專利名稱：一種含有鹽酸雷尼替丁和曲昔派特的復(fù)方制劑及其用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于制藥領(lǐng)域，具體而言，涉及一種含有鹽酸雷尼替丁和曲昔派特的藥物復(fù)方制劑。
背景技術(shù)：
鹽酸雷尼替丁是組胺H2受體的拮抗劑。鹽酸雷尼替丁自上世紀(jì)80年代以來一直廣泛應(yīng)用于臨床，被列入我國基本藥物目錄，并收載于現(xiàn)行中國藥典中，美國和英國出版的最新版藥典中也均有收載。目前，該藥物仍是治療消化道潰瘍病最安全、最有效、最常用的藥物之一，加之其價(jià)格比同類藥物低等特點(diǎn)，使其自問世以來即是臨床治療消化道潰瘍病的最佳藥物之一。曲昔派特為一種新型胃粘膜保護(hù)劑。其對胃酸分泌沒有影響，能獨(dú)立地增強(qiáng)防御因子，促進(jìn)潰瘍病變的修復(fù)，并改善潰瘍部位胃粘膜的血液循環(huán)的代謝，使胃膜組織成份正常化。此外還能增加胃粘膜內(nèi)具有細(xì)胞保護(hù)作用的前列腺素的含量。藥物鹽酸雷尼替丁和曲昔派特雖然在臨床應(yīng)用多年，具有非常確切的臨床治療效果，但是將兩藥鹽酸雷尼替丁和曲昔派特制成復(fù)方制劑在國內(nèi)外均未見報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
為解決上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，本發(fā)明提供一種鹽酸雷尼替丁和曲昔派特復(fù)方制劑。具體而言，本發(fā)明提供(1) 一種復(fù)方制劑，其含有鹽酸雷尼替丁和曲昔派特；其中所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比為6 1至1 6。(2)根據(jù)(1)所述的復(fù)方制劑，其中，所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比為3 1至1 4。(3)根據(jù)( 所述的復(fù)方制劑，其中，每單劑中所述鹽酸雷尼替丁的含量為50-150 毫克，所述曲昔派特的含量為50-200毫克。(4)根據(jù)(3)所述的復(fù)方制劑，其中，所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比為2 1至1 3。(5)根據(jù)(1)-(4)任一項(xiàng)所述的復(fù)方制劑，其為片劑、膠囊劑或顆粒劑中的一種。(6)根據(jù)(5)所述的復(fù)方制劑，其中，所述片劑包含所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀釋劑、粘合劑、潤滑劑和崩解劑。(7)根據(jù)( 所述的復(fù)方制劑，其中，所述膠囊劑包含所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀釋劑、粘合劑、潤滑劑、助流劑和崩解劑。(8)根據(jù)( 所述的復(fù)方制劑，其中，所述顆粒劑包含所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀釋劑、粘合劑、助流劑、潤滑劑、矯味劑和泡騰性輔料。(9)根據(jù)(6)-(8)中任一項(xiàng)所述的復(fù)方制劑，其中，所述稀釋劑為淀粉、乳糖、微晶纖維素中的一種或多種。 (10)根據(jù)(6)-(8)中任一項(xiàng)所述的復(fù)方制劑，其中，所述粘合劑為淀粉漿和/或乙(11)根據(jù)(6)_⑶中任一項(xiàng)所述的復(fù)方制劑，其中，所述潤滑劑為硬脂酸鎂和/或
二氧化硅。(12)根據(jù)(6)或(7)所述的復(fù)方制劑，其中，所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉和/或聚乙烯聚吡咯烷酮。(13)根據(jù)(7)或⑶所述的復(fù)方制劑，其中，所述助流劑為滑石粉和/或微粉硅膠。(14)根據(jù)(8)所述的復(fù)方制劑，其中，所述矯味劑為甜菊甙和/或蔗糖。(15)根據(jù)⑶所述的復(fù)方制劑，其中，所述泡騰性輔料為檸檬酸和碳酸氫鈉。(16)根據(jù)(1)-(1 中任一項(xiàng)所述的復(fù)方制劑在制備用于治療胃腸道疾病的藥物中的用途，其中所述胃腸道疾病包括急性胃炎和慢性胃炎急性發(fā)作期的胃粘膜病變、胃酸過多所致的胃灼熱和胃病返酸。本發(fā)明的復(fù)方制劑與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下優(yōu)點(diǎn)和積極效果1.該復(fù)方制劑中鹽酸雷尼替丁和曲昔派特具有藥理作用協(xié)同效果。鹽酸雷尼替丁是組胺H2受體的拮抗劑，是治療消化道潰瘍病最安全、最有效、最常用的藥物之一，其具有抑制胃酸分泌作用，是臨床治療消化道潰瘍病的最佳藥物之一；而曲昔派特為一種新型胃粘膜保護(hù)劑，對胃酸分泌沒有影響，能獨(dú)立地增強(qiáng)防御因子，促進(jìn)潰瘍病變的修復(fù)，改善潰瘍部位胃粘膜的血液循環(huán)的代謝，使胃膜組織成份正?；?，起到了協(xié)同治療潰瘍病作用，進(jìn)而提高了治療效果，本發(fā)明通過研究也發(fā)現(xiàn)，復(fù)方制劑比兩藥單方治療效果更好。2.鹽酸雷尼替丁和曲昔派特復(fù)方制劑具有口服有效、達(dá)峰時(shí)間相近、吸收迅速的優(yōu)點(diǎn)。兩者均具有相同和相似的適應(yīng)癥，且其藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)相近，即兩者都具有口服有效、達(dá)峰時(shí)間相近、吸收迅速。3.鹽酸雷尼替丁和曲昔派特制成復(fù)方制劑后單個(gè)成分的有效劑量能夠保證。二種藥物均為化合物制劑，都有明確的化學(xué)結(jié)構(gòu)，制成復(fù)方制劑后單個(gè)成分的有效劑量能夠保證。
具體實(shí)施例方式以下通過具體實(shí)施方式
的描述對本發(fā)明作進(jìn)一步說明，但這并非是對本發(fā)明的限制，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的基本思想，可以做出各種修改或改進(jìn)，但是只要不脫離本發(fā)明的基本思想，均在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。鹽酸雷尼替丁的分子式為=C13H22N4O3S · HC1，分子量為350. 87，其結(jié)構(gòu)式如下式I
所示
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方制劑，其含有鹽酸雷尼替丁和曲昔派特；其中所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比為6 1至1 6。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方制劑，其中，所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比為3 1至1 4。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的復(fù)方制劑，其中，每單劑中所述鹽酸雷尼替丁的含量為 50-150毫克，所述曲昔派特的含量為50-200毫克。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的復(fù)方制劑，其中，所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比為2 1至1 3。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的復(fù)方制劑，其為片劑、膠囊劑或顆粒劑中的一種。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的復(fù)方制劑，其中，所述片劑包含所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀釋劑、粘合劑、潤滑劑和崩解劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的復(fù)方制劑，其中，所述膠囊劑包含所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀釋劑、粘合劑、潤滑劑、助流劑和崩解劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的復(fù)方制劑，其中，所述顆粒劑包含所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特、以及稀釋劑、粘合劑、助流劑、潤滑劑、矯味劑和泡騰性輔料。
9.根據(jù)權(quán)利要求6-8中任一項(xiàng)所述的復(fù)方制劑，其中，所述稀釋劑為淀粉、乳糖、微晶纖維素中的一種或多種。
10.根據(jù)權(quán)利要求6-8中任一項(xiàng)所述的復(fù)方制劑，其中，所述粘合劑為淀粉漿和/或乙
11.根據(jù)權(quán)利要求6-8中任一項(xiàng)所述的復(fù)方制劑，其中，所述潤滑劑為硬脂酸鎂和/或二氧化硅。
12.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的復(fù)方制劑，其中，所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉和/或聚乙烯聚吡咯烷酮。
13.根據(jù)權(quán)利要求7或8所述的復(fù)方制劑，其中，所述助流劑為滑石粉和/或微粉硅膠。
14.根據(jù)權(quán)利要求8所述的復(fù)方制劑，其中，所述矯味劑為甜菊甙和/或蔗糖。
15.根據(jù)權(quán)利要求8所述的復(fù)方制劑，其中，所述泡騰性輔料為檸檬酸和碳酸氫鈉。
16.根據(jù)權(quán)利要求1-15中任一項(xiàng)所述的復(fù)方制劑在制備用于治療胃腸道疾病的藥物中的用途，其中所述胃腸道疾病包括急性胃炎和慢性胃炎急性發(fā)作期的胃粘膜病變、胃酸過多所致的胃灼熱和胃病返酸。
全文摘要
本發(fā)明提供一種含有鹽酸雷尼替丁和曲昔派特的復(fù)方制劑及其用途。該復(fù)方制劑中所述鹽酸雷尼替丁和所述曲昔派特的配比按重量比為6∶1至1∶6。該復(fù)方制劑與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下優(yōu)點(diǎn)和積極效果該復(fù)方制劑中鹽酸雷尼替丁和曲昔派特具有藥理作用協(xié)同效果，可以治療急性胃炎和慢性胃炎急性發(fā)作期的胃粘膜病變及胃酸過多所致的胃灼熱、胃病返酸等胃腸道疾病，又能增強(qiáng)防御因子，促進(jìn)潰瘍病變的修復(fù)，改善潰瘍部位胃粘膜的血液循環(huán)的代謝，使胃膜組織成份正?；辉搹?fù)方制劑中鹽酸雷尼替丁和曲昔派特的有效劑量能夠保證；該復(fù)方制劑還具有口服有效、達(dá)峰時(shí)間相近、吸收迅速的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K31/4462GK102552257SQ20101061449
公開日2012年7月11日 申請日期2010年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月21日
發(fā)明者唐鳳, 趙洪武 申請人:北大國際醫(yī)院集團(tuán)有限公司, 北大國際醫(yī)院集團(tuán)西南合成制藥股份有限公司, 北大方正集團(tuán)有限公司