專利名稱：具有限定抽吸量的固定劑量注射器的制作方法
具有限定抽吸量的固定劑量注射器本發(fā)明專利 申請(qǐng)是國(guó)際申請(qǐng)?zhí)枮镻CT/US2005/027118、國(guó)際申請(qǐng)日為2005年7月 29日、進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段的申請(qǐng)?zhí)枮?00580035417.0、名稱為“具有限定抽吸量的固定劑 量注射器”的發(fā)明專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。
背景技術(shù)：
1.發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明涉及醫(yī)療器具，更具體地說，涉及一種設(shè)計(jì)成將抽入注射器的液體量限定 為預(yù)定最大劑量的固定劑量注射器。2.相關(guān)技術(shù)的說明諸如HIV和肝炎之類的疾病在欠發(fā)達(dá)的國(guó)家中還繼續(xù)在以對(duì)令人擔(dān)憂的速率傳 播。這種漫延的主要原因在于在群眾防疫計(jì)劃中重復(fù)使用注射器。在第三世界國(guó)家中制定 群眾防疫計(jì)劃的目的在于防止傳染病的傳播，但都有接種人員常常用同一針頭進(jìn)行連續(xù)接 種，以節(jié)省時(shí)間和金錢。例如，在每人0.5ml的標(biāo)準(zhǔn)接種劑量時(shí)，在這些群眾防疫計(jì)劃過程 中往往用3cc的注射器充注3ml的種苗而對(duì)6個(gè)人各接種0. 5ml的種苗。AIDS和肝炎所造成的威協(xié)力以及令人害怕的疾病傳播的事實(shí)是由于群眾防疫計(jì) 劃的針頭重復(fù)使用所致，并已深受眾人矚目。作為其結(jié)果，注射器領(lǐng)域已提出幾種自動(dòng)報(bào) 廢的注射器(設(shè)計(jì)成為一次性使用的注射器)，它們?cè)谧⑸淞祟A(yù)定最大劑量后就成為不可 操作的，從而來減小血液傳播的病原體傳播的危險(xiǎn)。這些裝置包括，例如第4，946，441、 4，961，728,4, 973，310,5, 000，737,5, 562，623 以及 6，283，941 號(hào)美國(guó)專利。但是，許多已有 技術(shù)的裝置包含眾多復(fù)雜的、使生產(chǎn)成本顯著增高的零件。此外，已有技術(shù)還沒有生產(chǎn)出用 于大規(guī)模生產(chǎn)和組裝的、簡(jiǎn)單、可靠、低成本且易于使用，從而可快速、簡(jiǎn)便、精確且統(tǒng)一地 完成注射的固定劑量注射器。因此需要有一種固定劑量的注射器，它能經(jīng)濟(jì)且可靠地高速度生產(chǎn)，它可完全保 護(hù)用戶和其他人免于意外發(fā)生針頭粘附和暴露于血液傳播病原體，并且，由于其限定的最 大可用容量而在群眾防疫計(jì)劃中可更容易、快捷和更精確地使用。這些和其他的優(yōu)點(diǎn)可由 下述的本發(fā)明來提供。

發(fā)明內(nèi)容
這里揭示一種固定劑量注射器，它可提供大大優(yōu)于已有技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)。如果正常使 用，本發(fā)明的注射器可通過可回縮的針頭而在完成一次注射之后就不能再用。注射器的這 個(gè)特點(diǎn)可抑制針頭的再次使用，尤其是在群眾防疫計(jì)劃中，并且可減小在這些防疫計(jì)劃中 疾病傳播的可能性。此外，該注射器還設(shè)計(jì)成限定的液體抽取量。本發(fā)明包括可使注射器 尤其在群眾防疫計(jì)劃中更容易、更快捷和更精確地使用的劑量限定結(jié)構(gòu)。但是，應(yīng)該理解， 本發(fā)明的劑量限定的優(yōu)點(diǎn)還可應(yīng)用于非回縮的注射器。本發(fā)明的固定劑量注射器包括細(xì)長(zhǎng)而中空的注射器外殼，該外殼較佳地具有安裝 在其前端中的回縮機(jī)構(gòu)。該回縮機(jī)構(gòu)理想地包括針座、可分離的保持件和彈簧。受偏壓而沿 軸向向后回縮的可回縮的針頭固定在針頭座中。柱塞設(shè)置于中空外殼中，該柱塞包括與外殼的內(nèi)壁滑動(dòng)密封接觸的柱塞密封件。柱塞還包括用于施加拇指按力的端罩和一回縮腔， 在注射時(shí)液體排空后回縮機(jī)構(gòu)由柱塞的向前運(yùn)動(dòng)所致動(dòng)時(shí)，該回縮腔可接納回縮的針頭。在本發(fā)明的較佳實(shí)施例中，劑量限定結(jié)構(gòu)包括外殼內(nèi)壁上的向內(nèi)的凸起，該凸起 位于相應(yīng)于所要的最大劑量的特定點(diǎn)后。劑量限定結(jié)構(gòu)還包括置于柱塞上柱塞密封件后面 與柱塞密封件相鄰的擋環(huán)件。在抽吸過程中，當(dāng)擋環(huán)件與向內(nèi)的凸起接觸時(shí)就抽取了大約 標(biāo)稱的固定劑量，從而限制了柱塞的進(jìn)一步抽位。在通常的壓力下，柱塞頭不會(huì)移動(dòng)超過凸 起。但是，如果用戶試圖強(qiáng)制將柱塞頭向后拉過凸起，則擋環(huán)件不將柱塞密封件脫開或移 除就不會(huì)移越凸起，從而即使針頭不回縮仍可防止抽吸更多的液體并可防止再次使用注射器。


將結(jié)合如下附圖來進(jìn)一步描述和說明本發(fā)明的裝置，在這些附圖中圖1是使用前狀況的注射器外觀的正視圖；圖2是沿圖1的2-2線截取的縱向截面圖；圖3是沿圖1的3-3線截取的、放大的截面圖，它示出柱塞抽拉到相應(yīng)地標(biāo)稱固定 劑量的位置；圖4是圖3局部剖開的縱向截面圖，它示出柱塞頭向后抽拉到柱塞密封件脫離柱 塞而擋環(huán)件仍在柱塞上時(shí)的一點(diǎn)處；以及圖5是從圖3截取的局部細(xì)節(jié)圖，它示出帶有擋環(huán)件的柱塞位于柱塞密封件后面 與柱塞密封件相鄰、且與外殼壁內(nèi)的劑量限定凸起相接觸。在所有的圖中采用類似的標(biāo)號(hào)來標(biāo)示類似的零部件。
具體實(shí)施例方式例如美國(guó)專利第5，385，551,5, 578，011,5, 632，733,6, 015，438 以及 6，090，077 號(hào)
中揭示了在本發(fā)明中所用的基體注射器和回縮機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)和操作，這些專利援引于此以供 參考。本發(fā)明還對(duì)這些專利中所揭示的注射器作了改進(jìn)，以控制抽入注射器內(nèi)的液體量。 盡管附圖中所示將Icc的的注射器修改成注入最大劑量0. 5ml/cc的注射器，但應(yīng)理解，本 發(fā)明并不限于特定劑量或尺寸的注射器。例如，可采用一 3cc的注射器而將劑量限制為 0.lml/cc0參見圖1和圖2，固定劑量注射器10較佳地包括管狀外殼12、回縮機(jī)構(gòu)14和柱塞 16。外殼12包括前端部18和開口后端部20、以及其間的縱向延伸壁22。罩蓋12較佳地 由諸如聚丙烯之類的、基本透明的聚合樹脂模制而成，且可在其外部標(biāo)有通常的體積刻度 或者只有最佳預(yù)定劑量標(biāo)記刻度，在圖1中示為“0. 5cc/ml”。如在圖5中最清楚可見，壁22較佳地在注射器外殼12內(nèi)具有內(nèi)向的凸起24，該凸 起24帶有削側(cè)面26、28和平面30。凸起24理想地將外殼12的內(nèi)徑在每側(cè)縮小大約0. 007 英寸，且為環(huán)形限制件。那些本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在閱讀了本揭示后將會(huì)理解也可將此 限制件構(gòu)造成其他形式。例如，可將此限制件構(gòu)造成沿周邊間斷的凸起。凸起24理想地在 模制工藝過程中成為壁22的整體部分，但凸起24也能在熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的人閱讀了本指 示后采用已知的其他方式來形成在或插入到外殼12中。凸起24與外殼12的前端部18間隔開設(shè)定的距離，從而使用戶可抽取所要的預(yù)定最大劑量。側(cè)面26的較佳的削斜角在約15度和約45度之間，且更佳地為約30度。側(cè)面28 的削斜角較佳地在約5度至10度之間，且更佳地為約10度。這些角度的值將在下面結(jié)合 器具的操作來進(jìn)行討論。如圖2和圖3中所示，回縮機(jī)構(gòu)14安裝在外殼12的前端部18內(nèi)，且較佳地包括 細(xì)長(zhǎng)的針頭座32、可分離的保持件34、彈簧36和針頭38。針頭38較佳地籍由粘接劑40固 定在針頭座32中，它在非回縮位置延伸經(jīng)過前端部18并用蓋有可卸除的保護(hù)蓋42?？煞?離保持件34較佳地為環(huán)形結(jié)構(gòu)，它可分離地與針頭座32摩擦嚙合，以克服壓縮彈簧36所 施加的回縮力而保持針頭38。參見圖2、3和4，柱塞16較佳地包括基本呈圓柱形的側(cè)壁46，并帶有下端部48和 上端部50。柱塞16的下端部48包括帶有由環(huán)形凸肩56、58所包圍的縮小直徑部分54的 柱塞頭52。彈性體柱塞密封件60和擋環(huán)件62安裝在第一和第二凸肩56、58之間的縮小直 徑部分54上。密封件60壓緊在第一凸肩56和擋環(huán)件62之間，呈與外殼12的內(nèi)壁64可 滑動(dòng)密封接觸的形式，并具有沿外壁68的溝槽66。擋環(huán)件62壓緊在柱塞密封件60和第 二凸肩58之間，且可構(gòu)造成為圓形件、斷開的圓形件或其他類似的任何構(gòu)形。在該較佳的 實(shí)施例中，擋環(huán)件62系由一種合適的醫(yī)用級(jí)聚合材料構(gòu)成，其可壓縮性要低于柱塞密封件 60。這一種較佳的聚合材料是一種由DuPont公司生產(chǎn)的、在市場(chǎng)上注冊(cè)商標(biāo)為DELRIN的 乙縮醛樹脂。擋環(huán)件62也能用諸如不銹鋼之類的合適的醫(yī)用級(jí)金屬來制成，在這種情況下 如有需要可擋環(huán)件62做成斷開的環(huán)，從而使它能夠在注射器10的組裝過程中安裝到環(huán)形 凸肩56上。擋環(huán)件62也可用陶瓷材料來制成。擋環(huán)件62的內(nèi)徑對(duì)較佳地做成尺寸可接納柱塞頭52通過其中，而帶有一個(gè)微小 間隙，當(dāng)柱塞密封件60未安裝在柱塞頭52的縮小直徑部分54上時(shí)足以使擋環(huán)件62自由 地在柱塞頭52上移動(dòng)。但是，擋環(huán)件62的內(nèi)徑并不大到足以讓擋環(huán)件62在無足夠大的變 形情況下可移越第一第二凸肩56、58。擋環(huán)件62的外徑尺寸較佳地可讓擋環(huán)件62可在柱 塞16安裝在注射器10中并帶有柱塞密封件60時(shí)在外殼12內(nèi)液體腔44中滑動(dòng)，但卻又大 到足以在抽吸過程中限制環(huán)62的運(yùn)動(dòng)通過凸起24，如下所述。柱塞頭52還具有形成通入回縮腔72的開口的末端部分70?？尚冻娜?4較 佳地通過摩擦嚙合而保持在回縮腔72的開口中，且與柱塞頭52協(xié)配而將回縮腔72的開口 密封住?？尚冻娜?4還具有延伸越過末端70的前部76。在回縮時(shí)，回縮腔72至少可 部分地保留回縮的針頭36、針頭座32、塞件74和彈簧36。柱塞16的上端部50包括供姆指按壓柱塞用的端罩78。端罩78包括帶有供閉合 蓋82用的開口 80的圓形端壁。閉合蓋82具有與縱向延伸的環(huán)形裙部86相連接的蓋頭 84。閉合蓋82的蓋頭84緊密配合在開口 80中而有效地將開口 80密封住，從而使液體微 粒不會(huì)外逸。環(huán)形裙部86與柱塞16的內(nèi)壁摩擦嚙合。可在端罩78中設(shè)置通氣口(未圖 示)以用于回縮腔72的通氣，不過，該通氣口也可設(shè)置在柱塞16的壁上。外殼12的后端部20包括側(cè)向延伸的側(cè)翼88和頸圈90。側(cè)向延伸的側(cè)翼88與端 罩78聯(lián)合起來工作以允許單手操作注射器。頸圈90延伸在側(cè)向延伸的側(cè)翼88后，并包括 開口 92，當(dāng)柱塞16壓緊到回縮位置時(shí)，該開口緊密地接納端罩78的外周邊。在發(fā)生了回縮 之后，柱塞16就不再被抓住，因?yàn)槎苏?8被完全塞進(jìn)開口 92中了。
現(xiàn)轉(zhuǎn)入注射器10的操作，圖1和圖2示出注射器處于準(zhǔn)備充注位置。為了將液體 抽入液體腔44，將針頭38插入液體容器(例如一小藥水瓶)，并將柱塞16的頭子52朝向 外殼12的開口后端部20拉動(dòng)直到擋環(huán)件62與向內(nèi)的凸起24接觸為止。用戶將會(huì)感覺到 擋環(huán)件62和向內(nèi)的凸起24間的接觸。在此時(shí)就已實(shí)現(xiàn)注射器的最佳限定的最大可用容量 了。圖3表示柱塞達(dá)到相應(yīng)于注射器10的標(biāo)稱容量的位置。在這里所采用的“標(biāo)稱容量” 系指由制造商所設(shè)定的、所要的固定劑量。這里所采用的注射器的術(shù)語“限定的最大可用容 量”系指足以抽吸到所要的標(biāo)稱容量的容量。例如，如同熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的人會(huì)知道的那 樣，當(dāng)擋環(huán)件62與凸起24接觸時(shí)、較佳的是指超過所要的固定劑量的約百分之10到約百 分之20的液體抽入注射器10，從而使用戶在需要時(shí)可除去氣泡或者考慮到耗損量。參見圖2和圖3，在得到了預(yù)定的標(biāo)稱最大劑量后，接著將針頭38刺入病員身體 (未圖示)并將柱塞16壓向前端部18至注射終結(jié)位置。當(dāng)?shù)竭_(dá)了注射終結(jié)位置時(shí)(此時(shí) 還會(huì)有一些液體從針頭中射出)，強(qiáng)制柱塞進(jìn)一步下降到外殼12中。當(dāng)這樣做了后，柱塞末 端70與可分離的保持件34接觸并將之移動(dòng)，減小了針頭座32和可分離的保持件34之間 的摩擦嚙合。進(jìn)一步接壓柱塞16還將塞件74移離回縮腔72的開口。當(dāng)針頭座32和可分 離的保持件34之間的摩擦嚙合小于彈簧36的回縮力時(shí)，彈簧36急速伸展，致使針頭座32 向上推進(jìn)到開口的回縮腔72中，同時(shí)至少將針頭38撤回到外殼12的位置內(nèi)，并且完全將 端罩78塞進(jìn)外殼12的開口后端部20中來防止再次使用。在將針頭38刺入病員身體之前，如果用戶試圖沿向后方向(圖4中標(biāo)記為57)移 動(dòng)柱塞16并經(jīng)過相應(yīng)于所要的最大劑量的位置時(shí)，用戶會(huì)遇到阻力。擋環(huán)件62與凸起24 相碰造成該阻力。為了將柱塞16移越與所要的最大劑量相關(guān)聯(lián)的位置，用必須較佳地在柱 塞16上施加約20磅的力。這個(gè)阻力的量是由擋環(huán)件62和凸起24的較佳尺寸和它們所用 的材料來形成的。例如，盡管側(cè)面28的削斜角較小，從而在組裝過程中將柱塞16裝入時(shí)擋 環(huán)件62可容易地移越凸起24，但側(cè)面26的較大的削斜角會(huì)有助于實(shí)現(xiàn)將擋環(huán)件62移越凸 起24的力的值。另外，擋環(huán)件62應(yīng)是相當(dāng)薄但又足夠剛硬，以在如果用戶將柱塞16拉過 相應(yīng)力標(biāo)稱固定劑量的位置時(shí)可使柱塞密封件60與柱塞頭52脫開。如果擋環(huán)件62太厚 或者擋環(huán)件62太容易變形，則當(dāng)用戶試圖將柱塞16拉述相應(yīng)于標(biāo)稱固定劑量的位置時(shí)，分 別會(huì)在柱塞密封件60上置有過大的壓力或者柱塞密封件60會(huì)抵不住越過凸起24的運(yùn)動(dòng)。如在圖4中顯而易見的那樣，進(jìn)一步將柱塞頭52抽拉越過凸起24將不會(huì)把更多 的液體抽入注射器10，因?yàn)閾醐h(huán)件62不將柱塞密封件60從柱塞頭52脫開或脫離就不會(huì) 移越凸起24。沒有了柱塞密封件60，柱塞16將不再會(huì)產(chǎn)生吸力來將更多的液體吸入注射 器10內(nèi)，且該注射器將不再能操作，因?yàn)橹芊饧?0不再正常地安裝在柱塞頭52上來 產(chǎn)生吸力了。因此，將柱塞密封件60從柱塞16上脫離開來就可防止再次使用注射器10，即 使在使用后針頭并不回縮也行。在從柱塞16上卸除了柱塞密封件60后，較佳地讓柱塞封密件60留在外殼12內(nèi) 向內(nèi)的凸起24和前端部18之間。由于柱塞密封件60與柱塞頭52相脫開了，擋環(huán)件62較 佳地保留在上，并可自由繞柱塞頭52浮動(dòng)。基于本揭示熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的人會(huì)知道，凸起24可進(jìn)一步延伸到外殼內(nèi)，以使柱 塞密封件60和凸起24的接觸會(huì)警示用戶柱塞60已達(dá)到了所要的最大運(yùn)動(dòng)，且如果用戶試 圖將柱塞16進(jìn)一步向后移動(dòng)，則柱塞密封件60將沒有環(huán)62的幫助而從柱塞16脫開或脫罔。 對(duì)于那些在本技術(shù)領(lǐng)域中受過正規(guī)訓(xùn)練的人員來說，閱讀了本揭示后，同樣會(huì)清 楚地知道其他的變化型式和修改型式，而要說明的是這里所揭示的本發(fā)明的范圍只由所附 權(quán)利要求書的最寬度的闡述來限定，而這些權(quán)利要求是法律授予本發(fā)明者們的權(quán)利。
權(quán)利要求
一種設(shè)計(jì)有限定最大可用容量的注射器，包括中空的注射器外殼，該外殼具有第一端、第二開口端、以及在所述第一和第二端之間的縱向延伸壁；設(shè)置于所述第一端內(nèi)的針頭；具有前端部和后端部的柱塞，所述前端部包括具有與所述外殼滑動(dòng)密封接觸的柱塞密封件的柱塞頭，而所述后端部具有端罩；液體腔，該液體腔設(shè)置于所述外殼中所述針頭和所述柱塞頭之間；以及劑量限定結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)通過所述密封件脫開所述柱塞而防止柱塞抽取超過注射器的限定最大可用容量的液體。
2.如權(quán)利要求1所述的注射器，其特征在于，還包括防止注射之后再次使用該注射器 的裝置。
3.如權(quán)利要求2所述的注射器，其特征在于，所述裝置是針頭回縮機(jī)構(gòu)。
4.如權(quán)利要求1所述的注射器，其特征在于，所述劑量限定結(jié)構(gòu)設(shè)置在所述外殼內(nèi)的 固定位置，并且是向內(nèi)的環(huán)形凸起。
5.如權(quán)利要求1所述的注射器，其特征在于，所述柱塞頭具有第一環(huán)形凸肩，該凸肩通 過其與第二環(huán)形凸肩之間的縮小直徑部而與第二環(huán)形凸肩相間隔開。
6.如權(quán)利要求5所述的注射器，其特征在于，所述劑量限定結(jié)構(gòu)還包括擋環(huán)件，所述柱 塞密封件和所述擋環(huán)件設(shè)置于所述柱塞頭的縮小直徑部分上。
7.如權(quán)利要求6所述的注射器，其特征在于，當(dāng)所述擋環(huán)件鄰靠在所述外殼的縱向延 伸壁上的向內(nèi)凸起后而在所述柱塞上施加足夠的力時(shí)，所述柱塞密封件與所述柱塞脫開。
8.如權(quán)利要求7所述的注射器，其特征在于，所述向內(nèi)凸起具有更靠近所述外殼的第 一端的第一削斜側(cè)面以及更靠近所述外殼的第二端的第二削斜側(cè)面。
9.如權(quán)利要求8所述的注射器，其特征在于，所述第一削斜側(cè)面具有在約15度至約45 度之間的削斜角。
10.如權(quán)利要求8所述的注射器，其特征在于，所述第一削斜側(cè)面具有約30度的削斜角。
11.如權(quán)利要求8所述的注射器，其特征在于，所述第二削斜側(cè)面具有在約5度至約10 度之間的削斜角。
12.如權(quán)利要求8所述的注射器，其特征在于，所述第二削斜側(cè)面具有在約10度的削斜角。
13.如權(quán)利要求6所述的注射器，其特征在于，所述擋環(huán)件由金屬構(gòu)成。
14.如權(quán)利要求6所述的注射器，其特征在于，所述擋環(huán)件由聚合材料構(gòu)成。
15.如權(quán)利要求1所述的注射器，其特征在于，所述劑量限定結(jié)構(gòu)位于所述外殼內(nèi)的、 與0. 5ml劑量相關(guān)聯(lián)的位置處。
全文摘要
本發(fā)明揭示一種具有限定最大可用容量的注射器。該注射器理想地具有可回縮的針頭以防止再次使用。在該較佳實(shí)施例中，劑量限定結(jié)構(gòu)包括在柱塞頭上的擋環(huán)件，當(dāng)柱塞從針頭移離時(shí)，該柱塞頭壓靠外殼中的限制件，以防止柱塞進(jìn)一步向后運(yùn)動(dòng)。較佳的是，本發(fā)明的注射器構(gòu)成為當(dāng)柱塞已達(dá)到相應(yīng)于標(biāo)稱固定劑量的位置時(shí)可給用戶以觸感信號(hào)。如果用戶試圖強(qiáng)制擋環(huán)件超越限制件，則柱塞密封件就從柱塞頭脫開或脫離，而注射器就成為不可操作的了。本發(fā)明的這些特點(diǎn)也可應(yīng)用于非回縮的注射器。
文檔編號(hào)A61M5/50GK101884815SQ20101024524
公開日2010年11月17日 申請(qǐng)日期2005年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月18日
發(fā)明者G·伍德, M·斯莫爾, T·J·肖 申請(qǐng)人:回縮技術(shù)股份有限公司