專利名稱：一種復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種宮內(nèi)節(jié)育器具，具體為一種復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器。
背景技術(shù)：
宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)由于具有長期、安全、有效、簡便而可逆等優(yōu)點而成為國內(nèi)外廣泛采用的一種避孕器具。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)報道，全世界現(xiàn)在大約有1.56億育齡女性采用IUD作為避孕節(jié)育措施，其中我國占7500萬左右，占育齡女性的40％以上?，F(xiàn)有IUD雖然避孕效果優(yōu)異，但還存在疼痛、出血和月經(jīng)紊亂等許多臨床問題，而其中的出血過多或不規(guī)則出血已經(jīng)成為影響IUD更為廣泛應(yīng)用的最重要原因。因此，如何消除或減輕IUD所帶來的各種副作用、促使更多的育齡女性愿意接受并采用IUD進(jìn)行避孕，成為相關(guān)科技工作者一個迫切需要解決的難題。
宮內(nèi)節(jié)育器大致分為惰性IUD和活性IUD兩大類。惰性IUD的最大缺點是帶器妊娠率高，自1990年起已逐步停止生產(chǎn)，目前已被淘汰。取而代之的是活性IUD?；钚訧UD主要分為裸銅結(jié)構(gòu)IUD(包括含銅IUD和含銅含藥IUD)和含藥IUD，其中以國內(nèi)外研究最多、使用最廣泛的裸銅結(jié)構(gòu)IUD的效果最佳。
裸銅結(jié)構(gòu)IUD，由于結(jié)構(gòu)上的缺陷，仍然存在諸如銅離子釋放速率不能控制、金屬銅與子宮內(nèi)膜直接接觸且有效利用率不高、金屬銅表面會變得越來越粗糙以及沉積大量沉積物等問題，并由此引起臨床上存在的疼痛、出血和月經(jīng)紊亂等副作用。
完全克服了現(xiàn)有IUD結(jié)構(gòu)缺陷的復(fù)合材料IUD，能夠在確保具有裸銅結(jié)構(gòu)IUD同樣優(yōu)異的避孕效果的同時，還能大幅度減輕疼痛、出血和月經(jīng)紊亂等副作用。
國內(nèi)外學(xué)者研究表明，IUD的出血和疼痛等副作用不僅與IUD的制備材料密切相關(guān)，而且還與IUD的支架存在與否以及IUD的形態(tài)有關(guān)。因此，復(fù)合材料IUD要完美展現(xiàn)其獨特優(yōu)勢，還必須配以合適的形態(tài)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器，該節(jié)育器能夠在實現(xiàn)平穩(wěn)釋放活性物質(zhì)(金屬離子或藥物)、大幅度提高金屬銅的有效利用率、擁有優(yōu)異的生物相容性、顯著減輕各種副作用的同時，操作更為簡便和快捷。
本發(fā)明提供的一種復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器，該節(jié)育器由縱臂和兩個圓弧臂構(gòu)成，圓弧臂位于縱臂頂端且沿縱臂對稱分布，圓弧臂的外端為球體；縱臂的底端為與其直徑相等的半球體，在半球體球心所在位置開有尾絲孔。該節(jié)育器由基體材料和活性物質(zhì)構(gòu)成，活性物質(zhì)的重量百分比為總重量的0.5-50％，其中，基體材料采用低密度聚乙烯或硅橡膠，活性物質(zhì)采用下述物質(zhì)中的一種或多種吲哚美辛、甾體激素避孕藥、粒徑為1～50,000nm的銅粒子、粒徑為1～500nm的銀粒子、粒徑為1～500nm的鋅粒子或粒徑為1～1000nm的銅氧化物粒子；各種活性物質(zhì)的有效含量為吲哚美辛的重量百分比為0.5～20％；甾體激素避孕藥的重量百分比為0.5～50％；銅粒子的重量百分比為0.5～50％；銀粒子的重量百分比為0.5～10％；鋅粒子的重量百分比為0.5～10％；銅氧化物粒子的重量百分比為0.5～50％。
本發(fā)明提供的復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器，它以低密度聚乙烯或硅橡膠等醫(yī)用級聚合物為基體材料，以消炎止血藥物、甾體激素避孕藥、銅粒子、銀粒子、鋅粒子或銅氧化物粒子等其中的一種或多種為活性物質(zhì)，采用注塑或壓注等加工方法制備而成。宮內(nèi)節(jié)育器的形態(tài)為新T型。該種形態(tài)的復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器能夠在實現(xiàn)平穩(wěn)釋放Cu2+、大幅度提高金屬銅的有效利用率、擁有優(yōu)異的生物相容性、顯著減輕各種副作用的同時，由于這種形態(tài)更符合人體子宮的形態(tài)學(xué)和動力學(xué)要求、放置時操作更為簡便和快捷、完全不需要擴(kuò)宮、完全克服了T型裸銅結(jié)構(gòu)IUD在置放時裸露在放置器外的銅套邊緣給子宮頸內(nèi)膜帶來的損傷、與子宮內(nèi)膜的接觸為弧形的面接觸，從而進(jìn)一步減輕置器后產(chǎn)生的疼痛和出血等副作用，使復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器能夠減輕出血和疼痛等副作用的獨特優(yōu)勢得到進(jìn)一步完美發(fā)揮。
與現(xiàn)有T型裸銅結(jié)構(gòu)IUD相比，本發(fā)明提供的復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器具有以下獨特優(yōu)勢(1)、能夠通過源源不斷的Cu2+釋放使新型IUD具有現(xiàn)有裸銅結(jié)構(gòu)IUD同樣優(yōu)異避孕效果，同時能夠通過Cu2+的平穩(wěn)釋放、避免銅與子宮內(nèi)膜的直接接觸、克服銅腐蝕后表面變粗糙并形成堅硬結(jié)石、消除銅絲或銅套因腐蝕而斷裂或剝落等，大幅度減輕了現(xiàn)有裸銅結(jié)構(gòu)IUD的各種副作用。
(2)、能夠通過活性金屬銅的有效利用率顯著提高，使得新型IUD的重量僅為現(xiàn)有裸銅結(jié)構(gòu)IUD的1/2～1/3，大大減輕了置入后的異物感而提高使用舒適度。
(3)、能夠通過消炎止血藥物或甾體激素避孕藥的控制釋放，使得新型IUD的出血和疼痛等副作用大幅減輕。
(4)、該新型宮內(nèi)節(jié)育器采用介于T型和γ型之間的新T形態(tài)，它不但更符合人體子宮的形態(tài)學(xué)和動力學(xué)要求，而且在放置時操作更為簡便和快捷完全不需要擴(kuò)宮，并且能夠輕易地將新型IUD的兩橫臂向上合攏而推入放置器(同于現(xiàn)有TCu-IUD使用的放置器)中，置入子宮后很快恢復(fù)原有形態(tài)。
(5)、該新型宮內(nèi)節(jié)育器采用的新T形態(tài)，完全克服了T型裸銅結(jié)構(gòu)IUD在置放時裸露在放置器外的銅套邊緣給子宮頸內(nèi)膜帶來的損傷，同時該復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器與子宮內(nèi)膜的接觸為弧形的面接觸，從而進(jìn)一步減輕置器后產(chǎn)生的疼痛和出血等副作用。
與納米復(fù)合材料無支架型宮內(nèi)節(jié)育器(實用新型專利授權(quán)號ZL200520095832.2)、載藥納米復(fù)合材料無支架型宮內(nèi)節(jié)育器(發(fā)明專利申請?zhí)?00510018512.1)以及一種復(fù)合材料活性宮內(nèi)節(jié)育器(專利申請?zhí)?00610019952.3)相比，本發(fā)明提供的復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器放置操作更為簡便、快捷且痛感更小，對放置人員的技術(shù)要求更低。


圖1為本發(fā)明復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2為圖1中A-A位剖面視圖。
圖3為圖1中B-B位剖面視圖。
具體實施例方式
如圖1所示，本發(fā)明復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器由縱臂13和兩個圓弧臂11與11′構(gòu)成，圓弧臂11與11′位于縱臂13頂端且沿縱臂13對稱分布，圓弧臂11的外端為球體12；縱臂13的底端為與其直徑相等的半球體15，在半球體15球心所在位置開有尾絲孔14。
復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器由基體材料和活性物質(zhì)構(gòu)成，活性物質(zhì)的重量百分比為總重量的0.5～50％，其中，基體材料采用低密度聚乙烯或硅橡膠等醫(yī)用級聚合物，活性物質(zhì)可以采用下述物質(zhì)中的一種或多種消炎止血藥物、甾體激素避孕藥、粒徑為1～50,000nm的銅粒子、粒徑為1～500nm的銀粒子、粒徑為1～500nm的鋅粒子或粒徑為1～1000nm的銅氧化物粒子。各種活性物質(zhì)的有效含量為消炎止血藥物采用吲哚美辛，其重量百分比為0.5～20％；甾體激素避孕藥采用甲地孕酮、甲基炔諾酮或左炔諾孕酮等，其重量百分比為0.5～50％；銅粒子的重量百分比為0.5～50％；銀粒子的重量百分比為0.5～10％；鋅粒子的重量百分比為0.5～10％；銅氧化物粒子采用氧化銅粒子、氧化亞銅粒子或氧化銅粒子和氧化亞銅粒子的混合物，銅氧化物粒子的重量百分比為0.5～50％；但添加的所有活性物質(zhì)之總和的重量百分比小于等于50％。
為了提高本發(fā)明復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器的取放易操作性和使用舒適性，可以對上述宮內(nèi)節(jié)育器的尺寸作如下優(yōu)化設(shè)圓弧臂11與11′的外圓弧半徑為R1、內(nèi)圓弧半徑為R2，則圓弧臂11的直徑為R1-R2，圓弧臂11的外圓弧半徑為R1＝7～15.5mm、內(nèi)圓弧半徑為R2＝5.5～12.5mm，圓弧臂11的直徑R1-R2＝1.5～3.0mm；設(shè)圓弧臂11的橫斷面的圓心為O2，則O2所處圓弧的圓弧半徑為0.5×(R1+R2)，0.5×(R1+R2)＝6.25～14mm；
設(shè)球體12的半徑為r1，半球體15的半徑為r2，尾絲孔14的半徑為r3，則球體12的半徑r1＝1.0～1.75mm，半球體15的半徑r2＝1.0～1.75mm，縱臂13的直徑為2r2＝2.0～3.5mm，尾絲孔14的半徑r3＝0.05～0.15mm；設(shè)連線L1與水平線L2的夾角為α，其中L1為球體12的球心O3與圓弧臂的圓弧的圓心O1之間的連線，L2為圓弧的圓心O1所在水平線，則α＝100～135度；設(shè)縱臂13與半球體15的總長度為L3，L3＝19～24.5mm；設(shè)上述宮內(nèi)節(jié)育器的橫臂總長為W，縱臂總長為H，則W＝(0.5×(R1+R2)×(1-cosα)+r1+r2-0.5×(R1-R2))×2(mm)，H＝L3+R1(mm)。
按圖1所示的復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器加工出模具，然后用注塑或壓注等加工方法制備出上述復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器。
采用低密度聚乙烯作為基材的技術(shù)效果明顯優(yōu)于采用硅橡膠作為基材的技術(shù)效果，因此優(yōu)選的基體材料為低密度聚乙烯。甾體激素避孕藥可以采用現(xiàn)有的各種孕激素。由于甲地孕酮、甲基炔諾酮和左炔諾孕酮等的熔點高于復(fù)合材料活性IUD的熱加工成形溫度，因此優(yōu)選使用的甾體激素避孕藥為甲地孕酮、甲基炔諾酮和左炔諾孕酮等。
實施例1將銅粒子含量為50.0wt.％的低密度聚乙烯基復(fù)合材料母料原始粉末混合物、采用壓注或注塑方法，制備出圓弧臂11與11′的外圓弧半徑R1＝7.0mm、內(nèi)圓弧半徑R2＝5.5mm、圓弧臂11的橫斷面的圓心O2所處圓弧的圓弧半徑0.5×(R1+R2)＝6.25mm、圓弧臂11外端球體12的半徑r1＝1.0mm、球體12的球心O3與圓弧臂的圓弧的圓心O1之間的連線L1與圓弧的圓心O1所在水平線L2之間的夾角α＝135度、縱臂13底端半球體15的半徑r2＝1.0mm、縱臂13與半球體15的總長度L3＝19mm、尾絲孔14的直徑2r3＝0.10mm的復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器。即該復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器的圓弧臂直徑(R1-R2)＝1.5mm、縱臂直徑2r2＝2.0mm、橫臂總長W＝23.8mm、縱臂長總長H＝26mm。
實施例2-19均采用與實施例1類似的方法制備，其中所制備的復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器的組成成分如表1所示，所制備的復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器的尺寸參數(shù)如表2所示。
表1各實施例中復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器的組成成分

表2各實施例中復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器的尺寸參數(shù)

權(quán)利要求
1.一種復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于該節(jié)育器由縱臂(13)和兩個圓弧臂(11、11′)構(gòu)成，圓弧臂(11、11′)位于縱臂(13)頂端且沿縱臂(13)對稱分布，圓弧臂(11)的外端為球體(12)；縱臂(13)的底端為與其直徑相等的半球體(15)，在半球體(15)球心所在位置開有尾絲孔(14)；該節(jié)育器由基體材料和活性物質(zhì)構(gòu)成，活性物質(zhì)的重量百分比為總重量的0.5-50％，其中，基體材料采用低密度聚乙烯或硅橡膠，活性物質(zhì)采用下述物質(zhì)中的一種或多種吲哚美辛、甾體激素避孕藥、粒徑為1～50,000nm的銅粒子、粒徑為1～500nm的銀粒子、粒徑為1～500nm的鋅粒子或粒徑為1～1000nm的銅氧化物粒子；各種活性物質(zhì)的有效含量為吲哚美辛的重量百分比為0.5～20％；甾體激素避孕藥的重量百分比為0.5～50％；銅粒子的重量百分比為0.5～50％；銀粒子的重量百分比為0.5～10％；鋅粒子的重量百分比為0.5～10％；銅氧化物粒子的重量百分比為0.5～50％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于設(shè)圓弧臂(11、11′)的外圓弧半徑為R1、內(nèi)圓弧半徑為R2，則圓弧臂(11)的直徑為R1-R2，圓弧臂(11)的外圓弧半徑R1＝7～15.5mm、內(nèi)圓弧半徑R2＝5.5～12.5mm，圓弧臂(11)的直徑R1-R2＝1.5～3.0mm；設(shè)球體(12)的半徑為r1，半球體(15)的半徑為r2，尾絲孔(14)的半徑為r3，則球體(12)的半徑r1＝1.0～1.75mm，半球體(15)的半徑r2＝1.0～1.75mm，縱臂(13)的直徑2r2＝2.0～3.5mm，尾絲孔(14)的半徑r3＝0.05～0.15mm；設(shè)連線L1與水平線L2的夾角為α，其中L1為球體(12)的球心O3與圓弧臂的圓弧的圓心O1之間的連線，L2為圓弧的圓心O1所在水平線，則α＝100～135度；設(shè)縱臂(13)與半球體(15)的總長度為L3，L3＝19～24.5mm。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器，該節(jié)育器由縱臂和兩個圓弧臂構(gòu)成，圓弧臂位于縱臂頂端且沿縱臂對稱分布，圓弧臂的外端為球體；縱臂的底端為與其直徑相等的半球體，在半球體球心所在位置開有尾絲孔。這種形態(tài)介于T型和γ型之間，它不但更符合人體子宮的形態(tài)學(xué)和動力學(xué)要求，而且在放置時操作更為簡便和快捷，完全不需要擴(kuò)宮；完全克服了T型裸銅結(jié)構(gòu)IUD在置放時裸露在放置器外的銅套邊緣給子宮頸內(nèi)膜帶來的損傷，同時復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器與子宮內(nèi)膜的接觸為弧形的面接觸，從而進(jìn)一步減輕置器后產(chǎn)生的疼痛和出血等副作用。此種形態(tài)的復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器能夠使復(fù)合材料IUD大幅度減輕出血和疼痛等副作用的獨特優(yōu)勢得到進(jìn)一步完美發(fā)揮。
文檔編號A61P15/18GK1931113SQ200610124658
公開日2007年3月21日 申請日期2006年9月30日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月30日
發(fā)明者夏先平, 謝長生, 朱長虹, 蔡水洲 申請人:華中科技大學(xué)