專利名稱：一種治療抑郁癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，特別涉及一種治療抑郁癥的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
抑郁癥為一種常見的情感性精神障礙，以心境顯著而持久的改變(高揚(yáng)或低落) 為基本臨床表現(xiàn)的精神疾病，常伴有相應(yīng)的思維和行為改變。臨床上可分為多種類型，如內(nèi)源性抑郁癥、心因性抑郁癥、繼發(fā)性抑郁癥等；以情緒低落為中心癥狀，表現(xiàn)為悲觀失望，對日常生活喪失興趣，精神萎靡不振，食欲減退，嚴(yán)重者甚至反復(fù)出現(xiàn)自殺念頭或行為。嚴(yán)重威脅人們的身心健康，并對家庭和社會造成重大損害。屬于中醫(yī)“郁癥”、“臟躁”、“百合病” 等病證的范疇。國外研究表明抑郁癥的終生患病率為5. 2% -16. 2%，女性高達(dá)25% ；世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全球大約1. 0-2. 0億人患有抑郁癥，中國大陸地區(qū)的抑郁癥患病率約為7% -8% ； 全球疾病負(fù)擔(dān)調(diào)查估計(jì)，到2020年抑郁癥可能成為僅次于缺血性心臟病、全球第二位威脅人類健康、增加經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的疾病。目前抑郁癥已經(jīng)成為世界第四大疾患。西醫(yī)方面對抑郁癥的治療模式和方法分類很多，但大多可歸入生物學(xué)治療和心理社會治療兩種模式。生物學(xué)治療包括藥物治療、電痙攣治療、光療等；心理社會治療包括 支持性心理治療、精神動力治療、人際關(guān)系療法、認(rèn)知行為療法、婚姻與家庭治療、藝術(shù)治療等。藥物治療是目前臨床上治療抑郁癥的主要手段，但由于抑郁癥發(fā)病的確切機(jī)制仍然沒有完全明確，目前藥物治療只是在一定程度上有效，并不能從根本上解決抑郁癥問題，而抗抑郁藥的安全性問題也是目前無法解決的問題之一，雖有不良反應(yīng)較少的新型抗抑郁藥的問世，但尚需積累更多的臨床資料。中醫(yī)并沒有“抑郁癥”這個病名，但在古代文獻(xiàn)中有關(guān)抑郁癥的病因病機(jī)、治則治法的記載卻相當(dāng)豐富。自《內(nèi)經(jīng)》始即有木郁、火郁、土郁、金郁、水郁及情志內(nèi)郁之說，并有 “木郁達(dá)之，火郁發(fā)之，土郁奪之，金郁泄之，水郁折之”的五郁治則；張仲景在《金匱要略》中提出了百合病、婦人臟躁等病癥的論治；朱丹溪認(rèn)為“氣血沖和、萬病不生、有怫郁、諸病生焉”，由此提出“六郁”學(xué)說，并以越鞠丸治郁等。這些都給現(xiàn)代中醫(yī)治療抑郁癥提供了一個堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)。參考現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》、《國家基本藥物目錄》所收載的中成藥狀況。目前市場上尚缺少專門治療抑郁癥的中成藥，大多醫(yī)者認(rèn)為凡是具有疏肝解郁，寧心安神功效的中成藥，具有一程度的抗抑郁作用。因此，尋求治療抑郁癥的有效中成藥藥物是臨床實(shí)踐的迫切需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個目的在于公開一種治療抑郁癥的中藥組合物；本發(fā)明的另一個目的在于公開一種治療抑郁癥的中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明目的是通過如下A、B、C、D技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)
方案A:
本發(fā)明所述的一種治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成為(重量比)
郁金5-20重量份、合歡花5-20重量份、白芍5-20重量份。
上述治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成優(yōu)選為
郁金9-15重量份、合歡花9-15重量份、白芍9-15重量份。
上述治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成優(yōu)選為
郁金12重量份、合歡花9重量份、白芍9重量份。
上述治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成優(yōu)選為
郁金9重量份、合歡花15重量份、白芍10重量份。
上述治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成優(yōu)選為
郁金15重量份、合歡花8重量份、白芍13重量份。
方案B :
本發(fā)明所述的一種治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成為(重量比)
郁金5-20重量份、合歡花5-20重量份、白芍5-20重量份、纈草3_12重量份。
上述治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成優(yōu)選為
郁金9-15重量份、合歡花9-15重量份、白芍9-15重量份、纈草4_9重量份。
上述治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成優(yōu)選為
郁金12重量份、合歡花9重量份、白芍9重量份、纈草6重量份。
上述治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成優(yōu)選為
郁金9重量份、合歡花15重量份、白芍10重量份、纈草5重量份。
上述治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成優(yōu)選為
郁金15重量份、合歡花8重量份、白芍13重量份、纈草9重量份。
方中郁金(為姜科植物溫郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen etC. Ling、姜黃CurcumalongaL.、廣西莪術(shù) Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C. F. Liang 或蓬莪術(shù)
Curcuma phaeocaulis Val.的干燥塊根。)，性寒，味辛、苦，歸肝、膽、心經(jīng)。具有行氣化瘀、 清心解郁、利膽退黃的功效，為方中君藥。合歡花(為豆科植物合歡Albizzia julibrissin Durazz.的花序)，性平，味甘，入心、肝經(jīng)，具有解郁安神的功效。用于治療心神不安、憂郁失眠。白芍(為毛莨科多年生草本植物芍藥I^aeonia lactiflora Pall.的根)，性涼，味苦酸，入肝、脾經(jīng)。具有養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗的功效。二藥共輔加強(qiáng)郁金解郁安神之功，同為臣藥相須為用。纈草(為敗醬科植物纈草Valeriana officinalis Linn.的根及根莖)，性溫，味辛、甘，入心、肝經(jīng)，具有鎮(zhèn)靜安神、養(yǎng)心安神、理氣的功效，為方中佐使藥。上述各原料藥均可以從《中國部頒標(biāo)準(zhǔn)》、《藥典》或《中藥大詞典》等中選擇功能近似的藥物替換。本發(fā)明還提供了上述治療抑郁癥的中藥組合物制劑的制備方法，該方法為郁金、 合歡花、白芍、纈草按上述比例經(jīng)常規(guī)工藝方法提取后加入藥學(xué)可接受的輔料制成藥劑學(xué)可接受的任意常規(guī)劑型，包括膠囊劑、片劑、顆粒劑、凝膠劑、緩釋劑、口服液或滴丸劑；所述常規(guī)工藝方法包括水提取或醇提取或先水提取再醇提取或先醇提取后再水提取，經(jīng)上述常規(guī)提取后還可以過大孔樹脂柱進(jìn)一步富集有效成分；
上述常規(guī)工藝水提取方法可以為每次10-30倍量，提取1-4次，每次1-3小時；上述常規(guī)工藝醇提取方法可以為30-80%乙醇、4-15倍量、分別提取1_3小時；所述過大孔樹脂柱方法為提取液濾過，濾液通過大孔樹脂，先用4-6倍量水或 20%以下濃度的乙醇洗脫，洗脫液棄取，再用加50-80 %乙醇1-10倍洗脫，收集洗脫液，減壓回收乙醇至無醇味，得純化提取液。本發(fā)明還進(jìn)一步提供了上述治療抑郁癥的中藥組合物制劑的制備的優(yōu)選方法，該方法為郁金粉碎成粗粉，加入4-13倍量水，蒸餾提取5-10小時，收集揮發(fā)油即得；郁金揮發(fā)油與倍他環(huán)糊精比為1 6-12，包合時間0. 3-0.他，包合溫度為35-45°C ；將郁金提油后藥渣干燥后加入8-12倍量的70-90%乙醇，回流提取1-4次，0. 5_2h/次，得醇提液；醇提液減壓濃縮至無醇味，加水配制成0. 1-0. 3g生藥/ml的水溶液，以l-3BV/h流速上極性大孔樹脂，靜態(tài)吸附0. 3-0. 8小時，柱徑高比為6-9 1，以3-7BV蒸餾水洗去雜質(zhì)，60-85%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，洗脫流速為2-5BV/h，洗脫液減壓濃縮、干燥即得。合歡花藥材加入8-15倍量的50-80%乙醇，回流提取1_4次，l_3h/次，得醇提液。 醇提液減壓濃縮至無醇味，加水配制成0. 4-0. 7g生藥/ml的水溶液，以2-4BV/h流速上弱極性大孔樹脂，靜態(tài)吸附0.3-0.7小時，柱徑高比為7-9 1，以3-7BV蒸餾水洗去雜質(zhì)， 60-85%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，洗脫流速為2-5BV/h，洗脫液減壓濃縮、干燥即得。白芍粉碎成粗粉，加入8-12倍量的60-80%乙醇，回流提取1_4次，l_3h/次，得醇提液。醇提液減壓濃縮至無醇味，加水配制成0. 5-1. 5g生藥/ml的水溶液，以2-5BV/h流速上弱極性大孔樹脂，靜態(tài)吸附0.3-0. 7小時，柱徑高比為10-14 1，以2-5BV蒸餾水洗去雜質(zhì)，60-85%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，洗脫流速為2-5BV/h，洗脫液減壓濃縮、干燥即得。纈草加入6-10倍量水，蒸餾提取5-10小時，收集揮發(fā)油即得。纈草揮發(fā)油與倍他環(huán)糊精比為1 2-5，研磨包合時間0.3-0.幾。纈草提油后藥渣加入8-12倍量的70-97% 乙醇浸泡0. 3-0.幾，滲漉提取2-5次，滲漉液減壓濃縮，得纈草粗提物。纈草粗提物80-96% 乙醇適量溶解上弱極性大孔樹脂，吸附流速2-5BV/h，以3-7BV蒸餾水洗去雜質(zhì)，50-80%乙醇洗脫，洗脫液減壓濃縮、干燥即得纈草提取物；混合上述提取物，加入郁金揮發(fā)油與纈草揮發(fā)油，加入藥學(xué)可接受的輔料制成藥劑學(xué)可接受的任意常規(guī)劑型，包括膠囊劑、片劑、顆粒劑、凝膠劑、緩釋劑、口服液或滴丸劑；所述g生藥/ml是指相當(dāng)原藥材的重量與溶液體積的比例。方案C 本發(fā)明所述的一種治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成為(重量比)郁金提取物5-20重量份、合歡花提取物5-20重量份、白芍提取物5_20重量份。上述治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成優(yōu)選為郁金提取物9-15重量份、合歡花提取物9-15重量份、白芍提取物9_15重量份。上述治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成優(yōu)選為郁金提取物12重量份、合歡花提取物9重量份、白芍提取物9重量份。上述治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成優(yōu)選為
郁金提取物9重量份、合歡花提取物15重量份、白芍提取物10重量份。上述治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成優(yōu)選為郁金提取物15重量份、合歡花提取物8重量份、白芍提取物13重量份。方案D 本發(fā)明所述的一種治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成為(重量比)郁金提取物5-20重量份、合歡花提取物5-20重量份、白芍提取物5_20重量份、纈草提取物3-12重量份。上述治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成優(yōu)選為郁金提取物9-15重量份、合歡花提取物9-15重量份、白芍提取物9_15重量份、纈草提取物4-9重量份。上述治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成優(yōu)選為郁金提取物12重量份、合歡花提取物9重量份、白芍提取物9重量份、纈草提取物
6重量份。上述治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成優(yōu)選為郁金提取物9重量份、合歡花提取物15重量份、白芍提取物10重量份、纈草提取物5重量份。上述治療抑郁癥的中藥組合物，其原料藥組成優(yōu)選為郁金提取物15重量份、合歡花提取物8重量份、白芍提取物13重量份、纈草提取物9重量份。將上述提取物按組方比例混合均勻，加入藥學(xué)可接受的輔料制成藥劑學(xué)可接受的任意常規(guī)劑型，包括膠囊劑、片劑、顆粒劑、凝膠劑、緩釋劑、口服液或滴丸劑；方案C、D中所述提取物可以通過市售購買，或通過現(xiàn)有技術(shù)制備，優(yōu)選采用如下常規(guī)方法制備上述常規(guī)工藝水提取方法可以為每次10-30倍量，提取1-4次，每次1-3小時；上述常規(guī)工藝醇提取方法可以為30-80%乙醇、4-15倍量、分別提取1_3小時；所述過大孔樹脂柱方法為提取液濾過，濾液通過大孔樹脂，先用4-6倍量水或 20%以下濃度的乙醇洗脫，洗脫液棄取，再用加50-80 %乙醇1-10倍洗脫，收集洗脫液，減壓回收乙醇至無醇味，得純化提取液。方案C、D所述提取物的制備方法更優(yōu)選為郁金粉碎成粗粉，加入4-13倍量水，蒸餾提取5-10小時，收集揮發(fā)油即得；郁金揮發(fā)油與倍他環(huán)糊精比為1 6-12，包合時間0. 3-0.他，包合溫度為35-45°C ；將郁金提油后藥渣干燥后加入8-12倍量的70-90%乙醇，回流提取1-4次，0. 5_2h/次，得醇提液；醇提液減壓濃縮至無醇味，加水配制成0. 1-0. 3g生藥/ml的水溶液，以l-3BV/h流速上極性大孔樹脂，靜態(tài)吸附0. 3-0. 8小時，柱徑高比為6-9 1，以3-7BV蒸餾水洗去雜質(zhì)，60-85%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，洗脫流速為2-5BV/h，洗脫液減壓濃縮、干燥，加入郁金揮發(fā)油，即得郁金提取物。合歡花藥材加入8-15倍量的50-80%乙醇，回流提取1_4次，l_3h/次，得醇提液。 醇提液減壓濃縮至無醇味，加水配制成0. 4-0. 7g生藥/ml的水溶液，以2-4BV/h流速上弱極性大孔樹脂，靜態(tài)吸附0.3-0.7小時，柱徑高比為7-9 1，以3-7BV蒸餾水洗去雜質(zhì)，60-85%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，洗脫流速為2-5BV/h，洗脫液減壓濃縮、干燥即得合歡花提取物。白芍粉碎成粗粉，加入8-12倍量的60-80%乙醇，回流提取1_4次，l_3h/次，得醇提液。醇提液減壓濃縮至無醇味，加水配制成0. 5-1. 5g生藥/ml的水溶液，以2-5BV/h流速上弱極性大孔樹脂，靜態(tài)吸附0.3-0. 7小時，柱徑高比為10-14 1，以2-5BV蒸餾水洗去雜質(zhì)，60-85%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，洗脫流速為2-5BV/h，洗脫液減壓濃縮、干燥即得白芍提取物。纈草加入6-10倍量水，蒸餾提取5-10小時，收集揮發(fā)油即得。纈草揮發(fā)油與倍他環(huán)糊精比為1 2-5，研磨包合時間0.3-0.幾。纈草提油后藥渣加入8-12倍量的70-97% 乙醇浸泡0. 3-0.幾，滲漉提取2-5次，滲漉液減壓濃縮，得纈草粗提物。纈草粗提物80-96% 乙醇適量溶解上弱極性大孔樹脂，吸附流速2-5BV/h，以3-7BV蒸餾水洗去雜質(zhì)，50-80%乙醇洗脫，洗脫液減壓濃縮、干燥，加入纈草揮發(fā)油，即得纈草提取物；將上述提取物混合均勻，加入藥學(xué)可接受的輔料制成藥劑學(xué)可接受的任意常規(guī)劑型，包括膠囊劑、片劑、顆粒劑、凝膠劑、緩釋劑、口服液或滴丸劑；所述藥學(xué)可接受的輔料為填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味
劑、防腐劑、基質(zhì)等。填充劑包括淀粉、預(yù)膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等；潤滑劑包括硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味劑包括甜味劑及各種香精；防腐劑包括尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質(zhì)包括 PEG6000, PEG4000,蟲蠟等。本發(fā)明中所述白金膠囊為實(shí)施例1制備的產(chǎn)品。下述實(shí)驗(yàn)例及實(shí)施例對本發(fā)明做進(jìn)一步解釋，但不構(gòu)成本發(fā)明的限制。實(shí)驗(yàn)例1藥效學(xué)試驗(yàn)急性毒性試驗(yàn)觀察小鼠在一次性給予白金膠囊抗抑郁制劑后的毒性反應(yīng)、反應(yīng)的嚴(yán)重程度及停藥后的恢復(fù)情況，為人臨床安全用藥提供參考。試驗(yàn)確認(rèn)受試白金膠囊抗抑郁制劑對小鼠口服時的LD5tl為6. 7669g/kg，為臨床使用劑量(38mg/kg)的178倍。結(jié)果表明白金膠囊抗抑郁藥毒性較小，安全范圍廣。采用利血平復(fù)制小鼠抑郁癥模型，白金膠囊抗抑郁藥復(fù)方制劑^mg/ml灌胃能夠有效拮抗利血平引起的體溫下降，并提高腦內(nèi)單胺類遞質(zhì)含量；腦組織中NE、DA、5-HT的含量顯著降低；用藥組比模型組的含量明顯升高，且有較好的量效關(guān)系。依據(jù)小鼠游泳實(shí)驗(yàn)和懸尾實(shí)驗(yàn)的原理，建立小鼠產(chǎn)生恐懼，神經(jīng)遞質(zhì)過度耗竭，進(jìn)而產(chǎn)生無助和絕望行為的模型；小鼠游泳和懸尾實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示出比阿米替林更強(qiáng)的抗抑郁效果，隨劑量的增加小鼠不動時間縮短。通過高濃度皮質(zhì)酮處理PC12細(xì)胞以模擬抑郁病人腦神經(jīng)元損傷狀態(tài)，進(jìn)行藥物敏感試驗(yàn)(噻唑藍(lán)比色法MTT)，觀察白金膠囊對皮質(zhì)酮損傷PC12細(xì)胞的保護(hù)作用。結(jié)果表明0. 01 0. 15mg/ml的白金膠囊藥物對皮質(zhì)酮損傷的PC12細(xì)胞有明顯的保護(hù)作用，高濃度的白金膠囊制劑(1.0mg/ml)，其保護(hù)作用有所下降，這可能是由于白金膠囊中過多的組分對PC12細(xì)胞生長的影響。腦組織單胺氧化酶(MAO)的活性測定，與正常組比ρ < 0.01、與模型組比ρ < 0. 01。實(shí)驗(yàn)例2臨床實(shí)驗(yàn)2. 2白金膠囊處方臨床使用的初步療效評價2. 2. 1臨床研究資料2.1. 1.1 —般資料門診患者90例，采用隨機(jī)區(qū)組法分為兩組。治療組45例，男性22例，女性23例；年齡18-70歲，平均(58. 34士 18. 10)歲； 平均病程(3. 8士 1. 6)年，對照組45例，男性23例，女性21例；年齡17 69歲，平均 (56. 20 士 16. 50)歲；平均病程(3. 9 士 1. 5)年·漢密頓抑郁量表(HAMD)評分(25. 71 士 6. 30) 分。兩組資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P >0.05)，基線資料具有可比性，2. 1. 1. 2疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)》第3版(CCMD-3)、抑郁自評量表(SDS)和 HAMD評分心境低落為主，并至少具有下列4項(xiàng)(1)興趣喪失，無愉快感；( 精力減退或疲乏感；C3)精神運(yùn)動性遲滯或激越； (4)自我評價過低，自責(zé)或有內(nèi)疚感；(5)聯(lián)想困難或自覺思考能力下降(6)反復(fù)出現(xiàn)想死的念頭或有自殺、自傷行為；(7)睡眠障礙，如失眠、早醒或睡眠過多；(8)食欲降低或體重明顯減輕；(9)性欲減退。中醫(yī)診斷辨證標(biāo)準(zhǔn)參考國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》及1991年座談會 < 昆明)修訂的情感性 < 心境)障礙中西醫(yī)結(jié)合辨證分裂標(biāo)準(zhǔn)；制定肝郁神怯型抑郁癥的中醫(yī)證型標(biāo)準(zhǔn)主癥精神抑郁、失眠多夢、悲傷欲哭、煩躁易怒次癥健忘、神疲乏力、胸脅脹痛、女子月經(jīng)不調(diào)、有血塊、閉經(jīng)、苔薄，脈弦細(xì)等。2. 1. 1. 3研究病例納入標(biāo)準(zhǔn)2. 1. 1. 3. 1符合上述疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時社會功能受影響，造成痛苦和不良后果持續(xù)兩周以上者；自愿參加治療。2. 1. 1. 3. 2存在某些分裂性癥狀，但不符合分裂癥的標(biāo)準(zhǔn)，在分裂癥狀緩解后，滿足抑郁發(fā)作標(biāo)準(zhǔn)兩周以上，SDS評分彡55分(標(biāo)準(zhǔn)分)，HAMD評分彡17分。2.1.1.4排除標(biāo)準(zhǔn)
2.1.1.1.1器質(zhì)性精神障礙、精神活性物質(zhì)和非成癮物質(zhì)所致抑郁
2.1.1.1.2有嚴(yán)重自殺傾向者；
2.1.1.1. 3合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)原發(fā)性疾病者；
2.1.1.1. 4雙相情感障礙者；
9
2. 1. 1. 4. 5有精神病性癥狀的抑郁癥；2. 1. 1. 4. 6近2周服用抗抑郁及抗精神病藥物者；2. 1. 1.4. 7不能按要求完成治療者。2. 2. 2研究方法2. 2. 2.1 干預(yù)措施治療組治療原則為解郁安神，方用白金膠囊處方治療；組成郁金12克、合歡花9克、白芍9克、纈草6克，粉碎，制成顆粒。每日1劑，分早晚兩次于飯后溫服。對照組服用氟西汀 < 每片20mg，上海中西制藥有限公司生產(chǎn)，批號040401>每日1次，每次20mg。2. 2. 2. 2 療程8 周。2. 2. 2. 3療效指標(biāo)及觀測方法觀察治療前及治療后4周、8周SDS、HAMD、副反應(yīng)量表(TESS)評分的變化。中醫(yī)臨床癥狀分級量化，采用0 4分的5級評分方法量化評分。2. 2. 2. 4療效判定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)HAMD評分和臨床癥狀的改善判定療效。顯效積分< 7分，臨床癥狀消失或明顯改善；有效積分8 20分，臨床癥狀部分改善；無效積分> 20分，臨床癥狀大部分
無緩解。2. 2. 2. 5研究數(shù)據(jù)處理方法計(jì)量資料均以平均值士標(biāo)準(zhǔn)差(i± s)表示，采用SPSS 11.0統(tǒng)計(jì)軟件，依據(jù)數(shù)據(jù)性質(zhì)，采用相應(yīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。2. 2. 3研究結(jié)果分析2. 2. 3. 1兩組臨床療效比校，見表1表1兩組療效對比表(η % )
組別η 顯效有效無效總有效率
治療組 4529(64.44)12(26.67)4(8. 89) 41(91. 11)
對照組 4527(60)12(26.67)6(13. 33)39(86. 67)注兩組療效對比，經(jīng)Ridit分析，P > 0. 01，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2. 2. 3. 2兩組治療前后SDS、HAMD評分情況比較，見表2表2兩組治療前后SDS，HAMD評分比較()
權(quán)利要求
1.一種治療抑郁癥的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥組成為郁金 5-20重量份、合歡花5-20重量份、白芍5-20重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥組成為郁金 9-15重量份、合歡花9-15重量份、白芍9-15重量份。
3.一種治療抑郁癥的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥組成為郁金 5-20重量份、合歡花5-20重量份、白芍5-20重量份、纈草3_12重量份。
4.如權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥組成為郁金 9-15重量份、合歡花9-15重量份、白芍9-15重量份、纈草4_9重量份。
5.一種治療抑郁癥的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥組成為郁金提取物5-20重量份、合歡花提取物5-20重量份、白芍提取物5-20重量份。
6.如權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥組成為郁金提取物9-15重量份、合歡花提取物9-15重量份、白芍提取物9-15重量份。
7.一種治療抑郁癥的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥組成為郁金提取物5-20重量份、合歡花提取物5-20重量份、白芍提取物5-20重量份、纈草提取物3_12 重量份。
8.如權(quán)利要求7所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥組成為郁金提取物9-15重量份、合歡花提取物9-15重量份、白芍提取物9-15重量份、纈草提取物4_9重量份。
9.如權(quán)利要求3或4所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟郁金粉碎成粗粉，加入4-13倍量水，蒸餾提取5-10小時，收集揮發(fā)油即得；郁金揮發(fā)油與倍他環(huán)糊精比為1 6-12，包合時間0.3-0.81!，包合溫度為35-451;將郁金提油后藥渣干燥后加入8-12倍量的70-90%乙醇，回流提取1-4次，0. 5_2h/次，得醇提液；醇提液減壓濃縮至無醇味，加水配制成0. 1-0. 3g生藥/ml的水溶液，以l_3BV/h流速上極性大孔樹脂， 靜態(tài)吸附0.3-0. 8小時，柱徑高比為6-9 1，以3-7BV蒸餾水洗去雜質(zhì)，60-85%乙醇洗脫， 收集乙醇洗脫液，洗脫流速為2-5BV/h，洗脫液減壓濃縮、干燥即得。合歡花藥材加入8-15倍量的50-80%乙醇，回流提取1-4次，l_3h/次，得醇提液。醇提液減壓濃縮至無醇味，加水配制成0. 4-0. 7g生藥/ml的水溶液，以2-4BV/h流速上弱極性大孔樹脂，靜態(tài)吸附0. 3-0. 7小時，柱徑高比為7-9 1，以3-7BV蒸餾水洗去雜質(zhì)，60-85% 乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，洗脫流速為2-5BV/h，洗脫液減壓濃縮、干燥即得。白芍粉碎成粗粉，加入8-12倍量的60-80 %乙醇，回流提取1-4次，l_3h/次，得醇提液。醇提液減壓濃縮至無醇味，加水配制成0. 5-1. 5g生藥/ml的水溶液，以2-5BV/h流速上弱極性大孔樹脂，靜態(tài)吸附0.3-0. 7小時，柱徑高比為10-14 1，以2-5BV蒸餾水洗去雜質(zhì)，60-85%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，洗脫流速為2-5BV/h，洗脫液減壓濃縮、干燥即得。纈草加入6-10倍量水，蒸餾提取5-10小時，收集揮發(fā)油即得。纈草揮發(fā)油與倍他環(huán)糊精比為1 2-5，研磨包合時間0.3-0.幾。纈草提油后藥渣加入8-12倍量的70-97%乙醇浸泡0. 3-0.幾，滲漉提取2-5次，滲漉液減壓濃縮，得纈草粗提物。纈草粗提物80-96%乙醇適量溶解上弱極性大孔樹脂，吸附流速2-5BV/h，以3-7BV蒸餾水洗去雜質(zhì)，50-80%乙醇洗脫，洗脫液減壓濃縮、干燥即得纈草提取物；混合上述提取物，加入郁金揮發(fā)油與纈草揮發(fā)油，加入藥學(xué)可接受的輔料制成藥劑學(xué)可接受的任意常規(guī)劑型，包括膠囊劑、片劑、顆粒劑、凝膠劑、緩釋劑、口服液或滴丸劑。
10.如權(quán)利要求5-8所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物原料藥中郁金提取物、合歡花提取物、白芍提取物、纈草提取物分別由如下方法制備郁金粉碎成粗粉，加入4-13倍量水，蒸餾提取5-10小時，收集揮發(fā)油即得；郁金揮發(fā)油與倍他環(huán)糊精比為1 6-12，包合時間0. 3-0.他，包合溫度為35-45°C ；將郁金提油后藥渣干燥后加入8-12倍量的70-90%乙醇，回流提取1-4次，0. 5_2h/次，得醇提液；醇提液減壓濃縮至無醇味，加水配制成0. 1-0. 3g生藥/ml的水溶液，以l-3BV/h流速上極性大孔樹脂， 靜態(tài)吸附0.3-0. 8小時，柱徑高比為6-9 1，以3-7BV蒸餾水洗去雜質(zhì)，60-85%乙醇洗脫， 收集乙醇洗脫液，洗脫流速為2-5BV/h，洗脫液減壓濃縮、干燥，加入郁金揮發(fā)油，即得郁金提取物。合歡花藥材加入8-15倍量的50-80%乙醇，回流提取1-4次，l_3h/次，得醇提液。醇提液減壓濃縮至無醇味，加水配制成0. 4-0. 7g生藥/ml的水溶液，以2-4BV/h流速上弱極性大孔樹脂，靜態(tài)吸附0. 3-0. 7小時，柱徑高比為7-9 1，以3-7BV蒸餾水洗去雜質(zhì)，60-85% 乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，洗脫流速為2-5BV/h，洗脫液減壓濃縮、干燥即得合歡花提取物。白芍粉碎成粗粉，加入8-12倍量的60-80 %乙醇，回流提取1-4次，l_3h/次，得醇提液。醇提液減壓濃縮至無醇味，加水配制成0. 5-1. 5g生藥/ml的水溶液，以2-5BV/h流速上弱極性大孔樹脂，靜態(tài)吸附0.3-0. 7小時，柱徑高比為10-14 1，以2-5BV蒸餾水洗去雜質(zhì)，60-85%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，洗脫流速為2-5BV/h，洗脫液減壓濃縮、干燥即得白芍提取物。纈草加入6-10倍量水，蒸餾提取5-10小時，收集揮發(fā)油即得。纈草揮發(fā)油與倍他環(huán)糊精比為1 2-5，研磨包合時間0.3-0.幾。纈草提油后藥渣加入8-12倍量的70-97%乙醇浸泡0. 3-0.幾，滲漉提取2-5次，滲漉液減壓濃縮，得纈草粗提物。纈草粗提物80-96%乙醇適量溶解上弱極性大孔樹脂，吸附流速2-5BV/h，以3-7BV蒸餾水洗去雜質(zhì)，50-80%乙醇洗脫，洗脫液減壓濃縮、干燥，加入纈草揮發(fā)油，即得纈草提取物。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療抑郁癥的中藥組合物及其制備方法，本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成為郁金5-20重量份、合歡花5-20重量份、白芍5-20重量份。本發(fā)明治療抑郁癥，具有藥效安全.療效可靠，副作用小，患者依從性好，防止復(fù)發(fā)等優(yōu)點(diǎn)，擁有廣闊的發(fā)展前景。
文檔編號A61P25/24GK102258742SQ201010183588
公開日2011年11月30日 申請日期2010年5月27日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月27日
發(fā)明者倪健, 張文芯 申請人:倪健