專利名稱：骨植入物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)學，且尤其涉及旨在用于骨縫術(即，基本上用于治療各種類型的骨折)的一類植入物。
背景技術：
目前，骨植入物是廣泛公知的。其中一種最受歡迎的骨植入物是呈具有平滑支承表面的孔板形式的骨植入物。自 20世紀早期以來，骨板和螺釘就已被用于內(nèi)固定斷骨。在20世紀80年代晚期時，開發(fā)了鎖定骨板。該鎖定骨板設置有鎖定螺釘，該鎖定螺釘在其頭部的外表面上具有螺紋，這些螺紋與骨板孔中的相應螺紋配合。由于鎖定螺釘和骨板之間的固定關系，因此所述鎖定螺釘顯示為具有很高的耐剪切力或扭轉(zhuǎn)力性能。因此，這種“鎖定骨板”的主要特征在于板和插入的螺釘之間的牢固固定。這類鎖定板的優(yōu)勢被證實是相當明顯的，諸如鎖定板的角穩(wěn)定性、 較少的骨脈管損傷以及改善的抗感染能力。以后，開發(fā)了利用鎖定板，并且目前由不同的制造商來制造這些鎖定板(2007年11月01日提交的WO 2007/123655)。上述骨植入物的廣泛公知的關鍵問題在于，位于鎖定板正下方的骨出現(xiàn)骨膜壞死和骨質(zhì)疏松。如在 “New Bio-conception of Bone Regeneration. Analysis》// Original Instruments and Implants for Study of Internal Fixation. Review. AO/ ASIF" SYNTHESIS"，1991，p. 4中描述的，位于板下方的骨的骨質(zhì)疏松是在骨的外層中的血液供給不足的直接結(jié)果，該骨的外層中的血液供給不足由與植入物的接觸引起并且取決于所述接觸的表面面積。因此，推斷出板與骨之間的表面接觸面積減小導致改善血液供給。 不受干擾的血液供給促進骨再生、減小感染的風險、以及有助于防止骨壞死和早期骨質(zhì)疏松。上述結(jié)論是基于動態(tài)骨植入物的發(fā)展得出的，所述動態(tài)植入物的發(fā)展在例如出處同上，第6頁被描述，并且在1982年7月7日公告的SU940759、2008年9月27日公告的RU 2334483以及2002年6月30日公告的BY556U中被描述。所述動態(tài)植入物的支承表面形成有按照預定順序定位的各種構造的凹槽。這種凹槽的表面與骨不接觸，從而導致不會損害在所述區(qū)域中的血液供給。然而，動態(tài)植入物中的骨質(zhì)疏松問題遠未解決，因為在凹槽之間仍存在與骨連續(xù)保持緊密接觸的足夠大的表面面積。與根據(jù)本發(fā)明的植入物最接近的現(xiàn)有技術參考文獻是在于2007年4月沈日公告的WO 2007/047420中所述的骨植入物。在上述公告中描述的骨植入物被形成為具有支承表面的孔板并且被定位在由生物相容性材料制成(至少部分地由己內(nèi)酰胺制成)的套筒內(nèi)，所述套筒被浸漬有藥物。與根據(jù)本發(fā)明的襯墊最接近的現(xiàn)有技術參考文獻是在于2007年4月沈日公告的 WO 2007/047420中所述的套筒，所述套筒由生物相容性材料制成(至少部分地由己內(nèi)酰胺制成)并且被浸漬有藥物。上述套筒旨在用于在骨植入物上包扎并且進一步放置到斷骨上面。該套筒能夠由生物可降解材料和生物穩(wěn)定材料一起制成。生物降解的周期接近6個月， 直到骨植入物通過手術手段被移除。然而，應當注意的是，在WO 2007/047420中描述的技術方案同樣不可能完全解決骨膜壞死和骨質(zhì)疏松的問題，因為被鎖定在骨與板的支承表面之間的套筒的表面被保持與骨緊密接觸連續(xù)時間。此外，由生物穩(wěn)定材料形成的套筒具有一些附加的缺點，這些缺點由這樣的事實引起，即所述套筒被包扎到所述植入物的支承表面及其非支承表面上。首先，用于治療骨組織的藥物并不旨在用于供應到軟組織中并且可能不利地影響該軟組織。其次， 在通過手術手段來移除骨植入物時，軟組織可能生長進入到套筒的被包扎在板的非支承表面上的部分內(nèi)，這很大程度上使手術移除骨植入物變得復雜。與根據(jù)本發(fā)明的方法最接近的現(xiàn)有技術參考文獻是在于2008年9月25日公告的 WO 2008/113191中所述的手術治療方法(手術過程的簡要說明)。借助于放置制成為具有支承表面的孔板的骨植入物來治療斷骨的方法包括，通過穿過植入板中的相應孔將固定螺釘擰進到所述骨中，來將骨植入物固定到骨的斷口。該方法同樣具有這類骨植入物的相同關鍵缺陷，即，位于鎖定板正下方的骨的骨膜壞死和骨質(zhì)疏松的發(fā)病率。因此，在這一點上出現(xiàn)的矛盾是相當明顯的。為了實現(xiàn)骨的正確固定，使得骨植入物接觸所述骨是十分重要的，而與此同時所述接觸導致并發(fā)癥，例如骨的骨膜壞死和骨質(zhì)疏松。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于消除上述矛盾以及在于設計一種不會引起骨的骨膜壞死和骨質(zhì)疏松的骨植入物及其襯墊以及一種放置這類骨植入物的方法。該目的是通過將聚四氟乙烯用作用于骨植入物的支承表面的襯墊來實現(xiàn)的，具體地，該聚四氟乙烯呈多孔表面三維結(jié)構的形式。聚四氟乙烯作為一種材料已經(jīng)被長時間公知并且廣受歡迎(見Encyclopaedia of Polymers, Vol. 3,Publishing House of" Soviet Encyclopaedia" , Moscow,1998, pages 644-647以及見ASTM D621A)。還已知的是，聚四氟乙烯在小機械負載的影響下甚至在室溫下呈現(xiàn)諸如“蠕變(creepage)”(出處同上，第645頁)或“偽流動性”(見Gor jainova Α. V. et al. , Fluoroplastics in Machine Building. Moscow, 1971, page 15)的這類特殊特征，所討論的材料經(jīng)受再結(jié)晶，該再結(jié)晶繼而導致變形。這種特征被認為是不利的特征， 并且在設計具有聚四氟乙烯作為密封材料的接頭時應當考慮到這種特征。然而，本發(fā)明的發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，聚四氟乙烯的上述不利特征使其可能實現(xiàn)本發(fā)明的目的并且可能通過設計不會導致骨的骨膜壞死和骨質(zhì)疏松的骨植入物及其襯墊來消除上述矛盾。用于骨縫術的植入物包括具有支承表面的孔板以及由生物相容性材料制成的襯墊，由于所述襯墊由聚四氟乙烯制成并且僅被定位在所述板的所述支承表面上，因此所述植入物使得可能實現(xiàn)上述目的。所述板的所述支承表面能夠與由聚四氟乙烯制成的所述襯墊形成一體或者獨立于所述襯墊形成。由于所述板的所述支承表面形成有凹槽而所述襯墊被直接預形成在所述支承表面上，因此能夠?qū)崿F(xiàn)所述板的所述支承表面與所述襯墊的一體聯(lián)接。由生物相容性材料制成的用于骨植入物的襯墊使得由于所述襯墊由聚四氟乙烯制成而能夠?qū)崿F(xiàn)本發(fā)明的目的。制成所述襯墊的聚四氟乙烯具有多孔表面三維結(jié)構，所述多孔表面三維結(jié)構的孔徑最優(yōu)選地在150 μ m至300 μ m之間。所述襯墊最優(yōu)選地被選擇成厚度在0. Imm至IOmm的范圍內(nèi)。一種放置骨植入物以及進一步將所述骨植入物固定到骨碎片上的方法使得可能實現(xiàn)上述目的，其中所述骨植入物包括具有支承表面的孔板以及由生物相容性材料制成的襯墊，這是由于提供由聚四氟乙烯制成的襯墊以及將所述襯墊定位在所述骨碎片的表面與所述骨植入板的所述支承表面之間。在放置根據(jù)本發(fā)明的所述骨植入物時，所述骨碎片被以合適的方式固定并且被保持彼此抵靠。所述骨植入物被放置成使得，所述襯墊顯示為被保持抵靠骨表面。然而，在從 5至7小時的時段期間，制成所述襯墊的聚四氟乙烯經(jīng)歷變形，從而導致所述襯墊的厚度減小，所述厚度減小繼而完全消除所述襯墊的表面與所述骨的表面之間接觸的可能性。由于血液供給保持不受干擾，因此這促進骨再生、減小感染的風險、以及有助于防止骨壞死以及早期骨質(zhì)疏松。


圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的板固定骨的實施方式(a)及其剖面圖(b)，其中，骨植入物被形成為支承表面和襯墊是獨立的；圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的襯墊；圖3示出了根據(jù)本發(fā)明的裝置的另一實施方式的板固定骨的視圖(a)及其剖面圖 (b)；圖4示出了根據(jù)本發(fā)明的裝置的視圖(a)及其剖面圖(b)，其中，骨植入物被形成為支承表面和襯墊是一體的；圖5示出了將板和襯墊放置到受損的骨上的過程；圖6示出了將與襯墊形成一體的骨植入物放置到受損的骨上的過程；圖7示出了根據(jù)本發(fā)明的裝置的板固定骨的視圖。
具體實施例方式用于骨縫術的植入物包括具有孔2的板1以及由聚四氟乙烯制成的襯墊4，該板1 具有支承表面3。該襯墊4僅定位在板1的支承表面3上。由聚四氟乙烯制成的襯墊4可以被制成為獨立單元，同時保持板1上的孔的形狀和布置(見圖2、以便提供襯墊4在板1的支承表面3上的定位。由于所述板1的所述支承表面3形成有凹槽5，因此能夠?qū)崿F(xiàn)其中支承表面3和襯墊4 一體的骨植入物(見圖幻，而襯墊4被直接預形成在所述支承表面上。由聚四氟乙烯制成的襯墊4能夠被制造為多孔表面三維結(jié)構，而所述多孔表面三維結(jié)構最優(yōu)選地形成為孔徑在150 μ m至300 μ m之間。襯墊最優(yōu)選地被選擇成厚度在0. Imm至IOmm的范圍內(nèi)。
具有襯墊4與板1的支承表面3的一體聯(lián)接的骨植入物(見圖3和圖4)被認為是本發(fā)明的最優(yōu)實施方式。為了實現(xiàn)上述實施方式，板1的表面3形成有凹槽5，該凹槽優(yōu)選地呈“燕尾”形狀。聚四氟乙烯粉末被放置到支承表面3上，通過進一步的壓制和燒結(jié)以將襯墊4直接制造在所述支承表面上。由聚四氟乙烯制成的襯墊4能夠按照已知的方式被制造為獨立單元，同時保持相應的板1上的孔的形狀和布置，以提供襯墊4在板1的支承表面3上的獨立定位。手術過程的簡要說明按照下述方式實施插入根據(jù)本發(fā)明的骨植入物的方法。首先，取決于骨折的種類，制備骨植入物。呈具有孔2和支承表面3的板1的形式的骨植入物被供應有由聚四氟乙烯制成的襯墊，該襯墊僅被定位到所述板1的支承表面3 上。如果必要的話，具有多孔表面三維結(jié)構的襯墊4能夠以根據(jù)骨損傷種類及其定位來開藥方的直接作用藥物來浸泡。皮膚的切面形成在受損四肢的外表面上、在受損的區(qū)域的每一側(cè)處長出2-3cm。肌肉被沿纖維的方向拉開，以提供在受損區(qū)域中骨碎片6的最優(yōu)分離。骨碎片6被按照所需的順序放置并布置。如上所述制備的骨植入物通過螺釘7被固定到骨碎片6。由聚四氟乙烯制成的襯墊4顯示為由板1的支承表面3保持抵靠在骨碎片6的表面上(見圖1)。在放置根據(jù)本發(fā)明的骨植入物期間，骨碎片按照合適的方式被固定并且保持彼此抵靠。就在那時襯墊顯示為被取決于骨損傷的類型及其定位以已知的方式限定的力保持抵靠在骨的表面上。一旦植入物被放置，就使肌肉的邊緣配合并且在損傷區(qū)域內(nèi)的皮膚由縫合線逐層封閉。在從5至7個小時的時段期間，制成襯墊4的聚四氟乙烯經(jīng)歷變形，從而導致該襯墊的厚度減小，這繼而完全消除襯墊4的表面與所述骨的表面之間接觸的可能性。保持未受干擾的血液供給促進骨再生、減小感染的風險、以及有助于防止骨壞死以及早期骨質(zhì)疏松。被浸漬到襯墊內(nèi)的藥物按照規(guī)定速度并且在預定時間期間被釋放，同時僅影響骨組織并且對于周圍的軟組織沒有影響。由于聚四氟乙烯是生物惰性材料，因此能夠消除對于人類器官的部分的不利反應的任何可能性。由于襯墊不與骨周圍的軟組織接觸，因此不會存在所述軟組織的向內(nèi)生長，且能夠在不出現(xiàn)并發(fā)癥的情況下實現(xiàn)對根據(jù)本發(fā)明的骨植入物的手術移除。因此，實際上聚四氟乙烯特征的偶然應用使得可能消除下述矛盾，該矛盾由保持骨植入物與骨自身之間的緊密接觸以提供骨碎片的再生的必要性以及由這種接觸造成的所得到并發(fā)癥引起。根據(jù)本發(fā)明的骨植入物及其襯墊以及插入所述骨植入物的方法提供所述骨植入物與骨碎片的完好結(jié)合，這種結(jié)合不會導致骨的骨膜壞死和骨質(zhì)疏松。
權利要求
1.一種骨植入物，所述骨植入物包括具有支承表面的孔板以及由生物相容性材料制成的襯墊，其中，所述襯墊由聚四氟乙烯制成并且僅被定位在所述板的所述支承表面上。
2.根據(jù)權利要求1所述的骨植入物，其中，所述襯墊獨立于所述板的所述支承表面制成。
3.根據(jù)權利要求1所述的骨植入物，其中，所述板的所述支承表面與所述襯墊形成一體。
4.根據(jù)權利要求3所述的骨植入物，其中，所述板的所述支承表面形成有凹槽，同時所述襯墊被直接預形成在所述支承表面上。
5.根據(jù)權利要求1所述的骨植入物，其中，由聚四氟乙烯制成的所述襯墊形成有多孔表面三維結(jié)構。
6.根據(jù)權利要求5所述的骨植入物，其中，由聚四氟乙烯制成的所述多孔表面三維結(jié)構形成為孔徑在150 μ m至300 μ m之間。
7.根據(jù)權利要求1所述的骨植入物，其中，所述襯墊形成為厚度在0.Imm至IOmm的范圍內(nèi)。
8.—種由生物相容性材料制成的用于骨植入物的襯墊，其中，所述襯墊由聚四氟乙烯制成。
9.根據(jù)權利要求8所述的襯墊，其中，所述襯墊形成有多孔表面三維結(jié)構。
10.根據(jù)權利要求9所述的襯墊，其中，由聚四氟乙烯制成的所述多孔表面三維結(jié)構形成為孔徑在150 μ m至300 μ m之間。
11.根據(jù)權利要求8所述的襯墊，其中，所述襯墊形成為厚度在0.Imm至IOmm的范圍內(nèi)。
12.一種放置骨植入物的方法，所述骨植入物包括具有支承表面的孔板以及由生物相容性材料制成的襯墊，所述方法包括，將所述骨植入物固定到骨碎片，其中使用由聚四氟乙烯制成的所述襯墊，將所述襯墊定位在所述骨碎片的表面與所述植入板的所述支承表面之間。
13.根據(jù)權利要求12所述的方法，其中，使用具有多孔表面三維結(jié)構的聚四氟乙烯。
14.根據(jù)權利要求13所述的方法，其中，由聚四氟乙烯制成的所述多孔表面三維結(jié)構形成為孔徑在150 μ m至300 μ m之間。
15.根據(jù)權利要求13所述的方法，其中，所述襯墊形成為厚度在0.Imm至IOmm的范圍內(nèi)。
16.一種將聚四氟乙烯用作用于骨植入物的支承表面的襯墊的用途。
17.根據(jù)權利要求16所述的用途，其中，所述聚四氟乙烯具有多孔表面三維結(jié)構。
全文摘要
本發(fā)明涉及醫(yī)學，且尤其涉及旨在用于骨縫術(即，基本上用于治療各種類型的骨折)的一類植入物。本發(fā)明的目的在于消除上述矛盾并且在于設計一種骨植入物及其襯墊以及放置該類骨植入物的方法，所述骨植入物及其襯墊不會導致骨的骨膜壞死和骨質(zhì)疏松。該目的通過使用聚四氟乙烯作為用于骨植入物的支承表面的襯墊來實現(xiàn)，所述聚四氟乙烯具體地呈多孔表面三維結(jié)構形式。
文檔編號A61L31/04GK102470197SQ200980160904
公開日2012年5月23日 申請日期2009年7月16日 優(yōu)先權日2009年7月16日
發(fā)明者A·D·多斯塔 申請人:A·D·多斯塔