專利名稱：一種通絡(luò)降壓中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種通絡(luò)降壓的中藥組合物，尤其涉及一種由杜仲、鉤藤和地龍等純中藥材組成的中藥組合物，屬中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
高血壓是最常見(jiàn)的心血管疾病之一，也是導(dǎo)致充血性心力衰竭、腦卒中、冠心病、 腎功能衰竭、主動(dòng)脈瘤的發(fā)病率和病死率升高的主要危險(xiǎn)因素。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，2003年中國(guó)居民高血壓患病率為沈.2%，其中城市居民高達(dá)7%，患病率之高居各種慢性病之首，隨著當(dāng)今社會(huì)生活節(jié)奏迅速加快，體力勞動(dòng)日益減少、飲食結(jié)構(gòu)愈加趨于高熱、高脂化，高血壓患者發(fā)病人數(shù)逐年呈上升趨勢(shì)。更令人擔(dān)憂的是中國(guó)人群高血壓知曉率僅為30. 2%，治療率為24. 7 %，控制率僅6. 1%。在過(guò)去研究開(kāi)發(fā)的抗高血壓的西藥中主要為利尿劑、β -受體激動(dòng)劑、鈣離子通道拮抗劑和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑等，這些藥物療效得到了臨床醫(yī)生和患者的肯定，但在臨床應(yīng)用過(guò)程中，這些藥物的毒副作用也日漸明顯。高血壓病歸屬祖國(guó)醫(yī)學(xué)“眩暈”、“頭痛”等范疇，傳統(tǒng)中醫(yī)藥在治療病高血壓疾病方面具有緩解癥狀快和副作用小的特點(diǎn)，本發(fā)明人在該基礎(chǔ)之上，將具有杜仲、鉤藤與地龍等中藥材運(yùn)用中醫(yī)理論巧妙地組合在一起，經(jīng)過(guò)臨床研究證實(shí)，本發(fā)明中藥組合物在治療高血壓方面療效令人滿意，具有很好的社會(huì)效益和臨床價(jià)值。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種具有療效確切、質(zhì)量可控的抗高血壓的純中藥組合物，可用于治療高血壓及其并發(fā)癥。本發(fā)明的目的是通過(guò)下述方式實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明中藥組合物選擇將杜仲、鉤藤、地龍、枸骨葉、三七和羅布麻進(jìn)行組合，其中所選用的杜仲性溫味甘微辛，能補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨；鉤藤性微寒，味甘，入心、肝經(jīng)，能清熱平肝，熄風(fēng)定驚；地龍清熱息風(fēng)、通絡(luò)降壓；羅布麻性平味甘苦，能清火利尿、強(qiáng)心降壓；而三七性溫味甘微苦，歸肝、胃經(jīng)，散瘀止血，消腫定痛，諸藥配伍能產(chǎn)生較好的協(xié)同作用，能共奏清火強(qiáng)心、通絡(luò)降壓之功效，從而使脈絡(luò)暢通、消腫止痛，達(dá)到降低血壓之療效。本發(fā)明中藥組合物各原料組分的用量也是發(fā)明人經(jīng)過(guò)臨床治療摸索總結(jié)得出的， 各組分用量為在下述重量份范圍內(nèi)對(duì)治療高血壓及其并發(fā)癥都具有較好的療效杜仲5 15份、鉤藤5 15份、地龍5 15份、枸骨葉8 25份、三七1 8份和羅布麻8 25份。優(yōu)選為杜仲8 12份、鉤藤8 12份、地龍8 12份、枸骨葉10 20份、三七 3 7份和羅布麻10 20份。最優(yōu)選為杜仲10份、鉤藤10份、地龍10份、枸骨葉15份、三七5份和羅布麻15份。
本發(fā)明中藥組合物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)口服制劑。例如可以將這些原料藥研成粉末混合均勻制成散劑沖服；也可以將這些原料一起水煎，然后濃縮水煎液制成；還可以為了使該藥物的各原料更好地發(fā)揮藥效，優(yōu)選對(duì)原料藥中的三七和羅布麻等進(jìn)行特殊提取如乙醇提取等。但是這些均不能用于限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。本發(fā)明中藥組合物的制備方法，包括以下步驟按所述重量配比的杜仲、鉤藤、地龍、枸骨葉、三七和羅布麻，將除地龍外的其他藥材加水或醇浸泡一段時(shí)間后提取數(shù)次，濾過(guò)，合并濾液，回收醇，再將其濃縮為濃浸膏，再加入研磨成細(xì)粉末地龍粉，即得本發(fā)明中藥組合的活性成分，可加入適宜的輔料按常規(guī)的藥物制備方法制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種相應(yīng)的藥物制劑。上述藥材加水或醇浸泡的量為5 20倍，浸泡時(shí)間為0. 5 2小時(shí)，提取次數(shù)為 1 3次，時(shí)間控制在0. 5 3小時(shí)之間。優(yōu)選為加醇，加醇的量為5 10倍，浸泡時(shí)間為1. 5小時(shí)，提取次數(shù)為3次，每次提取時(shí)間為1.5小時(shí)。更優(yōu)選為可在提取時(shí)進(jìn)行加熱，溫度控制在60 80°C。本發(fā)明中藥組合物具有抗高血壓之功效，臨床觀察表明本發(fā)明降壓作用顯著，可用于治療高血壓及其并發(fā)癥。本發(fā)明口服有效日劑量為3 250g生藥材，分2 3次服用。試驗(yàn)例1 本發(fā)明中藥組合物膠囊劑的降壓作用為了驗(yàn)證本發(fā)明中藥組合物的藥效，發(fā)明人對(duì)本發(fā)明中藥組合物進(jìn)行了對(duì)治療大鼠實(shí)驗(yàn)性高血壓影響的藥效學(xué)研究試驗(yàn)，具體如下一、實(shí)驗(yàn)用藥物試驗(yàn)用藥本發(fā)明中藥組合物片，本申請(qǐng)人自制；對(duì)照用藥清眩降壓片，吉林本草堂制藥有限公司生產(chǎn)；試劑丙酸睪丸素注射劑，上海第九制藥廠生產(chǎn)。二、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物SD大鼠40只，體重M0. 25士7. 53g ；雌雄各半；湖南醫(yī)藥工業(yè)研究所提供。三、實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果將大鼠隨機(jī)分成5組(見(jiàn)表1)，分別為本發(fā)明中藥片高(本發(fā)明中藥組合的活性成分2.4g/kg)、中(1.2g/kg)、低(0. 6g/kg)劑量組，空白對(duì)照組，對(duì)照藥清眩降壓組，每組 8只，用大鼠測(cè)壓儀測(cè)正常血壓值，連續(xù)測(cè)量3天，取平均值，每只大鼠每日皮下注射丙酸睪丸素5mg，共10天，測(cè)血壓3次，取平均值。按表1所列劑量灌胃給藥，對(duì)照組灌胃給予等體積水，連續(xù)10天，然后測(cè)第4、8、12天血壓，取平均值，見(jiàn)表1。表1、對(duì)大鼠實(shí)驗(yàn)性高血壓的影響(X士S)
組別生藥劑量 (g/kg)平均血壓(kPa)給激素前給激素后給藥后空白對(duì)照組015.21 + 0.3520. 13±0. 5420. 01±0. 47本發(fā)明片高2.415. 40±0. 1720. 37±0. 3915. 49±0. 65**本發(fā)明片中1. 215. 27±0. 3220. 01 ±0.4115. 31±0· 58**本發(fā)明片低0.615.19 土 0.2219. 65±0. 2815. 74±0. 28*清眩降壓片 . 215.18±0. 3119. i8±0. 4515. 23±0. 31**與對(duì)照組相比*P < 0. 05，**P < 0. 01結(jié)果表明，本發(fā)明中藥組合物與對(duì)照組比較能顯著降低大鼠血壓。試驗(yàn)例2本發(fā)明中藥組合物臨床療效試驗(yàn)觀察本發(fā)明中藥組合物具有較強(qiáng)的抗高血壓作用，為了將其進(jìn)一步運(yùn)用于臨床研究， 本發(fā)明人在湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬一醫(yī)院進(jìn)行了相關(guān)的臨床研究，即將本發(fā)明中藥組合物運(yùn)用于治療高血壓患者，并以市售的復(fù)方利血平片作為對(duì)照藥進(jìn)行臨床療效對(duì)比與觀察?，F(xiàn)將臨床療效的試驗(yàn)觀察情況總結(jié)如下一、一般資料本研究病例皆為2007年10月至2008年10月該院門診患者，所有患者均符合中國(guó)高血壓防治指南的標(biāo)準(zhǔn)，為輕、中度高血壓，并排除繼發(fā)性高血壓因素。共入選90例患者， 其中男47例，女43例，年齡為42至50歲之間。將上述90例患者隨機(jī)分成治療組與對(duì)照組，各45例。兩組患者性別、年齡、病程及合并癥統(tǒng)計(jì)無(wú)顯著差異，具有可比性。二、治療方法治療組口服本發(fā)明中藥片(本申請(qǐng)人自制實(shí)施例2片劑)，每次2粒，每天3次; 對(duì)照組口服復(fù)方利血平片(杭州民生藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn))，每次1片，每天3次。兩組均持續(xù)服藥8周，期間不同時(shí)服用其他降壓藥物。三、觀察指標(biāo)及療效標(biāo)準(zhǔn)治療前后每周記錄臨床癥狀、觀察不良反應(yīng)、測(cè)量血壓，連續(xù)8周，8周末血壓作為治療后血壓；同時(shí)觀察并記錄血壓變化及不良反應(yīng)。所有患者在用藥前后均進(jìn)行血尿常規(guī)、 血生化(血糖、血脂、血鉀)及肝腎功能等檢查。按衛(wèi)生部《中藥新藥治療高血壓臨床研究指導(dǎo)原則》進(jìn)行評(píng)判，顯效舒張壓下降彡IOmmHg并降至正常，或下降彡20mmHg ；有效舒張壓下降< IOmmHg但已達(dá)正常；或舒張壓下降10至19mmHg但未達(dá)正常范圍；或收縮壓下降> 30mmHg ；以上三項(xiàng)具備一項(xiàng)即可。四、治療結(jié)果兩組治療前后的血壓比較見(jiàn)表2，兩組降壓療效比較見(jiàn)表3。表2兩組治療前后血壓比較(X 士 S)
組別收縮壓(mmHg)舒張壓(mmHg)治病組治療前156. 2±8. 2100. 1±5.9治療后120. I±7. 683. 7±7. 1對(duì)照組治療前157. 6±4. 799. 8±4. 7治療后137. 5±6. 490. 5±5. 2
表3兩組降壓療效比較(例，％ )
權(quán)利要求
1.一種通絡(luò)降壓的中藥組合物，其特征在于制備所述中藥組合物的活性成分的原料的重量份為杜仲5 15份、鉤藤5 15份、地龍5 15份、枸骨葉8 25份、三七1 8 份和羅布麻8 25份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備所述中藥組合物的活性成分的原料的重量份為杜仲8 12份、鉤藤8 12份、地龍8 12份、枸骨葉10 20份、三七 3 7份和羅布麻10 20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備所述中藥組合物的活性成分的原料的重量份為杜仲10份、鉤藤10份、地龍10份、枸骨葉15份、三七5份和羅布麻15份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1 3任一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物是由所述的活性成分與藥學(xué)可以接受的輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑，可以制成口服劑型、注射劑型和透皮劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物是由所述的活性成分與藥學(xué)可以接受的輔料制備成的膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療高血壓及其并發(fā)癥的中藥組合物，其主要是由杜仲、鉤藤、地龍和羅布麻等中藥材按一定重量配比制備而成。它可以與適宜的藥用輔料按照常規(guī)的制劑工藝制備成任何一種常用口服制劑的劑型。本發(fā)明中藥組合物具有清火強(qiáng)心、通絡(luò)降壓之功效，臨床觀察表明本發(fā)明中藥組合物降壓效果顯著且無(wú)副作用，可廣泛用于治療高血壓疾病。
文檔編號(hào)A61K35/64GK102552481SQ201010588089
公開(kāi)日2012年7月11日 申請(qǐng)日期2010年12月15日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月15日
發(fā)明者卜振軍, 朱志宏, 楊靜 申請(qǐng)人:湖南九典制藥有限公司