專利名稱：一種瑞舒伐他汀鈣口服藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，更確切地說(shuō)，是涉及瑞舒伐他汀鈣口服藥物組合物及 其制備方法。
背景技術(shù)：
瑞舒伐他汀鈣(RosuvastatinCalcium)，化學(xué)名為雙-[(E)_7_[4- (4_ 氟基苯 基)-6_異丙基_2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R，5R)-3，5-二羥基庚-6-烯 酸]鈣鹽(2 :1)。其結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
一種瑞舒伐他汀鈣藥物組合物，其特征在于，所述的各組分及配比為瑞舒伐他汀鈣10 80mg，羥丙基倍他環(huán)糊精20 160mg，葡甲胺5 40mg，亞硫酸鈉2 16mg，乳糖100 800mg，微晶纖維素50 400mg，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉20 160mg，硬脂酸鎂2 16mg，80%乙醇溶液0.05ml 0.2ml。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述所 述的制備方法包括下列步驟1)將原輔料的準(zhǔn)備和處理將瑞舒伐他汀鈣，及輔料分別過(guò)100目篩備用。2)稱量根據(jù)處方量經(jīng)雙人核對(duì)計(jì)算投料量分別稱取上述原輔料。3)將處方量羥丙基倍他環(huán)糊精、葡甲胺及亞硫酸鈉溶于適量80%乙醇溶液中，再加入 處方量的瑞舒伐他汀鈣攪拌至溶解完全，作為粘合劑。4)將處方量乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混合均勻，備用。5)制粒向4)中加入3)，以30目尼龍篩網(wǎng)制粒，。6)干燥在45°C士5°C干燥。7)整粒選用30目篩整粒。8)總混加入外加潤(rùn)滑劑，混合均勻。9)中間體檢驗(yàn)取樣按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定顆粒含量，計(jì)算片重。10)壓片根據(jù)計(jì)算結(jié)果所得實(shí)際片重，調(diào)節(jié)好片重，壓片。11)包衣。12)包裝后入庫(kù)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣藥物組合物，其特征在于，所述各組分及配比 為瑞舒伐他汀鈣10mg，羥丙基倍他環(huán)糊精20mg，葡甲胺5mg，亞硫酸鈉2mg，乳糖lOOmg，微晶 纖維素50mg，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉20mg，硬脂酸鎂2mg，80%乙醇溶液0. 025ml-0. 05ml。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣藥物組合物，其特征在于，所述各組分及配比 為瑞舒伐他汀鈣20mg，羥丙基倍他環(huán)糊精40mg，葡甲胺10mg，亞硫酸鈉4mg，乳糖200mg，微 晶纖維素lOOmg，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40mg，硬脂酸鎂4mg，80%乙醇溶液0. 05ml-0. 1ml。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣藥物組合物，其特征在于，所述各組分及配比 為瑞舒伐他汀鈣40mg，羥丙基倍他環(huán)糊精80mg，葡甲胺20mg，亞硫酸鈉8mg，乳糖400mg，微 晶纖維素200mg，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉80mg，硬脂酸鎂8mg，80%乙醇溶液0. lml-0. 2ml。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣藥物組合物在制備治療和預(yù)防高血脂癥、高膽 固醇血癥和動(dòng)脈粥樣硬化的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種瑞舒伐他汀鈣藥物組合物及其制備方法，其特征在于，各組分的組成及配比為瑞舒伐他汀鈣10-80mg，羥丙基倍他環(huán)糊精20-160mg，葡甲胺5-40mg，亞硫酸鈉2-16mg，乳糖100-800mg，微晶纖維素50-400mg，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉20-160mg，硬脂酸鎂2-16mg，80%乙醇溶液適量，其制備按下述步驟實(shí)現(xiàn)先將處方量羥丙基倍他環(huán)糊精、葡甲胺及亞硫酸鈉溶于適量80%乙醇溶液中，再加入處方量的瑞舒伐他汀鈣攪拌至溶解完全；將處方量乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混合均勻備用將上述溶液定量加入到已混合均勻的輔料中制粒，經(jīng)干燥，整粒，總混，中間體檢驗(yàn)，壓片，包衣，包裝，得成品，所制備的瑞舒伐他汀鈣片穩(wěn)定性好，生物利用度高。
文檔編號(hào)A61P3/06GK101972260SQ20101055567
公開(kāi)日2011年2月16日 申請(qǐng)日期2010年11月24日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月24日
發(fā)明者嚴(yán)潔, 黃欣 申請(qǐng)人:天津市漢康醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司