專利名稱：一種治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種復(fù)方中藥及其加工方法，確切地說是一種治療小兒脾胃氣虛型厭 食癥的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
小兒厭食癥是兒科臨床常見的一組消化功能紊亂癥，是針對(duì)較長(zhǎng)期的食欲減退或 消失、食量減少為主要癥狀而言，是現(xiàn)今小兒中常見的病癥，有時(shí)還可以見有多汗、容易感 冒等證，多發(fā)于1-6歲兒童。其特點(diǎn)是小兒并無明顯的器質(zhì)性病理變化，只是在日常飲食方 面有明顯的厭食表現(xiàn)，即對(duì)飲食物缺乏食欲，甚至拒食的一種癥狀，與貪食愛食形成明顯的 對(duì)比。治療小兒厭食癥的藥物較多，西藥如胃酶合劑、酵母片、嗎丁啉等；中成藥如參苓白術(shù) 顆粒、小兒消食至寶丹、康兒寧沖劑等。但是，這些藥物在治愈率、治療手段和治療費(fèi)用等方 面仍存在一定的弊端，目前仍缺乏真正有效的治療小兒厭食癥的較理想的中藥制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種療效好的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥。所要解決 的技術(shù)問題是遴選所需的中草藥復(fù)方配伍后確認(rèn)其生物活性。本治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特點(diǎn)是由下列重量份的中藥材制成的口 服制劑黨參3-15份、焦白術(shù)1-5份、茯苓3-15份、懷山藥3-15份、薏苡仁3_15份、焦山楂 3-9份、麥芽3-15份、川厚樸1-5份、炙甘草1-5份。優(yōu)選黨參8-10份、焦白術(shù)2-4份、茯苓8-10份、懷山藥8_10份、薏苡仁8_10份、 焦山楂5-7份、麥芽8-10份、川厚樸2-4份、炙甘草2-4份。最佳黨參9份、焦白術(shù)3份、茯苓9份、懷山藥9份、薏苡仁9份、焦山楂6份、麥 芽9份、川厚樸3份、炙甘草3份。實(shí)驗(yàn)表明，將上述復(fù)方中藥材加工成富含活性成分的原藥后可用藥學(xué)上允許的輔 料用公知的方法加工出藥劑學(xué)中任何一種口服制劑，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿 劑等劑型。優(yōu)選顆粒劑、口服液和糖漿劑。本中藥的制備方法包括原藥的制備和制劑的加工，所述的原藥制備按下列過程進(jìn) 行按配比量取川厚樸加65 75% (質(zhì)量百分濃度，下同)乙醇回流提取，提取液濾過，得 醇提濾液備用；按配比量取黨參、焦白術(shù)、茯苓、懷山藥、薏苡仁、焦山楂、麥芽、炙甘草和川 厚樸藥渣加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮為清膏，清膏放冷后加乙醇使含醇量達(dá)50-60%，攪 勻，靜置，濾過；濾液與上述醇提濾液合并，回收乙醇，濃縮至稠膏，稠膏即是富含活性成分 的原藥。所述的制劑加工即是原藥同藥學(xué)上允許的輔料按常規(guī)方法制備成藥劑學(xué)中任何 一種口服制劑，如制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑等口服劑型，優(yōu)選為顆粒劑、口 服液、糖漿劑。在所述藥物配伍中
黨參甘、平。歸脾、肺經(jīng)。補(bǔ)中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便 溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消喝。焦白術(shù)苦、甘、溫。歸脾、胃經(jīng)。健脾益氣，燥溫利水，止汗，安胎。用于脾虛食少， 腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安。茯苓甘、淡、平。歸心、肺、脾、腎經(jīng)。利水滲濕，健脾寧心。用于水腫尿少，痰飲眩 悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。懷山藥辛、溫。歸胃經(jīng)。行氣溫中，消食，止痛。用于胸膈脹滿，脘腹冷痛，飲食不 消。薏苡仁甘、淡、涼。歸脾、胃、肺經(jīng)。健脾滲濕，除痹止瀉，清熱排膿。用于水腫，腳 氣，小便不利，濕痹拘攣，脾虛泄瀉，肺癰，腸癰，扁平疣。焦山楂酸、甘、微溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。消食健脾，行氣散瘀。用于肉食積滯，胃脘 脹滿，瀉痢腹痛，產(chǎn)后瘀阻，心腹刺痛，疝氣疼痛；高脂血癥。焦山楂消食導(dǎo)滯作用增強(qiáng)。用 于食肉積滯，瀉痢不爽。麥芽甘、平。歸脾、胃經(jīng)。行氣消食，健脾開胃，退乳消脹。用于食積不消，脘腹腹 痛，脾虛食少，乳汁郁積，乳房脹痛，婦女?dāng)嗳椤４ê駱憧?、辛、溫。歸脾、胃、肺、大腸經(jīng)。燥濕下痰、下氣除滿。用于濕滯傷中，脘 脃吐瀉，食積氣滯，腹脹便秘，痰飲喘咳。炙甘草甘、平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。補(bǔ)脾和胃、益氣復(fù)脈。用于脾胃虛弱，倦怠乏 力，心動(dòng)悸，脈結(jié)代。本發(fā)明藥物具有健脾滲濕、和中醒胃的功效，主治脾胃氣虛，食少便塘，氣短咳嗽， 肢倦乏力。以下通過本發(fā)明藥物的藥效學(xué)試驗(yàn)來進(jìn)一步說明本發(fā)明藥物的有益效果。1、對(duì)脾虛小鼠耐疲勞的影響本發(fā)明藥物大、中、小劑量組(18g生藥/kg、9g生藥/kg、4.5g生藥/kg，分別相當(dāng) 于臨床用量的18、9、4. 5倍)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析與模型組比較，大、中劑量組游泳時(shí)間明顯增長(zhǎng) (P < 0. 05)。中劑量組和參苓白術(shù)顆粒組比較無顯著性差異(P > 0. 05)，說明本發(fā)明藥物 能增強(qiáng)小鼠耐疲勞的能力。生藥即是原料藥中藥材，下同。2、對(duì)脾虛小鼠耐缺氧能力的影響本發(fā)明藥物大、中、小劑量組(18g生藥/kg、9g生藥/kg、4.5g生藥/kg，分別相 當(dāng)于臨床用量的18、9、4. 5倍)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析與模型組比較，與模型組比較，各劑量組小 鼠耐缺氧時(shí)間明顯增長(zhǎng)(P < 0. 05)。中劑量組和參苓白術(shù)顆粒組比較無顯著性差異(P > 0. 05)，說明本發(fā)明藥物能增強(qiáng)小鼠耐缺氧的能力。3、對(duì)脾虛小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能的影響本發(fā)明藥物大、中、小劑量組(18g生藥/kg、9g生藥/kg、4.5g生藥/kg，分別相當(dāng) 于臨床用量的18、9、4. 5倍)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析與模型組比較，與模型組比較，各劑量組小鼠腹 腔巨噬細(xì)胞吞噬CRBC百分率均明顯增高(ρ < 0. 05)；中劑量組和參苓白術(shù)顆粒組比較無 顯著性差異(P > 0. 05)，說明本發(fā)明藥物能增強(qiáng)脾虛小鼠巨噬細(xì)胞的吞噬活力。4、對(duì)小鼠小腸推進(jìn)功能的影響本發(fā)明藥物大、中、小劑量組(18g生藥/kg、9g生藥/kg、4.5g生藥/kg，分別相當(dāng)于臨床用量的18、9、4. 5倍)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，與生理鹽水組比較，各劑量組小鼠小腸推進(jìn)作 用明顯(P < 0. 05)。中劑量組和參苓白術(shù)顆粒組比較無顯著性差異(P > 0. 05)，說明參本 發(fā)明藥物具有促進(jìn)小鼠腸蠕動(dòng)的功能。實(shí)驗(yàn)1、2、3、4提示本發(fā)明藥物可以通過增強(qiáng)體質(zhì)和促進(jìn)腸蠕動(dòng)，改善機(jī)體狀態(tài)和 胃腸動(dòng)力功能而達(dá)到促進(jìn)消化、增進(jìn)食量的作用。
具體實(shí)施例方式(一)原藥的制備1、取黨參9份、焦白術(shù)3份、茯苓9份、懷山藥9份、薏苡仁9份、焦山楂6份、麥芽 9份、川厚樸3份、炙甘草3份。具體制備過程如下按配比取厚樸加10倍量70%乙醇回流提取3次，每次1. 5小時(shí)，合并提取液，提取 液濾過，得醇提濾液備用；按配比取黨參、焦白術(shù)、茯苓、懷山藥、薏苡仁、焦山楂、麥芽、炙甘草和川厚 樸藥渣加12倍量水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為 1. 15-1.20(80°C熱測(cè))的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)50%，攪勻，靜置24小時(shí)，傾取上清 液，濾過，濾液與上述厚樸醇提濾液合并，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1. 30-1. 35(80°C熱 測(cè))的稠膏。烘干粉碎成細(xì)粉，經(jīng)過添加輔料制備成相應(yīng)口服制劑。(二)制劑的加工2、顆粒劑取本發(fā)明藥物細(xì)粉300g與700g糖粉混勻，用80%乙醇潤(rùn)濕，制成軟材，過40目篩 制粒，60°C烘干1小時(shí)，用40目篩整粒，，制成顆粒劑，分裝成100包。3、口服液取本發(fā)明藥物細(xì)粉300g、200g糖粉、5g山梨酸加入水?dāng)嚢杈鶆蚝蠖ㄈ葜?000ml，調(diào)PH值至5. 5，粗濾、精濾，裝入無菌、潔凈、干燥的指形管或適宜的容器 中，密封。制成口服液。4、糖漿取本發(fā)明藥物細(xì)粉300g加入水溶化，加入600g單糖漿、石酸銻鉀0. lg、羥苯乙酯 0. Ig,加入水?dāng)嚢杈鶆蚝蠖ㄈ葜?000ml，裝入無菌、潔凈、干燥的指形管或適宜的容器 中，密封。制成糖漿劑。5、膠囊取本發(fā)明藥物細(xì)粉150g與250g淀粉混合，用85%乙醇潤(rùn)濕，制成軟材，過40目篩 制粒，60°C烘干1小時(shí)，用40目篩整粒，裝膠囊，制成膠囊1000粒。6、片劑取本發(fā)明藥物細(xì)粉150g與350g糖粉混合，用85%乙醇潤(rùn)濕，制成軟材，過40目篩 制粒，60°C烘干1小時(shí)，用40目篩整粒，加入5g硬脂酸鎂、5g滑石粉混勻，壓片。制成1000片。
權(quán)利要求
一種治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征在于由下列重量份的中藥材制成的口服制劑黨參3 15份、焦白術(shù)1 5份、茯苓3 15份、懷山藥3 15份、薏苡仁3 15份、焦山楂3 9份、麥芽3 15份、川厚樸1 5份、炙甘草1 5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征是在于黨參 8-10份、焦白術(shù)2-4份、茯苓8-10份、懷山藥8-10份、薏苡仁8_10份、焦山楂5_7份、麥芽 8-10份、川厚樸2-4份、炙甘草2-4份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征在于黨參9份、 焦白術(shù)3份、茯苓9份、懷山藥9份、薏苡仁9份、焦山楂6份、麥芽9份、川厚樸3份、炙甘 草3份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征在于 所述的口服制劑是藥劑學(xué)上任何一種口服劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征在于，所述的制 劑是顆粒劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征在于，所述的制 劑是口服液。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征在于，所述的制 劑是糖漿劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征在于，所述的制 劑是膠囊劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥，其特征在于，所述的制 劑是片劑。
10.一種如權(quán)利要求1所述的治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的中藥的制備方法，包括原 藥的制備和制劑的加工，其特征在于所述的原藥制備按下列過程進(jìn)行按配比量取厚樸 加65 75%乙醇回流提取，提取液濾過，得醇提濾液備用；按配比量取黨參、焦白術(shù)、茯苓、 懷山藥、薏苡仁、焦山楂、麥芽、炙甘草和川厚樸藥渣加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮為清膏， 清膏放冷后加乙醇使含醇量達(dá)50-60%，攪勻，靜置，濾過；濾液與上述厚樸醇提濾液合并， 回收乙醇，濃縮至稠膏。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療小兒脾胃氣虛型厭食癥的藥物及其制備方法，其特征是由以下重量份的中藥材加工的口服制劑黨參3-15份、焦白術(shù)1-5份、茯苓3-15份、懷山藥3-15份、薏苡仁3-15份、焦山楂3-9份、麥芽3-15份、川厚樸1-5份、炙甘草1-5份?？梢员恢苽涑扇魏我环N常用的內(nèi)服劑型，如制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑等口服劑型。本中藥具有健脾滲濕、和中醒胃之功效。適用于治療小兒脾胃氣虛型厭食癥。
文檔編號(hào)A61K36/8998GK101961469SQ201010294969
公開日2011年2月2日 申請(qǐng)日期2010年9月25日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月25日
發(fā)明者張新軍, 張毅, 王曉莉, 閻紅梅, 闞紅衛(wèi), 陳師農(nóng), 馬玲 申請(qǐng)人:安徽省藥物研究所;張毅