專利名稱：排齦組合物及排齦用注射器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及牙科臨床領(lǐng)域，特別是涉及一種排齦組合物。

背景技術(shù)：
在牙科臨床冠橋修復(fù)時，修復(fù)體邊緣的寬度、密合性及外形均會影響牙齦的健康并影響美觀。所以，烤瓷冠橋牙體預(yù)備后，需采取一定方法使牙齦與肩臺處分離并止血，抑制齦溝液滲出，取出清晰的印模，得到準(zhǔn)確的模型。為制作合格的修復(fù)體提供重要保證。
化學(xué)-機(jī)械法是牙科臨床上常見的排齦方式，其是以機(jī)械力量擠壓排齦線入牙齦溝內(nèi)使其擴(kuò)大，然而僅由線材本身提供的壓迫力，有時仍無法完全控制血液或液體由牙齦壁滲出，故常配合不同收斂劑或止血劑使用，以控制血液或液體由牙齦壁滲出。
排齦操作時，通過添加化學(xué)藥劑雖可以有效地使組織或血管短暫性收縮，以控制牙齦液的滲出與出血，然而藥物的利用造成局部的組織傷害或影響的副作用卻無法避免。例如epinephrine(8％)收斂劑，具有會引起血壓升高、脈搏加快和牙齦受傷等副作用。另外有研究指出10wt％以上的三氯化鋁收斂劑會造成嚴(yán)重的組織傷害，而含高濃度收斂劑(15％)的排齦材料，更易對病患的牙齦組織造成傷害。同時，現(xiàn)有技術(shù)，為調(diào)節(jié)收斂劑的酸度添加碳酸鈉或碳酸氫鈉等矯味劑，其與收斂劑能發(fā)生雙水解反應(yīng)，導(dǎo)致排齦糊劑的有效成分的含量降低、甚至失效。


發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種安全可靠、排齦效果好，制備工藝簡單，有效期長的排齦組合物。
本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn) 一種排齦組合物，包含填充劑、收斂劑、氨基酸保濕劑以及適量的溶劑。
進(jìn)一步地，上述排齦組合物包含40-55wt％的填充劑、4-10wt％的收斂劑、1-10wt％的氨基酸保濕劑以及補(bǔ)足至100％量的溶劑。
進(jìn)一步地，上述排齦組合物包含40-46wt％的填充劑、6-9wt％的收斂劑、5-8.5wt％的氨基酸保濕劑以及補(bǔ)足至100％量的溶劑。
進(jìn)一步地，上述氨基酸保濕劑為天然氨基酸甲基甘氨酸脯氨酸或三甲基甘氨酸。
進(jìn)一步地，上述填充劑為蒙脫石或其與高嶺土、滑石粉中至少一種的組合。
進(jìn)一步地，上述收斂劑為三氯化鋁、硫酸鋁、硫酸鐵、腎上腺素、萘唑啉之一或其組合。
進(jìn)一步地，上述溶劑為蒸餾水。
進(jìn)一步地，上述排齦組合物還包括適量的著色劑，所述著色劑為生物染色素。
進(jìn)一步地，上述著色劑為固綠或亞甲藍(lán)。
同時，本發(fā)明還提供了一種排齦用注射器，在1-3ml的螺口注射器盛裝有如上所述的排齦組合物。
本發(fā)明產(chǎn)生的有益效果為本發(fā)明的排齦組合物，安全有效，止血率高，排齦效果好，同時因?yàn)榧尤肓税被岜駝?，延長了排齦組合物的有效期，降低了固體含量以及收斂劑含量，保障了該排齦組合物使用的安全性、穩(wěn)定性。

具體實(shí)施例方式 本發(fā)明的發(fā)明人旨在研究一種較為理想的排齦組合物，這種組合物具有較高的粘度，并且流動性能好；分散性好，易于去除，不易失水干燥，PH值接近中性；同時，這種組合物中的含水量較高，固體含量較低，易于收斂劑的擴(kuò)散。
本發(fā)明排齦組合物包含填充劑、收斂劑、氨基酸保濕劑以及適量的溶劑。
在一種典型實(shí)施方式中，該排齦組合物包含40-55wt％的填充劑、4-10wt％的收斂劑、1-10wt％的氨基酸保濕劑以及補(bǔ)足至100％量的溶劑。本發(fā)明在描述溶劑含量時，術(shù)語“補(bǔ)足至100％量的”是指非溶劑成分的含量與溶劑含量的和為100％。因此，本發(fā)明的組合物除包含上述功能成分之外，還可以進(jìn)一步包含其他輔助成分，例如著色劑。
優(yōu)選地，該排齦組合物包含40-46wt％的填充劑、6-9wt％的收斂劑、5-8.5wt％的氨基酸保濕劑以及補(bǔ)足至100％量的溶劑。
在本發(fā)明中使用了蒙脫土作為填充劑的主要成分，由于蒙脫土本身的粘度較高，相應(yīng)增高了排齦組合物的粘度；同時，在本發(fā)明中添加了氨基酸保濕劑，氨基酸保濕劑能調(diào)節(jié)由收斂劑引起的酸度，避免了必需加入矯味劑調(diào)節(jié)酸度的情況，從而降低了排齦組合物中固體的含量。由此使根據(jù)本發(fā)明的排齦組合物在達(dá)到所需粘度的前提下，減少了排齦組合物中的固體含量，從而間接地縮短了收斂劑的平均擴(kuò)散距離，提高了收斂劑的傳質(zhì)速率，降低了收斂劑的使用量，從而降低對牙周組織的傷害。
在本發(fā)明中所使用氨基酸保濕劑能夠有效提高排齦組合物的持水能力，使該排齦組合物具有良好的流動性能和分散性，不易失水干燥，進(jìn)而延長了該排齦組合物的有效期。同時，氨基酸保濕劑性能穩(wěn)定，不與組合物中的其他成分發(fā)生反應(yīng)，提高了排齦組合物的穩(wěn)定性。
在本發(fā)明中，可以使用的氨基酸保濕劑包括但不限于天然氨基酸甲基甘氨酸脯氨酸或三甲基甘氨酸(甜菜堿)。
可以使用的填充劑包括但不限于蒙脫石或其與高嶺土、滑石粉中至少一種的組合。蒙脫石做為充填劑具有安全性高、吸水性強(qiáng)，配制的排齦組合物流動性好，粘度高的優(yōu)點(diǎn)，有利于排齦，同時具有促凝血的作用。
可以使用的收斂劑包括但不限于三氯化鋁、硫酸鋁、硫酸鐵、腎上腺素、萘唑啉之一或其組合。它們具有能夠抑制組織液與血液滲出的功效。其用量不宜超過10％，否則會對周圍組織造成傷害。
可以使用的溶劑包括但不限于蒸餾水。
在本發(fā)明的一種典型實(shí)施方式中，根據(jù)本發(fā)明的排齦組合物中還可以加入適量的著色劑。可以使用的著色劑包括但不限于生物染色素，其中優(yōu)選為固綠或亞甲藍(lán)。
本發(fā)明還提供了一種排齦用排齦注射器，在1-3ml的螺口注射器盛裝有上述的排齦組合物。使用螺口注射器包裝，配合普通彎注射針頭使用，能夠降低使用成本(20-30％)。
以下結(jié)合具體實(shí)施例對本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)進(jìn)行舉例說明。
實(shí)施例1-6 根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例1至6的排齦組合物的制備方法如下 將各原料按表1中列出的重量精確稱量，充分混合，攪拌均勻后即得排齦組合物。
表1.實(shí)施例1-6原料配比
在實(shí)施例1-6中所選用的天然氨基酸甲基甘氨酸脯氨酸是由杭州萬景新材料有限公司生產(chǎn)，其他原料為市售材料。
安全性試驗(yàn) 根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例1-6所制備的排齦組合物在安全性實(shí)驗(yàn)中的觀察結(jié)果基本一致，如下僅以應(yīng)用根據(jù)實(shí)施例3所制備的排齦組合物的安全性實(shí)驗(yàn)的觀察結(jié)果列入表2、表3與表4中。
生物選擇成年青紫蘭兔2只，標(biāo)記成A、B，稱重A、3.1kg，B、2.9kg。
實(shí)驗(yàn)方法使用濃度為3％戊巴比妥鈉經(jīng)耳靜脈全身麻醉，用量1ml/kg。選用上、下門齒區(qū)做為試驗(yàn)區(qū)，平齦緣打磨刻痕，然后分別于齦溝內(nèi)注射實(shí)施例3所制備的排齦組合物。A兔上門齒區(qū)排齦組合物停留3分鐘，下門齒區(qū)停留5分鐘。B兔上門齒區(qū)排齦組合物停留10分鐘，下門齒區(qū)停留30分鐘，分別沖洗干凈、即刻觀察結(jié)果如表2，24小時后觀察結(jié)果如表3，7日后重復(fù)如上步驟重新麻醉，觀察結(jié)果如表4。
表2.A兔與B兔上、下門齒觀察結(jié)果。

表3.24小時后觀察結(jié)果。

表4.7日后重復(fù)上法重行麻醉，觀察結(jié)果。

在臨床應(yīng)用中，排齦組合物在牙齦上停留的時間一般不超過3分鐘就會被沖洗干凈，而如表2、3、4中數(shù)據(jù)所示，根據(jù)本發(fā)明的排齦組合物在牙齒上面停留10分鐘后再沖洗干凈，牙齦無任何不良反應(yīng)，而該排齦組合物在牙齒上面停留30分鐘后再沖洗干凈，牙齦輕度腫脹，色澤偏暗紅色，24小時后觀察已恢復(fù)正常。由此可知，使用根據(jù)本發(fā)明的排齦組合物對牙齦組織刺激性微弱，安全可靠。
有效性臨床試驗(yàn) 試驗(yàn)對象冠橋修復(fù)患者30例，共涉及59顆牙，就診時間為2009年6月至2009年9月，所有患者均無牙周袋，經(jīng)衛(wèi)生宣教，牙周潔治后，牙齦指數(shù)0或1，齦溝深度0.5-2mm。將30例患者按就診時間先后分為六組，每組五例患者，對這六組患者分別使用根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例1-6所制備的排齦組合物樣品1-6。
試驗(yàn)方法按烤瓷冠橋預(yù)備標(biāo)準(zhǔn)行常規(guī)牙體預(yù)備，備牙后牙齦均有少許出血。隔濕患區(qū)，輕吹預(yù)備體，以1ml螺口注射器+18G彎注射針頭注射樣品1-6排齦試劑，注射進(jìn)度2mm/秒。注射以牙齦發(fā)白為注射有效。2-3分鐘后徹底沖凈排齦組合物，隔濕、吹干齦溝，瓊脂+翡翠印模材取模，超硬石膏灌注模型。
使用便利性 第一組所使用的樣品1排齦組合物，具有良好的流動性，注射便利，但分散性相對較差，排齦組合物自齦緣部沖洗干凈需30-40秒。
第二組所使用的樣品2排齦組合物，具有良好的流動性，注射便利，但分散性相對偏差，排齦組合物自齦緣部沖洗干凈需20-30秒。
第三組所使用的樣品3排齦組合物，具有良好的流動性，注射便利，分散性一般，排齦組合物自齦緣部沖洗干凈需10-15秒。
第四組所使用的樣品4排齦組合物，具有良好的流動性，注射便利，分散性一般，排齦組合物自齦緣部沖洗干凈需10-15秒。
第五組所使用的樣品5排齦組合物，流動性一般，注射時略感阻力，但分散性較好，排齦組合物自齦緣部沖洗干凈僅需8-10秒。
第六組所使用的樣品6排齦組合物，流動性相比較差，注射時阻力感強(qiáng)，但分散性較好，排齦組合物自齦緣部沖洗干凈僅需6-9秒。
如上結(jié)果可知，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例1-6所制備的排齦組合物都能滿足關(guān)于組合物流動性與分散性的要求，其中以實(shí)施例2-5所制備的排齦組合物的效果相對較好。
止血效果 第一組5例患者的8顆牙中6顆完全止血(取模前吹干齦溝時無繼發(fā)性出血)；1顆少量滲血，可繼續(xù)完成取模，1顆滲血較多，重新使用排齦組合物2分鐘，完全止血，取模； 第二組5例患者的9顆牙完全止血； 第三組5例患者的12顆牙完全止血； 第四組5例患者的11顆牙完全止血； 第五組5例患者的9顆牙中8顆完全止血，1顆少量滲血； 第六組5例患者的10顆牙，9顆完全止血，1顆少量滲血。
由此可知，30例患者的59顆牙中55顆牙完全止血，止血有效率93.2％，且實(shí)施例2至4所制備的排齦組合物樣品的止血效果優(yōu)于實(shí)施例1、實(shí)施例5和實(shí)施例6所制備的排齦組合物樣品的止血效果。
排齦效果 以5倍放大鏡觀察印模和模型，以印模肩臺區(qū)完整，外緣可見連續(xù)的瓊脂銳緣和模型肩臺區(qū)光滑；齦溝連續(xù)可分辨計(jì)為排齦優(yōu)，否則計(jì)為差。所得結(jié)果如下 第一組8顆牙中7顆計(jì)為優(yōu)，1顆肩臺區(qū)清晰度欠佳；重新取模計(jì)入優(yōu)； 第二組9顆牙全部計(jì)為優(yōu)； 第三組12顆牙全部計(jì)為優(yōu)； 第四組11顆牙全部計(jì)為優(yōu)； 第五組9顆牙全部計(jì)為優(yōu)； 第六組10顆牙中8顆計(jì)為優(yōu)，1顆肩臺區(qū)清晰度欠佳，1顆肩臺區(qū)光滑度欠佳。
如上所述，59顆牙中有56顆牙計(jì)入優(yōu)，優(yōu)良率95％。計(jì)入差者共計(jì)2例3顆牙，經(jīng)再次排齦、取模，印模和模型后起排齦效果優(yōu)良。其中，由實(shí)施例2至5所制備的排齦組合物的排齦效果優(yōu)于由實(shí)施例1與實(shí)施例6所制備的排齦組合物的排齦效果。
根據(jù)本發(fā)明的排齦組合物，安全有效，止血率高，排齦效果好，同時因?yàn)榧尤肓税被岜駝娱L了排齦組合物的有效期，降低了固體含量以及收斂劑含量，保障了該排齦組合物使用的安全性、穩(wěn)定性。
同時，根據(jù)本發(fā)明的排齦組合物以及盛裝該排齦組合物的排齦用注射器可應(yīng)用于取模前，也可用于粘冠前，G.V.Black分類II、III、IV、V充填前使用。避免出血、齦溝液對臨床操作造成干擾。
本文中的實(shí)施例僅用于例舉說明本發(fā)明的實(shí)施方式，并不用于限制本發(fā)明。對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，本發(fā)明可以有各種更改和變化。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種排齦組合物，包含填充劑、收斂劑、氨基酸保濕劑以及適量的溶劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的排齦組合物，包含40-55wt％的填充劑、4-10wt％的收斂劑、1-10wt％的氨基酸保濕劑以及補(bǔ)足至100％量的溶劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的排齦組合物，包含40-46wt％的填充劑、6-9wt％的收斂劑、5-8.5wt％的氨基酸保濕劑以及補(bǔ)足至100％量的溶劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)中所述的排齦組合物，其中，所述氨基酸保濕劑為天然氨基酸甲基甘氨酸脯氨酸或三甲基甘氨酸。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)中所述的排齦組合物，其中，所述填充劑為蒙脫石或其與高嶺土、滑石粉中至少一種的組合。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)中所述的排齦組合物，其中，所述收斂劑為三氯化鋁、硫酸鋁、硫酸鐵、腎上腺素、萘唑啉之一或其組合。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)中所述的排齦組合物，其中，所述溶劑為蒸餾水。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)中所述的排齦組合物，其中，還包括適量的著色劑，所述著色劑為生物染色素。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的排齦組合物，其中，所述著色劑為固綠或亞甲藍(lán)。
10.一種排齦用注射器，其中，在1-3ml的螺口注射器盛裝有如權(quán)利要求1-9任一項(xiàng)所述的排齦組合物。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種排齦組合物，包含填充劑、收斂劑、氨基酸保濕劑以及適量的溶劑。本發(fā)明的排齦組合物，安全有效，止血率高，排齦效果好，同時因?yàn)榧尤肓税被岜駝娱L了排齦組合物的有效期，降低了固體含量以及收斂劑含量，保障了該排齦組合物使用的安全性、穩(wěn)定性。同時本發(fā)明還涉及一種排齦用注射器。
文檔編號A61K6/00GK101816619SQ20101018213
公開日2010年9月1日 申請日期2010年5月18日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月18日
發(fā)明者栗偉, 李曉彩, 王冀姝, 馮菊平, 張博 申請人:王冀姝