶液經(jīng)0. I % 0. 15%活性炭吸附，再由鈦棒脫炭、0. 2 ii m 0. 4 ii m微孔膜過(guò)濾；取氨基酸加注射用水制成溶液，將溶液經(jīng)0. I % 0. 15 %活性炭吸附，再由鈦棒脫炭，0. 2 y m 0. 4 y m微孔濾膜過(guò)濾，最后進(jìn)行15-20分鐘的充氮；將葡萄糖溶液和氨基酸溶液分別同時(shí)向雙腔袋的兩個(gè)腔室灌裝，先抽真空I I. 5 分鐘，再充氮4 6分鐘；將輸液塞、加藥塞直接插入雙腔袋的兩軟管口中并焊接，完成腔室的密閉操作；將灌裝好的雙腔袋裝入具有高阻隔的外包袋中，先抽真空I I. 5分鐘，再充氮4 6分鐘,封裝；將封裝好的雙腔袋置于滅菌設(shè)備中，于115°C 125°C滅菌15 20分鐘，即可。本發(fā)明氨基酸的原料組成為
亮氨酸2-6重量份
異亮氨酸1-3重量份
賴氨酸醋酸鹽2-6重量份
甲硫氨酸0. 5-1. 5重量份
組氨酸1-3重量份
酪氨酸0. 05-0. 15重量份
丙氨酸1-3重量份
甘氨酸2-6重量份
門(mén)冬氨酸0. 8-1. 7重量份
谷氨酸1-3重量份
脯氨酸0. 5-1. 5重量份
苯丙氨酸I. 5-4. 5重量份
蘇氨酸1-3重量份
N-こ酰L-色氨酸0. 2-0. 8重量份
纈氨酸0. 7-2. 3重量份
絲氨酸0. 3-1. I重量份
精氨酸I. 3-4重量份
鹽酸半胱氨酸0. 24-0. 72重量份
焦亞硫酸鈉0. 5-1. 5重量份
注射用水250-750體積份
本發(fā)明氨基酸的原料組成優(yōu)選為
亮氨酸4. 17重量份
異亮氨酸I. 87重量份
賴氨酸醋酸鹽4. 13重量份
甲硫氨酸I. 17重量份
組氨酸2重量份
酪氨酸0. 116重量份
丙氨酸2. 07重量份
甘氨酸3. 57重量份
門(mén)冬氨酸I. 27重量份
谷氨酸2. 17重量份
脯氨酸I. 10重量份
苯丙氨酸3. 11重量份
蘇氨酸2. 17重量份
N-こ酰L-色氨酸0. 52重量份
纈氨酸I. 50重量份
絲氨酸0. 73重量份
精氨酸2. 63重量份
鹽酸半胱氨酸0. 48重量份
焦亞硫酸鈉I重量份
注射用水500體積份
本發(fā)明氨基酸的原料組成優(yōu)選為
亮氨酸2. 5重量份
異亮氨酸2. 7重量份
賴氨酸醋酸鹽2. 5重量份
甲硫氨酸I. 3重量份
組氨酸I. 3重量份
酪氨酸0. 13重量份
丙氨酸I. 3重量份
甘氨酸5. 5重量份
門(mén)冬氨酸I重量份
谷氨酸2. 7重量份
脯氨酸0. 8重量份
苯丙氨酸4重量份
蘇氨酸I. 3重量份
N-こ酰L-色氨酸0. 7重量份
纈氨酸I重量份
絲氨酸I重量份
精氨酸I. 5重量份
鹽酸半胱氨酸0. 6重量份
焦亞硫酸鈉0. 8重量份
注射用水300體積份0075]本發(fā)明氨基酸的原料組成優(yōu)選為0076]亮氨酸4重量份0077]異亮氨酸I. 3重量份0078]賴氨酸醋酸鹽5重量份0079]甲硫氨酸0. 7重量份0080]組氨酸2. 7重量份0081]酪氨酸0. 08重量份0082]丙氨酸2. 7重量份0083]甘氨酸2. 3重量份0084]門(mén)冬氨酸I. 5重量份0085]谷氨酸I. 3重量份0086]脯氨酸I. 3重量份0087]苯丙氨酸I. 8重量份0088]蘇氨酸2. 7重量份0089]N-こ酰L-色氨酸0. 3重量份0090]纈氨酸2重量份0091]絲氨酸0. 5重量份0092]精氨酸3. 7重量份0093]鹽酸半胱氨酸0. 3重量份0094]焦亞硫酸鈉I. 3重量份0095]注射用水700體積份0096]本發(fā)明氨基酸的原料組成還可以為0097]鹽酸精氨酸10-30重量份0098]注射用水250-750體積份0099]本發(fā)明氨基酸的原料組成優(yōu)選為0100]鹽酸精氨酸20重量份0101]注射用水500體積份0102]本發(fā)明氨基酸的原料組成優(yōu)選為0103]鹽酸精氨酸15重量份0104]注射用水300體積份0105]本發(fā)明氨基酸的原料組成優(yōu)選為0106]鹽酸精氨酸25重量份0107]注射用水700體積份0108]本發(fā)明氨基酸的原料組成還可以為0109]鹽酸賴氨酸6-18重量份0110]注射用水250-750體積份0111]本發(fā)明氨基酸的原料組成優(yōu)選為0112]鹽酸賴氨酸12重量份0113]注射用水500體積份
本發(fā)明氨基酸的原料組成優(yōu)選為鹽酸賴氨酸 8重量份注射用水 300體積份本發(fā)明氨基酸的原料組成優(yōu)選為鹽酸賴氨酸 16重量份注射用水 700體積份本發(fā)明葡萄糖的原料組成為葡萄糖20-60重量份注射用水 120-380體積份本發(fā)明葡萄糖的原料組成優(yōu)選為葡萄糖37. 5重量份注射用水 250體積份本發(fā)明葡萄糖的原料組成優(yōu)選為葡萄糖25重量份注射用水 350體積份本發(fā)明葡萄糖的原料組成優(yōu)選為葡萄糖55重量份注射用水 150體積份本發(fā)明所述的雙腔袋是由如下方法制成本發(fā)明的結(jié)構(gòu)由以下部件構(gòu)成加藥塞I、輸藥塞2、保護(hù)臺(tái)3、獨(dú)立腔室熱轉(zhuǎn)印5、 側(cè)邊6、B室藥液腔7、掛掉孔9、A室藥液腔10、底邊11、雙腔袋袋角12、外包袋開(kāi)啟ロ 13、 外包袋焊接邊14、，其中該雙腔無(wú)菌袋還設(shè)置有帶開(kāi)啟點(diǎn)的虛焊4和保護(hù)條8 ;加藥塞I、輸藥塞2、保護(hù)臺(tái)3、帶開(kāi)啟點(diǎn)的虛焊4、獨(dú)立腔室熱轉(zhuǎn)印5、側(cè)邊6、B室藥液腔7、保護(hù)條8、掛掉孔9、A室藥液腔10、底邊11、雙腔袋袋角12通過(guò)熱合一體焊接成雙腔袋；其中A室藥液腔10和B室藥液腔7之間設(shè)置有帶開(kāi)啟點(diǎn)的虛焊4，在加藥塞I和輸藥塞2之間設(shè)置有保護(hù)臺(tái)3、在帶開(kāi)啟點(diǎn)的虛焊4下端至袋底部份設(shè)置有保護(hù)條8。所述將雙腔袋用外包裝袋包裝，在外包袋的一側(cè)設(shè)置有開(kāi)啟ロ 13和外包袋焊接邊14。所述虛焊4的焊接面寬3mm 12mm,在袋體開(kāi)口前端80mm范圍以內(nèi)。所述虛焊4的焊接面寬為5mm IOmm,在袋體開(kāi)口前端60mm范圍以內(nèi)。所述較長(zhǎng)虛焊4上設(shè)有ー個(gè)R5mm R23mm的虛焊弧度的力學(xué)開(kāi)啟點(diǎn)。所述較長(zhǎng)虛焊4上設(shè)有ー個(gè)RSmm R20mm的虛焊弧度的力學(xué)開(kāi)啟點(diǎn)。所述雙腔袋袋角12為93度袋角。本發(fā)明雙腔無(wú)菌袋的制備方法為如下步驟(I)先將成卷的雙層密閉的輸液用膜，采用ー個(gè)自動(dòng)供膜裝置送至可制袋的設(shè)備上；采用虛焊4的焊接面寬5mm IOmm,虛焊4上設(shè)有ー個(gè)R5mm R20mm的弧度虛焊的模具，提前對(duì)弧度虛焊的模具進(jìn)行加熱，達(dá)到設(shè)定的溫度時(shí)，在袋體開(kāi)ロ前端60mm范圍以內(nèi)，焊接壓力控制為0. 3bMPa 3. 5MPa、焊接溫度控制在120度 128度之間，用熱壓焊接成型的方式即實(shí)現(xiàn)弧度虛焊焊接；采用熱轉(zhuǎn)印方式，將無(wú)塵熱轉(zhuǎn)印膜，經(jīng)加熱后的特定圖案的模板轉(zhuǎn)印至輸液用膜外表面；采用已加熱模具對(duì)其輸液用膜與軟管焊接的部位進(jìn)行預(yù)加熱；將已虛焊、熱轉(zhuǎn)印圖案密閉的雙層膜材，經(jīng)膜傳輸裝置將膜需與軟管焊接的部位，通過(guò)兩個(gè)分膜裝置把膜分開(kāi)，同時(shí)將已預(yù)加熱的軟管，同步送入膜中，將膜與軟管同時(shí)送入袋體輪廓焊接模具部位，通過(guò)兩液壓增壓缸驅(qū)動(dòng)已加熱的輪廓焊接模具，完成了對(duì)輸液用膜袋體輪廓進(jìn)行高壓焊接成型與切割，軟管同一方向，切割輸液掛掉孔9、管ロ與膜交接處的初焊；采用高溫焊接方式，將兩套獨(dú)立的已加熱模具，對(duì)已經(jīng)完成袋體輪廓初焊的中室管ロ與膜交接處，進(jìn)行兩次焊接，使其膜材與軟管完全焊接在一起；冷卻定型與去掉多余袋邊采用低溫模具對(duì)已經(jīng)進(jìn)行兩次焊接成型的中室管ロ進(jìn)行冷卻定型。在對(duì)管ロ冷卻定型同吋， 去掉多余的袋邊；(2)將制袋制好的袋體，采用氣動(dòng)夾具夾持住中室軟管，再采用6個(gè)真空吸嘴固定住袋體，再通過(guò)ー個(gè)旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)送到袋體傳送夾手，同樣采用氣動(dòng)夾具夾持住中室軟管，采用 4個(gè)真空吸盤(pán)接過(guò)旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)送出的袋體，自動(dòng)送至灌裝后エ序；(3)采用先抽真空再充保護(hù)氣體的原則灌液，將兩個(gè)腔室7和11直接從ー個(gè)方向同時(shí)灌液，兩個(gè)獨(dú)立的管路系統(tǒng)采用質(zhì)量流量計(jì)控制氣動(dòng)隔膜閥精確控制裝量；加塞，采用兩振蕩器分別將輸液塞2、加藥塞I送至兩個(gè)固定座上，再用兩機(jī)械手將輸液塞2、加藥塞I 取送至已灌液輸液袋上方，待對(duì)兩腔室7和11再次進(jìn)行抽真空充保護(hù)氣體后，再將中室輸液袋上方的輸液塞2、加藥塞I采用氣動(dòng)原件直接插入兩軟管口中，密閉完成即完成了雙腔袋的制作。還可以將灌封好的雙腔袋裝入具有高阻隔的外包袋中，加入脫氧劑、干燥劑、氧氣指示劑，再采用可實(shí)現(xiàn)抽真空，充氮?dú)膺M(jìn)行保護(hù)的全自動(dòng)真空封裝機(jī)中，自動(dòng)抽真空、充保護(hù)氣體封裝。將已經(jīng)用高阻隔的外包袋封裝好的雙腔袋，整齊平擺放到滅菌車上，袋與袋之間距離保持在60mm-80mm之間，保證滅菌時(shí)水流暢通流過(guò)每個(gè)袋體；將滅菌車送入滅菌柜內(nèi)采用柜內(nèi)機(jī)械裝置固定關(guān)閉柜門(mén)，先抽真空，充氮?dú)膺M(jìn)行保護(hù)，再抽真空，再充氮?dú)膺M(jìn)行保護(hù)，往返多個(gè)循環(huán)，最終實(shí)現(xiàn)柜內(nèi)殘氧檢測(cè)裝置達(dá)到小于I %的殘氧，開(kāi)始通過(guò)滅菌柜循環(huán)泵將柜內(nèi)的純水通過(guò)單獨(dú)的升溫板式換熱器快速加熱至115度 125度ー個(gè)高溫、高壓的狀態(tài)滅菌，使產(chǎn)品在115度 125度范圍保持8 30分鐘，當(dāng)滅菌時(shí)間達(dá)到設(shè)定值時(shí)迅速的降溫至45度，滅菌全過(guò)程完成出拒。本明所述的重量份和體積份的關(guān)系為g/ml和kg/1的關(guān)系。本發(fā)明氨基酸葡萄糖注射液采用雙腔袋進(jìn)行包裝，通過(guò)將氨基酸溶液和葡萄糖溶液分別灌裝于以虛焊隔斷分開(kāi)的兩個(gè)腔室中，避免氨基酸和葡萄糖在滅菌和貯藏過(guò)程中因長(zhǎng)期接觸發(fā)生美拉德反應(yīng)或其他副作用，進(jìn)而出現(xiàn)產(chǎn)品顔色加深、有關(guān)物質(zhì)増加或有效成分含量下降等不良現(xiàn)象，確保產(chǎn)品使用安全有效。下面實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例用于進(jìn)ー步說(shuō)明本發(fā)明，但限于本發(fā)明。實(shí)驗(yàn)例采用實(shí)施例I方法制備的樣品分別將氨基酸溶液和葡萄糖溶液分別裝入雙腔袋的兩個(gè)腔室中，采用實(shí)施例2方法制備的氨基酸溶液和葡萄糖溶液混合裝入玻璃輸液瓶中，兩組分別從透光率、5-羥甲基糠醛含量及葡萄糖含量進(jìn)行比較，結(jié)果見(jiàn)表一。表ー穩(wěn)定性考察對(duì)比結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種氨基酸葡萄糖注射液，其特征在于該注射液是由如下方法制成取葡萄糖加注射用水配制成濃度為5% -20%的溶液；取氨基酸加注射用水制成溶液， 對(duì)溶液進(jìn)行5-30分鐘的充氮；將葡萄糖溶液和氨基酸溶液分別同時(shí)向雙腔袋的兩個(gè)腔室灌裝，先抽真空0. 5 2分鐘，再充氮I 10分鐘；將輸液塞、加藥塞直接插入雙腔袋的兩軟管口中并焊接，完成腔室的密閉操作；將灌裝好的雙腔袋裝入具有高阻隔的外包袋中，抽真空0. 5 2分鐘及充氮I 10分鐘，封裝；將封裝好的雙腔袋置于滅菌設(shè)備中，于115°C 125°C滅菌8 30分鐘，即可；所述雙腔袋是由如下方法制成所述雙腔袋的結(jié)構(gòu)由加藥塞(I)、輸藥塞(2)、保護(hù)臺(tái)(3)、獨(dú)立腔室熱轉(zhuǎn)印(5)、側(cè)邊(6)、B室藥液腔(7)、掛掉孔(9)、A室藥液腔(10)、底邊(11)、雙腔袋袋角(12)、外包袋開(kāi)啟ロ(13)、外包袋焊接邊(14)組成，其中該雙腔無(wú)菌袋還設(shè)置有帶開(kāi)啟點(diǎn)的虛焊(4)和保護(hù)條(8);加藥塞(I)、輸藥塞(2)、保護(hù)臺(tái)(3)、帶開(kāi)啟點(diǎn)的虛焊(4)、獨(dú)立腔室熱轉(zhuǎn)印(5)、 側(cè)邊^(qū))、B室藥液腔(7)、保護(hù)條(8)、掛掉孔(9)、A室藥液腔(10)、底邊(11)和雙腔袋袋角(12)通過(guò)熱合一體焊接成的雙腔袋；其中，中A室藥液腔(10)和B室藥液腔(7)之間設(shè)置有帶開(kāi)啟點(diǎn)的虛焊(4)，在加藥塞⑴和輸藥塞⑵之間設(shè)置有保護(hù)臺(tái)(3)、在帶開(kāi)啟點(diǎn)的虛焊(4)下端至袋底部份設(shè)置有保護(hù)條(8);虛焊(4)的焊接面寬3mm 12mm，在袋體開(kāi)口前端80mm范圍以內(nèi)；較長(zhǎng)虛焊⑷上設(shè)有ー個(gè)R5mm R23mm的虛焊弧度的力學(xué)開(kāi)啟點(diǎn)； 雙腔袋袋角(15)為93度袋角；本發(fā)明雙腔無(wú)菌袋的制備方法為如下步驟(一)制袋成型及弧度虛焊的制造步驟先將成卷的雙層密閉的輸液用膜，采用ー個(gè)自動(dòng)供膜裝置送至可制袋的設(shè)備上；采用虛焊⑷的焊接面寬5mm 10mm，虛焊⑷上設(shè)有ー 個(gè)R5mm R20mm的弧度虛焊的模具，提前對(duì)弧度虛焊的模具進(jìn)行加熱，達(dá)到設(shè)定的溫度時(shí)， 在袋體開(kāi)口前端60mm范圍以內(nèi)，焊接壓力控制為0. 3bMPa 3. 5MPa、焊接溫度控制在120 度 128度之間，用熱壓焊接成型的方式即實(shí)現(xiàn)弧度虛焊焊接；采用熱轉(zhuǎn)印方式，將無(wú)塵熱轉(zhuǎn)印膜，經(jīng)加熱后的特定圖案的模板轉(zhuǎn)印至輸液用膜外表面；采用已加熱模具對(duì)其輸液用膜與軟管焊接的部位進(jìn)行預(yù)加熱；將已虛焊、熱轉(zhuǎn)印圖案密閉的雙層膜材，經(jīng)膜傳輸裝置將膜需與軟管焊接的部位，通過(guò)兩個(gè)分膜裝置把膜分開(kāi)，同時(shí)將已預(yù)加熱的軟管，同步送入膜中，將膜與軟管同時(shí)送入袋體輪廓焊接模具部位，通過(guò)兩液壓增壓缸驅(qū)動(dòng)已加熱的輪廓焊接模具，完成了對(duì)輸液用膜袋體輪廓進(jìn)行高壓焊接成型與切割，軟管同一方向，切割輸液掛掉孔(9)、管ロ與膜交接處的初焊；采用高溫焊接方式，將兩套獨(dú)立的已加熱模具，對(duì)已經(jīng)完成袋體輪廓初焊的中室管ロ與膜交接處，進(jìn)行兩次焊接，使其膜材與軟管完全焊接在一起；冷卻定型與去掉多余袋邊采用低溫模具對(duì)已經(jīng)進(jìn)行兩次焊接成型的中室管ロ進(jìn)行冷卻定型，在對(duì)管ロ冷卻定型同時(shí)，去掉多余的袋邊；(ニ)制袋灌裝交接部份，將制袋制好的袋體，采用氣動(dòng)夾具夾持住中室軟管，再采用 6個(gè)真空吸嘴固定住袋體，再通過(guò)ー個(gè)旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)送到袋體傳送夾手，同樣采用氣動(dòng)夾具夾持住中室軟管，采用4個(gè)真空吸盤(pán)接過(guò)旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)送出的袋體，自動(dòng)送至灌裝后エ序；(三)灌裝部份，采用先抽真空再充保護(hù)氣體的原則灌液，將兩個(gè)腔室(7)和(11)直接從ー個(gè)方向同時(shí)灌液，兩個(gè)獨(dú)立的管路系統(tǒng)采用質(zhì)量流量計(jì)控制氣動(dòng)隔膜閥精確控制裝量；加塞，采用兩振蕩器分別將輸液塞(2)、加藥塞(I)送至兩個(gè)固定座上，再用兩機(jī)械手將輸液塞(2)、加藥塞(I)取送至已灌液輸液袋上方，待對(duì)兩腔室(7)和(11)再次進(jìn)行抽真空充保護(hù)氣體后，再將中室輸液袋上方的輸液塞(2)、加藥塞(I)采用氣動(dòng)原件直接插入兩軟管口中，密閉完成即完成了雙腔袋的制作。
2.如權(quán)利要求I所述的氨基酸葡萄糖注射液，其特征在于該注射液是由如下方法制成取葡萄糖加注射用水配制成濃度為10% -15%的溶液；取氨基酸加注射用水制成溶液， 對(duì)溶液進(jìn)行15-20分鐘的充氮；將葡萄糖溶液和氨基酸溶液分別同時(shí)向雙腔袋的兩個(gè)腔室灌裝，先抽真空I I. 5分鐘，再充氮4 6分鐘；將輸液塞、加藥塞直接插入雙腔袋的兩軟管口中并焊接，完成腔室的密閉操作；將灌裝好的雙腔袋裝入具有高阻隔的外包袋中，抽真空I I. 5分鐘及充氮4 6分鐘,封裝；將封裝好的雙腔袋置于滅菌設(shè)備中，于115°C 125°C滅菌15 20分鐘，即可。
3.如權(quán)利要求I或2所述的氨基酸葡萄糖注射液，其特征在于該注射液是由如下方法制成取葡萄糖加注射用水配制成濃度為5% -20%的溶液，將溶液經(jīng).0. .02% 0. 2%活性炭吸附，再由鈦棒脫炭、0. I y m 0. 5 y m微孔膜過(guò)濾；取氨基酸加注射用水制成溶液，將溶液經(jīng)0. 02% 0.2%活性炭吸附，再由鈦棒脫炭，0. I 0.5 微孔濾膜過(guò)濾，最后進(jìn)行.5-30分鐘的充氮；將葡萄糖溶液和氨基酸溶液分別同時(shí)向雙腔袋的兩個(gè)腔室灌裝，先抽真空0. 5 2分鐘，再充氮I 10分鐘；將輸液塞、加藥塞直接插入雙腔袋的兩軟管口中并焊接，完成腔室的密閉操作；將灌裝好的雙腔袋裝入具有高阻隔的外包袋中，先抽真空0. 5 2分鐘，再充氮I 10分鐘，封裝；將封裝好的雙腔袋置于滅菌設(shè)備中，于115°C 125°C滅菌8 30分鐘，即可。
4.如權(quán)利要求3所述的氨基酸葡萄糖注射液，其特征在于該注射液是由如下方法制成取葡萄糖加注射用水配制成濃度為10%-15%的溶液，將溶液經(jīng).0. .1% 0. 15%活性炭吸附，再由鈦棒脫炭、0. 2 y m 0. 4 y m微孔膜過(guò)濾；取氨基酸加注射用水制成溶液，將溶液經(jīng)0. I % 0. 15 %活性炭吸附，再由鈦棒脫炭，0. 2 y m 0. 4 y m微孔濾膜過(guò)濾，最后進(jìn)行 15-20分鐘的充氮；將葡萄糖溶液和氨基酸溶液分別同時(shí)向雙腔袋的兩個(gè)腔室灌裝，先抽真空I I. 5分鐘，再充氮4 6分鐘；將輸液塞、加藥塞直接插入雙腔袋的兩軟管口中并焊接，完成腔室的密閉操作；將灌裝好的雙腔袋裝入具有高阻隔的外包袋中，先抽真空I I. 5分鐘,再充氮4 6分鐘,封裝；將封裝好的雙腔袋置于滅菌設(shè)備中，于115°C 125°C 滅菌15 20分鐘，即可。
5.如權(quán)利要求1、2或4所述的氨基酸葡萄糖注射液，其特征在于所述氨基酸的原料組成為亮氨酸2-6重量份異亮氨酸1-3重量份賴氨酸醋酸鹽2-6重量份甲硫氨酸0. 5-1. 5重量份組氨酸1-3重量份酪氨酸0. 05-0. 15重量份丙氨酸1-3重量份甘氨酸2-6重量份谷氨酸脯氨酸苯丙氨酸蘇氨酸N-こ酰L-色氨酸纈氨酸絲氨酸精氨酸鹽酸半胱氨酸焦亞硫酸鈉注射用水或鹽酸精氨酸注射用水或鹽酸賴氨酸1-3重量份0.5-1. 5重量份1.5-4. 5重量份 1-3重量份0. 2-0. 8重量份 0. 7-2. 3重量份0.3-1. I重量份1.3-4重量份 0. 24-0. 72重量份 0. 5-1. 5重量份 250-750體積份；10-30重量份 250-750體積份；6-18重量份注射用水250-750體積份；所述重量份和體積份的關(guān)系為g/ml和kg/1的關(guān)系。
6.如權(quán)利要求3所述的氨基酸葡萄糖注射液，其特征在于所述氨基酸的原料組成為亮氨酸異亮氨酸賴氨酸醋酸鹽甲硫氨酸組氨酸酪氨酸丙氨酸甘氨酸門(mén)冬氨酸谷氨酸脯氨酸苯丙氨酸蘇氨酸N-こ酰L-色氨酸纈氨酸絲氨酸精氨酸鹽酸半胱氨酸焦亞硫酸鈉注射用水2-6重量份1-3重量份2-6重量份0. 5-1. 5重量份 1-3重量份 0. 05-0. 15重量份1-3重量份2-6重量份0. 8-1. 7重量份 1-3重量份0.5-1. 5重量份1.5-4. 5重量份 1-3重量份0. 2-0. 8重量份 0. 7-2. 3重量份0.3-1. I重量份1.3-4重量份0. 24-0. 72重量份 0. 5-1. 5重量份 250-750體積份；或鹽酸精氨酸 10-30重量份注射用水250-750體積份；或鹽酸賴氨酸 6-18重量份注射用水250-750體積份；所述的重量份和體積份的關(guān)系為g/ml和kg/1的關(guān)系。
7.如權(quán)利要求5所述的氨基酸葡萄糖注射液，其特征在于所述氨基酸的原料組成為亮氨酸4. 17重量份異亮氨酸I. 87重量份賴氨酸醋酸鹽4. 13重量份甲硫氨酸I. 17重量份組氨酸2重量份酪氨酸0. 116重量份丙氨酸2. 07重量份甘氨酸3. 57重量份門(mén)冬氨酸I. 27重量份谷氨酸2. 17重量份脯氨酸I. 10重量份苯丙氨酸3. 11重量份蘇氨酸2. 17重量份N-こ酰L-色氨酸0. 52重量份纈氨酸I. 50重量份絲氨酸0. 73重量份精氨酸2. 63重量份鹽酸半胱氨酸0. 48重量份焦亞硫酸鈉I重量份注射用水500體積份；或亮氨酸2. 5重量份異亮氨酸2. 7重量份賴氨酸醋酸鹽2. 5重量份甲硫氨酸I. 3重量份組氨酸I. 3重量份酪氨酸0. 13重量份丙氨酸I. 3重量份甘氨酸5. 5重量份門(mén)冬氨酸I重量份谷氨酸2. 7重量份脯氨酸0. 8重量份苯丙氨酸4重量份蘇氨酸I. 3重量份N-こ酰L-色氨酸0. 7重量份纈氨酸I重量份絲氨酸I重量份精氨酸I. 5重量份鹽酸半胱氨酸0. 6重量份焦亞硫酸鈉0. 8重量份注射用水300體積份；或亮氨酸4重量份異亮氨酸I. 3重量份賴氨酸醋酸鹽5重量份甲硫氨酸0. 7重量份組氨酸2. 7重量份酪氨酸0. 08重量份丙氨酸2. 7重量份甘氨酸2. 3重量份門(mén)冬氨酸I. 5重量份谷氨酸I. 3重量份脯氨酸I. 3重量份苯丙氨酸I. 8重量份蘇氨酸2. 7重量份N-こ酰L-色氨酸0. 3重量份纈氨酸2重量份絲氨酸0. 5重量份精氨酸3. 7重量份鹽酸半胱氨酸0. 3重量份焦亞硫酸鈉I. 3重量份注射用水700體積份；或鹽酸精氨酸20重量份注射用水500體積份；或鹽酸精氨酸15重量份注射用水300體積份；或鹽酸精氨酸25重量份注射用水700體積份；或鹽酸賴氨酸12重量份注射用水500體積份；或鹽酸賴氨酸8重量份注射用水300體積份；或鹽酸賴氨酸16重量份注射用水700體積份。
8.如權(quán)利要求6所述的氨基酸蕾亮氨酸4. 17重量份異亮氨酸I. 87重量份賴氨酸醋酸鹽4. 13重量份甲硫氨酸I. 17重量份組氨酸2重量份酪氨酸0. 116重量份丙氨酸2. 07重量份甘氨酸3. 57重量份門(mén)冬氨酸I. 27重量份谷氨酸2. 17重量份脯氨酸I. 10重量份苯丙氨酸3. 11重量份蘇氨酸2. 17重量份N-こ酰L-色氨酸0. 52重量份纈氨酸I. 50重量份絲氨酸0. 73重量份精氨酸2. 63重量份鹽酸半胱氨酸0. 48重量份焦亞硫酸鈉I重量份注射用水500體積份；或亮氨酸2. 5重量份異亮氨酸2. 7重量份賴氨酸醋酸鹽2. 5重量份甲硫氨酸I. 3重量份組氨酸I. 3重量份酪氨酸0. 13重量份丙氨酸I. 3重量份甘氨酸5. 5重量份門(mén)冬氨酸I重量份谷氨酸2. 7重量份脯氨酸0. 8重量份苯丙氨酸4重量份蘇氨酸I. 3重量份N-こ酰L-色氨酸0. 7重量份纈氨酸I重量份絲氨酸I重量份精氨酸I. 5重量份鹽酸半胱氨酸0. 6重量份焦亞硫酸鈉0. 8重量份注射用水300體積份；或亮氨酸4重量份異亮氨酸I. 3重量份賴氨酸醋酸鹽5重量份甲硫氨酸0. 7重量份組氨酸2. 7重量份酪氨酸0. 08重量份丙氨酸2. 7重量份甘氨酸2. 3重量份門(mén)冬氨酸I. 5重量份谷氨酸I. 3重量份脯氨酸I. 3重量份苯丙氨酸I. 8重量份蘇氨酸2. 7重量份N-こ酰L-色氨酸0. 3重量份纈氨酸2重量份絲氨酸0. 5重量份精氨酸3. 7重量份鹽酸半胱氨酸0. 3重量份焦亞硫酸鈉I. 3重量份注射用水700體積份；或鹽酸精氨酸20重量份注射用水500體積份；或鹽酸精氨酸15重量份注射用水300體積份;或鹽酸精氨酸25重量份注射用水700體積份;或鹽酸賴氨酸12重量份注射用水500體積份;或鹽酸賴氨酸8重量份注射用水300體積份;或鹽酸賴氨酸16重量份注射用水700體積份。
9.如權(quán)利要求1、2、4或6之一所述的氨基酸葡萄糖注射液，其特征在于所述葡萄糖的原料組成為葡萄糖 20-60重量份注射用水 120-380體積份；所述的重量份和體積份的關(guān)系為g/ml和kg/1的關(guān)系。
10.如權(quán)利要求3所述的氨基酸葡萄糖注射液，其特征在于所述葡萄糖的原料組成為 葡萄糖 20-60重量份注射用水 120-380體積份；所述重量份和體積份的關(guān)系為g/ml和kg/1的關(guān)系。
11.如權(quán)利要求5所述的氨基酸葡萄糖注射液，其特征在于所述葡萄糖的原料組成為 葡萄糖 20-60重量份注射用水120-380體積份；所述重量份和體積份的關(guān)系為g/ml和kg/1的關(guān)系。
12.如權(quán)利要求9所述的氨基酸葡萄糖注射液，其特征在于所述葡萄糖的原料組成為葡萄糖37. 5重量份注射用水250體積份;或葡萄糖25重量份注射用水350體積份;或葡萄糖55重量份注射用水150體積份。
13.如權(quán)利要求10或11所述的氨基酸葡萄糖注射液，其特征在于所述葡萄糖的原料組成為葡萄糖 37. 5重量份注射用水250體積份；或葡萄糖25重量份注射用水350體積份； 或葡萄糖55重量份注射用水150體積份。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)一種用雙腔袋包裝的氨基酸葡萄糖注射液的制備方法取葡萄糖加注射用水配制成溶液；取氨基酸加注射用水制成溶液，對(duì)溶液進(jìn)行充氮；將葡萄糖溶液和氨基酸溶液分別同時(shí)向雙腔袋的兩個(gè)腔室灌裝，先抽真，再充氮；將灌裝好的雙腔袋裝入具有高阻隔的外包袋中，抽真空及充氮分鐘，封裝；將封裝好的雙腔袋置于滅菌設(shè)備中，于115℃～125℃滅菌分鐘，即可。本發(fā)明氨基酸葡萄糖注射液采用雙腔袋進(jìn)行包裝，通過(guò)將氨基酸溶液和葡萄糖溶液分別灌裝于以虛焊隔斷分開(kāi)的兩個(gè)腔室中，避免氨基酸和葡萄糖在滅菌和貯藏過(guò)程中因長(zhǎng)期接觸發(fā)生美拉德反應(yīng)或其他副作用，確保產(chǎn)品使用安全有效。
文檔編號(hào)A61P3/02GK102600187SQ20111002170
公開(kāi)日2012年7月25日 申請(qǐng)日期2011年1月19日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月19日
發(fā)明者佘佑廷, 冉良驥, 朱勇, 梁隆, 沈鑫, 王利春, 田洪伍, 陳莉, 龍?chǎng)?申請(qǐng)人:四川科倫藥物研究有限公司