專(zhuān)利名稱(chēng)：一種辛夷鼻炎丸的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種辛夷鼻炎丸的制備方法，屬于藥物制造的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
鼻炎指的是鼻腔粘膜和粘膜下組織的炎癥。鼻炎的表現(xiàn)多種多樣。從病理學(xué)改變來(lái)說(shuō)，有過(guò)敏性鼻炎、鼻竇炎、慢性單純性鼻炎、慢性肥厚性鼻炎、干酪性鼻炎、萎縮性鼻炎等；從發(fā)病的急緩及病程的長(zhǎng)短來(lái)說(shuō)，可分為急性鼻炎和慢性鼻炎。中醫(yī)認(rèn)為，由于反復(fù)遭受風(fēng)寒、風(fēng)熱侵襲，肺經(jīng)郁熱，清肅失常，氣道不清，鼻竅失利，津液壅滯，日久化為濁涕，滋流如淵而成病；另外，風(fēng)寒、風(fēng)熱之邪，直接侵害腦戶(hù)，引起髓海不固，濁涕下滲而為本病?？傄蚴秋L(fēng)寒凝入腦戶(hù)與太陽(yáng)濕熱交蒸乃成，肺經(jīng)郁熱和腦氣不固均可造成本病。本發(fā)明涉及的辛夷鼻炎丸就是中醫(yī)用于治療上述鼻炎的有效藥物。丸劑是中藥傳統(tǒng)劑型之一，最早見(jiàn)于《五十二病方》，對(duì)丸劑的應(yīng)用歷代文獻(xiàn)多有論述，《神農(nóng)本草經(jīng)》卷一記有“藥性有宜丸者、宜散者……并隨藥性，不得速越”?！短K沈良方》云“大毒者須用丸……”。此外，尚有“丸者，緩也，不能速去病，舒緩而治之也”，“練蜜丸者.取其遲化”等論述。丸劑的制備方法主要有泛制法、塑制法、滴制法。與湯劑相比，丸劑具有以下優(yōu)點(diǎn)藥物的有效利用率高，釋藥緩慢而持久，適宜于慢性病的調(diào)養(yǎng)治療，并能延緩毒劇藥物在體內(nèi)的吸收，減少不良反應(yīng)，生產(chǎn)設(shè)備及技術(shù)工藝簡(jiǎn)單等。但丸劑也存在著嚴(yán)重的缺點(diǎn)由于賦形劑的特殊性，生產(chǎn)過(guò)程中容易造成崩解度不合格，染菌嚴(yán)重，衛(wèi)生學(xué)不符合要求，口味不佳，用藥周期長(zhǎng)，服藥量大，不適合急癥用藥等。水泛丸主要是用水作賦形劑，一般采用蒸餾水、冷開(kāi)水或離子交換水，作賦形劑。 水泛丸的操作關(guān)鍵是“起?！?，有粉末直接起模法與溫粉制粒起模法，對(duì)粉末的粘性要求不高，但對(duì)水分、重量、崩解及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)難控制，而用機(jī)器塑制法制備則可克服上述缺點(diǎn)?，F(xiàn)在市售的辛夷鼻炎丸全部是以水泛丸的方式制備的，丸粒的大小不一，丸的表面不光滑，丸形粗糙，批次之間的水分含量差異大，丸子的崩解時(shí)間差異大。本發(fā)明采用傳統(tǒng)的塑丸制備方法，并在傳統(tǒng)塑制丸的制備基礎(chǔ)上對(duì)藥材粉末處理、濕材成型工藝、丸的烘干工藝、揮發(fā)油的添加工藝做了創(chuàng)新。按照本發(fā)明提供的制備技術(shù)方案制成的辛夷鼻炎丸，具有丸重大小一致(符合中國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定)，水分含量容易控制，藥丸表面光滑，容易拋光，制成的丸子重量在0. 3g/丸，患者服用時(shí)只需數(shù)10粒服用即可，避免了水泛丸丸子粒數(shù)多，大小差異大，單劑量服用時(shí)定量不準(zhǔn)確的缺點(diǎn)。制備辛夷鼻炎丸的藥材，含淀粉等粘性物質(zhì)較少，通過(guò)提取部分藥材后用浸膏粉和藥材細(xì)粉混合制丸，符合濃縮丸的制備工藝條件。用水泛丸，操作時(shí)間太長(zhǎng)，以手工操作為主，不同的操作者之間會(huì)有很大的差異；現(xiàn)有的操作工藝對(duì)微生物的控制沒(méi)有詳細(xì)的、可以參考的方法，本發(fā)明特對(duì)上述工藝的具體操作參數(shù)進(jìn)行了詳盡的實(shí)驗(yàn)和摸索，對(duì)現(xiàn)有的辛夷鼻炎丸的制備工藝進(jìn)行了革新，按照本發(fā)明提供的技術(shù)方案制備的辛夷鼻炎丸具有丸形光圓，丸重可控，微生物合格的優(yōu)點(diǎn)。具體分述如下1、本發(fā)明對(duì)浸膏的性狀做了摸索，確定在60°C測(cè)定時(shí)比重為1.25，此時(shí)添加藥材細(xì)粉，浸膏粘度適宜，比較容易在較短時(shí)間內(nèi)將藥材細(xì)粉混合均與，同時(shí)保留的水分適中， 在干燥過(guò)程中不但能夠有效地殺滅細(xì)菌，同時(shí)干燥后的藥材質(zhì)地相對(duì)酥松，容易粉碎。2、本發(fā)明中將防風(fēng)、魚(yú)腥草和鵝不食草粉碎成粗粉后經(jīng)過(guò)濕熱滅菌的方法滅菌， 這樣可以減少辛夷鼻炎丸在制備過(guò)程中藥粉中細(xì)菌對(duì)車(chē)間和制備設(shè)備的污染，減少了半成品接觸細(xì)菌的機(jī)會(huì)，有利于對(duì)成品微生物的控制，與GMP要求的過(guò)程控制的理念一致。經(jīng)過(guò)摸索，加藥材重量10%的水拌勻后浸潤(rùn)30分鐘，在80°C干燥箱中干燥30分鐘，可以保持烘箱在10分鐘內(nèi)有水蒸汽在藥物中流動(dòng)，在80°C干燥箱中干燥30分鐘具有濕熱滅菌的特點(diǎn)。3、藥材粉末與浸膏混合后，攤薄于不銹鋼盤(pán)中，在75°C干燥4小時(shí)后，水分含量約為10%，不但殺滅了細(xì)菌同時(shí)也能夠粉碎成細(xì)粉。經(jīng)過(guò)摸索，制軟材過(guò)程時(shí)加水量為細(xì)粉重量的20% 25%，在混合槽中攪拌15分鐘，能夠保證軟材的粘性適中，切出的丸子塑形好， 軟硬適宜。4、在研制過(guò)程中發(fā)現(xiàn)烘干塑制丸的時(shí)間和溫度順序直接影響藥物的含水量和丸子的崩解，經(jīng)摸索，本發(fā)明提供的烘干時(shí)間和溫度順序是在40°C烘干60分鐘，在60°C烘干 60分鐘，在70°C烘干120分鐘(在烘干后丸子的水分含量應(yīng)小于9%)。辛夷鼻炎丸含有主要的成分是可溶性浸膏粉，可溶性的浸膏還易堵塞毛細(xì)管和孔隙形成“液橋”，干燥過(guò)程中，隨著溶劑的蒸發(fā)，一些溶解成分被析出，“液橋”部分被“固體橋”取代。采用適宜的溫度干燥時(shí)，內(nèi)部的水分則逐漸向外擴(kuò)散蒸發(fā)，溶解于水中的成分就地析出；而溫度一開(kāi)始就較高時(shí)(大于50°C)，內(nèi)部的水分加快向表面遷移，容易導(dǎo)致所攜帶的可溶性成分在表面析出，而造成丸劑表面的硬化，同時(shí)引起丸劑表面色澤的差異；同時(shí)由于丸子的外部表面形成了硬殼，內(nèi)部的水分還沒(méi)有全部移除去，容易導(dǎo)致丸子的水分含量超標(biāo)?；谝陨显?，確定了本發(fā)明丸子干燥的溫度和時(shí)間。5、含有原生藥材粉末制備的丸劑，對(duì)微生物控制是有一定難度的，本發(fā)明針對(duì)辛夷鼻炎丸的藥材構(gòu)成特點(diǎn)和制備工藝的特殊性，確定分層次利用藥材或軟材自身含有的水分在80°C以下的溫度烘烤，對(duì)霉菌和其他細(xì)菌具有很好的殺滅作用，經(jīng)檢驗(yàn)，成品丸的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)全部符合中國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是提供一種辛夷鼻炎丸的制備方法。本發(fā)明提供的技術(shù)方案是辛夷鼻炎丸的塑制丸制備方法。按照本發(fā)明提供的制備技術(shù)制造的辛夷鼻炎丸，藥丸形狀光圓，水分含量容易控制，藥丸易溶散。藥丸大小均勻一致，每丸重0. 3g，重量差異符合中國(guó)藥典的規(guī)定，患者服用時(shí)對(duì)劑量可準(zhǔn)確掌握。本發(fā)明是一種丸劑的制備方法，其特征在于稱(chēng)取辛夷63份，薄荷650份，紫蘇葉 475份，甘草323份，廣藿香650份，蒼耳子1667份，鵝不食草313份，板藍(lán)根975份，山白芷650份，防風(fēng)470份，魚(yú)腥草225份，菊花650份，三叉苦650份，將辛夷、廣藿香、薄荷、 紫蘇葉提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油備用；將藥渣與蒼耳子、三叉苦、甘草、山白芷、板藍(lán)根、菊花和156. 5份的鵝不食草加水煎煮兩次，濾過(guò)，合并濾液，濃縮成稠膏(比重1.25，60°C)；將防風(fēng)、魚(yú)腥草及156. 5份的鵝不食草粉碎成粗粉后經(jīng)過(guò)濕熱滅菌的方法滅菌后(加藥材重量10%的水分浸潤(rùn)，在80°C干燥箱中干燥30分鐘)，與稠膏混勻，在75°C干燥4小時(shí)，粉碎成細(xì)粉，以水為粘合劑，制軟材，用塑丸機(jī)切割成丸，烘干至水分含量小于9% (烘干工藝的特征是在40°C烘干60分鐘，在60°C烘干60分鐘，在70°C烘干120分鐘)，藥丸冷卻至室溫后，噴入上述揮發(fā)油后攪拌30分鐘，密閉12小時(shí)，以總量的5%的滑石粉-紅氧化鐵 (1 1)包衣，打光。本發(fā)明的技術(shù)方案是第一步稱(chēng)取辛夷63份，薄荷650份，紫蘇葉475份，甘草323份，廣藿香650份， 蒼耳子1667份，鵝不食草313份，板藍(lán)根975份，山白芷650份，防風(fēng)470份，魚(yú)腥草225份， 菊花650份，三叉苦650份，將辛夷、廣藿香、薄荷、紫蘇葉提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油備用。第二步將第一步的藥渣與蒼耳子、三叉苦、甘草、山白芷、板藍(lán)根、菊花和156. 5 份的鵝不食草加水煎煮兩次，濾過(guò)，合并濾液，濃縮成稠膏(比重1. 25，60°C )。第三步將防風(fēng)、魚(yú)腥草及156. 5份的鵝不食草粉碎成粗粉后經(jīng)過(guò)濕法滅菌的方法滅菌，具體方法是加藥材重量10%的水拌勻后浸潤(rùn)30分鐘，在80°C干燥箱中干燥30分鐘。第四步將第二步獲得的浸膏與第三步獲得的粉材，與稠膏混勻后攤薄于不銹鋼盤(pán)中，在75°C干燥4小時(shí)，粉碎成細(xì)粉，以水為粘合劑(加水混合的比例是加入細(xì)粉重量的20% 25% )，在混合槽中攪拌15分鐘(不超過(guò)15分鐘，攪拌時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，軟材的粘性增加)后放入塑丸機(jī)種制備軟材，用塑丸機(jī)切割成丸(塑丸機(jī)的刀口需要定制，丸的直經(jīng)為 5mm，干燥后重量為0. 3g，重量差異應(yīng)符合中國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定)。第五步取第四步獲得藥丸，按照如下時(shí)間和溫度順序烘干在40°C烘干60分鐘， 在60°C烘干60分鐘，在70°C烘干120分鐘(在烘干后丸子的水分含量應(yīng)小于9% )，待丸子冷卻至室溫后，噴入第一步獲得的揮發(fā)油攪拌30分鐘，密閉M小時(shí)。第六步以總量的5%的滑石粉-紅氧化鐵(1 1)包衣，再加入總重量的 0. 1/1000蟲(chóng)蠟細(xì)粉，在包衣鍋中打光。本發(fā)明的有益效果是1、將過(guò)篩后的細(xì)粉加水混勻，使得物料各組分、干濕程度均勻，并具有可塑性。2、將藥物煉合成條狀物料，按設(shè)定的速度從直徑相同的圓孔模具中擠出細(xì)條，使得藥條的松緊程度一致，粗細(xì)一致(可根據(jù)藥丸大小更換所需直徑的圓孔模具)， 按照設(shè)定的長(zhǎng)度將細(xì)條切制成粒，使得每顆藥粒的大小、重量固定一致。4、每顆藥粒都通過(guò)模具完成相同的搓制程序，從而使藥粒成丸時(shí)受力一致，外型圓整。5、由于傳統(tǒng)方法制得的辛夷鼻炎丸大小不均、重量差異大，患者每次服用前需對(duì)服用數(shù)量進(jìn)行估計(jì)，極易導(dǎo)致服用量不準(zhǔn)確，改進(jìn)方法制得的辛夷鼻炎丸大小、重量一致，患者每次均按照固定的數(shù)量服用， 每次服用量準(zhǔn)確一致。6、改進(jìn)方法制備的藥丸比傳統(tǒng)方法制備的藥丸溶散時(shí)間大大縮短， 利于藥物迅速產(chǎn)生治療作用。對(duì)塑制丸和水泛丸的數(shù)量差異、重量差異、溶散時(shí)限的研究實(shí)驗(yàn)1 水泛丸和塑制丸制得的藥丸在同等重量條件下的數(shù)量差異分別用水泛丸和塑制法制得的辛夷鼻炎丸兩批，標(biāo)識(shí)為藥丸1、藥丸2，分別取6份藥丸，每份3. Og,各份藥丸的數(shù)量如下相同總重量的藥丸1、藥丸2的數(shù)量差異比較
權(quán)利要求
1.一種辛夷鼻炎丸制備方法，其特征在于按照重量組份計(jì)算，辛夷鼻炎丸是由辛夷 63份、薄荷650份、紫蘇葉475份、甘草323份、廣藿香650份、蒼耳子1667份、鵝不食草313 份板藍(lán)根975份、山白芷650份、防風(fēng)470份、魚(yú)腥草225份、菊花650份、三叉苦650份制成的丸劑。
2.按照權(quán)利1要求的所述的制劑，其特征在于所述丸子的制備工藝是按照塑制丸方法制備而成。
3.按照權(quán)利1和2所述制劑的制備方法，其特征在于第一步稱(chēng)取辛夷63份，薄荷650份，紫蘇葉475份，甘草323份，廣藿香650份，蒼耳子1667份，鵝不食草313份，板藍(lán)根975份，山白芷650份，防風(fēng)470份，魚(yú)腥草225份，菊花650份，三叉苦650份，將辛夷、廣藿香、薄荷、紫蘇葉提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油備用。第二步將第一步的藥渣與蒼耳子、三叉苦、甘草、山白芷、板藍(lán)根、菊花和156. 5份的鵝不食草加水煎煮兩次，濾過(guò)，合并濾液，濃縮成稠膏(比重1. 25，60°C )。第三步將防風(fēng)、魚(yú)腥草及156. 5份的鵝不食草粉碎成粗粉后經(jīng)過(guò)濕熱滅菌的方法滅菌，具體方法是加藥材重量10%的水拌勻后浸潤(rùn)30分鐘，在80°C干燥箱中干燥30分鐘。 第四步將第二步獲得的浸膏與第三步獲得的粉材，與稠膏混勻后攤薄于不銹鋼盤(pán)中，在75°C干燥4小時(shí)，粉碎成細(xì)粉，以水為粘合劑(加水混合的比例是加入細(xì)粉重量的 20% 25% )，在混合槽中攪拌15分鐘(不超過(guò)15分鐘，攪拌時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，軟材的粘性增加) 后放入塑丸機(jī)中制備軟材，用塑丸機(jī)切割成丸(塑丸機(jī)的刀口需要定制，丸的直經(jīng)為5mm， 干燥后重量為0. 3g，重量差異應(yīng)符合中國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定)。第五步取第四步獲得藥丸，按照如下時(shí)間和溫度順序烘干在40°C烘干60分鐘，在 60°C烘干60分鐘，在70°C烘干120分鐘(在烘干后丸子的水分含量應(yīng)小于9% )，待丸子冷卻至室溫后，噴入第一步獲得的揮發(fā)油攪拌30分鐘，密閉M小時(shí)。第六步以總量的5%的滑石粉-紅氧化鐵(1 1)包衣，再加入總重量的0.1/1000蟲(chóng)蠟細(xì)粉，在包衣鍋中打光。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種辛夷鼻炎丸制備方法，本發(fā)明采用傳統(tǒng)的塑丸制備方法，并在傳統(tǒng)塑制丸的制備基礎(chǔ)上對(duì)藥材粉末處理、濕材成型工藝、濕丸的烘干工藝、揮發(fā)油的添加工藝做了創(chuàng)新。按照本發(fā)明提供的制備技術(shù)方案制成的辛夷鼻炎丸，具有丸重大小一致(丸重0.3g)，水分含量容易控制，藥丸表面光滑圓整，微生物能得到有效地控制，克服了用水泛丸制備的辛夷鼻炎丸在重量差異、溶散、衛(wèi)生學(xué)、服用劑量的準(zhǔn)確性等方面存在的嚴(yán)重不足。
文檔編號(hào)A61K9/20GK102247467SQ20101017496
公開(kāi)日2011年11月23日 申請(qǐng)日期2010年5月18日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月18日
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