專利名稱：用于植入式醫(yī)療裝置的電線配置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置，更具體地涉及諸如引線或引線的延伸線之類的醫(yī)療裝置的電線配置。醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)用于治療患者的疾病的各種各樣的電設(shè)備和機械設(shè)備，諸如起搏器、除顫器、神經(jīng)刺激器和治療物質(zhì)輸送泵。醫(yī)療設(shè)備可用外科手術(shù)植入到接受治療的患者，或從外部連接到接受治療的患者。臨床醫(yī)生單獨或結(jié)合治療物質(zhì)療法和手術(shù)來使用醫(yī)療設(shè)備以治療患者的疾病。對于一些疾病，醫(yī)療設(shè)備提供了最佳的且有時是唯一的療法以使個人恢復(fù)到更健康的狀態(tài)。一種類型的醫(yī)療設(shè)備是植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)，該植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)可用于治療諸如疼痛、運動紊亂、骨盆底部紊亂、胃輕癱之類的狀況和各種各樣的其他疾病。通常，神經(jīng)刺激系統(tǒng)包括通常連接到刺激引線的神經(jīng)刺激器，該刺激引線具有將電刺激輸送到患者體內(nèi)的特定位置的一個或多個電極。結(jié)合有直的捆扎扭絞線(“bsw”)的電流引線具有通過電線將所有軸向負載發(fā)送到設(shè)備的任一端處的電連接的弱點。這種類型的配置無法設(shè)置抗紐性(kink)。使這種類型的設(shè)計變成更抗紐性的一種方式是設(shè)置包圍每條電線的管狀套(encasing)。這種管狀套由擁有高抗拉強度的材料最佳地制成。然而，設(shè)置該管狀加固構(gòu)件可使制造工藝復(fù)雜化。需要的是有效制造的且提供優(yōu)良的電導(dǎo)率的更具抗紐性的設(shè)計。發(fā)明概述根據(jù)一個實施例，公開了一種經(jīng)改進導(dǎo)線，以供用于連接醫(yī)療電引線中所包括類型的導(dǎo)電元件。電線可包括一條或多條絲線。這種絲線各自包括內(nèi)導(dǎo)電線芯和在該線芯周圍形成的線圈，該內(nèi)部導(dǎo)電線芯由低電阻率(高傳導(dǎo))材料形成。線圈由室溫下極限抗拉強度(UTQ為每平方英寸150千磅(ksi)至^Oksi的生物相容的合金制成。在一個實施例中，用于形成內(nèi)導(dǎo)電線芯的材料擁有小于每厘米20μ Ω的電阻率。 例如，該線芯可由銀形成。在其他實施例中，該線芯可由鈦、鈦合金、鈮、鈮合金、鉬和鉬合金、以及鈀和鈀合金形成。可替代地使用擁有小于每厘米20 μ Ω的電阻率的其他材料。如前所述，在內(nèi)線芯周圍形成的線圈由室溫下UTS為150ksi至^Oksi的生物相容的合金制成。這些超合金的示例包括CoCrMo、Coi^CrMo和Coi^eNiCrMo。在一個具體實施例中，超合金為MP35N (CoNiCrMo)，該MP35N可以是低鈦(“低ti”)MP35N或含鈦更多的各種MP35N。在替換方案中，可使用其他生物相容的基于鈷、基于鎳或基于鈦的合金和超合金。例如，Ti-15Mo是適合該目的基于鈦的合金的一個示例。在線芯周圍形成的線圈可包括一條或多條導(dǎo)電絲。絲可以所選的0至45度的角來纏繞線芯。一般而言，這些絲一起纏繞在線芯周圍。線圈中所包括的導(dǎo)電絲各自通過在導(dǎo)電線芯的熔點以上使所選導(dǎo)電合金退火來形成。合金隨后被拉拔到期望直徑，在一個實施例中該期望直徑為0. 03毫米至0. 10毫米來形成絲。絲隨后可纏繞在導(dǎo)電線芯周圍來形成絲線。如上所述，根據(jù)本文所述的技術(shù)制造的一條或多條絲線可通過將絲線膠合在一起形成電纜、或通過允許絲線以“非絞合”方式捆扎來捆扎成電線。根據(jù)另一個方面，包含一條或多條絲線的電線(諸如引線、引線的延伸線和導(dǎo)管)可用于電耦合植入式醫(yī)療裝置的兩個元件，用以將治療輸送給患者。例如，這種電線可用于電耦合植入式醫(yī)療電引線或引線的延伸線的連接器電極和傳導(dǎo)(刺激)電極。這些電線還可用于電耦合連接器電極和引線、 引線的延伸線、或?qū)Ч芩鶖y帶的傳感器?？赏ㄟ^本文所述的各種電線配置來電耦合適用于執(zhí)行接收和發(fā)送電信號中的至少一個的任何兩個元件。根據(jù)本公開的一個方面，描述了一種攜帶傳導(dǎo)電極和連接器電極的植入式醫(yī)療裝置。該醫(yī)療裝置包括引線主體和由引線主體攜帶的電線。電線電耦合傳導(dǎo)電極和連接器電極。該電線包括銀線芯和放置在銀線芯周圍的MP35N線圈。本公開的另一個方面涉及一種攜帶兩個元件的植入式醫(yī)療引線，這些元件各自能夠執(zhí)行發(fā)送和接收電信號中的至少一個。引線包括在兩個元件之間延伸并且電耦合兩個元件的銀線芯。MP35N線圈纏繞銀線芯并且電耦合到銀線芯。例如，元件可以是連接器電極和傳導(dǎo)電極。在替換方案中，元件可以是能夠接收、發(fā)送或傳導(dǎo)電信號的任何其他實體。在另一實施例中，公開了一種植入式醫(yī)療裝置。該裝置包括MP35N線圈和放置在線圈內(nèi)的銀線芯。根據(jù)另一個方面，植入式醫(yī)療引線被設(shè)置成具有電阻率小于每厘米20微歐的線芯和包圍線芯的線圈，該線圈由室溫下極限抗拉強度為每平方英寸150千磅(ksi) 至^Oksi的生物相容的合金形成。根據(jù)再一個實施例，描述了一種制造醫(yī)療裝置的方法。該裝置可以是，例如，引線、 引線的延伸線或?qū)Ч?。裝置還可以是可從本文所述類型的具有優(yōu)良抗紐性的電線有效地受益的任何其他類型的設(shè)備。該方法包括設(shè)置銀線芯，將MP35N絲纏繞在銀線芯周圍來形成絲線，以及將一條或多條這種絲線包括在放置在醫(yī)療裝置的主體內(nèi)的電線中。該方法包括 在銀線芯的熔點以上的溫度下使MP35N退火，以及將MP35N拉拔成直徑為0. 03毫米至0. 10 毫米來形成絲以纏繞在銀線芯周圍。根據(jù)以下描述和附圖，本發(fā)明的其他方面將對本領(lǐng)域技術(shù)人員變得顯而易見。附圖簡述

圖1示出用于神經(jīng)刺激系統(tǒng)實施例的一般環(huán)境視圖。圖2示出神經(jīng)刺激系統(tǒng)實施例。圖3是刺激引線的一個實施例的側(cè)視圖。圖4A是可用于將一個或多個傳導(dǎo)電極電耦合到一個或多個連接器電極的配置的一個實施例的截面圖。圖4B是圖4B的刺激弓|線的遠端的側(cè)面剖視圖。圖5A是根據(jù)當(dāng)前公開的絲線的一個實施例的側(cè)視圖。圖5B是根據(jù)當(dāng)前公開的絲線的另一實施例的側(cè)視圖。圖5C是根據(jù)當(dāng)前公開的包括絕緣護套的絲線的一個實施例的側(cè)視圖。圖5D是根據(jù)當(dāng)前公開的一個實施例的包括電線的醫(yī)療電引線的側(cè)面剖視圖。圖6A是根據(jù)當(dāng)前公開的電線的一個實施例的截面圖。圖6B是根據(jù)當(dāng)前公開的絞合電纜配置中的電線的一個實施例的側(cè)視圖。圖7是根據(jù)當(dāng)前公開的一個實施例的制造工藝的流程圖。圖8是根據(jù)當(dāng)前公開的制造工藝的另一實施例的流程圖。
這些附圖不一定按比例繪制。附圖中所使用的相同數(shù)字表示相同部件、步驟等。然而，應(yīng)當(dāng)理解，在給定附圖中使用數(shù)字指代部件并不旨在限制在另一附圖中用相同數(shù)字標(biāo)記的部件。另外，使用不同數(shù)字指代部件并不旨在指示不同編號的部件不能相同或相似。發(fā)明的詳細描述圖1示出可有效地采用當(dāng)前公開的技術(shù)和機制的神經(jīng)刺激系統(tǒng)12的示例性環(huán)境視圖10。盡管該示例顯示了植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)實施例，但諸如心臟系統(tǒng)之類的其他醫(yī)療系統(tǒng)和用于將治療輸送到生命體的其他系統(tǒng)可采用本文所公開的概念。視圖10中所示類型的神經(jīng)刺激系統(tǒng)12可用于治療諸如疼痛、運動紊亂、骨盆底部紊亂、胃輕癱、失禁、性功能障礙之類的癥狀和各種各樣的其他疾病。該系統(tǒng)包括耦合到刺激引線14的神經(jīng)刺激器13。在當(dāng)前實施例中，使用引線的延伸線18來實現(xiàn)耦合。神經(jīng)刺激器13通常在臨床醫(yī)生所選擇的位置處皮下植入患者的身體20。刺激引線14通常使用諸如可調(diào)節(jié)錨之類的設(shè)備固定在臨床醫(yī)生所選擇的位置附近的地方。編程器22可用于對神經(jīng)刺激系統(tǒng)12編程來經(jīng)由沿引線14放置的一個或多個傳導(dǎo)電極輸送電刺激，編程器22可以是臨床醫(yī)生編程器或患者編程器。圖2示出包括植入式神經(jīng)刺激器13、刺激引線14和引線的延伸線18的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)12。植入式神經(jīng)刺激器13具有外殼M、外殼M中所攜帶的電源、以及可由電池提供并耦合到連接器板沈的刺激電子裝置，連接器板沈還稱為端子板。圖3是刺激引線14的一個實施例的側(cè)視圖。刺激引線14具有引線近端30、引線遠端32和引線主體34。引線近端32具有將電刺激輸送到生命體、或從身體接收電信號的至少一個傳導(dǎo)電極38。引線近端30包括任選地通過引線的延伸線18使傳導(dǎo)電極38電耦合到神經(jīng)刺激器13內(nèi)部的刺激電子裝置的至少一個連接器電極36 (也稱為電端子)。存在包含在引線主體34內(nèi)的至少一條電線(未示出)，這些電線使至少一個連接器電極36電連接到至少一個傳導(dǎo)電極38。利用擁有低電阻率的材料來形成電線是合乎需要的。這將導(dǎo)致傳導(dǎo)電極38和其所耦合的連接器電極36之間的最小電壓降。例如，銀可用于該目的。在單獨選擇低電阻率線芯來用作電線的情況下，存在限制。諸如銀之類的材料一般無法呈現(xiàn)出優(yōu)良的韌性或抗拉強度特性。因此，彎曲和膠合只由銀制成的電線可隨時間導(dǎo)致電線破損。解決上述限制的一種方式是用可提供附加強度的另一種材料來包圍低電阻率線芯(例如，銀線芯)。圖4A是可用于將一個或多個傳導(dǎo)電極38電耦合到一個或多個連接器電極36的電線39的一個實施例的截面圖。電線39包括低電阻率線芯40，低電阻率線芯40能夠提供傳導(dǎo)電極和連接器電極之間的低電阻路徑。線芯40被擰入由抗拉強度高于線芯的生物相容的、抗蝕材料形成的管42。電線39可由聚合物46電絕緣。聚合物可以是，但不限于，乙烯-四氟乙烯(ETFE)、 聚四氟乙烯(PTFE)、硅酮橡膠或聚氨酯。在替換方案中，可使用作為電絕緣體的其他材料。盡管使用圖4A中所示類型的電線39提供了優(yōu)點，但它難以制造。在制造工藝期間，形成直徑約為0.25mm-1.02mm的管42。低電阻率線芯40被擰入該管。隨后加熱管42， 直到它變得柔軟足以被拉拔。拉拔管42和內(nèi)線芯40以獲得直徑更小的電線。一般而言，
6加熱管42和線芯40的步驟重復(fù)多次，直到管具有期望直徑。如上所述，為了拉拔管42以形成具有期望直徑的電線，該管被加熱到材料變得柔軟的期望溫度。然而，適合于用作管42的那類型的材料一般在它們能夠被最佳地拉拔之前必須被加熱到相對高的溫度。例如，諸如MP35N之類的材料在拉拔之前通?？杀患訜岬?1，037°C至1，093°C (或約1，900 °F-2，000 °F )。然而，用于形成線芯40的那類型的低電阻率材料的熔點一般在這些較高的溫度以下。例如，銀的熔點約為515°C。如通過上述內(nèi)容可理解地，在加熱和拉拔管42的最佳溫度下，線芯的材料將被液化。結(jié)果，一些經(jīng)液化線芯材料可離開(即，“跑出”)管42的各端。此外，位于中央內(nèi)遠離管42的各端的經(jīng)液化線芯材料將膨脹，并且對管的內(nèi)部施加壓力。這在拉拔工藝之前和期間在管42中產(chǎn)生隆起物。具有這些缺陷的電線39的部分將在完成拉拔工藝之后被丟棄， 從而導(dǎo)致制造垃圾和較低的產(chǎn)量。為了防止上述問題發(fā)生，加熱可限于遠少于對管42的材料最佳的加熱。例如，對由MP35N形成的管42加熱可限于約480°C，以防止使熔點約為515°C的銀線芯熔化。然而， 在該溫度下，MP35N相對脆弱，從而使材料難以處理并且進一步使制造工藝復(fù)雜化。解決上述挑戰(zhàn)的另一選擇可包括在管已經(jīng)被拉拔到期望長度和直徑之后將線芯 40擰入管42。然而，在管已經(jīng)被拉拔之后，管將具有很小的直徑和很長的長度。這使得擰入工藝很難(如果在一些情況下不是不可能的)。與圖4A的配置相關(guān)聯(lián)的再一個復(fù)雜性包括諸如小灰塵顆粒之類的雜質(zhì)，在形成管42時并且在插入線芯40之前可在管42的中央內(nèi)捕獲這些雜質(zhì)。由于線芯40被擰入管 42，因此這些雜質(zhì)變成在線芯40和管42之間捕獲。由于管42被加熱且隨后被拉拔，因此沿電線39的拉長區(qū)拉拔顆粒。這可導(dǎo)致線芯40的區(qū)域呈現(xiàn)比期望高的電阻率。此外，這可產(chǎn)生管42的拉長區(qū)，該拉長區(qū)具有略有減小的抗拉強度特征。防止這些事件的一種方式是利用昂貴的“凈化室”處理以使管42的顆粒污染最小化。另外，在電線39的后續(xù)測試期間，丟棄任何污染區(qū)，從而導(dǎo)致材料浪費和較低的產(chǎn)量。圖4A的配置還引起制造問題，包括將電線39耦合到諸如引線14上的電極和連接器之類的電極和連接器。這可通過考慮圖4B來理解。圖4B是引線49的遠端48的側(cè)面剖視圖。引線14被示為攜帶具有被管42包圍的低電阻率線芯40的電線39。為了使電線39的一端附著到電極51的內(nèi)表面(也示為剖視圖)，該端緊貼電極的內(nèi)表面并且加熱管42以創(chuàng)建與內(nèi)電極表面的電接合。在一個實施例中，導(dǎo)電接點50可在管42的外部周圍形成，以如通過使具有高電導(dǎo)率的一個或多個材料珠熔化來便于該接合。盡管圖4A和4B中所示的配置提供了一些期望特征，但該配置還造成一些可能需要使用昂貴的處理技術(shù)和/或?qū)е轮圃炖速M的制造挑戰(zhàn)。當(dāng)前公開提供了解決這些挑戰(zhàn)的技術(shù)。圖5A是根據(jù)當(dāng)前公開的絲線69的一個實施例的側(cè)視圖。設(shè)置由低電阻率材料制成的內(nèi)導(dǎo)電線芯62。在一個實施例中，該材料擁有小于每厘米20μ Ω的電阻率。例如，線芯62可由銀形成。作為其他示例，該線芯可由鈦、鈦合金、鈮、鈮合金、鉬和鉬合金、以及鈀和鈀合金形成。可替代地使用擁有小于每厘米20 μ Ω的電阻率的其他材料。導(dǎo)電線圈60纏繞在線芯62周圍。出于本文所使用的目的，術(shù)語“線圈”用于指通過聚集或纏繞形成的一連串多個相連的匝。該線圈與參考圖4A和4B所述的管形成對比， 該管由單個拉長的圓柱形結(jié)構(gòu)而非多個繞組組成。在一個實施例中，線圈60由室溫下極限抗拉強度(UTS)為每平方英寸150千磅(ksi)至^Oksi的生物相容的合金形成，該合金可以是超合金。這些合金的示例包括 CoCrMoXoFeCrMo和CoFeNiCrMo。在一個具體實施例中，合金為MP!35N(CoNiCrMo)，或低鈦 (“低ti”)MP35N。在替換方案中，可使用其他生物相容的基于鈷、基于鎳或基于鈦的合金和超合金。例如，Ti-15Mo是適合該目的基于鈦的合金的一個示例。線圈60可由一條或多條導(dǎo)電絲形成。出于圖5A的討論目的，將假設(shè)線圈60由單條絲形成。參考圖5B來描述多條絲實施例。根據(jù)本公開，在準(zhǔn)備形成線圈60時，具有起始直徑的導(dǎo)電小股線(stand)在基于正在使用的材料所選的溫度下退火，在一個實施例中該起始直徑的范圍可以是0. 254mm 至1. 02mm(約0. 01-0. 04英寸)。例如，如果所選材料為MP35N，則導(dǎo)電小股線將被退火至 1，037°C至1，0930C (約1900 0F -2，000°C )。該溫度一般將在用于形成線芯62的材料的熔點以上。隨后拉拔線圈材料以獲得具有某期望直徑的絲。拉拔工藝一般是迭代的，以使導(dǎo)電合金將被加熱并拉拔若干次，直到獲得期望直徑的絲。一般而言，期望獲得直徑盡可能小的絲，因為由小直徑絲形成的線圈將比由相同材料形成但直徑更大的線圈耐受更大的彎曲應(yīng)力。然而，存在對可合理實現(xiàn)的直徑的限制，因為超出某下限絲將薄到它將在遭受高溫時被汽化。在一個實施例中，鑒于競爭考慮，退火工藝之后絲的直徑將為0. 025毫米至0. 102毫米(約0. 001英寸-0. 004英寸)。優(yōu)選地，直徑將為0. 025mm至0. 051mm (約0. 001英寸-0. 002英寸)。在一個具體實施例中，該直徑為 0. 033mm (約 0. 0013 英寸)。在拉拔將用于形成線圈的導(dǎo)電材料以獲得期望直徑的絲之后，該絲纏繞在線芯62 周圍。這通過對線芯62的任一端施加足夠的力來實現(xiàn)，從而去除松弛。盡管該力被保持在線芯62上，但絲以期望角θ 63纏繞在線芯62周圍。該角63可相對于截面軸65測量，截面軸65垂直于線芯62的縱軸67。在一個實施例中，該角被選為0°至45°之間。對角θ 63的選擇可考慮若干因素。當(dāng)角θ 63被選為0以使線圈繞組基本平行于截面軸65時，導(dǎo)體線圈60能夠耐受高水平應(yīng)力。在此情況下，當(dāng)對絲線69施加力時，導(dǎo)體線圈60能夠容易地拉長最大量而不破損或變成永久變形。然而，該配置的缺點涉及形成線圈60所需的材料的量。隨著角θ 63減小，該目的所需的材料的量增大。由此，當(dāng)角θ 63 被選為略大于0時，材料成本降低。盡管選擇略大于0的角θ 63將降低材料成本，但選擇太大的角將增加制造的復(fù)雜性。這在線圈60由單條絲(而非將參考圖5Β來描述的多條絲)形成時尤其如此。當(dāng)線圈60由單條絲形成時，在纏繞工藝期間，很難將單條絲保持在約30°以上的角。為了在單條絲的實施例中實現(xiàn)更大的角，必須使用特別的纏繞機制，該纏繞機制增加了生產(chǎn)成本。因此，試圖將角增大太多以節(jié)約材料成本將對增加制造復(fù)雜性有不良影響。為此，當(dāng)線圈60 由單條絲形成時，將角θ 63選為0至30度是合乎需要的。如上所述，在一些實施例中，一條以上的導(dǎo)體絲被用于形成線圈60。這參考圖5Β 來描述。圖5Β是根據(jù)當(dāng)前公開的另一實施例的絲線71的側(cè)視圖。線芯62由低電阻率材料以上述方式形成。該線芯62被由N條絲構(gòu)成的線圈66包圍，其中在當(dāng)前示例中N為“4”， 如正用于創(chuàng)建繞組的4條絲66a-66d所示。對于給定線圈，通過以類似于上述的方式加熱和拉拔導(dǎo)電小股線來形成N條絲中的每一條。導(dǎo)電小股線由如上所討論的UTS為150ksi至^Oksi的生物相容的合金制成。在一個實施例中，直徑基本相同且由相同材料形成的N條絲被并排地放置并且同時盤繞在線芯62周圍，如圖5B所示。以此方式一次性地纏繞所有絲是優(yōu)選的，因為它節(jié)約了時間并且有助于保持對齊。盡管絲可替代地一次纏繞一條，但纏繞工藝將花費更長的時間來完成，并且絲的間距將更難以控制，從而增加了工藝的復(fù)雜性。如圖5A的實施例的情況，絲66a_66d可以從截面軸65測量的角θ 63纏繞。一般而言，當(dāng)N被選為大于1時，角θ 63必須大于0。此外，隨著N增大，角θ也必須增大。當(dāng)導(dǎo)體66a_66d纏繞在線芯62周圍以創(chuàng)建線圈66時，可在每一組繞組之間創(chuàng)建間隙。這如箭頭64表示。這些間隙將存在的相似性通常隨著N的增大和角θ 63的增大而增加。當(dāng)如圖5Β所示多條絲用于形成線圈66時，線圈更容易纏繞，并且纏繞可更快地完成。此外，由于增大與使用多條絲相關(guān)聯(lián)的角θ 63，通常需要更少的材料來形成線圈66。然而，這種類型的多導(dǎo)體線圈66 —般能夠忍受的應(yīng)力不如由單條導(dǎo)體以位于0或接近于0的角θ 63形成的線圈忍受的應(yīng)力大。如可以理解地，競爭因素涉及選擇線圈66的配置，該配置導(dǎo)致容易制造且還節(jié)約成本的高應(yīng)力抗紐性絲線。在一個特定實施例中，線圈66由2至4條絲形成，并且具有5° 至45°的角θ 63。圖5C是根據(jù)本公開的另一實施例的絲線72的側(cè)視圖。絲線包括線芯62。線圈 74可使用以上參考圖5Α和5Β所討論的任何方法來纏繞在線芯62周圍。絲線72被聚合物層76包圍(示出剖視圖)。聚合物可以是，但不限于，乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、硅酮橡膠或聚氨酯。作為電絕緣體且適合于醫(yī)療應(yīng)用的任何其他材料可用于該目的。圖5A-5C所示的實施例提供了優(yōu)于圖4Α和4Β所示的設(shè)計的各種性能和制造優(yōu)點。最值得注意地，用于形成線圈的一條或多條絲可在對用于形成線圈的材料最佳的任何溫度下退火并拉拔。由于絲在退火時與線芯不接觸，因此在拉拔絲期間不會使線芯熔化。這是極有利的，因為要形成線圈的本文所述類型的合金在遠高于用于形成線芯的那類型的低電阻率材料的熔點的溫度下最佳地拉拔。除上述內(nèi)容以外，圖5A-5C所示類型的線圈配置將呈現(xiàn)遠大于相同材料的管狀配置的彈性。例如，配置類似于圖4Α和4Β所示的ΜΡ35Ν的管42將具有約0. 1 %的彈性。這意味著當(dāng)對導(dǎo)體施加力時，導(dǎo)體在破損之前將大約只伸長其總長度的0. 1%。相反，由直徑約等于上述示例管的ΜΡ35Ν導(dǎo)體形成的線圈具有約8%的彈性。由此，當(dāng)線圈經(jīng)受應(yīng)力時， 線圈在破損之前將伸長其總長度的8%。由此，在縱向以及橫向上，圖5A-5C所示的線圈配置能夠比圖4Α-4Β的配置耐受更大的力。其他優(yōu)點涉及顆粒污染。如上所討論的，在加熱和拉拔工藝期間，變成在管42內(nèi)捕獲(圖4Α和4Β)的顆粒變成嵌入管的拉長部分。這可導(dǎo)致線芯40的一部分具有比預(yù)期高的電阻率，并且可進一步導(dǎo)致管42的一部分具有比預(yù)期低的UTS。為了防止這些事件，可實現(xiàn)不合乎需要的更昂貴的“凈化室”技術(shù)。當(dāng)前公開的實施例極大地消除了與顆粒污染相關(guān)聯(lián)的問題。在用于創(chuàng)建結(jié)合到線圈中的一條或多條絲的拉拔工藝期間，位于合金的外表面上的顆粒在拉拔絲時被蒸發(fā)掉。 這些顆粒未被結(jié)合到經(jīng)拉拔絲中，并且基本不影響經(jīng)拉拔絲的UTS或其他特征。此外，位于線芯62的表面上的、在纏繞工藝期間在線芯62和線圈(例如，線圈60、66、或74)之間捕獲的顆粒將基本不影響絲線的性能。具體而言，顆粒不影響線圈材料的組分，從而不減少線圈的彈性或抗拉強度。同樣，這些顆粒不影響線芯62的組分，并且由此將不增大線芯的電阻率。當(dāng)前公開的工藝的再一個優(yōu)點可通過考慮圖5D來理解。圖5D是類似于圖3所示的引線14的側(cè)面剖視圖，引線14包括具有單條絲線的電線80。根據(jù)圖5A-5C所示的實施例中的任一個，該絲線包括線圈82纏繞在其周圍的線芯 81。線芯81和線圈82被聚合物層83包圍，聚合物層83可以是聚氨酯、硅酮橡膠、或適合于植入式醫(yī)療裝置的另一種類型的聚合物。引線的近端30包括連接器電極36，其可以是環(huán)狀連接器(截面圖所示)或適合醫(yī)療電引線的任何其他類型的連接器電極。例如，這種連接器電極可用于與脈沖發(fā)生器或引線的延伸線對應(yīng)的連接器配對。以此方式，可耦合連接器電極36以從脈沖發(fā)生器接收信號或向脈沖發(fā)生器提供信號。脈沖發(fā)生器可以是用于將治療提供給患者的任何類型的脈沖發(fā)生器，包括但不限于本文所述的那些脈沖發(fā)生器。電線80的一端84緊貼連接器電極36的內(nèi)表面。該端可通過電阻或激光焊接工藝來加熱。這將端84接合到該表面，從而形成電連接和機械連接。該接合可通過使可熔金屬合金珠熔化來進一步強化，以形成導(dǎo)電接點86。例如，可使高電導(dǎo)率材料珠熔化以形成這些導(dǎo)電接點。圖5D還示出引線14的遠端32，其包括將治療輸送到身體或從身體接收信號的傳導(dǎo)電極38。這種電極可以是環(huán)狀電極(如截面圖中所示)或適用于醫(yī)療電引線的任何其他類型的電極。電線80的一端90緊貼電極38的內(nèi)表面。該端可通過電阻或激光焊接工藝來加熱。這將端90接合到傳導(dǎo)電極的該表面，從而形成電連接和機械連接。該接合可通過使可熔金屬合金珠熔化來進一步強化，以形成導(dǎo)電接點92。與用圖4A和4B的配置相比，用圖5A-5C的配置可更容易地形成到電極38的接合。 這是因為線芯5D周圍的繞組提供在激光焊接工藝期間處理的更多材料。具體而言，由于線圈配置，絲線82的整個直徑包圍線圈62的所有側(cè)，從而提供用于創(chuàng)建到電極38的接合的更多材料。這與圖4A和4B的配置形成對比，其中形成焊點的材料受限于包圍管42的線芯 40的直徑和層41 (圖4A)。圖5D的引線還包括絕緣引線主體34。這可由適用于醫(yī)療電引線的生物相容的聚合物材料中的任一種形成，如此處所述。盡管圖5D的引線實施例旨在提供此處所討論的技術(shù)的一個示例，但應(yīng)當(dāng)理解這些機制可應(yīng)用于許多其他實施例。例如，盡管圖5D的實施例是示出具有單條絲線的電線的簡單示例，但具有以上所討論類型的一條以上絲線的電線可用于電耦合任何兩個或兩個以上元件。各自能夠接收和/或發(fā)送電信號的任何元件(包括連接器電極、傳導(dǎo)電極、傳感器等)可以此方式耦合。這些元件可由諸如植入式引線、引線的延伸線、導(dǎo)管之類的醫(yī)療裝置攜帶。此外，醫(yī)療裝置可攜帶多條電線。例如，對于具有多對傳導(dǎo)電極或連接器電極的引線， 可為每一個這種電極對提供各自的單條或多條絲狀電線。根據(jù)上述內(nèi)容，將顯而易見的是，此處所述的電線提供優(yōu)良的性能，同時導(dǎo)致流線型(stream-lined)制造工藝。具體而言，可由銀或一些其他導(dǎo)體形成的線芯62在引線14 的連接器電極36和對應(yīng)的傳導(dǎo)電極38之間提供了極低電阻路徑。由諸如MP35N之類的生物相容合金形成的、纏繞在線芯62周圍的線圈(例如，60、62、74)顯著地增加了線芯62的強度、彈性、抗扭性和變形抗力。這些益處使用允許用于形成線圈的導(dǎo)體獨立于線芯62加熱的制造技術(shù)來實現(xiàn)，由此導(dǎo)致更容易控制且可更有效地完成的制造工藝。使用線圈還解決了與顆粒污染相關(guān)聯(lián)的問題。這還有助于使制造工藝成流線型。參考圖5A-5C所述類型的多條絲線可被結(jié)合到單條電線中。這參考圖6A和6B來描述。圖6A是根據(jù)當(dāng)前公開的電線的一個實施例的截面圖。電線88包括多條絲線， 這些絲線可以是參考圖5A-5B所述類型中的任一種。在本實施例中，示出七條絲線，每條絲線具有線芯92a-92g中對應(yīng)的一個線芯，并且每條絲線具有纏繞在對應(yīng)線芯周圍的線圈 90a-90g中對應(yīng)的一個線圈。七條絲線被單個聚合物護套96包圍，該聚合物護套96可以是，但不限于，乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、硅酮橡膠或聚氨酯。在替換方案中，可使用作為電絕緣體的其他材料。電線88內(nèi)的七條絲線全部可相互電耦合。這些絲線各自可隨后電連接到同一組元件，從而提供冗余。例如，絲線各自可電耦合到連接器36中的同一個和電極38中的同一個。以此方式，電線88提供了高度的可靠性。具體而言，在高達電線88的六條絲線中可發(fā)生故障而無需經(jīng)歷開路，只要絲線中的一條仍然電耦合連接器36和對應(yīng)的電極38。在另一實施例中，以圖6A所示的方式捆扎在一起的絲線中的至少一條可設(shè)置有相應(yīng)的絕緣護套，以使該絲線未電耦合到包括在同一束中的其他絲線中的至少一些絲線。 這可允許絕緣絲線用于電耦合一組元件，同時同一束內(nèi)的其他組絲線用于電耦合不同組的元件。任何期望程度的冗余可由圖6A所示類型的電線提供，該電線包括N條絲線，其中 N大于1。如果不需要冗余，則電線可只包括單條絲線，以使N為“ 1 ”。圖6B是根據(jù)本公開的一個實施例的電線的側(cè)視圖。該電線包括圖6A所示的、配置成絞合電纜排列的多條絲線。具體而言，由線圈90g和對應(yīng)的線芯92g形成的絲線(未在該視圖中示出)基本上位于電線的中央。其余線圈90a-90f和相應(yīng)的線芯92a-92f在該中央絲線周圍絞合。如參考圖6A所述，所得電線可被絕緣護套96包圍。在其中這種電線位于醫(yī)療設(shè)備內(nèi)的一個實施例中，醫(yī)療設(shè)備的主體可任選地用作絕緣護套。圖7是根據(jù)本公開一個實施例的一種制造絲線和電線的方法的流程圖。形成擁有電阻率小于每厘米20μ Ω的生物相容材料的線芯(110)。銀可用于該目的，盡管在替換方案中可使用擁有該低電阻率的任何材料。例如，代替銀，鈦、鈦合金、鈮、鈮合金、鈀和鈀合金中的任一種可用于形成線芯。可通過冷處理材料、或通過加熱和拉拔該材料來形成該線芯。最終線芯的直徑是使用相關(guān)的，并且在一個實施例中其范圍可以是0. 025毫米至0. 102毫米(約0. 001英寸-0. 004英寸)。在一個特定實施例中，線芯的直徑為0. 033毫米(約0. 0013英寸)。
UTS為150至^Oksi的生物相容合金可在基于所選合金的特征選擇的溫度下退火 (112)。一般而言，該溫度將在用于形成步驟110中的線芯的線芯材料的熔點以上。出于該目的所選的生物相容合金可以是諸如MP35N或低鈦MP35N之類的基于鈷的合金或超合金。 在一個替換實施例中，合金或超合金可以是用鐵替代鎳的基于鈷的合金?？墒褂闷渌锵嗳莸幕阝?、基于鎳或基于鈦的合金和超合金，諸如Ti-15Mo。一旦所選合金退火，就可拉拔所選合金以獲得期望直徑的絲(114)。例如，可拉拔絲以獲得0. 025毫米至0. 102毫米的直徑(約0. 001英寸-0. 004英寸)。一般而言，獲得直徑盡可能小的絲是合乎需要的，以使所得線圈呈現(xiàn)最大的彈性。在一個更具體的實施例中，直徑將為0. 025毫米至0. 051毫米(約0. 001英寸-0. 002英寸)。在一個具體實施例中，直徑為0. 033mm (約0. 0013英寸)。如果在獲得絲的期望直徑之前合金冷卻到預(yù)定溫度(116)，則步驟112和114可重復(fù)多次以獲得目標(biāo)直徑。當(dāng)絲被拉拔到太細的直徑時，拉拔必須停止以允許絲被重新加熱而不會汽化。以去除松弛的張力保持線芯(118)。當(dāng)線芯以該張力保持時，根據(jù)步驟112和114 所形成的一條或多條絲纏繞在線芯周圍以形成絲線(120)。這些絲優(yōu)選電耦合到線芯并且機械耦合到線芯。該纏繞將發(fā)生在所選角Θ，該角θ可從基本垂直于線芯的縱軸的截面軸測量。該角將部分地由纏繞在線芯周圍的絲的數(shù)量來確定，其中角隨著絲數(shù)量的增多而增大。如果需要，可為絲線設(shè)置絕緣護套(121)。如果根據(jù)上述步驟要形成多條絲線(122)，則處理返回到步驟110。在所有絲線可用之后，絲線中的一條或多條可被包括在電線中(124)。例如，可將多條絲線一起絞合成具有電纜排列的電線。替換地，可將絲線捆扎成非絞合的配置。如果需要，電線中的絲線的第一子集可與第二子集電絕緣，如通過設(shè)置包圍絲線的各個子集的一個或多個絕緣護套。絲線的任意數(shù)量的這種電絕緣子集可包括在單條電線中。電絕緣護套可設(shè)置在形成電線的所有一條或多條絲線的周圍(1 )。該絕緣護套可由諸如PTFE、ETFE、硅酮等生物相容材料形成。當(dāng)正在醫(yī)療電引線內(nèi)使用電線時，該護套可用作引線主體。該電線可用于使醫(yī)療裝置的多個元件相互電耦合。這通過加熱電線的線圈的一個或多個部分來實現(xiàn)，從而優(yōu)選地不使線芯熔化(1 )。電線的經(jīng)加熱部分可電耦合到醫(yī)療裝置的元件，該元件可以是引線、引線的延伸線、導(dǎo)管等(130)。可按需重復(fù)步驟1 和130 以使醫(yī)療裝置的多個元件相互電耦合(132)。當(dāng)所有需要的元件已經(jīng)電耦合時，工藝完成 (134)。根據(jù)步驟128-132，電線可用于將醫(yī)療電引線的連接器電極電耦合到一個或多個對應(yīng)的傳導(dǎo)電極。傳導(dǎo)電極可以是感測電極和/或可以是治療輸送電極。在另一實施例中， 電線可用于電耦合其他類型的醫(yī)療設(shè)備中的其他類型的元件。例如，該電線可用于將導(dǎo)管的連接器電極電耦合到導(dǎo)管所攜帶的傳感器。該傳感器可以是需要與連接器電極交換一個或多個電信號的任何類型的傳感器。一般而言，通過電線耦合的元件可以是能夠接收、發(fā)送和傳導(dǎo)電信號的任何元件。圖8是根據(jù)當(dāng)前公開的一個具體實施例的制造工藝的流程圖。根據(jù)本實施例，線芯可由銀形成(135)。該線芯可通過冷處理銀、或通過一些類型的熱處理來形成。例如，該
12線芯的直徑的范圍可以是0. 025mm至0. 102mm (或約0. 001英寸-0. 004英寸)。MP35N在將MP35N拉拔到具有期望直徑的絲所需的最佳溫度下退火(136)。在一個實施例中，用于該目的的溫度在銀的熔點以上。例如，MP35N可在1，037°C至1，093°C (或約 1,900 0F -2, 000 0F )退火。在所需溫度下退火之后，拉拔MP35N以獲得期望直徑的絲(137)。在一個實施例中，需要0.025毫米至0. 102毫米(或約0.001英寸-0.004英寸)的直徑。根據(jù)一個更具體的實施例，MP35N絲的直徑可以是0. 025mm至0. 05 Imm (約0. 001英寸-0. 002英寸)。在一個更具體的實施例中，直徑可約為0. 033mm(約0. 0013英寸)。在替換方案中可使用其他直徑。如果MP35N冷卻到某個最低溫度以下(在該溫度以下材料變得太脆而不容易處理且絲還未被拉拔到期望直徑)(138)，則重復(fù)退火和拉拔步驟。在一個實施例中，該最低溫度可約為1800下，盡管可選擇其他最低溫度。將重復(fù)重新加熱和拉拔步驟，直到獲得期望直徑的絲。接下來，保持銀線芯以使沿其縱軸施加張力來去除松弛(139)。根據(jù)上述步驟形成的一條或多條MP35N絲以所選角纏繞在銀線芯周圍以形成絲線(140)。該絲線的銀線芯和 MP35N線圈電耦合并且機械耦合。用于形成線圈的角度將至少部分地基于纏繞在線芯周圍的絲的數(shù)量來確定，其中該角度一般隨著更多的絲用于該目的而增大。如果需要，可為絲線設(shè)置絕緣護套(141)。如果要形成更多的絲線(142)，則處理返回到步驟135，并且另一條絲線根據(jù)上述步驟創(chuàng)建。隨后，一條或多條絲線可被包括在電線中(144)。例如，可將一條或多條絲線絞合在一起以形成電線。替換地，可將絲線捆扎成非絞合配置。如果需要，電線中的絲線的第一子集可與第二子集電絕緣，如通過設(shè)置包圍絲線的各個子集的一個或多個絕緣護套。絲線的任意數(shù)量的這種電絕緣子集可被包括在單條電線中。如果需要，電線可被包封在絕緣護套內(nèi)(146)。這種護套可由ETFE、PTFE、硅酮、或本文描述的任何其他絕緣材料形成。在其中電線用于引線的一個實施例中，絕緣護套是引線的外部絕緣護套。可加熱電線的線圈的一個或多個部分，優(yōu)選地?zé)o需使線芯熔化(148)。電線的經(jīng)加熱部分可電耦合到醫(yī)療設(shè)備的元件(150)?？砂葱柚貜?fù)步驟148和150以使醫(yī)療裝置的多個元件相互電耦合(152)。與參考圖7所述的情況一樣，根據(jù)圖8的方法所構(gòu)造的電線可用于將醫(yī)療電引線的連接器電極電耦合到一個或多個對應(yīng)的傳導(dǎo)電極。傳導(dǎo)電極可以是感測電極和/或可以是治療輸送電極。在另一實施例中，電線可用于電耦合其他類型的醫(yī)療設(shè)備中的其他類型的元件。例如，該電線可用于將導(dǎo)管的連接器電極電耦合到導(dǎo)管所攜帶的傳感器。該傳感器可以是需要與連接器交換一個或多個電信號的任何類型的傳感器。這些信號包括，但不限于，用于輸送和/或控制治療的那些信號以及用于診斷和監(jiān)控目的的傳感器所獲得的數(shù)據(jù)信號。可以理解，在以上所述的方法中，在本發(fā)明的范圍內(nèi)，一些步驟可重新排序。此外， 一些步驟可完全省略。例如，在一些情況下，不需要為電線特別設(shè)置絕緣護套，因為將使用電線的醫(yī)療設(shè)備的主體(例如，引線)將用作該目的。類似地，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到，本文所述的絲線和電線可用于耦合除連接器和電極以外的其他類型的元件(諸如傳感器)， 或者旨在發(fā)送、接收、或傳導(dǎo)電信號的任何其他類型的部件。此外，所公開的實施例不必限于在醫(yī)療電引線中使用，而是可用于攜帶這些元件(諸如導(dǎo)管)的任何其他類型的醫(yī)療裝置。由此，以上所討論的實施例只是示例性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求書定義。
權(quán)利要求
1.一種攜帶傳導(dǎo)電極和連接器電極的植入式醫(yī)療裝置，包括 所述裝置的主體；以及由所述主體攜帶且電耦合所述傳導(dǎo)電極和連接器電極的導(dǎo)線，所述導(dǎo)線包括 銀線芯；以及放置在所述銀線芯周圍的MP35N線圈。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述MP35N線圈由單條絲構(gòu)成。
3.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述MP35N線圈由多條絲構(gòu)成。
4.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述MP35N線圈由直徑為0.025毫米至 0. 102毫米的絲構(gòu)成。
5.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述線圈的多匝以相對于基本垂直于所述主體的縱軸的軸成0至45度之間的角地設(shè)置。
6.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述導(dǎo)線包括各自包括相應(yīng)的銀線芯和放置在所述銀線芯周圍的MP35N線圈的多條絲線。
7.如權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，所述多條絲線的第一子集與所述多條絲線的第二子集電絕緣。
8.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述線圈由MP35N絲構(gòu)成，所述MP35N絲在超過所述銀線芯的熔點的溫度下退火。
9.一種攜帶兩個元件的植入式醫(yī)療裝置，所述元件中的每一個能夠執(zhí)行接收、發(fā)送和傳導(dǎo)電信號中的至少一個，所述裝置包括在所述兩個元件之間延伸并且電耦合所述兩個元件的銀線芯；以及纏繞在所述銀線芯周圍并且電耦合到所述銀線芯的MP35N線圈。
10.如權(quán)利要求9所述的裝置，其特征在于，所述線圈由在所述銀線芯的熔點以上的溫度下被拉拔成期望直徑的MP35N絲構(gòu)成。
11.如權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，所述期望直徑為0.025毫米至0. 102毫米。
12.如權(quán)利要求9所述的裝置，其特征在于，所述MP35N線圈由單條絲構(gòu)成。
13.如權(quán)利要求9所述的裝置，其特征在于，所述MP35N線圈由多條絲構(gòu)成。
14.如權(quán)利要求9所述的裝置，還包括在所述兩個元件之間延伸并且電耦合所述兩個元件的多個銀線芯；以及針對所述多個銀線芯中的每一個，纏繞在相應(yīng)銀線芯周圍并且電耦合到相應(yīng)銀線芯的相應(yīng)MP35N線圈。
15.如權(quán)利要求14所述的裝置，其特征在于，所述MP35N線圈和銀線芯一起膠合成電線。
16.如權(quán)利要求9所述的裝置，還包括包圍所述MP35N線圈的電絕緣聚合物護套。
17.如權(quán)利要求9所述的裝置，還包括由將所述MP35N接合到所述兩個元件中的至少一個的可熔金屬合金形成的至少一個導(dǎo)電接點。
18.一種植入式醫(yī)療裝置，包括 MP35N線圈；以及放置在所述線圈內(nèi)的銀線芯。
19.如權(quán)利要求18所述的裝置，其特征在于，所述MP35N線圈和銀線芯電耦合并且機械華禹合。
20.如權(quán)利要求18所述的裝置，還包括 多個MP35N線圈；以及各自放置在所述多個MP35N線圈的相應(yīng)一個內(nèi)的多個銀線芯。
21.如權(quán)利要求18所述的裝置，還包括 連接器電極；以及用以執(zhí)行接收、發(fā)送和傳導(dǎo)電信號中的至少一個的元件；并且其中所述MP35N和銀線芯中的至少一個將所述連接器電極電耦合到所述元件。
22.如權(quán)利要求18所述的裝置，其特征在于，所述元件為傳導(dǎo)電極或傳感器。
23.一種植入式醫(yī)療裝置，包括電阻率小于每厘米20微歐的線芯；以及包圍所述線芯的線圈，所述線圈由室溫下極限抗拉強度(UTS)為每平方英寸150千磅 (ksi)至^Oksi的生物相容的合金形成。
24.如權(quán)利要求23所述的裝置，其特征在于，所述線芯從由銀、鈦、鈦合金、鈮、鈮合金、 鈀、鈀合金、鉬和鉬合金組成的組中選擇。
25.如權(quán)利要求M所述的裝置，其特征在于，所述生物相容的合金從由基于鈷的合金和基于鈦的合金組成的組中選擇。
26.—種制造醫(yī)療裝置的方法，包括 設(shè)置銀線芯；將MP35N絲纏繞在所述銀線芯周圍以形成導(dǎo)線；以及將所述電線包括在所述醫(yī)療裝置的主體內(nèi)。
27.如權(quán)利要求沈所述的方法，還包括在所述銀線芯的熔點以上的溫度下使MP35N退火；以及將所述MP35N拉拔成直徑為0. 025毫米至0. 102毫米之間以形成所述絲。
28.如權(quán)利要求沈所述的方法，其特征在于，所述醫(yī)療裝置具有連接器電極和傳導(dǎo)電極，并且所述方法還包括經(jīng)由所述電線電耦合所述連接器電極和傳導(dǎo)電極。
29.如權(quán)利要求觀所述的方法，還包括形成導(dǎo)電接點以將所述電線接合到所述連接器電極和傳導(dǎo)電極中的一個。
30.如權(quán)利要求沈所述的方法，還包括 設(shè)置多個銀線芯；設(shè)置多條MP35N絲；將所述多條MP35N絲分別纏繞在所述多個銀線芯中的相應(yīng)一個周圍來形成相應(yīng)的絲線；以及由所述多條絲線構(gòu)成導(dǎo)線。
31.如權(quán)利要求沈所述的方法，還包括將多條MP35N絲纏繞在所述銀線芯周圍來形成所述導(dǎo)線。
全文摘要
絲線包括由諸如電阻率小于每厘米20μΩ的銀之類的低電阻率材料形成的內(nèi)導(dǎo)電線芯。導(dǎo)電線圈設(shè)置在線芯周圍來形成絲線。該線圈由室溫下極限抗拉強度(UTS)為每平方英寸150千磅(ksi)至280ksi的生物相容的合金或超合金形成。這些合金的示例包括CoCrMo、CoFeCrMo和CoFeNiCrMo。在一個具體實施例中，合金為MP35N(CoNiCrMo)，該MP35N可以是低鈦(“低ti”)MP35N。一條或多條這種絲線可包括在電線內(nèi)。該電線可由諸如引線、引線的延伸線、或?qū)Ч苤惖闹踩胧结t(yī)療裝置攜帶。電線可將諸如連接器電極之類的元件電耦合到傳導(dǎo)電極或傳感器。
文檔編號A61N1/05GK102421478SQ201080020932
公開日2012年4月18日 申請日期2010年3月15日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月6日
發(fā)明者B·Q·李, L·王 申請人:麥德托尼克公司