專利名稱：植入型舌牽拉裝置、牽引板、牽引線、牽拉器及方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種植入人體下頌骨和舌體內(nèi)的牽引板、牽引線、牽拉器及舌牽拉裝置，特別是用于治療成人阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征(Obstructive sleep apnea/ hypopneasyndrome,以下簡稱0SA!B)的舌根和/或舌背的牽引板、牽引線、牽拉器及舌牽拉裝置和植入方法。
背景技術(shù)：
成人阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征是由于睡眠時上氣道出現(xiàn)塌陷堵塞而引起的一種以打鼾和呼吸暫停為臨床特征的睡眠呼吸障礙性疾病。OSAHS主要的危害在于頻繁出現(xiàn)的睡眠呼吸暫停和低通氣，導(dǎo)致長期的睡眠時血氧飽和度下降，從而引發(fā)人體一系列的病理改變，成為多種全身疾病(糖尿病，高血壓，冠心病，腦血管意外等)的源頭性疾病。據(jù)統(tǒng)計，目前OSAHS的患病率高達(dá)人群中的6^-7%, OSAHS在中年人中發(fā)病率極高， 嚴(yán)重影響健康和生活質(zhì)量。為此，國際衛(wèi)生組織已經(jīng)將其列為危害人類健康和生活質(zhì)量的重大疾病。
對于OSAHS的發(fā)病機(jī)理，一般認(rèn)為主要原因是由于睡眠時維持上氣道開放的擴(kuò)咽肌松弛出現(xiàn)軟組織塌陷阻塞，阻塞平面多位于腭咽及舌咽部位。治療OSAHS的方法有很多， 分為非手術(shù)治療和手術(shù)治療兩類。
非手術(shù)治療方法主要有 1、持續(xù)正壓通氣(CPAP)。即由一種能持續(xù)產(chǎn)生正壓的呼吸機(jī)通過鼻罩與病人鼻面部緊密連接，用于解除睡眠時氣道軟組織塌陷阻塞。該方法是目前治療OSAHS的首選方法， 雖然效果較好，但約有50%的患者難以適應(yīng)，依從性差難以堅持，無法戴著呼吸機(jī)睡眠。
2、口腔矯治器。通過在口腔內(nèi)安放一種裝置，使下頌前移或者舌頭前拉，擴(kuò)大咽腔，解除睡眠時氣道阻塞。該方法有多種類型，有一定的效果，但多數(shù)患者難以適應(yīng)?？谇怀C治器有一定的刺激性和異物感，令人無法入眠，長期使用還可引起顳頌關(guān)節(jié)損傷。
3、舌牽拉裝置。在國際申請PCT/US2005/001392005. 1. 3中公開了一種用于減緩上呼吸道阻塞的方法和裝置，該裝置是一種在病人口中形成密封腔的口具，睡眠時咬住該裝置，舌頭伸入其中形成密封腔，負(fù)壓發(fā)生器連接該裝置，將病人的舌頭和/或上呼吸道的軟組織拉起或拉離咽底以打開呼吸道，防止發(fā)生0SAHS。
類似的舌牽拉裝置專利還有許多，這些專利都是在口腔中利用牙齒為支撐點(diǎn)，設(shè)計了各種器具來改變睡眠時舌頭或者軟腭的緊張程度或位置，從而達(dá)到治療OSAHS和鼾癥的目的。這些器具要在睡眠前放入口腔中并咬合固定，但人在睡眠時是不斷變換姿勢和口型的，這些器具時常不能發(fā)揮有效的功能，此外，患者使用時也不舒適、不方便。
手術(shù)治療的方法主要有 1、射頻消融術(shù)，也稱低溫等離子射頻消融，是一種微創(chuàng)手術(shù)方法。主要是將電極刺入引起氣道阻塞的軟組織中，如軟腭、扁桃體及舌根等部位，通電加熱使組織凝固、壞死、纖維化、收縮。有一定的治療作用，對較輕的病例有效，遠(yuǎn)期療效欠佳，對重癥病人無效。由于術(shù)后組織水腫疼痛等反應(yīng)較重，須分多次進(jìn)行，病人常難以接受。
2、腭咽成形。1981年Fujita把日本學(xué)者Ikematus的腭咽成形術(shù)改進(jìn)為懸雍垂腭咽成形術(shù)(uvulopalatopharyngoplasty，UPPP)并引進(jìn)美國后，文獻(xiàn)已相繼報道了以UPPP 為基礎(chǔ)的多種改良術(shù)式，包括Simmons法、Fairbanks法、Dickson法、Woodson法、Z型腭成形術(shù)、懸雍垂腭瓣術(shù)、保留懸雍垂的腭咽成形術(shù)(H-UPPP)等，其對改善OSAHS患者的癥狀及愈后做出了巨大的貢獻(xiàn)。雖然外科治療手段使無數(shù)患者得益，但長期效果看，因過度切除黏膜、軟腭組織結(jié)構(gòu)，損傷功能性肌肉，造成吞咽時鼻腔反流、開放性鼻音、鼻咽腔狹窄閉鎖等并發(fā)癥。如何開創(chuàng)一種創(chuàng)傷更小，或者以微創(chuàng)的方式進(jìn)行的手術(shù)治療的方法和相應(yīng)的手術(shù)器械，也就成為當(dāng)今OSAHS治療技術(shù)研究、發(fā)展的前沿和重點(diǎn)。
3、軟腭植入術(shù)。在國際申請PCT/US2002/0079662002. 3. 14中公開了一種治療打鼾的編織的軟腭植入物，該發(fā)明在軟腭中植入編織物，用來改變軟腭隨氣流擺動時的重心及改變軟腭的空氣動力學(xué)特點(diǎn)，以提高軟腭和咽部的臨界空氣流速，從而防止鼾癥的發(fā)生。 但是這種方法無法防止OSAHS的發(fā)生，因為OSAHS是由于軟腭塌陷阻塞上氣道而引起，這種方法和所用的植入器械不能用于治療0SAHS。對于重癥鼾癥患者而言，由于軟腭擺動部位的重量增加，反而增加了 OSAHS發(fā)生的風(fēng)險。
4、舌減容手術(shù)。應(yīng)用電刀或激光將舌體或舌根部分組織切除，起到減容的效果。但創(chuàng)傷較大，易損傷舌的重要神經(jīng)和血管，影響舌的正常功能。
5、舌前侈手術(shù)。有頦前侈術(shù)和下頌截骨前侈術(shù)等多種術(shù)式。但前者遠(yuǎn)期療效欠佳， 后者則創(chuàng)傷較大。
6、舌肌電刺激手術(shù)。美國專利US 7660632B2，6587725B1，6251126B1等介紹在患者仰臥位睡眠時，應(yīng)用舌下神經(jīng)及舌肌電刺激的方法，使舌肌收縮，以維持舌后區(qū)氣道開放。這種方法的有效性和可耐受性仍有待臨床驗證。
7、舌根牽拉術(shù)。1997年6月，Ze，ev Sohn在美國專利5，988，171中公開了一種用手術(shù)縫線來牽拉舌背部和/或舌根部治療OSAHS的方法，其特點(diǎn)在于手術(shù)縫線的一端用骨釘固定，然后將手術(shù)縫線繞過舌根部后，牽拉、在骨釘處打結(jié)，固定，形成對于舌根部的牽拉，擴(kuò)張舌咽部氣道，從而治療0SAHS。
在現(xiàn)有的舌根牽拉技術(shù)方案中，存在3個問題 第一，舌根部肌層屬于軟組織，舌肌每天在說話和吞咽等過程中要不停的運(yùn)動，而且舌肌不同的運(yùn)動，產(chǎn)生的力不一樣。因手術(shù)縫線、錨釘?shù)仁蔷€性物體，由于接觸面積小， 在長期的交變拉力作用下，對舌根部肌層有切割作用，使固定部位發(fā)生位移，使拉力得到松弛，最后失去拉緊舌根部的作用，起不到擴(kuò)張舌咽部氣道的作用。
第二，舌的運(yùn)動極其復(fù)雜，單絲或雙絲的拉緊模式，很容易導(dǎo)致從最早植入部位移動。結(jié)果，拉緊的部位不對，拉力松弛，起不到擴(kuò)張舌咽部氣道的作用。
第三，現(xiàn)有技術(shù)的舌根牽拉技術(shù)在手術(shù)后無法進(jìn)行調(diào)整，只能在手術(shù)植入時確定舌根部前拉的距離和拉力。而手術(shù)造成的疤痕組織的收縮在不同的手術(shù)個體中，存在很大的差異，手術(shù)中確定的前拉的距離未必就是愈后的前拉距離。而要對舌根部前拉的距離進(jìn)行調(diào)整，需要再次手術(shù)，造成新的創(chuàng)傷，以及增加新的醫(yī)療費(fèi)用。
綜上所述，現(xiàn)有技術(shù)的舌根牽拉方法在治療OSAHS和鼾癥時雖然有一定效果，但仍然存在許多缺陷，特別是牽拉的張力難以控制，過緊時，患者會有不適感，且影響吞咽及語言功能。過松時，則達(dá)不到有效牽拉作用，療效欠佳。因而，需要提出新的技術(shù)方案來治療0SAHS，這種新方法創(chuàng)傷要盡可能小，新器械要安全、有效、簡單、可靠。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)臨床及實驗研究結(jié)果，認(rèn)為OSAHS氣道塌陷阻塞多發(fā)生在口咽部，即腭后區(qū)及舌后區(qū)。可應(yīng)用各種定位診斷的方法進(jìn)行阻塞平面定位，選擇相應(yīng)的手術(shù)方法，以提高手術(shù)療效。中重度的OSAHS病例，常并有多平面阻塞，如單純采用UPPP手術(shù)或其它針對腭咽平面的手術(shù)方法則難以獲得預(yù)期療效。對伴有舌后區(qū)氣道塌陷阻塞的OSAHS病例，應(yīng)同時采用能有效解除舌后區(qū)氣道塌陷狹窄和阻塞的手術(shù)方法。氣道塌陷狹窄和阻塞往往是由于舌體肥大、舌的相關(guān)神經(jīng)肌肉功能下降、睡眠時舌肌松弛后墜等因素所致。常見于肥胖、下頌短小及中老年患者。
在技術(shù)背景中，已經(jīng)介紹了各種植入式的舌根牽拉手術(shù)，為了測試舌根部的軟組織對牽引力的耐受程度，我們用動物實驗豬作為實驗對象，選擇不同直徑的非吸收性外科縫線(Non-absorbable surgical suture)來牽引豬的舌根部。同時，用不同尺寸的帶有直徑為2mm小通孔的鈦合金板作為對照組，在同等條件下實驗，得到的實驗結(jié)果如下表1 表1 豬舌頭根部軟組織耐切割能力評估
權(quán)利要求
1.一種植入型舌牽拉裝置，所述舌牽拉裝置植入在人體的下頌骨( 和舌體(4)內(nèi)，用于拉緊舌背G2)和/或舌根(41)，適用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥，其特征在于所述植入型舌牽拉裝置含有牽引板(1)，所述牽引板(1)是能植入在舌體黏膜層下的扁平狀植入物，其上含有便于纖維組織生長的通孔(101)和牽引線固定機(jī)構(gòu)(102)；牽引線O)，所述牽引線(2)是采用可在人體中長期植入的材料制造的線狀物；以及牽拉器(3)，所述牽拉器(3)含有能調(diào)節(jié)牽引線(2)拉力大小的控制開關(guān)(301)、能固定牽引線的牽引線固定裝置(302)及殼體(304)；控制開關(guān)(301)和牽引線固定裝置(302) 安裝在殼體(304)內(nèi)；其中，所述牽引線O)的一端連接在牽引板(1)上，另一端連接在牽拉器C3)上。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述舌牽拉裝置，其特征在于所述牽引板(1)與牽拉器(3)之間的距離因牽引線O)的牽拉作用而縮短，該縮短的距離在5mm 20mm之間；因牽引板(1)與牽拉器C3)之間的距離縮短而導(dǎo)致的舌肌對牽引板(1)產(chǎn)生的壓力形成的壓強(qiáng)低于7000g/ cm2，較佳值在50g/cm2 1000g/cm2之間。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述舌牽拉裝置，其特征在于所述牽引線(2)至少有3根；牽引線 (2)的一端均連接在牽拉器(3)上，而另一端分別連接到牽引板(1)的至少3個位于不同空間位置的牽引線固定機(jī)構(gòu)(102)上，形成對牽引板(1)空間定位。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述舌牽拉裝置，其特征在于所述牽引線(2)至少有4根，4根牽引線⑵的一端均連接在牽拉器⑶上，而4根牽引線⑵的另一端分別連接到牽引板⑴ 的4個角附近的牽引線固定機(jī)構(gòu)(102)上，形成對牽引板(1)空間定位。
5.一種牽引板，植入在人體舌體內(nèi)，用于拉緊舌背G2)和/或舌根(41)，適用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥，其特征在于所述牽引板(1)是能植入在舌體黏膜層下的扁平狀植入物，其上含有便于纖維組織生長的通孔(101)和固定牽引線的機(jī)構(gòu)(102)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述牽引板，其特征在于所述固定牽引線的機(jī)構(gòu)(102)是能用于牽引線纏繞或捆綁或固定的通孔；或者用于牽引線固定的卡槽或凸凹配合卡緊機(jī)構(gòu)；或者能將牽引線固定的鉚接緊固機(jī)構(gòu)或螺紋緊固機(jī)構(gòu)。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述牽引板，其特征在于所述牽引板(1)的面積大于1.0cm2，其較佳值在2. 5cm2 16cm2。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述牽引板，其特征在于所述牽引板(1)含有骨架(10 和醫(yī)用材料薄膜(104)，醫(yī)用材料薄膜(104)包覆骨架(103)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述牽引板，其特征在于所述牽引板的骨架(10 是彈性絲編織網(wǎng)， 彈性絲(103C)能在醫(yī)用材料薄膜(104)之間的間隙(105)內(nèi)運(yùn)動。
10.根據(jù)權(quán)利要求5所述牽引板，其特征在于所述牽引板(1)是具有與人體舌背部和/ 或舌根部形狀相匹配的曲面，典型的幾何形狀有長方形、正方形、梯形、園形、橢園形、V字型、U字型、H字型。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述牽引板，其特征在于所述長方形的牽引板(1)的主要尺寸有曲面的弧度R在IOmm 120mm之間，較佳值在20mm 50mm之間；曲面的寬度W在IOmm 50mm之間，較佳值在15mm 30mm之間；曲面的高度H在IOmm 50mm之間，較佳值在20mm 35mm之間； 板的厚度T在0. Imm Imm之間，較佳值在0. 4mm 0. 8mm之間； 通孔(101)的直徑Φ在0. Imm 4mm之間，較佳值在0.5mm 2mm之間。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述牽引板，其特征在于所述U字型牽引板(1)的主要尺寸有 曲面的弧度R在IOmm 120mm之間，較佳值在20mm 50mm之間；曲面的寬度W在IOmm 50mm之間，較佳值在15mm 30mm之間； 曲面的高度H在IOmm 50mm之間，較佳值在20mm 35mm之間； 高度Hl在5mm 20mm之間，較佳值在5mm 15mm之間； 曲面的間隙C在6mm 15mm之間，較佳值在5mm IOmm之間； 板的厚度T在0. Imm Imm之間，較佳值在0. 4mm 0. 8mm之間。 通孔(101)的直徑Φ在0. Imm 4mm之間，較佳值在0.5mm 3mm之間。
13.根據(jù)權(quán)利要求5所述牽引板，其特征在于所述牽引板(1)的制造材料選自包括但不限于，醫(yī)用金屬材料，醫(yī)用鈦及鈦合金、醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈦鎳形狀記憶合金(Nitinol合金)、Ti-Zr-Ta合金、非晶態(tài)金屬材料；醫(yī)用高分子材料，聚酰胺(Polyamide，PA)、聚碳酸酯 (Polycarbonate, PC)、聚氨酉旨(Polyurethane，PU)、聚乙烯(Polythylene/Polythene, ΡΕ)、 聚丙烯(Polypropylene，PP)、醫(yī)用聚四氟乙烯以及纖維增強(qiáng)復(fù)合材料。
14.一種牽引線，植入在人體舌體內(nèi)，用于拉緊牽引板(1)，使舌背部0 和/或舌根部Gl)至下頌骨(5)之間的距離縮短，其特征在于所述牽引線(2)是采用可在人體中長期植入的材料制造的線狀物。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述牽引線，其特征在于所述牽引線(2)含有拉線(201)和套管 (202)；拉線001)是高強(qiáng)度醫(yī)用材料制造柔性線；套管(202)是柔性醫(yī)用材料制造的空心軟管；套管(202)安裝在拉線(201)外；拉線001)可以在套管Q02)內(nèi)沿軸向運(yùn)動。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述牽引線，其特征在于所述拉線(201)是不可吸收手術(shù)縫線。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述牽引線，其特征在于所述套管(202)是多層結(jié)構(gòu)的空心軟管， 內(nèi)層采用超滑材料制造，外層采用利于纖維組織生長、滲透、結(jié)合的生物相容性好的材料制造。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述牽引線，其特征在于每根拉線001)的抗拉力大于2000g，其直徑在0. 3mm 1. 3mm，其較佳值在0. 35mm 0. 6mm之間；套管Q02)的內(nèi)徑在0. 4mm 1. 5mm,其最較值在0. 4mm 1. Omm之間。
19.根據(jù)權(quán)利要求14所述牽引線，其特征在于所述制造牽引線O)的材料選自包括但不限于，金屬線；天然纖維線；合成纖維線，聚脂類線，聚酰胺類線，及聚丙烯類線。
20.一種牽拉器，植入在人體的下頌骨(5)上，用于固定牽引線0)，其特征在于所述牽拉器(3)含有能調(diào)節(jié)牽引線(2)拉力大小的控制開關(guān)(301)、能固定牽引線的牽引線固定裝置(302)及殼體(304)；控制開關(guān)(301)和牽引線固定裝置(302)安裝在殼體(304)內(nèi)。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述牽拉器，其特征在于所述牽拉器(3)的控制開關(guān)(301)是螺紋結(jié)構(gòu)或凸凹卡配合結(jié)構(gòu)，通過調(diào)節(jié)控制開關(guān)(301)能增加或減弱牽引線O)的拉力。
22.根據(jù)權(quán)利要求20，其特征在于所述控制開關(guān)(301)含有能使?fàn)恳€(2)拉力增加的擰緊開關(guān)(301C)和能使?fàn)恳€(2)拉力減弱的松弛開關(guān)(301D)。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述牽拉器，其特征在于所述控制開關(guān)(301)上含有棘輪(301B2)，按下擰緊開關(guān)(301C)能驅(qū)動棘輪(301B2)旋轉(zhuǎn)，而按下松弛開關(guān)(301D)能解除棘輪(301B2)的約束。
24.根據(jù)權(quán)利要求20所述牽拉器，其特征在于所述控制開關(guān)(301)上含有相互匹配的定位凸階(301A)和定位凹槽(301B)，定位凸階(301A)與定位凹槽(301B)構(gòu)成能實現(xiàn)定位目的的凸凹卡配合結(jié)構(gòu)。
25.根據(jù)權(quán)利要求20所述牽拉器，其特征在于所述控制開關(guān)(301)上含有齒條 (301B3)，按下控制開關(guān)(301)，控制開關(guān)的定位凸階(301A)能沿齒條(301B3)的縱向運(yùn)動； 而當(dāng)松弛控制開關(guān)(301)時，控制開關(guān)的定位凸階(301A)自動卡入齒條(301B3)的定位凹槽(301B)，控制開關(guān)的定位凸階(301A)不能沿齒條(301B3)的縱向運(yùn)動。
26.根據(jù)權(quán)利要求20所述牽拉器，其特征在于所述牽拉器(3)用于調(diào)節(jié)牽引線(2)拉力大小的方式有繞線式結(jié)構(gòu)或位移式結(jié)構(gòu)；繞線式結(jié)構(gòu)的牽引線O)的運(yùn)動是依靠繞線軸 (302L)的轉(zhuǎn)動將牽引線(2)纏繞在繞線軸(302L)上來實現(xiàn)的；位移式結(jié)構(gòu)是通過螺紋結(jié)構(gòu)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動或凸凹卡配合結(jié)構(gòu)的往復(fù)式進(jìn)退運(yùn)動來實現(xiàn)的。
27.根據(jù)權(quán)利要求20所述牽拉器，其特征在于所述牽拉器(3)上含有防切割緩沖裝置 (303)，防切割緩沖裝置(303)是彈簧結(jié)構(gòu)，防切割緩沖裝置(303)內(nèi)置于殼體(304)內(nèi)，與牽引線固定裝置(302)相連接。當(dāng)牽引線O)的拉力大于預(yù)先設(shè)定的彈簧結(jié)構(gòu)的工作啟動力時或牽引板(1)上的壓強(qiáng)大于設(shè)定值時，防切割緩沖裝置(303)的彈簧結(jié)構(gòu)發(fā)生變形，自動緩沖牽引線O)的拉力，防止?fàn)恳?1)對舌肌的切割。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述牽拉器，其特征在于所述防切割緩沖裝置(303)的彈簧結(jié)構(gòu)的工作啟動力小于lOOOg，或牽引板(1)上的壓強(qiáng)設(shè)定值小于7000g/cm2，該設(shè)定值的較佳范圍在500g/cm2 1500g/cm2之間。
29.根據(jù)權(quán)利要求20所述牽拉器，其特征在于所述牽拉器( 上含有復(fù)位彈簧(305)， 復(fù)位彈簧(30 是螺旋彈簧；處于約束狀態(tài)的復(fù)位彈簧(30 能儲存彈性變形能量，解除約束時能釋放儲存的彈性變形能量。
30.根據(jù)權(quán)利要求20所述牽拉器，其特征在于所述牽拉器C3)上含有保護(hù)鞘管(306)， 保護(hù)鞘管(306)是柔性醫(yī)用材料制造的空心軟管，保護(hù)鞘管(306)安裝在殼體(304)內(nèi)。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述牽拉器，其特征在于所述保護(hù)鞘管(306)是多層結(jié)構(gòu)的空心軟管，內(nèi)層采用超滑材料制造，外層采用便于纖維組織生長的生物相容性好的材料制造。
32.根據(jù)權(quán)利要求20所述牽拉器，其特征在于所述殼體(304)上設(shè)置有具有與人體皮膚顏色類似顏色的硅膠塞(304D)，硅膠塞(304D)連接在殼體(304)上，卸下硅膠塞(304D) 可以通過調(diào)節(jié)控制開關(guān)(301)來調(diào)節(jié)牽引線O)的拉力大??；睡眠時可以將牽引線(2)拉緊，對牽引板(1)產(chǎn)生拉力，向下頌骨方向拉緊舌背部和/或舌根部，保持腭咽部氣道開放； 而非睡眠時則可以松弛牽引線0)，解除牽引線⑵對牽引板(1)的約束，方便舌的自由運(yùn)動，保持正常的吞咽和語言功能。
33.根據(jù)權(quán)利要求20所述牽拉器，其特征在于所述牽拉器C3)的制造材料選自，包括但不限于，醫(yī)用金屬材料醫(yī)用鈦及鈦合金、醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈦鎳形狀記憶合金(Nitinol合金)、Ti-Zr-Ta合金、非晶態(tài)金屬材料；醫(yī)用高分子材料聚酰胺(Polyamide，PA)、聚碳酸酯 (Polycarbonate, PC)、聚氨酉旨(Polyurethane, PU)、聚乙烯(Polythylene/Polythene, ΡΕ)、 聚丙烯(Polypropylene，PP)、醫(yī)用聚四氟乙烯以及纖維增強(qiáng)復(fù)合材料。
34.一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥的方法，其特征在于提供一種植入型舌牽拉裝置，所述舌牽拉裝置植入在人體的下頌骨( 和舌體(4)內(nèi)， 用于拉緊舌背G2)和/或舌根(41)，適用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥，其特征在于所述植入型舌牽拉裝置包含牽引板(1)，所述牽引板(1)是能植入在人體舌體黏膜層下的扁平狀植入物，其上含有讓纖維組織生長滲透的通孔(101)和固定牽引線的機(jī)構(gòu)(102)；牽引線O)，所述牽引線(2)是采用可在人體中長期植入的材料制造的線狀物；以及牽拉器(3)，所述牽拉器(3)含有能調(diào)節(jié)牽引線(2)拉力大小的控制開關(guān)(301)、能固定牽引線的牽引線固定裝置(302)及殼體(304)；控制開關(guān)(301)和牽引線固定裝置(302) 安裝在殼體(304)內(nèi)；其中，所述牽引線O)的一端連接在牽引板(1)上，另一端連接在牽拉器C3)上；麻醉后進(jìn)行外科手術(shù)，將下頌骨前部或下頌骨底部組織切開，用螺釘(10)將牽拉器 (3)固定于下頌骨上；然后用針形電刀在舌背輪廓乳頭前方切開黏膜，沿黏膜下分離至舌根，將牽引板(1)植入在人體舌背部位0 和/或舌根部位Gl)黏膜層下的肌層內(nèi)4根牽引線(2)的一端分別固定在牽引板(1)的4個角上，4根牽引線(2)的另一端由勾針引導(dǎo)穿過舌體⑷拉至下頌骨(5)附近，連接在牽拉器(3)上；調(diào)節(jié)控制開關(guān)(301)，拉緊牽引線 O)，使得牽引板⑴與牽拉器⑶之間的距離縮短；因牽引板⑴與牽拉器⑶之間的距離縮短而導(dǎo)致的舌肌對牽引板(1)產(chǎn)生的壓力形成的壓強(qiáng)低于7000g/cm2，較佳值在50g/ cm2 1500g/cm2 ；最后縫合切口。所述植入型舌牽拉裝置前拉舌背部位0 和/或舌根部位Gl)的距離在5mm 20mm 之間。所述植入型舌牽拉裝置在手術(shù)后可以通過調(diào)節(jié)控制開關(guān)(301)來調(diào)整舌背部位G2) 和/或舌根部位Gl)的前拉距離。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的方法，其特征在于所述牽拉器(3)固定于下頌骨的前部(51)，牽引線( 繞過下頌骨的底部(5 與植入舌根部位和/或舌背部位的黏膜層下的肌層內(nèi)的牽引板⑴相連接。
36.根據(jù)權(quán)利要求34所述的方法，其特征在于所述牽拉器(3)固定于下頌骨的底部(52)，牽引線( 一端連接在牽拉器(3)，另一端與植入舌根部位和/或舌背部位的黏膜層下的肌層內(nèi)的牽引板(1)相連接。
37.根據(jù)權(quán)利要求34所述的方法，所述的植入型舌牽拉裝置可以在手術(shù)后調(diào)整對舌背部位0 和/或舌根部位Gl)的牽拉程度，其特征在于所述的植入型舌牽拉裝置的牽引器C3)安裝在下頌骨的前面接近底部的位置，使控制開關(guān)(301)朝上，手術(shù)后患者拉開下唇，用螺絲刀(9)插入控制開關(guān)(301)的十字螺絲孔中，通過旋轉(zhuǎn)控制開關(guān)(301)可以拉緊或松弛牽引線0)，調(diào)整舌背部位0 和/或舌根部位Gl)的前拉距離。
38.根據(jù)權(quán)利要求34所述的方法，所述的植入型舌牽拉裝置可在手術(shù)后調(diào)整對舌背部位0 和/或舌根部位Gl)的牽拉程度，其特征在于所述的植入型舌牽拉裝置的牽引器C3)安裝在下頌骨的前面接近底部的位置，使控制開關(guān)(301)朝下，并將殼體上的硅膠塞(304D)暴露在下頌骨底部的皮膚外；需要調(diào)整時，取下硅膠塞(304D)，用螺絲刀(9)旋轉(zhuǎn)控制開關(guān)(301)，可以拉緊或松弛牽引線O)，調(diào)整舌背部位(42)和/或舌根部位(41)的前拉距離。
39.根據(jù)權(quán)利要求34所述的方法，所述的植入型舌牽拉裝置可在手術(shù)后調(diào)整對舌背部位0 和/或舌根部位Gl)的牽拉程度，其特征在于所述的植入型舌牽拉裝置的牽引器C3)安裝在下頌骨的前面接近底部的位置，控制開關(guān)(301)分成為擰緊開關(guān)(301C)、松弛開關(guān)(301D)，并采用了棘輪(301B2)調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)。睡眠前，在下頌皮膚外對應(yīng)于擰緊開關(guān)(301C)的位置，壓按擰緊開關(guān)(301C)；每一次按下擰緊開關(guān)(301C)，擰緊開關(guān)(301C)上的定位凸階(301A)就推動棘輪(301B2)旋轉(zhuǎn)一小格，從而驅(qū)動牽引線固定裝置(30 運(yùn)動，拉緊牽引線O)，增加舌背部位0 和/或舌根部位Gl)的前拉距離。而松弛開關(guān)(301D)上的定位凸階(301A)阻止棘輪(301B2)反轉(zhuǎn)，防止拉緊后的牽引線(2)松弛。非睡眠時，在下頌皮膚外對應(yīng)于松弛開關(guān)(301D)的位置，壓按松弛開關(guān)(301D)；當(dāng)按下松弛開關(guān)(301D)，解除了棘輪(301B2)的約束，棘輪(301B2)處于自由狀態(tài)，牽引線(2) 也處于松弛狀態(tài)，在舌的運(yùn)動下或復(fù)位彈簧(303)的作用下，減少舌背部位G2)和/或舌根部位Gl)的前拉距離。
40.根據(jù)權(quán)利要求34所述的方法，所述的植入型舌牽拉裝置可在手術(shù)后調(diào)整對舌背部位0 和/或舌根部位Gl)的牽拉程度，其特征在于所述的植入型舌牽拉裝置的牽引器C3)安裝在下頌骨的底部的位置。手術(shù)后在患者的下頌骨底部的皮膚處，可以通過壓下控制開關(guān)(301)并同時推動或拉動控制開關(guān)(301)的方式，患者可以自己調(diào)整牽引線( 對牽拉舌背部和/或舌根部的牽引程度非睡眠狀態(tài)時，可以按下控制開關(guān)(301)向舌根部方向推動，使?fàn)恳€(2)對舌根部牽引力很小或完全處于松弛狀態(tài)，然后松開控制開關(guān)(301)，控制開關(guān)(301)就能自動定位鎖死，即將控制開關(guān)(301)調(diào)節(jié)到“關(guān)”的狀態(tài)，這時舌根部幾乎不受約束，在說話、吞咽等情況下舌頭可以自由運(yùn)動。當(dāng)要進(jìn)入睡眠狀態(tài)時，可以按下控制開關(guān)(301)向下頌骨方向拉動，使控制開關(guān)(301) 調(diào)節(jié)到“開”的狀態(tài)，這時牽引線(2)對舌根部的牽引力較大，使舌根部處于有效牽拉狀態(tài)， 舌根部被前拉，保持腭咽部的開放，防止OSAHS的發(fā)生。
41.根據(jù)權(quán)利要求34所述的方法，所述的植入型舌牽拉裝置可在手術(shù)后調(diào)整對舌背部位0 和/或舌根部位Gl)的牽拉程度，其特征在于所述的植入型舌牽拉裝置的牽引器C3)安裝在下頌骨的前面接近底部的位置，調(diào)節(jié)控制開關(guān)(301)，可以設(shè)定舒適度。調(diào)節(jié)控制開關(guān)(301)使?fàn)恳€(2)保持適當(dāng)?shù)睦Γ瑢⑸啾巢课? 和/或舌根部位Gl)的前拉距離保持在恰當(dāng)距離，既保持舌頭運(yùn)動的舒適性， 又能使舌背部0 和/或舌根部前移，保持腭咽部的開放，防止OSAHS的發(fā)生。
全文摘要
一種植入型舌牽拉裝置、牽引板、牽引線、牽拉器及方法，所述舌牽拉裝置植入在人體的下頜骨和舌體內(nèi)，用于拉緊舌背和/或舌根，適用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥。舌牽拉裝置含有牽引板、牽引線、牽拉器，至少3根牽引線對牽引板實現(xiàn)空間定位；牽引板是能植入舌背和/或舌根黏膜層下的扁平狀植入物，含有讓組織生長的通孔和牽引線固定機(jī)構(gòu)；牽引線含有拉線和套管；牽拉器含有控制開關(guān)、牽引線固定裝置及殼體，控制開關(guān)和牽引線固定裝置安裝在殼體上。手術(shù)后患者可自我調(diào)節(jié)本發(fā)明之植入型舌牽拉裝置對舌背和/或舌根的拉緊程度。非睡眠時，使本發(fā)明之舌牽拉裝置對舌背和/或舌根的牽拉力減弱，便于舌的運(yùn)動，而睡眠前，在下頜皮膚外通過按壓控制開關(guān)，就可以調(diào)整本發(fā)明之舌牽拉裝置對舌背和/或舌根的牽拉力，調(diào)節(jié)舌背和/或舌根的前拉距離，保持腭咽部的開放，防止OSAHS的發(fā)生。
文檔編號A61B17/02GK102198010SQ20101029919
公開日2011年9月28日 申請日期2010年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月29日
發(fā)明者周星, 張湘民 申請人:周星, 張湘民