專利名稱：抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥及其制備方法，特別是一種具有抗菌消炎，用于治療肝炎、腫 瘤及提高機(jī)體免疫功能的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
肝炎和腫瘤的防治是目前的熱點(diǎn)和難點(diǎn)之一，慢性肝炎、遷肝、肝硬化腹水等目前 沒有很理想的治療手段和方法，腫瘤患者面臨的痛苦會(huì)更大，采用放療、化療或手術(shù)治療的 方法治療效果均不夠理想，避免不了明顯的副作用，同時(shí)給患者帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，大大 影響患者的生活質(zhì)量。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種抗菌消炎、抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物 及其制備方法，要解決的技術(shù)問題是提高治療肝炎、腫瘤疾病的療效。本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物，所 述抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物含有以下重量比組分的中藥藥材半枝蓮 800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半邊蓮400 600g。本發(fā)明的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物含有人參400 600g、黃芪 400 600go本發(fā)明的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物含有以下重量比組分的中藥 藥材半枝蓮800g、白花蛇舌草400g、半邊蓮400g。本發(fā)明的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物含有以下重量比組分的中藥 藥材半枝蓮1000g、白花蛇舌草500g、半邊蓮500g。本發(fā)明的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物含有以下重量比組分的中藥 藥材半枝蓮1200g、白花蛇舌草600g、半邊蓮600g。本發(fā)明的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物含有以下重量比組分的中藥 藥材半枝蓮800g、白花蛇舌草400g、半邊蓮400g、人參400g、黃芪400g。本發(fā)明的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物含有以下重量比組分的中藥 藥材半枝蓮1000g、白花蛇舌草500g、半邊蓮500g、人參500g、黃芪500g。本發(fā)明的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物含有以下重量比組分的中藥 藥材半枝蓮1200g、白花蛇舌草600g、半邊蓮600g、人參600g、黃芪600g。一種抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物的制備方法，包括以下步驟一、 將原料藥材飲片半枝蓮800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半邊蓮400 600g、人參 400 600g、黃芪400 600g，置提取罐中，分別加水4800至7200ml，回流提取2次，每次 沸后2小時(shí)，過濾，合并提取液；二、將提取液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20-1. 30的稠膏， 噴霧干燥，制成軟材；三、將軟材用18目篩制成均勻的濕顆粒；四、將濕顆粒置于烘盤中，厚 度不超過2cm，于60 70°C條件下干燥2小時(shí)，自然冷卻至室溫，得到抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物。一種抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物的制備方法，包括以下步驟一、將原料藥材飲片半枝蓮800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半邊蓮400 600g，用純化 水漂洗2次，分別加純化水3200至4400ml煎煮2次，每次煮沸1小時(shí)，合并煎煮液，濃縮至 400 600ml ；二、取濃縮液，加95%乙醇，調(diào)至含醇量為85%，室溫下放置24 48小時(shí)，過 濾，得到醇提取液；三、取醇提取液，用40% NaOH液調(diào)pH至8. 0，室溫下放置2小時(shí)，濾液回 收乙醇至盡，再加95%乙醇調(diào)含醇量至85%，不超過20°C靜置24 48小時(shí)，濾液回收乙醇 至盡，得到提取濃縮液；四、加注射用水至900ml，以10% NaOH液調(diào)pH至7. 5，不超過20°C 靜置2小時(shí)，抽濾，制得抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物注射液。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，半枝蓮、白花蛇舌草、半邊蓮有清熱解毒、化瘀定痛、利尿 消腫的功效，人參、黃芪有益氣扶正的功效，幾味共用既能抗菌消炎，抗肝炎，抗腫瘤，又能 提高機(jī)體免疫力，經(jīng)臨床顯示，其對(duì)肝炎的治療作用確切，對(duì)肝炎患者能明顯縮肝脾，使轉(zhuǎn) 氨酶等肝功能指標(biāo)全面好轉(zhuǎn)，對(duì)腫瘤患者包括經(jīng)歷放療、化療或手術(shù)治療的能起到縮小原 發(fā)病灶、增效減毒、提高療效、改善生活質(zhì)量的功效。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明。本發(fā)明的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī) 體免疫功能的藥物，包含以下重量比的原料藥材配方一半枝蓮800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半邊蓮400 600g、人參 400 600g、黃苗 400 600g。優(yōu)選的重量比原料藥材為半枝蓮800g、白花蛇舌草400g、半邊蓮400g、人參 400g、黃芪 400g。另一優(yōu)選的重量比原料藥材為半枝蓮1000g、白花蛇舌草500g、半邊蓮500g、人 參 500g、黃芪 500g。再一優(yōu)選的重量比原料藥材為半枝蓮1200g、白花蛇舌草600g、半邊蓮600g、人 參 600g、黃芪 600g。配方二 半枝蓮800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半邊蓮400 600g。優(yōu)選的重量比原料藥材為半枝蓮800g、白花蛇舌草400g、半邊蓮400g。另一優(yōu)選的重量比原料藥材為半枝蓮1000g、白花蛇舌草500g、半邊蓮500g。再一優(yōu)選的重量比原料藥材為半枝蓮1200g、白花蛇舌草600g、半邊蓮600g。本發(fā)明的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物的制備方法，采用以下步驟， 對(duì)于配方一一、將原料藥材飲片半枝蓮800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半邊蓮400 600g、人參400 600g、黃芪400 600g，置浙江科美制藥機(jī)械有限公司的TQ-3多功能提 取罐中，分別加水4800 7200ml，回流提取2次，每次沸后2小時(shí)，過濾棄渣，合并提取液。二、采用浙江科美制藥機(jī)械有限公司的QN-3球形濃縮罐，將提取液濃縮至80°C時(shí) 相對(duì)密度(藥液濃縮密度/水的密度)為1. 20-1. 30的稠膏，采用ZLPG-25中藥浸膏專用 噴霧干噪機(jī)噴霧干燥，得浸膏干粉，再制成軟材，以“握之成團(tuán)，按之即散”為度。三、將上述軟材置于常州市宏圖干噪廠的BK-2型搖擺式顆粒機(jī)上，用18目篩制成均勻的濕顆粒。四、將濕顆粒置于烘盤中，厚度不超過2cm，將裝有濕顆粒的托盤放入烘箱中，于 60 70°C條件下干燥2小時(shí)，自然冷卻至室溫(室溫23士2°C )，得到干顆粒。五、將干顆粒過16目篩整粒，得到抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物(以 下簡稱“藥物”)。將藥物抽樣檢查，測(cè)定水分、崩解時(shí)限，顆粒直接上膠囊充填機(jī)填充于1號(hào)藍(lán)/白 膠囊中，再用JMJ-I型膠囊磨光機(jī)去除膠囊表面細(xì)粉，分劑量包裝，得到抗肝炎、抗腫瘤及 提高機(jī)體免疫功能的藥物膠囊制劑(以下簡稱“藥物膠囊”)。上述步驟二噴霧干燥后，所述軟材重量1600 2400g，加輔料糊精80 120g，淀 粉160 240g后，加95%乙醇適量，攪拌均勻后，制成軟材。對(duì)于配方二 一、將原料藥材飲片半枝蓮800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半邊蓮400 600g，用純化水漂洗2次，分別加純化水3200 4400ml煎煮2次，每次煮沸1小時(shí)，合并煎
煮液，采用煎煮法濃縮至400 600ml，相當(dāng)于每毫升含生藥4克。二、第一次醇提，取上述之濃縮液，加95%乙醇，調(diào)至含醇量為85%，充分搖勻，室 溫下放置24 48小時(shí)，按現(xiàn)有技術(shù)方法過濾，得到醇提取液。三、取上述醇提取液，用40% NaOH液調(diào)pH至8. 0，搖勻后，室溫下放置2小時(shí)，濾 除沉淀物，濾液采用現(xiàn)有技術(shù)減壓回收乙醇至盡，剩液再加95%乙醇調(diào)含醇量至85%，置 陰涼處不超過20°C靜置24 48小時(shí)，濾除沉淀物，濾液減壓回收乙醇至盡，得到提取濃縮 液。四、配液，將上述濃縮液，加注射用水至900ml，充分?jǐn)嚢韬?，?0% NaOH液調(diào) PH至7. 5，置陰涼處不超過20°C靜置2小時(shí)，按現(xiàn)有技術(shù)方法抽濾，補(bǔ)加注射用水至足量 1000ml，采用常規(guī)的粗濾、精濾、灌封、滅菌、檢查、印字、包裝，制得抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī) 體免疫功能的藥物注射液(以下簡稱“藥物注射液”)。實(shí)施例1，原料藥材為半枝蓮800g、白花蛇舌草400g、半邊蓮400g、人參400g、黃 芪400g。工藝將原料藥材飲片置提取罐中，加水4800ml，回流提取2次，每次沸后2小時(shí)， 過濾棄渣，合并提取液。將藥液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20-1. 30的稠膏，噴霧干燥。用 18目篩制成均勻的濕顆粒。將濕顆粒置于烘盤中，厚度不超過2cm，將裝有濕顆粒的托盤放 入烘箱中，于60 70°C條件下干燥2小時(shí)，自然冷卻至室溫，得到干顆粒。將干顆粒過16 目篩整粒，得到抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物。實(shí)施例2，原料藥材為半枝蓮1000g、白花蛇舌草500g、半邊蓮500g、人參500g、 黃芪500g。工藝將原料藥材飲片提取罐中，加水6000ml，回流提取2次，每次沸后2小時(shí)， 過濾棄渣，合并提取液。將藥液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20-1. 30的稠膏，噴霧干燥。用 18目篩制成均勻的濕顆粒。將濕顆粒置于烘盤中，厚度不超過2cm，將裝有濕顆粒的托盤放 入烘箱中，于60 70°C條件下干燥2小時(shí)，自然冷卻至室溫，得到干顆粒。將干顆粒過16 目篩整粒，得到抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物。實(shí)施例3，原料藥材為半枝蓮1200g、白花蛇舌草600g、半邊蓮600g、人參600g、 黃芪600g。工藝將原料藥材飲片置能提取罐中，加水7200ml，回流提取2次，每次沸后2 小時(shí)，過濾棄渣，合并提取液。將藥液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1.20-1. 30的稠膏，噴霧干燥。用18目篩制成均勻的濕顆粒。將濕顆粒置于烘盤中，厚度不超過2cm，將裝有濕顆粒的托盤放入烘箱中，于60 70°C條件下干燥2小時(shí)，自然冷卻至室溫，得到干顆粒。將干顆粒 過16目篩整粒，得到抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物。實(shí)施例4，半枝蓮1000g、白花蛇舌草500g、半邊蓮500g、人參500g、黃芪500g。工 藝將原料藥材飲片置提取罐中，加水4000ml，回流提取2次，每次沸后2小時(shí)，過濾棄渣， 合并提取液。將藥液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1.20-1.30的稠膏，噴霧干燥。用18目篩 制成均勻的濕顆粒。將濕顆粒置于烘盤中，厚度不超過2cm，將裝有濕顆粒的托盤放入烘箱 中，于60 70°C條件下干燥2小時(shí)，自然冷卻至室溫，得到干顆粒。將干顆粒過16目篩整 粒，得到抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物，再制成1000粒藥物。實(shí)施例5，原料藥材為半枝蓮800g、白花蛇舌草400g、半邊蓮400g。工藝將原料 藥材飲片用純化水漂洗2次，分別加純化水3200ml煎煮2次，每次煮沸1小時(shí)，合并煎煮液， 濃縮至400ml。第一次醇提，取上述之濃縮液，加95 %乙醇，調(diào)至含醇量為85 %，充分搖勻， 室溫下放置24小時(shí)，過濾得到醇提取液。取上述醇提取液，用40% NaOH液調(diào)pH至8. 0，搖 勻后，室溫下放置2小時(shí)，濾除沉淀物，濾液采用減壓回收乙醇至盡，剩液再加95%乙醇調(diào) 含醇量至85%，置陰涼處不超過20°C靜置24小時(shí)，濾除沉淀物，濾液減壓回收乙醇至盡，得 到提取濃縮液。取上述濃縮液，加注射用水至900ml，充分?jǐn)嚢韬?，?0%Na0H液調(diào)pH至 7. 5，置陰涼處不超過20°C靜置2小時(shí)，抽濾，補(bǔ)加注射用水至1000ml，粗濾、精濾、灌封、滅 菌、檢查、印字、包裝，制得抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物注射液。實(shí)施例6，原料藥材為半枝蓮1000g、白花蛇舌草500g、半邊蓮500g。工藝將原 料藥材飲片用純化水漂洗2次，分別加純化水4000ml煎煮2次，每次煮沸1小時(shí)，合并煎 煮液，濃縮至500ml。第一次醇提，取上述之濃縮液，加95%乙醇，調(diào)至含醇量為85%，充分 搖勻，室溫下放置24小時(shí)，過濾，得到醇提取液。取上述醇提取液，用40% NaOH液調(diào)pH至 8.0，搖勻后，室溫下放置2小時(shí)，濾除沉淀物，濾液采用減壓回收乙醇至盡，剩液再加95% 乙醇調(diào)含醇量至85%，置陰涼處不超過20°C靜置24小時(shí)，濾除沉淀物，濾液減壓回收乙醇 至盡，得到提取濃縮液。取上述濃縮液，加注射用水至900ml，充分?jǐn)嚢韬?，?0%Na0H液 調(diào)pH至7. 5，置陰涼處不超過20°C靜置2小時(shí)，抽濾，補(bǔ)加注射用水至1000ml，粗濾、精濾、 灌封、滅菌、檢查、印字、包裝，制得抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物注射液。實(shí)施例7，原料藥材為半枝蓮1200g、白花蛇舌草600g、半邊蓮600g。工藝將原 料藥材飲片用純化水漂洗2次，分別加純化水4400ml煎煮2次，每次煮沸1小時(shí)，合并煎 煮液，濃縮至600ml。第一次醇提，取上述之濃縮液，加95%乙醇，調(diào)至含醇量為85%，充分 搖勻，室溫下放置24小時(shí)，過濾，得到醇提取液。取上述醇提取液，用40% NaOH液調(diào)pH至 8.0，搖勻后，室溫下放置2小時(shí)，濾除沉淀物，濾液采用減壓回收乙醇至盡，剩液再加95% 乙醇調(diào)含醇量至85%，置陰涼處不超過20°C靜置24小時(shí)，濾除沉淀物，濾液減壓回收乙醇 至盡，得到提取濃縮液。取上述濃縮液，加注射用水至900ml，充分?jǐn)嚢韬?，?0%Na0H液 調(diào)pH至7. 5，置陰涼處不超過20°C靜置2小時(shí)，抽濾，補(bǔ)加注射用水至1000ml，粗濾、精濾、 灌封、滅菌、檢查、印字、包裝，制得抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物注射液。實(shí)施例8，半枝蓮1000g、白花蛇舌草500g、半邊蓮500g。工藝將原料藥材飲片 用純化水漂洗2次，分別加純化水4000ml煎煮2次，每次煮沸1小時(shí)，合并煎煮液，濃縮至 500ml。第一次醇提，取上述之濃縮液，加95%乙醇，調(diào)至含醇量為85%，充分搖勻，室溫下放置24小時(shí)，過濾，得到醇提取液。取上述醇提取液，用40% NaOH液調(diào)pH至8. 0，搖勻后， 室溫下放置2小時(shí)，濾除沉淀物，濾液采用減壓回收乙醇至盡，剩液再加95%乙醇調(diào)含醇量 至85%，置陰涼處不超過20°C靜置24小時(shí)，濾除沉淀物，濾液減壓回收乙醇至盡，得到提 取濃縮液。取上述濃縮液，加注射用水至900ml，充分?jǐn)嚢韬?，?0% NaOH液調(diào)pH至7. 5， 置陰涼處不超過20°C靜置2小時(shí)，抽濾，補(bǔ)加注射用水至1000ml，粗濾、精濾、灌封、滅菌、檢 查、印字、包裝，制得抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物注射液。本發(fā)明的方法制備的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物，呈棕褐顏色，味 甘、苦?？刹捎靡韵路椒ㄨb別取膠囊粉末lg，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，放冷至?xí)r溫， 濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使其溶解，作為供試品溶液。另取半邊蓮對(duì)照藥材lg，同法 制成對(duì)照藥材溶液。按《中國藥典》2005版附錄VIB的薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液 各5μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷甲醇重量=9 1為展開劑，展開， 取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。置日光下和紫外光燈 (365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光 斑點(diǎn)。本發(fā)明的藥物，用法為口服，用量為成人一次1. 8至2. 4g，每天三次，一個(gè)月為一 個(gè)療程，有效則繼續(xù)使用2-3個(gè)月，無效則停用。本發(fā)明的藥物注射液，用法為肌注用量為 成人一次2 4ml，一日2 3次，一個(gè)月為一個(gè)療程，有效則繼續(xù)使用2_3個(gè)月，無效則停用。本發(fā)明的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物，采用的半枝蓮為唇形科植 物半枝蓮Scutellaria barbata D. Don的干燥全草。味辛、苦，寒。歸肺、肝、腎經(jīng)。有清熱 解毒，化瘀利尿的功效。白花蛇舌草為茜草科植物白花蛇舌草Oldenlandia diffusa(ffilid. ) Roxb.的干 燥全草。味甘、寒。歸心、肝、脾經(jīng)。有清熱，利濕，解毒的功效。半邊蓮為桔?？浦参锇脒吷廘obelia chinensis Lour.的干燥全草。味辛，平。歸 心、小腸、肺經(jīng)。有利尿消腫，清熱解毒的功效。人參為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根及根莖。性甘、微苦， 平。歸脾、肺、心經(jīng)。有大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津，安神的功效。黃蔑為豆禾斗植物蒙古黃蔑 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao 或膜莢黃蔑 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge.的干燥根。 味甘，溫。歸肺、脾經(jīng)。有補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌的功效。五味共用既能抗菌 消炎、抗肝炎、抗腫瘤，又能提高機(jī)體免疫力，具有輔助增強(qiáng)放化療的功效，提高患者的生存 質(zhì)量。本發(fā)明的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物，采用薄層色譜法鑒別白花 蛇舌草和半邊蓮，采用RP-HPLC法測(cè)定半枝蓮中的主要有效成分野黃芩苷，以及白花蛇舌 草中的有效成分熊果酸的含量，以控制藥物組合物的整體質(zhì)量。申請(qǐng)人:通過抗S180和H印A研究顯示本發(fā)明的藥物具有抗腫瘤的作用。申請(qǐng)人 采用藥物注射液進(jìn)行了藥效學(xué)研究，發(fā)現(xiàn)本發(fā)明的藥物注射液能有效降低磺溴酞鈉在四氯 化碳致肝損傷小鼠血液中的潴留量，能抑制四氯化碳致肝損傷大鼠血清中谷丙轉(zhuǎn)氨酶的增 高。申請(qǐng)人對(duì)本發(fā)明的藥物膠囊進(jìn)行了藥效學(xué)研究，發(fā)現(xiàn)其能顯著降低四氯化碳或硫代硫酸鈉誘導(dǎo)肝損傷小鼠的血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶的水平。1、本發(fā)明的藥物注射液藥效學(xué)效果研究供試品實(shí)施例8，肝炎靈注射液(常熟雷允制藥有限公司，批號(hào)970502)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物Wistar大鼠、NIH小鼠。實(shí)驗(yàn)方法(1)、藥物注射液對(duì)磺溴酞鈉BSP排泄的影響，隨機(jī)把小鼠分為五組生理鹽水 組、肝損傷模型組、藥物注射液大劑量組、藥物注射液小劑量組和陽性對(duì)照組(肝炎靈注射 液)。生理鹽水組在注射BSP前不作任何處理，藥物注射液組(大劑量、小劑量)每天注射 該注射液1次，連續(xù)7天，肝損傷模型組注射生理鹽水，陽性對(duì)照組注射肝炎靈注射液，第7天下午，后4組注射CCl4花生油10ml/kg，16h后全部小鼠由尾部注射BSP 200mg/kg, 20min后斷頭取血，分離血清，測(cè)定BSP在血液中潴留量。實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表1。與肝損傷模型比較:* < 0. 05，** < 0. 01實(shí)驗(yàn)結(jié)果結(jié)果表明，藥物注射液能有效降低磺溴酞鈉BSP在血液中的潴留量，提 示小鼠排泄功能有所改善。(2)、藥物注射液對(duì)血清中谷丙轉(zhuǎn)氨酶SGPT的影響，隨機(jī)把大鼠分為五組生理鹽 水組、肝損傷模型組、藥物注射液大劑量組、藥物注射液小劑量組和陽性對(duì)照組(肝炎靈注 射液)。在實(shí)驗(yàn)的第1、5天，后4組動(dòng)物皮下注射CCl45ml/kg體重，在實(shí)驗(yàn)第2天藥物注射 液組和陽性對(duì)照組開始給藥，肝損傷模型組注射等量的生理鹽水，于實(shí)驗(yàn)第8天斷頭殺死 動(dòng)物，取血清測(cè)定SGPT。(比色法，以前后兩次光密度讀數(shù)差值OD δ代表BSP在血液中的潴留量)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表2。與肝損傷模型比較*< 0.05，** <0.01實(shí)驗(yàn)結(jié)果結(jié)果顯示，藥物注射液對(duì)CCl4肝損傷大鼠SGPT有抑制其增高的作用。2、藥物膠囊藥效學(xué)研究供試品實(shí)施例4，聯(lián)苯雙酯滴丸(廣州星群藥業(yè)有限公司，批號(hào)050612)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物昆明種小鼠。實(shí)驗(yàn)方法(1)、藥物膠囊對(duì)四氯化碳CCl4致肝損傷小鼠的影響，取小鼠50只，雌雄各半，隨 機(jī)分為正常對(duì)照組、CCl4模型組、聯(lián)苯雙酯BDD組(0. 2g/kg)、藥物膠囊CBCO. 15g/kg組和 藥物膠囊CBC 0. 6g/kg組，分別相當(dāng)于推薦成人用量的5和20倍，每組10只，于實(shí)驗(yàn)的第 1、5天CCl4模型組、聯(lián)苯雙酯BDD組(0. 2g/kg)、藥物膠囊CBCO. 15g/kg組和藥物膠囊CBC 0. 6g/kg組均皮下注射CCl45ml/kg，每日1次，BDD組和CBC組于實(shí)驗(yàn)第2天開始按下表 的劑量灌胃給藥，正常對(duì)照組，CCl4模型組給予等容量的生理鹽水，每日1次，實(shí)驗(yàn)第8天 斷頭殺死小鼠取血，分離血清，測(cè)定ALT，AST。實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表3。*P < O.Olvs正常組，**P < 0. 05vs CCl4 模型組實(shí)驗(yàn)結(jié)果結(jié)果表明，藥物膠囊組(0. 15g/kg、0.6g/kg)均能顯著降低CCl4致肝損 傷小鼠血清ALT，AST水平。(2)、藥物膠囊對(duì)硫代乙酰胺TAA致肝損傷小鼠的影響，取小鼠50只，雌雄各半，隨 機(jī)分為正常對(duì)照組、TAA模型組、聯(lián)苯雙酯BDD組(0. 2g/kg)、藥物膠囊CBCO. 15g/kg組和藥 物膠囊CBC 0. 6g/kg組，分別相當(dāng)于推薦成人用量的5和20倍，每組10只，BDD組和CBC組 按下表的劑量給藥，正常對(duì)照組、TAA模型組給予等容量的生理鹽水，各組均灌胃給藥，每日1次，連續(xù)5天，末次給藥后除正常對(duì)照組外，均腹腔注射TAA水溶液30mg/kg，禁食16h后， 摘眼球取血，分離血清，測(cè)定ALT，AST。實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表4。*P < 0. Olvs正常組，**P < 0. 05vs TAA模型組實(shí)驗(yàn)結(jié)果結(jié)果表明，復(fù)方半枝蓮組(0. 15g/kg、0. 6g/kg)均能顯著降低TAA致肝 損傷小鼠血清ALT，AST水平。治療例采用本發(fā)明實(shí)施例8的藥物治療慢性肝炎、一個(gè)月為有效療程，有效率達(dá) 75. 9%，療效較滿意。具有消除肝痛、改善臨床癥狀、并對(duì)促進(jìn)肝功能恢復(fù)都有較好的作用， 對(duì)慢性肝炎肝脾腫大者效果明顯，有時(shí)對(duì)頑固性慢性肝炎、長期肝痛、肝功能損害，該藥治 療能得到良好效果。治療例見表5。表1藥物注射液對(duì)CCl4中毒小鼠BSP潴留量的影響(η = 10) 表2藥物注射液對(duì)CCl4所致肝損傷大鼠SGPT的影響(-X士SD) (η = 10) 表3藥物膠囊對(duì)CCl4致肝損傷小鼠血清ALT，AST的影響(η = 10，-X士 S) 表4藥物膠囊對(duì)TAA致肝損傷小鼠血清ALT，AST的影響(η = 6，-X士S) 表5治療例
權(quán)利要求
一種抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物，其特征在于所述抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物含有以下重量比組分的中藥藥材半枝蓮800～1200g、白花蛇舌草400～600g、半邊蓮400～600g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物，其特征在于所 述抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物含有人參400 600g、黃芪400 600g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物，其特征在于 所述抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物含有以下重量比組分的中藥藥材半枝蓮 800g、白花蛇舌草400g、半邊蓮400g。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物，其特征在于 所述抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物含有以下重量比組分的中藥藥材半枝蓮 IOOOg,白花蛇舌草500g、半邊蓮500g。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物，其特征在于 所述抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物含有以下重量比組分的中藥藥材半枝蓮 1200g、白花蛇舌草600g、半邊蓮600g。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物，其特征在于 所述抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物含有以下重量比組分的中藥藥材半枝蓮 800g、白花蛇舌草400g、半邊蓮400g、人參400g、黃芪400g。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物，其特征在于 所述抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物含有以下重量比組分的中藥藥材半枝蓮 IOOOg,白花蛇舌草500g、半邊蓮500g、人參500g、黃芪500g。
8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物，其特征在于 所述抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物含有以下重量比組分的中藥藥材半枝蓮 1200g、白花蛇舌草600g、半邊蓮600g、人參600g、黃芪600g。
9.一種抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物的制備方法，包括以下步驟一、將原料藥材飲片半枝蓮800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半邊蓮400 600g、 人參400 600g、黃芪400 600g，置提取罐中，分別加水4800至7200ml，回流提取2次， 每次沸后2小時(shí)，過濾，合并提取液；二、將提取液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20-1. 30的 稠膏，噴霧干燥，制成軟材；三、將軟材用18目篩制成均勻的濕顆粒；四、將濕顆粒置于烘盤 中，厚度不超過2cm，于60 70°C條件下干燥2小時(shí)，自然冷卻至室溫，得到抗肝炎、抗腫瘤 及提高機(jī)體免疫功能的藥物。
10.一種抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物的制備方法，包括以下步驟一、將原料藥材飲片半枝蓮800 1200g、白花蛇舌草400 600g、半邊蓮400 600g， 用純化水漂洗2次，分別加純化水3200至4400ml煎煮2次，每次煮沸1小時(shí)，合并煎煮液， 濃縮至400 600ml ；二、取濃縮液，加95%乙醇，調(diào)至含醇量為85%，室溫下放置24 48 小時(shí)，過濾，得到醇提取液；三、取醇提取液，用40 % NaOH液調(diào)pH至8. 0，室溫下放置2小 時(shí)，濾液回收乙醇至盡，再加95%乙醇調(diào)含醇量至85%，不超過20°C靜置24 48小時(shí)，濾 液回收乙醇至盡，得到提取濃縮液；四、加注射用水至900ml，以10% NaOH液調(diào)pH至7. 5， 不超過20°C靜置2小時(shí)，抽濾，制得抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物注射液。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種抗菌消炎、抗肝炎、抗腫瘤及提高機(jī)體免疫功能的藥物及其制備方法，要解決的技術(shù)問題是提高治療肝炎、腫瘤疾病的療效。本發(fā)明的藥物含有以下重量比組分的中藥藥材半枝蓮800～1200g、白花蛇舌草400～600g、半邊蓮400～600g。其制備方法將原料藥材飲片煎煮濃縮，加乙醇室溫下放置，過濾，調(diào)pH至8.0，濾液回收乙醇至盡，再加乙醇靜置，濾液回收乙醇至盡，調(diào)pH至7.5，靜置，抽濾。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，半枝蓮、白花蛇舌草、半邊蓮有清熱解毒、化瘀定痛、利尿消腫的功效，幾味共用既能抗菌消炎，抗肝炎，抗腫瘤，又能提高機(jī)體免疫力，對(duì)肝炎患者能明顯縮肝脾，使轉(zhuǎn)氨酶等肝功能指標(biāo)全面好轉(zhuǎn)。
文檔編號(hào)A61P35/00GK101837065SQ20101017562
公開日2010年9月22日 申請(qǐng)日期2010年5月13日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月13日
發(fā)明者卞益民, 徐新, 李慶德, 賴水招, 鄭錦坤, 高凌俊 申請(qǐng)人:粵北人民醫(yī)院