專利名稱：一種供注射用的鹽酸氨溴索組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種供注射用的鹽酸氨溴索組合物及其制備方法，通過該方法制 備的鹽酸氨溴索組合物可以用于術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療，伴有痰液分泌不正常及排 痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，特別是慢性支氣管炎急性加重及喘息型支氣管炎的 祛痰治療，以及早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合癥的治療。
背景技術(shù)：
鹽酸氨溴索化學(xué)名稱為反式-4- (2-氨基-3，5- 二溴苯甲胺基)環(huán)已醇鹽酸鹽。其結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.一種供注射用的鹽酸氨溴索組合物，其特征在于含有鹽酸氨溴索和甘露醇，按照如 下方法制備1)配制將鹽酸氨溴索及甘露醇按重量比例為1 1 4置配制罐中，加注射用水，攪拌 使之完全溶解并混合均勻，并用0. lmol/L的鹽酸及0. lmol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至 5. 3 ；2)無菌過濾、分裝將步聚1)得到的鹽酸氨溴索溶液經(jīng)微孔濾膜過濾至無菌室內(nèi)，分 裝于西林瓶內(nèi)，半加塞；3)真空冷凍干燥a、預(yù)凍將步聚2)分裝好的鹽酸氨溴索藥液置凍干機(jī)內(nèi)，以10 15°C/小時的速度 降低制品溫度，當(dāng)制品溫度低于-40°C，保溫60分鐘使鹽酸氨溴索藥液完全凍結(jié)；b、后箱制冷利用壓縮機(jī)對后箱冷阱制冷，并保持后箱冷阱溫度為-45 -55°C;c、干燥開啟真空泵和中隔閥，開始升溫升華干燥，第一次升溫至-25°C，通過參氣保持真空度為5 10Pa，持續(xù)2小時， 第二次升溫至-15°C，通過參氣保持真空度為10 15Pa，持續(xù)2小時， 第三次升溫至-5°C，通過參氣保持真空度為15 20Pa，持續(xù)2小時， 第四次升溫至5°C，通過參氣保持真空度為20 30Pa，持續(xù)3小時， 第五次升溫至25°C，不控制真空度，持續(xù)3小時，最后干燥溫度為35°C，持續(xù)4 6小時，至關(guān)閉中隔閥前箱真空無顯著變化后，壓塞，出 箱，用鋁塑組合蓋扎口，經(jīng)質(zhì)檢合格后包裝，即得。
2.—種權(quán)利要求1所述的供注射用的鹽酸氨溴索組合物的制備方法，其特征在于制備 方法為1)配制將鹽酸氨溴索及甘露醇按重量比例為1:1 4置配制罐中，加注射用水，攪拌 使之完全溶解并混合均勻，并用0. lmol/L的鹽酸及0. lmol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至 5. 3 ；2)無菌過濾、分裝將步聚1)得到的鹽酸氨溴索溶液經(jīng)微孔濾膜過濾至無菌室內(nèi)，分 裝于西林瓶內(nèi)，半加塞；3)真空冷凍干燥a、預(yù)凍將步聚2)分裝好的鹽酸氨溴索藥液置凍干機(jī)內(nèi)，以10 15°C/小時的速度 降低制品溫度，當(dāng)制品溫度低于-40°C，保溫60分鐘使鹽酸氨溴索藥液完全凍結(jié)；b、后箱制冷利用壓縮機(jī)對后箱冷阱制冷，并保持后箱冷阱溫度為-45 -55°C;c、干燥開啟真空泵和中隔閥，開始升溫升華干燥，第一次升溫至-25°C，通過參氣保持真空度為5 10Pa，持續(xù)2小時， 第二次升溫至-15°C，通過參氣保持真空度為10 15Pa，持續(xù)2小時， 第三次升溫至-5°C，通過參氣保持真空度為15 20Pa，持續(xù)2小時， 第四次升溫至5°C，通過參氣保持真空度為20 30Pa，持續(xù)3小時， 第五次升溫至25°C，不控制真空度，持續(xù)3小時，最后干燥溫度為35°C，持續(xù)4 6小時，至關(guān)閉中隔閥前箱真空無顯著變化后，壓塞，出 箱，用鋁塑組合蓋扎口，經(jīng)質(zhì)檢合格后包裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及的是一種供注射用的鹽酸氨溴索組合物及其制備方法，該組合物含有鹽酸氨溴索和甘露醇，其制備方法為1)配制將鹽酸氨溴索及甘露醇按重量比例為1:1～4置配制罐中，加注射用水，攪拌使之完全溶解并混合均勻；2)無菌過濾、分裝，半加塞；3)真空冷凍干燥，即得。本發(fā)明配方簡單，工藝先進(jìn)，質(zhì)量均一穩(wěn)定，水分干燥徹底，復(fù)溶性能更好。
文檔編號A61P11/10GK102058548SQ201010615049
公開日2011年5月18日 申請日期2010年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月30日
發(fā)明者葉東, 張建義, 趙硯榮 申請人:江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司