專利名稱：顱骨植入物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及植入物，例如顱骨植入物，用于附接到骨結(jié)構(gòu)缺損部的邊沿，植入物包括在或靠近植入物邊緣處基本上垂直于所述邊緣的延伸方向，其中，所述植入物邊緣構(gòu)造用于附接到所述骨結(jié)構(gòu)的邊沿。
背景技術(shù)：
這樣的植入物，其有時(shí)稱為患者特用植入物(PSI)，用于修復(fù)由于例如手術(shù)或創(chuàng)傷和/或先天缺損造成的骨結(jié)構(gòu)中的缺損部。植入物部分或完全閉合缺損部，例如顱骨中的開(kāi)ロ，保護(hù)下面的組織，例如大腦組織，和/或矯正和/或恢復(fù)骨結(jié)構(gòu)的外形。這樣的植入物通常為定制的，優(yōu)選遵守用于醫(yī)療裝置的ISO 13485質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。植入物可具有不同的來(lái)源。例如，自體移植物取自人或動(dòng)物體的一部分，并且植入相同主體的另一部分中，異基因移植物為取自一類物種的一個(gè)個(gè)體的骨移植物，并且插入相同物種的另一個(gè)個(gè)體的身體中。異體植入物是由異質(zhì)材料體形成的植入物。所有植入物共同的是，其必須牢固地固定到骨結(jié)構(gòu)。植入物遷移和微移動(dòng)可阻礙骨整合(有時(shí)也稱為骨融合)，甚至導(dǎo)致對(duì)植入物的排斥。植入物固定通常經(jīng)由孔通過(guò)將植入物縫合或使用螺釘固定到骨結(jié)構(gòu)來(lái)進(jìn)行，所述孔設(shè)置在植入物和/或骨結(jié)構(gòu)中或貫穿植入物和/或骨結(jié)構(gòu)。US 6，618，623公開(kāi)了ー種用于將可植入裝置保持在患者的顱骨開(kāi)口中的金屬箍。 所述金屬箍插入顱骨開(kāi)ロ中，并且固定到顱骨。然后將可植入裝置插入所述箍中，并且固定到其。金屬箍可包括骨內(nèi)延伸部，并且通過(guò)(自攻)骨螺釘固定到患者的顱骨。本發(fā)明人的EP 2014258涉及ー種植入物，例如顱骨植入物，其包括邊緣和ー個(gè)或多個(gè)用于將所述植入物邊緣附接到骨結(jié)構(gòu)中的缺損部的邊沿的緊固件。所述植入物邊緣的 ー側(cè)比所述植入物邊緣的另ー側(cè)更寬，和/或包括ー個(gè)或多個(gè)延伸超出所述植入物邊緣另 ー側(cè)的外周的突出部，以在將植入物放置在缺損部中吋，所述植入物邊緣和/或突出部擱置在缺損部的邊沿上。所述ー個(gè)或多個(gè)緊固件安裝或可安裝在至少所述植入物邊緣中或其上，并且包括至少ー個(gè)可沿遠(yuǎn)離所述植入物邊緣的方向延伸的元件，用于在骨結(jié)構(gòu)下面夾緊。EP 2014258的植入物的緊固件容納在夾座或?qū)蚣?，所述夾座或?qū)蚣?gòu)造成使緊固件的一部分可沿從所述邊緣延伸遠(yuǎn)離的方向并相對(duì)于植入物延伸方向成最大為鋭角的角度延伸，以在骨結(jié)構(gòu)下面延伸。US 6，197，030公開(kāi)了ー種彈カ加載的可縮回桿狀手術(shù)銷，其具有適用于接納彈カ 加載的可縮回桿的中空桿，在可縮回桿抵抗弾力加載而被擠壓吋，所述可縮回桿可插入骨移植用骨片中或插入骨移植用骨片已經(jīng)從其去除的顱骨腔的壁中，并且將骨移植用骨片放置在顱腔中的位置中。允許可縮回桿向外擴(kuò)張到設(shè)置在顱骨或骨移植用骨片中的相應(yīng)孔內(nèi)，將顱骨或骨移植用骨片固定在位而不需要突出的線或其他傳統(tǒng)的定位裝置。手術(shù)銷不需要彼此平行設(shè)置，并且可圍繞骨移植用骨片間隔開(kāi)，優(yōu)選構(gòu)成將骨移植用骨片固定在顱腔內(nèi)的唯一裝置。但是這樣的手術(shù)銷式裝置相對(duì)復(fù)雜，并且因此昂貴，為精密裝置，特別是相對(duì)于螺釘來(lái)說(shuō)。這樣的手術(shù)銷式裝置一旦植入還不允許去除骨移植用骨片，例如在并發(fā)癥的情況下。依靠彈カ加載，手術(shù)銷在顱腔和/或骨移植用骨片上產(chǎn)生擠壓力，所述擠壓力不能精確確定和/或控制，并且所述手術(shù)銷和/或骨移植用骨片相對(duì)于顱腔的微移動(dòng)是固有的。骨螺釘、平頭釘?shù)仁潜蛔C明的技木，但是需要侵入骨結(jié)構(gòu)中，并且一旦應(yīng)用，就在骨結(jié)構(gòu)上施加(側(cè)向)擠壓力。擠壓カ又可引起對(duì)骨的再吸收，并且使固定裝置變松。由于在植入物或固定裝置的不同部分之間或固定裝置和骨結(jié)構(gòu)和/或植入物之間的游隙造成的微運(yùn)動(dòng)可增大損壞和變松作用，并且應(yīng)被防止。因而應(yīng)在最小擠壓カ和最佳固定之間找到平衡。而且，植入物及其固定裝置在患者體內(nèi)形成侵入體積。這樣的體積應(yīng)最小化，特別是對(duì)于顱骨植入物而言，以防止對(duì)腦的損傷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的ー個(gè)目的是提供ー種改進(jìn)的植入物。為此目的，根據(jù)本發(fā)明的植入物特征在干，所述植入物構(gòu)造成使得當(dāng)將所述植入物放置在缺損部中時(shí)，緊固件可以按可控制方式延伸到骨缺損部的邊沿中。在ー個(gè)方面，至少ー個(gè)安裝部分構(gòu)造成使得當(dāng)將所述植入物放置在彎曲骨結(jié)構(gòu)的缺損部中吋，其中所述彎曲骨結(jié)構(gòu)在邊沿處或附近具有彎曲部，例如凸?fàn)钚螤睿o固件的可延伸部分可沿在安裝部分處或附近與所述邊沿處或附近的骨結(jié)構(gòu)的彎曲部基本上相切的方向延伸。因而，所述緊固件的方向符合所述骨結(jié)構(gòu)的解剖形狀。在另ー個(gè)方面，所述植入物具有彎曲形狀，例如凸?fàn)钚螤睿谶吘壧幓蚋浇哂袕澢?，并且至少ー個(gè)安裝部分構(gòu)造成使得至少緊固件的可延伸部分可沿在所述邊緣處或附近與所述植入物的形狀基本上相切的方向延伸。有利地，所述植入物邊緣在所述至少一個(gè)安裝部分的位置處具有第一厚度，并且所述至少一個(gè)安裝部分構(gòu)造成使所述緊固件的可延伸部分可在所述第一厚度的大約中部處從所述植入物邊緣延伸。所述植入物可構(gòu)造用于附接到骨結(jié)構(gòu)，所述骨結(jié)構(gòu)的邊沿的至少一部分具有第二厚度，其中，所述至少一個(gè)安裝部分構(gòu)造成使所述緊固件的可延伸部分可在大約所述第二厚度的中部處從所述植入物邊緣延伸。因而，所述緊固件可延伸到所述骨結(jié)構(gòu)的邊沿(解剖)形狀的中部?jī)?nèi)，促進(jìn)實(shí)現(xiàn)任何力相對(duì)于所述緊固件的基本上対稱的分布。所述至少一個(gè)安裝部分可包括封閉的通道。有利地，所述植入物邊緣的一側(cè)可比所述邊緣的另ー側(cè)更寬，和/或可包括ー個(gè)或多個(gè)延伸超過(guò)所述邊緣另ー側(cè)外周的突出部，以當(dāng)將所述植入物放置在缺損部中吋，所述植入物邊緣和/或突出部擱置在所述缺損部的邊沿上。所述安裝部分可構(gòu)造用于接納用于切割器的導(dǎo)向件的至少一部分，所述切割器用于在所述骨缺損部的邊沿中切割凹部。在又一方面中，植入物具有一定厚度，并且緊固件和至少ー個(gè)安裝部分構(gòu)造用于限定所述緊固件和所述至少一個(gè)安裝部分的至少ー個(gè)相對(duì)位置，以使所述緊固件的一部分從所述植入物延伸，并且所述緊固件的其余部分容納在所述植入物的厚度中。至少ー個(gè)緊固件可以可動(dòng)地附接到所述至少一個(gè)安裝部分。
本發(fā)明的又一方面是ー種部件套件，其包括如本文所述的植入物，和以下項(xiàng)目之一一個(gè)或多個(gè)緊固件、一個(gè)或多個(gè)用于引導(dǎo)切割器的導(dǎo)向件、一個(gè)或多個(gè)切割器和/或用于操作緊固物的工具。所述至少一個(gè)安裝部分可具有第一形狀，而所述導(dǎo)向件具有與所述第一形狀互補(bǔ)的形狀。本發(fā)明的植入物允許將所述植入物以提高的準(zhǔn)確率和安全性固定到缺損部。所述植入物還允許固定成使所述植入物當(dāng)在所述緊固件和所述植入物之間的保持力降低(例如由于緊固件在所述骨結(jié)構(gòu)邊沿中變松而造成)時(shí)，仍保持在位并且固定。所述植入物可在手術(shù)前定制，并且以比現(xiàn)有技術(shù)的植入物相對(duì)更快和更牢固的方式在預(yù)定位置處通過(guò)安裝部分固定在位。在一些實(shí)施例中，植入物的固定可逆，從而植入物可在發(fā)生并發(fā)癥例如出血時(shí)可拆除。在另一方面，提供了一種將植入物附接在骨結(jié)構(gòu)中的缺損部中的方法。所述方法包括以下步驟提供ー種用于附接到缺損部邊沿(4)的植入物，例如根據(jù)權(quán)利要求1-8中任 ー項(xiàng)所述的植入物。所述植入物包括邊緣和在所述邊緣處或附近基本上垂直于所述邊緣延伸的延伸方向。所述方法還包括通過(guò)使緊固件相對(duì)于所述植入物的延伸方向成最大為鋭角的角度沿遠(yuǎn)離所述植入物邊緣延伸的方向延伸并且延伸到所述骨缺損部的邊沿中，而將所述植入物邊緣附接到所述骨結(jié)構(gòu)的邊沿。所述植入物可有利地在手術(shù)前制備，例如根據(jù)所述缺損部的至少一部分(的形狀) 的CT掃描數(shù)據(jù)制備。為了促進(jìn)愈合和/或降低并發(fā)癥的可能性，可確定所述缺損部的至少一部分的第一形狀，例如通過(guò)ー個(gè)或多個(gè)X射線或CT掃描圖像確定，并且所述植入物的至少一部分可形成為具有基本上與第一形狀互補(bǔ)的第二形狀。植入物和/或骨結(jié)構(gòu)可為彎曲的，分別在所述骨結(jié)構(gòu)邊沿或植入物邊緣處或附近具有彎曲部，例如凸?fàn)钚螤?。然后所述緊固件可沿分別與所述骨結(jié)構(gòu)和/或植入物的所述彎曲部基本上相切的方向延伸。植入物可設(shè)置有構(gòu)造用于容納緊固件的安裝部分，以使所述緊固件的至少一部分可相對(duì)于所述植入物的延伸方向成最大為鋭角的角度沿遠(yuǎn)離所述植入物邊緣的方向延伸， 并且延伸到所述骨缺損部的邊沿中。然后可提供用于切割器的導(dǎo)向件，所述切割器用于在所述缺損部的邊沿中切割凹部，將所述導(dǎo)向件的至少一部分布置在所述至少一個(gè)安裝部分中，并且由導(dǎo)向件引導(dǎo)，將用于容納緊固件的至少一部分的凹部切入所述缺損部邊沿中。


現(xiàn)在將參照附圖更詳細(xì)地說(shuō)明本發(fā)明，附圖以示例方式顯示了本發(fā)明的植入物的一個(gè)實(shí)施例和細(xì)節(jié)。圖1-4是顯示顱骨的一部分的植入物的實(shí)施例和將所述植入物附接到所述顱骨的方法的示意性局部剖視圖。圖5是包括固定在顱骨缺損部中的植入物的顱骨的示意性側(cè)視圖。
具體實(shí)施例方式應(yīng)注意的是，附圖不需要按比例繪制，并且可能已略去對(duì)于理解本發(fā)明不需要的細(xì)節(jié)。術(shù)語(yǔ)“向上”、“向下”、“下方”、“上方”等與具有如附圖中取向的實(shí)施例相關(guān)。而且， 至少基本上相同或執(zhí)行至少基本上相同功能的元件以相同的附圖標(biāo)記標(biāo)示。圖1-5示意性地顯示了骨結(jié)構(gòu)的一部分，所述骨結(jié)構(gòu)在這里為人的顱骨1，具有由于手術(shù)或創(chuàng)傷造成的缺損部2，所述缺損部2通過(guò)根據(jù)本發(fā)明的顱骨植入物3的第一實(shí)施例閉合。顱骨1和植入物3大體呈凸?fàn)?，沿延伸部E的兩個(gè)基本上垂直的方向彎曲。優(yōu)選地， 植入物2和骨結(jié)構(gòu)1的延伸部E的形狀和方向使得形成基本上連續(xù)的結(jié)構(gòu)。這樣的植入物允許再構(gòu)建未受損傷的骨結(jié)構(gòu)的解剖形狀?？稍O(shè)置有彎曲植入物的彎曲骨結(jié)構(gòu)的一些其他示例為肋骨、肩胛骨、骨盆。缺損部2具有圍繞缺損部2的邊沿4。在圖1-4的剖視圖中，缺損部邊沿4為圓形，表明外板和內(nèi)板覆蓋板障，并且因而已經(jīng)允許骨表面愈合，通常持續(xù)兩到六個(gè)月。缺損部邊沿4沿基本上垂直于骨結(jié)構(gòu)的延伸部E的方向，例如這里沿顱骨凸?fàn)罟墙Y(jié)構(gòu)的基本上徑向方向，具有厚度T (參見(jiàn)圖2)。植入物可由金屬制成，例如醫(yī)療級(jí)鈦。 可替代的材料包括但不限于聚合物，例如聚甲基丙烯酸甲酷(PMMA)、聚醚醚酮(PEEK)或聚醚酮酮(PEKK)，和陶瓷材料，例如鋯氧化物或鋁氧化物。非金屬植入物3往往比金屬植入物 3保持更接近患者的局部體溫，提高舒適性，并且減少并發(fā)癥。植入物3和植入物3的邊緣 5可通過(guò)CT掃描和3D建摸，以本身已知方式與期望形狀精密匹配，和/或與缺損部2的邊沿4的形狀精密匹配，從而可采用術(shù)前制造的植入物。植入物3具有沿植入物3延伸的邊緣5，并且植入物3的延伸部E的方向可基本上垂直于植入物邊緣5限定，并且遵循凸?fàn)钪踩胛?的總體曲率。植入物邊緣5沿基本上垂直于植入物延伸部E的方向，例如在用于顱骨等的凸?fàn)钪踩胛锏那闆r下沿基本上徑向方向，具有厚度t (參見(jiàn)圖2)。植入物3在剖視圖中具有大體上圓錐形的形狀，具有向外的喇叭狀邊緣，即植入物3的邊緣5的側(cè)部5A面向外，即至少基本上與顱骨1的“外板”平齊的側(cè)部比面向里的邊緣的側(cè)部5B更寬，所述邊緣5B至少基本上與“內(nèi)板”平齊。當(dāng)將植入物 3放置在顱骨1中的缺損部2內(nèi)吋，邊緣5A的面向外的側(cè)部擱置在缺損部2的邊沿4上，并且鑒于植入物邊緣5和缺損部邊沿4的緊密配合，僅剩余ー個(gè)自由度，即沿與放置植入物3 的方向相反的方向。為了將植入物3沿該剩余方向固定，本發(fā)明的植入物3的所示實(shí)施例沿其邊緣5包括多個(gè)例如三個(gè)安裝部分6，所述安裝部分6構(gòu)造用于容納緊固件7。圖5的植入物包括八個(gè)安裝部分6，其沿植入物邊緣5以不同的相互間距和方向布置，以在對(duì)顱骨 1具有最小的影響的情況下最優(yōu)地固定植入物3。圖1-4中所示的緊固件7為螺釘，但是可提供任何適當(dāng)?shù)木o固件，例如螺栓、銷等。緊固件可由與植入物相同的材料或不同的材料構(gòu)成，或可具有與植入物相同或不同的材料。所示的安裝部分6包括第一通道部分8和第二通道部分9。第一通道部分8沿軸線A延伸穿過(guò)植入物3的材料，并且在所示的實(shí)施例中由垂直于軸線A的植入物3的材料封閉。第二通道部分9也基本上沿著軸線A延伸，當(dāng)沿軸線A觀察吋，基本上與通道8同中心，并且由植入物材料部分地封閉，朝向植入物3的外側(cè)開(kāi)放，這里沿垂直于軸線A的方向。 緊固件7的一部分可從植入物3的外側(cè)觸及(圖4，5)。軸線A沿與植入物邊緣5相交的方向延伸，大體上，但不是必須地，沿與植入物邊緣5垂直相交的方向延伸(例如參見(jiàn)圖5)，并且相對(duì)于植入物3的延伸部的方向取向?yàn)槭馆S線A在軸線A與植入物邊緣5相交處或附近相對(duì)于植入物3的延伸部E的表面和方向成最大為鋭角的角度α延伸。軸線A在軸線A與植入物邊緣5相交處或附近相對(duì)于植入物3的法向成最大為鈍角的角度延伸。角度α的確定僅出于示例說(shuō)明目的顯示在圖3中；在所示的實(shí)施例中，軸線A的延伸方向基本上在植入物邊緣5和缺損部邊沿4之間的界面位置處與植入物3和顱骨1的彎曲部都相切，以使所示實(shí)施例的角度α實(shí)際上基本上為零度。安裝部分6構(gòu)造成使緊固件7的一部分7Α可從植入物3的邊緣5沿著沿軸線A 的方向延伸穿過(guò)通道8。例如，安裝部分6可具有與緊固件7的形狀互補(bǔ)的形狀，例如螺釘螺紋，或具有比緊固件7的外徑更大的內(nèi)徑。圖1-4中所示的安裝部分6進(jìn)ー步構(gòu)造成使緊固件7可動(dòng)地布置在植入物邊緣5 中，并且一部分7Α可沿向外方向穿過(guò)植入物邊緣5延伸穿過(guò)安裝部分6。緊固件7的可延伸部分7Α可在大約植入物邊緣5的厚度t的中部處和在大約缺損部邊沿4的厚度T的中部處，從邊緣5延伸，以使緊固件7的部分7A分別基本上相對(duì)于所述植入物邊緣的面向外的側(cè)部5A和邊緣的面向里的側(cè)部5B對(duì)稱布置，并且同樣相對(duì)于缺損部邊沿4的面向外和面向里的側(cè)部對(duì)稱布置。因而，緊固件7、植入物3 (的邊緣5)和骨結(jié)構(gòu)1 (的邊沿4)布置成使其之間的カ基本上對(duì)稱施加，并且防止可能導(dǎo)致?lián)p傷和/或并發(fā)癥的局部應(yīng)力。圖1還顯示了切割器10的一部分，這里為鉆頭10的一部分，和可任選的用于引導(dǎo)切割器10的操作方向的導(dǎo)向件11。圖2-4顯示了將植入物3附接到顱骨1。在骨材料在顱骨1的缺損部2邊沿4處可任選地充分再生之后，制造適合缺損部2的至少一部分的植入物。植入物3可手術(shù)前提供，并且可在植入物3的預(yù)定位置處制造有一個(gè)或多個(gè)安裝部分6。但是還可能更麻煩的是，例如使用專用鉆頭來(lái)在用于植入物3植入的手術(shù)過(guò)程中提供安裝部分6。接下來(lái)，將植入物3放置在缺損部2中(圖2)。在所示的情況下，植入物3包括剖視圖中大體上圓錐形的形狀，植入物3的邊緣5可抵靠顱骨1的邊沿4擱置。這在植入物 3和顱骨1之間提供明確限定的相對(duì)位置。圖2還顯示了布置在安裝部分6中的用于切割器10的導(dǎo)向件11，以將切割器10 沿期望方向引導(dǎo)，例如沿著軸線A的方向引導(dǎo)，并且防止對(duì)植入物3和/或安裝部分6的材料造成損壞。這樣，可防止缺損部2的部位受到來(lái)自植入物3的材料碎屑和/或塵土的污染。為了進(jìn)一歩降低缺損部2部位處污染的可能，導(dǎo)向件11可構(gòu)造用于去除碎屑，例如包括ー個(gè)或多個(gè)通道，并且其至少ー個(gè)連接到并且可連接到用于去除碎屑的設(shè)備，例如抽吸設(shè)備。安裝部分6和導(dǎo)向件11可具有互補(bǔ)形狀，例如ー個(gè)或多個(gè)平面表面和/或脊，以可準(zhǔn)確限定安裝部分6和導(dǎo)向件11的相對(duì)位置和切割器10的操作方向。圖3顯示了在顱骨1的邊沿4中使用穿過(guò)導(dǎo)向件11的切割器10切割凹部12，這里為鉆出孔12?？?2的延伸方向基本上與由患者解剖結(jié)構(gòu)限定的顱骨1的彎曲部相切，以使孔在顱骨內(nèi)延伸。因而，安裝部分6的預(yù)定位置和方向過(guò)渡到骨結(jié)構(gòu)1中。在一些情況下，緊固件7在骨結(jié)構(gòu)1中的最佳位置可使用與遠(yuǎn)離缺損部一定距離例如約l-5cm處的骨結(jié)構(gòu)的彎曲部相切延伸的緊固件7實(shí)現(xiàn)。在用于植入的手術(shù)的規(guī)劃過(guò)程中，這樣的方向可準(zhǔn)確確定?？梢虼诵纬芍踩胛?的相關(guān)的安裝部分6，以使經(jīng)由所述安裝部分6插入的緊固件7按照由安裝部分6確定的期望的方式和位置定位。之后，如圖4中所示，將切割器10和導(dǎo)向件11從顱骨1和安裝部分6撤回，緊固件7布置在安裝部分6內(nèi)和孔12中，以將植入物3固定到顱骨1。緊固件7包括用于結(jié)合到工具的結(jié)合部7B，例如橫向槽或六邊形結(jié)構(gòu)，以臨時(shí)將緊固件與驅(qū)動(dòng)裝置，例如手術(shù)螺絲刀結(jié)合。緊固件7延伸到顱骨1的邊沿4中期望距離。緊固件7的延伸部可由緊固件7預(yù)確定包括與安裝部分6的結(jié)構(gòu)配合的一部分。在所示的實(shí)施例中，結(jié)合部7A抵靠第一和第二通道部分8，9之間的界面。至少在該位置處，如在圖4 中所見(jiàn)，緊固件7的一部分7A從植入物延伸到顱骨1的邊沿4中，用于將植入物緊固到骨結(jié)構(gòu)，并且緊固件7的其余部分容納在植入物3的厚度中，以使其不從植入物3突出，并且因而不從再造骨部分(這里為顱骨1和植入物3的組合)的總體外形突出。因而，緊固件7 損壞周圍組織的可能最小化，并且淺植入的植入物3，例如基本上僅由ー薄層皮膚組織例如顱骨覆蓋的植入物3，相對(duì)不明顯。安裝部分不必須包括第一通道部分8和第二通道部分9，而是可基本上形成為ー 個(gè)開(kāi)放通道，可具有逐漸減小的或恒定的尺寸例如內(nèi)徑。但是，封閉的通道8提高了安裝部分6的強(qiáng)度和精度，以及緊固件7相對(duì)于安裝部分6的位置和方向及進(jìn)而相對(duì)于植入物3 (的邊緣5)和骨結(jié)構(gòu)1的邊沿4的位置和方向。在緊固件7相對(duì)于植入物3和/或骨結(jié)構(gòu)1的切向方向，幾乎不存在或就不存在完全刺穿骨和/或在切割孔12時(shí)損傷下面的組織或例如腦膜或腦組織的風(fēng)險(xiǎn)，已知所述風(fēng)險(xiǎn)在基本上垂直于骨旋入緊固件或切割孔來(lái)將現(xiàn)有技術(shù)植入物通過(guò)螺紋連接或縫合技術(shù)固定時(shí)發(fā)生。而且，孔12可在骨結(jié)構(gòu)1和/或植入物3的材料內(nèi)具有延伸部，其比骨結(jié)構(gòu) 1/植入物3的厚度明顯更長(zhǎng)，所述骨結(jié)構(gòu)1/植入物3的厚度是在垂直緊固情況下緊固件7 的長(zhǎng)度的一個(gè)限制因素。這允許增大緊固件7的保持力并且降低緊固件7變松的可能性。 植入物3可因而用于在緊固件的位置處或附近具有相對(duì)小的骨材料抗扭強(qiáng)度的骨結(jié)構(gòu)，例如相對(duì)脆的骨結(jié)構(gòu)或具有(尚)未被骨皮質(zhì)覆蓋的相對(duì)新的缺損部邊沿的骨結(jié)構(gòu)。因而提高了植入物的適用性。而且，由于緊固件7的延伸方向與植入物3從顱骨1分離的方向不同，所述分離方向例如為與植入物3的植入方向相反的方向，因此植入物3在一個(gè)或多個(gè)緊固件7可能意外地變松或從顱骨1掙脫時(shí)還保持固定到顱骨1。當(dāng)采用多個(gè)沿相互不同方向延伸的安裝部分6和緊固件7吋，情況尤其如此，例如，采用相對(duì)于植入物3沿基本上徑向或星形模式延伸的幾個(gè)緊固件吋。根據(jù)本發(fā)明的植入物可與缺損部(邊沿)的形狀精密匹配，并且相對(duì)于骨結(jié)構(gòu)施加在植入物上的力的方向或由植入物施加的力的方向可接近完整無(wú)損的骨結(jié)構(gòu)或基本上與完整無(wú)損的骨結(jié)構(gòu)相同。植入物3可包括一個(gè)或多個(gè)與植入物3的ー個(gè)或多個(gè)部分例如安裝部分6等相關(guān)的標(biāo)記13 (參見(jiàn)圖5)，其可用作參考點(diǎn)和/或用于提供關(guān)于植入物3、骨結(jié)構(gòu)1等的信息。 所述標(biāo)記可能對(duì)應(yīng)于手術(shù)前標(biāo)識(shí)的位置和/或植入操作過(guò)程中考慮的限制條件。例如，標(biāo)記13可指示缺損部2中的植入物的方向。與安裝部分6相關(guān)的標(biāo)記13可指示將與該安裝部分6 —起使用的緊固件7的ー個(gè)或多個(gè)尺寸，例如緊固件7的類型、長(zhǎng)度、尺寸和/或直徑，和/或?qū)⒕o固件7緊固所用的力或扭矩。其他信息可與膠水或膠結(jié)材料等的使用相關(guān)。 標(biāo)記13可包括ー個(gè)或多個(gè)字母數(shù)字字符或其他符號(hào)，并且每一個(gè)標(biāo)記13可不同或相同。標(biāo)記13可包括自身信息，和/或指間接信息源，例如查詢表，其可與設(shè)計(jì)植入物和/或規(guī)劃手術(shù)結(jié)合準(zhǔn)備。一個(gè)或多個(gè)標(biāo)記13可基本上是永久的，例如使用永久墨水標(biāo)記在植入物上、 鑲嵌在植入物中、離刻在植入物上和/或壓印在植入物上，和或?yàn)闀簳r(shí)的，例如使用可去除或可吸收墨水或使用例如標(biāo)貼等可拆式物品標(biāo)記。安裝部分6的封閉的通道可使用在手術(shù)過(guò)程中可去除的物體堵塞，以防止通道污染、損壞和/或阻塞。這樣的物體可承載例如進(jìn)行顏色編碼的標(biāo)記。使用一個(gè)或多個(gè)緊固件固定根據(jù)本發(fā)明的手術(shù)前制備的植入物的時(shí)間，包括切割 ー個(gè)或多個(gè)凹部，可明顯少于現(xiàn)有技術(shù)的固定方法，特別是與包括手術(shù)過(guò)程中鑄造或成型植入物的方法相比較。投入到手術(shù)前確定期望固定位置并因而確定ー個(gè)或多個(gè)安裝部分的位置和方向的時(shí)間和成本，通過(guò)縮短手術(shù)持續(xù)時(shí)間而重新獲得。還可縮短患者恢復(fù)時(shí)間，并且降低并發(fā)癥的可能。植入物可與一個(gè)或多個(gè)緊固件、用于引導(dǎo)切割器的導(dǎo)向件和/或例如切割器、鉆頭和用于操作緊固件的工具等刀具一起以套件提供。還可提供對(duì)應(yīng)于任何標(biāo)記的手冊(cè)和/ 或查詢表。本發(fā)明不受上述實(shí)施例的限制，所述實(shí)施例可以多種方式在權(quán)利要求的范圍內(nèi)改變。例如，安裝部分6不需要旋轉(zhuǎn)對(duì)稱，凹部12不需要為鉆孔，緊固件不需要為細(xì)長(zhǎng)圓形銷狀物體，例如銷或螺釘?？上胂蟮贸觯惭b部分和/或凹部為槽狀，沿ー個(gè)方向具有相對(duì)較大的尺寸，而沿另ー個(gè)垂直于延伸方向的方向，例如凹部的刺入骨結(jié)構(gòu)中的方向，具有相對(duì)較小尺寸。這樣的安裝部分和/或凹部可構(gòu)造用于容納片狀緊固件。應(yīng)注意的是，導(dǎo)向件11 (的使用)是可任選的，并且凹部12可穿過(guò)植入物3 (的安裝部分6)切割，當(dāng)心別損壞植入物3。凹部12可甚至使用或不使用任何其他引導(dǎo)物體直接切入骨結(jié)構(gòu)1的邊沿4中。或者，植入物3可由自攻骨螺釘固定，避免在固定植入物3之前通過(guò)使用或不使用導(dǎo)向件11切割凹部12。植入物3可以提供為與ー個(gè)或多個(gè)可動(dòng)地附接到安裝部分6以使緊固件7可延伸的緊固件7成一體的組件。特別是，當(dāng)緊固件為自攻骨螺釘或類似裝置吋，這樣的一體組件可方便手術(shù)過(guò)程，例如防止跌落或失去緊固件。針對(duì)或關(guān)于特定實(shí)施例討論的元件和方面可適當(dāng)?shù)嘏c其他實(shí)施例的元件和方面組合，除非另外明確聲明。
權(quán)利要求
1.一種用于附接到骨結(jié)構(gòu)(1)中的缺損部(2)的邊沿(4)的植入物，例如顱骨植入物(3)，所述植入物包括邊緣(5)和所述邊緣(5)處或附近基本上垂直于所述邊緣延伸的延伸方向，其中，所述邊緣構(gòu)造用于附接到所述骨結(jié)構(gòu)的邊沿，并且包括至少ー個(gè)安裝部分(6)，所述安裝部分(6)構(gòu)造用于容納緊固件(7)，以使所述緊固件的至少一部分(7A)能相對(duì)于所述植入物的延伸方向成最大為鋭角的角度(α )沿遠(yuǎn)離所述邊緣延伸的方向延伸穿過(guò)所述邊緣，其特征在干，所述植入物構(gòu)造成使得當(dāng)將所述植入物放置在所述缺損部中吋，所述緊固件能以可控方式延伸到骨缺損部的邊沿中。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入物(3)，其中，所述至少一個(gè)安裝部分(6)構(gòu)造成使得當(dāng)將所述植入物放置在彎曲骨結(jié)構(gòu)(1)中的缺損部中吋，其中所述彎曲骨結(jié)構(gòu)(1)在所述邊沿(4)處或附近具有彎曲部，例如凸?fàn)钚螤?，則緊固件(7)的可延伸部分(7Α)能沿在所述安裝部分處或附近與所述邊沿處或附近的骨結(jié)構(gòu)的彎曲部基本上相切的方向(A)延伸。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的植入物(3)，其中，所述植入物具有彎曲形狀，例如凸?fàn)钚螤?，在所述邊?5)處或附近具有彎曲部，并且所述至少一個(gè)安裝部分(6)構(gòu)造成使得至少所述緊固件(7)的可延伸部分(7Α)能沿在所述邊緣處或附近與所述植入物的彎曲部基本上相切的方向延伸。
4.根據(jù)任ー項(xiàng)前述權(quán)利要求所述的植入物(3)，其中，所述植入物的邊緣(5)在所述至少ー個(gè)安裝部分(6)的位置處具有第一厚度(t)，其中，所述至少一個(gè)安裝部分構(gòu)造成使所述緊固件(7)的可延伸部分(7A)能在所述第一厚度的大約中部處從所述邊緣延伸。
5.根據(jù)任ー項(xiàng)前述權(quán)利要求所述的植入物(3)，構(gòu)造用于附接到骨結(jié)構(gòu)(1)，所述骨結(jié)構(gòu)(1)的邊沿(4)的至少一部分具有第二厚度(T)，其中，所述至少一個(gè)安裝部分(6)構(gòu)造成使所述緊固件(7)的可延伸部分(7A)在所述第二厚度的大約中部處從所述邊緣(5)延伸。
6.根據(jù)任ー項(xiàng)前述權(quán)利要求所述的植入物(3)，其中，所述至少一個(gè)安裝部分(6)包括封閉的通道(8)。
7.根據(jù)任ー項(xiàng)前述權(quán)利要求所述的植入物(3)，其中，所述邊緣(5)的ー側(cè)(5A)比所述邊緣的另ー側(cè)(5B)更寬，和/或包括ー個(gè)或多個(gè)延伸超出所述邊緣的另ー側(cè)(5B)的外周的突出部，以當(dāng)將所述植入物放置在缺損部(2)中吋，所述邊緣和/或突出部擱置在所述缺損部的邊沿(4)上。
8.根據(jù)任ー項(xiàng)前述權(quán)利要求所述的植入物(3)，包括至少ー個(gè)可動(dòng)地附接到所述至少一個(gè)安裝部分(6)的緊固件(7)。
9.ー種部件套件，包括根據(jù)權(quán)利要求1-8中任ー項(xiàng)所述的植入物(3)，和至少以下項(xiàng)目之一一個(gè)或多個(gè)緊固件(7)、用于引導(dǎo)切割器(10)的導(dǎo)向件(11)、切割器(10)和用于操作緊固件的工具。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的部件套件，包括至少ー個(gè)根據(jù)權(quán)利要求1-8中任一項(xiàng)所述的植入物(3)和用于引導(dǎo)切割器(10)的導(dǎo)向件(11)，其中，至少ー個(gè)安裝部分(6)構(gòu)造用于接納用于切割器(10)的導(dǎo)向件(11)的至少一部分，所述切割器(10)用于在所述缺損部(2)的邊沿(4)中切割凹部(12)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的部件套件，其中，所述至少一個(gè)安裝部分(6)具有第一形狀，所述導(dǎo)向件(11)具有與所述第一形狀互補(bǔ)的形狀。
12.根據(jù)權(quán)利要求9-11中任一項(xiàng)所述的部件套件，包括根據(jù)權(quán)利要求1-8中任ー項(xiàng)所述的植入物(3)和至少ー個(gè)緊固件(7)，其中，所述植入物具有一定厚度，并且其中，所述緊固件(7)和至少ー個(gè)安裝部分(6)構(gòu)造用于限定所述緊固件和所述至少一個(gè)安裝部分的至少ー個(gè)相對(duì)位置，以使所述緊固件的一部分(7A)從所述植入物延伸，以延伸到缺損部(2) 的邊沿(4)中，并且所述緊固件的其余部分(7B)容納在所述植入物的厚度中。
13.一種將植入物(3)附接在骨結(jié)構(gòu)(1)中的缺損部(2)中的方法，包括以下步驟提供一種用于附接到所述缺損部的邊沿(4)的植入物，例如根據(jù)權(quán)利要求1-8中任一項(xiàng)所述的植入物，所述植入物包括邊緣(5)和在所述邊緣(5)處或附近基本上垂直于所述邊緣延伸的延伸方向，通過(guò)使緊固件(7)相對(duì)于所述植入物的延伸方向成最大為鋭角的角度(α )沿遠(yuǎn)離所述邊緣延伸的方向延伸，并且延伸到所述骨缺損部的邊沿中，而將所述邊緣附接到所述骨結(jié)構(gòu)的邊沿。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中，所述植入物(3)和所述骨結(jié)構(gòu)(1)中的至少ー 個(gè)為彎曲的，在所述邊沿(4)或所述邊緣(5)處或附近分別具有彎曲部，例如凸?fàn)钚螤睿渲?，所述緊固件(7)沿基本上分別與所述骨結(jié)構(gòu)和植入物中的至少ー個(gè)的所述彎曲部相切的方向(A)延伸。
15.根據(jù)權(quán)利要求13或14所述的方法，包括以下步驟確定所述缺損部(2)的至少一部分的第一形狀，和形成具有基本上與所述第一形狀互補(bǔ)的第二形狀的植入物(3)的至少一部分。
16.根據(jù)權(quán)利要求13、14或15所述的方法，包括以下步驟提供所述植入物(3)，其具有至少ー個(gè)安裝部分(6)，所述安裝部分(6)構(gòu)造用于容納緊固件(7)，以使所述緊固件的至少一部分(7Β)能相對(duì)于所述植入物的延伸方向成最大為鋭角的角度(α )沿遠(yuǎn)離所述邊緣延伸的方向延伸，并且延伸到骨缺損部的邊沿內(nèi)，提供用于切割器(10)的導(dǎo)向件(11)，所述切割器用于在所述缺損部(2)的邊沿(4)中切割凹部，將所述導(dǎo)向件的至少一部分布置在所述至少一個(gè)安裝部分中，和由所述導(dǎo)向件引導(dǎo)來(lái)將用于容納所述緊固件(7)的至少一部分(7Α)的凹部(12)切入所述缺損部(2)的邊沿(4)中。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于附接到具有邊沿(4)的骨結(jié)構(gòu)(1)中的缺損部(2)的植入物，例如顱骨植入物(3)。所述植入物包括延伸方向和基本上垂直于所述植入物的延伸方向延伸的邊緣(5)。所述植入物邊緣構(gòu)造用于附接到所述骨結(jié)構(gòu)的邊沿，并且包括至少一個(gè)安裝部分(6)，所述安裝部分構(gòu)造用于容納緊固件(7)，以使所述緊固件的至少一部分(7B)能相對(duì)于所述植入物的延伸方向成最大為銳角的角度(α)沿遠(yuǎn)離所述植入物邊緣延伸的方向延伸。所述植入物構(gòu)造成當(dāng)將所述植入物放置在所述缺損部中時(shí)，所述緊固件能以可控方式延伸到所述骨缺損部的邊沿中。
文檔編號(hào)A61B17/17GK102596103SQ201080050794
公開(kāi)日2012年7月18日 申請(qǐng)日期2010年9月21日 優(yōu)先權(quán)日2009年9月24日
發(fā)明者J·M·N·普肯, M·M·A·貝倫斯, P·F·J·拉文 申請(qǐng)人:馬斯特里赫特大學(xué), 馬斯特里赫特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心