專利名稱：柔性且順從的貼附式泵的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明整體上涉及可穿戴且自容納藥物的輸注裝置，所述輸注裝置設(shè)置在周全、 柔性且順從的殼體中以用于向使用者提供更大的舒適性、便捷性、使用的容易性以及吸引力。
背景技術(shù)：
糖尿病是以高血糖水平(其由于胰島素的產(chǎn)生、胰島素的作用、或這兩者的缺陷而造成)為標(biāo)志的一組疾病。在美國有2360萬人或8%的人口患有糖尿病。自從2005-2007 年的時(shí)間段以來，糖尿病的總發(fā)病率已經(jīng)增加13.5%。糖尿病能夠?qū)е聡?yán)重的并發(fā)癥和過早死亡，但存在可用于糖尿病患者的知名產(chǎn)品以幫助控制疾病和降低并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。糖尿病患者的治療方案包括特定的飲食、口服藥物和/或胰島素治療。糖尿病治療的首要目標(biāo)是控制病人的血糖(糖分)水平以提高無并發(fā)癥生活的機(jī)會(huì)。但是，在兼顧其他生活需求和狀況的同時(shí)達(dá)到良好的糖尿病治理并不總是容易的。目前，存在兩種主要的用于治療I型糖尿病的日常胰島素治療模式。第一模式包括注射器和胰島素筆，其在每次注射(典型地為每天三至四次)時(shí)需要針扎，但是使用簡單并且成本較低。另一種用于治理糖尿病廣泛采用且有效的治療方法是使用胰島素泵。胰島素泵能夠基于使用者的單獨(dú)需求通過連續(xù)輸注胰島素而幫助使用者將他們的血糖水平保持在目標(biāo)范圍內(nèi)。通過使用胰島素泵，使用者能夠使他們的胰島素治療匹配于他們的生活方式，而不是使他們的生活方式匹配于胰島素注射如何對(duì)他們進(jìn)行作用。常規(guī)胰島素泵能夠通過置于皮膚下面的導(dǎo)管每天M小時(shí)輸送快速或短時(shí)作用的胰島素。胰島素的劑量典型地以基礎(chǔ)速率且以單次劑量實(shí)施。基礎(chǔ)胰島素M小時(shí)連續(xù)輸送，并且盡力在飲食之間和夜里將一個(gè)人的血糖水平保持在一致的范圍內(nèi)。一些胰島素泵能夠?qū)σ葝u素的基礎(chǔ)速率進(jìn)行編程以根據(jù)白天和黑夜的不同時(shí)間進(jìn)行變化。單次劑量典型地在使用者進(jìn)食時(shí)實(shí)施，并且通常提供單次另外的胰島素注射以平衡所消耗的碳水化合物。一些常規(guī)胰島素泵容許使用者根據(jù)所消耗飲食的量或類型對(duì)單次劑量的量進(jìn)行編程。 常規(guī)胰島素泵還容許使用者獲取校正或補(bǔ)充的胰島素單次劑量以在使用者計(jì)算飲食劑量時(shí)補(bǔ)償?shù)脱撬?。常?guī)胰島素泵比其他糖尿病治療方法具有很多優(yōu)點(diǎn)。胰島素泵隨著時(shí)間而不是在單次注射中輸送胰島素，并且由此典型地導(dǎo)致在美國糖尿病協(xié)會(huì)推薦的血糖范圍內(nèi)較少發(fā)生變化。常規(guī)胰島素泵減小病人必須忍受的針扎次數(shù)，并且對(duì)于使用者而言使糖尿病的治理更容易且更有效，由此顯著地提高使用者的生活質(zhì)量。但是，胰島素泵可能笨重且使用繁瑣，并且典型地比其他治療方法更昂貴。從生活方式的角度來看，常規(guī)的泵、管件和輸注裝置對(duì)于使用者而言是不便和麻煩的。胰島素治療的新進(jìn)展提供了 “可穿戴式”藥物輸注裝置，例如貼附式泵，其比常規(guī)胰島素泵在成本上更低并且在某種程度上使用更方便且更舒適。這些裝置中的一些意為局部或全部一次性的，并且在理論上提供了很多常規(guī)胰島素泵具有的優(yōu)點(diǎn)、而沒有常規(guī)胰島素泵的初始高成本和不便性。但是，常見的貼附式泵仍未向使用者提供最大的舒適性和便利性以使其本身被更廣泛地使用。典型的貼附式泵仍然較重且體積較大，并且通常構(gòu)造為具有容納剛性部件的剛性殼體，由此導(dǎo)致使用者在長時(shí)間使用后的不適。這些貼附式泵往往對(duì)于兒童、小個(gè)子?jì)D女和老人而言是特別不舒服的，對(duì)于他們而言較大的貼附式泵是不理想的。另外，常見貼附式泵的構(gòu)造阻止貼附式泵被輕易地掩蓋并且限制了在使用者的身體上可以穿戴貼附式泵的位置數(shù)量。因此，存在對(duì)于如下更周全的藥物輸注裝置的需求其具有改進(jìn)的便捷性、舒適性和可穿戴性，使得更多的使用者可能受益于這些裝置所提供的優(yōu)點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的示例實(shí)施例至少解決上述問題和/或缺點(diǎn)，并且至少提供下述優(yōu)點(diǎn)。因此，本發(fā)明的某些實(shí)施例的目的是提供更周全、柔性且順從、可穿戴的藥物輸注裝置以用于在使用這種裝置時(shí)提高使用者的便捷性和舒適性。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供用于向使用者實(shí)施藥物治療的可穿戴式醫(yī)療裝置包括一體式殼體，所述一體式殼體包含用于容置藥物的供應(yīng)的柔性貯存器，所述柔性貯存器與用于向使用者輸送藥物的輸注插管流體連通；以及流體計(jì)量裝置，所述流體計(jì)量裝置用于計(jì)量從所述貯存器通過所述輸注插管向使用者的藥物輸送，其中，所述殼體包括沿著各自的周緣聲波焊接在一起的柔性上部分和柔性下部分。所述殼體的所述上部分和所述下部分由柔性聚合物構(gòu)成，其中，所述一體式殼體的厚度介于0. 25英寸至1.25英寸的范圍內(nèi)， 優(yōu)選地不大于約0. 75英寸，并且通過粘合層附連至使用者的皮膚。泡沫層或彈性體層也可以設(shè)置為夾在所述粘合層與所述醫(yī)療裝置的所述下部分之間。所述流體計(jì)量裝置包括局部地設(shè)置于由柔性膜包封的熱膨脹流體中的至少一個(gè)熱電阻，其中，所述熱膨脹流體的加熱導(dǎo)致所述柔性膜的擴(kuò)展，從而導(dǎo)致藥物的移位并且通過所述輸注針將所述藥物致動(dòng)到所述使用者體內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，可以依序地設(shè)置具有膨脹流體和柔性膜的多個(gè)熱電阻，以生成所述藥物向使用者的線性蠕動(dòng)式流動(dòng)。所述流體計(jì)量裝置還包括用于促進(jìn)藥物向所述使用者流動(dòng)的至少一個(gè)單向止回閥。所述流體計(jì)量裝置還可以包括用于控制藥物向所述使用者流動(dòng)的電控門或電控閥。在一個(gè)實(shí)施例中，所述流體計(jì)量裝置可替代地包括貝氏 (Belleville)彈簧墊圈、沖壓板簧、卡盤或屈曲件中的一種，以用于從所述貯存器中排出藥物。所述醫(yī)療裝置還包括柔性電路板，所述柔性電路板設(shè)有從所述電路板的外邊緣向內(nèi)延伸的至少一個(gè)凹槽，以用于至少使流體計(jì)量機(jī)構(gòu)與控制器電連接。根據(jù)本發(fā)明的該方面，所述醫(yī)療裝置設(shè)置為包括底盤，所述底盤至少包括柔性地連接到第二框架上的第一框架，以用于將所述第一框架中的第一系統(tǒng)部件和所述第二框架中的第二系統(tǒng)部件相對(duì)于彼此設(shè)置在所述殼體中。所述醫(yī)療裝置還包括由能夠部署在所述殼體內(nèi)的按鈕致動(dòng)的輸注針部署機(jī)構(gòu)，其中，在一個(gè)實(shí)施例中，所述針部署機(jī)構(gòu)包括用于將所述輸注針致動(dòng)到使用者體內(nèi)的彈簧盤。在另一實(shí)施例中，所述針部署機(jī)構(gòu)包括由手指操縱桿驅(qū)動(dòng)的扭簧以用于將所述輸注針驅(qū)動(dòng)到使用者體內(nèi)。在又一實(shí)施例中，所述針部署機(jī)構(gòu)包括針載具和插管載具，所述針載具和所述插管載具初始地彼此接合以用于使用插入針將柔性插管驅(qū)動(dòng)到使用者體內(nèi)；以及彈簧構(gòu)件，所述彈簧構(gòu)件用于在將所述柔性插管插入使用者體內(nèi)時(shí)將所述插入針從使用者撤回。相似的針載具和生物傳感器載具也設(shè)置用于借助于插入針將生物傳感器插入使用者體內(nèi)，其中在插入所述生物傳感器之后將所述針從使用者撤回。所述醫(yī)療裝置還包括用于向所述殼體的所述上部分上的特定區(qū)域施加力以手動(dòng)致動(dòng)單次劑量的機(jī)構(gòu)以及用于部署為確定使用者的血糖水平的經(jīng)皮分析傳感器或某種其他生理指示器的機(jī)構(gòu)。仍然根據(jù)本發(fā)明的該方面，第二柔性貯存器設(shè)置用于容置用于向使用者輸送單次劑量的藥物體積。所述第二貯存器可以設(shè)置為與第二輸注插管流體連通，并且優(yōu)選地用于向具有2型糖尿病的使用者實(shí)施藥物治療。另外，在該實(shí)施例中，所述醫(yī)療裝置向使用者提供藥物輸注的基礎(chǔ)速率，并且可以與諸如胰島素筆之類的可編程注射裝置一起使用以用于提供單次劑量的藥物治療。所述可編程注射裝置優(yōu)選地由主機(jī)裝置進(jìn)行編程，所述主機(jī)裝置還計(jì)算用于注射到使用者體內(nèi)的藥物的單次劑量。本發(fā)明的第二方面提供了用于向使用者實(shí)施藥物治療的可穿戴式醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置包括一體式殼體，所述一體式殼體包括柔性上部分和柔性下部分，其中，所述殼體形成為細(xì)長形狀，所述細(xì)長形狀包括比寬度尺寸大的長度尺寸，并且還包括比所述寬度尺寸窄的腰部部分，所述殼體的輪廓被設(shè)計(jì)為使得所述殼體在所述腰部部分處最窄。所述醫(yī)療裝置的所述柔性上部分和所述柔性下部分沿著各自的周緣聲波焊接到一起。本發(fā)明的第三方面提供了用于向使用者實(shí)施藥物治療的可穿戴式醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置包括具有柔性上部分和柔性下部分的一體式殼體，其中，所述上部分和所述下部分包括從所述上部分和所述下部分中的每一個(gè)的外邊緣向內(nèi)延伸的至少一個(gè)凹槽。所述醫(yī)療裝置還包括在與所述至少一個(gè)凹槽相對(duì)的位置處從所述上部分和所述下部分中的每一個(gè)的外邊緣向內(nèi)延伸的第二凹槽。所述上部分和所述下部分的所述第一凹槽和所述第二凹槽限定屈曲區(qū)域，所述屈曲區(qū)域?qū)⑺鲅b置的第一區(qū)域與所述裝置的第二區(qū)域分隔開。第一系統(tǒng)部件包含在所述第一區(qū)域內(nèi)而第二系統(tǒng)部件包含在所述第二區(qū)域內(nèi)。本發(fā)明的又一方面提供了用于向使用者實(shí)施藥物治療的可穿戴式醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置包括由柔性上部分和柔性下部分構(gòu)成的一體式殼體，其中，所述殼體包括中央集中部區(qū)域，且多個(gè)瓣葉從所述中央集中部徑向延伸。所述醫(yī)療裝置的第一系統(tǒng)部件包含在第一瓣葉內(nèi)，而第二系統(tǒng)部件包含在在第二瓣葉內(nèi)。所述第一系統(tǒng)部件和所述第二系統(tǒng)部件包括用于輸送單次劑量藥物的貯存器、生物傳感器、針部署機(jī)構(gòu)和通訊收發(fā)器中的一種。 所述醫(yī)療裝置還包括附接到所述多個(gè)瓣葉的皮膚附接側(cè)上的至少一個(gè)粘合墊。本發(fā)明的最后一個(gè)方面提供了一種用于提供用于向使用者實(shí)施藥物治療的柔性且可穿戴式醫(yī)療裝置的方法，所述方法如下制備包括柔性上部分和柔性下部分的殼體； 在所述殼體內(nèi)設(shè)置與用于容置向使用者待實(shí)施藥物的貯存器流體連通的輸注插管以及計(jì)量通過所述輸注插管實(shí)施的藥物體積的流體計(jì)量機(jī)構(gòu)；以及通過使所述柔性上部分和所述柔性下部分沿著各自的周緣相連而形成所述殼體。所述方法將所述柔性上部分超聲焊接至所述柔性下部分。從下面參照附圖公開本發(fā)明的示例實(shí)施例的詳細(xì)描述中，本發(fā)明的目的、優(yōu)點(diǎn)和突出的特征對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員將變得明顯。


從下面參照附圖對(duì)本發(fā)明的特定示例實(shí)施例的描述，本發(fā)明的特定實(shí)施例的上述和其他示例特征以及優(yōu)點(diǎn)將變得更加明顯，附圖中圖1是圖示了根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例的醫(yī)療裝置的主要部件的框圖；圖2是根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例的醫(yī)療裝置的第一示例實(shí)施例的示圖；圖3A-圖3C圖示了根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例的醫(yī)療裝置的第二示例實(shí)施例；圖4是根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例的醫(yī)療裝置的第三示例實(shí)施例的示圖；圖5A-圖5B圖示了根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例的醫(yī)療裝置的第四示例實(shí)施例；圖5C-圖5D圖示了在醫(yī)療裝置的任一示例實(shí)施例中使用的粘合層的示例實(shí)施例；圖6A-6C圖示了在醫(yī)療裝置的任一示例實(shí)施例中使用的泵機(jī)構(gòu)的示例實(shí)施例；圖6D-圖6H圖示了在醫(yī)療裝置的任一示例實(shí)施例中使用的、圖6A-圖6C中所示的泵機(jī)構(gòu)的另外的示例實(shí)施例；圖7圖示了在醫(yī)療裝置的任一示例實(shí)施例中使用的泵機(jī)構(gòu)的另一示例實(shí)施例；圖8圖示了在醫(yī)療裝置的任一示例實(shí)施例中使用的泵機(jī)構(gòu)的第三示例實(shí)施例；圖9圖示了在醫(yī)療裝置的任一示例實(shí)施例中使用的泵機(jī)構(gòu)的第四示例實(shí)施例；圖10圖示了在醫(yī)療裝置的任一示例實(shí)施例中使用的泵機(jī)構(gòu)的第五示例實(shí)施例；圖IlA-圖IlE圖示了在醫(yī)療裝置的任一示例實(shí)施例中使用的針部署機(jī)構(gòu)的示例實(shí)施例；圖12A-圖12D圖示了在醫(yī)療裝置的任一示例實(shí)施例中使用的針部署機(jī)構(gòu)的另一示例實(shí)施例；圖12E-圖12H圖示了在醫(yī)療裝置的任一示例實(shí)施例中使用的傳感器部署機(jī)構(gòu)的示例實(shí)施例；圖121-圖12J圖示了在醫(yī)療裝置的任一示例實(shí)施例中使用的、具有使用者控制的載具的手動(dòng)致動(dòng)式插管部署機(jī)構(gòu)的示例實(shí)施例；圖13-圖15圖示了根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例的醫(yī)療裝置的另外的實(shí)施例；圖16圖示了根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例的藥物輸送裝置的另外的實(shí)施例。在所有附圖中，應(yīng)當(dāng)理解的是相似的附圖標(biāo)記指代相似的元件、特征和結(jié)構(gòu)。
具體實(shí)施例方式該說明書中示例的材料被提供用于幫助全面理解本發(fā)明的示例實(shí)施例，并且對(duì)附圖進(jìn)行參照。因此，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)明白，能夠?qū)Ρ疚拿枋龅氖纠龑?shí)施例進(jìn)行各種改變和修改而不偏離要求保護(hù)的本發(fā)明的范圍和精神。而且，為了清楚和簡潔起見，省略了對(duì)已知功能和構(gòu)造的描述。圖1中圖示了醫(yī)療裝置100的通常實(shí)施例。醫(yī)療裝置100優(yōu)選地為可穿戴式醫(yī)療裝置，其設(shè)置用于通過連續(xù)輸注進(jìn)入或穿過病人的皮膚來輸送液體或凝膠藥物(優(yōu)選但非必要為胰島素)，或其他治療物質(zhì)。醫(yī)療裝置100能夠提供藥物或物質(zhì)的皮下輸注、皮內(nèi)輸注、肌內(nèi)輸注和靜脈內(nèi)輸注。這種已知的醫(yī)療裝置由于其穿戴或附連到使用者皮膚上的特性而通常被稱為“貼附式泵”。醫(yī)療裝置100通常包括用于柔性藥物貯存器106或其他供給藥物的容器的殼體、輸注針部署機(jī)構(gòu)108和用于控制通過設(shè)置在輸注針部署機(jī)構(gòu)108中的輸注針將藥物輸送到使用者體內(nèi)的的泵機(jī)構(gòu)114或流體計(jì)量裝置。醫(yī)療裝置100優(yōu)選地還包括用于引導(dǎo)輸注針部署機(jī)構(gòu)108和泵機(jī)構(gòu)114以及監(jiān)測和/或控制醫(yī)療裝置100的其他優(yōu)選的操作和系統(tǒng)的微處理器或控制器116 ；以及電源118，例如任意已知的電源，包括但不限于一次性或可充電的標(biāo)準(zhǔn)電池、電容器、或例如在2009年7月23日提交的共同轉(zhuǎn)讓且共同待審的美國專利申請序列No. 12/458, 807中公開的能量收集系統(tǒng)，該申請的全部公開內(nèi)容通過參引的方式并入本文。醫(yī)療裝置100的一個(gè)示例實(shí)施例是預(yù)編程貼附式泵。預(yù)編程貼附式泵能夠由生產(chǎn)廠商或保健提供者進(jìn)行編程，并且優(yōu)選地不需要使用者另外的編程。預(yù)編程貼附式泵對(duì)于某些病人群體(例如最近診斷的I型糖尿病病人群體、特別是對(duì)于年老或智障且可能難以對(duì)貼附式泵進(jìn)行編程的病人群體)而言是理想的。預(yù)編程貼附式泵可以包括簡單的智力以用于提供定制的基礎(chǔ)輸注速率，該基礎(chǔ)輸注速率可以全天變化以匹配睡眠和清醒時(shí)的胰島素需求。對(duì)預(yù)編程貼附式泵能夠進(jìn)行編程以在一天的不同時(shí)間或在不同的條件下以不同的速率向使用者輸送藥物。隨時(shí)間改變藥物輸送速率在本文被稱為藥物輸送分布曲線。預(yù)編程貼附式泵也可以機(jī)械化地設(shè)計(jì)以容許手動(dòng)致動(dòng)增大的單次劑量，例如10個(gè)單位。手動(dòng)致動(dòng)的一種形式需要閉合電觸點(diǎn)(諸如一個(gè)或兩個(gè)瞬時(shí)開關(guān))以用于延長的持續(xù)時(shí)間。分離的第二貯存器可以設(shè)置用于供應(yīng)單次劑量，并且能夠利用用于基礎(chǔ)輸注的相同插管或第二插管。預(yù)編程貼附式泵也可以構(gòu)造為提供多次日常注射。在本發(fā)明的其他實(shí)施例中，如由本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)明白的，醫(yī)療裝置100也可以設(shè)置為完全可編程的(“智能”)、或基本機(jī)械的(“簡單”)封裝件。完全可編程的“智能”貼附式泵在控制適于使用者生活方式的藥物實(shí)施速率方面向使用者提供最大的精確度和靈活性，但是給裝置增添了另外的成本和復(fù)雜性?！爸悄堋辟N附式泵通常與血糖監(jiān)視器(BGM)和主機(jī)裝置(例如個(gè)人糖尿病監(jiān)視器(PDM)) —起使用，以通過閉合環(huán)路控制和感測來提供定制的基礎(chǔ)輸注速率和可在一天的任意時(shí)間致動(dòng)或調(diào)節(jié)的單次劑量?！爸悄堋辟N附式泵優(yōu)選地構(gòu)造為例如經(jīng)由個(gè)人局域網(wǎng)或者經(jīng)由無線網(wǎng)絡(luò)與主機(jī)裝置連通，所述個(gè)人局域網(wǎng)如在先前并入的共同待審的美國專利申請No. 12/458, 807中公開?！爸悄堋辟N附式泵也可以經(jīng)由有線或其他直接連接與主機(jī)裝置連續(xù)或間歇地通訊?！昂唵巍辟N附式泵能夠設(shè)有很少或沒有系統(tǒng)智力并且通常主要包括機(jī)械系統(tǒng)以用于通過預(yù)設(shè)的基礎(chǔ)速率或手動(dòng)致動(dòng)的單次劑量提供對(duì)胰島素輸注的基本控制。相比于“智能”貼附式泵，“簡單”貼附式泵的成本大大降低，這是由于不需要用于實(shí)現(xiàn)專門的感測、控制和通訊功能所需的較昂貴電子件。每種貼附式泵封裝件(“智能”、可預(yù)編程的以及“簡單”)對(duì)于特定類型的使用者或使用者組是特別有效和理想的。使用者的生活方式、醫(yī)療條件、財(cái)務(wù)狀況和對(duì)于操作醫(yī)療裝置的才能在很大程度上決定何種貼附式泵封裝件適于該使用者。以下的本發(fā)明的示例實(shí)施例的特定特征和功能可以在以上描述的貼附式泵封裝件的每一個(gè)中實(shí)施。根據(jù)本發(fā)明使用的貼附式泵的另外的實(shí)施例、特征和特定功能能夠在均轉(zhuǎn)讓給^sulet公司的美國專利 No. 6,960，192和美國專利申請公開No. 2004/0010207、授予Robert I Connelly等人的共同轉(zhuǎn)讓的美國專利No. 6，589，229、以及與本發(fā)明同日提交的名稱為“延長使用醫(yī)療裝置”的共同轉(zhuǎn)讓的共同待審的美國專利申請(律師案卷編號(hào)P-8618 (55579))中找到，這些文獻(xiàn)通過參引的方式并入本文。圖2-圖5中圖示了根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置100的示例實(shí)施例。其中描繪的示例實(shí)施例中的每一個(gè)包括柔性上蓋和柔性下蓋，圖2中示出為202和204，圖3A和圖3C中示出為302和304，圖4中示出為402和404，而在圖5A中示出為502和504。在本發(fā)明的示例實(shí)施例中，上蓋和下蓋組成用于醫(yī)療裝置100的外殼或殼體。上蓋和下蓋中的每一個(gè)優(yōu)選地由薄的柔性聚合物構(gòu)成，例如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)或聚氯乙烯(PVC)。這些材料是示例性的而非意為限制，并且本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)明白，可以使用用于提供用于醫(yī)療裝置100的部件的薄的柔性殼體的任意合適的材料。上蓋和下蓋優(yōu)選地形狀上基本相似， 以具有匹配或接近匹配的周緣。在示例實(shí)施例中，上蓋和下蓋沿著各自的周緣聲波焊接到一起，以牢固地包封醫(yī)療裝置100的部件。下蓋優(yōu)選地經(jīng)由任意眾所周知的、持久的粘合層 210附連至使用者的皮膚，其中粘合層210對(duì)于接觸使用者的皮膚是安全的。當(dāng)醫(yī)療裝置 100的下蓋附連至使用者時(shí)，下蓋順從于使用者且有利地允許整個(gè)醫(yī)療裝置100的屈曲。上蓋優(yōu)選地設(shè)計(jì)為最小化賦予給醫(yī)療裝置100的抗屈曲和順從性。以該方式構(gòu)造的用于醫(yī)療裝置100的殼體是非常薄的、柔性的并且順從于每個(gè)使用者的獨(dú)特的身體形狀。醫(yī)療裝置 100的最小厚度和最佳柔性向使用者提供了常規(guī)貼附式泵無法提供的便捷性、多功能性和舒適性水平。在本發(fā)明的示例實(shí)施例中，還優(yōu)選的是上蓋和下蓋所選取的形狀對(duì)于使用者和公眾是視覺上具有吸引力的以增強(qiáng)示例醫(yī)療裝置100的整體觀感。為了隱藏醫(yī)療裝置100的功能，上蓋可以設(shè)計(jì)為類似于常見的繃帶，或者可以定色為融于使用者的膚色。另外，每個(gè)實(shí)施例的上蓋可以裝飾有定制的設(shè)計(jì)、藝術(shù)品或徽標(biāo)，以進(jìn)一步增強(qiáng)裝置對(duì)于使用者的視覺感染力并且表明使用者的個(gè)性，尤其是當(dāng)由小孩穿戴時(shí)。在本發(fā)明的示例實(shí)施例中，上蓋可以構(gòu)造為比下蓋稍硬、更厚、或更耐用，以提供對(duì)于內(nèi)部部件的另外的防護(hù)。為了確保醫(yī)療裝置100具有最佳柔性，無需以該方式構(gòu)造上蓋的整個(gè)表面。例如，如圖2中所示，上蓋202的具有更小表面區(qū)域203(其與上蓋形狀相似)的部分可以以上述方式構(gòu)造以提供另外的保護(hù)。在另一實(shí)施例中，上蓋所選取的區(qū)域可以用該方式構(gòu)造，從而僅向醫(yī)療裝置100的特定部分或部件提供另外的防護(hù)。圖2和3圖示了根據(jù)本發(fā)明的、提供二維順從性和柔性的醫(yī)療裝置100的第一和第二示例實(shí)施例。圖2中描繪的實(shí)施例是細(xì)長柔性醫(yī)療裝置200，其不但實(shí)現(xiàn)了最小的厚度，而且還提供了用于皮膚粘附于使用者的增大的表面積。柔性上蓋202和柔性下蓋204的設(shè)計(jì)提供了對(duì)圓柱形狀(例如使用者的手臂)增加的順從性。通過設(shè)置細(xì)長上蓋和下蓋的中間部段的“腰部” 205或減小的尺寸來增大圖2中所示的醫(yī)療裝置200的柔性和順從性。 醫(yī)療裝置200具有如下的長度尺寸定義為從蓋的第一邊緣220延伸到蓋的相對(duì)的第二邊緣222的最長尺寸。醫(yī)療裝置200具有如下的寬度尺寸定義為垂直于主要尺寸且從蓋的第三邊緣221跨越至與第三邊緣相對(duì)的第四邊緣223的最長尺寸。裝置200的寬度優(yōu)選地設(shè)計(jì)為在中間部段或“腰部”205處更窄。在所示實(shí)施例中，腰部分割裝置200，從而形成第一部段207和與第一部段相對(duì)的第二部段209，第一部段207和第二部段209優(yōu)選地相對(duì)于腰部對(duì)稱，使得第一部段和第二部段具有相似的形狀和尺寸。在圖2中所示的示例實(shí)施例中，用于醫(yī)療裝置200的上蓋202和下蓋204的整體形狀并非特定地限于所描繪的形狀。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解具有適于在該實(shí)施例中使用的上蓋202和下蓋204的可替代形狀和相對(duì)尺寸。例如，在另一實(shí)施例中，替代如圖2中所示地在沿著上蓋和下蓋的長度尺寸的中途設(shè)置“腰部” 205或減小的部段的是，柔性上蓋和下蓋可以包括沿著長度尺寸的任意位置處的至少一個(gè)腰部部段。該腰部部段優(yōu)選地包括垂直于長度尺寸且小于寬度尺寸的尺寸。在該實(shí)施例中，上蓋和下蓋無須包括相對(duì)于至少一個(gè)腰部部段對(duì)稱的第一部段和第二部段、或者腰部部段甚至平均地分割第一部段和第二部段。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，以上提供的描述所限定的柔性上蓋202和下蓋204的任意形狀可以適于第一示例實(shí)施例中的醫(yī)療裝置100。如圖2-圖5中圖示的本發(fā)明的示例實(shí)施例不但提供了如上討論的用于醫(yī)療裝置 100的柔性殼體，而且優(yōu)選地利用在下文進(jìn)一步具體描述的位于殼體內(nèi)的柔性和小輪廓部件，例如柔性貯存器106、柔性電路板216、柔性電源118、位于部件之間的柔性電導(dǎo)體、以及小輪廓泵機(jī)構(gòu)114和輸注針部署機(jī)構(gòu)108。醫(yī)療裝置100的輪廓在厚度上的范圍可以從 0. 25英寸到1. 25英寸，但優(yōu)選地不大于0. 75英寸，這取決于醫(yī)療裝置的特定功能(即，無論其是“智能的”、預(yù)編程的或是“簡單的”)、以及選取用于針部署機(jī)構(gòu)108和流體計(jì)量裝置 114的特定部件、和這些部件的布置。圖2中圖示的特定部件不限于本發(fā)明的該示例實(shí)施例并且本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)明白，在關(guān)于圖2-圖5圖示和描述的示例實(shí)施例中的每一個(gè)中可以利用部件的任意組合和布置。圖3A-圖3C中圖示的柔性且順從的醫(yī)療裝置300形成為基本矩形的封裝件，其類似于常規(guī)的繃帶，相對(duì)于圖2中圖示的實(shí)施例具有減少的表面覆蓋面積和增大的厚度。柔性上蓋302和柔性下蓋304優(yōu)選地提供如上所述的最佳柔性和順從性。由于在該實(shí)施例中柔性上蓋302和柔性下蓋304的總表面積或占地面積(footprint)減小，因此并非必須設(shè)置減小的“腰部”或“中間部段”來協(xié)助順從性或柔性。但是，如圖3C中所示，由于醫(yī)療裝置 300的表面積減小，因此若干期望的部件可以堆疊或布置在彼此的上方，從而導(dǎo)致醫(yī)療裝置 300的厚度增大。為了維持醫(yī)療裝置300的整體柔性和順從性，如將在下面更詳細(xì)描述的， 必須的是部件的布置不會(huì)限制醫(yī)療裝置300的期望屈曲。圖3A中圖示的示例實(shí)施例提供了示例柔性印刷電路板(PCB) 316和柔性底盤322 以用于提供特定系統(tǒng)部件的柔性布置，柔性印刷電路板(PCB) 316和柔性底盤322理想地在如上所述的具有減小的表面積的醫(yī)療裝置100中使用。圖3A中示出了在該示例實(shí)施例和其他示例實(shí)施例中使用的柔性印刷電路板316的示例實(shí)施例。柔性PCB 316在該實(shí)施例中如所示地修改為包括沿著PCB 316的外周緣的開槽、凹槽或切口 316a和316b。如圖3C中所示，該變型在優(yōu)選地位于剛性系統(tǒng)部件之間的位置處為PCB 316提供了另外的柔性度，以在必要時(shí)基于其他系統(tǒng)部件的近鄰定位而容許PCB的屈曲。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解， 圖3A-圖3C中所示的實(shí)施例僅僅提供用于說明，并且?guī)椭斫庠鰪?qiáng)醫(yī)療裝置的柔性和順從性的概念。切口 316a和316b的數(shù)量、這種切口的尺寸、以及切口在PCB 316上的布置優(yōu)選地基于具體實(shí)施例中的部件的特定數(shù)量和布局進(jìn)行選取，并且不限于圖3A中圖示的示例實(shí)施例。圖3A和圖;3B圖示了在本發(fā)明的示例實(shí)施例中使用的柔性底盤322。為了有效操作醫(yī)療裝置300，優(yōu)選的是至少貯存器106、泵機(jī)構(gòu)114和輸注針部署機(jī)構(gòu)108全都設(shè)置為彼此合理地相鄰。但是，將這些部件布置為過于緊密可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療裝置300的整體屈曲的非期望的剛性。如圖3B中所示，柔性底盤322設(shè)置為優(yōu)選地至少容置小輪廓的針部署機(jī)構(gòu)108和泵機(jī)構(gòu)114。底盤322至少包括第一框架3M和第二框架326以用于將相應(yīng)的部件彼此保持就位。示出了可選的第三框架328，如由本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解的，其在一些實(shí)施例中可以容置第二針部署機(jī)構(gòu)、經(jīng)皮分析傳感器或生物傳感器、或任意其他部件。 圖;3B圖示了相應(yīng)的框架324、3沈和328中的每一個(gè)如何通過模制到相連框架中的每一個(gè)上的柔性接頭32 保持相對(duì)于彼此的關(guān)系。使用底盤322上的柔性接頭32 使系統(tǒng)部件互連用于將相應(yīng)的系統(tǒng)部件有效地保持為相對(duì)于彼此的關(guān)系，同時(shí)提供醫(yī)療裝置300的部件之間的柔性。圖3C是醫(yī)療裝置300的截面，圖示了在本發(fā)明的示例實(shí)施例中底盤322和 PCB316的相對(duì)定位和屈曲。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)明白，彼此柔性互連的框架的相對(duì)尺寸和數(shù)量不限于圖3A-圖3C中的圖示而是僅僅提供為示例。圖4和圖5A-圖5B圖示了醫(yī)療裝置400的第三和第四示例實(shí)施例，其提供了用于容易順從于復(fù)雜形狀的另外的柔性度。類似于圖3中的PCB 316的變型，在本發(fā)明的示例實(shí)施例中，醫(yī)療裝置400的柔性上蓋和下蓋可以設(shè)計(jì)為沿著各自周緣具有開槽、切口或凹槽40 和40b。圖4中圖示的凹槽40 和402b的數(shù)量、尺寸和布置僅僅是示例性的。根據(jù)該示例實(shí)施例，上蓋和下蓋優(yōu)選地包括沿著每個(gè)蓋的周緣設(shè)置的至少一個(gè)向內(nèi)延伸的凹槽402a。所述至少一個(gè)凹槽優(yōu)選但非必要地在蓋的相對(duì)邊緣處設(shè)有相似的第二凹槽402b。 協(xié)作凹槽優(yōu)選地將醫(yī)療裝置400有效地劃分為模塊403a、40;3b和403c，并且向醫(yī)療裝置提供另外的柔性和順從性的維度以用于容許將醫(yī)療裝置400舒適地布置在使用者身體的復(fù)雜體形上。圖4中描繪的箱室或模塊優(yōu)選地容置至少一個(gè)系統(tǒng)部件，例如在模塊403a中的電池電源118，在模塊40 中的柔性貯存器106和泵機(jī)構(gòu)114以及在模塊403c中的柔性PCB 416。理想但非必要的，整個(gè)部件將設(shè)置在單個(gè)箱室或模塊的內(nèi)部。如圖4中圖示，通過將系統(tǒng)部件設(shè)置在箱室內(nèi)，優(yōu)選地僅柔性連接部從一個(gè)箱室延伸至下一個(gè)箱室。醫(yī)療裝置400 的最大柔性和順從性的區(qū)域是單獨(dú)的箱室相接合的位置。由此，通過將系統(tǒng)部件設(shè)置在分離的箱室中，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療裝置400的最大柔性和順從性。圖5A和圖5B圖示了多維柔性醫(yī)療裝置500的第四示例實(shí)施例，其也被劃分成模塊或瓣葉，并且甚至進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療裝置的多維順從性。醫(yī)療裝置500的上蓋502和下蓋 504優(yōu)選地包括任意形狀和尺寸的中央“集中部”區(qū)域503，且具有從中央集中部503徑向延伸的也為任意形狀的多個(gè)模塊或瓣葉50fe-505d。類似于圖4中描述的示例實(shí)施例，醫(yī)療裝置500優(yōu)選地在瓣葉505a-505d和中央集中部503中的每一個(gè)中容置至少一個(gè)系統(tǒng)部件。理想但非必要的，每個(gè)瓣葉將完全結(jié)合設(shè)置于其中的系統(tǒng)部件。由于醫(yī)療裝置500在靠近瓣葉505a-505d中的每一個(gè)與中央集中部區(qū)域503相接合的位置處是最柔性和最順從的，因此在可能的情況下優(yōu)選的是僅柔性連接部從每個(gè)瓣葉505a-505d延伸到中央集中部 503。在本發(fā)明的示例實(shí)施例中，優(yōu)選的是特定部件被布置為且形狀被設(shè)計(jì)為適于上蓋和下蓋的整體或箱室的形狀和屈曲模式，例如圖5A和圖5B中所示的適于中央集中部區(qū)域503 的形狀的柔性PCB 516，以及圖4中描繪的柔性PCB 416。圖5A-圖5B中所示的容納在醫(yī)療裝置500內(nèi)的特定部件僅提供為示例而非意為限制。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，在醫(yī)療裝置500內(nèi)且尤其在單獨(dú)的箱室內(nèi)的具體部件和部件的布置將取決于醫(yī)療裝置500的目的功能而改變。用于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療裝置500的期望功能所必要的部件的任意組合可以有利地選取且設(shè)置在柔性殼體內(nèi)以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療裝置500的最大柔性和順從性。另外，如圖5A和圖5B中所示的上蓋502和下蓋504的形狀不限于本發(fā)明的示例實(shí)施例。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，該裝置可以形成為柔性且順從于使用者身體的任意合適的形狀。圖5A中圖示的實(shí)施例向使用者提供除了由柔性設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的舒適性以外的另外的舒適水平。如圖5A中所示，下蓋504優(yōu)選地通過設(shè)置在徑向延伸的瓣葉505a-505d中的每一個(gè)上的粘合墊510附連至使用者的皮膚。相比之下，常見貼附式泵典型地設(shè)有基本上覆蓋殼體與使用者附連的部分的整個(gè)表面區(qū)域的粘合層。一些使用者的皮膚可能對(duì)所使用的粘合劑特別敏感，并且很多使用者常常發(fā)現(xiàn)在期望的使用時(shí)間之后移除醫(yī)療裝置在一定程度上是痛苦的。另外，在常見貼附式泵中使用的粘合層在施加粘合劑的區(qū)域中不能容許使用者的皮膚的自然伸展或屈曲。使用者經(jīng)常抱怨他們的皮膚被拉動(dòng)的感覺而帶來的不適， 這是由于粘合層的大的表面區(qū)域阻礙使用者皮膚的自然伸展和屈曲。如圖5A中所示的分離的粘合墊510減小在使用者的皮膚上施加粘合劑的總表面積，并且容許使用者位于墊之間的皮膚更舒適地伸展，由此使與醫(yī)療裝置500的使用相關(guān)的任何潛在的皮膚刺激和痛苦最小化。在其他實(shí)施例中，與醫(yī)療裝置的示例實(shí)施例一起使用的粘合層可以采用沿著醫(yī)療裝置的周緣增強(qiáng)柔性的圖案(例如鋸齒形圖案)以用于容許在使用者的皮膚與示例醫(yī)療裝置的界面處的增大的運(yùn)動(dòng)自由度。例如，如圖5C中所示的用于與圖5中所示的醫(yī)療裝置一起使用的圖案511可以在示例實(shí)施例中使用。如由本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解的，相似圖案可以用于與以上描述的示例醫(yī)療裝置的任意形狀一起使用。這種圖案減小了與粘附界面相伴的使用者的身體感覺的意識(shí)并且通過在正常的身體活動(dòng)期間容許在皮膚的表面上發(fā)生細(xì)微的運(yùn)動(dòng)而容許柔性。粘合層也優(yōu)選地由柔性材料形成或構(gòu)成以容許粘合層的細(xì)微伸展，由此進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療裝置的順從性和柔性。優(yōu)選地，由這種粘合劑提供的運(yùn)動(dòng)自由度是細(xì)微的并且不應(yīng)當(dāng)在輸注部位處導(dǎo)致非期望的運(yùn)動(dòng)。然而，在一個(gè)實(shí)施例中，作為錨定器的另外的非柔性粘附環(huán)或周緣可以設(shè)置在輸注部位處以用于防止在該部位處任意非期望的運(yùn)動(dòng)。本發(fā)明的另外的實(shí)施例也可以包括具有增大厚度的任意期望形狀或大小的粘合層， 或者如在圖5D中描繪的醫(yī)療裝置500的側(cè)部輪廓中所示的夾在粘合層與醫(yī)療裝置之間的彈性體層或泡沫層512，以用于提供另外的運(yùn)動(dòng)自由度和柔性。層512的厚度優(yōu)選地選取為提供示例醫(yī)療裝置的增大的整體柔性而不會(huì)在附接至使用者的皮膚的同時(shí)過度增大醫(yī)療裝置的輪廓。以上實(shí)施例不限于如所示的醫(yī)療裝置500，并且可以設(shè)有任一個(gè)以上的示例醫(yī)療裝置。圖2-圖5中描繪的特定部件和部件的布置并非意為限制，并且提供為用于說明本發(fā)明的多種實(shí)施例的概念。根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例的醫(yī)療裝置可以結(jié)合下面討論的部件的任意組合、以及本領(lǐng)域中可得的用于實(shí)現(xiàn)可穿戴式醫(yī)療裝置的特定功能的任意其他部件。如由本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解的，特定部件優(yōu)選地以任意有利的布置設(shè)置以用于容許薄的、柔性且順從的醫(yī)療裝置。在本發(fā)明的示例實(shí)施例中，如圖1中所示的控制器116設(shè)置為至少用于控制泵機(jī)構(gòu)114或流體計(jì)量裝置?？刂破?16優(yōu)選地為超低功率(ULP)可編程控制器，其結(jié)合必要的處理功率和外圍組以控制通過泵機(jī)構(gòu)114的藥物輸送、以及執(zhí)行其他可選的系統(tǒng)任務(wù)， 例如系統(tǒng)或流量監(jiān)控以及與主機(jī)裝置或其他外部裝置的通訊?？刂破?16優(yōu)選地實(shí)施為集成電路(IC)或“片上系統(tǒng)”(SoC)，其包括任何其他電路，例如用于與主機(jī)裝置通訊所必要的電路。SoC設(shè)計(jì)通常比它們所替代的多芯片系統(tǒng)消耗更少的功率并且具有更低的成本和更高的可靠性。通過設(shè)置單芯片系統(tǒng)，減小了電子部件的總尺寸和面積并且簡化了這些部件的布置。在本發(fā)明的示例實(shí)施例中，IC或SoC優(yōu)選地分別設(shè)置在如圖2-圖5中所示的柔性印刷電路板(PCB)216、316、416和516上。柔性PCB在本領(lǐng)域中是眾所周知的。這些特定的構(gòu)造和規(guī)格不在本公開的范圍內(nèi)。柔性印刷電路板優(yōu)選地提供用于將各種電子部件(例如泵機(jī)構(gòu)114、自動(dòng)輸注針機(jī)構(gòu)108和可選的通訊收發(fā)器或血糖傳感器以及任意其他電子部件)的引線連接到控制器116和電源118上的布線和支承。柔性PCB在每個(gè)示例實(shí)施例中優(yōu)選地具有與醫(yī)療裝置的示例下蓋同樣的柔性，以不限制醫(yī)療裝置的總體柔性。在本發(fā)明的示例實(shí)施例中，電源118優(yōu)選地包括一個(gè)或多個(gè)薄的柔性電池和/或超級(jí)電容器。柔性的、薄的超級(jí)電容器和鋰聚合物電池在本領(lǐng)域中是眾所周知的，并且在本發(fā)明的示例實(shí)施例中是優(yōu)選的。電源118可以包括一次性或可充電的電源。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)明白，薄的且優(yōu)選為柔性的任何已知的電源適于提供為本發(fā)明的示例實(shí)施例中的電源118。在可選實(shí)施例中，也可以使用小的剛性電池或通過柔性導(dǎo)體連接的多個(gè)電池。 圖2-圖5中圖示的電源118的實(shí)施例不是限制性的，而是僅提供為描述在根據(jù)本發(fā)明的示例實(shí)施例的醫(yī)療裝置中的電源的示例布置。在本發(fā)明的可選實(shí)施例中，可以單獨(dú)地使用或與標(biāo)準(zhǔn)電源(例如在先前并入的共同待審的美國專利申請序列No. 12/458，807中公開的那些)相結(jié)合地使用能量收集技術(shù)來提供電源118。電源118優(yōu)選地使用柔性觸點(diǎn)連接到柔性PCB上。如果實(shí)施為多個(gè)電池，則每個(gè)電池均可以使用柔性觸點(diǎn)彼此相連并且優(yōu)選地間隔開以促進(jìn)醫(yī)療裝置100的最佳柔性。在圖2-圖5中圖示的示例實(shí)施例中，貯存器106包括柔性袋或囊以用于存儲(chǔ)向使用者輸送的藥物或其他治療物質(zhì)。在示例實(shí)施例中，貯存器106預(yù)填充地提供給使用者。貯存器106優(yōu)選地由與存儲(chǔ)在其中的藥物或物質(zhì)相容的柔性聚合物構(gòu)成。圖2-圖5中示出了貯存器106的各種形狀和尺寸。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，特定圖示并非是限制性的， 并且貯存器106的設(shè)計(jì)可以根據(jù)醫(yī)療裝置100的具體實(shí)施例改變。貯存器106優(yōu)選地設(shè)計(jì)為小輪廓，以獲得醫(yī)療裝置100的減小的總高度/厚度。在示例實(shí)施例中，貯存器106優(yōu)選地保持足夠用于醫(yī)療裝置的期望使用時(shí)間的藥物體積。但是，在一些情況下，所需較大體積的藥物可能受限于示例的薄醫(yī)療裝置?？蛇x實(shí)施例可以包括設(shè)置在上蓋上的填充端口和隔膜以用于容許使用者再填充貯存器106 (例如通過預(yù)填充或可填充的注射器)，從而容許貯存器106的表面積減小。在這些實(shí)施例中，貯存器106也可以由使用者在使用之前進(jìn)行填充。本領(lǐng)域中可得的常見貼附式泵典型地包括作為用于容置藥物的的貯存器的剛性圓筒形管、并且包括用于使貯存器中的體積移位以將藥物提供泵送機(jī)構(gòu)或輸注機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)，類似于注射器和柱塞或活塞。但是，在本發(fā)明的示例實(shí)施例中，柔性貯存器106引入了用于向使用者供應(yīng)藥物的獨(dú)特挑戰(zhàn)，這是由于不能使用常見技術(shù)使藥物從貯存器中移位。 因此，本發(fā)明的示例實(shí)施例采用能夠從柔性貯存器106中抽取流體或藥物的泵送機(jī)構(gòu)或流體計(jì)量裝置。用于在本發(fā)明的示例實(shí)施例中使用的第一示例泵機(jī)構(gòu)614或流體計(jì)量裝置包括如圖6A-圖6C中所示的“熱氣泡微泵”。熱電阻602設(shè)置為靠近與貯存器106相連的流室 612的遠(yuǎn)端部。熱電阻602由選擇性通過其中的電流產(chǎn)生熱量，這使熱膨脹流體606氣化，從而產(chǎn)生氣泡并且使柔性膜604擴(kuò)展。如圖6B中所示，柔性膜604擴(kuò)展到窄的流室612內(nèi)， 從而強(qiáng)迫藥物滴到插管中。當(dāng)藥物滴與流體的主體分離時(shí)，熱膨脹流體606冷卻和凝結(jié)，從而柔性膜604恢復(fù)到其在圖6A和圖6C中所示的初始狀態(tài)中。當(dāng)柔性膜604松弛到其初始狀態(tài)時(shí)，來自貯存器106的另外的藥物體積被吸入窄的流室612內(nèi)。該實(shí)施例還可以包括位于流室612內(nèi)的至少一個(gè)可選的單向止回閥612以用于控制在流室中的藥物的移位。第一單向止回閥608優(yōu)選地在貯存器106與熱電阻602之間設(shè)置在流室612中。該單向止回閥用于當(dāng)柔性膜604如上所述地?cái)U(kuò)展時(shí)阻止藥物流回到貯存器106內(nèi)?？蛇x的第二單向止回閥610可以布置在熱電阻602與輸注插管之間。第二單向止回閥允許藥物僅沿一個(gè)方向流向使用者。當(dāng)柔性膜604收縮時(shí)，單向止回閥610限制藥物回流到流室612內(nèi)。如本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解的，可選的單向止回閥中的每一個(gè)均可以由電控門或電控閥或任何其他合適的機(jī)構(gòu)替代以用于控制向使用者的藥物輸送。上述過程可以無限重復(fù)。柔性膜604 的擴(kuò)展頻率和流室的尺寸能夠被控制并且設(shè)計(jì)為實(shí)現(xiàn)藥物向使用者的期望的流動(dòng)速率。使熱膨脹流體氣化且隨后使膨脹流體凝結(jié)的過程構(gòu)成了用于藥物體積的排放和抽吸所必要的完整的膨脹/收縮循環(huán)。當(dāng)使用如圖6A-圖6C中所示的單個(gè)熱電阻時(shí)，如果需要連續(xù)輸液，則必須加快循環(huán)的冷卻/凝結(jié)過程。由此，可以設(shè)置可選的散熱片或熱管 (未示出)以便于熱膨脹流體的凝結(jié)。如應(yīng)當(dāng)由本領(lǐng)域的技術(shù)人員理解的，可以設(shè)置適于在本發(fā)明中使用的本領(lǐng)域中已知的任意散熱片或熱管。如圖6D-圖6H中所示，另一實(shí)施例可以設(shè)有依序地布置在流室612內(nèi)的多個(gè)熱膨脹單元以實(shí)現(xiàn)用于控制藥物向使用者的流動(dòng)的蠕動(dòng)式泵操作。該實(shí)施例的操作類似于以上關(guān)于圖6A-圖6B所討論的，除了在該實(shí)施例中電流依序地通過熱電阻60h、602b和602c。 首先向熱電阻60 提供的電流導(dǎo)致柔性膜60 擴(kuò)展，從而強(qiáng)迫藥物體積朝向插管。電流隨后依序地提供給第二熱電阻602b，這導(dǎo)致柔性膜604b擴(kuò)展和藥物體積進(jìn)一步朝向插管運(yùn)動(dòng)。接下來，向熱電阻602c提供的電流導(dǎo)致熱膜6(Mc擴(kuò)展并且將藥物體積從流室612排放到插管內(nèi)。通過向每個(gè)熱電阻依序地施加電流，熱膜的擴(kuò)展模式確保藥物沿預(yù)定方向移動(dòng)。 在圖6E-圖6H的序列中示出了該過程。當(dāng)電流從熱電阻中的每一個(gè)依序地移除時(shí)，相應(yīng)的熱膨脹流體凝結(jié)并且返回到初始體積，由此容許另外的藥物體積替代被排出的體積。由于多個(gè)熱電阻依序地設(shè)置，因此當(dāng)“下游”熱電阻充電時(shí)，先前充電的電阻開始冷卻熱膨脹流體且使熱膨脹流體凝結(jié)。由此，先前充電的熱電阻具有更多的時(shí)間使熱膨脹流體冷卻和凝結(jié)，由此容許連續(xù)的膨脹/收縮循環(huán)以用于實(shí)施藥物向使用者的連續(xù)流動(dòng)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)明白，圖6A-圖6H中所示的熱擴(kuò)展膜604不需要與流室 612成一體或容納在流室612內(nèi)?？赡苓€優(yōu)選的是將熱擴(kuò)展膜設(shè)置為與流室612分離且相鄰，以在擴(kuò)展時(shí)“壓緊”流室。以該方式壓緊流室612以類似的方式作用以便于藥物從貯存器106流向輸注部位處的插管。單向電子門611示出為用于控制藥物向使用者的流動(dòng)。在圖6D中，電子門611 示出為控制在用于防止藥物流進(jìn)入插管內(nèi)的狀態(tài)中。如圖6E-圖6G中所示，當(dāng)向熱電阻 602a-602c依序地提供電流時(shí)，電子門611控制為容許藥物向插管的流動(dòng)。如圖6H中所示， 一旦藥物體積被排放到插管中，電子門611就能夠控制為防止所排放的藥物體積被吸回到流室612內(nèi)。如應(yīng)當(dāng)由本領(lǐng)域的技術(shù)人員了解的，電子門611可以替代為與圖6A-圖6C中相似設(shè)置的單向止回閥或者用于控制藥物向使用者流動(dòng)的任意其他裝置。
圖7中圖示了使用與以上所述相似概念的第二示例泵機(jī)構(gòu)714。在該實(shí)施例中， 保持室712臨時(shí)容置待輸送給使用者的藥物體積，例如單次劑量的胰島素。藥物體積從貯存器106通過單向止回閥708進(jìn)入保持室712內(nèi)。當(dāng)電流施加到熱電阻702上時(shí)，熱膨脹流體706被加熱和膨脹，從而朝向保持室712驅(qū)動(dòng)隔膜704，由此使藥物體積在保持室712 中移位并強(qiáng)迫藥物通過第二單向止回閥710到達(dá)輸送插管。貯存器側(cè)的止回閥708的單向功能防止藥物被強(qiáng)迫返回貯存器106內(nèi)。一旦熱膨脹流體706冷卻和凝結(jié)，由彈簧715施加的力足以驅(qū)動(dòng)隔膜704遠(yuǎn)離保持室712，從而增大保持室712的體積，這將另外的藥物體積從貯存器106中吸取到保持室712內(nèi)。插管側(cè)止回閥710防止插管中的藥物被吸回到保持室712內(nèi)。如應(yīng)當(dāng)由本領(lǐng)域的技術(shù)人員了解的，單向止回閥708和710可以替換為如圖 6D-圖6H和圖9中所示的電控門或者用于控制藥物向使用者的流動(dòng)的任意其他合適的裝置。以上過程可以無限重復(fù)，并且可以控制為提供藥物向使用者的期望的流動(dòng)速率。 向使用者輸送的藥物體積等于從保持室712中移位的藥物體積。保持室712的容量和由熱膨脹流體706導(dǎo)致的移位量能夠設(shè)計(jì)且控制為向使用者提供藥物的期望的輸注速率。在圖 7中圖示的系統(tǒng)的變型實(shí)施例中，熱電阻和熱膨脹流體可以替換為作為活塞的螺線管軸以控制在保持室712中的流體移位。圖8圖示了使用與上述相似概念的第三示例泵機(jī)構(gòu)814。該實(shí)施例利用波紋管流體室812，其在吸取藥物時(shí)擴(kuò)展，并且壓縮以將藥物從室中排出。波紋管室812的擴(kuò)展和壓縮由熱電阻802和熱膨脹流體806驅(qū)動(dòng)。當(dāng)施加電流時(shí)，熱電阻802加熱熱膨脹流體806， 熱膨脹流體806氣化、顯著膨脹并且向柔性膜804施加力。向柔性膜804施加的力導(dǎo)致膜擴(kuò)展，由此將波紋管室812驅(qū)動(dòng)到壓縮狀態(tài)中并且通過單向止回閥810排放藥物體積。當(dāng)電流從熱電阻801中移除時(shí)，熱膨脹流體806凝結(jié)并且減弱作用在柔性膜804上的力。當(dāng)柔性膜804松弛到其初始狀態(tài)時(shí)，如圖8中圖示，波紋管室812被向下拉動(dòng)到擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)中， 從而從貯存器106中吸取另外的藥物體積以在需要時(shí)向使用者供應(yīng)。圖9中圖示了適于在本發(fā)明中使用的另一示例泵機(jī)構(gòu)914。該實(shí)施例使用貝氏彈簧904或其他合適的彈簧機(jī)構(gòu)(例如沖壓板簧、卡盤或屈曲件)以向柔性貯存器106施加力。由貝氏彈簧施加的壓力迫使貯存器106的藥物進(jìn)入流室912內(nèi)。通過電控門或計(jì)量閥910(例如螺線管控制的雙向流體閥)阻止加壓藥物輸注到使用者體內(nèi)。計(jì)量閥910優(yōu)選地由控制器116控制以容許藥物向使用者的期望的流動(dòng)速率。如應(yīng)當(dāng)由本領(lǐng)域的技術(shù)人員理解的，可以被電控制以容許期望的流動(dòng)速率的任意計(jì)量閥或門將適于本發(fā)明的該實(shí)施例，例如磁性流體(ferrofluidic)門或閥。如圖10中所示，用于在本發(fā)明的示例實(shí)施例中使用的另外的示例泵機(jī)構(gòu)1014包括從柔性貯存器(未示出)中吸取藥物的簡單隔膜泵。圖10中所示的隔膜泵可以設(shè)置為從Debiotech公司獲得的MEMS納米泵，并且通常包括一系列的止回閥1008和1010以及壓電膜片1004以用于實(shí)現(xiàn)容置在貯存器中的藥物或其他物質(zhì)的流動(dòng)。壓電膜片1004設(shè)置在流動(dòng)通道1012中并且在施加電壓時(shí)改變大小和形狀至形變狀態(tài)。膜片1004能夠控制為從無形變狀態(tài)反復(fù)地切換到形變狀態(tài)。該反復(fù)動(dòng)作作為泵的功能以從貯存器106通過第一單向止回閥1008吸取藥物并且通過第二單向止回閥1010排出藥物。在本發(fā)明的其他實(shí)施例中也可以使用其他可選的泵送機(jī)構(gòu)和流體計(jì)量裝置。本領(lǐng)域的技術(shù)人員人將發(fā)現(xiàn)，合理的是采用適于可穿戴式醫(yī)療裝置的任意已知的泵機(jī)構(gòu)以用于向使用者分配液體藥劑/藥物。無論所選取的機(jī)構(gòu)如何，優(yōu)選的是泵機(jī)構(gòu)是緊湊的、重量輕的并且小輪廓的以不會(huì)不必要地增大醫(yī)療裝置的尺寸和厚度。圖2-圖5中圖示的醫(yī)療裝置的示例實(shí)施例包括小輪廓針部署機(jī)構(gòu)108，其可以手動(dòng)或自動(dòng)地致動(dòng)以用于將輸注插管插入使用者體內(nèi)。用于在本發(fā)明的示例實(shí)施例中使用的輸注插管可以包括具有用于將藥物輸注到使用者體內(nèi)的側(cè)端口的輸注針、或者可以可選地包括借助于插入針插入使用者體內(nèi)的柔性插管。另外，柔性插管可以設(shè)有尖針頭以容許將柔性插管插入使用者體內(nèi)，由此消除對(duì)于分離的插入針的需求。針頭可以可選地相對(duì)于軸為堅(jiān)硬的。其他另外的示例實(shí)施例可以包括內(nèi)在的柔性的、開槽鋼針或優(yōu)選地設(shè)有附接式尖銳針頭的高柔性扭簧。開槽鋼針和扭簧實(shí)施例中的每一個(gè)也優(yōu)選地包封在用于密封其中的流體流室的Teflon⑧或Vialon⑧護(hù)套或涂層中。在同日提交的名稱為“延長使用醫(yī)療裝置”(律師案卷編號(hào)P-8618 (55579))的共同待審的共同擁有的美國專利申請中可以發(fā)現(xiàn)更詳細(xì)的描述，該申請的全部內(nèi)容通過參引的方式并入本文。當(dāng)然任意合適的流體密封材料能夠用于形成護(hù)套。開槽鋼針和扭簧實(shí)施例是柔性的以用于增大的舒適性，而且提供用于插入使用者的皮膚內(nèi)所需的剛性或柱強(qiáng)度。開槽鋼針由于開槽而形成為柔性，并且有利地不需要具有分開的針頭、而是能夠?yàn)榫哂屑怃J針頭的單一本體。扭簧優(yōu)選地包括刺入使用者的皮膚內(nèi)的附接的分離尖銳針頭。本發(fā)明的另一示例實(shí)施例利用微針陣列，例如在由 Debioech公司提供的納米注射(Nanoject)的輸注裝置中使用的那些。如由本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)明白的，任意其他合適的輸注機(jī)構(gòu)可以使用在本發(fā)明的示例實(shí)施例中。圖IlA-圖IlE和圖12A-圖12D圖示了用于在本發(fā)明的示例實(shí)施例中使用的針部署機(jī)構(gòu)108的示例實(shí)施例。圖IlA圖示了用于將輸注針或插管插入使用者體內(nèi)的手動(dòng)致動(dòng)式卡盤1102。向按鈕1101施加的力迫使卡盤1102從凸起位置變至凹入位置，從而將輸注插管驅(qū)動(dòng)到使用者體內(nèi)。圖IlB中圖示的針部署機(jī)構(gòu)108的第二示例實(shí)施例使用用于將輸注插管驅(qū)動(dòng)到使用者體內(nèi)的扭簧1105。在該實(shí)施例中，輸注插管包括圓形針1104。圓形針 1104受限于由扭簧1105所引導(dǎo)的圓形路徑。在致動(dòng)之前，通過附接到手指操縱桿1103上的阻擋臂1106將針保持在準(zhǔn)備位置中。在該實(shí)施例中，使用者通過向手指操縱桿1103的與阻擋臂1106相對(duì)的端部施加力而致動(dòng)針部署。當(dāng)使用者向操縱桿1103施加向下的力時(shí)， 操縱桿的阻擋臂1106樞轉(zhuǎn)遠(yuǎn)離阻擋位置并且容許扭簧1105將輸注針驅(qū)動(dòng)到使用者體內(nèi)。圖IlC-圖IlE圖示了用于在本發(fā)明中使用的另一示例實(shí)施例，其特別適于以上討論的柔性的開槽鋼針和扭簧輸注針。如圖IlC中所示，柔性輸注針1122附接至針載具11M。 針載具IlM由保持閂鎖構(gòu)件11 保持在縮回的準(zhǔn)備位置中，保持閂鎖構(gòu)件11 防止針載具IlM沿插入方向運(yùn)動(dòng)。輸注針部署可以被手動(dòng)或自動(dòng)地致動(dòng)以使保持閂鎖構(gòu)件11 從阻擋位置移位。如圖IlD中所示，當(dāng)保持閂鎖11 被致動(dòng)時(shí)，壓縮彈簧11 沿插入方向驅(qū)動(dòng)針載具11對(duì)。當(dāng)輸注針1122插入使用者體內(nèi)之后，針載具IlM的遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)受到容納針部署機(jī)構(gòu)的底盤1130或殼體的阻礙。圖IlD和圖IlE圖示了圖IlC的具有導(dǎo)向套管1132 的針部署機(jī)構(gòu)，導(dǎo)向套管1132用于將柔性輸注針1122以期望的插入角度引導(dǎo)到使用者體內(nèi)。另外，導(dǎo)向套管1132為柔性針1122提供了另外的集成度以在部署期間抵抗壓曲或其他非期望的偏轉(zhuǎn)。如從圖IlD和圖IlE中應(yīng)當(dāng)理解的，導(dǎo)向套管1132能夠構(gòu)造在醫(yī)療裝置內(nèi)以容許相對(duì)于針載具IlM的運(yùn)動(dòng)進(jìn)行多個(gè)方向的部署。由此，在示例實(shí)施例中導(dǎo)向套管1132的使用容許將輸注針1122部署到皮膚內(nèi)，同時(shí)通過容許載具平行于皮膚運(yùn)動(dòng)而使針部署機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療裝置的整體輪廓的影響最小化。圖12A-圖12D圖示了與以上關(guān)于圖IlC描述相似的針部署機(jī)構(gòu)的示例實(shí)施例，以用于借助于插入針將柔性插管自動(dòng)或手動(dòng)地驅(qū)動(dòng)到使用者體內(nèi)。如圖12A中所示，剛性插入針1202設(shè)置在柔性插管1204的內(nèi)腔中，其中尖銳針頭從柔性插管1204的端部延伸。插入針和插管由針載具1206和插管載具1208保持在相對(duì)于彼此的位置中。針載具1206和插管載具1208由保持閂鎖構(gòu)件1212保持在縮回的準(zhǔn)備位置中，保持閂鎖構(gòu)件1212阻擋插管載具1208沿插入方向運(yùn)動(dòng)。針部署可以被手動(dòng)或自動(dòng)地致動(dòng)以使保持閂鎖構(gòu)件1212從阻擋位置中移位。如圖12B中所示，當(dāng)保持閂鎖1212被致動(dòng)時(shí)，第一壓縮彈簧1210沿插入方向驅(qū)動(dòng)插管載具1208。針載具1206與插管載具1208相接合，由此插管載具1208的插入運(yùn)動(dòng)將針1202驅(qū)動(dòng)到使用者體內(nèi)。在針1202和插管1204插入使用者體內(nèi)之后，插管載具 1208的遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)受到容納針部署機(jī)構(gòu)的底盤或殼體的阻礙。如圖12C中所示，在插管載具的遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)受阻礙的位置處，插管載具1208和針載具1206脫離。如圖12D中所示，在該位置，第二壓縮彈簧1211沿近側(cè)方向驅(qū)動(dòng)脫離的針載具1206，由此使針1202從使用者體內(nèi)撤回，同時(shí)插管1204保持插入。在以上討論的示例實(shí)施例中，如圖2、圖4和圖5A中所示，使用者可以通過向設(shè)置在上蓋的外表面上的致動(dòng)按鈕、手指操縱桿或其他R鎖保持裝置施加力而手動(dòng)地致動(dòng)插管的插入。另外，由于在以上討論的每個(gè)實(shí)施例中的醫(yī)療裝置100的上蓋的薄的柔性特性，手動(dòng)致動(dòng)裝置可以設(shè)置在殼體內(nèi)并且優(yōu)選地通過向上蓋的外表面上的特定區(qū)域施加力而被致動(dòng)。上述針部署機(jī)構(gòu)僅提供為示例實(shí)施例。圖11和圖12中所示的實(shí)施例也可以利用機(jī)動(dòng)部件或其他電氣部件而非閂鎖和彈簧機(jī)構(gòu)以用于將輸注插管部署到使用者體內(nèi)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，在本領(lǐng)域中可得的任意針部署機(jī)構(gòu)可以在本發(fā)明的可選實(shí)施例中實(shí)施。優(yōu)選的是，所選取的針機(jī)構(gòu)包括較簡單的結(jié)構(gòu)且為小輪廓以獲得薄的柔性醫(yī)療裝置。另外，如應(yīng)當(dāng)由本領(lǐng)域的技術(shù)人員理解的，任意上述針部署機(jī)構(gòu)可以略作修改以用于部署經(jīng)皮分析傳感器或生物傳感器(例如血糖傳感器)，以在用于實(shí)現(xiàn)連續(xù)血糖監(jiān)控的醫(yī)療裝置100的可選實(shí)施例中使用。例如，圖12A-圖12D中所述的實(shí)施例可以設(shè)置用于插入生物傳感器1222，該生物傳感器1222如圖12E-圖12H中所示設(shè)置于外套管或針12 的內(nèi)部。在部署生物傳感器1222之后，外套管12 可以縮回，從而將生物傳感器1222暴露于使用者的皮下組織中。如圖12E中所示，生物傳感器1222和針12M由針載具1225和生物傳感器載具1223保持在相對(duì)于彼此的位置中。針載具1225和生物傳感器載具1223 由保持閂鎖構(gòu)件1212保持在縮回的準(zhǔn)備位置中，其中保持閂鎖構(gòu)件1212阻擋生物傳感器 1223沿插入方向運(yùn)動(dòng)。傳感器部署可以被手動(dòng)或自動(dòng)地致動(dòng)以使保持閂鎖構(gòu)件1212從阻擋位置中移位。當(dāng)然，應(yīng)當(dāng)理解的是，該部署可以由手動(dòng)部署導(dǎo)致，或者經(jīng)由從BGM或主機(jī)裝置接收的適當(dāng)指令而電子致動(dòng)。如圖12F中所示，當(dāng)保持閂鎖1212被致動(dòng)時(shí)，第一壓縮彈簧12 沿插入方向驅(qū)動(dòng)針載具1225和生物傳感器載具1223。在生物傳感器1222和針 12M插入使用者體內(nèi)之后，生物傳感器載具1223的遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)受到容納針部署機(jī)構(gòu)的底盤或殼體的阻礙。如圖12G中所示，在生物傳感器載具1223的遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)受阻礙的位置處，針載具1225和生物傳感器載具1223脫離。如圖12H中所示，在該位置，第二壓縮彈簧1227沿近側(cè)方向驅(qū)動(dòng)脫離的針載具1225，由此使針12M從使用者中撤回，同時(shí)生物傳感器1222 保持插入。圖121-圖12J圖示了用于在根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的醫(yī)療裝置中使用的內(nèi)在針和插管的另一部署機(jī)構(gòu)。針部署能夠由使用者控制而非通過先前描述的機(jī)構(gòu)觸發(fā)。即，載具 1225由壓縮彈簧12 偏置到縮回位置中。圖121示出了處于縮回位置中的裝置，使得針 1229和插管1230未從底盤突出。載具1225包括能夠由使用者接近的手動(dòng)致動(dòng)器1231。 當(dāng)使用者用足以克服彈簧偏置的力使手動(dòng)致動(dòng)器沿箭頭“A”的方向移動(dòng)時(shí)，載具1225與針 1229和插管1230 —起沿箭頭“A”的方向移動(dòng)。載具1225也包括與保持閂鎖1234上的保持表面1233相配的手指閂鎖1232。當(dāng)載具1232沿箭頭“A”的方向移動(dòng)時(shí)，手指閂鎖1232 和保持表面1233之間的干擾導(dǎo)致保持閂鎖1234沿箭頭“B”的方向移位。手指閂鎖1232 和保持表面1233的形狀使得手指閂鎖移動(dòng)經(jīng)過每個(gè)保持表面1233，載具1225被防止沿縮回方向往回移動(dòng)。當(dāng)載具沿箭頭“A”的方向移動(dòng)時(shí)，針和插管從底盤突出并且進(jìn)入使用者的皮膚表面內(nèi)。懸臂式保持閂鎖1234能夠沿箭頭“B”的方向向下屈曲以釋松載具1225并且使針和插管縮回。如由本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解的，可以采用通過使保持閂鎖1234向下屈曲而釋松載具1225的任意合適的布置。這種布置可以包括由使用者經(jīng)由設(shè)置在底盤的外部上的裝置的手動(dòng)運(yùn)動(dòng)或經(jīng)由在PDM上的適當(dāng)指令而自動(dòng)地電子釋松。如圖2-圖5中圖示的以上系統(tǒng)部件的組合和布置并非意為限制。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，任一個(gè)上述部件可以在任一個(gè)上述示例實(shí)施例中如所需地組合和布置以用于實(shí)現(xiàn)為每個(gè)使用者定制的特定的藥物治療。圖13-圖15中圖示了利用上述部件的組合的醫(yī)療裝置100的另外的示例實(shí)施例以用于實(shí)現(xiàn)特定的藥物治療。圖13圖示了用于通過設(shè)置在單個(gè)針部署機(jī)構(gòu)108中的單個(gè)輸注插管提供兩種藥物治療的醫(yī)療裝置的具體實(shí)施例。貯存器106a和106b設(shè)置為與單個(gè)輸注插管流體連通并且由單個(gè)泵送機(jī)構(gòu)114和可選的閥機(jī)構(gòu)控制以用于控制從每個(gè)貯存器中的藥物流動(dòng)。基于該實(shí)施例中的部件的數(shù)量，醫(yī)療裝置的上蓋適當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)為包括從中央集中部區(qū)域1304徑向延伸的三個(gè)瓣葉1301、1302和1303。瓣葉1301優(yōu)選地容納針部署機(jī)構(gòu)108而瓣葉1302 和1303優(yōu)選地分別容納貯存器106a和10乩。圖14圖示了用于通過由第一和第二針部署機(jī)構(gòu)108a和108b提供的第一和第二輸注插管提供藥物治療的醫(yī)療裝置的另一實(shí)施例。每個(gè)輸注插管如上所述地手動(dòng)或自動(dòng)地致動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施例中，柔性上蓋可以提供對(duì)按鈕的接近以用于手動(dòng)致動(dòng)每個(gè)針部署機(jī)構(gòu) 108和108b。每個(gè)輸注插管可以與其自身的貯存器106a或106b流體連接以在需要時(shí)用于供應(yīng)兩種藥物治療?？蛇x地，單個(gè)貯存器可以由每個(gè)輸注插管共用，由此容許在必要時(shí)作為后備或第二輸注插管。圖15圖示了用于通過單個(gè)輸注插管提供三種藥物治療的另一實(shí)施例。第一貯存器106a和第二貯存器106b示出為通過可選的閥連接到單個(gè)泵送機(jī)構(gòu)114上，以用于控制從每個(gè)貯存器中的藥物流動(dòng)。另外，如所示，第三貯存器106c可以直接設(shè)置到輸注插管以用于在期望時(shí)容許手動(dòng)的藥物單次劑量。由于醫(yī)療裝置的上蓋的薄的、柔性特性，使用者可以通過向上蓋的特定區(qū)域施加力而手動(dòng)致動(dòng)單次劑量。特定區(qū)域優(yōu)選地與貯存器106c相鄰以用于保持在單次劑量中所提供的藥物供應(yīng)。貯存器106c優(yōu)選地設(shè)置在裝置的特定瓣葉(150 中，從而使用者能夠按壓瓣葉1503以實(shí)施單次劑量。由使用者施加的力可以將藥物體積從貯存器中排出以通過輸注插管提供給使用者。如由本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解的，可選地，由使用者施加的力可以使電觸點(diǎn)閉合，這經(jīng)由電泵機(jī)構(gòu)和控制器自動(dòng)地致動(dòng)單次劑量的注射。在另一實(shí)施例中，如以上類似提供的，醫(yī)療裝置可以設(shè)置為僅通過一個(gè)或多個(gè)輸注插管提供容納在一個(gè)或多個(gè)貯存器中的一種或多種藥物的單次劑量。如由本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)了解的，圖13-圖15中所示的另外的實(shí)施例僅圖示了本發(fā)明所容許的多種實(shí)施例和布置中的一些。上述部件的特定組合、特別是貯存器的數(shù)量和存儲(chǔ)在其中的藥物可以選取為用于向使用者提供適于使用者的醫(yī)療狀況以及其他因素的特定治療。具體地，示例醫(yī)療裝置可以初始地設(shè)為通過僅實(shí)施多個(gè)日常注射或者僅單種或多種藥物的注射來治療II型糖尿病。當(dāng)使用者的患病狀態(tài)發(fā)展到抗胰島素的增大水平時(shí)，具有部件的另一組合或布置的相似醫(yī)療裝置可以用于更有效的治療。另外，上述示例實(shí)施例的特征可以類似地設(shè)置在多種應(yīng)用場合中并且不限于以上公開。任意其他皮膚表面的、可穿戴的裝置能夠利用以上特征和技術(shù)以用于通過可穿戴式裝置的最大柔性和順從性提供最大的舒適性和便捷性。除了本文公開的胰島素貼附式泵裝置以外，通過以上公開的可穿戴式醫(yī)療裝置也可以理想地提供其他藥物治療，例如用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎或輸注人類生長激素，特別是對(duì)于兒童或老人，對(duì)于他們而言，薄的重量輕的醫(yī)療裝置100是理想的。在以上描述的任意示例實(shí)施例中，醫(yī)療裝置也可以與可編程藥物輸送裝置 1600(例如圖16中所示的可編程胰島素筆)一起使用。在優(yōu)選實(shí)施例中，可穿戴式醫(yī)療裝置構(gòu)造為僅僅提供預(yù)設(shè)定的、可預(yù)編程的或可編程的基礎(chǔ)注射速率，其中可編程藥物輸送裝置1600設(shè)置用于輸注必要的單次劑量。雖然以上討論的可穿戴式醫(yī)療裝置的某些實(shí)施例能夠提供單次劑量，但是一些使用者可能更適于且更愿意使用諸如圖16中所示的熟悉的筆注射裝置。另外，對(duì)于一些使用者而言，由胰島素筆裝置單獨(dú)提供的藥物治療可以是有效的治療。常見的機(jī)械胰島素筆注射裝置典型地需要使用者的相互作用以準(zhǔn)確地設(shè)定用于注射的期望劑量。常規(guī)的機(jī)械筆通常包括可能難以見到或難以準(zhǔn)確設(shè)定的小劑量刻度。由此，在本發(fā)明的示例實(shí)施例中，可編程胰島素筆裝置1600消除了由于使用者不能正確操作裝置所導(dǎo)致的用量錯(cuò)誤的潛在可能性。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)未使用時(shí)，藥物輸送裝置1600優(yōu)選地保持附接至個(gè)人糖尿病管理器(PDM) 1602、血糖監(jiān)測儀(BGM)或用于計(jì)算單次劑量的其他裝置。當(dāng)使用者操控PDM 1602以計(jì)算單次劑量需求時(shí)，PDM由基礎(chǔ)速率輸注歷史或使用者的血糖水平計(jì)算劑量，并且將該劑量直接編程到藥物輸送裝置1600內(nèi)而不需要使用者的任何其他計(jì)算、設(shè)定或調(diào)節(jié)。PDM 1602還可以包括用于確定血糖水平的感測機(jī)構(gòu)或其他系統(tǒng)，該血糖水平被用于計(jì)算用于使用者的期望的單次劑量。本發(fā)明的該示例實(shí)施例減少了輸注所需的步驟數(shù)量并且減小由使用者不能正確操作常見機(jī)械胰島素筆而導(dǎo)致的用量錯(cuò)誤。示例實(shí)施例中的藥物輸送裝置1600優(yōu)選地包括可替換的胰島素盒并且可以為圓筒形式，類似于通?？傻玫囊葝u素筆。典型地設(shè)置在常見胰島素筆的上部分中的劑量機(jī)械件優(yōu)選地替換為圍繞筆筒的內(nèi)徑纏繞的屈曲電路?？沙潆婋姵乜梢栽O(shè)置在柔性電路內(nèi)部筆筒的中心線上?？商鎿Q的胰島素盒設(shè)置于筆的下部分中，而微泵設(shè)置在胰島素盒與筆針之間。或者，線性致動(dòng)器能夠布置在柔性電路內(nèi)部與胰島素瓶對(duì)準(zhǔn)。線性致動(dòng)器施加力以驅(qū)動(dòng)瓶中的柱塞，從而導(dǎo)致與柱塞運(yùn)動(dòng)的移位體積相等的單次劑量?？色@得很小的線性致動(dòng)器并且可以有利地用于該目的。一個(gè)示例是由New Scale技術(shù)公司制作的Squiggle 線性致動(dòng)器。筆的上部分和下部分優(yōu)選地分離以更換胰島素盒，并且當(dāng)重新組裝時(shí)提供對(duì)于微泵的電連接。每次當(dāng)藥物輸送裝置1600附接到PDM 1602上時(shí)，輸送裝置1600中的可充電電池就可以充電，且存儲(chǔ)在筆中的輸注歷史或血糖歷史可以自動(dòng)地裝載到PDM 1602中。本發(fā)明的示例實(shí)施例可以提供藥物輸送裝置1600，其具有如在先前并入的共同待審的美國申請12/458，807中描述的、用于經(jīng)由個(gè)人局域網(wǎng)通訊所必要的低成本部件。該實(shí)施例容許在藥物輸送裝置1600與PDM1602或以上示例實(shí)施例中公開的“智能”可穿戴式醫(yī)療裝置之間的連續(xù)通訊。只要“智能”醫(yī)療裝置或PDM以及藥物輸送裝置1600與使用者的身體物理連通，每次當(dāng)計(jì)算單次劑量時(shí)，“智能”醫(yī)療裝置或PDM就可以對(duì)藥物輸送裝置 1600進(jìn)行自動(dòng)編程。容納生物傳感器或者與生物傳感器通訊的“智能”可穿戴式醫(yī)療裝置還能夠向藥物輸送裝置1600提供單次劑量需求以基于使用者的血糖水平由該裝置自動(dòng)進(jìn)行編程。另外，每次當(dāng)向使用者實(shí)施單次劑量時(shí)，藥物輸送裝置1600可以經(jīng)由個(gè)人局域網(wǎng)、 PDM或“智能”醫(yī)療裝置自動(dòng)更新。以上實(shí)施例提供了一種低成本、智能化的裝置，其在易于使用且對(duì)于需要胰島素治療的很多使用者而言熟悉的實(shí)施例中能夠進(jìn)一步增強(qiáng)以上公開的示例可穿戴式醫(yī)療裝置的功能。盡管已經(jīng)參照具體說明性實(shí)施例示出和描述了本發(fā)明，但是本發(fā)明不應(yīng)當(dāng)限于這些示例實(shí)施例而是僅限于所附權(quán)利要求和它們的等同物。應(yīng)當(dāng)理解的是，本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)κ纠龑?shí)施例進(jìn)行改變或修改而不偏離本發(fā)明的范圍和精神。
權(quán)利要求
1.一種用于向使用者實(shí)施藥物治療的可穿戴式醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置包括一體式殼體，所述一體式殼體包含用于容置藥物的供給的柔性貯存器，所述柔性貯存器與用于將所述藥物輸送給使用者的輸注插管流體連通；以及流體計(jì)量裝置，所述流體計(jì)量裝置用于計(jì)量從所述貯存器通過所述輸注插管向所述使用者的藥物輸送；所述殼體包括柔性上部分和柔性下部分。
2.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中，所述柔性上部分和所述柔性下部分沿著它們各自的周緣聲波焊接到一起。
3.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中，所述一體式殼體的厚度為從0.25英寸到1. 25 英寸。
4.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中，所述一體式殼體的厚度為不大于約0.75英寸。
5.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中，所述柔性上部分和所述柔性下部分由柔性聚合物構(gòu)成。
6.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中，所述殼體的所述柔性下部分用粘合層附連至使用者的皮膚。
7.如權(quán)利要求6所述的醫(yī)療裝置，還包括設(shè)置在所述粘合層與所述殼體的所述下部分之間的彈性體層或泡沫層。
8.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中，所述流體計(jì)量裝置包括至少一個(gè)熱電阻。
9.如權(quán)利要求8所述的醫(yī)療裝置，其中，每個(gè)所述熱電阻局部地設(shè)置于由柔性膜包封的熱膨脹流體中，其中，每個(gè)所述熱膨脹流體的加熱導(dǎo)致所述柔性膜擴(kuò)展，從而導(dǎo)致所述藥物的移位并且通過輸注針將所述藥物致動(dòng)到所述使用者體內(nèi)。
10.如權(quán)利要求9所述的醫(yī)療裝置，其中，多個(gè)熱電阻依序地設(shè)置并且依序地充電以實(shí)現(xiàn)向所述使用者的藥物流動(dòng)，其中所述多個(gè)熱電阻中的每一個(gè)均局部地設(shè)置于由柔性膜包封的熱膨脹流體中。
11.如權(quán)利要求9所述的醫(yī)療裝置，其中，所述流體計(jì)量裝置還包括用于促進(jìn)藥物流向所述使用者的至少一個(gè)單向止回閥。
12.如權(quán)利要求9所述的醫(yī)療裝置，其中，所述流體計(jì)量裝置還包括用于促進(jìn)藥物流向所述使用者的至少一個(gè)電控門或電控閥。
13.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中，所述流體計(jì)量裝置包括貝氏彈簧墊圈、沖壓板簧、卡盤或屈曲件中的一種，其用于向所述貯存器施加壓力；以及計(jì)量閥。
14.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中，所述殼體還包括柔性電路板，以用于至少使所述流體計(jì)量機(jī)構(gòu)與控制器電連接。
15.如權(quán)利要求14所述的醫(yī)療裝置，其中，所述柔性電路板還包括從所述電路板的外邊緣向內(nèi)延伸的至少一個(gè)凹槽。
16.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中，所述殼體還包括底盤，所述底盤至少包括柔性地連接到第二框架上的第一框架，以用于將所述第一框架中的第一系統(tǒng)部件和所述第二框架中的第二系統(tǒng)部件相對(duì)于彼此設(shè)置在所述殼體中。
17.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中，所述殼體還包括由能夠部署在所述殼體內(nèi)的按鈕致動(dòng)的輸注針部署機(jī)構(gòu)。
18.如權(quán)利要求17所述的醫(yī)療裝置，其中，所述針部署機(jī)構(gòu)包括用于將所述輸注針驅(qū)動(dòng)到所述使用者體內(nèi)的彈簧盤。
19.如權(quán)利要求17所述的醫(yī)療裝置，其中，所述針部署機(jī)構(gòu)包括用于將所述輸注針驅(qū)動(dòng)到所述使用者體內(nèi)的扭簧。
20.如權(quán)利要求19所述的醫(yī)療裝置，其中，所述扭簧通過手指操縱桿致動(dòng)以用于將所述輸注針驅(qū)動(dòng)到所述使用者體內(nèi)。
21.如權(quán)利要求17所述的醫(yī)療裝置，其中，所述針部署機(jī)構(gòu)包括針載具和插管載具，所述針載具和所述插管載具彼此初始接合以用于使用插入針將柔性插管驅(qū)動(dòng)到所述使用者體內(nèi)。
22.如權(quán)利要求17所述的醫(yī)療裝置，其中，所述針部署機(jī)構(gòu)包括用于將柔性針或插管組件驅(qū)動(dòng)到所述使用者體內(nèi)的單個(gè)載具。
23.如權(quán)利要求17所述的醫(yī)療裝置，其中，所述針部署機(jī)構(gòu)包括針載具和生物傳感器載具，所述針載具和所述生物傳感器載具彼此初始接合以用于使用插入針將生物傳感器驅(qū)動(dòng)到所述使用者體內(nèi)。
24.如權(quán)利要求21所述的醫(yī)療裝置，其中，所述針部署機(jī)構(gòu)還包括彈簧構(gòu)件，所述彈簧構(gòu)件用于當(dāng)所述柔性插管插入所述使用者體內(nèi)時(shí)將所述插入針從所述使用者中撤回。
25.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中，所述殼體還包括用于通過向所述殼體的所述上部分上的特定區(qū)域施加力以手動(dòng)致動(dòng)單次劑量的機(jī)構(gòu)。
26.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中，所述殼體還包括用于部署用于確定使用者的血糖水平的分析傳感器的機(jī)構(gòu)。
27.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中，所述殼體還包括用于容置用于向使用者的單次劑量輸送的一定體積的藥物的第二柔性貯存器。
28.如權(quán)利要求27所述的醫(yī)療裝置，其中，所述第二柔性貯存器與第二輸注插管流體連通。
29.如權(quán)利要求27所述的醫(yī)療裝置，其中，所述醫(yī)療裝置用于對(duì)具有II型糖尿病的使用者實(shí)施藥物治療。
30.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中，所述流體計(jì)量機(jī)構(gòu)向使用者提供預(yù)編程藥物輸送分布曲線。
31.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中，所述柔性貯存器容置用于輸注到使用者體內(nèi)的基礎(chǔ)速率的藥物供給。
32.如權(quán)利要求31所述的醫(yī)療裝置，其中，所述醫(yī)療裝置與可編程注射裝置一起使用以用于向使用者提供單次劑量的藥物治療。
33.如權(quán)利要求32所述的醫(yī)療裝置，其中，所述可編程注射裝置可由主機(jī)裝置編程，所述主機(jī)裝置計(jì)算用于向所述使用者注射的單次劑量并且對(duì)所述注射裝置進(jìn)行編程以實(shí)施所計(jì)算的劑量。
34.如權(quán)利要求33所述的醫(yī)療裝置，其中，所述可編程注射裝置是可編程胰島素筆。
35.一種用于向使用者實(shí)施藥物治療的可穿戴式醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置包括一體式殼體，所述一體式殼體包括柔性上部分和柔性下部分，其中，所述殼體形成為細(xì)長形狀，所述細(xì)長形狀包括比寬度尺寸大的長度尺寸，并且還包括比寬度尺寸窄的腰部部分，所述殼體的輪廓被設(shè)計(jì)為使得所述殼體在所述腰部部分處最窄。
36.如權(quán)利要求35所述的醫(yī)療裝置，其中，所述柔性上部分和所述柔性下部分沿著它們各自的周緣聲波焊接到一起。
37.一種用于向使用者實(shí)施藥物治療的可穿戴式醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置包括一體式殼體，所述一體式殼體包括柔性上部分和柔性下部分，其中，所述上部分和所述下部分包括從所述上部分和所述下部分中的每一個(gè)的外邊緣向內(nèi)延伸的至少一個(gè)凹槽。
38.如權(quán)利要求37所述的醫(yī)療裝置，還包括在與所述至少一個(gè)凹槽相對(duì)的位置處從所述上部分和所述下部分中的每一個(gè)的外邊緣向內(nèi)延伸的第二凹槽。
39.如權(quán)利要求38所述的醫(yī)療裝置，其中，所述第一凹槽和所述第二凹槽限定將所述裝置的第一區(qū)域與所述裝置的第二區(qū)域分隔開的屈曲區(qū)域。
40.如權(quán)利要求39所述的醫(yī)療裝置，其中，第一系統(tǒng)部件包含在所述第一區(qū)域內(nèi)而第二系統(tǒng)部件包含在所述第二區(qū)域內(nèi)。
41.一種用于向使用者實(shí)施藥物治療的可穿戴式醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置包括一體式殼體，所述一體式殼體包括柔性上部分和柔性下部分，其中，所述殼體包括具有中央集中部區(qū)域，且多個(gè)瓣葉從所述中央集中部徑向延伸。
42.如權(quán)利要求41所述的醫(yī)療裝置，其中，第一系統(tǒng)部件包含在第一瓣葉內(nèi)而第二系統(tǒng)部件包含在第二瓣葉內(nèi)。
43.如權(quán)利要求42所述的醫(yī)療裝置，其中，所述第一系統(tǒng)部件和所述第二系統(tǒng)部件從包括用于輸送藥物劑量的貯存器、生物傳感器、針部署機(jī)構(gòu)、以及通訊收發(fā)器的組中選取。
44.如權(quán)利要求42所述的醫(yī)療裝置，其中，所述第一系統(tǒng)部件和所述第二系統(tǒng)部件分別包括第一柔性貯存器和第二柔性貯存器。
45.如權(quán)利要求41所述的醫(yī)療裝置，還包括附接到所述多個(gè)瓣葉的皮膚附接側(cè)上的至少一個(gè)粘合墊。
46.一種提供用于向使用者實(shí)施藥物治療的柔性且可穿戴式醫(yī)療裝置的方法，所述方法包括制備包括柔性上部分和柔性下部分的殼體；在所述殼體內(nèi)設(shè)置與用于容置向使用者待實(shí)施藥物的貯存器流體連通的輸注插管以及計(jì)量通過所述輸注插管實(shí)施的一定體積的藥物的流體計(jì)量機(jī)構(gòu)；以及通過使所述柔性上部分和所述柔性下部分沿著各自的周緣相連而形成所述殼體。
47.如權(quán)利要求46所述的方法，其中，形成步驟通過將所述柔性上部分聲波焊接到所述柔性下部分上來進(jìn)行。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種柔性且舒適的可穿戴的、自容納的醫(yī)療裝置。所述醫(yī)療裝置包括一體式殼體，所述一體式殼體由沿著它們周緣接合的柔性上部分和柔性下部分形成。所述醫(yī)療裝置還設(shè)置為多種形狀和構(gòu)型以用于增大所述殼體的柔性和順從性。容納在所述殼體內(nèi)的部件(例如藥物貯存器、印刷電路板和電源)優(yōu)選地由柔性材料構(gòu)成并且根據(jù)所述殼體的構(gòu)型以增強(qiáng)所述殼體的柔性的方式形成、連接和定位。熱氣泡微泵設(shè)置用于利用局部地設(shè)置于熱膨脹流體中的熱電阻控制藥物從所述柔性貯存器中的流動(dòng)，所述熱膨脹流體導(dǎo)致環(huán)繞膜擴(kuò)展并且使待提供給使用者的藥物體積移位。
文檔編號(hào)A61M1/00GK102573949SQ201080045906
公開日2012年7月11日 申請日期2010年9月1日 優(yōu)先權(quán)日2009年9月2日
發(fā)明者A·皮特里, D·內(nèi)爾遜, G·瑟爾, K·克納普, P·布朗, P·斯庫特尼克 申請人:貝克頓·迪金森公司