專利名稱：閉環(huán)肌松注射裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及肌松藥效監(jiān)測及肌松藥給藥方式的改進，更具體地說是涉及一種 閉環(huán)肌松注射裝置。
背景技術(shù)：
在臨床全麻手術(shù)過程中需要對病人注射合適的肌肉松弛劑才能保證手術(shù)順利的 進行，包括手術(shù)開始前的呼吸機插管，手術(shù)結(jié)束時拔管，對病人的肌肉松弛狀況都是有一定 要求的。而肌松藥的藥效對于不同的病人有著很大的個體差異。目前的肌松給藥量及給藥 時間全憑麻醉師的個人經(jīng)驗以及主觀判斷。由于其藥效有著比較大的個體差異的關(guān)系，其 給藥量及時機就不太好掌握，比較容易出現(xiàn)用藥不足或過量。對于時間較長的手術(shù)，麻醉師 須反復(fù)地判斷肌松狀況，確定用藥時機及用藥量，這對于麻醉師是不小的工作量。而目前現(xiàn) 有的肌松檢測儀，都只是獨立的檢測儀器，還需要麻醉師對數(shù)據(jù)進行觀察判斷后手動給藥。此外，目前的獨立的肌松監(jiān)測儀的監(jiān)測方式是監(jiān)測加速度或者是壓力握力方式， 由于這兩種方式在使用的時候，必須將手部進行固定才能進行準確監(jiān)測。這樣的方式在實 際臨床使用中會受到很多局限比如很多手術(shù)根據(jù)需要會選擇側(cè)臥位或俯臥位，這樣加速 度方式就無法使用。這樣的限制也導(dǎo)致目前肌松監(jiān)測儀難以普及使用。盡管也曾有文獻提出了采用將壓力握力方式測得的肌松參數(shù)傳送給計算機，以控 制一個獨立的注射泵，實現(xiàn)推注泵的自動控制給藥，但由于系統(tǒng)過于龐大(涉及肌松監(jiān)測 模塊、臺式計算機、獨立注射泵等等)，至今仍未有能確切實現(xiàn)閉環(huán)肌松藥效監(jiān)測及注射的 產(chǎn)品真正投入手術(shù)室臨床使用。

實用新型內(nèi)容本實用新型的目的，即在于提供一種無須人工干預(yù)、能切實用于臨床的閉環(huán)肌松
注射裝置。本閉環(huán)肌松注射裝置，包括有肌松監(jiān)測單元和注射泵單元；所述肌松監(jiān)測單元包括有刺激控制及輸出電路，和，肌松信號采集電路；所述肌松 信號采集電路包括有依序相連的傳感器，信號放大電路，和A/D轉(zhuǎn)換電路；所述注射泵單元包括有步進電機，由步進電機驅(qū)動的注射器推進機械部件，以及， 注射器；所述注射器推進機械部件與注射器相連；其特別之處在于還包括有微處理器單元；所述刺激控制及輸出電路包括有依序相連的刺激控制電路、刺激輸出電路及刺激 電極；所述刺激控制電路的輸入端與微處理器單元的信號輸出端相連；所述刺激控制電路 受所述微處理器單元控制，通過刺激輸出電路向刺激電極輸出刺激模式為TOF的電刺激信 號；所述A/D轉(zhuǎn)換電路的輸出端接至微處理器單元的信號輸入端；所述微處理器單元 通過計算，或者，查詢內(nèi)置的A/D轉(zhuǎn)換電路輸出信號與TOF值的轉(zhuǎn)換表，將A/D轉(zhuǎn)換電路的
3輸出信號轉(zhuǎn)換為TOF值；所述微處理器單元配置有指令輸入設(shè)備；所述微處理器單元還預(yù)置有不同肌松注射參數(shù)與步進電機控制信號之間的查詢 轉(zhuǎn)換程序或?qū)?yīng)關(guān)系表；所述微處理器單元根據(jù)所述肌松監(jiān)測單元反饋獲得的肌松TOF值，結(jié)合不同肌松 注射參數(shù)，向所述步進電機發(fā)送相應(yīng)控制信號，控制所述注射器推進機械部件推動所述注 射器執(zhí)行給藥動作。所述傳感器，可選用壓電傳感器。為便于實時監(jiān)控肌松狀態(tài)及實現(xiàn)人機對話，本裝置還可設(shè)置有LCD顯示屏，用于 顯示測得的TOF值，以及，用于選擇及調(diào)整肌松注射參數(shù)。作為對上述閉環(huán)肌松注射裝置的改進，上述采集病人肌松刺激反應(yīng)時所用的壓電 傳感器可設(shè)置于肌松監(jiān)測手套中；所述肌松監(jiān)測手套由軟性不導(dǎo)電材料制成，包括拇指卡 套部件、食指卡套部件，以及，連接拇指卡套部件和食指卡套部件的弧形連接部分；所述壓 電傳感器即設(shè)置于該弧形連接部分內(nèi)。所述壓電傳感器優(yōu)選采用壓電薄膜，尤其是PVDF聚 偏氟乙烯壓電薄膜。原理PVDF在受到形變后會在薄膜的兩個表面上產(chǎn)生電荷，所產(chǎn)生的 電荷量與形變大小成正比。所述軟性不導(dǎo)電材料，優(yōu)選采用硅膠。使用時，所述拇指卡套部件和食指卡套部件，分別卡套在病人同一手掌的拇指和 食指上；所述弧形連接部分，對應(yīng)位于病人手掌的虎口位置。本肌松監(jiān)測方案突破了以往使用的監(jiān)測加速度和壓力握力方式，采用壓電傳感方 式采集肌肉的肌電反應(yīng)。本肌松監(jiān)測方式不會受到臨床手術(shù)體位影響，只需將傳感器套在 病人手部即可監(jiān)測。本實用新型閉環(huán)肌松注射裝置中的微處理器的工作流程以下1)采集病人肌松刺激反應(yīng)通過設(shè)置在病人拇指與食指間的壓電傳感器，獲取病 人對刺激模式為TOF刺激的肌肉反映，得到相應(yīng)的電壓信號；2)上述電壓信號經(jīng)放大及A/D轉(zhuǎn)換后，傳送至微處理器；3)微處理器對上述電壓信號進行處理計算，獲得TOF數(shù)值；4)微處理器將該TOF數(shù)值與系統(tǒng)預(yù)設(shè)的參考值進行比較如果在參考值范圍內(nèi)，轉(zhuǎn)至步驟5)；如果不在參考值范圍內(nèi)，轉(zhuǎn)至步驟6)；5)結(jié)合肌松注射參數(shù)，微處理器向所述步進電機發(fā)出相應(yīng)控制信號，然后，轉(zhuǎn)至步 驟7)；同時，所述步進電機控制注射器推進機械部件，執(zhí)行推藥動作；6)微處理器向所述步進電機發(fā)出停止運轉(zhuǎn)控制信號，所述步進電機停止運轉(zhuǎn) ’然 后，轉(zhuǎn)至步驟7)；7)微處理器判斷采集病人肌松刺激反應(yīng)時間間隔是否已到如果未到，等待；如 果已到，轉(zhuǎn)回步驟1)。所述肌松注射參數(shù)，包括有肌松藥品種，和/或，配藥劑量，和/或，配藥體積，和/ 或，誘導(dǎo)量，和/或，病人體重等常規(guī)參數(shù)。所述微處理器向所述步進電機發(fā)出的控制信號，包括有啟動/停止信號、和/或，
4速度控制信號，配合以肌松TOF值的及時反饋，即可用于對應(yīng)控制是否給藥、給藥量是否調(diào) 整及其調(diào)整大小、及調(diào)整給藥速度。值得特別指出的是本實用新型閉環(huán)肌松注射裝置中采用的注射方法，是通過獲 取肌松參數(shù)TOF數(shù)值來判斷控制注射藥物，與以往常規(guī)注射泵的以設(shè)定速度恒定注射有本 質(zhì)上的差別。由于本實用新型中，給藥是通過步進電機控制注射器推進機械部件及注射器實 現(xiàn)，所以，控制步進電機的運轉(zhuǎn)速度及運轉(zhuǎn)時長，即可控制增藥量和注藥速度。本實用新型 結(jié)合多位資深?？漆t(yī)師的長期臨床經(jīng)驗，并通過大量實驗，獲取了不同肌松注射參數(shù)與步 進電機控制信號之間的對應(yīng)關(guān)系表，直接或者以查詢轉(zhuǎn)換程序的方式預(yù)存于微處理器內(nèi)。 肌松注射參數(shù)中的肌松藥種類或型號參數(shù)，甚至可以用具體的肌松藥名稱的方式，預(yù)存于 微處理器內(nèi)。根據(jù)不同的肌松注射參數(shù)，微處理器向所述步進電機發(fā)出不同的控制信號。上述對病人施以刺激模式為TOF刺激的外周神經(jīng)肌肉刺激法，可通過鍵盤發(fā)送刺 激指令，經(jīng)由微處理器發(fā)出刺激控制信號，并經(jīng)刺激信號輸出電路，傳遞至所述設(shè)置在病入 拇指與食指間的壓電傳感器而實現(xiàn)。本實用新型使用的肌松監(jiān)測方法為國際公認經(jīng)典的外周神經(jīng)肌肉刺激法，刺激模 式為TOF刺激(四個成串刺激)，反饋的數(shù)值為TOF數(shù)值，信號采集方法采用的是更為科學(xué) 易用的壓電傳感技術(shù)。病人手的動作會帶動壓電傳感器產(chǎn)生形變同時產(chǎn)生電壓信號，電路 對這信號進行采集，微處理器CPU對信號進行處理后顯示TOF數(shù)值。從而，本實用新型通過 對手部動作的有效監(jiān)測，可以將信號參數(shù)算出國際公認的肌松監(jiān)測數(shù)值TOF數(shù)值，并進而 根據(jù)設(shè)置控制電機給藥與否以及給藥速度。本實用新型閉環(huán)肌松注射裝置，是在原成熟的注射泵技術(shù)基礎(chǔ)上結(jié)合肌松檢測技 術(shù)和反饋自動給藥技術(shù)開發(fā)而來，通過獨立研發(fā)的肌松監(jiān)測壓電感應(yīng)器，在病人拇指與食 指之間獲取肌肉肌電反饋動作，運算獲得肌松監(jiān)測數(shù)據(jù)TOF數(shù)值。并以此為反饋數(shù)據(jù)基礎(chǔ)， 微處理器結(jié)合TOF數(shù)值以及內(nèi)置的肌松劑給藥方法，控制步進電機以指定的速度運轉(zhuǎn)，推 動注射器以設(shè)置速度進行給藥。因此，本實用新型閉環(huán)肌松注射裝置，能夠?qū)崟r監(jiān)測病人的 肌松狀況，客觀地反映肌松藥在病人體內(nèi)真實的藥效情況，同時注射泵能根據(jù)其肌松反饋 數(shù)值TOF值自動地給進肌松劑，其自動給藥量及方法經(jīng)過大量的群體參數(shù)得出，以此實現(xiàn) 全程自動給藥，并且，可無須人工干預(yù)。臨床意義1、結(jié)束了歷史性的模糊肌松給藥時代，能科學(xué)提高肌松劑用藥的可控性，避免用 藥不足或用藥過量，提高手術(shù)質(zhì)量。2、可以降低麻醉師的工作壓力和工作量，使其從長時間反復(fù)判斷肌松情況、確定 用藥時機及用藥量的疲勞中解脫出來，將更多時間用于其它方面的工作。3、實時TOF值可以數(shù)據(jù)形式科學(xué)直觀地顯示，解決了長期以來手術(shù)中尋找插管和 拔管及復(fù)雜觀察的困難，并提供了唯一最佳時機。4、可為臨床節(jié)約使用肌松藥的用藥量，節(jié)省病人的手術(shù)費用。5、可徹底解決病人對肌松藥代謝個體差異、以及長時間用藥造成副作用帶來的不 良反應(yīng)。
圖1是本實用新型閉環(huán)肌松注射裝置的系統(tǒng)框圖。圖2是本實用新型閉環(huán)肌松注射裝置的一個實施例的系統(tǒng)原理圖。圖3是本實用新型中的壓電傳感器的壓電信號采集原理圖。圖4是本實用新型閉環(huán)肌松注射裝置的肌松監(jiān)測手套一個實施例的結(jié)構(gòu)示意圖。圖5是本實用新型閉環(huán)肌松注射裝置中的的肌松監(jiān)測手套的使用狀態(tài)參考圖。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖對本實用新型閉環(huán)肌松注射裝置作進一步的說明。圖1是本實用新型閉環(huán)肌松注射裝置的系統(tǒng)框圖。如圖所示，本實用新型閉環(huán)肌 松注射裝置包括有肌松監(jiān)測單元、微處理器單元及注射泵單元，所述微處理器單元根據(jù)所 述肌松監(jiān)測單元監(jiān)測得到的肌松數(shù)據(jù)，結(jié)合微處理器內(nèi)預(yù)置的肌松注射參數(shù)，向所述注射 泵單元發(fā)送相應(yīng)的注射指令并完成注射任務(wù)；圖2是本實用新型閉環(huán)肌松注射裝置的一個實施例的系統(tǒng)原理圖圖1中的肌松監(jiān)測單元，在圖2中體現(xiàn)為刺激控制及輸出支路，和，肌松信號采集 支路。其中，肌松信號采集支路包括有依序相連的傳感器、信號放大電路、A/D轉(zhuǎn)換電路；所 述A/D轉(zhuǎn)換電路的輸出端接至微處理器單元的信號輸入端；而刺激控制及輸出支路，包括有依序相連的刺激控制電路、刺激輸出電路及刺激 電極；所述刺激控制電路的輸入端與微處理器單元的信號輸出端相連；所述刺激控制電路 受所述微處理器單元控制，通過刺激輸出電路向刺激電極輸出刺激模式為TOF的電刺激信 號；所述微處理器單元內(nèi)置有所述A/D轉(zhuǎn)換電路的輸出信號與TOF值的轉(zhuǎn)換表，以及， 預(yù)置有不同肌松注射參數(shù)與步進電機控制信號之間的對應(yīng)關(guān)系表。所述肌松注射參數(shù)，包 括有肌松藥種類或型號參數(shù)，配藥劑量，配藥體積，誘導(dǎo)量，及病人體重等參數(shù)。圖1中的注射泵單元，在圖2中體現(xiàn)為步進電機，由步進電機驅(qū)動的注射器推進機 械部件，以及，注射器；所述注射器推進機械部件與注射器相連。所述步進電機接受所述微 處理器單元指令，控制注射器推進機械部件完成注射任務(wù)。圖2中的本實用新型閉環(huán)肌松注射裝置，還可配備有鍵盤、旋鈕等輸入設(shè)備，以及 顯示屏。本實用新型中所用傳感器，可采用壓電傳感器，例如PVDF聚偏氟乙烯壓電薄膜， 并如圖4所示，設(shè)置于肌松監(jiān)測手套中；該肌松監(jiān)測手套主要由拇指卡套部件、食指卡套部 件，以及，連接拇指卡套部件和食指卡套部件的弧形連接部分共三部分組成，可用軟性不導(dǎo) 電材料(例如橡膠等，但優(yōu)選使用硅膠)制成一體式部件；所述壓電傳感器即設(shè)置于該弧形 連接部分內(nèi)。如圖5所示，使用時，所述拇指卡套部件和食指卡套部件，分別卡套在病人同 一手掌的拇指和食指上；所述弧形連接部分，對應(yīng)位于病人手掌的虎口位置。本實用新型中其它的未具體提及的電路、機械部件及編程方法，可采用本領(lǐng)域公 知技術(shù)及本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的慣用方案。本實用新型閉環(huán)肌松注射裝置的大致使用方法如下1)打開本裝置電源，系統(tǒng)初始化；[0061]2)通過鍵盤及旋鈕，選擇輸入肌松注射參數(shù)，如肌松藥種類或型號或肌松藥名稱， 配藥劑量，配藥體積，誘導(dǎo)量，及病人體重等。3)在病人單側(cè)手的拇指和食指上套入肌松監(jiān)測手套；在其手腕尺神經(jīng)位置貼刺 激電極片，接上電極；4)需要開始麻醉時，按下“啟動”按鈕，本裝置即進入閉環(huán)肌松藥效監(jiān)測及注射工 作狀態(tài)；5)麻醉過程結(jié)束時，按下停止鍵，則本裝置退出閉環(huán)肌松藥效監(jiān)測及注射工作狀 態(tài)。本實用新型閉環(huán)肌松注射裝置的工作流程為1)采集病人肌松刺激反應(yīng)微處理器發(fā)出TOF刺激控制指令，經(jīng)刺激信號控制及 輸出電路，輸出設(shè)定的電刺激電流作用在病人的尺神經(jīng)上。病人出現(xiàn)相應(yīng)的肌電反應(yīng)，使設(shè) 置在病人拇指與食指間的壓電傳感器發(fā)生形變并產(chǎn)生感應(yīng)電壓(參見圖3及圖5)，從而，采 集得到相應(yīng)的電壓信號；2)上述電壓信號經(jīng)放大及A/D轉(zhuǎn)換后，傳送至微處理器；3)微處理器對上述電壓信號進行處理計算，獲得TOF數(shù)值，并傳送至顯示屏；4)微處理器將該TOF數(shù)值與系統(tǒng)預(yù)設(shè)的參考值進行比較如果在參考值范圍內(nèi)，轉(zhuǎn)至步驟5)；如果不在參考值范圍內(nèi)，轉(zhuǎn)至步驟6)；5)結(jié)合肌松注射參數(shù)，微處理器向所述步進電機發(fā)出啟動，或，相應(yīng)的速度控制信 號，然后，轉(zhuǎn)至步驟7)；同時，所述步進電機控制注射器推進機械部件，執(zhí)行推藥動作；6)微處理器向所述步進電機發(fā)出停止運轉(zhuǎn)控制信號，然后，轉(zhuǎn)至步驟7)；同時，所 述步進電機停止運轉(zhuǎn)；7)微處理器判斷采集病人肌松刺激反應(yīng)時間間隔是否已到如果未到，等待；如 果已到，轉(zhuǎn)回步驟1)。上述閉環(huán)肌松注射裝置，已經(jīng)由幾家省級大型醫(yī)院試用于臨床，并獲得極高評價。 該裝置中所采用的肌松劑給藥量群體參數(shù)表，是由多位資深?？漆t(yī)師在臨床中經(jīng)過大量的 群體參數(shù)得出，并在本閉環(huán)肌松注射裝置的產(chǎn)品試制及臨床試用中得到了驗證。
權(quán)利要求閉環(huán)肌松注射裝置，包括有肌松監(jiān)測單元和注射泵單元；所述肌松監(jiān)測單元包括有刺激控制及輸出電路，和，肌松信號采集電路；所述肌松信號采集電路包括有依序相連的傳感器、信號放大電路、A/D轉(zhuǎn)換電路；所述注射泵單元包括有步進電機，由步進電機驅(qū)動的注射器推進機械部件，以及，注射器；所述注射器推進機械部件與注射器相連；其特征在于還包括有微處理器單元；所述刺激控制及輸出電路包括有依序相連的刺激控制電路、刺激輸出電路及刺激電極；所述刺激控制電路的輸入端與微處理器單元的信號輸出端相連；所述刺激控制電路受所述微處理器單元控制，通過刺激輸出電路向刺激電極輸出刺激模式為TOF的電刺激信號；所述A/D轉(zhuǎn)換電路的輸出端接至微處理器單元的信號輸入端；所述微處理器單元配置有指令輸入設(shè)備。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的閉環(huán)肌松注射裝置，其特征在于還包括有IXD顯示屏。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的閉環(huán)肌松注射裝置，其特征在于所述傳感器為壓電傳 感器，并設(shè)置于肌松監(jiān)測手套中；所述肌松監(jiān)測手套由軟性不導(dǎo)電材料制成，包括拇指卡套部件、食指卡套部件，以及， 連接拇指卡套部件和食指卡套部件的弧形連接部分；所述壓電傳感器即設(shè)置于該弧形連接 部分內(nèi)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的閉環(huán)肌松注射裝置，其特征在于所述壓電傳感器為壓電薄膜。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的閉環(huán)肌松注射裝置，其特征在于所述壓電傳感器為PVDF聚 偏氟乙烯壓電薄膜。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的閉環(huán)肌松注射裝置，其特征在于所述軟性不導(dǎo)電材料為硅膠。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的閉環(huán)肌松注射裝置，其特征在于所述軟性不導(dǎo)電材料為硅膠。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的閉環(huán)肌松注射裝置，其特征在于所述軟性不導(dǎo)電材料為硅膠。
專利摘要本實用新型公開了一種閉環(huán)肌松注射裝置，包括有肌松監(jiān)測單元、注射泵單元和微處理器；肌松監(jiān)測單元包括有刺激控制及輸出電路和肌松信號采集電路。本裝置通過獨立研發(fā)的肌松監(jiān)測壓電感應(yīng)器獲取病人肌電反饋動作，運算獲得肌松監(jiān)測數(shù)據(jù)TOF值；以此為反饋數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，微處理器結(jié)合內(nèi)置的肌松劑給藥方法，控制步進電機以指定速度運轉(zhuǎn)，推動注射器以設(shè)置速度給藥。該裝置可實現(xiàn)實時監(jiān)測病人的肌松狀況，客觀反映肌松藥在人體內(nèi)真實的藥效情況，顯示肌松反饋數(shù)值TOF值，同時注射系統(tǒng)能根據(jù)TOF數(shù)值全程自動給進肌松劑，而且，可無須人工干預(yù)。本實用新型結(jié)束了模糊肌松給藥時代，能科學(xué)提高肌松用藥的可控性，避免用藥不足或過量，提高手術(shù)質(zhì)量。
文檔編號A61B5/22GK201643223SQ20102015281
公開日2010年11月24日 申請日期2010年4月8日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月8日
發(fā)明者盧榮軍, 周丙瑩, 張譽雄, 鐘鼎輝, 陳東, 麥超偉, 黃華軍 申請人:廣西威利方舟科技有限公司