專利名稱：同質中藥材原料的制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及中藥原料的加工方法，以及將加工后的各種中藥材制備成多種不同的劑型。
背景技術：
中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，其主要是采用經過炮制的飲片或原植物制備成不同的劑型進行疾病的治療，因此如果想要保證中藥的療效，就必須從源頭-原值物進行控制，然而由于同一種植物，其生長分布的范圍可能很廣，這就導致了其有效成分會產生一定變化， 例如北五味子和南五味子，因此國家為了保證中藥材的質量制定了一系列的標準及GAP基地的認證，已達到從源頭控制中藥材的質量，從而保證中藥制劑的質量安全及療效的穩(wěn)定的目的。但在現(xiàn)實的操作過程中，還有很多不盡人意之處。例如①同一產地不同批次的原料藥之間會有一定差異。②原料藥的不同產地、同一產地不同地塊或者產地相同，批次不同，導致了同一產地不同批次或者不同產地原料藥之間的內在質量的不同。③原料的質量差異直接導致了各種中藥制劑的不穩(wěn)定。④在運輸或者保存方面導致污染。(參考文獻 1、陳衍智；中醫(yī)藥現(xiàn)代化的現(xiàn)狀和思考北京大學臨床腫瘤學院(北京腫瘤醫(yī)院)暨北京市腫瘤防治研究所中西醫(yī)結合科；中醫(yī)藥臨床雜志，Clinical Journal of Traditional Chinese Medicine，編輯部郵箱2008年06期。2、鄭燕鵬；倪玉娟；中藥發(fā)展的潛力與瓶頸中藥研究與信息，Research & Information of Traditional Chinese Medicine，編輯部郵箱2005年02期。)⑤由于我國中藥原料的差異較大，我國的藥典標準對很多中藥材的質量控制也往往僅是規(guī)定某個或某些成分大于一個具體數(shù)值就為合格產品，而用上述這些原料藥制備成制劑時，雖然都能夠達到國家藥典標準的要求，滿足制劑成品某個成分的最低限量，但是上限卻不加控制，導致相同產品，符合同一個藥品標準，但內在質量卻差異巨大，有的甚至相差數(shù)倍之多，藥品質量無法控制，療效差異顯著，更可怕的是毒副作用無法掌控， 給人們用藥安全帶來隱患。

發(fā)明內容
為了解決現(xiàn)有技術存在的問題，以克服中藥原料藥及制備成相應的制劑后質量不穩(wěn)定的問題，提供一種同質中藥材原料的制備方法，從藥材的源頭進行控制，進而達到原料藥及使用該原材料的制劑療效穩(wěn)定、確切的技術效果。本發(fā)明主要采用以下方法第一步，去雜，挑選合適的原料藥，對其農殘進行檢測， 主要利用原子吸收光譜法(AAS)、原子熒光法(AFS)或電感耦合等離子體質譜法，其中原子吸收法包括火焰原子吸收法(FAAS)、石墨爐原子吸收法(CFAAS)、氫化物發(fā)生法(HGAAS)和專門用于汞測定的冷原子發(fā)生法(CVAAS)，對中藥中殘留的鉛、鉻等重金屬進行檢測，選擇合格的產品進行下一步操作。第二步，本領域技術人員公知，當一種中藥材中的質量指標成分含量高，那么整個植物中的其它成分也隨之高，如果其質量指標成分含量低，那么其它含量也隨之降低，因此將第一步篩選的原料藥采用高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜或熒光光譜等現(xiàn)有技術手段對其中的質量指標成分進行檢測，使其達到國家規(guī)定的標準。第三步， 本領域技術人員公知，并不是藥材中有效成分的含量越高其效果就越好，服用藥品的量越大其毒副作用越大，因此將第二步經過檢測的質量指標成分高的原料藥與質量指標成分低的原料藥按比例進行混合，混合后得到的樣品中質量指標成分的含量在符合藥典規(guī)定的數(shù)值至大于藥典規(guī)定的一定范圍之間的某個具體數(shù)值，并根據(jù)實際情況制定一個規(guī)范的原材料的中間控制標準，并按這個標準嚴格控制原料質量。這樣既保證了質量的穩(wěn)定又保證了用藥安全。例如測得第一批樣品中人參皂苷的含量為^Ig ；第二批為樣品中人參皂苷 Rg1為5mg，第三批樣品中人參皂苷Rg1為:3mg，假設國家規(guī)定的標準中為人參皂苷Rg1為3mg 以上，那么就可以將上述三個批次的樣品進行等量混合，使之最終含量控制在^ig左右，而質量標準則確定在3. 5-4. 5mg。第四步，將第三步檢測合格的產品粉碎或者經過炮制后再粉碎，過篩，為了使粉碎后的藥材在制備不同的劑型中方便加工和使用，將其制備成直徑0. 1 毫米-5厘米大小，同時防止其污染和方便臨床用藥，將其包封成一定重量的半成品，貼簽， 分別存放。第五步，將第四步得到的產品經過提取加工，進行組方，制備成片劑、丸劑、粉劑、 溶液劑、懸浮液、乳化劑、顆粒劑、膠囊、栓劑或注射劑。所謂的同質中藥材是指將來自不同產地、同一產地不同地塊或者產地相同，批次不同，質量不同的原藥材，經過農殘和質量指標成分含量檢測后，按一定比例混合后加工成直徑在0. 1毫米-5厘米的較為均勻的顆粒，其質量指標成分含量的在等于藥典規(guī)定的數(shù)值至大于藥典規(guī)定的2倍之間的某個具體數(shù)值。符合事先確定的質量標準的原料。所謂的質量指標成分是特征性成分。所謂外觀不合格的個體是指其形狀過小或者帶有明顯的病蟲害的個體。本發(fā)明的方法得到的同質中藥材原料，由于經過篩選、洗滌、干燥、粉碎和檢測分析，并根據(jù)檢測數(shù)據(jù)通過計算，對不同的產地，不同質量的中藥材，制定并依據(jù)同質中藥材原料的活性成分含量標準，進行合理配比，混合均勻，所含的相關成分和其含量技術數(shù)據(jù)準確并控制在確定的范圍內。從而保證中藥材原料質量的相對穩(wěn)定。本發(fā)明得到的同質中藥材原料，除了制成一定的大小的均勻的顆粒，還可以制成規(guī)范的形狀，從而更加利于中藥材的統(tǒng)一包裝，便于儲存、運輸、攜帶，延長中藥的保質期限。該同質中藥材原料可作為替代中成藥(特別是中藥注射液)原來使用的中藥原料的半成品，由通過GMP認證的正規(guī)企業(yè)專業(yè)生產。這相當于在國家推廣的GAP原料基地的基礎上建立起一個新的質量控制的環(huán)節(jié)，這對保證中成藥制劑特別是對中藥注射液的質量控制無疑是有利的。
具體實施例方式實施例1人參同質中藥材原料的制備方法。(1)首先，選用相同批次的來自不同的A、B、C三個GAP基地的人參作為制備人參同質中藥材原料，對三個基地的人參分別進行篩選，剔出外觀不合格的個體，根據(jù)2005年版中國藥典一部附錄已收錄的原子吸收法測定人參中鉛、鎘、總砷、總汞、銅的含量，合格后進行下一步操作；
(2)抽樣，標明序號A、B、C代碼分別存放；(3)根據(jù)中國藥典2005年版人參的檢測方法色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充物；以乙腈為流動相A，以水為流動相B，按下表進行梯度洗脫；檢測波長為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Rg1 峰計算應不低于6000。
權利要求
1.一種同質中藥材，其特征在于，所述藥材可以選自不同產地、同一產地不同地塊或者產地相同，批次不同的原藥材，經過農殘檢測合格后，進一步檢測其質量指標成分含量，根據(jù)質量指標成分的含量按一定比例混合，混合后的藥材質量指標成分含量的在等于藥典規(guī)定的數(shù)值至藥典規(guī)定數(shù)值的2倍之間的某個具體數(shù)值，使之達到事先經過研究制定的該中藥材的質量標準要求，然后將混合后的原料藥加工成粉末，直徑在0. 1毫米一 5厘米的較為均勻的顆粒，即得同質中藥材。
2.權利要求1所述的中藥材的質量標準是指經過大量研究后確立的控制該同質中藥材質量的質量標準，該標準檢查項目更有利于控制該原料的質量穩(wěn)定，從而達到保證最終制劑質量的目的。
3.一種制備權利要求1所述的中藥材的方法，其中包括篩選不同產地、同一產地不同地塊或者產地相同，批次不同的原藥材，剔除外觀不合格的個體，利用原子吸收光譜法 (AAS)、原子熒光法(AFS)或電感耦合等離子體質譜法，其中原子吸收法包括火焰原子吸收法(FAAS)、石墨爐原子吸收法(CFAAS)、氫化物發(fā)生法(HGAAS)和專門用于汞測定的冷原子發(fā)生法(CVAAQ對中藥材農殘進行檢測，使其符合國家規(guī)定的標準。
4.如權利要求3所述的方法，進一步包括采用高效液相、紫外光譜或熒光光譜對不同產地、同一產地不同地塊或者產地相同，批次不同的原藥材中的質量指標成分進行分別檢測，根據(jù)測定結果按一定的比例混合，使混合后的中藥材質量指標成分的含量在等于藥典規(guī)定的數(shù)值至藥典規(guī)定的數(shù)值5倍之間的某個具體數(shù)值。
5.如權利要求4所述的方法，進一步包括將混合后的中藥材粉碎或者經過炮制后再粉碎，粒度在0. 1毫米-5厘米之間，包封成重量為5g、IOg或15g多種型號的產品，貼簽，分別存放。
6.如權利要求5所述的方法，進一步包括將粉碎后的顆粒經過提取加工，進行組方，制備成片劑、丸劑、粉劑、溶液劑、懸浮液、乳化劑、顆粒劑、膠囊、栓劑或注射劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了同質中藥材原料的制備方法，得到的同質中藥材原料，解決了中成藥原料或中藥飲片的存在形態(tài)各異，大小不一，薄厚不均，加工手段不同導致質量的差異等問題。所述的制備方法制定了每種同質中藥材原料的活性成分含量標準；對中藥材原料分別進行洗滌、干燥、碎成粉末，攪拌混合均勻、檢測相關活性成分和其含量并給出同質中藥材原料的組成配方，按照配方把不同來源的中藥材原料粉末混合均勻并再進行檢測和進行包裝；或者，再制成規(guī)范的形狀。從而更加利于中藥材的統(tǒng)一包裝，便于儲存、運輸、攜帶，延長中藥的保質期限。得到的同質中藥材原料，所含的相關成分和其含量技術數(shù)據(jù)準確并控制在確定的范圍內。從而保證中藥材原料質量的相對穩(wěn)定。
文檔編號A61K36/00GK102327297SQ20101022353
公開日2012年1月25日 申請日期2010年7月12日 優(yōu)先權日2010年7月12日
發(fā)明者尹享邑 申請人:尹享邑