專利名稱：新型宮內(nèi)節(jié)育器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明主要涉及一種宮內(nèi)節(jié)育器。更具體地，本發(fā)明涉及一種用于婦產(chǎn)科程序或治療的宮內(nèi)節(jié)育器，以及使用所述節(jié)育器的方法。
背景技術(shù)：
宮內(nèi)節(jié)育器是放置于子宮內(nèi)的設(shè)備，也稱為IUD。宮內(nèi)節(jié)育器是世界上使用最廣泛的可逆式節(jié)育方式[1]，當(dāng)今有近1. 6億女性正使用此方式節(jié)育，其中超過三分之二的都是中國女性，在中國這是最廣泛使用的節(jié)育方式[2]。在對已婚育齡女性的調(diào)查中，也包含有衡量宮內(nèi)節(jié)育器在許多國家的使用的調(diào)查。在20世紀(jì)90年代初的人口中，宮內(nèi)節(jié)育器在北美的使用為1. 5%，在斯堪的納維亞為18%，在俄羅斯和中國為33%，在哈薩克斯坦為 40%[20]。到2002年，宮內(nèi)節(jié)育器在中國的已婚婦女中的使用增加至45% [2]。將宮內(nèi)節(jié)育器置入子宮內(nèi)以及從子宮內(nèi)移除宮內(nèi)節(jié)育器，都需要由醫(yī)生或具備資質(zhì)的醫(yī)療從業(yè)者來進(jìn)行。通常，宮內(nèi)節(jié)育器在不希望懷孕的整個期間都保持在位。然而在實際中，取決于其類型，一個宮內(nèi)節(jié)育器通?？墒褂?年到10年。宮內(nèi)節(jié)育器的存在促進(jìn)子宮內(nèi)膜釋放粒細(xì)胞和前列腺素。這些物質(zhì)不利于精子和卵子。據(jù)報道，銅的存在增強了這種殺精作用[18] [19]。早期設(shè)計的宮內(nèi)節(jié)育器基于線圈形狀。1958年引入了第一種塑料宮內(nèi)節(jié)育器，the Margulies Coil or Margulies Spiral。該節(jié)育器較大，引起很大比例的女性使用者的不適，且具有堅硬的塑料尾部，還會引起其男性伴侶的不適。不銹鋼單環(huán)宮內(nèi)節(jié)育器研發(fā)于20世紀(jì)70年代[5]，并因其低的制造成本而在中國廣泛使用。由于失敗率高(每年高達(dá)10%)，中國政府在1993年禁止了鋼制宮內(nèi)節(jié)育器的生產(chǎn)[6] [7]。塑料T形宮內(nèi)節(jié)育器于1968年提出構(gòu)想。之后不久，便引進(jìn)了向這種節(jié)育器增加銅、以提高其避孕效果的理念[3] [8]。研究發(fā)現(xiàn)，含銅的節(jié)育器可在不降低性能的前提下制作成更小尺寸，從而減小例如疼痛和出血等副作用[9]。由于T形宮內(nèi)節(jié)育器與子宮形狀非常相似，因而其具有更低的脫落率。20世紀(jì)70年代引入第二代銅制T形宮內(nèi)節(jié)育器。這些節(jié)育器具有更高的銅表面其余，并且首次一致地達(dá)到超過99%的有效率。然而，這些設(shè)計為T形的宮內(nèi)節(jié)育器具有數(shù)個缺陷，造成女性明顯的不良癥狀。眾所周知，有兩大類宮內(nèi)節(jié)育器基于銅的惰性節(jié)育器，以及釋放孕激素的基于激素的節(jié)育器。非激素宮內(nèi)節(jié)育器
大多數(shù)非激素宮內(nèi)節(jié)育器具有塑料T形支架，該支架由純電解銅絲圍繞，和/或具有銅圈(套管)。從其名稱上可看出，所有含銅宮內(nèi)節(jié)育器具有一部分銅。這便是宮內(nèi)節(jié)育器所提供的銅表面面積(單位為平方毫米)。在一些宮內(nèi)節(jié)育器中，純銅絲具有銀的核心，以防止銅絲斷裂[10] [12]。
支架的臂部將宮內(nèi)節(jié)育器保持在接近子宮頂部的位置。吉妮宮內(nèi)節(jié)育器 (GyneFix)不具有T形形狀，其為一個環(huán)，制成若干銅管。由縫線將吉妮宮內(nèi)節(jié)育器保持在子宮底部的位置。 以下情況下，通常不建議放置銅制宮內(nèi)節(jié)育器
產(chǎn)后48小時到4星期內(nèi)(推遲產(chǎn)后放置，宮內(nèi)節(jié)育器脫落率增加) 良性妊娠滋養(yǎng)細(xì)胞疾病 卵巢癌
暴露于淋病或衣原體性傳播疾病中的個體可能性大 艾滋病(除非抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法臨床預(yù)后良好) 宮頸癌(等待治療) 子宮內(nèi)膜癌
子宮肌瘤引起的子宮腔扭曲或子宮解剖異常 目前有盆腔炎疾病(PID) 已知有盆腔結(jié)核
銅制宮內(nèi)節(jié)育器的另一缺點與對銅或鎳的金屬敏感的女性有關(guān)，這些女性可能會遭受宮內(nèi)節(jié)育器引發(fā)的不良反應(yīng)。宮內(nèi)節(jié)育器中使用的金屬99. 99%都是銅，而一項研究發(fā)現(xiàn)鎳的最大含量為0. 001%。由于鎳具有相對高的致敏潛在性，因此，一些研究人員提出，即便如此微小的量也可能會導(dǎo)致問題。另外，在放置宮內(nèi)節(jié)育器后，月經(jīng)量通常會增多，且更疼痛，尤其在放置宮內(nèi)節(jié)育器后起初的幾個月內(nèi)。在放置銅制宮內(nèi)節(jié)育器后，經(jīng)期失血量平均增加20%到50%。據(jù)報道，加重了的經(jīng)期不適是移除宮內(nèi)節(jié)育器最常見的醫(yī)療原因。激素宮內(nèi)節(jié)育器
激素宮內(nèi)節(jié)育器的一個主要優(yōu)點是，其不會像含銅宮內(nèi)節(jié)育器一樣加重出血。相反，激素宮內(nèi)節(jié)育器減輕了經(jīng)期失血，或同時防止了月經(jīng)，這可用于治療月經(jīng)過多。盡管與極低劑量的黃體酮激素避孕藥相比，激素宮內(nèi)節(jié)育器引起的全身孕激素水平要低得多，然而其仍可能具有一些副作用。黃體酮T形宮內(nèi)插入物(Progestasert)為一種激素子宮節(jié)育器，研制于1976年 [13]，并一直制造至2001年[14]。其釋放黃體酮，每年更換一次，失敗率為每年2%[15]。自1997年起，LNG-20 IUS-由拜耳(Bayer)銷售的曼月樂(Mirena)是唯——
種可用的宮內(nèi)節(jié)育器。這種宮內(nèi)節(jié)育器首次于1990年引進(jìn)，其釋放出左炔諾孕酮(一種孕激素)，并可使用五年。激素宮內(nèi)節(jié)育器主要的副作用和并發(fā)癥包括
子宮穿孔，尤其當(dāng)子宮壁柔軟且更脆弱時(妊娠后、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)膜異位癥等)。 穿孔率相對較低(約0. 5%到約1%)；然而，這一數(shù)據(jù)很可能由于報道不足而被低估了。脫落這在年輕女性、未生育過的女性中、以及當(dāng)生產(chǎn)或流產(chǎn)后立即放置宮內(nèi)節(jié)育器時更為常見。使用宮內(nèi)節(jié)育器期間妊娠的宮外孕風(fēng)險高于宮外孕的預(yù)計百分比(3-4%) [17]。宮內(nèi)節(jié)育器的位置不正可能增加非意愿妊娠的發(fā)生率。如果發(fā)生妊娠，則宮內(nèi)節(jié)育器的存在增加了流產(chǎn)的風(fēng)險，尤其在孕中期時。即便在妊娠開始時將宮內(nèi)節(jié)育器移除，仍存在早產(chǎn)的風(fēng)險。錯置率(穿孔、脫落及在子宮內(nèi)位置不正的總和)至少為3%。因此，希望具有能克服上述缺陷的宮內(nèi)節(jié)育器。長期以來仍需求能安全便利地放置在子宮腔內(nèi)的宮內(nèi)節(jié)育器，而不會引起子宮穿孔。另外，長期以來還需求提供具有降低的脫落率和位置不正率的宮內(nèi)節(jié)育器。這種宮內(nèi)節(jié)育器將減少不必要的外科手術(shù)，且不良的副作用更低。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的一個目的是，提供一種用于婦產(chǎn)科程序或治療的宮內(nèi)球(Intra Uterine Ball, IUB)節(jié)育器，其包括(a)空心套管，用于至少部分地插入子宮腔；以及(b) 可適形的長形構(gòu)件，其至少一部分由形狀記憶合金制成，所述長形可適形構(gòu)件適于從子宮腔內(nèi)的所述套管中推出，其中所述長形可適形構(gòu)件適于在所述子宮腔內(nèi)的所述套管中出現(xiàn)后適應(yīng)預(yù)設(shè)的三維球形形態(tài)，從而預(yù)防其從所述子宮腔的脫落、在所述子宮腔中位置不正以及子宮壁的穿孔。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述長形構(gòu)件在插入所述子宮腔之前先容納在所述套管內(nèi)。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中長形構(gòu)件的至少一部分設(shè)置為，在長形構(gòu)件從所述套管中出現(xiàn)后，長形構(gòu)件的至少一部分為環(huán)形，并位于與子宮底相對的位置，從而防止子宮壁穿孔。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中長形構(gòu)件的三維形態(tài)為選自下組的形式球形、球面形、卵形、小球形、地球形、圓球形或任何其它不規(guī)則形態(tài)。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，所述處于其三維形態(tài)的所述構(gòu)件的直徑顯著大于子宮頸管的直徑，從而防止所述構(gòu)件從所述子宮腔脫落。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中處于其三維形態(tài)的所述構(gòu)件具有約IOmm到約15mm的直徑。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述構(gòu)件額外地具有特殊形態(tài)，以協(xié)助預(yù)防選自下組的不良副作用子宮壁和/或子宮內(nèi)膜穿孔、從所述子宮腔中脫落、所述構(gòu)件在所述子宮腔內(nèi)的位置不正以及其中任意組合。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述形態(tài)選自下組球形、球面形、地球形、匙形、橢圓形、卵形、凸緣形、唇形、扁平形、圓形、弧形、漏斗形以及其組
I=I O本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述構(gòu)件包括附加部段， 以協(xié)助防止選自下組的不良副作用子宮壁和/或子宮內(nèi)膜穿孔、從所述子宮腔中脫落、所述構(gòu)件在所述子宮腔內(nèi)的位置不正以及其中任意組合。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述部段包括具有選自下組的特性的材料柔軟的、有彈力的、強韌的、可伸縮的以及其組合。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述構(gòu)件的至少一部分包括可由超聲波監(jiān)測而探測到的材料或涂層。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述構(gòu)件的至少一部分包括金屬。 本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述構(gòu)件的至少一部分包括聚合材料。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述構(gòu)件的至少一部分包括銅。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述構(gòu)件的至少一部分用銅涂覆。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述金屬選自下組形狀記憶合金、鈦、鎳、鎳鈦諾、不銹鋼合金、鈮、鋯、鈷鉻合金、鉬合金、鎢錸合金以及其組合。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述宮內(nèi)球節(jié)育器至少部分地包括彈性材料。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述構(gòu)件包括位于其近端的球形形態(tài)。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述球形形態(tài)包括聚乙烯和/或硅材料。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中，在從所述子宮腔內(nèi)的所述套管中推出所述構(gòu)件后，所述套管適于被移除。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述宮內(nèi)球節(jié)育器進(jìn)一步包括插入裝置。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述插入裝置包括可在所述套管內(nèi)縱向移動的桿，所述桿適于將所述長形構(gòu)件插入所述子宮腔內(nèi)。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述婦產(chǎn)科程序或治療選自下組避孕、生育治療和盆腔炎的治療。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中長形構(gòu)件的至少一部分包括或涂覆有藥物釋放層。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述藥物釋放層包括聚合物。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述藥物釋放層包括銅。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述藥物為緩釋形式。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述藥物為藥丸釋放形式。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述宮內(nèi)球節(jié)育器協(xié)助使所述藥物以均勻方式釋放進(jìn)所述子宮腔，以使得所述子宮內(nèi)的所述藥物的濃度均勻，從而減輕子宮內(nèi)膜出血。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述藥物釋放層包括激
ο本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述藥物釋放層包括抗生素劑。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述藥物釋放層包括鎮(zhèn)痛劑。本發(fā)明的 另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述激素選自下組孕激素、雌激素以及其組合。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述激素為選自下組的促性腺激素卵泡刺激素(FSH)、卵泡刺激素合成衍生物、黃體刺激素(LH)、黃體刺激素合成衍生物以及其組合。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述藥物釋放層適于以用于加強避孕的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述激素。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述藥物釋放層進(jìn)一步適于以減輕選自下組的癥狀的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述激素月經(jīng)過多女性的經(jīng)期失血、絕經(jīng)期癥狀和痛經(jīng)癥狀。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述藥物釋放層進(jìn)一步適于以減少月經(jīng)過多的女性的經(jīng)期失血的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述激素。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述藥物釋放層適于以減輕絕經(jīng)期癥狀的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述激素。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述藥物釋放層適于以減輕痛經(jīng)癥狀的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述激素。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述藥物釋放層適于以誘發(fā)排卵的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述促性腺激素。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述藥物釋放層適于以預(yù)防盆腔炎的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述抗生素劑。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其中所述長形構(gòu)件的至少一部分設(shè)置為預(yù)設(shè)形狀，該預(yù)設(shè)形狀類似于兩個彼此大致垂直或相互之間具有約90°的圈形或環(huán)形結(jié)構(gòu)，以形成球形或球面形形態(tài)，尤其當(dāng)所述長形構(gòu)件的所述至少一部分從所述套管中完全釋放出時。本發(fā)明的另一個目的是，提供一種對主體應(yīng)用婦產(chǎn)科程序或治療的方法，包括步驟(a)獲取宮內(nèi)球(IUB)節(jié)育器，(b)將所述套管的至少一部分插入所述子宮腔；以及(c) 從所述子宮腔內(nèi)的所述套管中推出所述長形構(gòu)件，其中所述長形構(gòu)件在從所述套管中出現(xiàn)后適應(yīng)子宮腔內(nèi)的預(yù)設(shè)三維球形形態(tài)，從而防止從所述子宮腔中脫落、在所述子宮腔內(nèi)位置不正以及子宮壁的穿孔。前述宮內(nèi)球節(jié)育器包括(i)空心套管；和(ii)可適形的長形構(gòu)件，該構(gòu)件的至少一部分由形狀記憶合金構(gòu)成。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括從所述子宮腔內(nèi)的所述套管中推出所述長形構(gòu)件的步驟，以使得所述長形構(gòu)件適應(yīng)子宮腔內(nèi)的與子宮底相接觸的預(yù)設(shè)三維球形形態(tài)。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括在將所述長形構(gòu)件插入所述子宮腔之前，先將所述長形構(gòu)件容納在所述套管內(nèi)的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括設(shè)置所述構(gòu)件的至少一部分的步驟，以使得當(dāng)所述構(gòu)件從所述套管中出現(xiàn)后，所述至少一部分為環(huán)形、 并位于與子宮底相對的位置，從而防止子宮壁穿孔。
本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括將所述構(gòu)件設(shè)置為三維形態(tài)的步驟，所述三維形態(tài)選自下組球形、球面形、卵形、小球形、地球形、圓球形以及不規(guī)則形狀或其中任意組合。

本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括將所述構(gòu)件設(shè)置為三維形態(tài)的步驟，該三維形態(tài)的直徑顯著大于子宮頸管的直徑，以防止所述構(gòu)件從所述子宮腔脫落。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括將所述構(gòu)件設(shè)置為三維形態(tài)的步驟，該三維形態(tài)的直徑為約IOmm到約15mm。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括額外地提供具有特殊形態(tài)的構(gòu)件的步驟，以協(xié)助防止選自下組的不良副作用子宮壁和/或子宮內(nèi)膜穿孔、從所述子宮腔中脫落、長形構(gòu)件在所述子宮腔內(nèi)的位置不正以及其中任意組合。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括從下組中選擇所述形態(tài)的步驟球形、球面形、地球形、橢圓形、卵形、凸緣形、唇形、扁平形、圓形、弧形、 漏斗形以及其組合。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括提供具有附加部段的步驟，以協(xié)助防止選自下組的不良副作用子宮壁和/或子宮內(nèi)膜穿孔、從所述子宮腔中脫落、長形構(gòu)件在所述子宮腔內(nèi)的位置不正以及其中任意組合。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括提供所述部段的步驟，該部段的材料具有選自下組的特性柔軟的、有彈力的、強韌的、可伸縮的以及其組合。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括提供具有可由超聲波監(jiān)測而探測到的材料或涂層的至少一部分所述構(gòu)件的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括提供具有金屬的至少一部分所述構(gòu)件的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括提供具有聚合材料的至少一部分所述構(gòu)件的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括提供具有銅的至少一部分所述構(gòu)件的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括用銅涂覆長形構(gòu)件的至少一部分的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括選擇金屬的步驟，所述金屬選自下組形狀記憶合金、鈦、鎳、鎳鈦諾、不銹鋼合金、鈮、鋯、鈷鉻合金、鉬合金、鎢錸合金以及其組合。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括提供具有彈性材料的長形構(gòu)件的至少一部分的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括使所述構(gòu)件的近端具有球形形態(tài)的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括提供具有乙烯和/或硅材料的所述球形形態(tài)的步驟。
本發(fā)明的另一 個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括在將所述構(gòu)件從所述子宮腔內(nèi)的所述套管中推出后，移除所述套管的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括進(jìn)一步提供所述宮內(nèi)球節(jié)育器的插入裝置的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括提供所述插入裝置的桿的步驟，該桿可在所述套管內(nèi)縱向移動，所述桿適于將所述長形構(gòu)件插入所述子宮腔內(nèi)。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括從下組中選擇所述婦產(chǎn)科程序或治療的步驟避孕、生育治療和盆腔炎。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括向長形構(gòu)件的至少一部分提供或涂覆藥物釋放層的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括提供具有聚合物的所述藥物釋放層的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括提供具有銅的所述藥物釋放層的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括將所述藥物配方為緩釋形式的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括將所述藥物配方為藥丸釋放形式的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括協(xié)助所述藥物以均勻方式釋放進(jìn)子宮腔的步驟，以使得所述藥物在所述子宮腔內(nèi)的濃度是均勻的，從而減輕子宮內(nèi)膜出血。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括提供具有激素的所述藥物釋放層。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括提供具有抗生素劑的所述藥物釋放層。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括提供具有鎮(zhèn)痛劑的所述藥物釋放層。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括從孕激素、雌激素以及其組合中選擇所述激素的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括提供具有選自下組的促性腺激素的所述藥物釋放層的步驟，所述組由卵泡刺激素(FSH)、卵泡刺激素合成衍生物、黃體刺激素(LH)、黃體刺激素合成衍生物以及其組合組成。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括以預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素、從而加強避孕的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括以預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素、從而減輕或緩解選自下組的癥狀的步驟，所述組由月經(jīng)過多女性的經(jīng)期失血、絕經(jīng)期癥狀和痛經(jīng)癥狀組成。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括以預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素、從而減少月經(jīng)過多女性的經(jīng)期失血的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括以減輕絕經(jīng)期癥狀的預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括以減輕痛經(jīng)癥狀的預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括以預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素、從而誘發(fā)排卵的步驟。本發(fā)明的另一個目 的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括以預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素、從而預(yù)防盆腔炎的步驟。本發(fā)明的另一個目的是，公開上述的方法，其中所述方法進(jìn)一步包括將所述長形構(gòu)件的至少一部分設(shè)置為預(yù)設(shè)形狀的步驟，該預(yù)設(shè)形狀類似于兩個彼此大致垂直或相互之間具有約90°的圈形或環(huán)形結(jié)構(gòu)，以形成球形或球面形形態(tài)，尤其當(dāng)所述長形構(gòu)件的所述至少一部分從所述套管中完全釋放出時。


為理解本發(fā)明，并清楚本發(fā)明的實際實施，以下將通過非限制性舉例并參照附圖， 來描述多個優(yōu)選實施例。圖1為放置在子宮腔內(nèi)的宮內(nèi)球節(jié)育器的示意性展示實施例，其中
圖IA為在可適形的長形構(gòu)件從套管范圍中出現(xiàn)之前、子宮內(nèi)的宮內(nèi)球節(jié)育器的優(yōu)選實施例的示意圖IB為長形構(gòu)件的近端從套管范圍中出現(xiàn)之后的宮內(nèi)球節(jié)育器示意圖； 圖1B’為從套管中推出的長形構(gòu)件的近端示意圖，該近端設(shè)置為環(huán)形，并與子宮底接
觸；
圖IC為折疊為三維暫時形態(tài)中的長形構(gòu)件的示意圖ID為在長形構(gòu)件引入子宮腔后、預(yù)設(shè)三維形態(tài)的宮內(nèi)球節(jié)育器的優(yōu)選實施例的示意圖，；
圖IE為預(yù)設(shè)的三維最終球形形態(tài)的長形構(gòu)件； 圖IF為在移除套管后、充分釋放在子宮腔的宮內(nèi)球節(jié)育器的示意圖。
具體實施例方式以下描述以及本發(fā)明的各個章節(jié)都是為了使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠使用本發(fā)明，并將發(fā)明人設(shè)想的、實施本發(fā)明的最佳方式付諸實踐。然而，由于本發(fā)明總的原則已限定為是提供一種用于婦產(chǎn)科程序或治療的宮內(nèi)球節(jié)育器，因此，各種修正例對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說都是顯而易見的。本發(fā)明提供了一種用于婦產(chǎn)科程序或治療的宮內(nèi)球節(jié)育器。所述宮內(nèi)球節(jié)育器包括(a)空心套管20，用于至少部分地插入子宮腔內(nèi)；以及(b)可適形的長形構(gòu)件10，其至少一部分由形狀記憶合金制成，所述長形構(gòu)件適于從子宮腔內(nèi)的所述套管中推出。本發(fā)明的核心方面是所述長形構(gòu)件10適于在所述子宮腔內(nèi)的所述套管中出現(xiàn)后適應(yīng)預(yù)設(shè)的三維球形形態(tài)，從而預(yù)防其從所述子宮腔的脫落、在所述子宮腔中位置不正以及子宮壁的穿孔。
當(dāng)前可用的宮內(nèi)節(jié)育器包括兩大類基于銅的惰性節(jié)育器，以及基于激素的節(jié)育器。這兩類宮內(nèi)節(jié)育器中的大多數(shù)都是二維形式，99%的現(xiàn)有宮內(nèi)節(jié)育器都是T形或T形的變形。據(jù)報道，已知的T形宮內(nèi)節(jié)育器具有多個值得注意的缺陷
1.傳統(tǒng)T形宮內(nèi)節(jié)育器的臂部或主體造成子宮體的穿孔一這種副作用可能引起疼痛、感染和出血癥狀，因而需要進(jìn)行外科手術(shù)以移除宮內(nèi)節(jié)育器。2.宮內(nèi)節(jié)育器在插入后又脫落——部分或完全脫落的癥狀包括出血和/或疼痛， 以及非意愿妊娠。3.在子宮內(nèi)位置不正(倒置或橫置)——增加了懷孕以及宮內(nèi)節(jié)育器臂部或主體的T形鋒利端穿入子宮壁內(nèi)的風(fēng)險，造成疼痛、出血、排膿和嚴(yán)重不適。4.超聲波監(jiān)測有困難，尤其對于普遍使用的Mirena宮內(nèi)節(jié)育器。因此，本發(fā)明的一個核心方面是，公開一種宮內(nèi)球節(jié)育器，其在子宮腔內(nèi)具有新穎的三維球形態(tài)，以克服這些問題。核心發(fā)明是通過一種位于空心套管內(nèi)的形狀記憶的彈簧狀可適形長形構(gòu)件來具體化的，所述套管用于至少部分地插入子宮腔內(nèi)。前述長形構(gòu)件只有當(dāng)節(jié)育器插入子宮腔內(nèi)、并且長形構(gòu)件從所述套管的一端出現(xiàn)后，才適應(yīng)球形結(jié)構(gòu)，在使用中靠近子宮頸。當(dāng)引入子宮腔內(nèi)后，長形構(gòu)件從套管中推出，并能夠自由地折疊進(jìn)其預(yù)設(shè)的三維形態(tài)中，且已經(jīng)從套管的范圍內(nèi)和子宮頸管的范圍內(nèi)釋放出來。因此，由于所述長形構(gòu)件由形狀記憶材料制成，一旦其被引入子宮腔并從套管范圍內(nèi)釋放出后，該長形構(gòu)件適應(yīng)其預(yù)設(shè)的三維球形最終形狀。根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，所述長形構(gòu)件適應(yīng)其在子宮腔內(nèi)的預(yù)設(shè)三維球形形態(tài)，并與子宮底接觸(圖1B’)。在本發(fā)明的范圍內(nèi)，公開一種可適形的長形構(gòu)件，其包括具有形狀記憶和彈性性質(zhì)的材料。這些性質(zhì)使得長形構(gòu)件在從套管內(nèi)推出并引入子宮腔時，能自由地順應(yīng)其設(shè)計的三維形態(tài)。在本發(fā)明的一些實施例中，所述長形構(gòu)件能通過為特別設(shè)計的特殊工具或桿從套管內(nèi)抽出。對應(yīng)于本發(fā)明的優(yōu)選實施例，本發(fā)明的宮內(nèi)球節(jié)育器包括空心套管和位于該套管內(nèi)的長形構(gòu)件。在此公開的是，在所述宮內(nèi)球節(jié)育器的長形構(gòu)件被引入子宮腔內(nèi)后并從套管和子宮頸管范圍內(nèi)釋放出后，該長形構(gòu)件具有折疊進(jìn)入三維形態(tài)的能力。應(yīng)當(dāng)強調(diào)，所述變形或順應(yīng)球形形態(tài)的能力體現(xiàn)在制成所述長形構(gòu)件的形狀記憶材料中。對應(yīng)于本發(fā)明的進(jìn)一步的實施例，所述述宮內(nèi)球節(jié)育器的長形構(gòu)件涂覆有銅或包括用于作為傳統(tǒng)的銅宮內(nèi)節(jié)育器使用的銅。對應(yīng)于本發(fā)明的另一實施例，所述述宮內(nèi)球節(jié)育器的長形構(gòu)件包括或覆蓋有激素釋放層，用于作為激素釋放宮內(nèi)節(jié)育器使用。在此公認(rèn)的是，本發(fā)明的所述宮內(nèi)球節(jié)育器的球形三維形態(tài)具有以下優(yōu)點，這些優(yōu)點克服了現(xiàn)有的宮內(nèi)節(jié)育器的上述缺陷
1.降低的穿孔率
當(dāng)插入子宮腔內(nèi)后，所述長形構(gòu)件的近端部分以預(yù)設(shè)的暫時形態(tài)從所述套管中推出(見圖IA和1B)，其中長形構(gòu)件的近端部分(圖1B，10)彎曲約180°，形成環(huán)形，并位于與子宮底(圖1B，40)相對的位置。所述套管20防止形狀記憶構(gòu)件10在插入子宮60之前便呈現(xiàn)其最終的球形形狀。隨著長形構(gòu)件從套管中推出，所述近端開始呈現(xiàn)出最終球形形態(tài)(見圖IB和1C)。這種特殊的預(yù)設(shè)暫時形態(tài)降低了在宮內(nèi)球節(jié)育器從子宮頸管處出現(xiàn)直至引入子宮腔的過程中引起子宮壁穿孔的風(fēng)險。對應(yīng)于本發(fā)明的優(yōu)選實施例，長形構(gòu)件的近端包括球形結(jié)構(gòu)(圖1D，70)，以防止在長形構(gòu)件從套管內(nèi)出現(xiàn)以及其引入子宮的過程中的子宮壁突出或穿孔的風(fēng)險。該球形結(jié)構(gòu)由例如聚乙烯和硅的彈性柔軟材料制成，以降低穿孔的風(fēng)險。形狀記憶構(gòu)件(見圖1D、1E和1F)的這種球形形態(tài)適于預(yù)防普遍使用的T形宮內(nèi)節(jié)育器的鋒利臂部突進(jìn)子宮體內(nèi)，從而預(yù)防對使用者造成的明顯不適。2.降低的脫落率
在其球形形態(tài)中的形狀記憶構(gòu)件的直徑顯著寬于或高于子宮頸管的直徑。所述三維球形形態(tài)的直徑具體地為約IOmm到約15mm，該直徑比子宮頸管的直徑至少寬3倍，而育齡女性的子宮頸管的直徑為約Imm到約4mm。在子宮收縮條件下，所述三維球形態(tài)可收縮為較小尺寸，但當(dāng)子宮收縮恢復(fù)后，由于本發(fā)明的宮內(nèi)球節(jié)育器的彈性特質(zhì)，所述球狀或球形形態(tài)擴張至其初始尺寸或設(shè)計尺寸和形態(tài)。3.降低的位置不正率
球形或球狀形態(tài)在其任意的可能位置上都具有相似的尺寸；因此，最終球形形態(tài)的所述宮內(nèi)球節(jié)育器的尺寸顯著降低了其在子宮內(nèi)的位置不正率。不存在現(xiàn)有的宮內(nèi)節(jié)育器常見的T形翼部或臂部，而這些T形翼部或臂部在位置不正條件下會突進(jìn)于子宮壁中；因此，通過使用所述宮內(nèi)球節(jié)育器，預(yù)防了疼痛不適、收縮以及異常分泌癥狀。4.均勻的激素釋放
對應(yīng)于本發(fā)明的優(yōu)選實施例，當(dāng)載有藥物釋放層時，宮內(nèi)球節(jié)育器的三維形態(tài)使得例如激素的藥物在三維空間內(nèi)釋放，從而較少聚集在局部范圍。所述藥物的三維釋放幫助其再子宮空間內(nèi)的均勻擴散，從而減輕子宮內(nèi)膜的點狀出血癥狀。5.超聲波的探測
對應(yīng)于本發(fā)明的另一優(yōu)選實施例，所述宮內(nèi)球節(jié)育器由超聲波可探測到得材料或涂層制成。超聲波探測可通過由具備資質(zhì)的醫(yī)療從業(yè)者監(jiān)控子宮腔內(nèi)的宮內(nèi)球節(jié)育器，預(yù)防位置不正和錯置事件的發(fā)生。由于以上詳細(xì)敘述的優(yōu)點的存在，通過使用本發(fā)明提供的宮內(nèi)球節(jié)育器，可預(yù)防使用者經(jīng)受不必要的外殼手術(shù)和非意愿妊娠及不適。在此所使用的術(shù)語“球形形態(tài)”是指一種對稱的幾何形態(tài)。更具體地，該術(shù)語“球形的”是指一種三維形態(tài)，例如球形、地球形、橢圓形、蛋形、球面形、卵形、小球形、圓球形。 核心的實施例與本發(fā)明的三維形態(tài)方面有關(guān)，一些實施例甚至可能是不規(guī)則形狀，但本質(zhì)仍是三維的。術(shù)語“特殊形態(tài)”在此部段和部件的形態(tài)、結(jié)構(gòu)和形狀，這些形態(tài)、結(jié)構(gòu)和形狀構(gòu)成了長形構(gòu)件的最終形態(tài)和當(dāng)其被引入子宮腔時的中間形態(tài)。這些形態(tài)包括球形、球面形、地球形、匙形、橢圓 形、卵形、凸緣形、唇形、扁平形、圓形、弧形、漏斗形以及其組合。術(shù)語“球形形態(tài)”在此非限制性地指圓珠形、碗形、柄形、隆起形、結(jié)形和腫脹形。術(shù)語“套管”在此非限制性地指一種管形、柱形、兩端開口的管狀或隧道性物件。術(shù)語“細(xì)絲”在此非限制性地指一種線、單線、薄的彈性線狀物體、精細(xì)的或薄紡線、纖維或金屬絲。術(shù)語“形狀記憶合金”在此非限制性地指一種“記憶”其形狀、在形變后還能恢復(fù)至該形狀的合金。形狀記憶合金在醫(yī)療和航天工業(yè)領(lǐng)域大量地進(jìn)行應(yīng)用。三種主要的形狀記憶合金是銅鋅鋁鎳合金、銅鋁鎳合金和鎳鈦(NiTi)合金。術(shù)語“大約”在此非限制性地指參考值上下10%的范圍。下文所用的術(shù)語“生物相容性材料”是指一種用于部分地替代生物系統(tǒng)、或與活組織密切接觸的合成或天然材料。生物相容性材料為化學(xué)惰性的、無毒的，且基本為非免疫性的、不形成血栓的。下文所用的術(shù)語“顯著高于”是指比參考值高至少約兩倍的直徑。在此使用的術(shù)語“不良副作用”是指子宮/陰道出血或滴血、疼痛、收縮和異常子宮/陰道分泌。在此使用的術(shù)語“痛經(jīng)”是指一種醫(yī)學(xué)狀況，其特征是在月經(jīng)期間嚴(yán)重的子宮疼痛。大多數(shù)女性在月經(jīng)期間經(jīng)受輕微的疼痛，當(dāng)疼痛嚴(yán)重到限制正常活動或需要治療時，便確診為痛經(jīng)。痛經(jīng)可與過多失血、即月經(jīng)過多相關(guān)。下文所用的術(shù)語“月經(jīng)過多(menorrhagia) ”或“月經(jīng)過多(hypermenorrhea) ”是指一種定期的異常多的并延長的經(jīng)期或流量。原因可能是凝血異常、經(jīng)期正常激素調(diào)節(jié)的打斷或子宮內(nèi)膜的紊亂。月經(jīng)過多可以是子宮腫瘤的癥狀，如果經(jīng)常延長，還可能導(dǎo)致貧血癥。在此使用的術(shù)語“絕經(jīng)期癥狀”是指激素水平的劇烈波動所產(chǎn)生的影響，尤其由絕經(jīng)后的低水平雌性激素所引起。絕經(jīng)期的活躍癥狀包括潮熱、心悸、沮喪、焦慮和易怒的心理影響，情緒和睡眠障礙、記憶問題和注意力不集中、陰道干澀和尿急的萎縮性影響。因此， 通常用于預(yù)防疾病的女性絕經(jīng)后激素治療也影響著絕經(jīng)后女性的生活質(zhì)量。在此使用的術(shù)語“近端部分”或“近端部”是指本發(fā)明的宮內(nèi)球節(jié)育器的實施例——更具體地，是指在所述宮內(nèi)球節(jié)育器用于子宮腔內(nèi)時，其長形構(gòu)件靠近子宮頸的一端。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例，長形構(gòu)件的該近端包括球面形狀，以防止突出進(jìn)子宮壁以及子宮壁的穿孔。根據(jù)本發(fā)明的一方面，所述宮內(nèi)球節(jié)育器包括或涂覆有銅，用于防止機械裝置引起的懷孕。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，所述宮內(nèi)球節(jié)育器包括或涂覆有藥物釋放層，用作婦產(chǎn)科程序或治療的特殊的給藥裝置。從所述宮內(nèi)球節(jié)育器釋放的藥物包括激素、抗生素劑和鎮(zhèn)痛劑。由本發(fā)明的宮內(nèi)球節(jié)育器釋放的激素包括
1.孕激素，更具體地為黃體酮和雌激素以及其組合，這些激素在以下婦科狀況中產(chǎn)生作用a.防止受孕；b.對具有包括月經(jīng)過多癥狀、痛經(jīng)癥狀和絕經(jīng)期相關(guān)癥狀的女性施予激素替代療法。
2.生育治療激素，例如卵泡刺激素和黃體刺激素及其合成衍生物(促月經(jīng)素一其包括促性腺激素)影響卵巢刺激，從而減少受孕。對應(yīng)于本發(fā)明的更多實施例，所述宮內(nèi)球節(jié)育器釋放抗生素劑。所述抗生素劑對治療和/或預(yù)防盆腔炎(Pelvic Inflammatory Disease, PID)、包括輸卵管卵巢膿腫 (Tubo-Ovarian Abscess, T0A)是有用的。因此根據(jù)本發(fā)明的主要方面，所述宮內(nèi)球節(jié)育器對選自下組的婦產(chǎn)科程序或治療是有用的避孕、生育治療和盆腔炎的治療和/或預(yù)防。主體使用所述宮內(nèi)球節(jié)育器以向目標(biāo)組織即子宮直接提供前述藥物，這是有益處的，避免了口服相關(guān)的不方便和問題，例如爆炸效應(yīng)、患者的依賴性和相對高的全身劑量， 同時使更低劑量的活性劑具有更直接且更高的效率。在此公開的激素或活性成分的向子宮腔內(nèi)的給藥是直接靠近目標(biāo)點而進(jìn)行的，提高了生物利用度，因此比口服藥物或激素療法具有更低的全身性。該給藥方法在保持理想效果的對病人的給藥劑量更低。參見圖1，其示意了本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例的宮內(nèi)球節(jié)育器。在該圖中，宮內(nèi)球節(jié)育器放置于子宮內(nèi)，其中附圖標(biāo)記10為可適形的長形構(gòu)件；20為空心套管，其中容納有所述長形構(gòu)件；60為子宮腔。圖1還展示了形狀記憶構(gòu)件10的不同形態(tài)，從其在套管20范圍內(nèi)的長形形態(tài)到其形成三維球形的最終形態(tài)。圖1展示了以下各步驟
圖IA示意了在所述長形構(gòu)件從套管范圍內(nèi)出現(xiàn)之前、子宮內(nèi)的所述宮內(nèi)球節(jié)育器。 如圖所示，所述宮內(nèi)球節(jié)育器包括由形狀記憶材料制成的長形構(gòu)件10，適于插入子宮腔60 內(nèi)。該長形構(gòu)件容納在套管20內(nèi)。在所述長形構(gòu)件10通過子宮腔插入并引入子宮腔60 內(nèi)后、從套管20中出現(xiàn)之前，所述形狀記憶構(gòu)件10容納在套管20內(nèi)，形成了其長形的形態(tài) (圖1A)。隨著長形構(gòu)件10從套管20中推出，所述長形構(gòu)件10的近端開始形成其最終預(yù)設(shè)的球形形態(tài)(圖1B-1F)。首先，如圖IB和圖1B’所示，所述長形構(gòu)件10的近端開始彎曲，在與子宮底40相對的位置形成環(huán)形形狀。因此，圖IB示意了所述宮內(nèi)球節(jié)育器在插入子宮腔60之后的暫時形態(tài)。如圖所示，所述長形構(gòu)件10部分地從套管20中推出。由于所述長形構(gòu)件包括形狀記憶材料，因此，當(dāng)所述長形構(gòu)件被引入子宮腔、并從套管范圍中抽出之后，所述長形構(gòu)件10的近端形變成預(yù)設(shè)的形態(tài)，其中所述近端開始彎曲約180°，形成環(huán)形形狀，位于與子宮底40相對的位置，且平行于子宮壁。這一特殊位置顯著地降低了子宮體穿孔和穿透的風(fēng)險。如圖1B’所示，根據(jù)本發(fā)明的實施例，所述長形在與子宮底40接觸后順勢形成其預(yù)設(shè)形態(tài)。于是，所述可適形的形狀記憶構(gòu)件通過預(yù)設(shè)的暫時形態(tài)折疊為其三維球形形態(tài)， 如圖IC所示。應(yīng)當(dāng)強調(diào)的是，這些暫時形態(tài)適于降低穿孔和突出的風(fēng)險。最后，如圖ID到IF所示，將所述套管逐步移除，形狀記憶構(gòu)件10充分釋放在子宮腔內(nèi)，形成其三維球形形態(tài)。所述球形或球面形形態(tài)特別適于預(yù)防由現(xiàn)有的傳統(tǒng)宮內(nèi)節(jié)育器引起的穿孔、脫落和/或位置不正。參見圖1D，其示意了處于其預(yù)設(shè)的暫時三維形態(tài)的長形構(gòu)件。對應(yīng)于一個優(yōu)選實施例，所述可適形構(gòu)件包括其近端的球形形狀或結(jié)構(gòu)70。該結(jié)構(gòu)70適于預(yù)防或降低由結(jié)構(gòu)鋒利端所引起的子宮體的突出或穿孔的風(fēng)險。對應(yīng)于所述宮內(nèi)球節(jié)育器的另外優(yōu)選實施例，細(xì)絲30連接至 所述長形構(gòu)件10的尾端。圖IE示意了在子宮腔內(nèi)的預(yù)設(shè)球形形態(tài)的所述長形構(gòu)件10。對應(yīng)于本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例，從套管范圍內(nèi)充分釋放出的所述長形構(gòu)件10處于預(yù)設(shè)形狀，該預(yù)設(shè)形狀類似于兩個彼此大致垂直或相互之間具有約90°的圈形或環(huán)形結(jié)構(gòu)，以形成球形或球面形形態(tài)。圖IF示意了在套管2完全移除后、充分釋放在子宮腔內(nèi)的所述長形構(gòu)件10。如圖所示，所述形狀記憶構(gòu)件10順應(yīng)其預(yù)設(shè)的三維形態(tài)，充分地從子宮腔內(nèi)的套管中釋放。細(xì)絲30位于子宮頸之外，以在需要時移除所述設(shè)備。因此，與本發(fā)明對應(yīng)的是，提供了一種用于婦產(chǎn)科程序或治療的宮內(nèi)球節(jié)育器。所述設(shè)備包括a.空心套管，用于至少部分地插入在子宮腔內(nèi)；以及b.長形構(gòu)件，其至少一部分由形狀記憶合金制成，所述長形構(gòu)件適于從子宮腔內(nèi)的所述套管中推出。本發(fā)明的核心是，所述長形構(gòu)件適于在所述子宮腔內(nèi)從所述套管中出現(xiàn)之后順應(yīng)預(yù)設(shè)的三維球形形態(tài)，因此防止其從所述子宮腔中脫落、在所述子宮腔內(nèi)位置不正以及子宮壁穿孔。對應(yīng)于本發(fā)明的一個實施例，所述長形構(gòu)件容納在插入所述子宮腔內(nèi)之前，先容納在所述套管內(nèi)。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，其中長形構(gòu)件的至少一部分設(shè)置為，在長形構(gòu)件從所述套管中出現(xiàn)后，長形構(gòu)件的至少一部分為環(huán)形，并位于與子宮底相對的位置，從而防
止子宮壁穿孔。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述長形構(gòu)件的所述三維形態(tài)為選自下組的形式球形、球面形、卵形、小球形、地球形、圓球形或任何其它不規(guī)則形態(tài)。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述處于其三維形態(tài)的所述構(gòu)件的直徑顯著大于子宮頸管的直徑，以防止所述構(gòu)件從所述子宮腔脫落。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述處于其三維形態(tài)的構(gòu)件具有約IOmm到約 15mm的直徑。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，長形構(gòu)件額外地具有特殊形態(tài)，以協(xié)助防止選自下組的不良副作用子宮壁和/或子宮內(nèi)膜穿孔、從所述子宮腔中脫落、長形構(gòu)件在所述子宮腔內(nèi)的位置不正以及其中任意組合。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述形態(tài)選自下組球形、球面形、地球形、匙形、 橢圓形、卵形、凸緣形、唇形、扁平形、圓形、弧形、漏斗形以及其組合。
對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，長形可適形構(gòu)件包括附加部段，以協(xié)助防止選自下組的不良副作用子宮壁和/或子宮內(nèi)膜穿孔、從所述子宮腔中脫落、長形構(gòu)件在所述子宮腔內(nèi)的位置不正以及其中任意組合。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述部段包括具有選自下組的特性的材料柔軟的、有彈力的、強韌的、可伸縮的以及其組合。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，長形構(gòu)件的至少一部分包括可由超聲波監(jiān)測而探測到的材料或涂層。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，長形構(gòu)件的至少一部分包括金屬。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，長形構(gòu)件的至少一部分包括聚合材料。
對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，長形構(gòu)件的至少一部分包括銅。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，長形構(gòu)件的至少一部分用銅涂覆。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述金屬選自下組形狀記憶合金、鈦、鎳、鎳鈦諾、不銹鋼合金、鋯、鈷鉻合金、鉬合金、鎢錸合金以及其組合。
對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述宮內(nèi)球節(jié)育器至少部分地包括彈性材料。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，長形構(gòu)件包括位于其近端的球形形態(tài)。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述球形形態(tài)包括聚乙烯和/或硅材料。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，在從所述子宮腔內(nèi)的所述套管中推出所述構(gòu)件后，所述套管適于被移除。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述宮內(nèi)球節(jié)育器進(jìn)一步包括插入裝置。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述插入裝置包括可在所述套管內(nèi)縱向移動的桿，所述桿適于將所述長形構(gòu)件插入所述子宮腔內(nèi)。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述婦產(chǎn)科程序或治療選自下組避孕、生育治療和盆腔炎的治療。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，長形構(gòu)件的至少一部分包括或涂覆有藥物釋放
層。
對應(yīng)于本發(fā)明的另--個實施例，所述藥物釋放層包括聚合物。
對應(yīng)于本發(fā)明的另--個實施例，所述藥物釋放層包括銅。
對應(yīng)于本發(fā)明的另--個實施例，所述藥物為緩釋形式。
對應(yīng)于本發(fā)明的另--個實施例，所述藥物為藥丸釋放形式。
對應(yīng)于本發(fā)明的另--個實施例，所述宮內(nèi)球節(jié)育器協(xié)助所述藥物以均勻方式釋放
進(jìn)所述子宮腔，因此所述子宮內(nèi)的所述藥物的濃度是均勻的，從而減輕子宮內(nèi)膜出血。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述藥物釋放層包括激素。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述藥物釋放層包括抗生素劑。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述藥物釋放層包括鎮(zhèn)痛劑。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述激素選自下組孕激素、雌激素以及其組合。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述激素為選自下組的促性腺激素卵泡刺激素 (FSH)、卵泡刺激素合成衍生物、黃體刺激素(LH)、黃體刺激素合成衍生物以及其組合。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述藥物釋放層適于以用于加強避孕的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述激素。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述藥物釋放層進(jìn)一步適于以減輕選自下組的癥狀的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述激素月經(jīng)過多女性的經(jīng)期失血、絕經(jīng)期癥狀和痛經(jīng)癥狀。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述藥物釋放層進(jìn)一步適于以減少月經(jīng)過多的女性的經(jīng)期失血的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述激素。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述藥物釋放層適于以減輕絕經(jīng)期癥狀的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述激素。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述藥物釋放層適于以減輕痛經(jīng)癥狀的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述激素。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述藥物釋放層適于以誘發(fā)排卵的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述促性腺激素。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述藥物釋放層適于以預(yù)防盆腔炎的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述抗生素劑。對應(yīng)于本發(fā)明的另一個實施例，所述長形構(gòu)件的至少一部分設(shè)置為預(yù)設(shè)形狀，該預(yù)設(shè)形狀類似于兩個彼此大致垂直或相互之間具有約90°的圈形或環(huán)形結(jié)構(gòu)，以形成球形或球面形形態(tài)，尤其當(dāng)所述長形構(gòu)件的所述至少一部分從所述套管中完全釋放出時。本發(fā)明進(jìn)一步公開了一種用于對主體實施婦產(chǎn)科程序或治療的方法，該方法包括以下步驟
a.獲取宮內(nèi)球節(jié)育器，所述內(nèi)球節(jié)育器包括 i.空心套管；以及
.長形構(gòu)件，其至少一部分由形狀記憶合金制成；
b.將所述套管的至少一部分插入所述子宮腔；以及
c .從所述子宮腔內(nèi)的所述套管中推出所述長形構(gòu)件，其中所述長形構(gòu)件在所述子宮腔內(nèi)的所述套管中出現(xiàn)后適應(yīng)預(yù)設(shè)的三維球形形態(tài)，從而防止其從所述子宮腔中脫落、在所述子宮腔內(nèi)位置不正以及子宮壁的穿孔；
在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括從所述子宮腔內(nèi)的所述套管中推出所述長形構(gòu)件的步驟，以使得所述長形構(gòu)件順應(yīng)子宮腔內(nèi)的與子宮底相接觸的預(yù)設(shè)三維球形形態(tài)。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括在將所述長形構(gòu)件插入所述子宮腔之前，先將所述長形構(gòu)件容納在所述套管內(nèi)的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括設(shè)置長形構(gòu)件的至少一部分的步驟， 以使得當(dāng)長形構(gòu)件從所述套管中出現(xiàn)后，所述至少一部分為環(huán)形、并位于與子宮底相對的位置，從而防止子宮壁穿孔。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括將所述構(gòu)件設(shè)置為三維形態(tài)的步驟， 所述三維形態(tài)選自下組球形、球面形、卵形、小球形、地球形、圓球形以及不規(guī)則形狀或其中任意組合。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括將所述構(gòu)件設(shè)置為三維形態(tài)的步驟， 該三維形態(tài)的直徑顯著大于子宮頸管的直徑，以防止所述構(gòu)件從所述子宮腔中脫落。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括將所述構(gòu)件設(shè)置為三維形態(tài)的步驟， 該三維形態(tài)的直徑為約IOmm到約15mm。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括額外地提供具有特殊形態(tài)的構(gòu)件的步驟，以協(xié)助防止選自下組的不良副作用子宮壁和/或子宮內(nèi)膜穿孔、從所述子宮腔中脫落、長形構(gòu)件在所述子宮腔內(nèi)的位置不正以及其中任意組合。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括從下組中選擇所述形態(tài)的步驟球形、 球面形、地球形、橢圓形、卵形、凸緣形、唇形、扁平形、圓形、弧形、漏斗形以及其組合。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括提供具有附加部段的步驟，以協(xié)助防止選自下組的不良副作用子宮壁和/或子宮內(nèi)膜穿孔、從所述子宮腔中脫落、長形構(gòu)件在所述子宮腔內(nèi)的位置不正以及其中任意組合。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括提供所述部段的步驟，該部段的材料具有選自下組的特性柔軟的、有彈力的、強韌的、可伸縮的以及其組合。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括提供長形構(gòu)件的至少一部分的步驟， 該構(gòu)件的至少一部分具有可由超聲波監(jiān)測而探測到的材料或涂層。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括提供具有金屬的長形構(gòu)件的至少一部分的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括提供具有聚合材料的長形構(gòu)件的至少一部分的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括提供具有銅的長形構(gòu)件的至少一部分的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括用銅涂覆長形構(gòu)件的至少一部分的步
馬聚ο在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括選擇金屬的步驟，所述金屬選自下組 形狀記憶合金、鈦、鎳、鎳鈦諾、不銹鋼合金、鈮、鋯、鈷鉻合金、鉬合金、鎢錸合金以及其組
I=I O在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括提供具有彈性材料的長形構(gòu)件的至少一部分的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括使所述構(gòu)件的近端具有球形形態(tài)的步
馬聚ο在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括提供具有乙烯和/或硅材料的所述球形形態(tài)的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括在將所述構(gòu)件從所述子宮腔內(nèi)的所述套管中推出后，移除所述套管的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括進(jìn)一步提供所述宮內(nèi)球節(jié)育器的插入裝置的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括提供所述插入裝置的桿的步驟，該桿可在所述套管內(nèi)縱向移動，所述桿適于將所述長形構(gòu)件插入所述子宮腔內(nèi)。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括從下組中選擇所述婦產(chǎn)科程序或治療的步驟避孕、生育治療和盆腔炎。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括向長形構(gòu)件的至少一部分提供或涂覆藥物釋放層的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括提供具有聚合物的所述藥物釋放層的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括提供具有銅的所述藥物釋放層的步
馬聚ο在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括將所述藥物配方為緩釋形式的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括將所述藥物配方為藥丸釋放形式的步
馬聚ο在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括協(xié)助所述藥物以均勻方式釋放進(jìn)子宮腔的步驟，以使得所述藥物在所述子宮腔內(nèi)的濃度是均勻的，從而減輕子宮內(nèi)膜出血。
在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括提供具有激素的所述藥物釋放層。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括提供具有抗生素劑的所述藥物釋放層。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括提供具有鎮(zhèn)痛劑的所述藥物釋放層。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括從下組中選擇所述激素的步驟，所述組由孕激素、雌激素以及其組合組成。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括提供具有選自下組的促性腺激素的所述藥物釋放層的步驟，所述組由卵泡刺激素(FSH)、卵泡刺激素合成衍生物、黃體刺激素 (LH)、黃體刺激素合成衍生物以及其組合組成。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括以預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素、從而加強避孕的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括以預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素、從而減輕或緩解選自下組的癥狀的步驟，所述組由月經(jīng)過多女性的經(jīng)期失血、 絕經(jīng)期癥狀和痛經(jīng)癥狀組成。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括以預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素、從而減少月經(jīng)過多女性的經(jīng)期失血的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括以減輕絕經(jīng)期癥狀的預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括以減輕痛經(jīng)癥狀的預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括以預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素、從而誘發(fā)排卵的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括以預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素、從而預(yù)防盆腔炎的步驟。在此進(jìn)一步公開的是，所述方法進(jìn)一步包括將所述長形構(gòu)件的至少一部分設(shè)置為預(yù)設(shè)形狀的步驟，該預(yù)設(shè)形狀類似于兩個彼此大致垂直或相互之間具有約90°的圈形或環(huán)形結(jié)構(gòu)，以形成球形或球面形形態(tài)，尤其當(dāng)所述長形構(gòu)件的所述至少一部分從所述套管中完全釋放出時。參考文獻(xiàn)
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—An Update. Worldwide Use - Developed Countries. Table 2: of IUDs.
20. IUDs Worldwide Use
權(quán)利要求
1.一種用于婦產(chǎn)科程序或治療的宮內(nèi)球節(jié)育器(IUB)，包括a.空心套管，用于至少部分地插入子宮腔；以及b.可適形的長形構(gòu)件，其至少一部分由形狀記憶合金構(gòu)成，所述長形構(gòu)件適于從子宮腔內(nèi)的所述套管中推出，其中，所述長形構(gòu)件適于在從所述套管進(jìn)入子宮腔后、適應(yīng)形成其在子宮腔內(nèi)的預(yù)設(shè)三維球形形態(tài)，從而預(yù)防其從所述子宮腔脫落、在所述子宮腔中位置不正以及子宮壁穿孔。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述長形構(gòu)件在插入所述子宮腔之前先容納在所述套管內(nèi)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于設(shè)置所述構(gòu)件的至少一部分，以使得在所述長形構(gòu)件從所述套管中出現(xiàn)后，所述長形構(gòu)件的至少一部分為環(huán)形，并位于與子宮底相對的位置，從而防止子宮壁穿孔。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述構(gòu)件的三維形態(tài)為選自下組的形式球形、球面形、卵形、小球形、地球形、圓球形或任何其它不規(guī)則形態(tài)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述處于其三維形態(tài)的所述構(gòu)件的直徑顯著大于子宮頸管的直徑，以防止所述構(gòu)件從所述子宮腔脫落。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述處于其三維形態(tài)的構(gòu)件具有約IOmm到約15mm的直徑。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述構(gòu)件額外地具有特殊形態(tài)， 以協(xié)助預(yù)防選自下組的不良副作用子宮壁和/或子宮內(nèi)膜穿孔、從所述子宮腔中脫落、所述構(gòu)件在所述子宮腔內(nèi)的位置不正以及其中任意組合。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述形態(tài)選自下組球形、球面形、地球形、匙形、橢圓形、卵形、凸緣形、唇形、扁平形、圓形、弧形、漏斗形以及其組合。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述構(gòu)件包括附加部段，以協(xié)助防止選自下組的不良副作用子宮壁和/或子宮內(nèi)膜穿孔、從所述子宮腔中脫落、所述構(gòu)件在所述子宮腔內(nèi)的位置不正以及其中任意組合。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述附加部段包括具有選自下組特性的材料柔軟的、有彈力的、強韌的、可伸縮的以及其組合。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述構(gòu)件的至少一部分包括可由超聲波監(jiān)測而探測到的材料或涂層。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述構(gòu)件的至少一部分包括金
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述構(gòu)件的至少一部分包括聚合材料。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述構(gòu)件的至少一部分包括銅。
15.根據(jù)權(quán)利要求12所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述構(gòu)件的至少一部分用銅涂覆。
16.根據(jù)權(quán)利要求12所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述金屬選自下組形狀記憶合金、鈦、鎳、鎳鈦諾、不銹鋼合金、鈮、鋯、鈷鉻合金、鉬合金、鎢錸合金以及其組合。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述宮內(nèi)球節(jié)育器至少部分地包括彈性材料。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述構(gòu)件包括位于其近端的球形形態(tài)。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述球形形態(tài)包括聚乙烯和/ 或硅材料。
20.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于在從所述子宮腔內(nèi)的所述套管中推出所述構(gòu)件后，所述套管適于被移除。
21.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述宮內(nèi)球節(jié)育器進(jìn)一步包括插入裝置。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述插入裝置包括可在所述套管內(nèi)縱向移動的桿，所述桿適于將所述長形構(gòu)件插入所述子宮腔內(nèi)。
23.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述婦產(chǎn)科程序或治療選自下組避孕、生育治療和盆腔炎的治療。
24.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述構(gòu)件的至少一部分包括或涂覆有藥物釋放層。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述藥物釋放層包括聚合物。
26.根據(jù)權(quán)利要求24所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述藥物釋放層包括銅。
27.根據(jù)權(quán)利要求24所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述藥物為緩釋形式。
28.根據(jù)權(quán)利要求24所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述藥物為藥丸釋放形式。
29.根據(jù)權(quán)利要求24所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述宮內(nèi)球節(jié)育器協(xié)助使所述藥物以均勻方式釋放進(jìn)所述子宮腔，以使得所述子宮內(nèi)的所述藥物的濃度均勻，從而減輕子宮內(nèi)膜出血。
30.根據(jù)權(quán)利要求24所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述藥物釋放層包括激素。
31.根據(jù)權(quán)利要求24所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述藥物釋放層包括抗生素劑。
32.根據(jù)權(quán)利要求24所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述藥物釋放層包括鎮(zhèn)痛劑。
33.根據(jù)權(quán)利要求30所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述激素選自孕激素、雌激素以及其組合。
34.根據(jù)權(quán)利要求30所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述激素為選自下組的促性腺激素卵泡刺激素(FSH)、卵泡刺激素合成衍生物、黃體刺激素(LH)、黃體刺激素合成衍生物以及其組合。
35.根據(jù)權(quán)利要求33所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述藥物釋放層適于以用于加強避孕的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述激素。
36.根據(jù)權(quán)利要求33所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述藥物釋放層進(jìn)一步適于以減輕選自下組的癥狀的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述激素月經(jīng)過多女性的經(jīng)期失血、絕經(jīng)期癥狀和痛經(jīng)癥狀。
37.根據(jù)權(quán)利要求33所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述藥物釋放層進(jìn)一步適于以減少月經(jīng)過多的女性的經(jīng)期失血的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述激素。
38.根據(jù)權(quán)利要求33所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述藥物釋放層適于以減輕絕經(jīng)期癥狀的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述激素。
39.根據(jù)權(quán)利要求33所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述藥物釋放層適于以減輕痛經(jīng)癥狀的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述激素。
40.根據(jù)權(quán)利要求34所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述藥物釋放層適于以誘發(fā)排卵的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述促性腺激素。
41.根據(jù)權(quán)利要求31所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述藥物釋放層適于以預(yù)防盆腔炎的預(yù)設(shè)有效劑量釋放所述抗生素劑。
42.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)球節(jié)育器，其特征在于所述長形構(gòu)件的至少一部分設(shè)置為預(yù)設(shè)形狀，該預(yù)設(shè)形狀類似于兩個彼此大致垂直或相互之間具有約90°的圈形或環(huán)形結(jié)構(gòu)，以形成球形或球面形形態(tài)，尤其當(dāng)所述長形構(gòu)件的所述至少一部分從所述套管中完全釋放出時。
43.一種用于對主體應(yīng)用婦產(chǎn)科程序或治療的方法，包括以下步驟a.獲取宮內(nèi)球(IUB)節(jié)育器，所述宮內(nèi)球節(jié)育器包括i.空心套管；以及 .長形構(gòu)件，其至少一部分由形狀記憶合金構(gòu)成；b.將所述套管的至少一部分插入所述子宮腔；以及c.從所述子宮腔內(nèi)的所述套管中推出所述長形構(gòu)件，其中所述長形構(gòu)件在從所述套管進(jìn)入子宮腔后、適應(yīng)形成其在子宮腔內(nèi)的預(yù)設(shè)三維球形形態(tài)，以防止其從所述子宮腔中脫落、在所述子宮腔內(nèi)位置不正以及子宮壁的穿孔。
44.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括從所述子宮腔內(nèi)的所述套管中推出所述長形構(gòu)件的步驟，以使得所述長形構(gòu)件適應(yīng)子宮腔內(nèi)的與子宮底相接觸的預(yù)設(shè)三維球形形態(tài)。
45.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括在將所述長形構(gòu)件插入所述子宮腔之前，先將所述長形構(gòu)件容納在所述套管內(nèi)的步驟。
46.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括設(shè)置所述構(gòu)件的至少一部分的步驟，以使得當(dāng)所述構(gòu)件從所述套管中出現(xiàn)后，所述至少一部分為環(huán)形、并位于與子宮底相對的位置，從而防止子宮壁穿孔。
47.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括將所述構(gòu)件設(shè)置為三維形態(tài)的步驟，所述三維形態(tài)選自下組球形、球面形、卵形、小球形、地球形、圓球形以及不規(guī)則形狀或其中任意組合。
48.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括將所述構(gòu)件設(shè)置為三維形態(tài)的步驟，該三維形態(tài)的直徑顯著大于子宮頸管的直徑，以防止所述構(gòu)件從所述子宮腔脫落。
49.根據(jù)權(quán)利要求48所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括將所述構(gòu)件設(shè)置為三維形態(tài)的步驟，該三維形態(tài)的直徑為約IOmm到約15mm。
50.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括額外地提供具有特殊形態(tài)的構(gòu)件的步驟，以協(xié)助防止選自下組的不良副作用子宮壁和/或子宮內(nèi)膜穿孔、 從所述子宮腔中脫落、長形構(gòu)件在所述子宮腔內(nèi)的位置不正以及其中任意組合。
51.根據(jù)權(quán)利要求50所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括從下組中選擇所述形態(tài)的步驟球形、球面形、地球形、橢圓形、卵形、凸緣形、唇形、扁平形、圓形、弧形、漏斗形以及其組合。
52.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括提供具有附加部段的步驟，以協(xié)助防止選自下組的不良副作用子宮壁和/或子宮內(nèi)膜穿孔、從所述子宮腔中脫落、長形構(gòu)件在所述子宮腔內(nèi)的位置不正以及其中任意組合。
53.根據(jù)權(quán)利要求52所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括提供所述部段的步驟，該部段的材料具有選自下組的特性柔軟的、有彈力的、強韌的、可伸縮的以及其組合。
54.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括提供具有可由超聲波監(jiān)測而探測到的材料或涂層的至少一部分所述構(gòu)件的步驟。
55.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括提供具有金屬的至少一部分所述構(gòu)件的步驟。
56.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括提供具有聚合材料的至少一部分所述構(gòu)件的步驟。
57.根據(jù)權(quán)利要求55所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括提供具有銅的至少一部分所述構(gòu)件的步驟。
58.根據(jù)權(quán)利要求55所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括用銅涂覆至少一部分所述構(gòu)件的步驟。
59.根據(jù)權(quán)利要求55所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括從下組中選擇金屬的步驟形狀記憶合金、鈦、鎳、鎳鈦諾、不銹鋼合金、鈮、鋯、鈷鉻合金、鉬合金、鎢錸合金以及其組合。
60.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括提供具有彈性材料的至少一部分所述構(gòu)件的步驟。
61.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括使所述構(gòu)件的近端具有球形形態(tài)的步驟。
62.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括提供具有乙烯和/ 或硅材料的所述球形形態(tài)的步驟。
63.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括在將所述構(gòu)件從所述子宮腔內(nèi)的所述套管中推出后，移除所述套管的步驟。
64.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括進(jìn)一步提供所述宮內(nèi)球節(jié)育器的插入裝置的步驟。
65.根據(jù)權(quán)利要求64所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括提供所述插入裝置的桿的步驟，該桿可在所述套管內(nèi)縱向移動，所述桿適于將所述長形構(gòu)件插入所述子宮腔內(nèi)。
66.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括從下組中選擇所述婦產(chǎn)科程序或治療的步驟避孕、生育治療和盆腔炎。
67.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括向所述構(gòu)件的至少一部分提供或涂覆藥物釋放層的步驟。
68.根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括提供具有聚合物的所述藥物釋放層的步驟。
69.根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括提供具有銅的所述藥物釋放層的步驟。
70.根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括將所述藥物配方為緩釋形式的步驟。
71.根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括將所述藥物配方為藥丸釋放形式的步驟。
72.根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括協(xié)助所述藥物以均勻方式釋放進(jìn)子宮腔的步驟，以使得所述藥物在所述子宮腔內(nèi)的濃度均勻，從而減輕子宮內(nèi)膜出血。
73.根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括提供具有激素的所述藥物釋放層。
74.根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括提供具有抗生素劑的所述藥物釋放層。
75.根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括提供具有鎮(zhèn)痛劑的所述藥物釋放層。
76.根據(jù)權(quán)利要求73所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括從孕激素、雌激素以及其組合中選擇所述激素的步驟。
77.根據(jù)權(quán)利要求73所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括提供具有選自下組的促性腺激素的所述藥物釋放層的步驟，所述組由卵泡刺激素(FSH)、卵泡刺激素合成衍生物、黃體刺激素(LH)、黃體刺激素合成衍生物以及其組合組成。
78.根據(jù)權(quán)利要求76所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括以預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素、從而加強避孕的步驟。
79.根據(jù)權(quán)利要求76所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括以預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素、從而減輕或緩解選自下組的癥狀的步驟，所述組由月經(jīng)過多女性的經(jīng)期失血、絕經(jīng)期癥狀和痛經(jīng)癥狀組成。
80.根據(jù)權(quán)利要求76所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括以預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素、從而減少月經(jīng)過多女性的經(jīng)期失血的步驟。
81.根據(jù)權(quán)利要求76所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括以減輕絕經(jīng)期癥狀的預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素的步驟。
82.根據(jù)權(quán)利要求76所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括以減輕痛經(jīng)癥狀的預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素的步驟。
83.根據(jù)權(quán)利要求77所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括以預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素、從而誘發(fā)排卵的步驟。
84.根據(jù)權(quán)利要求74所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括以預(yù)設(shè)有效劑量從所述藥物釋放層釋放所述激素、從而預(yù)防盆腔炎的步驟。
85.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于所述方法進(jìn)一步包括將所述長形構(gòu)件的至少一部分設(shè)置為預(yù)設(shè)形狀的步驟，該預(yù)設(shè)形狀類似于兩個彼此大致垂直或相互之間具有約90°的圈形或環(huán)形結(jié)構(gòu)，以形成球形或球面形形態(tài)，尤其當(dāng)所述長形構(gòu)件的所述至少一部分從所述套管中完全釋放出時。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于婦產(chǎn)科程序或治療的宮內(nèi)球(IntraUterineBall,IUB)節(jié)育器。該宮內(nèi)球節(jié)育器包括空心套管，用于至少部分地插入子宮腔；以及可適形的長形構(gòu)件，其至少一部分由形狀記憶合金制成。所述長形構(gòu)件適于從子宮腔內(nèi)的所述套管中推出。本發(fā)明的核心是，所述長形構(gòu)件適于在從所述套管進(jìn)入子宮腔后、適應(yīng)形成其在子宮腔內(nèi)的預(yù)設(shè)三維球形形態(tài)，從而預(yù)防其從所述子宮腔脫落、在所述子宮腔中位置不正以及子宮壁的穿孔。
文檔編號A61F6/06GK102355872SQ201080012583
公開日2012年2月15日 申請日期2010年1月14日 優(yōu)先權(quán)日2009年1月18日
發(fā)明者伊蘭·巴日恩 申請人:歐克尼醫(yī)療有限公司