專利名稱：一種疏肝理氣、化痰利咽制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種疏肝理氣、化痰利咽制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
咽異感癥是指咽部或咽喉部的異常感覺，并無(wú)器質(zhì)性病變。該病臨床上發(fā)病率相對(duì)較高，女性多于男性，但西醫(yī)方面目前尚無(wú)有效的治療措施。從中醫(yī)角度上分析，該病屬于"梅核氣"的范疇。聲帶肥厚又稱慢性肥厚性聲帶炎、慢性增生性聲帶炎、聲帶任克氏水腫。由于吸煙、用聲過度或用聲不當(dāng)、喉咽反流和甲狀腺功能低下等因素引起，金嗓利咽配方，是以茯苓、法半夏、炒枳實(shí)、炒青皮、膽南星、橘紅、砂仁、豆蔻、檳榔、合歡皮、炒六神曲、紫蘇梗、生姜、蟬蛻、木蝴蝶、制厚樸等道地藥材，經(jīng)提取技術(shù)精制而成丸劑，氣微、味甘、微苦。具疏肝理氣、化痰利咽之功效。用于咽部不適，咽部異物感，聲帶肥厚等屬于痰濕內(nèi)阻，肝郁氣滯型者。收載于《中國(guó)藥典》2005年版一部。 但金嗓利咽丸為多年來(lái)的傳統(tǒng)劑型和制法，水蜜丸存在服用量較大，吞服困難，的缺點(diǎn)，大蜜丸存在吸收較慢、生物利用度低的缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種疏肝理氣、化痰利咽制劑及其制備方法。 為實(shí)現(xiàn)以上目的，本發(fā)明在基于中藥的配方藥材，經(jīng)提取制成軟膠囊或分散片或
適合的藥物劑型，本發(fā)明制劑的原料組為 茯苓、法半夏、炒枳實(shí)、炒青皮、膽南星、橘紅、砂仁、豆蔻、檳榔、合歡皮、炒六神曲、
紫蘇梗、生姜、蟬蛻、木蝴蝶、制厚樸。
本發(fā)明的優(yōu)選藥材配比為 茯苳100 400份，法半夏100 400份，炒枳實(shí)100 400份，炒青皮100 400份，膽南星100 400份，橘紅100 400份，砂仁100 400份，豆蔻50 200份，檳榔100 400份，合歡皮100 400份，炒六神曲100 400份，紫蘇梗100 400份，生姜15 150份，蟬蛻100 400份，木蝴蝶100 400份，制厚樸100 400份。
各藥材重量采用如下配比制成軟膠囊1000粒 茯苓165g、法半夏165g、炒枳實(shí)165g、炒青皮165g、膽南星165g、橘紅165g、砂仁165g、豆蔻82. 5g、檳榔165g、合歡皮165g、炒六神曲165g、紫蘇梗165g、生姜24. 8g、蟬蛻165g、木蝴蝶165g、制厚樸165g。 制法為以上十六味，取茯苓、砂仁、膽南星，各半量粉碎成80 100目的細(xì)粉，過篩，混勻，其余炒枳實(shí)等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏與上述細(xì)粉混勻，過篩，加適量大豆油和助懸劑，研勻，制成軟膠囊IOOO粒，即得。
所述囊液的材料組成為藥材提取物、分散介質(zhì)、助懸劑； 所用的分散介質(zhì)為水性或油性分散介質(zhì)；水溶性介質(zhì)為分子量為200至800的聚乙二醇或異丙醇或甘油或丙二醇或水的一種或兩種以上；或用油性分散介質(zhì)可用橄欖油，或大豆油或花生油，或甘油三酯油類，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯丙二醇90 : 10，或椰子油C8/C10甘油單酯或雙酯，或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三
酯，或純化乙?；膯胃视王?，或油酸甘油酯，或亞油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯，
或純化向日葵油單甘油酯等的一種或兩種以上； 所用的助懸劑為蜂蠟，或單硬脂酸鋁，或乙基纖維素的一種或兩種以上；
所述囊殼材料的組成及其組成的重量比為明膠或聚乙二醇43. 5% 68%、甘油1. 3%、附加劑0. 2%和水30. 5% 55. 0%所組成；取明膠、甘油、水，置容器中加熱溶解，濾過，加入附加劑，混勻，得囊殼溶液； 取上述藥液和囊殼溶液，用制備軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備將囊液包封于囊材中，制成1000粒。 各藥材重量采用如下配比制成分散片1000片 茯苓165g、法半夏165g、炒枳實(shí)165g、炒青皮165g、膽南星165g、橘紅165g、砂仁165g、豆蔻82. 5g、檳榔165g、合歡皮165g、炒六神曲165g、紫蘇梗165g、生姜24. 8g、蟬蛻165g、木蝴蝶165g、制厚樸165g。 制法為以上十六味，取茯苓、砂仁、膽南星，各半量粉碎成80 100目的細(xì)粉，過篩，混勻，其余炒枳實(shí)等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次
1. 5 2. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏與上述細(xì)粉混勻，加入填充劑及部分崩解劑混合均勻，干燥，加入適量輔料，混勻，制成顆粒，壓制成1000片，或包薄膜衣，即得。 加入的崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基淀粉鈉，低取代羥丙基纖維素，交聯(lián)羧甲纖維素鈉的一種或幾種。 其中崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基淀粉鈉，低取代羥丙基纖維素，交聯(lián)羧甲纖維素鈉的一種或幾種； 其中潤(rùn)濕劑為40% 95%乙醇溶液或淀粉漿或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液； 填充劑為淀粉、乳糖、微晶纖維素或預(yù)焦化淀粉的一種或兩種以上； 分散片中的潤(rùn)滑劑是硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉的一種或兩種以上。 本發(fā)明口含片的制備以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5
2. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，即得藥材提取物。 其組分含量以重量百分?jǐn)?shù)計(jì)為金嗓利咽提取物20wt^，蔗糖30wt^，葡萄糖20wt % ，木糖醇10wt % ，檸檬酸3wt % ，羧甲基淀粉鈉15wt % ， 2 %聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt^，硬脂酸鎂lwt%。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齊U、矯味劑、崩解劑，粘合劑，制粒、干燥，備用；加入潤(rùn)滑劑，混粒；壓片，包衣，即得。 本發(fā)明口含片的制備以上十六味，制厚樸、生姜、砂仁、紫蘇梗、青皮、橘紅提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用P環(huán)糊精包合固化，低溫干燥制成揮發(fā)油細(xì)粉，提取揮發(fā)油后的藥渣與其余藥味加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏與上述揮發(fā)油細(xì)粉混勻，即得藥材提取物。 其組分含量以重量百分?jǐn)?shù)計(jì)為金嗓利咽提取物20wt^，蔗糖30wt^，葡萄糖 20wt % ，木糖醇lOwt % ，檸檬酸3wt % ，羧甲基淀粉鈉15wt % ， 2 %聚乙烯吡咯烷酮乙醇液 lwt^，硬脂酸鎂lwt%。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齊U、矯味劑、崩解劑，粘合劑，制粒、干燥，備 用；加入潤(rùn)滑劑，混粒；壓片，包衣，即得。
本發(fā)明的突出技術(shù)效果 長(zhǎng)期聲帶小結(jié)及聲帶息肉患者鼻咽部不適，聲困往往導(dǎo)致對(duì)藥物的不信任，本發(fā) 明的金嗓利咽片可以口含服用，藥物成分尤其是芳香性成分通過局部擴(kuò)散作用使得患部 局部藥物作用濃度相對(duì)較大，由于本品輔料的選擇，使得口含片十分舒適，并剌激唾液的分 泌，頻繁吞咽使得咽部不適減輕，患者依從性提高。由于芳香物質(zhì)的充分保留，本發(fā)明制劑 可以更有效改善鼻咽部的不適癥狀，提高嗅覺，使患者獲得更輕松的呼吸方式。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 :本發(fā)明軟膠囊的制備 茯苓165g、法半夏165g、炒枳實(shí)165g、炒青皮165g、膽南星165g、橘紅165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、檳榔165g、合歡皮165g、炒六神曲165g、紫蘇梗165g、生姜24. 8g、蟬蛻 165g、木蝴蝶165g、制厚樸165g。 以上十六味，取茯苳、砂仁、膽南星，各半量粉碎成80 100目的細(xì)粉，過篩，混勻， 其余炒枳實(shí)等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5 小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為80-9(TC條件下相對(duì)密度為1. 28 1. 32的稠 膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏與上述細(xì)粉混勻，過篩，加適量大豆油和助懸劑，研勻， 制成軟膠囊IOOO粒，即得。 每次服用2 4粒，相當(dāng)于原生藥材4. 8 9. 6克，療程為7天。
實(shí)施例2 :本發(fā)明軟膠囊的制備 茯苓165g、法半夏165g、炒枳實(shí)165g、炒青皮165g、膽南星165g、橘紅165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、檳榔165g、合歡皮165g、炒六神曲165g、紫蘇梗165g、生姜24. 8g、蟬蛻 165g、木蝴蝶165g、制厚樸165g。 以上十六味，取茯苳、砂仁、膽南星，各半量粉碎成80 100目的細(xì)粉，過篩，混勻，
其余炒枳實(shí)等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5
小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為80-9(TC條件下相對(duì)密度為1. 28 1. 32的稠
膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏與上述細(xì)粉混勻，過篩，即得藥材提取物。
(1)軟膠囊的制備取助懸劑溶于分散介質(zhì)中混勻；加入藥材提取物，攪拌均勻，
即為囊液； (2)所述囊液的材料組成為藥材提取物、分散介質(zhì)、助懸劑； 所用的分散介質(zhì)為水性或油性分散介質(zhì)；水溶性介質(zhì)為分子量為200至800 的聚乙二醇或異丙醇或甘油或丙二醇或水的一種或兩種以上；或用油性分散介質(zhì)可用 橄欖油，或大豆油或花生油，或甘油三酯油類，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯丙二醇 90 : 10，或椰子油C8/C10甘油單酯或雙酯，或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯，或純化乙?；膯胃视王?，或油酸甘油酯，或亞油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯， 或純化向日葵油單甘油酯等的一種或兩種以上； (3)所用的助懸劑為蜂蠟，或單硬脂酸鋁，或乙基纖維素的一種或兩種以上；
(4)取明膠、甘油、水，置容器中加熱溶解，濾過，加入附加劑，混勻，得囊殼溶液； 所述囊殼材料的組成及其組成的重量比為明膠或聚乙二醇43. 5% 68%、甘油1. 3%、附 加劑0. 2%和水30. 5% 55. 0%所組成; (5)制成軟膠囊取上述藥液和囊殼溶液，用制備軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備將囊液包封于
囊材中，制成1000粒。 實(shí)施例3 :本發(fā)明提取物的制備 茯苓165g、法半夏165g、炒枳實(shí)165g、炒青皮165g、膽南星165g、橘紅165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、檳榔165g、合歡皮165g、炒六神曲165g、紫蘇梗165g、生姜24. 8g、蟬蛻 165g、木蝴蝶165g、制厚樸165g。 以上十六味，取茯苓、砂仁、膽南星，各半量粉碎成80 100目的細(xì)粉，過篩，混勻， 其余炒枳實(shí)等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5 小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為80-9(TC條件下相對(duì)密度為1. 28 1. 32的稠 膏，或干燥粉碎，即得干膏，所得稠膏或于膏與上述細(xì)粉混勻，即得藥材提取物。
實(shí)施例4 :本發(fā)明分散片的制備 茯苓165g、法半夏165g、炒枳實(shí)165g、炒青皮165g、膽南星165g、橘紅165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、檳榔165g、合歡皮165g、炒六神曲165g、紫蘇梗165g、生姜24. 8g、蟬蛻 165g、木蝴蝶165g、制厚樸165g。 以上十六味，取茯苳、砂仁、膽南星，各半量粉碎成80 100目的細(xì)粉，過篩，混勻， 其余炒枳實(shí)等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5 小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為80-9(TC條件下相對(duì)密度為1. 28 1. 32的稠 膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏與上述細(xì)粉混勻，加入填充劑及部分崩解劑混合均勻， 干燥，加入適量輔料，混勻，制成顆粒，壓制成1000片，或包薄膜衣，即得。
每次服用2 4片，相當(dāng)于原生藥材4. 8 9. 6克，療程為7天。
實(shí)施例5 :本發(fā)明分散片的制備 茯苓165g、法半夏165g、炒枳實(shí)165g、炒青皮165g、膽南星165g、橘紅165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、檳榔165g、合歡皮165g、炒六神曲165g、紫蘇梗165g、生姜24. 8g、蟬蛻 165g、木蝴蝶165g、制厚樸165g。 以上十六味，取茯苳、砂仁、膽南星，各半量粉碎成80 100目的細(xì)粉，過篩，混勻， 其余炒枳實(shí)等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5 小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為80-9(TC條件下相對(duì)密度為1. 28 1. 32的稠 膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏與上述細(xì)粉混勻，加入填充劑及部分崩解劑混合均勻， 干燥，加入適量輔料，混勻，制成顆粒，壓制成1000片，即得。 (1)崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基淀粉鈉，低取代羥丙基纖維素， 交聯(lián)羧甲纖維素鈉的一種或幾種； (2)潤(rùn)濕劑為40 % 95 %乙醇溶液或淀粉漿或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；
(3)填充劑為淀粉、乳糖、微晶纖維素或預(yù)焦化淀粉的一種或兩種以上；
(4)分散片中的潤(rùn)滑劑是硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉的一種或兩種以上。
實(shí)施例6 :本發(fā)明分散片的制備 茯苓165g、法半夏165g、炒枳實(shí)165g、炒青皮165g、膽南星165g、橘紅165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、檳榔165g、合歡皮165g、炒六神曲165g、紫蘇梗165g、生姜24. 8g、蟬蛻 165g、木蝴蝶165g、制厚樸165g。 以上十六味，取茯苳、砂仁、膽南星，各半量粉碎成80 100目的細(xì)粉，過篩，混勻，
其余炒枳實(shí)等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5
小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為80-9(TC條件下相對(duì)密度為1. 28 1. 32的稠
膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏與上述細(xì)粉混勻，加入填充劑及部分崩解劑混合均勻，
干燥，加入適量輔料，混勻，制成顆粒，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。 (1)崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基淀粉鈉，低取代羥丙基纖維素，
交聯(lián)羧甲纖維素鈉的一種或幾種； (2)潤(rùn)濕劑為40 % 95 %乙醇溶液或淀粉漿或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；
(3)填充劑為淀粉、乳糖、微晶纖維素或預(yù)焦化淀粉的一種或兩種以上；
(4)分散片中的潤(rùn)滑劑是硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉的一種或兩種以上。
(5)包衣液為胃溶性包衣料，如歐巴代、丙烯酸樹脂IV、羥丙基纖維素、聚乙烯吡 咯烷酮、羥丙甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素等的一種或幾種，或包衣液配方優(yōu)選為聚 乙烯吡咯烷酮14g、鄰苯二甲酸二乙酯4g、羥丙甲基纖維素8g、90%乙醇溶液200ml、滑石粉 6g、硬脂酸鎂2g、鈦白粉6g、聚乙二醇60004g、色素lg。 實(shí)施例7本發(fā)明所制得的分散片2片，置20°C 士rC的100ml水中，振搖3分鐘，
應(yīng)全部崩解并通過二號(hào)篩。 實(shí)施例8本發(fā)明分散片的制備 茯苓165g、法半夏165g、炒枳實(shí)165g、炒青皮165g、膽南星165g、橘紅165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、檳榔165g、合歡皮165g、炒六神曲165g、紫蘇梗165g、生姜24. 8g、蟬蛻 165g、木蝴蝶165g、制厚樸165g。 以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小時(shí)，合并煎液，濾 過，濾液濃縮至相對(duì)密度為80-9(TC條件下相對(duì)密度為1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即 得干膏，所得干膏與上述細(xì)粉混勻，加入填充劑及部分崩解劑混合均勻，干燥，加入適量輔 料，混勻，制成顆粒，壓制成IOOO片，即得。
實(shí)施例9本發(fā)明制劑的制備 茯苓165g、法半夏165g、炒枳實(shí)165g、炒青皮165g、膽南星165g、橘紅165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、檳榔165g、合歡皮165g、炒六神曲165g、紫蘇梗165g、生姜24. 8g、蟬蛻 165g、木蝴蝶165g、制厚樸165g。 以上十六味，取茯苓、砂仁、膽南星、各半量粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，備用。
取枳實(shí)、青皮、橘紅提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，另器保存，備用。
藥渣與其余十味及茯苓、砂仁、膽南星的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次， 每次1. 5 2. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為80-9(TC條件下相對(duì)密度為 1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏與上述細(xì)粉混勻，制成細(xì)小顆粒，與揮 發(fā)油及適量輔料混勻，或壓制成1000片，即得?；蜓b入膠囊，制成1000粒，即得。
實(shí)施例10本發(fā)明制劑的制備 茯苓165g、法半夏165g、炒枳實(shí)165g、炒青皮165g、膽南星165g、橘紅165g、砂仁 165g、豆蔻82. 5g、檳榔165g、合歡皮165g、炒六神曲165g、紫蘇梗165g、生姜24. 8g、蟬蛻 165g、木蝴蝶165g、制厚樸165g。 以上十六味，取茯苓、砂仁、膽南星、各半量粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，備用。 取枳實(shí)、青皮、橘紅、紫蘇梗、制厚樸生姜提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，另器保存，備用。 藥渣與其余等味及茯苓、砂仁、膽南星的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次， 每次1. 5 2. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為80-9(TC條件下相對(duì)密度為 1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏與上述細(xì)粉混勻，制成細(xì)小顆粒，與揮 發(fā)油及適量輔料混勻，或壓制成1000片，即得。或裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實(shí)施例ll 一種金嗓利咽片口含片的制備 以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小時(shí)，合并煎液，濾 過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏，即得藥材 提取物。 按組分含量以重量百分?jǐn)?shù)計(jì)為 其組分含量以重量百分?jǐn)?shù)計(jì)為 金嗓利咽提取物50wt^， 乳糖15wt^， 微晶纖維素10wt^ 蔗糖8wt^， 聚乙烯吡咯烷酮15wt%， 75X乙醇lwt^， 微粉硅膠lwt^。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齊U、矯味劑、崩解劑，粘合劑，制粒、干燥，備 用；加入潤(rùn)滑劑，混粒；壓片，包衣，即得。
實(shí)施例12 本發(fā)明制劑是是通過以下步驟實(shí)現(xiàn)的 以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小時(shí)，合并煎液，濾 過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏粉碎，即得 藥材提取物。 按組分含量以重量百分?jǐn)?shù)計(jì)為 其組分含量以重量百分?jǐn)?shù)計(jì)為 金嗓利咽提取物45wt% ， 乳糖20wt^， 甘露醇10wt^， 擰檬酸8wt^， 羧甲基淀粉鈉15wt^， 2%聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt%，
硬脂酸鎂lwt^。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齊U、矯味劑、崩解劑，粘合劑，制粒、干燥，備 用；加入潤(rùn)滑劑，混粒；壓片，即得。
實(shí)施例13 本發(fā)明制劑是是通過以下步驟實(shí)現(xiàn)的 以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小時(shí)，合并煎液，濾 過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏粉碎，即得 藥材提取物。 按組分含量以重量百分?jǐn)?shù)計(jì)為 其組分含量以重量百分?jǐn)?shù)計(jì)為 金嗓利咽提取物35wt^， 蔗糖15wt^， 葡萄糖20wt^， 木糖醇10wt^ 擰檬酸3wt^， 羧甲基淀粉鈉15wt^， 2%聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt%， 硬脂酸鎂lwt^。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齊U、矯味劑、崩解劑，粘合劑，制粒、干燥，備 用；加入潤(rùn)滑劑，混粒；壓片，包衣，即得。
實(shí)施例14 本發(fā)明制劑是是通過以下步驟實(shí)現(xiàn)的 本發(fā)明口含片的制備以上十六味，制厚樸、生姜、砂仁、紫蘇梗、青皮、橘紅提取揮 發(fā)油，揮發(fā)油用P環(huán)糊精包合固化，低溫干燥制成揮發(fā)油細(xì)粉，提取揮發(fā)油后的藥渣與其 余藥味加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至 相對(duì)密度為1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏與上述揮發(fā)油細(xì)粉混勻， 即得藥材提取物。 按組分含量以重量百分?jǐn)?shù)計(jì)為 其組分含量以重量百分?jǐn)?shù)計(jì)為 金嗓利咽提取物40wt^， 蔗糖10wt^， 葡萄糖20wt^， 木糖醇10wt^ 擰檬酸3wt^， 羧甲基淀粉鈉15wt^， 2%聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt%， 硬脂酸鎂lwt^。 取金嗓利咽提取物加入比例量的填充齊U、矯味劑、崩解劑，粘合劑，制粒、干燥，備 用；加入潤(rùn)滑劑，混粒；壓片，包衣，即得；包衣液為配方優(yōu)選為聚乙烯吡咯烷酮14g、鄰苯二甲酸二乙酯4g、羥丙甲基纖維素8g、9. 0%乙醇溶液200ml、滑石粉6g、硬脂酸鎂2g、鈦白 粉6g、聚乙二醇60004g、色素lg。
權(quán)利要求
根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種疏肝理氣、化痰利咽制劑，其特征在于所用藥材按以下的組份重量配比加工提取制成茯苓100～400份，法半夏100～400份，炒枳實(shí)100～400份，炒青皮100～400份，膽南星100～400份，橘紅100～400份，砂仁100～400份，豆蔻50～200份，檳榔100～400份，合歡皮100～400份，炒六神曲100～400份，紫蘇梗100～400份，生姜15～150份，蟬蛻100～400份，木蝴蝶100～400份，制厚樸100～400份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種疏肝理氣、化痰利咽制劑的制備方法，其特征在于所用藥材為茯苓100 400份，法半夏100 400份，炒枳實(shí)100 400份，炒青皮100 400份，膽南星100 400份，橘紅100 400份，砂仁100 400份，豆蔻50 200份，檳榔100 400份，合歡皮100 400份，炒六神曲100 400份，紫蘇梗100 400份，生姜15 150份，蟬蛻100 400份，木蝴蝶100 400份，制厚樸100 400份；以上十六味，取茯苓、砂仁、膽南星，各半量粉碎成80 100目的細(xì)粉，過篩，混勻，其余炒枳實(shí)等十三味及上述三味的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏與上述細(xì)粉混勻，即得藥材提取物。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述的一種疏肝理氣、化痰利咽制劑的制備方法，其特征在于所用藥材為茯苓100 400份，法半夏100 400份，炒枳實(shí)100 400份，炒青皮100 400份，膽南星100 400份，橘紅100 400份，砂仁100 400份，豆蔻50 200份，檳榔100 400份，合歡皮100 400份，炒六神曲100 400份，紫蘇梗100 400份，生姜15 150份，蟬蛻100 400份，木蝴蝶100 400份，制厚樸100 400份；以上十六味，取茯苓、砂仁、膽南星、各半量粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，備用；取枳實(shí)、青皮、橘紅提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，另器保存，備用；藥渣于其余十味及茯苓、砂仁、膽南星的剩余量加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為80 9(TC條件下相對(duì)密度為1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，所得干膏與上述細(xì)粉混勻，制成細(xì)小顆粒，與揮發(fā)油混勻，即得藥材提取物。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述的一種疏肝理氣、化痰利咽制劑的制備方法，其特征在于所用藥材為茯苓100 400份，法半夏100 400份，炒枳實(shí)100 400份，炒青皮100 400份，膽南星100 400份，橘紅100 400份，砂仁100 400份，豆蔻50 200份，檳榔100 400份，合歡皮100 400份，炒六神曲100 400份，紫蘇梗100 400份，生姜15 150份，蟬蛻100 400份，木蝴蝶100 400份，制厚樸100 400份；以上十六味，加水6 12倍量，煎煮2 3次，每次1. 5 2. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 28 1. 32的稠膏，干燥，粉碎，即得干膏，即得藥材提取物。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3或權(quán)利要求4所述的一種疏肝理氣、化痰利咽制劑軟膠囊的制備方法，其特征在于(1) 軟膠囊的制備取助懸劑溶于分散介質(zhì)中混勻；加入藥材提取物，攪拌均勻，即為囊液；(2) 所述囊液的材料組成為藥材提取物、分散介質(zhì)、助懸劑；所用的分散介質(zhì)為水性或油性分散介質(zhì)；水溶性介質(zhì)為分子量為200至800的聚乙二醇或異丙醇或甘油或丙二醇或水的一種或兩種以上；或用油性分散介質(zhì)可用橄欖油，或大豆油或花生油，或甘油三酯油類，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯丙二醇90 : io，或椰子油C8/C10甘油單酯或雙酯，或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯，或純化乙?；膯胃视王?，或油酸甘油酯，或亞油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯，或純化向日葵油單甘油酯等的一種或兩種以上；(3)所用的助懸劑為蜂蠟，或單硬脂酸鋁，或乙基纖維素的一種或兩種以上；(4)取明膠、甘油、水，置容器中加熱溶解，濾過，加入附加劑，混勻，得囊殼溶液；所述囊殼材料的組成及其組成的重量比為明膠或聚乙二醇43. 5% 68%、甘油1. 3%、附加劑0. 2%和水30. 5% 55. 0%所組成;(5)制成軟膠囊取上述藥液和囊殼溶液，用制備軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備將囊液包封于囊材中，制成軟膠囊。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3或權(quán)利要求4所述的一種疏肝理氣、化痰利咽制劑分散片，其特征在于該分散片制備方法為取藥材提取物，加入填充劑及部分崩解劑混合均勻，以潤(rùn)濕劑潤(rùn)濕制粒，干燥，整粒，加入其余的剩余輔料、混合均勻，壓片，即得分散片，或壓片后包衣，即得包衣分散片；取該片2片，置20°C 士rC的100ml水中，振搖3分鐘，應(yīng)全部崩解并通過二號(hào)篩。
7. 根據(jù)權(quán)利要求3或權(quán)利要求4所述的一種疏肝理氣、化痰利咽制劑分散片，其特征在于(1) 崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基淀粉鈉，低取代羥丙基纖維素，交聯(lián)羧甲纖維素鈉的一種或幾種；(2) 潤(rùn)濕劑為40% 95%乙醇溶液或淀粉漿或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；(3) 填充劑為淀粉、乳糖、微晶纖維素或預(yù)焦化淀粉的一種或兩種以上；(4) 分散片中的潤(rùn)滑劑是硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉的一種或兩種以上。
8. 根據(jù)權(quán)利要求3或權(quán)利要求4所述的一種疏肝理氣、化痰利咽制劑口含片，其特征在于其組分含量以重量百分?jǐn)?shù)計(jì)為金嗓利咽提取物20wt^，蔗糖30wt^，葡萄糖20wt%，木糖醇10wt^，檸檬酸3wt^，羧甲基淀粉鈉15wtX，2X聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt^，硬脂酸鎂lwt^。取金嗓利咽提取物加入比例量的填充劑、矯味劑、崩解劑，粘合劑，制粒、干燥，備用；加入潤(rùn)滑劑，混粒；壓片，包衣，即得。
9. 根據(jù)權(quán)利要求3或權(quán)利要求4所述的一種疏肝理氣、化痰利咽制劑口含片，其特征在于金嗓利咽提取物50wt % ，乳糖15wt % ，甘露醇10wt % ，檸檬酸8wt % ，羧甲基淀粉鈉15wtX，2X聚乙烯吡咯烷酮乙醇液lwt^，硬脂酸鎂lwt%。取金嗓利咽提取物加入比例量的填充劑、矯味劑、崩解劑，粘合劑，制粒、干燥，備用；加入潤(rùn)滑劑，混粒；壓片，包衣，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種疏肝理氣、化痰利咽制劑及其制備方法，涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，本發(fā)明將茯苓165g、法半夏165g、炒枳實(shí)165g、炒青皮165g、膽南星165g、橘紅165g、砂仁165g、豆蔻82.5g、檳榔165g、合歡皮165g、炒六神曲165g、紫蘇梗165g、生姜24.8g、蟬蛻165g、木蝴蝶165g、制厚樸165g提取的濃縮液濃縮成稠膏，干燥，粉碎，加適量大豆油和助懸劑，制成軟膠囊；或加入崩解劑等輔料制粒，壓片，或壓片后包衣，制成分散片或口含片。
文檔編號(hào)A61K35/56GK101721673SQ20101000307
公開日2010年6月9日 申請(qǐng)日期2010年1月5日 優(yōu)先權(quán)日2010年1月5日
發(fā)明者林秀連 申請(qǐng)人:林秀連