專利名稱：遞送液體藥劑的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于將固定劑量或可變劑量的液體藥劑分配到患者的裝置。本發(fā)明的特征在于，所述裝置配置有行星齒輪系，所述行星齒輪系用于增大將液體藥劑從該類型的裝置藥物遞送出所需要的動力，以避免使用粗笨的主彈簧、昂貴的特殊制造的彈簧比如鐘表彈簧或者其中存儲的彈簧力偶然會超過50N的非常強(qiáng)力的壓縮彈簧。 一個示例是專利WO 2008/155144A1。本發(fā)明中使用的行星齒輪系提供了其它的優(yōu)點，因為其減小了角速度，這使得比使用傳統(tǒng)的注射器能夠?qū)崿F(xiàn)更為精確且更小的劑量步進(jìn)。在第一方面，本發(fā)明旨在與現(xiàn)今存在的標(biāo)準(zhǔn)化的用于液體藥劑的玻璃容器結(jié)合使用，例如下面的藥管，該藥管是帶有開口底部且已知為柱塞的橡膠柱塞密封藥管的開口底部的玻璃容器。此外，該藥管還包括在前部中的開口，該開口由設(shè)置有具有軟性分隔壁的孔的蓋密封， 該孔在大多數(shù)情況中由注射針頭后側(cè)穿透以形成從藥劑到外部的流體管道。因此，當(dāng)使用者轉(zhuǎn)動附接到裝置的后側(cè)上的劑量鈕時，標(biāo)示使用者意圖藥物遞送的藥劑量的窗口中的數(shù)值改變。同時，裝置中的主彈簧被設(shè)定到帶載狀態(tài)，并且由在裝置中整合的棘輪機(jī)構(gòu)配置保持在該狀態(tài)。當(dāng)劑量被制備以遞送到身體時，使用者致動與棘輪機(jī)構(gòu)連接的觸發(fā)鈕，然后棘輪機(jī)構(gòu)被釋放，由此通過裝置中的機(jī)械部件預(yù)設(shè)的主彈簧被允許以一定大小且預(yù)定的力將柱塞向前推動一定的預(yù)定距離。整個劑量遞送由窗口中的數(shù)值來標(biāo)示，該窗口現(xiàn)在顯示起始位置，例如該數(shù)值可以是數(shù)值“0”。在大多數(shù)的類似裝置中，使用手動施加的力來完成柱塞向前輸送，其中使用者通常用他/她的拇指形成該力。盡管如此，市場上仍存在若干由主彈簧操縱的裝置，與類似裝置相同的是，本發(fā)明遵循筆型注射器的國際標(biāo)準(zhǔn)化IS011608-1中規(guī)定的指導(dǎo)準(zhǔn)則。
背景技術(shù)：
液體藥劑通常被注射到身體內(nèi)，之后在身體內(nèi)被循環(huán)系統(tǒng)吸收。在大多數(shù)情況中， 一些種類的皮下注射器被用于該目的。由于存在許多不同的液體藥劑，這些液體藥劑具有各種粘度、濃度和在從約5微升劑量直到約800微升劑量的范圍內(nèi)顯著變化的劑量體積，所以現(xiàn)今存在許多具體設(shè)計的、以手動方式操作或配置有驅(qū)動機(jī)構(gòu)的注射器，這些注射器全部適于不同的操作模式。本發(fā)明被設(shè)計用以通過適度的修改或不進(jìn)行修改就能夠應(yīng)用于大多數(shù)所存在的、使用具有可調(diào)節(jié)劑量設(shè)定配置的注射器的操作模式。大多數(shù)的注射器的共同點在于，它們配置有固定在藥劑容器中的注射針頭或者配置有國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11608-2中所規(guī)定的分離注射針頭，其中可更換針頭能夠被螺旋配合到注射器或皮下注射器。在下面的文本中，“前側(cè)”或“前方”指注射器的包含注射針頭的端部，“后側(cè)”或“后方”指相反端部，在大多數(shù)情況中，該相反端部如所附示出的實施方式中那樣由劑量鈕構(gòu)成，或者由用于設(shè)定使用者意圖注入的劑量體積的另一種配置構(gòu)成。皮下注射器的最簡單的實施方式是完全手動操作的皮下注射器，其最重要的組成元件是稱為注射針頭的管狀針頭、在大多數(shù)情況中是透明的并且配置有用于標(biāo)示已經(jīng)注射到身體內(nèi)的藥劑量的分級刻度的透明藥劑容器。在皮下注射器的上部是稱為柱塞桿的桿，所述桿在頂端配置有拇指把柄，使得使用者可以施加壓力到柱塞桿上。柱塞桿在前端處附接到在藥劑容器內(nèi)移動的稱為柱塞或者限位器的活塞。通過在柱塞桿上施加壓力，柱塞在藥劑容器中向前移動，由此封閉的藥劑通過管狀針頭傳送出。常規(guī)類型的皮下注射器是已經(jīng)為胰島素筆(筆式注射器)的皮下注射器。在患者中，這些注射器還由糖尿病人使用，而且有時每天使用若干次。在大多數(shù)情況中，胰島素被保持在藥劑容器中，該藥劑容器另外已知為藥管。藥管是前端由專用帽密封的玻璃筒或塑料筒。該帽在其前端包括孔且通常由安裝在帽內(nèi)側(cè)上的高彈性布(隔膜)密封。醫(yī)藥行業(yè)非常常見地使用標(biāo)準(zhǔn)化藥管并且通常適用于國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11608-3，這也便于成品的FDA批準(zhǔn)。有若干公司生產(chǎn)筆式注射器，使得筆式注射器能夠設(shè)計成多種方式。雖然如此，國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11608-1規(guī)定了筆式注射器必須滿足的一定標(biāo)準(zhǔn)要求，并且此外該標(biāo)準(zhǔn)提出了關(guān)于筆式注射器的設(shè)計的指導(dǎo)準(zhǔn)則。該標(biāo)準(zhǔn)另外對于筆式注射器必須滿足的劑量設(shè)定的品質(zhì)和可重復(fù)性提出了最低限度的要求。典型地，關(guān)于筆式注射器，使用者通過操作布置于筆式注射器主體的后端上的劑量鈕來設(shè)定所要求的劑量體積，由此設(shè)定的劑量體積作為數(shù)值顯示在沿筆式注射器主體布置在某處的窗口中。另外對于許多手動操縱的筆式注射器典型地， 所述劑量鈕在被轉(zhuǎn)動時通過轉(zhuǎn)動運動而向后突出到筆式注射器主體之外。隨著設(shè)定了適當(dāng)?shù)膭┝恐?，這通過正確的數(shù)值劑量顯示在窗口中來確認(rèn)，使用者用注射針頭穿刺注射部位， 例如大腿或胃部。之后，使用者將他的/她的拇指推壓劑量鈕，由此劑量鈕被再次向回推壓到筆式注射器主體內(nèi)。由于劑量鈕直接或間接地以機(jī)械方式與柱塞桿連接，由此預(yù)設(shè)體積的液體藥劑被注射到身體內(nèi)。窗口中的劑量刻度再次標(biāo)示起始位置，這能夠標(biāo)示為“0”或者另外的符號，則確認(rèn)注射完成。存在有許多液體藥劑，并且胰島素是液體藥劑中的一個典型示例。液體藥劑的其它示例是用以支持人類繁殖的生長激素或者FSH。治療用A型肉毒毒素是液體藥劑的又一個示例。全部的藥劑由獨有的化學(xué)成分、濃度和根據(jù)劑量體積的表示方式以例如μ (微升)或者一些其它劑量刻度測量的特征劑量大小構(gòu)成。在一些情況中，藥品制造商提出能夠溶解在液體中并且以變化的濃度溶解的活性物質(zhì)的重量單位。因此，在本情況中，活性物質(zhì)的量決定劑量測量的表示方式。此外，不同液體藥劑之間存在粘度波動。作為示例，治療用A型肉毒毒素具有高的粘度。在許多情況中，粘度與溫度相關(guān)，這使得在冰箱中儲存的藥劑比室溫下儲存的藥劑更粘。在許多情況中，單個藥劑容器(藥管)被用于重復(fù)治療。作為示例，根據(jù)患者需要注射的劑量大小和該劑量的給藥頻率，3ml體積的、包含胰島素的藥管足夠一個月的使用。由于在針頭上生長的細(xì)菌能夠通過針頭管道傳播到藥劑內(nèi)，可更換針頭系統(tǒng)被用于胰島素。推薦的是在每次注射之后更換針頭。相同的具有可更換針頭的系統(tǒng)也用于許多其它類型的藥劑。可變的劑量大小使得在設(shè)定劑量時，劑量鈕的(將被推入注射器主體內(nèi)的)后部將被移動到注射器主體后方的、與當(dāng)前劑量體積對應(yīng)的不同位置，即螺距波動。患者在用注射針頭穿刺他/她自身時感受到或多或少的疼痛，如果頻繁使用針頭，這還能夠在注射部分造成組織損傷，這另外在糖尿病患者中是熟知的，因此，針頭制造商一直在致力于開發(fā)出更細(xì)的針頭。即使聲稱新的更細(xì)的注射針頭的流動阻力與舊的較粗的注射針頭相同，但實際測試顯示隨著新的注射針頭和未來的注射針頭的截面面積變得更細(xì)，流動阻力趨于增大。在實踐中，這意味著在使用未來的更細(xì)的注射針頭時，需要施加更高的力在柱塞桿上以將藥劑從藥劑容器排出。在患者具有他的/她的手部中的受限的靈活性或力量的那些情況中，這被認(rèn)為是一種限制。通常尋求使這些患者應(yīng)依靠自身來注射給藥。作為示例，手部較小的小孩在注射大劑量的生長激素時，如果他們用一只手在拇指與小指之間抓握注射部位附近即身體組織，而用另一只手推壓劑量鈕，則這將使小孩經(jīng)受當(dāng)時的人機(jī)控制困難。關(guān)于使用主彈簧、電動機(jī)或氣體容器或一些其它類型的集中動力源來驅(qū)動柱塞桿的、被設(shè)計用于分配液體藥劑的自動裝置將以犧牲手動驅(qū)動的柱塞桿的市場份額為代價而增大它們的市場份額仍存在爭論。第三種類型的筆式注射器是如下的筆式注射器其中，使用者通過轉(zhuǎn)動大多數(shù)情況中在注射器主體的后端上布置的劑量鈕來設(shè)定待分配的所期望劑量體積，同時通過劑量鈕施加載荷到彈簧上，彈簧接著隨藥劑被注射到身體內(nèi)而推進(jìn)柱塞。該筆式注射器例如有 Autopen (商標(biāo))。通常存在的用于驅(qū)動柱塞桿的動力源是由鋼絲制成的具有彈簧特性的普通的螺旋壓縮彈簧、扭力彈簧或者鐘表彈簧，所述鐘表彈簧是以薄或窄的方式系結(jié)的、不同變型的鐘表彈簧(已知為馬達(dá)彈簧)。這些彈簧的共同點在于他們以一定的間隔工作并且這些彈簧以預(yù)設(shè)的狀態(tài)儲存。其原因在于在整個注射過程中，彈簧中必須有足夠的力以克服內(nèi)部動力損失比如機(jī)械摩擦、流動阻力，以及另外地最大允許注射時間。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及由主彈簧輔助而作為液體經(jīng)由注射針頭或經(jīng)由將液體藥劑轉(zhuǎn)換成為噴霧的管口件分配液體藥劑到身體的裝置。見圖1，本發(fā)明包括蓋，所述蓋在本實施方式中包括前蓋和后蓋；藥筒，液體藥劑儲存在所述藥筒中，并且在所述的實施方式中包括藥管，所述藥管帶有附著的柱塞，柱塞的前端由配置有隔膜的帽封閉，所述隔膜構(gòu)成能夠由注射針頭刺穿的分隔壁，由此形成從藥管到注射針頭的密封的液體管道。液體藥劑以如下方式分配通過柱塞桿以及它的由滾針軸承支撐的旋扣器朝向注射針頭向前輸送柱塞，由此被置于過壓力作用下的液體通過注射針頭的孔被擠出。根據(jù)所要求的給藥藥物量，即劑量體積，柱塞桿在藥管內(nèi)向前移動預(yù)定的距離。該前向移動從現(xiàn)在起將稱為螺距。由此，劑量體積等于螺距乘以柱塞的截面面積。柱塞桿配置有螺紋，并且根據(jù)使用者用劑量鈕預(yù)先設(shè)定的劑量體積而被向前螺旋推進(jìn)整轉(zhuǎn)的一定部分。柱塞桿另外至少在一側(cè)上但在大多數(shù)情況中沿著兩側(cè)配置有縱向軌道或者交替的平的縱向表面，其中各側(cè)之間的標(biāo)準(zhǔn)距離小于柱塞桿上的最大直徑。劑量鈕被牢固鎖定到驅(qū)動軸。驅(qū)動軸的內(nèi)側(cè)成形為縱向管，其中柱塞桿能夠自由移動。驅(qū)動軸的后部配置有縱向軌道，所述縱向軌道配置為鍵槽。劑量滾筒配置有沿驅(qū)動軸中的縱向鍵槽狀槽能夠自由移動的縱向凸緣。通過使劑量鈕轉(zhuǎn)動，流量滾筒將同時旋轉(zhuǎn)。由于劑量滾筒的外殼面配置有在后蓋中的螺紋槽中移動的螺紋部，劑量滾筒還被強(qiáng)制朝向劑量鈕向后旋轉(zhuǎn)。此外，劑量滾筒配置有數(shù)值，其中每個值表示一定的預(yù)設(shè)的劑量體積。通過在后蓋中開口的窗口，使用者能讀到當(dāng)前有效的數(shù)值， 并且由于自動注射器內(nèi)的機(jī)構(gòu)完全同步，一定的可視數(shù)值通常表示一定的柱塞桿螺距。主彈簧同步地被壓縮，使得劑量滾筒在相反方向上朝向劑量鈕旋轉(zhuǎn)。當(dāng)使用者已經(jīng)設(shè)定所要求的劑量體積時，自動注射器將處于靜止的激活狀態(tài)。這意味著壓縮的彈簧被鎖定在加載狀態(tài)中。這通過將棘輪整合在驅(qū)動軸的前端中來完成，如圖1中清楚地可見，棘輪在卷起步驟中與離合機(jī)構(gòu)和離合回位彈簧一起作用。該離合器簡單地是棘輪機(jī)構(gòu)并且在本實施方式中被布置成縱向圓筒構(gòu)造。離合器使驅(qū)動軸在一個方向上旋轉(zhuǎn)，因為接近的齒緣在該旋轉(zhuǎn)方向上傾斜，并且因為使用者通過手動施加的力能夠容易地克服軸向以及反向的軸向離合器回位彈簧力。在被限制的旋轉(zhuǎn)方向上，離合器齒與驅(qū)動軸齒之間的接觸面在軸向上是垂直的，并且推動離合器向前的全力是小的并且可忽略。為使上述的棘輪配置工作，要求離合器不能轉(zhuǎn)動，而僅能夠在其前向方向上移動并且由此跳過配置有齒的棘輪表面。這通過使離合器配置有縱向鍵槽或者配置有在劑量限位器中的相應(yīng)鍵槽配置中移動的交替突起的鍵特征來實現(xiàn)。通過向后定向的力推壓在離合器上的離合器回位彈簧確保離合器和驅(qū)動軸齒總是相互連接。由于離合器被鎖定而不能相對于劑量限位輪轉(zhuǎn)動，因而劑量限位輪被鎖定而不能相對于觸發(fā)鈕轉(zhuǎn)動，設(shè)定劑量是可能的，并且之后使用者將釋放劑量限位器，在所示的實施方式中這意味著使用者向前推動觸發(fā)鈕，由此液體藥劑被傳送通過注射針頭。隨著使用者根據(jù)上述的步驟藥物遞送一定劑量的液體藥劑，使用者釋放劑量限位器，這在所示的實施方式中示出為通過朝向藥管向前推動觸發(fā)鈕來釋放劑量限位器。預(yù)設(shè)的主彈簧被再次允許向前伸展，由此劑量滾筒朝向其起始位置轉(zhuǎn)動，并且通過將劑量滾筒連接到驅(qū)動軸的鍵槽連接而將轉(zhuǎn)矩傳送到驅(qū)動軸。驅(qū)動軸通過離合器和劑量限位器將轉(zhuǎn)矩傳送到行星齒輪系。以許多不同的方式構(gòu)造行星齒輪系是可能的。在本發(fā)明中，外齒環(huán)被鎖定并且整合在前蓋中。劑量限位器的前端配置有中心齒輪，所述中心齒輪通過兩個或更多的、安裝在行星齒輪架上的行星齒輪而將轉(zhuǎn)矩傳送到行星齒輪架。中心齒輪與行星齒輪架之間的理論齒比將保持不變，而與行星齒輪的數(shù)目無關(guān)。行星齒輪架的轂盤或成形為具有與柱塞桿螺紋對應(yīng)的螺紋的螺母，可成形為配置有縱向凸緣或平表面的圓形軸向突出孔，其中各表面之間的標(biāo)準(zhǔn)距離小于柱塞桿的最大直徑。在柱塞桿轂盤成形為螺母的實施方式中，柱塞桿離合器轂盤成形為配置有縱向凸緣或平表面的圓形縱向突出孔，其中各面之間的標(biāo)準(zhǔn)距離小于柱塞桿的最大直徑。在本情況中， 行星齒輪架螺紋部旋轉(zhuǎn)，同時柱塞桿離合器被鎖定。在本實施方式中，柱塞桿以線性運動被驅(qū)動向前并且推動其前方的柱塞，由此液體藥劑被藥物遞送出自動注射器，這里假設(shè)注射針頭被螺旋配合到或者扣合到前端而打開了藥劑的液體管道。在其它情況下，液體壓力升高直到全部的彈性部件例如可能存在的氣泡被壓縮。之后，柱塞桿的縱向前向運動停止。在第二實施方式中，行星齒輪架轂盤配置有帶有縱向凸緣或平表面的圓形軸向突出孔，并且在各行星齒輪之間的標(biāo)準(zhǔn)距離小于柱塞桿的最大直徑，行星齒輪架以與上述的先前實施方式中相同的方式旋轉(zhuǎn)。在本實施方式中，轉(zhuǎn)矩并不通過螺紋部傳輸，相反，其經(jīng)由縱向凸緣或者平表面而被傳遞到柱塞桿，由此強(qiáng)制柱塞桿旋轉(zhuǎn)。在第二實施方式中，柱塞桿離合器的轂盤配置有被保持靜止的螺紋部。在本實施方式中，柱塞桿通過前向旋轉(zhuǎn)而向前移動。這兩個實施方式能夠進(jìn)行比較，在第一實施方式中，將螺母緊固到被保持靜止的螺紋件，而在第二實施方式中，將螺紋件緊固到固定的螺母。螺紋件與螺母之間的相對運動在兩種情況是相同的。在第一情況中，力從螺母傳送到螺紋件，而在第二情況中，力從螺紋件傳輸?shù)铰菽?。兩個過程相互類似，并且所述過程中的任一個相對于另一個不具有任何直接的優(yōu)點或者缺點。因此，上述裝置中的行星齒輪架通過下述兩種方式從驅(qū)動軸經(jīng)由離合器和劑量限位器到柱塞桿，通過具有配置有螺紋部并且由此向前螺旋推進(jìn)柱塞桿的轂盤、或者通過帶有傳送轉(zhuǎn)矩的縱向凸緣的轂盤，由此柱塞桿向前旋轉(zhuǎn)穿過被整合在柱塞桿離合器中的固定螺紋部。


將通過給出了本實際發(fā)明的有利實施方式的、具體且說明性的設(shè)計方案來說明本發(fā)明。構(gòu)成本發(fā)明的部件能夠以一種以上的方式設(shè)計，因此，本發(fā)明將進(jìn)一步地稱為“說明性實施方式”。該說明性實施方式通過這些包含的附圖進(jìn)行說明，另外在附圖中，附圖標(biāo)記指代本專利中提到的部件，在附圖中圖1示出了本發(fā)明的設(shè)計方案的示例的截面圖，其中示出了屬于本設(shè)計方案的所設(shè)計的部件。部件的數(shù)目在本發(fā)明準(zhǔn)備用于生產(chǎn)時當(dāng)然能夠減少，但本設(shè)計方案包括全部功能和作為本發(fā)明的特征的機(jī)械設(shè)計方案。圖2示出了圖1中的截面圖的放大細(xì)節(jié)圖，其中詳細(xì)示出了驅(qū)動柱塞桿的主彈簧、 以及到驅(qū)動軸、離合機(jī)構(gòu)、用于離合器的回位彈簧、劑量限位器以及包含在行星齒輪系中的部件的動力傳輸?shù)脑O(shè)計。圖3示出了驅(qū)動軸、離合器、用于離合器的回位彈簧、劑量限位器、帶有三個安裝的行星齒輪的行星齒輪架和帶有扣合的旋扣器的柱塞桿的兩個透視圖，一個是前側(cè)透視圖，一個是下側(cè)透視圖，其中能夠看到每個部件的幾何形狀。圖4示出了本發(fā)明的設(shè)計方案的示例的截面圖，其中藥管被整合在藥管殼體中， 在藥管殼體內(nèi)側(cè)也配置有隔膜。在其它方面中，該設(shè)計方案與圖1、圖2、圖3和圖5中所示的實施方式相同。圖5示出了另外在圖1中示出的設(shè)計方案的分解圖。圖6示出了用于本發(fā)明的行星齒輪系的示意圖。Zl表示中心齒輪上的齒數(shù)73表示行星齒輪上的齒數(shù)，并且Z2表示固定齒環(huán)上的齒數(shù)。圖7示出了圖示本發(fā)明的實施方式的圖。
具體實施例方式在本詳細(xì)說明中，使用術(shù)語“前側(cè)”或“前方”以及“后側(cè)”或“后方”來限定不同部件的方向。應(yīng)解釋為，這些方向是指吸入器在使用時的位置以限定構(gòu)成所述實施方式的部件之間的物理關(guān)系，而不應(yīng)被認(rèn)為是對本發(fā)明的限定。在下文中，“前側(cè)”或“前方”指本發(fā)明的藥劑從所述裝置藥物遞送出的物理端部， 并且另外構(gòu)成外部部件能夠連接到所述裝置的端部。其能夠是螺旋配合到或扣合到所述裝置上的注射針頭，或者是將加壓的液體藥劑轉(zhuǎn)換成為噴霧或者氣霧劑的管口件。也能夠是另一種類型的孔口，例如配置有被壓靠在皮膚上的孔的部件，其中液體藥劑的液體壓力足夠高以使得液體能夠穿透患者皮膚而不用穿刺針，由此本實施方式中的裝置構(gòu)成用于藥劑的無針頭注射器。在下文中，“后側(cè)”或“后方”是指本發(fā)明的配置有圖中所示的劑量鈕的物理端部。圖中所示的、用于液體藥劑的分配的自動裝置包括由后蓋和前蓋構(gòu)成的蓋。在所述的實施方式中，該兩個蓋通過扣合閉合件而結(jié)合在一起。在該結(jié)合部的另一個實施方式中，所述部件能夠以超聲焊接、膠粘、熱堆疊、鉚接或螺旋配合的方式被配合在一起。方便的是這些部件由塑料模制成，例如由聚碳酸酯、cycoloy或者ABS模制成，但所述蓋也能夠由金屬制成，例如由黃銅或鋼制成。在所述實施方式中，所述結(jié)合部進(jìn)一步通過成形為桶環(huán)的深沖金屬片件、和另外包括朝向裝置的后側(cè)定向的凸出的裝飾性蓋來強(qiáng)化。 金屬片件，例如不銹鋼，能夠由塑料例如LCP制成的模制特征來代替。裝飾性蓋并不僅用于前蓋與后蓋之間的結(jié)合部的強(qiáng)化，另外其遮蓋所述結(jié)合部并且另外引導(dǎo)觸發(fā)鈕。觸發(fā)鈕作用為兩個目的，主要功能是作用為觸發(fā)器，即通過朝向裝置的前端按壓觸發(fā)鈕，使限位器特征沿劑量限位器的周邊分離，并且由此允許內(nèi)部部件自由旋轉(zhuǎn)。在使用者意圖遞送液體藥劑時執(zhí)行該步驟。優(yōu)選的是觸發(fā)鈕由透明塑料制成，例如透明聚碳酸酯，因為觸發(fā)鈕的后部凸起能夠用作沿著沿劑量滾筒的外殼面的螺旋軌道布置的數(shù)值的窗口，如圖5所示。觸發(fā)鈕還能夠由金屬制成或由另一種塑料材料制成。在本情況中，布置在劑量滾筒上的數(shù)值的位置必須能夠移位，或者通過使觸發(fā)鈕參照裝置的縱向在角向上移位從而能夠在觸發(fā)鈕的側(cè)部讀取數(shù)值，或者另外觸發(fā)鈕能夠在其后凸出部配置有孔，使用者能夠通過該孔讀取數(shù)值。在本情況中，該孔能夠配置有玻璃或透明塑料制成的放大鏡。觸發(fā)鈕在非激活模式中相對于其后部限位位置移位，并且只要使用者不向前推動觸發(fā)鈕，則在轉(zhuǎn)動方向上鎖定劑量限位器。觸發(fā)鈕通過觸發(fā)器彈簧而在其后部限位位置被保持到位，在所示實施方式中，觸發(fā)器彈簧的前端壓靠后蓋中的表面，并且其后端壓靠觸發(fā)鈕中的凹面。以此，產(chǎn)生了朝向后方定向的力，該力被用以確保劑量限位器被鎖定。當(dāng)藥物遞送一定劑量時，觸發(fā)鈕被向前推動，由此劑量限位器被釋放。在圖3中，根據(jù)前側(cè)視圖和后側(cè)視圖示出了劑量限位器。該劑量限位器在其縱向上中空的，其中孔的直徑超過柱塞桿截面的最大直徑。劑量限位器配置有向后定向的軸端，該軸端配置有鍵槽，離合器能夠在該鍵槽中前后移動。另外，該劑量限位器配置有外環(huán)，在該外環(huán)的外殼面上配置有均勻分布的限位特征，這些限位特征與觸發(fā)鈕的前端上的限位特征一起構(gòu)成觸發(fā)器功能，或者換句話說，構(gòu)成能夠由使用者操作的旋轉(zhuǎn)鎖定。圖2中所示的后蓋配置有一個或多個在內(nèi)側(cè)以螺旋狀模式伸展的螺紋軌道，由此構(gòu)成內(nèi)螺紋部。軌道的數(shù)目依賴于所述螺紋部是否具有一個或多個引入線。劑量滾筒配置有與整合在后蓋中的內(nèi)螺紋部相對應(yīng)的外螺紋部。劑量滾筒通過螺紋軌道引導(dǎo)，并且在劑量鈕被手動轉(zhuǎn)動時后向轉(zhuǎn)動，直到其最終撞擊到后限位位置，該后限位位置在本實施方式中由劑量鈕構(gòu)成。以同樣的方式，劑量滾筒自由移動到前限位位置，該前限位位置在本實施方式中由后蓋中的內(nèi)螺紋部的前端構(gòu)成。這由此構(gòu)成了劑量滾筒的前向移動的前限位位置。產(chǎn)生劑量滾筒運動的前端限位位置的另一種方式是使后蓋配置有也將構(gòu)成限位器的凸出特征或分隔壁。劑量滾筒另外通過后蓋中的窗口或孔旋轉(zhuǎn)。由于劑量滾筒配置有與離合器中的限位位置同步的預(yù)定的穩(wěn)定位置，劑量滾筒能夠沿其外殼面配置有數(shù)值。這些數(shù)值沿具有與劑量滾筒的外螺紋相同的螺距的螺旋狀假想曲線分組。這意味著劑量滾筒的特定運動和同步的向后轉(zhuǎn)動將總是導(dǎo)致某些數(shù)值顯示在窗口中。該數(shù)值標(biāo)示裝置的使用者意圖藥物遞送的液體藥劑的劑量大小。 在本發(fā)明的另一個實施方式中，后蓋的內(nèi)壁能夠配置有外螺紋，在情況中，所述外螺紋與劑量滾筒中 的凹陷螺紋對應(yīng)。劑量滾筒優(yōu)選地由塑料例如ABS制成，但其也能夠由金屬例如黃銅制成。使用塑料的優(yōu)點在于該材料能夠被著色，例如用白涂料著色以提高背景，即劑量滾筒的外外殼面與數(shù)值之間的對比度，所述數(shù)值例如通過使用移印被印刷，或者由例如通過模內(nèi)復(fù)合施加到外殼面上的或者通過使用噴射式打印技術(shù)或者激光打印技術(shù)標(biāo)記的印花構(gòu)成。如果糖尿病患者將使用該裝置，則這是特別重要的，因為糖尿病患者經(jīng)常遭受由該疾病引起的視圖受損的痛苦。劑量滾筒轂盤在其縱向上配置有轂孔，驅(qū)動軸能夠在該轂孔中在裝置的縱向上自由移動。通過為轂孔設(shè)計鍵槽功能，所述鍵槽功能在本實施方式中意味著縱向凸起的槽，并且為驅(qū)動軸配置相應(yīng)的縱向槽，轉(zhuǎn)矩能夠從劑量滾筒傳送到驅(qū)動軸。驅(qū)動軸的縱向定向的轂盤是中空的并且具有超過柱塞桿的最大直徑的內(nèi)徑。這意味著柱塞桿能夠沿內(nèi)孔的縱向自動移動。劑量鈕牢固地附接到驅(qū)動軸的后側(cè)。劑量鈕由使用者操作，以此使用者轉(zhuǎn)動劑量鈕直到正確的數(shù)值顯示在后蓋中的窗口內(nèi)。在所示的實施方式中，劑量鈕的前部配置扣合閉合件。由于主彈簧被預(yù)設(shè)/劑量被預(yù)設(shè)，劑量鈕將轉(zhuǎn)矩從使用者的手部傳送到驅(qū)動軸，這意味著劑量鈕不能相對于驅(qū)動軸自由旋轉(zhuǎn)，因此，在本發(fā)明的本實施方式中，劑量鈕配置有扣合閉合件，所述扣合閉合件與驅(qū)動軸的后部中的相應(yīng)的孔一起在縱向上鎖定劑量鈕并且同時允許到驅(qū)動軸的轉(zhuǎn)矩傳輸。將劑量鈕相對于驅(qū)動軸鎖定的替代方式是通過使用超聲焊接、膠粘或熱堆疊將它們結(jié)合在一起。這些部件還能夠被壓配起來，如果這些部件中的一個配置有小的凸緣，所述凸緣高度在 0. Imm到0. 3mm之間波動并且在兩個部件被壓在一起時發(fā)生變形。當(dāng)使用者轉(zhuǎn)動劑量鈕時，主彈簧將聚集負(fù)載，并且由此存儲使裝置能夠隨使用者向前按壓觸發(fā)鈕并且由此釋放劑量限位器而遞送液體藥劑所需要的力。在本發(fā)明的本實施方式中，主彈簧是規(guī)則的螺旋形壓縮彈簧，其中彈簧絲具有圓形截面廓線。所述絲的截面廓線還能夠是矩形或者一些另外的形狀。彈簧使用的材料能夠例如是彈性不銹鋼或者彈性普碳鋼。市場上在售的大多數(shù)用于遞送液體的自動裝置使用某些類型的彈簧單元，以產(chǎn)生分配液體藥劑所需要的力。最常用彈簧類型的一個示例是以線圈之間具有距離的方式纏繞的、或者緊密纏繞的并且由平面螺旋金屬片帶制成的鐘表彈簧。另一個示例是在本發(fā)明中用作能量源的壓縮彈簧。主彈簧的再一個示例是某些類型的扭力彈簧。這些彈簧的共同點在于，它們的對于線性彈簧的力/壓縮曲線以及分別地對于徑向彈簧的力/角向轉(zhuǎn)動在彈簧的激活操作間隔內(nèi)能夠被認(rèn)為大致上是線性的。關(guān)于用于分配液體藥劑的自動裝置，在全部現(xiàn)有的實施方式中，存在若干在全部的裝置中引起固有摩擦并且由此引起必須由主彈簧克服的摩擦力的因素。另外，在醫(yī)藥行業(yè)中廣泛地已知的，柱塞多次附著到藥管的玻璃表面，這在某些情況中根據(jù)柱塞與玻璃之間的表面壓力而在時間進(jìn)程中施壓除去玻璃表面的硅處理。必須施加到柱塞以開始運動的力已知為“掙脫束縛”力。由于全部的內(nèi)部摩擦的原因，彈簧必須在整個分配階段、或者換句話說在劑量藥物遞送階段中提供最小的力到柱塞桿。如果該力比必須提供的最小的力小，則固有的摩擦力將超過該移動，而導(dǎo)致劑量藥物遞送停止。由此，全部的主彈簧以下面的方式預(yù)設(shè)，即它們?nèi)趟幬镞f送足夠的力直到劑量藥物遞送機(jī)構(gòu)在前限位位置中停止，這在將主彈簧保持在靜態(tài)預(yù)設(shè)狀態(tài)中是需要的。從該靜態(tài)預(yù)設(shè)狀態(tài)開始，使用者隨著他/她轉(zhuǎn)動劑量鈕而增大彈簧力以設(shè)定正確的劑量大小。驅(qū)動軸執(zhí)行各種任務(wù)。如上所述，其后端成形為配合以能夠附接到劑量鈕的機(jī)械結(jié)合。驅(qū)動軸的后部配置有鍵，用于將轉(zhuǎn)矩傳送到劑量滾筒和從劑量滾筒傳送轉(zhuǎn)矩。驅(qū)動軸在其縱向上是 空的，以使柱塞桿在內(nèi)側(cè)在縱向上自由移動，并且另外能夠在該孔內(nèi)部自動旋轉(zhuǎn)。驅(qū)動軸在其前端配置有構(gòu)成棘輪的齒狀凸緣。所述齒的成形方式與規(guī)則棘輪中的齒相同，其中齒的頂部在本實施方式中指向前方。所述齒設(shè)計成在一側(cè)成斜坡，這允許離合器的相應(yīng)齒在其表面的頂部上滑動。所述齒的反向側(cè)從齒狀凸緣的底部在法向上以近似 90°傾斜。這意味著力在驅(qū)動軸的齒與離合器的齒之間的傳輸與所述面垂直，這意味著它們在該方向上彼此旋轉(zhuǎn)鎖定。驅(qū)動軸能夠由塑料制成，例如帶有比如玻璃和塔夫倫的添加物的聚碳酸酯，但驅(qū)動軸也能夠由金屬例如不銹鋼或黃銅制成。重要的是中心齒輪被旋轉(zhuǎn)鎖定到驅(qū)動軸，以能夠從驅(qū)動軸傳輸轉(zhuǎn)矩。當(dāng)使用者設(shè)定他/她意圖分配的劑量時，棘輪中的每個齒與在蓋中的窗口中標(biāo)示為數(shù)值的劑量增量對應(yīng)。一個齒對應(yīng)于一定的角向轉(zhuǎn)動， 該角向轉(zhuǎn)動通過機(jī)械部件被轉(zhuǎn)換為一定的柱塞桿螺距。由主彈簧產(chǎn)生的轉(zhuǎn)矩通過離合器傳送到劑量限位器，并經(jīng)由花鍵配置傳送到其中心齒輪狀前端。劑量限位器與其整合的中心齒輪構(gòu)成連接到行星齒輪系的輸入軸。圖6示出了本發(fā)明的示意性結(jié)構(gòu)。輸入軸由附圖標(biāo)記1表示。行星齒輪架構(gòu)成另外由字符C表示的輸出軸。典型的行星齒輪系配置由配置有中心齒輪的輸入軸1構(gòu)成，所述中心齒輪配置有若干齒Z1，此外行星齒輪系配置成由行星齒輪架構(gòu)成，所述行星齒輪架的轂軸另外構(gòu)成行星齒輪系配置的輸出軸C。一個或多個行星齒輪被安裝在行星齒輪架上并且與轂軸相距一定的距離，并且它們配置有若干具Z3。在本發(fā)明中，齒環(huán)相對于中心齒輪和行星齒輪保持鎖定。在本實施方式中，這通過將齒環(huán)整合在前蓋中完成。齒環(huán)是具有指向轂盤的若干齒Z2的齒輪。此外，在本實施方式中，行星齒輪架中的轂孔成形為螺母，所述螺母以比驅(qū)動軸更低的齒速驅(qū)動柱塞桿向前。為實現(xiàn)向前定向的柱塞桿運動，替代于與行星齒輪架協(xié)同的自旋，柱塞桿必須在行星齒輪架的前方或后方被線性引導(dǎo)。這意味著，柱塞桿僅必須具有一定的自由度，并且僅被允許通過線性運動向前移動。本實施方式中的線性引導(dǎo)件由柱塞桿離合器機(jī)構(gòu)中的非圓形縱向突出轂孔構(gòu)成。所述孔的廓線與沿著柱塞桿長側(cè)的相應(yīng)廓線對應(yīng)。當(dāng)觀察柱塞桿的原材料時， 其是帶螺紋桿，具有一個或多個螺紋引入線。通過從原材料去除材料，能夠?qū)崿F(xiàn)非圓形截面廓線。柱塞桿運動的結(jié)果將是前向運動，并且柱塞桿中的合力將向前定向。本發(fā)明的再一個實施方式通過使柱塞桿離合器機(jī)構(gòu)中的轂孔成形為配置有與柱塞桿螺紋部對應(yīng)的內(nèi)螺紋來完成。在本情況中，行星齒輪架配置有縱向突出轂孔，所述轂孔具有與柱塞桿的截面廓線對應(yīng)的線性引導(dǎo)件。不同在于，本情況中的轉(zhuǎn)矩從行星齒輪架傳送到沿柱塞桿的螺旋長側(cè)的平凹部。圖5清楚地示出了能夠設(shè)計柱塞桿的方式。在本實施方式中，柱塞桿將在其向前移動時旋轉(zhuǎn)。為防止柱塞阻擋柱塞桿旋轉(zhuǎn)且由此使限制柱塞桿的所期望的前向線性運動的阻力增大，滾針軸承支撐的旋扣器已安裝在柱塞桿有前端。其構(gòu)成柱塞桿的前端軸承。在所示的實施方式中，旋扣器扣合到柱塞桿前端的凸緣軸頸上。圖6示出了以角速度ω 1旋轉(zhuǎn)的輸入軸1。該軸推動輸出軸C，所述輸出軸C以角速度《C旋轉(zhuǎn)。輸出軸的轉(zhuǎn)速另外依賴于所包括的齒輪配置的齒數(shù)，即中心齒輪的齒數(shù)Zl、 行星齒輪上的齒數(shù)Z3、和具有內(nèi)齒的固定外齒環(huán)的齒數(shù)Z2，其中所述齒環(huán)的角速度ω2相應(yīng)為O。ω 1與《C之間的關(guān)系表述下面的公式
權(quán)利要求
1.用于遞送液體藥劑的裝置，其中，所述裝置的驅(qū)動機(jī)構(gòu)配置有行星齒輪系，所述行星齒輪系由輸入中心齒輪、被鎖定到所述裝置的罩的齒環(huán)、和配置有用于安裝行星齒輪的、與旋轉(zhuǎn)中心相距一定距離的若干軸的行星齒輪架，所述行星齒輪在所述中心齒輪與鎖定的齒環(huán)之間移動，而在輸出軸處產(chǎn)生減速旋轉(zhuǎn)，所述行星齒輪系的功能在于使本發(fā)明的受主彈簧推動的驅(qū)動機(jī)構(gòu)所產(chǎn)生的旋轉(zhuǎn)減速， 由此減少柱塞桿(19)的前向運動并同時增大作用于所述柱塞桿(19)的驅(qū)動力，其中所述柱塞桿(19)在所述藥劑容器(9)內(nèi)在所述柱塞桿本身的前方推壓所述柱塞(8)，并且將藥劑通過中空注射針頭推擠出所述藥劑容器進(jìn)入患者身體，所述行星齒輪架( 構(gòu)成所述行星齒輪系的輸出軸，其特別之處在于帶螺紋的轂孔，所述轂孔螺旋推進(jìn)所述柱塞桿穿過與所述柱塞桿中的相應(yīng)的非圓形縱向突出軌道相對應(yīng)的鎖定的非圓筒形孔，由此所述柱塞桿的外殼面帶有螺紋，并且在這些非圓形轉(zhuǎn)矩傳送軌道的材料中沿其縱向配置有切除部，因此，在權(quán)利要求1中，所述柱塞桿通過線性前向運動向前移動。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于遞送液體藥劑的裝置，其中，所述行星齒輪架( 的轂盤成形為非圓形轉(zhuǎn)矩傳送轂孔，用于傳輸轉(zhuǎn)矩并使所述柱塞桿轉(zhuǎn)動向前穿過與所述柱塞桿上的相應(yīng)螺紋對應(yīng)的螺紋孔，由此所述柱塞桿的外殼面帶有螺紋，并且在這些非圓形轉(zhuǎn)矩傳送軌道的材料中沿其縱向配置有切除部，因此，所述柱塞桿通過旋轉(zhuǎn)前向運動向前移動。
3.用于遞送液體藥劑的裝置，其中，所述裝置配置有兩個或更多的串聯(lián)聯(lián)接的行星齒輪系，用于在兩個或更多的步驟中使注射器的驅(qū)動機(jī)構(gòu)所產(chǎn)生的轉(zhuǎn)動運動減速，從所述行星齒輪伸出的第一后輸出軸由行星齒輪架(5)構(gòu)成，其前端成形為中心齒輪并且還構(gòu)成連接至下一個行星齒輪系的輸入軸(20)，根據(jù)權(quán)利要求1，第一至倒數(shù)第二個行星齒輪系配置有通過旋轉(zhuǎn)中心的縱向定向的孔，所述柱塞桿(19)穿過該孔自由移動，后行星齒輪架的輸出軸成形為中心齒輪用于將減速的旋轉(zhuǎn)傳送到下一個行星齒輪系，前行星齒輪系的行星齒輪架配置有轂孔，所述轂孔帶有螺紋并且螺旋推進(jìn)所述柱塞桿，或者具有將轉(zhuǎn)矩傳送到所述柱塞桿(19)的非圓形轂孔截面，彼此串聯(lián)聯(lián)接的行星齒輪的數(shù)目增加得越大，加速力將越大，并且輸出軸的轉(zhuǎn)動將越少。
4.構(gòu)成用于分配彈簧力的驅(qū)動機(jī)構(gòu)的裝置，所述驅(qū)動機(jī)構(gòu)用在用于遞送液體藥劑的裝置中，其中，所述驅(qū)動機(jī)構(gòu)包括主彈簧(11)，所述主彈簧(11)由常規(guī)壓縮彈簧構(gòu)成，并且所述主彈簧(11)在其靜止?fàn)顟B(tài)下被收納在由移動前限位位置限制且在后部由劑量鈕(1)限制的隔室中，所述移動前限位位置由劑量滾筒(1 的前壁構(gòu)成，而所述劑量鈕(1)僅自由轉(zhuǎn)動而不能前后移動，該轉(zhuǎn)動通過使所述劑量滾筒的外表面配設(shè)外螺紋而實現(xiàn)，該外螺紋由在所述裝置的罩中內(nèi)部定位的螺旋軌道所引導(dǎo)，當(dāng)通過轉(zhuǎn)動附接到所述驅(qū)動軸(10)的劑量鈕(1)來設(shè)定新的劑量時，所述劑量滾筒被強(qiáng)制沿所述后罩(1 內(nèi)的螺旋軌道向后旋轉(zhuǎn)，這導(dǎo)致所述主彈簧的壓縮進(jìn)一步增大，彈簧力的增加構(gòu)成了在后面的階段中被用以推進(jìn)所述柱塞桿向前的驅(qū)動力，當(dāng)通過致動觸發(fā)鈕( 和釋放劑量限位件00)來遞送劑量時，所述劑量滾筒旋轉(zhuǎn)返回到其前限位位置，與此同時，所述彈簧力通過所述驅(qū)動軸和所述離合機(jī)構(gòu)被傳輸?shù)綐?gòu)成通往所述行星齒輪系的輸入軸的所述劑量限位件，進(jìn)而所述行星齒輪推進(jìn)所述柱塞桿向前。
5.用于以噴霧形式遞送流體藥劑的裝置，其中，所述裝置配置有行星齒輪系，所述行星齒輪系使受主彈簧推動的驅(qū)動機(jī)構(gòu)中產(chǎn)生的力升高，以增大作用于柱塞桿的前向力，這使得能夠在藥筒(9)內(nèi)的流體藥劑中實現(xiàn)超過IObar的流體壓力，該壓力足夠高以通過附接到所述藥劑容器的噴嘴/噴口件配置將液體藥劑轉(zhuǎn)換成為噴霧，也稱為軟霧。
6.用于以射流形式遞送液體藥劑的裝置，其中，所述裝置包括行星齒輪系，所述行星齒輪系用以產(chǎn)生高的流體壓力，從而使得作為射流的藥劑能夠直接注射到身體組織內(nèi)，而不需要使用注射針頭來穿刺皮膚，在足夠高的壓力下噴射的射流能夠穿過皮膚并且將藥劑直接傳送到身體組織內(nèi)。
7.用于遞送固定劑量或可調(diào)節(jié)劑量的液體藥劑的裝置，其中，所述裝置在患者向前推動劑量鈕時以手動方式被操作，根據(jù)權(quán)利要求1的行星齒輪系被用以減小手動施加的力， 該手動施加的力通過劑量鈕作用于劑量滾筒(1 ，并且通過所述劑量滾筒的具有鍵槽配置的轂孔而作用于驅(qū)動軸(10)上的隆起狀軌道，由于所述劑量滾筒(13)通過螺紋而配合到機(jī)殼，所以所述劑量滾筒發(fā)生轉(zhuǎn)動運動，并且該轉(zhuǎn)動運動被傳送到所述驅(qū)動軸，當(dāng)設(shè)定劑量時，所述劑量滾筒由患者手動旋回并旋出所述裝置，而當(dāng)遞送該劑量時，由患者再次將所述劑量滾筒推回到所述裝置內(nèi)。
8.用于遞送固定劑量的或可調(diào)節(jié)劑量的液體藥劑的裝置，其中，使用根據(jù)權(quán)利要求1 的行星齒輪系，所述行星齒輪系用以使轉(zhuǎn)速減速，并且，驅(qū)動力由具有平面螺旋式鐘表彈簧的形狀的主彈簧產(chǎn)生。
9.用于遞送固定劑量的或可調(diào)節(jié)劑量的液體藥劑的裝置，所述裝置包含根據(jù)權(quán)利要求 1的行星齒輪系用于使轉(zhuǎn)速減速，其中，具有鐘表彈簧形狀的驅(qū)動機(jī)構(gòu)替代根據(jù)權(quán)利要求4 所述的驅(qū)動機(jī)構(gòu)。
10.用于遞送固定劑量的或可調(diào)節(jié)劑量的液體藥劑的裝置，其中，使用行星齒輪系，所述行星齒輪系用以使由主彈簧驅(qū)動的驅(qū)動機(jī)構(gòu)所產(chǎn)生的轉(zhuǎn)速減速，其中所述主彈簧是扭力彈簧。
11.根據(jù)權(quán)利要求1和2所述的用于遞送固定劑量的或可調(diào)節(jié)劑量的液體藥劑的裝置， 其中，所述柱塞桿離合機(jī)構(gòu)被整合在所述裝置的罩中，整合的轂孔以與所述柱塞桿離合機(jī)構(gòu)轂孔正好相同的方式與所述柱塞桿相互作用，不同之處在于所述裝置僅能夠使用到藥劑容器被排空為止，此后認(rèn)為所述裝置已被耗盡，這些類型的裝置稱為一次性裝置。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于遞送固定劑量或可調(diào)節(jié)劑量的液體藥劑到患者的裝置。本發(fā)明的特征在于，所述裝置配置有用于增大將液體藥劑遞送出該類型的裝置所需要的動力的行星齒輪系。關(guān)于市售的用于遞送固定劑量或可調(diào)節(jié)劑量的液體藥劑的幾乎全部該類型的裝置，劑量體積能夠在單獨的步驟中設(shè)定。借助于行星齒輪系，各自代表待遞送的藥劑體積的增加的這些間距變得更小，這增大了設(shè)定最優(yōu)劑量體積的藥劑的可能性。在本發(fā)明的主要使用領(lǐng)域，本發(fā)明意圖與注射針頭一起使用。本發(fā)明有利于提高藥劑流體壓力，并且能夠用以同時操作吸入器或無針頭注射器，因為本發(fā)明將保持小型化的外側(cè)尺寸。
文檔編號A61M5/30GK102448520SQ201080022671
公開日2012年5月9日 申請日期2010年3月19日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月24日
發(fā)明者伊斯特范.巴薩 申請人:賽諾菲-安萬特德國有限公司