專利名稱：用于吻合口的臨時保護(hù)的外科手術(shù)裝置的制作方法
用于吻合口的臨時保護(hù)的外科手術(shù)裝置本發(fā)明涉及一種用于結(jié)腸、直腸或肛管中吻合口的臨時保護(hù)的外科手術(shù)裝置。本發(fā)明的主題是這樣一種裝置，用于保護(hù)在一腸段的兩端之間的吻合口(連接)， 以防止或減少稱為吻合口瘺的分離風(fēng)險。吻合口瘺導(dǎo)致的泄露可造成感染、膿腫、或腹膜炎，這些都是導(dǎo)致術(shù)后并發(fā)癥和死亡率的所有主因。目前使用的技術(shù)需要分流吻合區(qū)域上游的腸內(nèi)流體。位于吻合口上游的腸段經(jīng)過腹壁被帶出。這就是所謂的消化道排便口。然后，在腹部外將排泄物收集在粘附在腸附近的腹壁上的袋中，也就是所謂的便袋。該技術(shù)可使吻合口上游的排泄物分流，但是以排便口為代價。排便口具有巨大的社會專業(yè)反響，然而，也具有局部(皮膚和腸內(nèi))和一般(脫水) 的并發(fā)癥。此外，6到8周后排便口的閉合需要進(jìn)行新的外科手術(shù)，具有不可忽視的死亡率。 最后，便袋和對排便口的護(hù)理需要大量費用。對于排便口，公知的另一可選的方案稱為分流術(shù)。使用該技術(shù)不需消化道分流。吻合區(qū)域通過一界面防止與排泄物接觸。該界面為一非常柔韌(例如乙烯樹脂)的管子，其被導(dǎo)入腸管的內(nèi)腔中，并通過可再吸收的縫合線附著在將要進(jìn)行吻合術(shù)的區(qū)域上游的腸管的近端。該管子的另一端在遠(yuǎn)端腸管的內(nèi)腔中為自由端。然后進(jìn)行吻合術(shù)。在吻合口正?；謴?fù)平均所需的十天之后，一旦固定的縫合線被吸收，該管子將與排泄物一起自然地從肛門排出。該方法在多年前第一次公開，COLOSHIELD 系統(tǒng)自1992年就可在市場上買到。試驗和臨床都已證明該系統(tǒng)的可靠性。然而，由于其具有的一些缺陷，很多年前外科醫(yī)生們已經(jīng)不再使用該產(chǎn)品了。C0L0SHIELD 系統(tǒng)的一個缺陷是其需要在將要進(jìn)行吻合區(qū)域的腸管上游的內(nèi)腔上的附著。其需要使腸管的近端外翻，以使其內(nèi)表面暴露出來，再通過可再吸收的縫合線將該管子固定在那里。該操作是在必須與腸管的遠(yuǎn)端相連接的位置上，造成腸管的牽引、損傷、或撕裂的原因。該系統(tǒng)的另一缺陷是無法使用自動圓形縫合器進(jìn)行吻合術(shù)。超過80% 的結(jié)腸直腸吻合術(shù)使用該裝置進(jìn)行。W003/094785中公開了一種由塑料材料制成的圓錐或漏斗形的永久性錨定元件， 其具有永久性植入消化道特別是小腸的起始端中的瓣膜，并與一延伸至所述錨定元件下游的小腸中的柔性護(hù)套相耦合，該系統(tǒng)用于治療肥胖癥。所述錨定元件的外徑即使在腸道轉(zhuǎn)運時膨脹的階段中，也稍大于腸管，這是因為所述錨定元件必須通過縫合線永久性的持續(xù)固定在腹部。US2008/0208357中公開了一種治療瘺管，例如在腸胃吻合術(shù)中腸內(nèi)物質(zhì)的泄露的方法，該方法包括使用由長度為25毫米(mm)至45mm、直徑為20mm至40mm的支架構(gòu)成的錨定元件，其與一用于修復(fù)和阻塞瘺管或泄漏的柔性短護(hù)套相耦合。該支架通過口腔導(dǎo)入食道，并安裝在食道和胃之間的連接處的解剖學(xué)縮小區(qū)域之上。通過該方法安裝在食道上的支架，由于其安裝在食道和胃之間的連接處的解剖學(xué)縮小區(qū)域的上游，其不能移動，且無論在任何情況下都不會移動。US2008/0208357中，護(hù)套的長度必須小于與胃吻合的空腸襻的長度(大概為60厘米(cm))。如上所述，該裝置必須經(jīng)過口腔導(dǎo)入。一旦該支架就位，該護(hù)套必須推進(jìn)至該支架的下游，從而在該空腸襻中展開。口腔與展開的護(hù)套的遠(yuǎn)端之間的總長在57cm至72cm。 實際應(yīng)用中，不可能通過用這種推進(jìn)方式展開長度大于15cm至30cm的護(hù)套。此外，在護(hù)套中推進(jìn)的操作對于吻合口來說是危險的，因為它會影響到瘺管附近非常脆弱的區(qū)域，并可能會使瘺管的情況惡化。最后，在US2008/0208357中，該護(hù)套非常薄(厚度在0. Olmm至0. 025mm之間)，這是由于在該應(yīng)用中，該護(hù)套不得刺激特別敏感的食道。然而，由于該護(hù)套太薄，這類的護(hù)套不具有形狀記憶。這可能會使其產(chǎn)生褶皺或扭曲。這就是上述專利提及另一涉及使用具有防止護(hù)套扭曲的圓形金屬絲的裝置的專利——US7267794的原因。本發(fā)明解決的技術(shù)問題為提供一種用于結(jié)腸中的分流式吻合口的臨時保護(hù)的裝置，該裝置在完成吻合術(shù)后插入，而與使用的技術(shù)(縫合線或縫合器)無關(guān)，其不需要固定操作，并可以在吻合口恢復(fù)之后一段充足的時間內(nèi)自然消除，而無需外科手術(shù)。為此，本發(fā)明提供一種用于結(jié)腸、直腸、或肛管中的吻合口的臨時保護(hù)的外科手術(shù)裝置，該裝置包括a) 一稱為臨時錨定元件的半剛性中空縱向元件，其第一壁確定一以一縱軸XX為軸心的旋轉(zhuǎn)面，該旋轉(zhuǎn)面包括一具有基本圓形截面的基本圓柱形主體，并且，所述第一壁的外徑可通過可控的方式在以下兩者之間變化·在所述第一壁的徑向收縮結(jié)構(gòu)中的最多IOmm的縮小外徑D1'；和·在所述第一壁的主體的最大徑向膨脹結(jié)構(gòu)中的在20mm至40mm、優(yōu)選25mm至 33mm之間的最大外SD1 ；以及b) 一護(hù)套，其具有緊靠、優(yōu)選環(huán)繞所述錨定元件O)的所述第一壁而固定的一柔性管狀壁；其特征在于1)所述臨時錨定元件的所述第一壁包括一具有較大直徑的所述主體，所述主體具有至少50mm、優(yōu)選70mm至150mm的長度L1 ；和2)所述護(hù)套在靜止?fàn)顟B(tài)下，具有至少50cm、優(yōu)選至少1米(m)的位于所述錨定元件下游的長度L3，和20mm至40mm、優(yōu)選25mm至33mm的外徑，所述護(hù)套由壁厚為0. 05mm至 Imm的生物相容性彈性材料制成。所述第一壁的徑向收縮結(jié)構(gòu)中的縮小外徑D1'，使所述錨定元件可在該徑向收縮結(jié)構(gòu)中經(jīng)肛門導(dǎo)入，然后，被送至結(jié)腸、直腸、或肛管中的吻合口上游的結(jié)腸中的臨時錨定位置，所述壁的最大徑向膨脹結(jié)構(gòu)中的最大外徑D1，使在無腸道轉(zhuǎn)運時，所述錨定元件通過徑向膨脹力持續(xù)臨時固定在腸壁上，并當(dāng)在腸道轉(zhuǎn)運恢復(fù)后的稱為蠕動階段期間，腸管收縮和擴(kuò)張的時候，所述錨定元件釋放并開始移動。關(guān)于所述錨定元件· “半剛性”的表述表示在收縮和膨脹結(jié)構(gòu)的每一個中，所述錨定元件的所述第一壁保持一特定形狀以確定所述旋轉(zhuǎn)面；和 “所述第一壁的外徑可通過可控的方式在以下兩者之間變化”的表述表示所述第一壁的直徑可通過隨該裝置的使用條件的變化決定的方式而變化，與例如溫度等參數(shù)，和/ 或與所述錨定元件配合的例如固定裝置、特別是與導(dǎo)入器護(hù)套等獨立機(jī)械設(shè)備無關(guān)，如下所述。顯然，所述錨定元件可采用 所述第一壁的縮小外徑D1'至少小于靜止?fàn)顟B(tài)的腸管的直徑，優(yōu)選小于10mm，由此可經(jīng)肛門將其導(dǎo)入至腸管內(nèi)吻合口的上游側(cè)；和·在所述第一壁的最大徑向膨脹結(jié)構(gòu)中的外SD1大于或等于靜止?fàn)顟B(tài)的腸管的直徑，從而，通過至少在所述錨定元件的一部分徑向膨脹，對腸壁施加壓力，由此，將所述錨定元件臨時錨定，直徑D1始終小于蠕動階段中的腸管的最大直徑，從而所述錨定元件在無腸道運轉(zhuǎn)、特別是在腸管麻痹的術(shù)后麻痹性腸梗阻期間，持續(xù)固定在腸壁上，但是，當(dāng)腸道轉(zhuǎn)運開始恢復(fù)，該錨定元件就不再固定在腸管上，而是實際上，通過沿腸壁的滑動而開始移動。確定直SD1的標(biāo)準(zhǔn)方法是通過外科醫(yī)生經(jīng)常使用的稱為探條的儀器，對腸管兩端中的一端的截面進(jìn)行標(biāo)定。確定直徑D1W另一可用的方法是認(rèn)為其等于用于進(jìn)行機(jī)械吻合術(shù)的縫合器的直徑。因此，直徑D1可相應(yīng)于目前市售的縫合器的外徑，更特別地是在25mm 至33mm之間變化。“縱向端”的表述表示所述錨定元件或適用的所述護(hù)套的縱向上的一端。關(guān)于“靜止?fàn)顟B(tài)”下護(hù)套的長度和直徑，分別表示當(dāng)其縱向和徑向彈性沒有負(fù)載的時候的長度和直徑。腸道轉(zhuǎn)運恢復(fù)后，腸管的蠕動引起所述錨定元件的釋放和釋放后的錨定元件的移動，但是，錨定元件的徑向膨脹性質(zhì)使其外壁繼續(xù)與腸管的內(nèi)壁滑動接觸，從而產(chǎn)生足夠的密封，因此繼續(xù)通過阻止排泄物從錨定元件的外壁和腸管的內(nèi)壁之間通過，來保護(hù)吻合口。 排泄物不得不經(jīng)過護(hù)套，并在吻合口的表面上繼續(xù)保持與腸壁的良好隔離。錨定元件的徑向膨脹直徑的上述數(shù)值稍大于靜止?fàn)顟B(tài)的腸管的直徑，根據(jù)不同的患者而有所變化，但小于腸道轉(zhuǎn)運期間膨脹時的腸管的最大直徑，其為30mm至60mm。此外， 所述主體的長度足以使所述錨定元件和結(jié)腸壁之間接觸的區(qū)域通過徑向膨脹力相結(jié)合，該徑向膨脹力足以使最大膨脹結(jié)構(gòu)中的所述錨定元件通過其徑向膨脹力繼續(xù)臨時固定在吻合口上游的腸壁上，并且，在其固定之后，至少3天、優(yōu)選5天內(nèi)在無腸道轉(zhuǎn)運的情況下不會移動。如果與結(jié)腸接觸的主體沒有至少50mm的長度，所述錨定元件必須使用固定工具或使用具有較大的最大膨脹直徑的錨定元件，才能維持至少3天的固定，但如果使用固定工具， 則此后需要措施和/或介入來釋放該固定工具以使其移動，或者，如果使用具有較大的最大膨脹直徑的錨定元件，則除了可能會妨礙轉(zhuǎn)運恢復(fù)后的錨定元件的自然釋放，還有可能會損傷結(jié)腸。相反，當(dāng)所述錨定元件位于錨定位置時，護(hù)套的長度足以使吻合口和錨定處上游之間的距離至少為50cm，優(yōu)選至少lm，所述錨定元件可固定在吻合口足夠上游的結(jié)腸中， 以便轉(zhuǎn)運恢復(fù)后，所述錨定元件在所述錨定位置和所述吻合口之間的移動時間至少為3 天、優(yōu)選為6天，和以便使所述護(hù)套保護(hù)吻合口，或是從肛門排出。因此，鑒于稱之為麻痹性腸梗阻的術(shù)后腸管麻痹持續(xù)3至5天，保護(hù)吻合口的時間為與上述方式同樣的時間加上所述錨定元件一旦被釋放而在其吻合口上游的錨定位置和吻合口位置之間移動所花費的時間，該移動時間取決于錨定處和吻合口之間移動的距離。 實際上，50cm至Im的距離反映在移動時間上為3至6天，所以，整個吻合口在其完成之后都會被保護(hù)至少6至11天。顯然，由于所述護(hù)套由彈性體構(gòu)成，其具有與腸壁相似的徑向和縱向伸展性質(zhì)，該性質(zhì)是具有徑向和縱向彈性性質(zhì)的彈性材料(護(hù)套)的性質(zhì)。護(hù)套的這些徑向和縱向彈性性質(zhì)與結(jié)腸壁的性質(zhì)相似，使得在整個錨定元件的移動期間、也就是至少6至10天內(nèi)，所述護(hù)套中腸道運轉(zhuǎn)能夠正確實現(xiàn)。彈性護(hù)套的縱向彈性可大于腸管的縱向彈性而不會產(chǎn)生問題，相反，還具有以下優(yōu)點，即經(jīng)肛門伸出的護(hù)套的部分可被拉伸，從而將其割斷，然后其向上游方向收縮回直腸內(nèi)。通過護(hù)套的徑向彈性，無論錨定元件的徑向膨脹如何，護(hù)套的所述縱向端持續(xù)固定在所述錨定元件的所述一端上。此外，與其彈性相結(jié)合的護(hù)套的厚度特征使其具有形狀記憶性質(zhì)。這里“形狀記憶性質(zhì)”的表述是指所述護(hù)套的彈性材料由于彎曲而變形之后，自然恢復(fù)其原始形狀。鑒于護(hù)套具有較長的長度，形狀記憶性質(zhì)對于護(hù)套萬一發(fā)生褶皺，材料自然恢復(fù)其縱向形狀以避免阻塞轉(zhuǎn)運來說，是重要的，護(hù)套的褶皺在釋放錨定元件之后的移動期間有可能發(fā)生。在一個優(yōu)選實施例中，所述第一壁的所述主體從所述第一壁的上游縱向端，延伸至具有小于圓柱形主體的直徑的適當(dāng)成形的下游端部分，最大徑向膨脹結(jié)構(gòu)中的所述第一壁的下游端的外徑D2，為20mm至35mm，所述第一壁的所述適當(dāng)成形端部分的長度L2為 IOmm至30mm，優(yōu)選15mm至25mm，所述端部分的直徑優(yōu)選在所述主體和所述第一壁的所述下游端之間逐漸減小。為了防止吻合區(qū)域的阻塞，錨定元件適當(dāng)成形的下游部分提供了其移動通過該吻合區(qū)域的便利條件，該吻合區(qū)域與其結(jié)腸上游和下游相比通常具有縮小的通道直徑。該縮小直徑是由處于吻合口表面的縮窄而造成的。另一方面，錨定元件的適當(dāng)成形上游部分會導(dǎo)致錨定元件和腸壁之間的泄露的風(fēng)險。更特別地，所述適當(dāng)成形的下游端部分的直徑，通過由彈性材料環(huán)所環(huán)繞而減小， 該彈性材料環(huán)的直徑小于所述最大徑向膨脹結(jié)構(gòu)中的所述主體的所述直徑。優(yōu)選所述錨定元件由具有徑向彈性性質(zhì)的材料制成，因此，其可在所述收縮結(jié)構(gòu)中被徑向壓縮，并可在徑向壓力解除后，采用所述最大徑向膨脹結(jié)構(gòu)；和所述護(hù)套由硅或聚氨酯型基于彈性體的生物相容性聚合材料制成，該材料具有 0. Imm至0. 5mm的壁厚，并具有徑向和縱向彈性性質(zhì)、形狀記憶性質(zhì)、和不粘性質(zhì)?！安徽承再|(zhì)”的表述是指所述護(hù)套的彈性材料具有這樣一種粘著系數(shù)，其使護(hù)套內(nèi)壁折疊時兩個相對表面不會粘在一起，因此不會對氣體和物質(zhì)的通過產(chǎn)生任何阻力。所述錨定元件在徑向收縮結(jié)構(gòu)時由下述的稱為導(dǎo)入器護(hù)套的裝置容納并保持，錨定元件在與導(dǎo)入器護(hù)套分離之后進(jìn)行徑向膨脹。同樣明顯的是·所述護(hù)套在靜止?fàn)顟B(tài)下的直徑基本上至少等于徑向收縮時的所述中空錨定元件的所述縮小外徑D1'，并且，該直徑小于靜止?fàn)顟B(tài)下的腸管的直徑，靜止?fàn)顟B(tài)下的所述護(hù)套的所述直徑優(yōu)選基本上等于靜止?fàn)顟B(tài)下的腸壁的直徑；和 所述護(hù)套向所述錨定元件一端的下游延伸，延伸至其覆蓋一長度的位置，該長度與所述吻合口上游的錨定位置和下游位置之間的距離相應(yīng)，優(yōu)選延伸至肛門。更特別地，錨定元件的所述第一壁的厚度在0. 5mm至5mm之間，優(yōu)選Imm至3mm之間。彈性護(hù)套的縱向彈性可大于腸管的縱向彈性，而不會產(chǎn)生任何問題，相反，還具有以下優(yōu)點，即需要的話，可拉伸從肛門突出的護(hù)套的一部分，從而將其割斷，然后其收縮回直腸或肛管內(nèi)。所述錨定元件的所述第一壁可為實體或多孔體，尤其是氣孔或微孔。在一個特別的實施例中，所述中空的縱向臨時錨定元件是支架型腸內(nèi)假體，至少其管狀壁的外壁由生物相容性合成材料涂層覆蓋，優(yōu)選為硅或聚氨酯型彈性體。該表面涂層的雙重優(yōu)點在于，其便于在轉(zhuǎn)運恢復(fù)后通過使所述錨定元件沿腸壁滑動來使所述錨定元件展開，以及，在錨定期間保護(hù)與所述膨脹的縱向元件緊靠的腸壁；如果沒有表面涂層，該元件可與腸壁組織融合，阻礙后續(xù)的再釋放，甚至發(fā)生腸壁穿孔。這些支架型腸內(nèi)假體用于腸腫瘤已有大約20年，主要用于食道、十二指腸、或結(jié)腸的腫瘤狹窄(收縮)的姑息療法。它們不是設(shè)計用于臨時錨定一個通過本發(fā)明的方式對腸吻合口進(jìn)行保護(hù)的裝置。換句話說，從來都沒有提出過一種附著于柔性護(hù)套(Flexible Sleeve)上的腸內(nèi)假體，該組合裝置設(shè)計具有上述的空間特性，特別是彈性特性，來對消化道吻合口進(jìn)行保護(hù)。優(yōu)選地，該臨時錨定元件為一腸內(nèi)假體，其第一壁由金屬絲或彈性材料絲的螺旋網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)形成，特別是硅基彈性材料絲，優(yōu)選涂覆有覆蓋所述網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的生物相容性合成材料，所述涂層優(yōu)選為例如硅的生物相容性彈性材料。然后，正如本領(lǐng)域中眾所周知的那樣，徑向膨脹是金屬絲以一個變化的角度交叉， 從而改變所述螺旋金屬絲網(wǎng)的網(wǎng)孔的菱形或平行四邊形的寬度的結(jié)果。有利地，錨定元件由僅在一至少等于20°C的環(huán)境溫度的溫度下，特別是在人體體溫下，才通過徑向彈性特性而膨脹的材料制成，所述錨定元件在低于所述環(huán)境溫度的溫度下，優(yōu)選是低于5°C，處于所述徑向收縮結(jié)構(gòu)。顯然，該管狀材料隨環(huán)境溫度的變化而自動改變直徑。更特別地，所述錨定元件為一腸內(nèi)假體，其所述第一壁由螺旋線網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)形成，優(yōu)選為鎳鈦合金線。鎳鈦合金為一種在大于或等于環(huán)境溫度(25°C )的溫度下，具有隨溫度變化而逐漸徑向膨脹特性的金屬合金，使其能夠在低溫下保持其收縮形狀，特別是4°C下存儲時。一旦在低溫下收縮，其以該方式以足夠長的時間保持收縮，使其足以能夠置于導(dǎo)入器護(hù)套中， 并使用所述導(dǎo)入器護(hù)套將其在腸管內(nèi)導(dǎo)入。一旦其在腸管內(nèi)釋放，該假體由于高于環(huán)境溫度的稱為人體溫度的影響而在徑向上逐漸膨脹。在一個特別的實施例中，所述護(hù)套和錨定元件的連接是這樣的，所述護(hù)套的一端附著于、并彈性地覆蓋至少所述中空縱向元件的縱向端的表面。在一個優(yōu)選的變形例中，所述護(hù)套至少在所述錨定元件的下游端的外表面上，附著于、并彈性覆蓋所述錨定元件的外表面。由此，所述護(hù)套具有包覆的功能，并恰當(dāng)?shù)馗采w錨定元件的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。上述兩個實施例可使用下述方法進(jìn)行護(hù)套的制作，其中，將與錨定元件成一直線的固體模型管，浸入所述聚合物成分的槽中，在該管上模制所述聚合物材料，在浸入之前， 所述中空縱向元件套在所述固體模型管之外。為了提供彈性護(hù)套的徑向膨脹性質(zhì)，鑒于具有的厚度(在0. 05mm至0. 4mm內(nèi))，必須使用具有相當(dāng)硬度，具有粘著性(粘著系數(shù))，以及形狀記憶(DRC，Degree of Remanent Deformation on Compression，殘余壓縮形變率)的彈性合成物，其所選的數(shù)值范圍在以下進(jìn)行解釋。更特別地，所述護(hù)套由基于彈性體的生物相容性聚合材料制成，優(yōu)選具有以下特性的硅和/或聚氨酯型 肖氏A硬度在5至95以內(nèi)，優(yōu)選50至70以內(nèi)；·殘余壓縮形變率在10%至35%以內(nèi)，優(yōu)選在17%至23%以內(nèi)；以及·摩擦系數(shù)在0. 30至0. 90以內(nèi)，優(yōu)選在0. 35至0. 45以內(nèi)。術(shù)語“硬度”是指彈性體彈性形變的能量，此處用肖氏A硬度來表示，例如，按照 DIN 53505 標(biāo)準(zhǔn)。“殘余壓縮形變率” (DRC)是指一彈性體樣本卸載之后一特定時間之后的殘余形變的程度，按照DIN 53517 ISO 815B標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測試，例如彎曲時的形狀記憶性質(zhì)，致使其彎曲的壓力一經(jīng)釋放，該材料就恢復(fù)其未彎曲的形狀。摩擦系數(shù)例如可以按照ASTM D1894標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測定。上述摩擦系數(shù)的值防止護(hù)套內(nèi)壁的兩個相對表面在互相接觸時發(fā)生粘連，首先可避免對護(hù)套中氣體和物質(zhì)的通過造成任何阻礙，其次，如果護(hù)套彎曲，其不會因為自閉而阻
O更特別地，所述護(hù)套由硅基生物相容性聚合材料制成，至少包括以下成分‘ LSR(Liguid Silicone Rubber，液體硅橡膠)百分比或質(zhì)量為75界1%至95wt% 的彈性體；· RTV (室溫硫化硅橡膠)百分比或質(zhì)量為2. 5wt%至12. 5wt%的彈性體；以及· gel (凝膠)百分比或質(zhì)量為2. 5襯％至12. 5wt%的彈性體。不同百分比的彈性體的組合(LSR、RTV、gel)是有利的，因為· LSR百分比或質(zhì)量的彈性體提供耐撕裂性；· RTV百分比或質(zhì)量的彈性體提供徑向和縱向的彈性特性；以及· gel百分比或質(zhì)量的彈性體提供減小的粘著系數(shù)(不粘性質(zhì))。在一個優(yōu)選實施例中，所述錨定元件為至少其外表面由硅或聚氨酯型彈性合成材料涂層包覆的支架型腸內(nèi)假體，所述彈性涂層比所述護(hù)套的彈性材料更為柔韌，所述護(hù)套和所述錨定元件的連接通過所述護(hù)套僅在所述錨定元件的部分長度之上覆蓋所述錨定元件的方式實現(xiàn)，所述部分長度至少包括其直徑逐漸減小的適當(dāng)成形的下游端。由彈性體、特別是硅基彈性體包覆的該支架型腸內(nèi)假體，在本領(lǐng)域中是眾所周知和可購買到的。從而，包覆支架的彈性體具有比護(hù)套的彈性體更大的徑向和縱向形變能力， 比如，包覆支架的彈性體由不同類型的RTV百分比硅的混合體適當(dāng)?shù)貥?gòu)成，該RTV百分比硅的重量百分比大于其在護(hù)套的彈性體中的重量百分比，但仍在上述的2. 5wt%至12. 5wt% 的范圍內(nèi)。如以下解釋的那樣，通過對護(hù)套施加牽引力，該實施例可引起支架的直徑減小和
9軸向伸長，使其能夠從腸管上分離，以便于其在所述錨定元件釋放后通過吻合口的移動。在支架型錨定元件的一端包括伸長的或線狀的延伸部，如本領(lǐng)域中眾所周知的套索，對該支架型錨定元件的使用是有利的，使其可以通過一種本領(lǐng)域技術(shù)人員都知道的方法，即適當(dāng)?shù)奈恢檬褂美缃Y(jié)腸窺鏡的工具，對所述支架型錨定元件的一端施加牽引力，從而便于其釋放和/或需要時通過吻合區(qū)域，從而防止在此部分的阻塞。有利地，所述護(hù)套的所述聚合材料包括不透射線的、特別是硫酸鋇的細(xì)絲，設(shè)置在管的縱向上。這些細(xì)絲有助于追蹤護(hù)套的移動，并監(jiān)測其原始的定位，以及之后去除護(hù)套期間的逐漸的移動。進(jìn)一步，這些細(xì)絲的縱向配置同時使護(hù)套具有抗伸長性和減小的縱向彈性， 否則其伸長性和縱向彈性可能會過度，例如和腸管的上述特性相比(參見上述)。有利地，護(hù)套從其上游端開始在遞增的方向上劃分刻度。更特別地，眾所周知，導(dǎo)入器護(hù)套可由導(dǎo)液管型的半剛性導(dǎo)管構(gòu)成，在其兩端的一端上具有手柄，且其內(nèi)徑和長度能夠容納處于收縮形式的所述錨定和所述護(hù)套，優(yōu)選縱向地伸展。盡管如此，所述裝置優(yōu)選地進(jìn)一步包括導(dǎo)入器護(hù)套，包括·管狀外殼，其適于容納在所述收縮結(jié)構(gòu)中被壓縮的所述錨定元件，并將其保留在所述外殼的遠(yuǎn)端內(nèi)部，同時，其長度足以容納所述護(hù)套，所述外殼優(yōu)選具有至少IlOcm的長度，優(yōu)選至少150cm;和·將所述導(dǎo)入器護(hù)套的遠(yuǎn)端從肛門導(dǎo)入至腸內(nèi)吻合口上游的所述錨定位置的裝置；和·優(yōu)選地，將所述錨定元件從該外殼中分離的裝置，優(yōu)選地，以緩沖管的形式，該緩沖管在其遠(yuǎn)端包括一支座，其中，該支座適當(dāng)?shù)嘏c所述錨定元件的縱向端接觸，錨定元件下游的所述護(hù)套圍繞所述外殼內(nèi)部的所述緩沖管。外殼的收縮和之后緩沖管的收縮使得錨定元件下游的護(hù)套，無需通過為展開護(hù)套所必需的外科醫(yī)生的任何附加操作，就可以完全展開。本發(fā)明的裝置優(yōu)選進(jìn)一步包括保護(hù)管，所述保護(hù)管優(yōu)選具有20mm至40mm的外徑和IOcm至25cm的長度，所述保護(hù)管包括與骶骨凹的曲率一致的彎曲狀部分，所述保護(hù)管比導(dǎo)入器護(hù)套的外殼更堅硬，所述保護(hù)管的外徑和長度使所述保護(hù)管可通過肛門導(dǎo)入，并在肛門和所述吻合口的上游的一點之間延伸，同時，所述保護(hù)管的內(nèi)徑和與骶骨凹的曲率一致的曲率使所述保護(hù)管能夠容納導(dǎo)入器護(hù)套，并將其在肛門和所述吻合口之間傳導(dǎo)。利用本發(fā)明的外科手術(shù)裝置的外科治療方法，能夠為在大腸或結(jié)腸、直腸或肛管中的吻合口提供臨時保護(hù)，從而通過執(zhí)行以下連續(xù)步驟來防止或減少吻合口瘺的風(fēng)險1)所述外科手術(shù)裝置經(jīng)肛門導(dǎo)入，并導(dǎo)入至吻合區(qū)域上游的錨定處，錨定元件在所述徑向收縮結(jié)構(gòu)中以直徑D1'保持，并使用稱為導(dǎo)入器護(hù)套的裝置導(dǎo)入，所述彈性護(hù)套的長度至少等于錨定處和肛門之間的距離。2) 一旦導(dǎo)入器護(hù)套導(dǎo)入至所述錨定處，則其從所述錨定元件上脫離，以使所述錨定元件在所述最大徑向膨脹結(jié)構(gòu)中緊靠腸壁選定錨定位置。所述錨定位置和所述吻合口之間的距離優(yōu)選至少等于下述距離，即一旦所述錨定元件從所述腸壁上釋放并由于腸道轉(zhuǎn)運的恢復(fù)而移動時，所述錨定元件在至少3天內(nèi)，優(yōu)選至少5天內(nèi)移動的距離。更特別地，吻合口和錨定處之間的距離至少為50cm，優(yōu)選至少lm。更特別地，在腸道轉(zhuǎn)運沒有恢復(fù)的情況下，所述錨定元件在其錨定后，至少在3天內(nèi)，優(yōu)選至少5天內(nèi)，仍然錨定在所述錨定位置。因此，鑒于稱之為麻痹性腸梗阻的術(shù)后腸管麻痹階段持續(xù)3至5天，保護(hù)吻合口的時間為與通過上述方式同樣的時間加上所述錨定元件被釋放后在其吻合口上游的錨定位置和吻合口位置之間移動所花費的時間，鑒于該移動時間取決于錨定處和吻合口之間移動的距離。實際上，50cm至Im的距離反映在移動時間上為3至6天，所以，整個吻合口在其完成之后都會被保護(hù)至少6至11天。所述導(dǎo)入器護(hù)套優(yōu)選通過將其推入半剛性保護(hù)管中來導(dǎo)入，該保護(hù)管優(yōu)選具有 20mm至40mm的外徑和IOcm至25cm的長度，所述保護(hù)管包括與骶骨凹的曲率一致的彎曲狀部分，所述保護(hù)管比導(dǎo)入器護(hù)套的外殼更堅硬，所述保護(hù)管的外徑和長度使所述保護(hù)管可通過肛門導(dǎo)入，并在肛門和所述吻合口的上游的一點之間延伸，同時，所述保護(hù)管的內(nèi)徑和與骶骨凹的曲率一致的曲率使所述保護(hù)管能夠容納導(dǎo)入器護(hù)套，并將其在肛門和所述吻合口之間傳導(dǎo)，保護(hù)管在肛門和所述吻合口之間延伸。一旦錨定元件從所述腸壁上釋放，該移動的錨定元件優(yōu)選通過腸道轉(zhuǎn)運的恢復(fù)而回收在保護(hù)管內(nèi)，該保護(hù)管優(yōu)選采用具有20mm至40mm外徑和IOcm至25cm長度的管子的形式，所述保護(hù)管包括與骶骨凹的曲率一致的半剛性彎曲狀部分，所述保護(hù)管比導(dǎo)入器護(hù)套的外殼更堅硬，所述保護(hù)管的外徑和長度使所述保護(hù)管可通過肛門導(dǎo)入，并在肛門和所述吻合口的上游的一點之間延伸，同時，所述保護(hù)管的內(nèi)徑和與骶骨凹的曲率一致的曲率使所述保護(hù)管能夠容納所述導(dǎo)入器護(hù)套，并使其在肛門和所述吻合口之間傳導(dǎo)，保護(hù)管在肛門和所述吻合口之間延伸。本發(fā)明的其他特征和優(yōu)點根據(jù)以下參照附

圖1至11的詳細(xì)說明會更為明顯，其中·圖1用圖解法表示本發(fā)明的裝置；·圖2是本發(fā)明一個實施例的裝置的縱截面視圖，其中，適當(dāng)成形的錨定元件的下游端部分2b具有相對圓柱形主體縮小的直徑；·圖3是具有吻合口 5的消化系統(tǒng)的簡·圖4是本發(fā)明裝置經(jīng)導(dǎo)入器護(hù)套4導(dǎo)入至其植入位置的簡圖，錨定元件2在其收縮徑向結(jié)構(gòu)中從導(dǎo)入器護(hù)套脫離，護(hù)套3仍封裝在導(dǎo)入器護(hù)套內(nèi)部；·圖5表示在錨定位置的本發(fā)明裝置的部分，錨定元件維持在最大徑向膨脹結(jié)構(gòu)中，緊靠腸壁固定不動； 圖6用圖解法表示在錨定位置上的本發(fā)明裝置，其中，吻合口被保護(hù)，護(hù)套3沿錨定元件2的下游展開； 圖7A和7B表示去除蠕動階段(圖7A)和去除末期(圖7B)期間移動時的本發(fā)
明裝置；·圖8表示本發(fā)明的導(dǎo)入器護(hù)套；·圖9表示本發(fā)明的保護(hù)管；·圖10表示穿過骶骨凹上的保護(hù)管的本發(fā)明的導(dǎo)入器護(hù)套；以及
·圖11是本發(fā)明一個優(yōu)選實施例裝置的簡圖。圖1所示為本發(fā)明的外科手術(shù)裝置，其包括 錨定元件2，由下述類型的腸內(nèi)假體構(gòu)成，其設(shè)置為最大徑向膨脹結(jié)構(gòu)；以及·柔性硅護(hù)套3，其附著于圓柱形腸內(nèi)假體的下游端，并延伸至少為錨定元件2長度2倍的長度L3。假體2稱為支架，為已知裝置，特別是由鎳鈦合金制成，其物理特性是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的。支架是徑向膨脹特性隨溫度變化可控的小管。更準(zhǔn)確地說，如果它們的溫度超過大約20°C，則徑向逐漸膨脹。該元件以完全由一層或多層硅包覆的螺旋鎳鈦金屬絲網(wǎng)的形式制造。圖2表示錨定元件或支架2的優(yōu)選變形，其中，所述第一壁的所述主體部分加從所述第一壁的上游縱向端延伸至直徑小于圓柱形主體部分的適當(dāng)成形的下游端部分2b。 圓柱形主體部分的直SD1在其最大徑向膨脹時大約為32mm。第一壁的下游端22的外徑D2 在其最大徑向膨脹時大約為24mm。圓柱形主體部分的長度L1大約為70mm。第一壁的適當(dāng)成形端部分2b的長度L2大約為20mm。所述端部分2b的直徑在所述主體部分加的下游端 22和所述第一壁的所述下游端22之間遞減。更準(zhǔn)確地說，適當(dāng)成形的下游端部分2b的直徑通過用彈性材料環(huán)S1將其環(huán)繞而減小，該彈性材料環(huán)S1的直徑小于所述主體部分在最大徑向膨脹時的所述直徑。在收縮結(jié)構(gòu)中，該假體2的直徑可為3mm至8mm。護(hù)套3和彈性環(huán)S1由基于硅或聚氨酯的生物相容性彈性材料制成。在如圖2所示的實施例中，護(hù)套上游端在錨定元件2的整個長度之上覆蓋錨定元件2，錨定元件2嵌入構(gòu)成護(hù)套的彈性體，從而可在連結(jié)護(hù)套和錨定元件2的同時，包覆所述錨定元件2的全部外表面。靜止?fàn)顟B(tài)時，所述護(hù)套在所述錨定元件的下游具有至少50cm的長度，優(yōu)選至少 Im,直徑D2在^mm至33mm之間，壁厚在0. Imm至0. 5mm之間。上述至少50cm、優(yōu)選Im的距離，使其可預(yù)見到，錨定元件2的植入位置7位于吻合口 5上游至少50cm、或至少大約Im的距離處，具體視情況而定。護(hù)套3如上所述，由不同類型的硅(LSR、RTVJP gel)的混合物制成。外科醫(yī)生通過常用方法進(jìn)行吻合術(shù)，經(jīng)常使用縫合器。一旦完成吻合術(shù)，助手就將導(dǎo)入器護(hù)套插入。圖3表示腸的不同部分，即直腸11、肛管10、降結(jié)腸12、橫結(jié)腸13、升結(jié)腸14、小腸 15、胃16、和食道17。圖中表示了切除后的腸段的兩端6a和6b，以及構(gòu)成吻合口的該兩端之間的連接處5。圖4示出本發(fā)明的裝置的插入，其以收縮結(jié)構(gòu)2A的形式經(jīng)導(dǎo)入器護(hù)套4插入，該導(dǎo)入器護(hù)套4由具有3mm至8mm直徑和70cm至220cm長度的可變形半剛性塑料管構(gòu)成，錨定元件以收縮的形式插入，所述護(hù)套位于導(dǎo)入器護(hù)套的導(dǎo)管內(nèi)部的錨定元件的下游。一旦導(dǎo)入器護(hù)套的導(dǎo)管到達(dá)植入位置7，例如吻合口 5上游大約Im處的點，錨定元件可從導(dǎo)入器護(hù)套一端脫離，并采用圖5中所示的膨脹結(jié)構(gòu)2B。需要注意的是，將錨定元件的導(dǎo)入器護(hù)套導(dǎo)入和將其導(dǎo)入至植入位置7所需的時間，實際上小于由于溫度上升至體內(nèi)溫度而導(dǎo)致的所述錨定元件徑向膨脹的時間。圖6表示具有收回導(dǎo)入器護(hù)套4之后展開的護(hù)套3的整個裝置。護(hù)套3從植入位置7延伸至肛門10。最初密閉封裝在導(dǎo)入器護(hù)套內(nèi)部的支架具有非常小的直徑，可以得知為3mm至 8mm。其穿過吻合口 5，然后進(jìn)入上游腸管12。外科醫(yī)生通過經(jīng)腸壁觸知導(dǎo)入器護(hù)套和在其膨脹期間肉眼觀察支架，來估計導(dǎo)入器護(hù)套4的進(jìn)程和其正確位置。一旦支架在腸內(nèi)腔中釋放，其逐漸恢復(fù)其最終直徑?？赏ㄟ^外科醫(yī)生的手經(jīng)腸壁夾住支架來臨時將其限制在適當(dāng)位置。然后，導(dǎo)入器護(hù)套收回。護(hù)套3隨導(dǎo)入器護(hù)套4的收回而逐漸自然展開。導(dǎo)入器護(hù)套4在逆行方向上向后穿過吻合口和肛門10，完全釋放護(hù)套3。在平均4至6天的延遲之后，由于腸收縮的影響，支架套管組件逐漸從錨定處上游向肛門10移動，其中，錨定處在吻合口的足夠上游處，優(yōu)選距吻合口至少為以腸管長度計算的1米距離，以使支架在5或6 天之后到達(dá)肛門，并僅在腸道轉(zhuǎn)運恢復(fù)之后，該裝置隨排泄物排出，如圖7A和7B所示。圖8表示導(dǎo)入器護(hù)套4，其包括·直線管狀外殼，其由半剛性材料制成，從而在導(dǎo)入器護(hù)套從肛門導(dǎo)入至腸管內(nèi)時，可隨著腸管的輪廓彎曲；外殼具有20mm至40mm的外徑，小于吻合口表面的腸壁的直徑， 其內(nèi)徑和長度能夠容納在收縮結(jié)構(gòu)中壓縮的所述錨定元件2，所述護(hù)套在錨定元件后展開例如實際上IOOmm至150mm的長度；·緩沖管44，其軸向布置于所述外殼內(nèi)部，其遠(yuǎn)端包括緊靠所述錨定元件的支座 45，該錨定元件自身在外殼I遠(yuǎn)端由于徑向膨脹而固定不動；緩沖管具有略小于外殼內(nèi)徑的直徑，從而容納固定在錨定元件下游端上的護(hù)套3，所述護(hù)套環(huán)繞所述緩沖管t ；外殼收回后，緩沖管保持錨定元件，從而防止錨定元件隨外殼收回，并將錨定元件推出，以使其徑向展開，緊靠在腸壁上；·柔性導(dǎo)向線42，其沿容納在外殼中的緩沖管的軸心和收縮結(jié)構(gòu)的所述錨定元件的軸心插入；導(dǎo)向線的遠(yuǎn)端為J狀，以防止插入時造成創(chuàng)傷；其可由金屬或合成材料制成。 防損圓錐43，其軸向穿孔，以使導(dǎo)向線42從其中穿過；圓錐43具有大于外殼內(nèi)徑的直徑，并布置在外殼下游，以便于將導(dǎo)入器護(hù)套導(dǎo)入至腸管內(nèi)。假體通過以下方式放置1)導(dǎo)向線插入腸管直至錨定元件的錨定處。2)在肛門外部附近插入防損圓錐的穿孔，然后插入錨定元件的軸向通道，然后插入導(dǎo)入器護(hù)套軸心上的緩沖管的軸向通道。3)導(dǎo)入器護(hù)套的外殼的遠(yuǎn)端沿導(dǎo)向線推入腸管內(nèi)部，其中，將防損圓錐推至吻合口上游側(cè)的錨定處。4)收回導(dǎo)向線42。5)外殼I部分收回，保留緩沖管44，從而所述錨定元件釋放。6)外殼與緩沖管和防損圓錐43 —起全部收回。根據(jù)本發(fā)明，該裝置在沒有瘺管時作為防護(hù)措施用于吻合口。然而，具有導(dǎo)入器護(hù)套4的裝置1的放置包括其插入時的操作，該插入帶來可能損傷吻合口的潛在風(fēng)險。稱為保護(hù)管的半剛性管8有利地用于防止這樣的風(fēng)險。保護(hù)管8在該裝置放置期間，例如，在導(dǎo)入器護(hù)套4插入期間臨時保護(hù)吻合口。因此，保護(hù)管8甚至在導(dǎo)入器護(hù)套4放置和操作之前就已放置。一旦完成吻合術(shù)，首先插入保護(hù)管。該保護(hù)管8比導(dǎo)入器護(hù)套4更堅硬并保護(hù)腸壁，從而使導(dǎo)入器護(hù)套4不能在其插入期間使腸壁變形。保護(hù)管8的彎曲形狀使其能夠迎合腸管的曲率。該管具有與脊柱下端的曲率相似的彎曲的中央部8a，脊柱下端的曲率即為本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的骶骨凹的曲率。該類型的曲率在縫合器裝置中存在。該管8兩端開口。保護(hù)管8的近端S4為喇叭形，使其能夠迎合外部肛門外的肛門邊緣的解剖學(xué)形狀。該端在其外表面上包括略微傾斜的直桿&，其用于抓住該管。為了插入肛門然后導(dǎo)入至吻合口 5上游的一點，管8的遠(yuǎn)端不為喇叭形。為此， 管8的該非喇叭形端優(yōu)選由安裝在桿 上的防損圓錐&可反轉(zhuǎn)地封閉，該桿 位于保護(hù)管內(nèi)腔內(nèi)。該防損圓錐&防止保護(hù)管8插入期間對腸管的損傷。保護(hù)管8具有至少與肛門和吻合口之間的距離相應(yīng)的長度，例如實際上至少為 5cm至25cm，并具有小于或等于吻合口表面處腸管直徑的外徑，實際上為用于進(jìn)行吻合術(shù)的縫合器的直徑，例如為IOmm至40mm，優(yōu)選20mm至30mm。其內(nèi)徑至少等于導(dǎo)入器護(hù)套4 的直徑，以使導(dǎo)入器護(hù)套能夠從其中穿過。實際上，吻合口有3種結(jié)腸-結(jié)腸(colo-colic，結(jié)腸與結(jié)腸)、結(jié)腸-直腸 (colo-rectal，結(jié)腸與直腸)、和結(jié)腸-肛管(colo-anal，結(jié)腸與肛管)。根據(jù)不同的吻合口類型，兩個腸端之間的連接區(qū)域與肛門(此時作為參考點)的距離大小不同。相應(yīng)地，從肛門開始，在上游方向上，結(jié)腸-肛管吻合口位于距肛門Icm至3cm的距離上，結(jié)腸-直腸吻合口位于距肛門4cm至IOcm的距離上，結(jié)腸-結(jié)腸吻合口位于距肛門Ilcm至20cm的距離上。這就是管8長達(dá)25cm的原因，即為了使其能夠到達(dá)作為位于距離肛門最遠(yuǎn)處的類型的結(jié)腸-結(jié)腸吻合口。對于肛門附近的吻合口，不必將管的全部長度都導(dǎo)入。管8的精確定位通常通過操作者的直觀控制來實現(xiàn)。一旦保護(hù)管的遠(yuǎn)端導(dǎo)入至比吻合口更上游幾厘米的點上，則去除防損圓錐以釋放保護(hù)管的內(nèi)腔。然后，導(dǎo)入器護(hù)套4插入保護(hù)管的內(nèi)腔。保護(hù)管8半剛性的性質(zhì)保護(hù)吻合口 5不受導(dǎo)入器護(hù)套4的摩擦。導(dǎo)入器護(hù)套在腸管上游前進(jìn)的越遠(yuǎn)，其在腸壁上摩擦的越厲害，導(dǎo)入器護(hù)套上由操作者施加的壓力越大。消化道內(nèi)腔由于其內(nèi)壁、甚至由于腸管的收縮，具有不可忽視的阻力系數(shù)。這些同樣適用于收回導(dǎo)入器護(hù)套4的過程。實際上，一旦完成吻合術(shù)，具有其防損圓錐&的管8通過桿 提起，全部經(jīng)肛門導(dǎo)入腸管。保護(hù)管8穿過吻合口 5，推入上游腸管12。管8的遠(yuǎn)端位于8，并且，桿 與肛門邊緣接觸；通過操作者的手將它們固定就位。收回防損圓錐&，其直徑略小于管8的直徑。 為了將導(dǎo)入器護(hù)套4經(jīng)保護(hù)管推入，將導(dǎo)入器護(hù)套4經(jīng)保護(hù)管8的喇叭形口 S4插入。后續(xù)步驟與如上所述的導(dǎo)入器護(hù)套4的使用相關(guān)的步驟那樣展開。導(dǎo)入器護(hù)套4操作期間進(jìn)行的所有操作都經(jīng)保護(hù)管8而進(jìn)行，保護(hù)管8為吻合口提供防護(hù)壁，防止其受到損傷。導(dǎo)入器護(hù)套4的收回完成后，保護(hù)管依次收回。支架2的適當(dāng)成形端2b使其便于在腸內(nèi)腔中前進(jìn)。然而，吻合區(qū)域通常在兩腸端之間的連接處表面上具有縮窄的特性，從而具有小于兩個邊上的腸管的直徑。這是由吻合口復(fù)原而引起的。這種縮窄可能潛在地妨礙支架2通過吻合口 5前進(jìn)，在極端情況下會導(dǎo)致支架在該區(qū)域的閉合。支架的移動可能通常會通過在護(hù)套3的近端部分上施加牽引力而實現(xiàn)，但有時這樣是不夠的。保護(hù)管8可能提供幫助，其為支架的通過提供方便，或在極端情況下使支架能夠再次打開。如上面描述的保護(hù)管8，其是半剛性圓柱形管，具有與骶骨凹和腸管相同的曲率， 但是從肛門延伸到吻合口 5上游側(cè)。在稱為近端的一端上，為喇叭形，以適合肛門外緣的構(gòu)造。然而，其內(nèi)徑至少大于在徑向收縮結(jié)構(gòu)中的錨定元件或支架的直徑。其長度與用于放置導(dǎo)入器護(hù)套4的保護(hù)管的長度相同。該操作要求在放射觀察法的控制下識別吻合區(qū)域。通過帶有不透射線標(biāo)記 (Radio-opaque Marking)的用于完成吻合術(shù)的夾子的存在和支架的存在，很容易就能找到該區(qū)域。當(dāng)護(hù)套的下游端到達(dá)吻合口 5的下游的時候，護(hù)套3的下游端經(jīng)管8的遠(yuǎn)端插入管8的內(nèi)腔中。護(hù)套經(jīng)保護(hù)管近端伸出。保護(hù)管8沿護(hù)套3逐漸滑動，護(hù)套3起到導(dǎo)向線的作用。保護(hù)管8進(jìn)入肛管，然后進(jìn)入腸管。操作者將其推入與支架下游端接觸，并在那兒固定不動。逐漸牽引護(hù)套下游端。附著于支架上的護(hù)套上游端進(jìn)入管遠(yuǎn)端的內(nèi)腔中。牽引力持續(xù)施加在護(hù)套的下游端上。支架下游端跟隨護(hù)套上游端。支架的收縮性質(zhì)使其能夠通過管的內(nèi)徑并進(jìn)入位于管遠(yuǎn)端的內(nèi)腔中，該管的直徑至少等于導(dǎo)入器護(hù)套的直徑。下游護(hù)套上的連續(xù)牽引力使支架整個進(jìn)入管8，管8包含整個支架，然后護(hù)套經(jīng)肛管收回。圖11表示本發(fā)明裝置的一個優(yōu)選形式，其中，護(hù)套3僅部分包覆支架2，包覆其整個錐形下游端，護(hù)套3和支架2之間的連接處從錐形端上游開始，經(jīng)過一個具有大約3mm至 30mm長度的區(qū)域2c，優(yōu)選5mm至15mm，該區(qū)域2c位于適當(dāng)成形區(qū)域2b上游端的上游。以螺旋金屬絲網(wǎng)形式制成的支架2具有比所述護(hù)套薄的硅涂層24，使所述支架具有大于所述護(hù)套的徑向和縱向形變能力。從而，如果支架固定在吻合口上游，而不能展開和 /或移動通過吻合口，則可能將人工牽引力施加到所述護(hù)套的近端上，通過減小其直徑來使其形變，拉伸支架的剩余部分以便于其通過吻合口。支架2優(yōu)選在每一端具有稱為套索的線狀延伸部，大約IOmm長，優(yōu)選由與支架相同的材料制成。如本領(lǐng)域中已知的那樣，支架下游端上的套索上的牽引力，可便于通過使用市售的結(jié)腸鏡或直腸鏡類型的裝置，減小支架的直徑并軸向拉伸支架。與此相反，同樣是已知的方法，支架上游端上的套索上的牽引力，可在萬一發(fā)生支架阻塞的情況下，通過沿上游至下游的方向在其本身內(nèi)部拉上游端，來將支架從外面向內(nèi)翻，從而使其從可能融合的腸壁上釋放。 通過已知的方法，支架的稱為套索的線狀端2 )從所述支架下游端22或上游端&的外圍開始延伸。 在另一個實施例中，與上述稱為套索的線狀下游端并存或取代之，具有與套索相同特性的柔性絞股線附著于支架的近(下游)端，圍繞其外圍，從網(wǎng)孔穿過。因此，該絞股線上的牽引力導(dǎo)致護(hù)套起始的支架近下游端的幾乎完全閉合。該絞股線在所述護(hù)套內(nèi)延伸至位于肛門的護(hù)套近端，從而使用所述絞股線而不需使用結(jié)腸鏡或直腸鏡。在支架萬一與腸壁融合的情況下，通過拉絞股線閉合支架的近端，有助于支架通過吻合口。
權(quán)利要求
1.一種用于結(jié)腸(12，13，14)、直腸(11)、或肛管(10)中的吻合口的臨時保護(hù)的外科手術(shù)裝置(1)，該裝置包括a)一稱為臨時錨定元件(2)的半剛性中空縱向元件，其第一壁確定一以一縱軸(XX)為軸心的旋轉(zhuǎn)面，該旋轉(zhuǎn)面包括一具有基本圓形截面的基本圓柱形主體( )，并且，所述第一壁的外徑可通過可控的方式在以下兩者之間變化 在所述第一壁的徑向收縮結(jié)構(gòu)中的最多IOmm的縮小外徑(D1')；和 在所述第一壁的主體的最大徑向膨脹結(jié)構(gòu)中的20mm至40mm、優(yōu)選25mm至33mm之間的最大外徑(D1)；以及b)一護(hù)套(3)，其具有緊靠、優(yōu)選環(huán)繞所述錨定元件( 的所述第一壁而固定的一柔性管狀壁；其特征在于1)所述臨時錨定元件( 的所述第一壁包括一具有一較大直徑的所述主體( )，所述主體具有至少50mm、優(yōu)選70mm至150mm的長度(L1)；和2)所述護(hù)套(3)在靜止?fàn)顟B(tài)下，具有至少50cm、優(yōu)選至少Im的位于所述錨定元件(2) 下游的長度(L3)，和20mm至40mm、優(yōu)選25mm至33mm的外徑，所述護(hù)套(3)由壁厚為0.05mm 至Imm的生物相容性彈性材料制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于所述第一壁的所述主體Oa)從所述第一壁的上游縱向端0-1)，延伸至直徑小于圓柱形主體的直徑的適當(dāng)成形的下游端部分 (2b)，最大徑向膨脹結(jié)構(gòu)中的所述第一壁的下游端0-2)的外徑(D2)，為20mm至35mm，所述第一壁的所述適當(dāng)成形端部分Ob)的長度(L2)為IOmm至30mm，優(yōu)選15mm至25mm，所述端部分Qb)的直徑優(yōu)選在所述主體和所述第一壁的所述下游端之間逐漸減小。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于所述適當(dāng)成形的下游端部分Qb)的直徑，通過由彈性材料環(huán)(3^環(huán)繞而減小，該彈性材料環(huán)(3)的直徑小于所述最大徑向膨脹結(jié)構(gòu)中的所述主體的所述直徑(D1)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項所述的裝置，其特征在于 所述錨定元件⑵由具有徑向彈性性質(zhì)的材料制成，因此，其可在所述收縮結(jié)構(gòu)(具有直徑D/ )中被徑向壓縮，并可在徑向壓力解除后，采用所述最大徑向膨脹結(jié)構(gòu)(具有直 ^D1)；和 所述護(hù)套(3)由硅或聚氨酯型基于彈性體的生物相容性聚合材料制成，該材料具有 0. Imm至0. 5mm的壁厚，并具有徑向和縱向彈性性質(zhì)、形狀記憶性質(zhì)、和不粘性質(zhì)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其特征在于所述臨時錨定元件( 是支架型腸內(nèi)假體，其所述第一壁由螺旋彈性體或金屬絲網(wǎng)形成。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項所述的裝置，其特征在于所述護(hù)套和所述錨定元件之間的連接是依靠所述護(hù)套至少覆蓋所述錨定元件下游端的外表面而實現(xiàn)的。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項所述的裝置，其特征在于所述護(hù)套由基于彈性體的生物相容性聚合材料制成，該材料具有以下特性 肖氏A硬度在5至95以內(nèi)，優(yōu)選50至70以內(nèi)； 殘余壓縮形變率(DRC)在10%至35%以內(nèi)，優(yōu)選在17%至23%以內(nèi)；以及 摩擦系數(shù)在0. 30至0. 90以內(nèi)，優(yōu)選在0. 35至0. 45以內(nèi)。
8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的裝置，其特征在于所述錨定元件(2)為至少其外表面由硅或聚氨酯型彈性合成材料涂層04)包覆的支架型腸內(nèi)假體，所述彈性涂層比所述護(hù)套的彈性材料更為柔韌，所述護(hù)套和所述錨定元件之間的連接通過所述護(hù)套僅在所述錨定元件的部分長度(2b、2c)之上覆蓋所述錨定元件的方式實現(xiàn)，所述部分長度(2b、2c)至少包括其直徑逐漸減小的適當(dāng)成形的下游端Ob)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項所述的裝置，其特征在于所述裝置進(jìn)一步包括導(dǎo)入器護(hù)套G)，所述導(dǎo)入器護(hù)套(4)包括 管狀外殼G1),其適于容納在所述收縮結(jié)構(gòu)中被壓縮的所述錨定元件，并將其保留在所述外殼的遠(yuǎn)端內(nèi)部，同時，其長度足以容納所述護(hù)套(3)，所述外殼優(yōu)選具有至少IlOcm 的長度，優(yōu)選至少150cm;和 將所述導(dǎo)入器護(hù)套的遠(yuǎn)端從肛門(10)導(dǎo)入至腸內(nèi)吻合口( 上游的所述錨定位置的裝置(42、43)；和 優(yōu)選地，將所述錨定元件從該外殼G1)中分離的裝置G4、45)，優(yōu)選地，以緩沖管G4) 的形式，該緩沖管G4)在其遠(yuǎn)端包括一支座G5),其中，該支座適當(dāng)?shù)嘏c所述錨定元件的縱向端接觸，錨定元件下游的所述護(hù)套圍繞所述外殼內(nèi)部的所述緩沖管G4)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至9中任一項所述的裝置，其特征在于該裝置進(jìn)一步包括保護(hù)管 ⑶，所述保護(hù)管⑶優(yōu)選具有20mm至40mm的外徑和IOcm至25cm的長度，所述保護(hù)管⑶ 包括與骶骨凹的曲率一致的彎曲狀部分(8a)，所述保護(hù)管(8)比導(dǎo)入器護(hù)套的外殼更堅硬，所述保護(hù)管(8)的外徑和長度使所述保護(hù)管可通過肛門導(dǎo)入，并在肛門和所述吻合口的上游的一點之間延伸，同時，所述保護(hù)管(8)的內(nèi)徑和與骶骨凹的曲率一致的曲率使所述保護(hù)管能夠容納導(dǎo)入器護(hù)套，并將其在肛門和所述吻合口之間傳導(dǎo)。
全文摘要
一種用于結(jié)腸(12，13，14)、直腸(11)、或肛管(10)中的吻合口(5)的臨時保護(hù)的外科手術(shù)裝置(1)，該裝置包括a)一半剛性中空縱向臨時錨定元件(2)，其第一壁包括一具有基本圓形截面的基本圓柱形主體(2a)，該主體(2a)具有至少50mm、優(yōu)選70mm至150mm的長度(L1)，所述第一壁具有可通過可控的方式變化的外徑；以及b)一柔性護(hù)套(3)，其緊靠、優(yōu)選環(huán)繞所述第一壁而固定在所述錨定元件(2)上，所述護(hù)套(3)具有至少50cm、優(yōu)選至少1m的位于所述錨定元件(2)下游的長度(L3)，和在靜止?fàn)顟B(tài)下20mm至40mm、優(yōu)選25mm至33mm的外徑，所述護(hù)套由壁厚為0.05mm至1mm的生物相容性彈性材料制成。
文檔編號A61B17/11GK102387759SQ201080016119
公開日2012年3月21日 申請日期2010年2月9日 優(yōu)先權(quán)日2009年2月10日
發(fā)明者查拉姆·科斯羅瓦尼恩杰德 申請人:查拉姆·科斯羅瓦尼恩杰德