專利名稱：：Mri相容的無線心臟起搏器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及無線(Ieadless)心臟起搏器，更具體地，涉及在寬范圍的MRI條件下安全地在病人體內(nèi)工作的無線心臟起搏器。
背景技術(shù)：
：磁共振成像(MRI)已經(jīng)變?yōu)獒t(yī)生的重要診斷工具。但是，MRI的使用被起搏器制造者禁用，因為MRI對于植入了起搏器的病人可能不安全。MRI通過使用強均勻靜磁場在兩個可能的方向之一對準氫核(質(zhì)子)而產(chǎn)生人體的剖面圖像。接下來，施加處于適當?shù)闹C振頻率的無線電頻率(RF)信號，這迫使氫質(zhì)子在可能的方向之間的旋轉(zhuǎn)躍遷(spintransition)。旋轉(zhuǎn)躍遷創(chuàng)建了可以由接收線圈檢測并被處理以創(chuàng)建MRI圖像的信號。MRI設(shè)備創(chuàng)建三種類型可能影響可植入的起搏器的場，包括(I)靜磁場，(2)脈沖梯度場，以及(3)RF場。靜磁場范圍通常從O.2到O.3T，但是在隨后的MRI設(shè)備生成中將有可能超過此值。由于在植入構(gòu)建時使用的鐵磁材料的存在，靜磁場可能導致磁力和與可植入的起搏器的扭轉(zhuǎn)分量。另外，許多傳統(tǒng)的可植入起搏器包含靜磁場傳感器，通常是簧片開關(guān)、MEMS傳感器或者巨磁變阻傳感器，其通常用于去活(inactivate)起搏器的傳感功能。靜磁場通常超出激活可植入的起搏器的磁傳感器所需的程度，導致起搏器恢復到非同步起搏。這種從正常抑制模式起搏到非同步模式起搏的切換可能導致心動過速，萬一起搏器進入到心動周期的“脆弱階段”，引起心室顫動。脈沖梯度場通常特征在于高達50mT/m的磁場梯度、高達20T/秒的旋轉(zhuǎn)速率(設(shè)置來避免外部神經(jīng)刺激的限制)以及在千赫范圍內(nèi)的頻率。脈沖梯度場在植入的起搏器中的影響是由起搏器導聯(lián)(lead)和從遠端起搏電極返回到植入的皮下脈沖發(fā)生器的返回路徑定義的環(huán)路面積中的感生電流。起搏器中的感生電流和電壓可能導致不恰當?shù)母袦y和觸發(fā)甚至激發(fā)。AAMIEMC特別工作組發(fā)現(xiàn)典型的左側(cè)起搏器植入的環(huán)路面積通常是以200cm2的量級，最差情況的環(huán)路面積是該值的兩倍。對于傳統(tǒng)的起搏器，感生電壓可以大到320mV峰值或者640mV的峰-峰值。RF場可能導致在植入的起搏器的電極尖端處的組織受熱。達35kW峰值和IkW的平均值的RF能量可能以已知為Larmor頻率的頻率輻射到人體，該頻率對應于質(zhì)子對特定核的能量吸收的諧振頻率。該Larmor頻率對于I.5T的場強度近似為64MHz。豬模型中的在體測量已經(jīng)示出在暴露于I.5TMRI器件在植入的起搏器的起搏尖端附近增加溫度多達20。CoMRI場中的起搏器還可能使場創(chuàng)建的圖像偽影變形。已經(jīng)用傳統(tǒng)的起搏器和導聯(lián)系統(tǒng)測量這些偽影為大到177cm2，這主要是由于皮下植入的脈沖發(fā)生器。影像偽影尺寸的主要因素包括磁化率和在脈沖發(fā)生器中使用的大多數(shù)材料。目前對這些問題的解決方案中的一些是在起搏器內(nèi)使用RF過濾以及在屏蔽以衰減由于脈沖RF磁場引起的起搏導聯(lián)中的感生電流和電壓、使用光纖光纜來消除來自脈沖RF磁場的感生電流、動態(tài)地結(jié)合磁和RF傳感器使用隔離系統(tǒng)以衰減或消除感生環(huán)路、以及使用帶阻濾波器來阻擋EMI。這些中的一些提供了在MRI條件下的安全操作，但是僅在有限范圍的MRI條件下。因而，本發(fā)明指向提供用于在寬范圍的MRI條件下在MRI成像期間安全操作的可植入的心臟起搏器系統(tǒng)。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明涉及無線心臟起搏器，更具體地涉及在寬范圍的MRI條件下在病人體內(nèi)安全操作無線心臟起搏器。本發(fā)明的一個方面提供了無線生物刺激器，包括外殼，被適配為植入在人體心臟中或者心臟上，該外殼具有小于I.5cm3的總體積；稱合到該外殼的第一電極和第二電極；脈沖發(fā)生器，布置在該外殼中并且電耦合到該第一和第二電極，該脈沖發(fā)生器被配置為產(chǎn)生電脈沖并將該電脈沖經(jīng)由該第一和第二電極遞送到心臟組織；以及電池，布置在該外殼中并且耦合到該脈沖發(fā)生器，該電池被配置為提供用于電脈沖產(chǎn)生的能量。在一些實施例中，該外殼的總體積可以小于I.Icm30在其他實施例中，該第一電極與第二電極間隔小于2cm。該第一電極可以包括起搏/感測電極。在一些實施例中，該第二電極可以包括返回電極。該第二電極還可以包括密封電極。在一些實施例中，該電極之一或兩者可以包括低極化涂層。該第一電極可以布置在柔韌組件上。在一些實施例中，該柔韌組件可以包括固定螺旋結(jié)構(gòu)。在其他實施例中，該固定螺旋結(jié)構(gòu)可以至少部分被涂覆了絕緣體，其中該第一電極包括該固定螺旋結(jié)構(gòu)的未被涂敷部分。本發(fā)明的另一方面提供了布置在第一和第二電極之間的絕緣體。該絕緣體可以是外殼的涂敷部分。在一些實施例中，該第一電極可以布置在該絕緣體上。本發(fā)明的另一方面提供了一種無線生物刺激器，包括外殼，被適配為植入在人體心臟中或者心臟上；稱合到該外殼的第一電極和第二電極；脈沖發(fā)生器，布置在該外殼中并且電耦合到該第一和第二電極，該脈沖發(fā)生器被配置為產(chǎn)生電脈沖并將該電脈沖經(jīng)由該第一和第二電極遞送到心臟組織；以及電池，布置在該外殼中并且耦合到該脈沖發(fā)生器，該電池被配置為提供用于電脈沖產(chǎn)生的能量；其中由從第一電極到第二電極并經(jīng)過該脈沖發(fā)生器返回到第一電極的導聯(lián)路徑定義的環(huán)路面積小于lcm2。在一些實施例中，該環(huán)路面積可以小于O.7cm2。在另外的實施例中，第一和第二電極之間的路徑長度小于10cm。該路徑長度也可以小于2cm。在本發(fā)明的另一方面，該外殼具有小于I.5cm3的總體積。在一些實施例中，該外殼可以具有小于I.Icm3的總體積。該第一電極可以布置在固定組件上。在一些實施例中，該固定組件可以包括固定螺旋結(jié)構(gòu)。在其他實施例中，該固定組件可以至少部分地涂覆絕緣體，其中該第一電極可以包括該固定螺旋結(jié)構(gòu)的未涂覆部分。本發(fā)明的另一方面提供了布置在第一和第二電極之間的絕緣體。該絕緣體可以是該外殼的涂敷部分。在一些實施例中，該第一電極可以布置在該絕緣體上。本發(fā)明的另一方面提供了在病人心臟中或者心臟上操作電池供電的無線生物刺激器的方法，包括對病人進行MRI過程；以及響應于MRI過程，在該無線生物刺激器中感生小于I.5mV的電壓。在一些實施例中，感生的電壓小于O.25mV。在其他實施例中，該MRI過程不產(chǎn)生足以導致心臟組織的壞死的對該無線生物刺激器的加熱。例如，在一些實施例中，響應于MRI過程在該生物刺激器中感生小于3°C的溫度升高。在一個實施例中，對病人進行MRI過程的步驟包括產(chǎn)生具有高達50mT/m的磁場強度梯度的脈沖梯度場。該脈沖梯度場可以具有高達20T/秒的旋轉(zhuǎn)速率。在一些實施例中，該生物刺激器在MRI過程期間不恢復到非同步起搏。本發(fā)明的另一方面提供了獲得病人的MRI圖像的方法，該病人具有植入的電池供電的無線生物刺激器，該方法包括在病人體內(nèi)產(chǎn)生靜磁場、脈沖梯度場和RF場；在存在靜磁場、梯度場和RF場時維持在病人體內(nèi)的無線生物刺激器的安全操作而不衰減或消除該無線生物刺激器中的信號。本發(fā)明的另一方面提供了無線生物刺激器，包括外殼，被適配為植入在人體心臟中或者心臟上；稱合到該外殼的第一電極和第二電極；脈沖發(fā)生器，布置在該外殼中并且電耦合到該第一和第二電極，該脈沖發(fā)生器被配置為產(chǎn)生電脈沖并將該電脈沖經(jīng)由該第一和第二電極遞送到心臟組織；以及電池，布置在該外殼中并且耦合到該脈沖發(fā)生器，該電池被配置為提供用于電脈沖產(chǎn)生的能量；其中該無線生物刺激器被配置用于在MRI過程期間在人體心臟中或者心臟上安全操作而不包括用于在MRI過程期間衰減或消除該無線生物刺激器中的信號的衰減設(shè)備。在一些實施例中，該衰減設(shè)備可以是RF濾波器、光纖電纜、絕緣系統(tǒng)或者帶阻濾波器。在其他實施例中，該無線生物刺激器不包括簧片開關(guān)。本發(fā)明的另一方面提供了在心臟上進行電生理過程的方法，包括操作植入在心臟中的無線生物刺激器；以及在MRI過程期間不使用衰減設(shè)備在該生物刺激器中產(chǎn)生小于I.5mV的感生電壓。圖I是根據(jù)一個實施例的可植入的電池供電的無線生物刺激器。圖2是根據(jù)另一實施例的可植入的電池供電的生物刺激器的自上而下視圖。圖3是根據(jù)一個實施例的在生物刺激器的電部分內(nèi)包含的電組件的示意圖。圖4是示出根據(jù)一個實施例由生物刺激器中的電流路徑定義的環(huán)路面積的示意圖。圖5是根據(jù)一個實施例包括在心臟上植入的至少一個生物刺激器并與另一設(shè)備通信的系統(tǒng)。具體實施例方式在無線生物刺激器(biostimulator)的一些實施例中，無線心臟起搏器可以通過傳導的(conducted)通信而通信，表示明顯違背于傳統(tǒng)起搏系統(tǒng)。例如，例示的心臟起搏系統(tǒng)可以進行具有傳統(tǒng)心臟起搏器的許多優(yōu)點同時以一些改進中的一個或多個而擴展性能、功能性以及操作特性的心臟起搏。在心臟起搏系統(tǒng)的一個具體實施例中，提供心臟起搏而沒有脈沖發(fā)生器位于胸腔區(qū)域或腹部、沒有與脈沖發(fā)生器分離的電極導聯(lián)、沒有通信線圈或天線、并且沒有對傳輸?shù)耐ㄐ诺碾姵仉娏Φ牧硗獾囊?。描述包括一個或多個無線心臟起搏器或生物刺激器的系統(tǒng)的各個實施例。被配置為實現(xiàn)這些特征的心臟起搏系統(tǒng)的一個實施例包括無線心臟起搏器，其基本被包括在適于放置在或附連于心臟內(nèi)部或外部的密封外殼內(nèi)。該起搏器可以具有位于外殼內(nèi)、夕卜殼上或者外殼附近的至少兩個電極，用于向心臟的肌肉傳遞起搏脈沖，以及可選地用于感測來自該肌肉的電活動性，以及用于與在身體內(nèi)或身體外的至少一個其他設(shè)備的雙向通信。該外殼可選地可以包含用于從電極感測心臟活動性的電路。該外殼包含用于經(jīng)由電極接收來自至少一個其他設(shè)備的信息的電路和用于產(chǎn)生經(jīng)由電極遞送的起搏脈沖的電路。該外殼可選地可以包含用于經(jīng)由電極向至少一個其他設(shè)備傳輸信息的電路，并且可選地可以包含用于監(jiān)視設(shè)備健康的電路。該外殼包含用于按預定方式控制這些操作的電路。根據(jù)一些實施例，心臟起搏器可以適用于植入人體中。在一個具體實施例中，無線心臟起搏器可以適用于使用位于在起搏器的外殼內(nèi)、外殼上或者外殼的兩厘米內(nèi)的兩個或多個電極而鄰近心臟的內(nèi)壁或者外壁地植入，用于在接收到來自身體內(nèi)的至少一個其他設(shè)備的觸發(fā)信號時起搏心臟。例如，無線起搏器的一些實施例可以被配置用于鄰近心臟的內(nèi)壁或外壁植入而無需在脈沖發(fā)生器和電極導聯(lián)之間的連接并且無需導體(leadbody)。其他示例實施例提供了使用經(jīng)由與用于起搏的電極相同的電極的傳導的通信在植入的無線脈沖發(fā)生器和身體內(nèi)部或外部的設(shè)備之間的通信而無需天線或者遙測(telemetry)線圈。一些示例實施例可以提供以與心臟起搏類似的電力要求的在植入的無線起搏器脈沖發(fā)生器和身體內(nèi)部或外部的設(shè)備之間的通信，以使能優(yōu)化電池性能。在一個例示的實施例中，輸出的遙測可以適配為除了起搏脈沖中包含的能量之外不使用另外的能量?？梢允褂闷鸩姌O和感測電極作為用于傳輸和接收的操作結(jié)構(gòu)經(jīng)由傳導的通信來提供遙測功倉泛。自包含的或者無線起搏器或者其他生物刺激器通常通過諸如旋轉(zhuǎn)到心肌中的螺釘或者螺旋組件的活動接合機制被固定到心臟內(nèi)植入位置。在以下出版物中描述了這樣的無線生物刺激器的例子，其公開通過參考合并于此(I)美國申請?zhí)?1/549，599，提交于2006年10月13日，題為“LeadlessCardiacPacemakerSystemforUsageinCombinationwithanImplantableCardioverter-Defibrillator，，,并且于2007年4月19日公開為US2007/0088394A1;(2)美國申請?zhí)?1/549，581，提交于2006年10月13日，題為“LeadlessCardiacPacemaker”并且在2007年4月19日公開為US2007/0088396A1；(3)美國申請?zhí)?1/549，591提交于2006年10月13日，題為“LeadlessCardiacPacemakerSystemwithConductiveCommunication”，并且于2007年4月19日公開為US2007/0088397A1;(4)美國申請?zhí)?1/549，596，提交于2006年10月13日，題為“LeadlessCardiacPacemakerTriggeredbyConductiveCommunication，，，并且于2007年4月19日公開為US2007/0088398A1；(5)美國申請?zhí)?1/549，603，提交于2006年10月13日，題為“RateResponsiveLeadlessCardiacPacemaker”，并且于2007年4月19日公開為US2007/0088400A1；(6)美國申請?zhí)?1/549，605，提交于2006年10月13日，題為“ProgrammerforBiostimulatorSystem”，并且于2007年4月19日公開為US2007/0088405A1；(7)美國申請?zhí)?1/549，574，提交于2006年10月13日，題為“DeliverySystemforImplantableBiostimulator”，并且于2007年4月19日公開為US2007/0088418A1;以及(8)國際申請?zhí)朠CT/US2006/040564，提交于2006年10月13日，題為“LeadlessCardiacPacemakerandSystem”，并且于2007年4月26日公開為W007047681A2。在此描述的生物刺激器被配置用于在寬范圍的MRI條件下安全操作。在此描述的生物刺激器具有足夠小的總體積以避免在MRI過程期間的過量圖像偽影。在此描述的生物刺激器具有在電極之間的減小的路徑長度以最小化在生物刺激器處的組織受熱。在此描述的生物刺激器還最小化在該生物刺激器內(nèi)的電流環(huán)路面積以降低生物刺激器中的感生電流和電壓并防止在MRI過程期間與生物刺激器中的感生電流和電壓相關(guān)的不適當感測、觸發(fā)和其他問題。圖I示出被配置用于在寬范圍的MRI條件下在MRI期間安全操作的無線心臟起搏器或者無線生物刺激器100。在此描述并且在圖1-5中分別繪出的生物刺激器通常包括密封外殼102，其上布置了電極104a和104b;以及在外殼內(nèi)的電子部分110，包含生物刺激器的操作所需的電組件。在一個實施例中，電子部分110可以包括密封外殼的近似25%的內(nèi)部空間，并且電池(未示出)可以包括外殼的近似75%的內(nèi)部空間。密封外殼可以被適配為植入在人體心臟上或心臟內(nèi)，并且可以是例如圓柱形狀、矩形、球形或者任何其他適當?shù)男螤?。外殼可以包括諸如鈦、316L不銹鋼或者其他類似材料的導電材料。在316L不銹鋼的情況下，可以對外殼退火以使導磁率接近值I。外殼可以進一步包括布置在導電材料上的絕緣體以隔離電極104a和104b。該絕緣體可以是在電極之間的外殼的部分上的絕緣涂層，并且可以包括諸如硅、聚氨酯、聚對二甲苯、或者通常用于可植入的醫(yī)療設(shè)備的另一生物相容的電絕緣體的材料。在一些實施例中，單個絕緣體108沿著電極104a和104b之間的外殼的該部分布置。在一些實施例中，外殼本身可以包括絕緣體而不是導體，比如氧化鋁瓷或者其他類似材料，并且電極可以布置在外殼上。如圖I所示，生物刺激器可以進一步包括頭部配件112以將電極104a與電極104b隔離。頭部配件112可以由諸如Techothane或者另一生物相容的塑料而制成，并且可以包含陶瓷-金屬穿通(feedthrough)、玻璃-金屬穿通、或者如本領(lǐng)域中已知的其他適當?shù)拇┩ń^緣體。生物刺激器100可以包括電極104a和104b。電極可以包括起搏/感測電極、參考、中性或者返回(return)電極。低極化涂層可以應用于電極，比如鉬、鉬銥、銥、氧化銥、氮化鈦、碳、或者例如常用于降低極化效果的其他材料。在圖I中，電極104a可以使起搏/感測電極并且電極104b可以是參考、中性或者返回電極。如所示，電極104a可以布置在固定設(shè)備106上，并且電極104b可以布置在外殼102上。電極104b可以是不包括絕緣體108的導電外殼102的部分。固定設(shè)備可以是固定螺旋結(jié)構(gòu)或者適于將外殼附接到組織、比如心臟的其他柔韌結(jié)構(gòu)。在一些實施例中，電極104a可以布置在固定設(shè)備上，比如不具有絕緣涂層的固定設(shè)備106的一部分上。在其他實施例中，電極104a可以按各種形式和尺寸獨立于固定設(shè)備。例如，圖2示出了布置在頭部配件212的頂部部分上的環(huán)形或者圓環(huán)起搏/感測電極204a。生物刺激器200還可以包括在外殼的未涂覆或者非絕緣的部分上的第二電極(未示出)，類似于圖I示出的電極104b。在圖2所示的實施例中，固定設(shè)備與起搏/感測電極204a分離。幾種技術(shù)和結(jié)構(gòu)可以用于將外殼102附連到心臟的內(nèi)壁或者外壁。如圖I所示的螺旋狀的固定設(shè)備106可以使能夠穿過導管在心內(nèi)或心外插入設(shè)備?？膳まD(zhuǎn)的導管可以用于旋轉(zhuǎn)外殼并將固定設(shè)備施加到心臟中，因此將該固定設(shè)備(以及還有圖I中的電極104a)附加為與刺激組織接觸。電極104b可以用作用于感測和起搏的中性電極。固定設(shè)備可以涂覆電絕緣體，并且類固醇洗脫基質(zhì)可以被包括在該設(shè)備上或者附近以最小化纖維化反應，如傳統(tǒng)的起搏電極導聯(lián)中已知的。在其他配置中，在暴露心臟的外表面的手術(shù)期間，縫合孔(未示出)可以用于通過繃帶將外殼直接附加到心臟肌肉。也可以與例示的附連結(jié)構(gòu)一起或者代替它們使用隨傳統(tǒng)的心電極導聯(lián)使用的、包括用于抓住心室、心房或者冠狀竇的內(nèi)部的小梁(trabeculae)的尖頭或鉤子的其它附連結(jié)構(gòu)。圖3是可以包含在在此描述的生物刺激器的電子部分中的電子組件的示意圖。應該理解，以下描述的一些組件可能不需要或者可能不被包括在本發(fā)明的所有實施例中。如圖3所示，生物刺激器100的電子部分110可以包含在被配置用于放置或者附連到人體心臟的內(nèi)部或者外部的密封外殼102內(nèi)。該電子部分可以I禹合到在外殼內(nèi)、夕卜殼上或者接近外殼的至少兩個無線電極104a和104b，用于向心臟的肌肉遞送起搏脈沖并從心臟的肌肉感測電活動性，以及用于與在人體內(nèi)或人體外的至少一個其他設(shè)備的雙向通信。密封的穿通122可以經(jīng)過外殼102傳導電極信號。該外殼可以包含原電池126以提供用于起搏、感測和通信的電力。該外殼還可以包含電路128，用于從電極感測心臟活動性；電路130，用于經(jīng)由電極從至少一個其他設(shè)備接收信息；以及脈沖發(fā)生器132，被配置用于產(chǎn)生并經(jīng)由電極向至少一個其他設(shè)備遞送電脈沖，以及還用于經(jīng)由電極向至少一個其他設(shè)備傳輸信息。該外殼還可以包含用于監(jiān)視設(shè)備健康的電路，例如電池電流監(jiān)視器134以及電池電壓監(jiān)視器136，并且可以包含控制器138，用于按預定方式控制操作。來自原電池的正端子140的電流可以經(jīng)過分路器142流到調(diào)壓器電路144以創(chuàng)建適合于對生物刺激器100的其余電路供電的正電壓源146。分路器可以使電池電流監(jiān)視器能夠為控制器提供電池電流耗用以及間接的設(shè)備健康的指示。生物刺激器100的總體積通常小于I.5cm3,并且優(yōu)選小于I.2cm3以避免在MRI期間在病人體內(nèi)的過量圖像偽影。電子部分Iio的總體積通常小于O.4cm3?；厝⒖紙D1-2，在優(yōu)選實施例中，圓柱外殼可以具有O.7cm的直徑114以及2.8cm的程度，總體積近似I.Icm30在其他實施例中，外殼的直徑(或者如果外殼式矩形則外殼的寬度/厚度)可以近似為O.4到I.Ocm,并且外殼的長度可以近似為O.75到3.0cm，得到范圍從O.25到2.5cm3的總體積。當生物刺激器包括布置在固定設(shè)備106上的電極時，該電極通常可以具有在Imm2和8mm2之間的暴露的表面面積。電極104a和104b之間的路徑長度118可能影響由生物刺激器拾取的RF場能量的量，這可能導致在植入的生物刺激器的電極處的組織受熱。在優(yōu)選實施例中，電極之間的路徑長度118小于2cm并且優(yōu)選是lcm。但是，在其他實施例中，路徑長度可以近似為O.2到3.Ocm0已經(jīng)示出電極之間小于IOcm的路徑長度得到由于MRI的RF場引起的在電極組織結(jié)處的可接受的溫度升高。在此描述的生物刺激器的一個目標是為了在MRI過程期間在病人體內(nèi)的安全操作將在電極和組織處的溫度升高限制為小于3°C。仍參考圖1，生物刺激器還可以包括穿通距離120，其是從起搏/感測電極(例如電極104a)到外殼102的絕緣部分108的距離。生物刺激器100的環(huán)路面積影響生物刺激器中的感生電流量?，F(xiàn)在參考圖4A和4B，電極104a和104b之間的路徑長度118以及電子部分的體積定義了生物刺激器中的電流環(huán)路面積148。圖4A例示了最小環(huán)路面積148，示出生物刺激器的導聯(lián)路徑(leadpath)開始于電極104a，流到電極104b，并經(jīng)過電子部分110返回到電極104a。圖4B例示了沿類似電流路徑但是取經(jīng)由電子部分的最遠路程的最大環(huán)路面積148?？梢钥闯?，對于生物刺激器中的磁感應的最差情況環(huán)路面積是電子部分的面積。因此，可以通過最小化電子部分內(nèi)的環(huán)路面積的部分而進一步減小此環(huán)路面積。在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，具有2cm的路徑長度以及O.4cm3體積的電子部分的生物刺激器可能得到小于Icm2的環(huán)路面積，并且優(yōu)選小于O.7cm2。與典型環(huán)路面積200cm2的傳統(tǒng)起搏器系統(tǒng)相比，本發(fā)明的生物刺激器可以有效降低生物刺激器中的感應電壓達275:1的因子。通過仔細優(yōu)化電子部分中的電子組件的布局以最小化有效環(huán)路面積，可以將其明顯降低更多。在一個實施例中，在MRI過程期間在生物刺激器中感生小于I.5mV的電壓，優(yōu)選在MRI過程期間在生物刺激器中感生小于O.25mV的電壓.因此，本發(fā)明的生物刺激器被配置用于通過具有足夠小的總體積以避免過量圖像偽影、通過降低電極之間的路徑長度以最小化在深入的生物刺激器的電極處的組織受熱以及通過最小化生物刺激器的環(huán)路面積以最小化生物刺激器中的感生電流和電壓以防止在MRI過程期間的不適當感測、觸發(fā)以及與生物刺激器中的感生電流和電壓相關(guān)的其他問題而在MRI過程期間在人體心臟中或者心臟上安全操作。在此描述的生物刺激器提供了在寬范圍的MRI條件下的安全操作而不包括衰減設(shè)備或者“捕獲”電路來降低或消除在MRI過程期間以一個或多個預定頻率的生物刺激器中的信號?？梢詮膶τ谫|(zhì)子(氫核)的Larmor頻率計算這些預定頻率，該Larmor頻率是42.58MHz/T。例如，對于3.OT的場，預定頻率是128MHz。由其他設(shè)備在試圖提供在MRI下的安全操作時使用的衰減設(shè)備包括例如RF濾波器或者屏蔽、光纖電纜、與磁和RF傳感器結(jié)合的隔離系統(tǒng)或者帶阻濾波器。另外，在此描述的無線生物刺激器可以安全操作而不需要或不包括簧片開關(guān)。參考圖5，實物圖示出了用于與另一可植入設(shè)備150、比如可植入心臟轉(zhuǎn)復除顫器(ICD)合作來進行心臟起搏的具有傳導通信的一個或多個無線心臟生物刺激器100。該系統(tǒng)可以實現(xiàn)例如用于心臟再同步治療的單腔起搏、雙腔起搏或者三腔起搏，而不需要與除顫器的起搏導聯(lián)連接。盡管圖5示出了置于多個心室中以及沿著肌肉在心外放置的無線心臟生物刺激器，但是在其他實施例中，該生物刺激器可以僅用在單個心室中，或者可以僅放置在心外膜上。此外，在其他實施例中，可以不用I⑶而使用該生物刺激器。無線心臟生物刺激器100可以經(jīng)由與用于傳遞起搏脈沖的電極相同的電極彼此相互通信和/或與非植入的程序器和/或與植入的I⑶150通信。使用電極來通信使得一個或多個無線心臟起搏器能夠用于無天線以及無遙測線圈的通信。現(xiàn)在將討論在寬范圍的MRI條件下操作無線起搏器或者生物刺激器的方法。在本發(fā)明的一個方法中，在病人的心臟內(nèi)或者心臟上操作電池供電的無線生物刺激器。該生物刺激器可以包括在此所述的任意的生物刺激器。在病人體內(nèi)操作生物刺激器時，可以對病人進行MRI過程。由于MRI過程，響應于MRI過程，在無線生物刺激器中感生出小于I.5mV并且優(yōu)選小于O.25mV的電壓。在一些實施例中，通過最小化生物刺激器中的環(huán)路面積來降低生物刺激器中感生的電壓。在其他實施例中，通過最小化布置在生物刺激器上的電極之間的路徑長度來降低感生的電壓。在其他實施例中，通過最小化生物刺激器中的環(huán)路面積和路徑長度兩者來降低感生的電壓。在本發(fā)明的另一實施例中，在MRI過程期間在病人體內(nèi)操作生物刺激器不產(chǎn)生足以導致心臟組織的壞死的對生物刺激器上的電極的加熱。例如，由于MRI過程而在生物刺激器中的溫度升高可以小于3°C。在該方法的另一實施例中，生物刺激器在MRI過程期間不恢復到非同步起搏。進行MRI過程的步驟可以包括產(chǎn)生具有高達50mT/m的磁場強度梯度的脈沖梯度場，其中該脈沖梯度場具有例如高達20T/秒的旋轉(zhuǎn)速率。本發(fā)明的另一方法包括獲得具有植入的電池供電的無線生物刺激器的病人的MRI圖像的方法。該方法可以包括步驟在病人體內(nèi)產(chǎn)生靜磁場、脈沖梯度場和RF場，并且在存在靜磁場、梯度場和RF場時在病人體內(nèi)維持無線生物刺激器的安全操作而不用衰減或消除無線生物刺激器中的信號。在該方法的一些實施例中,例如,在生物刺激器中感生的電壓小于I.5mV,并且優(yōu)選小于O.25mV。至于與本發(fā)明有關(guān)的另外的細節(jié)，可以采用如在相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員的水平內(nèi)的材料和制造技術(shù)。在通?；蜻壿嫷夭捎玫牧硗獾膭幼鞣矫?，這對于本發(fā)明的基于方法的方面也是同樣。而且，構(gòu)思可以獨立地或者與在此描述的特征中的任意一個或多個組合地闡述和要求保護所描述的本發(fā)明的變型的任何可選特征。同樣，對單數(shù)項的指代包括存在多個相同項的可能性。更具體地，如在此以及在所附權(quán)利要求中使用的，單數(shù)形式“一個”、“所述”以及“該”包括多個指代，除非上下文明確指示不是這樣。還要注意，可能撰寫權(quán)利要求排除了任意的可選元素。這樣，此陳述意圖用作與權(quán)利要求要素的詳述結(jié)合地使用如“單獨”、“僅”等這樣的排除性措辭或者使用“否定”限制的在先基礎(chǔ)。除非，在此另外定義，否則在此使用的所有技術(shù)和科學術(shù)語具有與本發(fā)明屬于的領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常理解的相同的含義。本發(fā)明的范圍不限于主題說明書，而是僅由采用的權(quán)利要求術(shù)語的原本意思限制。權(quán)利要求1.一種無線生物刺激器，包括外殼，被適配為植入在人體心臟中或者心臟上，該外殼具有小于I.5cm3的總體積；率禹合到該外殼的第一電極和第二電極；脈沖發(fā)生器，布置在該外殼中并且電耦合到該第一和第二電極，該脈沖發(fā)生器被配置為產(chǎn)生電脈沖并將該電脈沖經(jīng)由該第一和第二電極遞送到心臟組織；以及電池，布置在該外殼中并且耦合到該脈沖發(fā)生器，該電池被配置為提供用于電脈沖產(chǎn)生的能量。2.如權(quán)利要求I的無線生物刺激器,其中該外殼的總體積小于I.1cm3。3.如權(quán)利要求I的無線生物刺激器，其中該第一電極與第二電極間隔小于2cm。4.如權(quán)利要求I的無線生物刺激器，其中該第一電極包括起搏/感測電極。5.如權(quán)利要求4的無線生物刺激器，其中該第二電極包括返回電極。6.如權(quán)利要求I的無線生物刺激器，其中該第一和第二電極每個包括起搏/感測電極。7.如權(quán)利要求I的無線生物刺激器，其中該第一電極布置在柔韌組件上。8.如權(quán)利要求7的無線生物刺激器，其中該柔韌組件包括固定螺旋結(jié)構(gòu)。9.如權(quán)利要求I的無線生物刺激器，還包括固定螺旋結(jié)構(gòu)，該固定螺旋結(jié)構(gòu)至少部分被涂覆了絕緣體，其中該第一電極包括該固定螺旋結(jié)構(gòu)的未被涂敷部分。10.如權(quán)利要求I的無線生物刺激器，其中該第二電極包括密封電極。11.如權(quán)利要求I的無線生物刺激器，其中該第一電極包括低極化涂層。12.如權(quán)利要求I的無線生物刺激器，其中該第二電極包括低極化涂層。13.如權(quán)利要求I的無線生物刺激器，還包括布置在第一和第二電極之間的絕緣體。14.如權(quán)利要求13的無線生物刺激器，其中該絕緣體是外殼的涂敷部分。15.如權(quán)利要求13的無線生物刺激器，其中該第一電極布置在該絕緣體上。16.一種無線生物刺激器，包括外殼，被適配為植入在人體心臟中或者心臟上；率禹合到該外殼的第一電極和第二電極；脈沖發(fā)生器，布置在該外殼中并且電耦合到該第一和第二電極，該脈沖發(fā)生器被配置為產(chǎn)生電脈沖并將該電脈沖經(jīng)由該第一和第二電極遞送到心臟組織；以及電池，布置在該外殼中并且耦合到該脈沖發(fā)生器，該電池被配置為提供用于電脈沖產(chǎn)生的能量；其中由從第一電極到第二電極并經(jīng)過該脈沖發(fā)生器返回到第一電極的導聯(lián)路徑定義的環(huán)路面積小于1cm2。17.如權(quán)利要求16的無線生物刺激器，其中該環(huán)路面積小于0.7cm2。18.如權(quán)利要求16的無線生物刺激器，其中第一和第二電極之間的路徑長度小于IOcm019.如權(quán)利要求18的無線生物刺激器，其中該路徑長度小于2cm。20.如權(quán)利要求16的無線生物刺激器,其中該外殼具有小于I.5cm3的總體積。21.如權(quán)利要求16的無線生物刺激器，其中該外殼具有小于I.Icm3的總體積。22.如權(quán)利要求16的無線生物刺激器，其中該第一電極包括起搏/感測電極。23.如權(quán)利要求22的無線生物刺激器，其中該第二電極包括返回電極。24.如權(quán)利要求16的無線生物刺激器，其中該第一電極包括固定螺旋結(jié)構(gòu)。25.如權(quán)利要求16的無線生物刺激器，其中該第一電極包括密封電極。26.如權(quán)利要求16的無線生物刺激器，其中該第一電極包括低極化涂層。27.如權(quán)利要求16的無線生物刺激器，其中該第二電極包括低極化涂層。28.如權(quán)利要求16的無線生物刺激器，還包括布置在第一和第二電極之間的絕緣體。29.如權(quán)利要求28的無線生物刺激器，其中該第一電極布置在該絕緣體上。30.一種在病人心臟中或者心臟上操作電池供電的無線生物刺激器的方法，包括對病人進行MRI過程；以及響應于MRI過程，在該無線生物刺激器中感生小于I.5mV的電壓。31.如權(quán)利要求30的方法，其中感生的電壓小于0.25mV。32.如權(quán)利要求30的方法，其中該MRI過程不產(chǎn)生足以導致心臟組織的壞死的對該無線生物刺激器的加熱。33.如權(quán)利要求30的方法，其中響應于MRI過程在該生物刺激器中感生小于3°C的溫度升高。34.如權(quán)利要求30的方法，其中對病人進行MRI過程的步驟包括產(chǎn)生具有高達50mT/m的磁場強度梯度的脈沖梯度場。35.如權(quán)利要求30的方法，其中該脈沖梯度場具有高達20T/秒的旋轉(zhuǎn)速率。36.如權(quán)利要求30的方法，其中該生物刺激器在MRI過程期間不恢復到非同步起搏。37.一種獲得病人的MRI圖像的方法，該病人具有植入的電池供電的無線生物刺激器，該方法包括在病人體內(nèi)產(chǎn)生靜磁場、脈沖梯度場和RF場；在存在靜磁場、梯度場和RF場時維持在病人體內(nèi)的無線生物刺激器的安全操作而不衰減或消除該無線生物刺激器中的信號。38.一種無線生物刺激器，包括外殼，被適配為植入在人體心臟中或者心臟上；率禹合到該外殼的第一電極和第二電極；脈沖發(fā)生器，布置在該外殼中并且電耦合到該第一和第二電極，該脈沖發(fā)生器被配置為產(chǎn)生電脈沖并將該電脈沖經(jīng)由該第一和第二電極遞送到心臟組織；以及電池，布置在該外殼中并且耦合到該脈沖發(fā)生器，該電池被配置為提供用于電脈沖產(chǎn)生的能量；其中該無線生物刺激器被配置用于在MRI過程期間在人體心臟中或者心臟上安全操作而不包括用于在MRI過程期間衰減或消除該無線生物刺激器中的信號的衰減設(shè)備。39.如權(quán)利要求38的無線生物刺激器，其中該衰減設(shè)備是RF濾波器。40.如權(quán)利要求38的無線生物刺激器，其中該衰減設(shè)備是光纖電纜。41.如權(quán)利要求38的無線生物刺激器，其中該衰減設(shè)備是絕緣系統(tǒng)。42.如權(quán)利要求38的無線生物刺激器，其中該衰減設(shè)備是帶阻濾波器。43.如權(quán)利要求38的無線生物刺激器，其中該無線生物刺激器不包括簧片開關(guān)。44.一種在心臟上進行電生理過程的方法，包括操作植入在心臟中的無線生物刺激器；以及在MRI過程期間不使用衰減設(shè)備在該生物刺激器中產(chǎn)生小于I.5mV的感生電壓。全文摘要提供了可植入的電池供電的無線起搏器或者生物刺激器，其可以包括多個特征中的任意特征。生物刺激器的一個特征是其在寬范圍的MRI條件下安全地操作。生物刺激器的一個特征是其具有足夠小以避免在MRI期間的過量圖像偽影的總體積。生物刺激器的另一特征是其具有在電極之間的減小的路徑長度以最小化在生物刺激器處的組織受熱。生物刺激器的另一特征是在生物刺激器內(nèi)的電流環(huán)路面積足夠小以降低在MRI過程期間在生物刺激器中的感生電流和電壓。也覆蓋了與生物刺激器的使用有關(guān)的方法。文檔編號A61N1/372GK102711908SQ201080053814公開日2012年10月3日申請日期2010年9月27日優(yōu)先權(quán)日2009年9月28日發(fā)明者A.奧斯特羅夫申請人:內(nèi)諾斯蒂姆股份有限公司