專(zhuān)利名稱(chēng)：血管縮口器及可控釋放系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，尤其涉及一種可用于肺動(dòng)脈血管腔內(nèi)的血管縮口 器及可控釋放系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
法氏四聯(lián)癥是臨床上一種較常見(jiàn)的發(fā)紺型先心病，約占10% _15%。是存活嬰兒 中最常見(jiàn)的一種發(fā)紺型先心病，在1歲以后的發(fā)紺型先心病中約占70%。典型的法氏四聯(lián) 癥包括肺動(dòng)脈狹窄、室間隔缺損、主動(dòng)脈騎跨、右心室肥厚，其中肺動(dòng)脈狹窄是法氏四聯(lián)癥 中最主要的病變，也是影響本病病理生理和臨床表現(xiàn)的重要因素。對(duì)于嬰幼兒患者主要是采用分期手術(shù)治療，首先進(jìn)行姑息手術(shù)，主要是增加肺循 環(huán)血流量，改善心肺功能，最后進(jìn)行根治手術(shù)。一期手術(shù)完成后，很多患者肺動(dòng)脈瓣會(huì)發(fā)生 擴(kuò)張，閉合后仍會(huì)產(chǎn)生血液返流。二期手術(shù)中需要恢復(fù)此處肺動(dòng)脈瓣的功能，目前普遍是采 用外科手術(shù)治療。但是采用兩次外科手術(shù)會(huì)增大對(duì)病人的風(fēng)險(xiǎn)性。采用經(jīng)皮介入方式修復(fù)肺動(dòng)脈瓣，可以大幅較少對(duì)病人的創(chuàng)傷，縮短康復(fù)周期，從 而顯著降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)在介入肺動(dòng)脈瓣的技術(shù)已經(jīng)相對(duì)成熟，在市場(chǎng)上得到了廣泛的應(yīng) 用。但是目前介入肺動(dòng)脈瓣的直徑都比較小，一般不超過(guò)22毫米，通常不能在法氏四聯(lián)癥 患者一期手術(shù)后的肺動(dòng)脈瓣處固定。因此肺動(dòng)脈介入瓣技術(shù)目前還不能在法氏四聯(lián)癥一期 手術(shù)后的患者中進(jìn)行應(yīng)用。針對(duì)法氏四聯(lián)癥患者一期手術(shù)后肺動(dòng)脈瓣擴(kuò)張的狀況，因介入瓣膜直徑不夠大， 通常無(wú)法采用介入瓣膜置換，只能采用外科手術(shù)修復(fù)的方法進(jìn)行治療。外科手術(shù)對(duì)病人的 創(chuàng)傷大，況且病人連續(xù)承受兩次外科手術(shù)，對(duì)病人的風(fēng)險(xiǎn)更大。除了法氏四聯(lián)癥一期手術(shù)后 患者，還有其他一些先天性心臟病患者需要置換肺動(dòng)脈瓣，如果肺動(dòng)脈口部也超過(guò)介入肺 動(dòng)脈瓣直徑很多，那么后者也不能適用介入治療。因此，需要發(fā)展現(xiàn)有的介入治療技術(shù)，對(duì) 于肺動(dòng)脈口部直徑較大的情況，也采用介入方式順利置換肺動(dòng)脈瓣，以降低法氏四聯(lián)癥患 者和其他患者的治療風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于提供一種血管縮口器及可控釋放系統(tǒng)，以解 決現(xiàn)有技術(shù)中不能通過(guò)介入的方式修復(fù)肺動(dòng)脈瓣，只能采用外科手術(shù)修復(fù)的方法進(jìn)行治 療，進(jìn)而對(duì)病人的創(chuàng)傷增大，對(duì)病人的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)性增大等問(wèn)題。解決本實(shí)用新型的技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是一種血管縮口器，其包括一個(gè) 可收縮的多層的網(wǎng)狀支架，所述支架有一近端和一遠(yuǎn)端，所述支架的最內(nèi)層有一管口朝向 所述支架的近端，所述支架的最外層設(shè)有一管口朝向所述支架的遠(yuǎn)端，所述最內(nèi)層與最外 層之間設(shè)有一過(guò)渡段，所述過(guò)渡段包括圓錐管結(jié)構(gòu)、波紋管結(jié)構(gòu)、多層折疊結(jié)構(gòu)或者三種結(jié) 構(gòu)相互組合的結(jié)構(gòu)，所述過(guò)渡段設(shè)有靠近所述支架的近端的第一端和靠近所述支架的遠(yuǎn)端 的第二端，所述第一端靠近所述支架的最內(nèi)層，所述第二端靠近所述支架的最外層，所述第一端的內(nèi)徑小于第二端的外徑。作為本實(shí)用新型血管縮口器的進(jìn)一步改進(jìn)，進(jìn)一步包括設(shè)置在所述過(guò)渡段上的阻 流膜，設(shè)置所述阻流膜的區(qū)域包括所述過(guò)渡段的第一端和第二端。作為本實(shí)用新型血管縮口器的進(jìn)一步改進(jìn)，所述阻流膜的材質(zhì)為PET或者e-PTFE 材料。作為本實(shí)用新型血管縮口器的進(jìn)一步改進(jìn)，拉動(dòng)所述支架的最內(nèi)層的管口和所述 支架的最外層的管口，所述支架成為單層管狀。作為本實(shí)用新型血管縮口器的進(jìn)一步改進(jìn)，所述支架的最內(nèi)層管口邊緣設(shè)有連接 孔。作為本實(shí)用新型血管縮口器的進(jìn)一步改進(jìn)，所述支架是用單根或者多根金屬絲制 成，或者所述支架是用薄壁金屬管雕刻而成。作為本實(shí)用新型血管縮口器的進(jìn)一步改進(jìn)，所述金屬絲或金屬管的材質(zhì)為鎳鈦合金。作為本實(shí)用新型血管縮口器的進(jìn)一步改進(jìn)，位于遠(yuǎn)端處的最外層上的金屬絲收攏 固定在若干節(jié)點(diǎn)上，將所述每個(gè)節(jié)點(diǎn)的金屬絲末端焊接成一個(gè)圓球，所述圓球均勻分布在 最外層的管口處。以及，解決本實(shí)用新型的技術(shù)問(wèn)題所采用的另一技術(shù)方案是一種用于輸送和釋 放血管縮口器的可控釋放系統(tǒng)，包括拉索，鞘管，及推桿，在鞘管的近端和遠(yuǎn)端之間具有貫 通的內(nèi)腔，拉索和推桿都穿過(guò)所述鞘管的內(nèi)腔，所述拉索、推桿和鞘管都可相對(duì)滑動(dòng)，所述 可控釋放系統(tǒng)具有輸送狀態(tài)和釋放狀態(tài)，其特征在于所述血管縮口器設(shè)有一近端，在所述 輸送狀態(tài)，所述血管縮口器被拉直并處于所述鞘管內(nèi)，所述拉索與所述血管縮口器的近端 連接，所述推桿的遠(yuǎn)端接觸所述血管縮口器的近端；在所述釋放狀態(tài)，使推桿向鞘管遠(yuǎn)端滑 動(dòng)，先將所述血管縮口器的遠(yuǎn)端從鞘管中釋放出來(lái)，通過(guò)推桿與鞘管的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，控制血管 縮口器被從鞘管中推出的長(zhǎng)度和速度，直至血管縮口器的近端被釋放出來(lái)，再將拉索從所 述血管縮口器的近端脫開(kāi)；所述可控釋放系統(tǒng)還具有回收狀態(tài)，在所述血管縮口器完全脫 離鞘管之前，繃緊拉索往鞘管的近端回拉，將縮口器收縮并撤回鞘管內(nèi)。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型具備以下優(yōu)點(diǎn)1、本實(shí)用新型血管縮口器是一種可 收縮的多層折疊的結(jié)構(gòu)，可以通過(guò)外力將其伸展開(kāi)，并且收縮到輸送鞘管中，這種結(jié)構(gòu)的設(shè) 計(jì)可以將其收縮到直徑比較小的鞘管中，減小了對(duì)患者血管的創(chuàng)傷。2、本實(shí)用新型血管縮 口器的最內(nèi)層和最外層都是圓管，內(nèi)外層之間的過(guò)渡段是圓錐管或波紋管，過(guò)渡段緊貼內(nèi) 外層的管壁，而且是整體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，提高了力學(xué)穩(wěn)定性，能提供足夠強(qiáng)的支撐力，既有利于 固定瓣膜，也能防止縮口器移位。3、本實(shí)用新型所述縮口器的兩端固定有阻流膜，能防止血 液從瓣膜周邊泄露。4、本實(shí)用新型的可控釋放系統(tǒng)可以同肺動(dòng)脈介入瓣技術(shù)結(jié)合應(yīng)用，實(shí) 現(xiàn)了利用導(dǎo)管介入的方式修復(fù)法氏四聯(lián)癥患者一期手術(shù)后的肺動(dòng)脈瓣，避免了對(duì)患者的二 次外科修復(fù)，減小了對(duì)病人的創(chuàng)傷，縮短了手術(shù)時(shí)間，簡(jiǎn)化了手術(shù)操作。5、本實(shí)用新型中的 血管縮口器在患者體內(nèi)實(shí)現(xiàn)了可控釋放，可進(jìn)行反復(fù)定位。

下面將結(jié)合附圖及實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步說(shuō)明，附圖中[0018]圖1是本實(shí)用新型血管縮口器第一實(shí)施方式的示意圖；圖2是本實(shí)用新型血管縮口器第一實(shí)施方式中的支架的示意圖；圖3是本實(shí)用新型血管縮口器第一實(shí)施方式中的阻流膜的示意圖；圖4是本實(shí)用新型血管縮口器第一實(shí)施方式中的拉線(xiàn)的示意圖；圖5是本實(shí)用新型血管縮口器第一實(shí)施方式中的支架在編織之后與熱處理定形 之前的示意圖；圖6是本實(shí)用新型血管縮口器的可控釋放系統(tǒng)的示意圖；圖7是本實(shí)用新型血管縮口器第二實(shí)施方式的示意圖；圖8是是本實(shí)用新型血管縮口器第二實(shí)施方式中的支架在編織之后與熱處理定 形之前的示意圖；圖9是本實(shí)用新型血管縮口器第三實(shí)施方式的示意圖；圖10是本實(shí)用新型血管縮口器第四實(shí)施方式的示意圖。
具體實(shí)施方式
為了使本實(shí)用新型的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，
以下結(jié)合附圖及實(shí)施 例，對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋 本實(shí)用新型，并不用于限定本實(shí)用新型。本實(shí)用新型中的血管縮口器的支架可以用不銹鋼、鈷鉻合金等金屬材料制成，最 好是采用超彈性形狀記憶合金材料鎳鈦制成。支架可用單根或者多根鎳鈦絲編織而成，也 可用鎳鈦管激光雕刻而成。以鎳鈦合金為例，制作該金屬支架的基本過(guò)程如下首先，用鎳 鈦絲或者鎳鈦管制作成閉環(huán)網(wǎng)狀的直管形支架，然后再利用模具將該直管形支架熱處理定 形成一個(gè)多層折疊的支架。鎳鈦合金材料因?yàn)槠渥陨淼某瑥椥孕螤钣洃浱匦?，可保證該支 架可通過(guò)外力將其伸展開(kāi)，并收縮到一個(gè)比最內(nèi)層直徑還要小的輸送鞘管中，并且從輸送 鞘管中釋放后還能自動(dòng)回復(fù)到初始的多層折疊狀態(tài)。下面將結(jié)合附圖和多個(gè)具體實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型做進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。實(shí)施例一如圖1至圖4所示，本實(shí)用新型血管縮口器實(shí)施例一是一個(gè)可控釋放縮口器，其由 以下幾個(gè)部分構(gòu)成三層折疊的鎳鈦絲編織而成的支架100，如圖2所示；阻流膜200，如圖 3所示；以及可選的拉線(xiàn)300，如圖4所示。本實(shí)施例一中的支架100采用三十根鎳鈦絲編 織定形而成，具有連續(xù)的網(wǎng)格狀表面。該支架100有一個(gè)近端1和一個(gè)遠(yuǎn)端2，該支架100 的遠(yuǎn)端2的邊緣位于支架100的最外層3，該支架100的近端1的邊緣位于該支架100的最 內(nèi)層5。在近端1的邊緣處有鎳鈦絲編織形成的連接孔101，都可在外力作用下變形，而且 都是閉合的。該連接孔101圍繞支架100的軸線(xiàn)分布在三個(gè)不同的圓周上，該連接孔101 所處的圓周之間的軸向距離與支架網(wǎng)格尺寸相當(dāng)，最靠外的連接孔101最適合用于可控釋 放。該支架100的遠(yuǎn)端2的鎳鈦絲末端成對(duì)編織在一起，每一對(duì)鎳鈦絲的末端焊接成小圓 球，以防止支架遠(yuǎn)端散開(kāi)，避免損傷人體組織。該支架100的最外層3和過(guò)渡段4通過(guò)近端 的第一端6連接，過(guò)渡段4和該支架100的最內(nèi)層5通過(guò)遠(yuǎn)端的第二端7連接。該最外層 3和最內(nèi)層5為直管形狀，該過(guò)渡段4近似圓錐管。該最內(nèi)層5緊貼過(guò)渡段4的近端，最外 層3緊貼過(guò)渡段4的遠(yuǎn)端，它們通過(guò)近端的第一端6和遠(yuǎn)端的第二端7構(gòu)成一個(gè)整體，這種結(jié)構(gòu)可以增強(qiáng)徑向支撐力，更好地固定縮口器和瓣膜。為了制作如圖2所示的三層折疊支 架100，可先用三十根鎳鈦絲編織成管狀網(wǎng)，再定形成如圖5所示的直管形狀支架，然后利 用模具熱處理定形為三層折疊的由鎳鈦絲編織的支架100。利用現(xiàn)有技術(shù)中的編織工藝，還 可用單根鎳鈦絲編織支架，不需焊接支架遠(yuǎn)端的鎳鈦絲，熱處理過(guò)程是相同的。在折疊的支架100上覆阻流膜，將一組阻流膜200通過(guò)縫線(xiàn)固定在如圖1所示支 架100上的位置?？捎脙善h(huán)狀阻流膜200構(gòu)成一組，覆蓋在支架100上的阻流膜200的 截面形狀如圖3所示。兩片阻流膜200被分別包覆在近端的呈環(huán)狀的第一端6內(nèi)側(cè)和遠(yuǎn)端 的第二端7外側(cè)，可阻止血流從該支架100的最外層3和最內(nèi)層5之間流過(guò)。該第一端6 的內(nèi)徑小于第二端7的外徑(該第一端6的內(nèi)徑是指第一端6離管狀最內(nèi)層5的軸線(xiàn)的最 短距離，同理，該第二端7的外徑是指第二端7離管狀最內(nèi)層5的軸線(xiàn)的最大距離)。為了 把支架100置入輸送鞘管內(nèi)，先要把支架100拉伸成直管形，這時(shí)兩片阻流膜200都仍然保 持在該支架100內(nèi)部，以保證整個(gè)支架100被順利收縮進(jìn)鞘管。本實(shí)用新型實(shí)施例中的阻 流膜材料，采用具有良好生物相容性的材料，如PET、e-PTFE、或其衍生物等。圖4所示的拉 線(xiàn)300可以用聚丙烯線(xiàn)，穿過(guò)支架100的近端1最外圍的連接孔101，如圖1所示。根據(jù)醫(yī) 生操作的需要，拉線(xiàn)300可以是兩端自由的，也可用如圖4所示的閉合線(xiàn)。對(duì)于閉合的拉線(xiàn) 300，可以再用一根拉索配合完成可控釋放操作。圖6所示為本實(shí)用新型中的可控釋放系統(tǒng)的主要部分，即血管縮口器所用的輸送 裝置，由血管擴(kuò)張器8、鞘芯9、拉索10、鞘管11、推桿12、鞘管手柄13、推桿手柄14組成。血 管擴(kuò)張器8與鞘芯9連接在一起，推桿12在鞘管11的貫通的內(nèi)腔里，鞘芯9和拉索10都 從推桿12的內(nèi)孔通過(guò)，鞘管手柄13上有鎖緊裝置16可將推桿12鎖住，推桿手柄14上有 鎖緊裝置17可將鞘芯9鎖住。拉索10可直接穿過(guò)縮口器最內(nèi)層5近端的連接孔101。圖 4所示縮口器上的閉合拉線(xiàn)300可與拉索10連接在一起，通過(guò)拉力將縮口器收縮到外鞘管 11中，縮口器的近端1與推桿12的遠(yuǎn)端接觸，釋放時(shí)通過(guò)推桿12的推力將其釋放。在輸送狀態(tài)，拉索10遠(yuǎn)端順次穿過(guò)最靠近縮口器近端1管口邊緣的若干連接孔 101，縮口器被拉成直管并被壓縮收入鞘管11內(nèi)腔的遠(yuǎn)端附近，推桿12遠(yuǎn)端頂住縮口器近 端1。當(dāng)鞘管11遠(yuǎn)端到達(dá)人體內(nèi)指定部位時(shí)，首先是縮口器遠(yuǎn)端被從輸送鞘管11中釋放出 來(lái)，近端最后被釋放出來(lái)。通過(guò)拉索10、推桿12和鞘管11的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，可精確控制縮口器 的釋放長(zhǎng)度和速度。令推桿12相對(duì)鞘管11向遠(yuǎn)端滑動(dòng)一定長(zhǎng)度，可將相應(yīng)長(zhǎng)度的一段縮 口器推出鞘管11并膨脹恢復(fù)原狀。在縮口器全部離開(kāi)鞘管11之前，繃緊拉索10往近端回 拉，可將縮口器撤回鞘管11內(nèi)，再向遠(yuǎn)端滑動(dòng)推桿12又可重新釋放。反復(fù)操作可將縮口器 釋放到所需位置并恢復(fù)到多層折疊狀態(tài)，最后可將拉索10從連接孔101中抽出。如果縮口 器按以上方法設(shè)置拉線(xiàn)300，則拉索10不必穿過(guò)連接口 101，只要穿過(guò)拉線(xiàn)300就能實(shí)現(xiàn)同 樣的功能。本實(shí)施例一中的血管縮口器及可控釋放系統(tǒng)可按如下基本步驟制作和組裝采用鎳鈦絲編織，通過(guò)熱處理定形，制作一條直管型的網(wǎng)狀支架，支架具有一近端 和一遠(yuǎn)端，近端連接點(diǎn)在軸向上分為三層，每個(gè)連接點(diǎn)處設(shè)置一個(gè)連接孔；利用模具進(jìn)行熱處理，將該直管型的網(wǎng)狀支架定形成三層折疊的支架，其最外層 和最內(nèi)層都為直管形，最外層和最內(nèi)層之間有連續(xù)的過(guò)渡段，最外層開(kāi)口朝支架遠(yuǎn)端，最外 層與過(guò)渡段通過(guò)近端的第一端連接，最內(nèi)層開(kāi)口朝支架近端，最內(nèi)層與過(guò)渡段通過(guò)遠(yuǎn)端的第二端連接；制作縮口器的阻流膜支架，在該三層折疊支架的近端的第一端內(nèi)側(cè)和遠(yuǎn)端的第二 端外側(cè)分別縫合一片環(huán)形的阻流膜；將拉線(xiàn)穿過(guò)該阻流膜支架最內(nèi)層在支架近端邊緣的一組連接孔；組裝一套由血管擴(kuò)張器、鞘管、推桿、鞘芯、拉索、鞘管手柄、推桿手柄組成的輸送 裝置；將該縮口器收縮到該輸送裝置的鞘管中，組成可控釋放系統(tǒng)。實(shí)施例二如圖7所示，本實(shí)用新型血管縮口器的第二實(shí)施例與血管縮口器的實(shí)施例一不同 之處在于圖7所示的血管縮口器中金屬支架18采用鎳鈦管激光雕刻而成。首先利用鎳鈦 管激光雕刻并定形成圖8所示的直管形支架，支架18具有支架近端19和支架遠(yuǎn)端20，然后 通過(guò)模具定形成圖7所示三層折疊的支架，支架空間結(jié)構(gòu)與圖2所示的支架空間結(jié)構(gòu)相同。 在支架近端也設(shè)置連接孔，供拉線(xiàn)300或拉索10穿過(guò)，以實(shí)現(xiàn)血管縮口器的可控釋放。血 管縮口器被完全釋放后，其近端連接孔可與拉線(xiàn)300或拉索10解脫。實(shí)施例三如圖9所示，本實(shí)用新型血管縮口器的第三實(shí)施例與實(shí)施例一的不同之處在于 圖9所示的三層折疊支架具有波紋形的過(guò)渡段。在熱處理定形支架時(shí)，將模具表面做成波 紋形，就可以實(shí)現(xiàn)。波紋形的過(guò)渡段的波谷21、23與支架最內(nèi)層接觸，波峰22、對(duì)與支架最 外層接觸，波谷21在過(guò)渡段的近端，波峰M在過(guò)渡段的遠(yuǎn)端。這種波紋形的過(guò)渡段，能夠 使支架最內(nèi)層與最外層之間的支撐力更均勻，使縮口器的結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定。實(shí)施例四如圖10所示，本實(shí)用新型血管縮口器的第四實(shí)施例與實(shí)施例一的不同之處在于 圖10所示的三層折疊支架具有多層折疊的過(guò)渡段，進(jìn)一步加強(qiáng)支架最內(nèi)層與最外層之間 的支撐力。可根據(jù)血管縮口器的尺寸和力學(xué)要求，選擇過(guò)渡段折疊的層數(shù)，一般可往復(fù)折疊 三次或五次。加上支架最內(nèi)層和最外層，具有這種多層折疊過(guò)渡段的縮口器，就包含多層折 疊支架(超過(guò)三層)。多層折疊過(guò)渡段的內(nèi)緣25、27、四與支架最內(nèi)層接觸，其外緣沈、28、 30與支架最外層接觸，過(guò)渡段的內(nèi)緣25在其近端，過(guò)渡段的外緣30在其遠(yuǎn)端。在進(jìn)行支架 熱處理時(shí)，可分幾次對(duì)過(guò)渡段進(jìn)行定形，每次完成一個(gè)折疊層，并都使用相應(yīng)的模具。例如， 先將過(guò)渡段內(nèi)緣四定形，然后對(duì)過(guò)渡段外緣觀定形，再對(duì)過(guò)渡段內(nèi)緣27定形，最后對(duì)過(guò)渡 段外緣26定形，其他的定形步驟與實(shí)施例一相同。本實(shí)用新型血管縮口器可通過(guò)鞘管介入輸送的方式，放置于人體肺動(dòng)脈瓣的位 置。該血管縮口器包含一個(gè)具有阻流膜的支架，其支架由外層、內(nèi)層和過(guò)渡段構(gòu)成，其過(guò)渡 段可以近似圓錐、波紋管或多層折疊，釋放后支架外層會(huì)將人體原有肺動(dòng)脈瓣擴(kuò)張開(kāi)，并與 肺動(dòng)脈壁接觸，血流只能從支架內(nèi)層的中間通過(guò)，以達(dá)到減小人體肺動(dòng)脈瓣處的管腔直徑 的目的。縮口器放置好后，可以接著通過(guò)介入的方式在支架內(nèi)層放置一個(gè)肺動(dòng)脈瓣膜?？s 口器能夠提供足夠的支撐力，防止瓣膜移位，避免血流從瓣膜外周滲漏。本實(shí)用新型解決了 法氏四聯(lián)癥患者一期手術(shù)后不能通過(guò)介入的方式修復(fù)肺動(dòng)脈瓣的問(wèn)題。使用本實(shí)用新型所 述的縮口器，可以將介入肺動(dòng)脈瓣技術(shù)引用到這類(lèi)患者當(dāng)中，這樣可減小對(duì)患者的創(chuàng)傷，降 低手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)性。本實(shí)用新型的縮口器可控釋放系統(tǒng)可以精確控制縮口器的釋放長(zhǎng)度和速度，使縮口器順利到達(dá)所需位置并具有正常形態(tài)。在縮口器完全釋放之前，可將縮口器撤 回，以便重新定位，極大地方便了醫(yī)生操作。本實(shí)用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，同時(shí)具有以下優(yōu)點(diǎn)1、本實(shí)用新型中的可控釋放的 血管縮口器技術(shù)可以同肺動(dòng)脈介入瓣技術(shù)結(jié)合應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了利用導(dǎo)管介入的方式修復(fù)法氏 四聯(lián)癥患者一期手術(shù)后的肺動(dòng)脈瓣，避免了對(duì)患者的二次外科修復(fù)，減小了對(duì)病人的創(chuàng)傷， 縮短了手術(shù)時(shí)間，簡(jiǎn)化了手術(shù)操作。2、本實(shí)用新型中的血管縮口器在患者體內(nèi)實(shí)現(xiàn)了可控 釋放，可進(jìn)行反復(fù)定位。3、本實(shí)用新型中的縮口器是一種多層折疊的結(jié)構(gòu)，可以通過(guò)外力將 其伸展開(kāi)，并且收縮到輸送鞘管中，這種結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)可以將其收縮到直徑比較小的鞘管中， 減小了對(duì)患者血管的創(chuàng)傷。4、本實(shí)用新型的血管縮口器的最內(nèi)層和最外層都是圓管，內(nèi)外 層之間的過(guò)渡段是圓錐管或波紋管，過(guò)渡段緊貼內(nèi)外層的管壁，而且是整體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，提高 了力學(xué)穩(wěn)定性，能提供足夠強(qiáng)的支撐力，既有利于固定瓣膜，也能防止縮口器移位。5、本實(shí) 用新型的血管縮口器的兩端固定阻流膜，能防止血液從瓣膜周邊泄露。以上所述僅為本實(shí)用新型的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本實(shí)用新型，凡在本 實(shí)用新型的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本實(shí)用新型 的保護(hù)范圍之內(nèi)。
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權(quán)利要求1.一種血管縮口器，其包括一個(gè)可收縮的多層的網(wǎng)狀支架，所述支架有一近端和一遠(yuǎn) 端，所述支架的最內(nèi)層有一管口朝向所述支架的近端，所述支架的最外層設(shè)有一管口朝向 所述支架的遠(yuǎn)端，所述最內(nèi)層與最外層之間設(shè)有一過(guò)渡段，其特征在于所述過(guò)渡段包括圓 錐管結(jié)構(gòu)、波紋管結(jié)構(gòu)、多層折疊結(jié)構(gòu)或者三種結(jié)構(gòu)相互組合的結(jié)構(gòu)，所述過(guò)渡段設(shè)有靠近 所述支架的近端的第一端和靠近所述支架的遠(yuǎn)端的第二端，所述第一端靠近所述支架的最 內(nèi)層，所述第二端靠近所述支架的最外層，所述第一端的內(nèi)徑小于第二端的外徑。
2.如權(quán)利要求1所述的血管縮口器，其特征在于進(jìn)一步包括設(shè)置在所述過(guò)渡段上的 阻流膜，設(shè)置所述阻流膜的區(qū)域包括所述過(guò)渡段的第一端和第二端。
3.如權(quán)利要求2所述的血管縮口器，其特征在于所述阻流膜的材質(zhì)為PET或e-PTFE 材料。
4.如權(quán)利要求1所述的血管縮口器，其特征在于拉動(dòng)所述支架的最內(nèi)層的管口和所 述支架的最外層的管口，所述支架成為單層管狀。
5.如權(quán)利要求4所述的血管縮口器，其特征在于所述支架的最內(nèi)層管口邊緣設(shè)有連 接孔。
6.如權(quán)利要求1所述的血管縮口器，其特征在于所述支架是用單根或者多根金屬絲 編織而成。
7.如權(quán)利要求1所述的血管縮口器，其特征在于所述支架是用薄壁金屬管雕刻而成。
8.如權(quán)利要求6或7所述的血管縮口器，其特征在于所述金屬絲或金屬管的材質(zhì)為 鎳鈦合金。
9.如權(quán)利要求6所述的血管縮口器，其特征在于位于遠(yuǎn)端處的最外層上的金屬絲收 攏固定在若干節(jié)點(diǎn)上，將所述每個(gè)節(jié)點(diǎn)的金屬絲末端焊接成一個(gè)圓球，所述圓球均勻分布 在最外層的管口處。
10.一種用于輸送和釋放權(quán)利要求1所述的血管縮口器的可控釋放系統(tǒng)，包括拉索， 鞘管，及推桿，在鞘管的近端和遠(yuǎn)端之間具有貫通的內(nèi)腔，拉索和推桿都穿過(guò)所述鞘管的內(nèi) 腔，所述拉索、推桿和鞘管都可相對(duì)滑動(dòng)，所述可控釋放系統(tǒng)具有輸送狀態(tài)和釋放狀態(tài)，其 特征在于所述血管縮口器設(shè)有一近端，在所述輸送狀態(tài)，所述血管縮口器被拉直并處于所 述鞘管內(nèi)，所述拉索與所述血管縮口器的近端連接，所述推桿的遠(yuǎn)端接觸所述血管縮口器 的近端；在所述釋放狀態(tài)，使推桿向鞘管遠(yuǎn)端滑動(dòng)，先將所述血管縮口器的遠(yuǎn)端從鞘管中釋 放出來(lái)，通過(guò)推桿與鞘管的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，控制血管縮口器被從鞘管中推出的長(zhǎng)度和速度，直至 血管縮口器的近端被釋放出來(lái)，再將拉索從所述血管縮口器的近端脫開(kāi)；所述可控釋放系 統(tǒng)還具有回收狀態(tài)，在所述血管縮口器完全脫離鞘管之前，繃緊拉索往鞘管的近端回拉，將 縮口器收縮并撤回鞘管內(nèi)。
專(zhuān)利摘要本實(shí)用新型涉及一種血管縮口器，其包括一個(gè)可收縮的多層的網(wǎng)狀支架，該支架有一近端和一遠(yuǎn)端，該支架的最內(nèi)層有一管口朝向該支架的近端，該支架的最外層設(shè)有一管口朝向該支架的遠(yuǎn)端，該最內(nèi)層與最外層之間設(shè)有一過(guò)渡段，該過(guò)渡段包括圓錐管結(jié)構(gòu)、波紋管結(jié)構(gòu)、多層折疊結(jié)構(gòu)或者三種結(jié)構(gòu)相互組合的結(jié)構(gòu)，該過(guò)渡段設(shè)有靠近該支架的近端的第一端和靠近該支架的遠(yuǎn)端的第二端，該第一端靠近該支架的最內(nèi)層，該第二端靠近該支架的最外層，該第一端的內(nèi)徑小于第二端的外徑；本實(shí)用新型還涉及一種可控釋放系統(tǒng)；本實(shí)用新型的血管縮口器運(yùn)用微創(chuàng)介入方式修復(fù)血管擴(kuò)張后的肺動(dòng)脈瓣，不再依賴(lài)外科手術(shù)，進(jìn)而減小了病人的創(chuàng)傷，減少了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)性。
文檔編號(hào)A61F2/84GK201847801SQ20102057930
公開(kāi)日2011年6月1日 申請(qǐng)日期2010年10月27日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月27日
發(fā)明者王永勝 申請(qǐng)人:先健科技(深圳)有限公司